医疗器械不良事件报告

医疗器械不良事件报告（精选十篇）

医疗器械不良事件报告 篇1

医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、康复和保健中, 成为公众生活中不可或缺的一部分。随着科技水平的大幅提高, 临床使用的医疗器械也日新月异, 医疗器械的数量大幅增加, 使用频率也日渐增高。近年来, 随着医疗器械不良事件 (Medical Device Administration Events, MDAE) 开展及深入, 其重要性和必要性逐步为人们所认识与关注, 医疗器械不良事件的报告数量大幅增加。开展医疗器械不良事件监测和风险管理工作, 是最大限度控制医疗器械潜在风险, 保证医疗器械使用安全、有效的重要手段[1]。2012年