检验实验室质控规则

检验实验室质控规则（精选8篇）

篇1：检验实验室质控规则

沭阳县人民医院检验科 实验室室内质控规则

室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均

一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。

一、均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

二、室内质控图的绘制

我室主要采用Levey-Jennings质控图。

三、质控规则的选择 1、1_2s：1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告限； 2、1_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限； 3、2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超过士2s；

4、R4s：连续2个质控点相差超出4s范围； 5、41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外； 6、10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧； 7、7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。

四、失控情况处理及原因分析

室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。引起室内质控失控的原因很多。如：换用新批号诊断试剂盒或标准血清、仪器设备未经检定、校准或测试、温育时间和温度不准确、新的检验人员、质控标准血清反复冻融等，此时要及时查找原因予以纠正。

五、室内质控数据的管理

1、每月室内质控数据统计处理：每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2、每月室内质控数据的保存：每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3、每月上报的质控数据图表：每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

4、室内质控数据的周期性评价：每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

篇2：检验实验室质控规则

临床实验室QC的进程-从单纯无序的QC进入了：不断更新的Westgard多规则QC；

-与分析性能Sigma水平结合、以临床需求为目标的Westgard Sigma规则的QC；

-考虑QC检测风险的连续检测 “病人标本数限定区间”QC安排方案。

一、上世纪70年代起Westgard的认识和行为

1、Westgard强调了检测方法学分析性能的重要性

1978年Westgard编写的系列方法学评价内容，系统地叙述了质量控制和统计学；也是1981年Westgard著名的多规则文章发表前的三年！

Westgard对临床实验室开展质量控制的必须前提是，实验室必须了解使用的检测系统分析性能，是否在可接受的低水平？否则，即使开展质量控制也没有意义！但是在当时的历史条件下，能够对检测系统进行分析性能的评价，已经非常不容易了（这是在国外！如在美国。），因此，对分析性能可否接受的要求很低，用现在的认识来看，只是达到2Sigma水平！

Westgard在系列文章后的总结认为：选择和评价实验室方法的系统做法，应改进了分析服务的质量。但是，检测方式本身仅仅评估了分析方法是否可以达到在检测条件下要求的性能水平。它没有确保，这个性能实际上达到了每个常规分析批下的条件。常规分析的质量必须以合适的质量控制程序去监视。不幸的是，现有的质量控制实践实现的是一个任意武断的、通常为未知水平的质量。达到已知水平的质量，要求你理解质量控制程序本身的性能特性。达到某个特定水平的质量，要求你设计质量控制系统，去实现一个规定的误差指标。这应仔细地选择控制规则和观察的控制个数，为了具有要求的能力，去检出分析误差，否则它会使检测结果失去医学用途。质量控制系统有目的的设计，应是一个逻辑序列，去有目的地选择和评价某个分析方法。

2、Westgard对控制规则性能的研究

几乎在同时，Westgard在1975年以后连续发表的文章，都是关于各个控制规则对质量控制性能的文章。提出各个控制规则，应以误差检出的灵敏度（Ped）、和对误差检出特异性（Pfr）来表示它在质量控制中的能力。这是Westgard为临床实验室质量控制打下的扎实基础。1981年，Westgard提出的多规则，应该是以控制在2Sigma水平为基础建立的。以12S为警告规则也就很正常了。1982年，Westgard发表了什么是质量控制的质量时，开始强调了，临床实验室的质量应以满足临床对病人的诊断和疗效的观察为目标。否则，质量控制没有意义。

二、Westgard传统和现代的多规则是上世纪80年代起至今的重要控制方法

1、Westgard多规则确实推动了全世界临床实验室的QC。

在Westgard之前，尽管也有不少论述临床实验室开展质量控制的专著和文献。但是究竟每批检测需要做几个控制品、应该如何选择合适的控制规则，怎样才算是在控和失控？失控后该怎么处理？在开展质量控制前的基础要哪些？等等都说不清。如何从控制理论上转化为实际可操作的控制方法。对这些做出最大贡献的，就是Westgard。因此，毫不夸张地说，Westgard是当代临床实验室质量控制的开拓者和奠基者。可是，这个Westgard多规则只是实现了以实验室现有的操作水平为目标的QC。

2、Westgard多规则以实验室具有的现有操作误差水平（State ofthe Art）为控制目标。并没有解决以质量目标作为质量控制的手段。只是满足了实验室认为的质量，即目前分析物的检测质量水平是可以的。期望保持并不要出现比这样的质量更差的水平。因此，长期来，Westgard继续为实现满足临床对检验需求的目标，为每个检测项目建立符合要求的控制方法，进行着持久的探索和努力。

3、Westgard多规则的演变

Westgard一直对临床实验室在I2S上使用不当，非常恼火！因为，临床实验室QC的首要判断就是是否超出±2s。而实验室人员总是认为出现12S也许是偶然的，不是真的QC上有问题。所以，出现12S的实验室动作就是

12S！这样的行为已经与Westgard当初设定12S的意图背道而驰！

由于他的多规则在全世界的临床实验室实在太喜欢了，使他不可删除原先的多规则，只能决心在多规则中删除12S，成为今天他书中说成是“现代化”的多规则。实际上，让临床实验室方便地使用自动化仪器上的电脑查询和判断每天的QC。

三、针对不同检测系统的质量水平，以Sigma估计需要控制误差的大小，然后确定与之相应的Sigma控制方法

这是实现以每个检测项目的质量目标，开展的QC做法。是真正的质量控制！

自1982年开始，Westgard就提出了什么是质量控制的质量。他深知Westgard多规则只是为当时的QC提供了较好的控制方法。但是，没有以临床需求作为QC的目标，这样的QC还是没有目标的控制。为此，他进行了许多研究和探索。形成了很多开展以质量目标为控制的方法、工具。

在他的努力下，多年来推出了很多的方法和软件，可以实现以临床需求为质量目标，开展的QC方法。诸如：功效函数图（powerfunction graphs、临界误差图（critical-errorgraphs）、QC选择表格（QCSelection Grids）、操作过程规范图（OPSpecschart）、QC确认（QCValidator）和EZ Rules 3计算机程序等。

但是，所有这些工具在使用上实验室感到有很大难度。2014年的美国临床化学年会上，Dr.Westgard介绍了WestgardSigma多规则。让人一看就喜欢。该多规则秉承了原先Westgard多规则的逻辑顺序，实验室的检测系统具有的误差水平（检测系统分析性能）与要求的质量目标一起，进行西格玛尺度的度量，得到的西格玛值可直接在这样的Westgard-Sigma多规则上找到实验室去开展质量控制的做法，非常方便。

是增加QC的检测次数，如何设计和安排多做QC？

由于Dr Parvin的持续不断努力，这次被Dr Westgard接受，改变了Westgard一直未能重视分析批量的观点，完全按照Dr Parvin“限定病人标本数的QC策略”，加上Westgard采用Sigma度量选择质量控制方法，写出了Westgard最新的QC策略。

Dr Parvin的观点虽然非常有道理，可是如何具体设计和操作，没有一般实验室可以看到的资料，除非去购买Bio-Rad的专用软件（MissionControl），这为实验室的实际应用有巨大的困难！

上述仅仅是对全世界临床实验室QC的进程的回顾，说明，临床实验室为了更好地为病人的检测结果质量提供可靠保证，一致在不断的努力中。

回顾中国临床实验室QC走过的路

在过去的近40年里，临床实验室的检测手段发生了巨大的变化。随着自动化的不断发展，其中有仪器的自动化进步和智能化；以及检测方法学的发展，与自动化配合，分析性能得到了极大的提升。因此，强烈地意识到，使用分析性能优良的检测方法，开展QC也变得越来越好！中国也一样发生了天翻地覆的变化！

一、中国临床实验室自动化的起步。

上世纪1983年，在全国检验学会第二次年会上，厂商展出了几台自动分析仪。引起了与会者同道的极大兴趣。接着，多家公司开始在国内推广销售它们的自动分析仪。日立是在国内第一个推出它们的分析仪。它不准罗氏前身（Boehringer）在中国推出检测系统。很快，国内多个实验室有了分析仪。迫切需要试剂配合。推动了国内自行开发或引进试剂。

1、检测系统概念混乱、品种多样是当今我国临床实验室一大困境

阴差阳错地，我国临床实验室开始了自行组合仪器和试剂，用于检测病人样品。至今我国难以计数究竟有多少不同仪器和试剂的组合！第一个引入校准品的是德国Diasys。尽管以后大型诊断产品公司推出了完整的检测系统。可是，自行组合的做法一直在持续。而且，从国家批准检验收费的好处中，医院要拼命节省试剂成本，严重损害了病人利益。这是国内先天不足的自动化发展的现状。

2、检测质量是一个严重问题

如此杂交品种繁多“检测系统”，在国内为我们老百姓进行真实样品的检测！检测质量是一个最最重要的大问题！可是医院和实验室对仪器可靠性的崇拜远远高于对试剂的信任！只要仪器好，一般般试剂都可以应付！究竟自行组合的检测系统的分析性能是否符合临床要求？尽管不断地宣传，但是，被基层实验室认可重视的非常非常可伶！

买仪器就像买一辆汽车，试剂就像开汽车需要的汽油！只要能用，检测结果出来，什么试剂都可以用！基层院长都已经看到了自动化仪器对病人标本处理的能力！因此，为了让医院的收益更好，亲自选择自动化仪器、并要求实验室在几天内马上出报告的例子，举不胜举！但是，在选择试剂上的招标上，许多都是院长亲自“钦点”同意的！原则就是越便宜越好！在这样的情况下，检测质量低下是必然的！

3、每天检验没有质量控制依然非常普遍

至今，国内还有许多实验室根本没有质量控制，照样发出病人检测报告！有的买一点控制品，在实验室自己也犹豫自己的检测结果时，拿控制品当做宝贝，检测一下，差不多的就可以了！但是，中国在质量控制上最严重的问题远远不止这些！

4、开展质量控制的实验室，失控后不对疑似有问题病人标本不再重现检测，非常普遍

质量控制失控究竟要不要对疑似标本重做？这个问题在临床实验室范围内是一个没有放在桌面上的大问题。

可以肯定地说，因为部分实验室在争取通过ISO 15189的实验室认可中，按照要求重视了检测系统分析性能的验证！也知道要做好所有记录！可是，就是没有任何关于疑似被失控影响的病人标本，必须重新检测的明确规定！

前面介绍Westgard控制方法在逐渐深入，这是期望将质量控制越做越好！毫无疑问，在Westgard的认识中，从来没有想到疑似失控问题的标本会不重做！他们还在努力去缩短每批QC间病人标本的检测个数，目的就是为了更加重视有问题标本的重做。

不知道是国外与国内认识上的差距，或者是我们对老百姓需要准确可靠检测结果的尊重上看法不同，已经被怀疑质量有问题的病人标本为什么就不被大家重视去重做？我们不是政府官员，我们与病人一样都是一般般老百姓！为什么我们在出现失控问题后，会对标本重做如此淡漠？

Parvin指出了在全自动分析仪上进行的质量控制，实际上不是对病人标本的控制，是对仪器运行是否正常的反映！因此，他专门研究了即使在控下，依然还有病人检测结果可能处于的风险！强烈呼吁要缩短两次控制间限定标本检测个数！因为，这样一旦出现失控，可以重做检测的病人标本数不会太多！

Westgard接受了Parvin的风险观点，遵循C24-A4的精神，形成了上述的最新做法！这样的做法，在国内面临最大的阻力，就是：难道我们一定要对“失控”的标本去重做？如果我们不再重视这个问题，所有的介绍和推动都是空话！

二、我们该做什么？

Parvin的认识和Westgard的推动，我们需要去努力追赶。可是当务之急是，要推动临床实验室的人员要有良心！要认真处理已经被认识可能有问题的病人标本的重做！

没有良心，昧着良心，避而不见是一个处理方式。那么，我们可以偃旗息鼓了。还要做什么质量控制？因为真的是做QC等于没有QC的作用！

1、我们要从头做起！要反复宣传完成检测的检测系统概念！

2、鼓励实验室一定要使用分析性能良好的完整检测系统！这是实现检测质量的头等大事！

3、必须亲自动手进行分析性能的验证！

4、考虑到让实验室在出现失控后，除了寻找原因纠正问题外，还应该对出现失控起到前一次在控的期间内，病人标本给予重现检测，以期得到可靠结果。因此，建议每200个标本为一个限定数（可以讨论）。再多一些重做时病人标本数太多；过少的，则实验室感觉控制检测太多。依然绘制控制图，了解目前控制现状，以及以往的控制情况。

5、大力宣传表彰真正重做标本的实验室。努力寻找真的对病人满怀感情，对失控标本重做的临床实验室，把他们的先进事迹进行重点宣传，鼓励大家向他们学习！突出宣传临床实验室必须爱我们的老百姓！不扭转失控标本不处理的的坏事，中国的临床实验室没有希望了！我们还有什么面目向全世界做出交代！

篇3：检验实验室质控规则

1材料与方法

1.1样品来源样品来源于云南省疾病控制中心提供的质控盲样。

1.2评价资料本实验室质控盲样测试结果和云南省疾控中心质控考核结果评价结论。

1.3仪器及试剂PHS-3C型数字型酸度计(附PF-1型氟电极),721型分光光度计,爱科普AUP-2-35G-01型纯水机,赛多利斯BL610型电子天平。砷化氢发生器。计量仪器经计量部门检定部门检定合格。试剂除指示剂外,均为AR级,标准物质购于国家标准物质研究中心,氟化物GBW(E) 080549、铁GBW08616、砷GBW08611、硝酸盐氮GBW(E)080264。

1.4考核项目水中氟化物、硝酸盐氮、砷、铁。

1.5测定方法按GB《生活饮用水标准检验方法》[2]进行。

1.6评价标准每个项目测定结果在标准值(真值)±s内为优秀,在±2s内为及格,大于+2s或小于-2s为不合格。

2结果

2006年参加质控考核的项目4项,考核结果均达到质控分析要求,4项考核项目全部为优秀。见表1。

3讨论

对实验室进行室间质量评价,能增强分析人员的质量意识,促进质量控制工作有效开展,减少和控制测试工作中的测量误差(系统误差、随机误差及过失误差)。分析质量保证是一项技术工作,不但要熟悉测试中的每一个步骤,了解误差的可能来源,而且还要掌握一定的数理统计知识。通过室间质控考核质量评价可初步检验分析人员的业务素质和实验室日常分析数据的可靠程度,从而保证和提高测试结果的质量。

在每次测定质控样品时,均需带入相应的有证标准物质作为内质控,并采用平行样品或适当增加测定次数(平时对超标样品也是如此),求其均值报告,以确保检验结果的准确可靠。

采用氟离子电极测定氟化物时,空白测定值对测定有影响,在使用中应严格按厂家的要求进行洗涤到某一电位值,如-370mv以上,洗涤时注意纯水的质量,纯水质量不够将使氟电极难以洗到-370mv,测定标准溶液和样品前,空白电位值应一致,这样可以提高样品的精密度和准确度;每测完一个浓度的标准样后都要按要求将氟电极洗涤到-370mv;在整个测试过程中,调整磁力搅拌器的转速应适当,不要轻易改变转速,否则影响测定的精密度;测定标准溶液系列时,应按浓度的先低后高的顺序进行,以消除电极的“记忆效应”。

用银盐法测定水中砷,因它的标准溶液取样从0～10mL标准溶液取样跨度太大,按GB中的方法来做,必须使用1mL和10mL两支刻度吸管,从而造成误差,造成标准曲线的制作困难,实际工作中可减少0.5这个标准溶液,从实验来看,不影响标准曲线的精密度和准确度,7个标准系列也满足标准曲线的制作不少于6个点的要求。因是化学法测定,其影响因素很多,实验用的玻璃器皿洗涤前都要在10%的稀硝酸中浸泡过夜,然后用纯水冲洗6次以上,自然充分干燥后使用。实验中,醋酸铅棉花用于消除H2S的影响,在使用时要注意,醋酸铅棉花用量不必太多,棉花不应太紧,尽量保证每个发生瓶的棉花用量和松紧度相同。从而使产生的砷化氢气体充分地进入二乙氨基二硫代甲酸银溶液中。颗粒大小不同的锌粒在反应中所用的酸量不同,一般为4～10mL,需要使用前用标准溶液进行预试验,以选择适宜的酸量。加入锌粒后迅速向各发生瓶中倾入预先称好的锌粒,立即塞紧瓶塞,并用少量水密封勿使漏气,这里时间很重要,因为刚开始产生的砷化氢气体很浓,塞瓶速度将影响测定的量的准确性。

铁的测定时,要特别注意所用玻璃器皿洗涤时不得用带铁的刷子,洗涤时用塑料刷,所用玻璃器皿也必须在10%的稀硝酸中浸泡过夜,然后用纯水冲洗6次以上自然或是烘干使用,烘干温度不得大于50℃。乙酸氨试剂加入量要准确一致。

硝酸盐氮的测定,由于使用的试剂量很少,加试样和试剂时应保证由比色管中央滴入,不得碰到比色管壁。每加入一种试剂应充分混匀,并按要求间隔时间。当加入氨水时,一定要注意控制加入的速度,太快会使反应液体沸出管外,造成误差和危险。加入氨水后不得剧烈摇动,应慢慢均匀摇动,以免反应液沸出管外。比色应等反应液温度降到室温时再进行比色。

开展实验室室间质控的主要目的是提高日常工作检验工作质量,因此质控应有的放矢,选择常规的能反应一定分析水平的项目开展。此次云南省疾病控制中心为全国农村水质监测工作所开展的水质盲样考核项目正是水质检验中基层实验室普遍开展的,具有一定代表性,方法学上来讲,涉及化学法,电位法。对质控中的存在的一些问题及时提出,加以纠正。对基层实验室的工作质量是一个极大的促进。室间质控是各实验室提高检验质量,必须参与的一项工作。

摘要：目的增强分析人员质量意识。方法进行室间参比质评。结果本次参加云南省疾病预防控制中心组织的水质检验实验室室间质控，参加项目为氟化物、硝酸盐氮、砷、铁。氟化物，本中心实验室检测值1．32mg/L，省疾控中心给出真值1．30mg/L；硝酸盐氮：本中心实验室检测值9．84mg/L，省疾控中心给出真值9．94mg/L；砷：本中心实验室检测值51．6ug/L，省疾控中心给出真值50．1ug/L；铁：本中心实验室检测值1．35mg/L，省痰控中心给出真值1．35mg/L；全部参加考核项目本中心检测值均在真值的±S范围内，全部考核项目考核结果为优秀。结论室间质评提高了实验室的分析质量。

关键词：水质检验,室间质控,评价

参考文献

[1]GB/T5481-2000．检测和校准实验室能力的通用要求[S]．

篇4：微生物检验质控方法分析

关键词：检验质控；多样化；微生物；方法

【中图分类号】R446.5 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）06-0507-01

一、简析微生物检验质控

所谓的“微生物检验质控”，指的就是：采取合理并有效的控制方法，对造成微生物检验结果出现偏差，且较为复杂的因素进行科學的控制，以保障微生物检验结果的有效性与准确性。与此同时，也要采取一系列有效的措施，来改进并完善微生物检验的质量控制。它主要包括两个方面，一个是室内质量控制，另一个则是室间控制评价。前者是由实验室内部制定并实施的，是质量保证的核心和基础，而后者则是由实验室外部的组织或者是专门的机构，对实验室进行的质量评价。

二、试析微生物检验质量方法

（一）分析室内质量控制

1、培养基的质量控制

培养基是分离培养微生物的必需品，培养基质量的好坏，直接关系到分离培养的成效。目前，大多数实验室都使用干粉培养基配置或者是使用成品培养基。而对来自著名的微生物培养基生产公司的培养基，其质量比较稳定，只要严格依照说明书上的要求，对其进行合理的保存，然后在有效期内对其进行使用，就可以获得比较满意的效果。

2、测定羊血琼脂平板的性能

3、试剂、抗血清及染色液质量控制

3.1试剂及染色液注明配置日期、有效日期以及保存条件。测试时，同时进行阳性与阴性的对照试验；

3.2抗血清的质量控制来源可靠，严格的依照使用说明书，对其进行合理

、科学的使用和保存。其次，冻干制品还应当注明配成水溶液的日期。抗血清应澄清，第一次对其进行使用的时候，还应当用已知菌效价和特异性进行测验，待测验合格之后，才可对其进行使用。

4抗生素与抗生素纸片

抗菌药物敏感试验是临床进行抗菌治疗的指导性试验，其结果的正确性直接关系到抗菌治疗的成果。一般来讲，常用的抗菌治疗的指导性试验法有两种，它们分别是：纸片法与稀释法。当在对这两种方法中的一种进行选用的时候，应当依照试验的要求，并结合实际情况，科学的对它们进行选择，以确保试验结果的准确性。

现以纸片法为例，对其进行综合性分析：

4.1培养基：应使用合格的MH琼脂，然后使用标准菌株、已知药敏纸片和标准方法进行测试，注：符合要求方可使用。

4.2菌悬液浓度标准为：1.5*108CFU每毫升。

4.3含药纸片应冷冻保存，零下二十摄氏度可保存一年。新购纸片用标准菌株和培养基，用标准方法测定，符合要求方可使用。

4.3实验过程及结果测量：菌悬液应在15分钟之内接种到平板上，平放3分钟，然后将药物纸片粘帖到平板上，100毫米的平皿不超过5张，置35摄氏度环境中孵育18小时，测量精确度1/10毫米。

4.5质控菌株包括：金黄色葡萄球菌及大肠埃希菌等。

4.6抑菌环的质控范围：在20个试验结果中只能有1个结果超出所列的范围。

4.7质控测定次数：每批新的MH琼脂和含药纸片必须用质控菌株进行检测30天，且30个抑菌环直径只有少于3个结果超出范围。达到要求后，每周检测一次。

5仪器

高压灭菌器和干热灭菌器最好在灭菌器上安装一个温度记录装置，以保证整个灭菌过程中，温度都能够维持在一个适当的范围之内。其次，为了保证灭菌的彻底，可以采用嗜热脂肪芽孢杆菌监视灭菌效果。

6、标准菌株的来源和保存

6.1标准菌株的来源：标准菌株是指具有典型性、稳定性的生理生化特点，并被国家社会所认可的一类菌株。它来源于国家设立的专门机构，比如：卫生部药物生物制品鉴定所军中保藏中心等。

6.2标准菌株的保存方法有两种：一般保存法与冷冻干燥保存法。前者指的是：将菌种置于半固体培养基中，采用5摄氏度左右的温度培养18小时，然后利用无菌石蜡油进行封盖处理，并将其保存在4摄氏度左右的环境中；而后者则指的是：利用一种专门的冷冻干燥设备，对菌株进行冷冻干燥保存，它是迄今为止最可靠的一个菌种保藏法，它具有不改变菌种性状、保存时间长等优点。

（二）简析空间质量控制

1、熟练程度的考核

由质量控制管理机构发放模拟标本或者是菌种，接收的实验室知道菌株的来源、检验的内容和时间。待实验室完成鉴定后，在规定的时间之内将结果反馈至质量控制管理机构，让该机构对其进行评价。

2、为了准确反映受控实验室日常处理临床标本的实际水平及能力，可以进行未知标本的盲点质量控制，并由质量控制管理机构将模拟标本，送入实验室进行常规测定。

3、质量控制结果的分析和评价

质量控制机构对每次质量控制的结果进行统计、分析，然后将每一个实验室的结果和标准进行比较。根据参加的模拟和鉴定的正确数，计算鉴定正确率及所有参加实验室的平均分以及每个实验室的得分。

三、结束语

综上所述，微生物检验的质控过程较为繁琐，再加上我国目前还并没有对质控的方法进行统一的规范，这就在很大程度上降低了质控的效果。因此，在这种情况之下，我国有关部门就应当结合时代的发展趋势，从越来越多的新型设备与技术中去探索，并从中挖掘出能够有效提高微生物检验质控效能的措施，从而让我国微生物检验质控能够发挥出更大的作用。

参考文献

[1] 赵建明，王秀梅，郭琳娜. 2009年三门峡市卫生微生物检验质控结果分析[J]. 河南预防医学杂志，2011，05：405-406.

[2] 李丽颖，高芳群. 卫生微生物检验质控结果的分析[J]. 当代医学，2013，07：94-95.

[3] 方丽萍. 食品安全风险监测微生物检验质控结果分析[J]. 中国城乡企业卫生，2013，03：109-111.

篇5：检验实验室质控规则

在当下这个社会中，报告的用途越来越大，报告中提到的所有信息应该是准确无误的。在写之前，可以先参考范文，以下是小编为大家整理的质控室主任和食品检验室主任述职报告，仅供参考，大家一起来看看吧。

各位同事：下午好！

一年之中在不同的岗位上履行职责对于我来说已经持续了两年。去年的一月到十月，我在食品检测筹建组工作，余下的时间调整到所整体迁建办公室。

10个月的筹备的时间，我只做成了一件事，那就是争取参加了20xx年省局的餐饮服务食品安全监督的高风险食品、餐饮具、食品原料的专项抽样检验和重点品种食品安全评价性监测工作。终结了我所食品检测零报告零效益时代。达到了年初述职我为自己设定的目标。也达到了我所成立食品检测筹建组的“为尽快形成食品检测能力”的目的。

当然，发出标志食品检测能力的结果报告的背后是许多人智慧和汗水的结晶。我是一个在生活中不能缺少朋友、在工作上离不开团队伙伴的人。某天当你被设定一个人的筹备组来展开工作时，看似单薄的鲁滨孙其实具有了更加广阔的空间。

筹建中，我几乎跟在座的所有的科室讨论协调过食品检测能力筹备的相关工作、得到了你们无私的帮助。我需要借用化学室离子色谱仪、需要抗生素室的海产品的能力验证的结果、需要中药室对餐盒材料进行红外鉴定、需要研究室给予液质联用仪中肯的意见。至于骚扰职能科室那更是家常便饭。由于办公室和财务科的给力，才保证了食品的抽样方案的顺利实施。

最给力的当属业务科、保健食品室和微生物室，如果没有你们的共进退，我就是有再多的想法，再多的`培训方案、仪器设备方案、抽样和检测等等方案都将是一纸空文。没有你们，就不会有食品能力参数由186增加到216项，就不会有因食品的能力建设衍生出“水及涉水产品”、“消毒产品及消毒灭菌效果监测”两大领域，就不会有食品检测报告的格式的确定和数据的上报，就不会有全省药检系统食品抽样与检测的整体联动。

这个美好的结果其实早在年初就已经预示：20xx年的1月15日，在陈德伟副局长的带领下，省食品药品监督管理局食品监管处一行12人到科学城实验室指导食品检测的筹建工作。此行为全年我所围绕监管职能开展食品检测工作奠定了基础与畅通了渠道。可以说，没有省局食品监管处的支持，我们的食品检测能力的建设不会走的那么稳和那么快！尽管省局和省所是个双赢的局面，但并不是每个领导都会为双赢而努力。因此，就算此刻他们不在这里，我还是要送上最衷心的感谢！

篇6：急救质控工作管理规则

1、急诊救护员、司机由急诊科主任、护士长领导。

2、救护车按每天出车顺序停在专用通道，保持车辆外观整洁，标识完好，随时处于备用状态。每天值班护士向120报告出车的一二三线司机名单。

3、工作人员绝对服从县120急救中心的指挥调度，认真履行工作职责，接到出车指令或受理呼叫电话后按要求及时出车。每迟到一分钟扣出车当事人30元。接听电话，必须态度和蔼，文明用语，弄清病人姓名、性别、联系电话、详细地址和较准确的病情，并做好记录，及时汇报120，并安排出车，如汇报不及时，一次扣当事人30元。

4、救护员必须增强工作责任心，树立牢固的医疗安全意识，具备独立处理急危重病人的能力，对外伤出血、内出血、骨折、溺水等在接运途中要做好基本处理，不按常规处理者，罚款30元。如遇重特大事故或紧急情况需要增援，必须及时上报120和医院，通知科室做好相应准备。如处置不当，按照医院管理规定严肃追责。如救护车一次接诊多名病人，返院处置完毕后，将相应病情及收治科室等具体情况反馈给120。

5、一线司机和救护员（一线出车后，二线补上、一二线出车后，三线补上）白班时必须坚守岗位。一线司机、救护员必须参加急诊科的朝会交班。如不在岗均扣当事人30元。

6、值班期间不得自行换班和请人代班。特殊情况（婚丧、病假等）必须由急诊科主任、护士长同意，落实好代班人员后方可离开。否则罚款30元。

7、急救车内配备的担架、氧气枕、血压计、听诊器、绷带、夹板、纱布块、充气止血带及急救药品应处于应急状态。急诊人员要爱护急救设备，如有损坏要说明原因，随时报告急诊科主任，修理或更换，如损坏不能说明原因者，由当事人赔偿。

8、急救车内的急救设备器械由救护车司机保管，遗失者由司机赔偿，药品、氧气的补充由救护员负责，如在急救中出现应补充的药品及氧气不足，失去抢救时机发生纠纷赔款者，由救护员个人承担15%。

9、急救车驶向目的地时，应注意安全，救护人员不得与司机闲谈，避免分散注意力，医护司人员统一着急救服，挂胸牌。

10、救护员上车后，立即与患方电话联系，再次确认患者详细地址和病情，并给予相应的院前急救指导，到达目的地后，应立即问明患者病情及诊治情况，根据情况作相应处理，并与病人或病人家属做好谈话记录，工作态度要严谨，言语要和缓，处置要迅速，做好院前急救工作的同时体现优质服务。如有投诉，经查证属实，扣当事人30元。

11、如患方自行联系转往我院（包括到上级医院接诊病人），救护车不得先入内或鸣笛，应先与医院值班医务人员交涉好，或与病人说明后，救护车再入院内接病人，以保持医院间的长期合作。

12、接运途中，救护人员和护士必须在车内观察病人生命体征及伤情病情，并作出相应处置，拟定入院后诊治方案，严禁与司机并坐在驾车室，如有违反，扣当事人30元。

13、救护车接来的病人，救护员和护士必须根据病情将病人送到相应科室，并与该科室医护人员办好交接手续，将病人安排好后才算完成任务。如考虑需作的检查，且病人情况允许，应先在急诊科开出申请单（避免病人往返耽误救治时间），必要时救护人员也要协助护士护送到医技科室作检查，在送检的同时，通知有关科室做好接诊的准备工作，直到检查结束送到临床科室。

14、病人送到科室后，救护员和当班护士要立即检查救护器械是否完好，用了的急救药品应及时补充，车内的卫生要清理干净，方可离车。

15、救护员要规范书写并妥善保存院前急救病历。每月院前急救病历经审定后交医院病案室统一保管。

16、执行医疗保障任务，必须准备好相应药品及物品，提前到达现场，坚守岗位，遵守工作纪律，选取与保障主题有关的医护司人员待命照片。如有急救病例，进行妥善处理并做好记录。保障完成后及时做好书面总结并上报120。如有违反，一次扣当事人30元。

篇7：《检验科室内质控制度》

一、定量检测项目的每日质控

1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品, 并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。

2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。（1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。（2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。（3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。（4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。（5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值-2s，判断失控，对随机误差敏感。（6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。（8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。

3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。

4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。

二、定性检测项目的每日质控

1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。

2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。

3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。

4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。

5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。

三、建立一个可接受的可信限RCV

1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。

2.操作步骤：

⑴.对所有结果计算平均值和标准差；

⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无“越线者“；

⑶.计算2SD范围；

⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。

3.计算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)对>20个值计算标准差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)对<20个值计算标准差:S=KwX(最大值-最小值)

(4)越线者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、仪器设备的功能检查及维护

1.仪器设备的功能检查和使用记录由使用者每日填写.2.必须做仪器维护和保养的的日维护、周维护、月维护，并记录于仪器维护保养专用登记本，功能检查合格者才允许检验和报告结果。

五、质控回顾小节

1.所有标本的质控结果由组长每月做一次回顾, 并将记录报告给科主任。

2.所有仪器的功能检查由组长每月做一次回顾, 并做一份报告给科主任。

3.标本质控回顾的证明应每季度进行一次分析总结，上报科主任并保存于质量文件中，包括纠正处理措施。

4、各组每半年上报的各种设备的校准记录、定标记录、比对记录、试剂淘汰记录等质控文件，作为半质量分析会议的依据。

—

END

篇8：LIS临床检验室内质控系统设计

室内质量控制是临床实验室中一项重要工作,其目的在于监测实验过程,以评价检验结果是否可靠,以及排除所有影响质量环节或阶段中导致不满意的因素[1,2,3]。传统的手工整理质控测试数据,需要花费很多时间用于统计和描绘质控图。借助于计算机的自动绘图和数据分析,检验人员可以方便地存储和管理质控数据[4,9]。单纯的实验室质量控制软件,一般只停留于手工录入数据、绘制质控图和打印质控报告,而LIS(实验室信息系统)中的结果数据管理不受其约束,因此检验报告的管理过程是在人的自觉性行为下以比较宽松的方式进行。为此,我们在LIS应用环境下设计与开发了室内质量控制子系统,主要利用Westgard多规则原理分析测定数据,并将质控评价结果作为控制条件作用于电子化工作流程,以帮助临床实验室有效地实施质量控制。质控图是监测质控系统状态的一种直观的手段,本文的设计采用了leveyJennings控制图和Z分数图[5],按照Westgard多规则评价数据。

1 Levey-Jennings控制图和Westgard多规则[6,7]

Levey Jennings控制图中,X轴方向表示时间变化,Y轴方向表示质控品测定值,并画有多条水平线划分测定值点的高低位置,水平线之间的距离则以标准差(SD)为单位,测定值大小因此经常表述为“超过2SD线”、“在2SD线以内”等等。均值、标准差和变异系数(CV,又称离散系数)是质控统计的三个重要指标,可用以下公式求得:X

为了增强质控的有效性,对同一测量指标增加测量水平(如高值、低值等)。Z分数图是具有多个浓度水平的曲线图,其值可通过算式(测定值)/SD得到。绘制Z分数图和Levey-Jennings图所采用的方法相同,都需要将数值转化到以SD为单位的坐标中。X

Westgard多规则判定常用于临床检验的质控数据分析,判断过程如图1所示。

各判断的含义是:

(1)12S:有一个测量值在质控图上的位置超过了±2SD控制线,为警示状态,若不是则状态正常;

(2)13S:有一个测量值超过3SD控制线,状态出控,否则进一步判断;

(3)22S:有连续两个测量值在同方向超出2SD限制,状态出控,否则进一步判断;

(4)R4S:有两个测量值差超过4个SD,状态出控,否则进一步判断;

(5)41S:有连接4次结果均同方向超出+1SD或-1SD线,状态出控,否则进一步判断。

(6)10X:有连续10次在线的一侧,状态出控,若不是则为可接受状态。

2 LIS质量控制系统结构

LIS质量控制系统由分析仪器、仪器通讯、报告管理、质量控制、纠正处理和数据库等组成,如图2所示。仪器通讯和报告管理分别用于从仪器获取测定数据和录入、修改、审核及发布检验报告。当质量控制监测发现异常时产生警告,检验人员或临床工程人员采取调整仪器或其它影响因素,限制报告管理部分在失控状态下发布检验报告。经过纠正处理后,重新进行质控品测试,以检查最新的状态。

3 室内质量控制程序设计

临床检验室内质量控制建立在LIS应用环境基础上,允许检验人员对多个实验室的众多仪器进行质量控制,软件使用Delphi7.0开发。程序组成如图3所示,主要有质控品测定值获取、质控参数维护、测定值存储、质控数据分析、质控图绘制和检验报告管理等几部分。

3.1 质控品测定值获取

质控品测定值可通过手工或从仪器接收方式输入系统。质控品测试完成后,仪器通过RS-232或Ethernet接口将结果数据发送至LIS数据处理工作站,LIS数据处理工作站根据标准的或非标准的表示协议从原始数据中提取项目测定值,然后存入LIS数据库临时表。需要时,质量控制程序以质控品批号或质控品标本编号进行匹配,从临时表正确获取数据,然后转入质控结果数据表等待分析。

3.2 质控参数维护

质控图绘制需要预定靶值、标准差和质控品测定值这三个要素。质控参数维护部分用于质控的新建、增加、修改和删除等,质控水平的预定靶值和标准差,以及维护质控品的信息。绘图靶值和标准差的获得有两种途径:(1)采用质控品提供者所建议的靶值和标准差;(2)统计质控品一个时间段内的测定值,得到靶值和标准差。为了便于管理数据和查看质控结果,将实验仪器、质控、水平和测定值等概念的范围进行明确化。医院会有若干个临床实验室,每个实验室则有一台或多台实验仪器,进行一个阶段的质控,会同时使用一个或多个水平,一个水平包含有若干个测定值。程序使用树形控件来显示以上概念中的对象。质控监测开始时对应仪器创建新质控并命名,接着在该质控下添加若干个水平,为每个水平设置质控批号、测试样本编号和预定参数。

3.3 质控图绘制

可根据操作者选定观测日期范围,绘制一个阶段质控的单一水平(Levey-Jennings)或多水平(Z分数)质量控制图。当有新的数据加入或对数据修改、删除后,立即重新绘制质控图。质控图上,横坐标表示日期,按顺序等间隔排列;纵坐标位置与测定值大小成正比,绘制时是通过测定值与标准差SD比较后获取坐标位置。对于定量测定值,纵坐标Y=(测定值-靶值)*每个SD在纵坐标跨度/SD。对于定性测定值,其结果一般是阴性(-)、弱阳性(+-)、阳性(+或++、+++……),-和+-、+-和+之间定为相差2SD,其它两个相邻值之间定为相差1SD,于是可以求出测定值与SD的比值,最后得到Y。例如,靶值=“+”,测定值=“-”,则Y=-4SD*(每个SD占纵坐标的长度)/SD=-4*(每个SD在纵坐标跨度)。图4为质控工作界面,其曲线图是描绘好的质控图。

质控图使用Delphi的TImage.Canvas对象描绘点线图[8]。根据TImage对象在窗口中的大小,事先自动按固定版式画好网格,并从数据库获取绘图靶值、标准差。质控图的点、线描绘算法表示如下:

3.4 质控数据分析

利用Westgard多规则分析质控数据,取代了传统的人眼观测和评价质控图,并给予适当的提示和纠正建议,同时分析结果也影响检验报告的发布。当测定值较多时可选择时间段的一部分进行图形绘制和数据分析。对于有的实验,如生化和发光免疫,如果实验室希望通过对以往测试的统计来获取预定靶值和标准差,则可使用公式(1)、(2)计算获取,获得新的测试结果后,重新计算参数。此外,质控数据分析还需要统计本次质控均值、标准差和变异系统,以便进行总体评价。程序中,将待分析数据事先放入数组data,依次与SD进行比较后取商的整数部分放入数组aState,aState[i]表示了测定值对应的点在质控图中的位置。对于定量值,a State[i]=trunk(Data[i]/SD);对于定性值,其值为枚举型,可通过查找表获取aState,方法和确定质控图Y轴位置类似。分析处理依据Westgard判定流程,通过对数组aState的判断来实现。当0≤|aState[i]|≤1时,表示测定值在靶值线与1SD(-1SD)线之间;当1<|aState[i]|≤2时,表示测定值在1SD与2SD(-1SD与-2SD)线之间;当|aState[i]|>3SD时,表示测定值已超出3SD(-3SD)线。下面以22s和10x为例说明算法:

3.5 检验报告管理

系统中为每个检验项目设置末次质控日期、质控批号和在控状态等属性,每日质控操作刷新这些属性,并与在报告管理等形成了一个质量控制回路系统,实现了数据采集、分析评价和结果报告的自动化,优化了实验过程管理,避免失控状态下的误发检验报告,确保已发布检验结果数据的可靠性。此外,软件建立的实验室、仪器、质控、水平和测定值树形关系模型,支持自由时间段内定量数据和定性数据的多水平查询和分析,可满足仪器日益增多的临床实验室实施质量控制的需要。

参考文献

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[2]林云,汪仙桃.临床化学室内质量控制的具体实践[J].实用医技杂志,2006,13(14):2475-2477.

[3]范婷婷,陈涛,刘忠民,等.临床实验室信息系统对检测流程的管理[J].临床检验杂志,2007,25(2):155-156.

[4]赖泽仁.Excel结合Westgard多规则在临床化学室内质控中的应用研究[J].中国卫生统计,2007,24(3):310-312.

[5]王治国,王薇,李小鹏,等.应用操作过程规范图设计临床检验室内质控方法[J].中国卫生统计,2003,20(5):292-295.

[6]Levey S,Jennings ER.The Use of control charts in the clinicallaboratory[J].Am J Clin Pathlo,1950,20:1059-1066.

[7]Jame O.Westgard.A Multi-Rule Shewhart Chart for Quality Control in Clinical Chemistry[J].Clinical Chemistry,1981,27(3):493-501.

[8]刘骏.Delphi数字图像处理及高级应用[M].北京:科学出版社,2003.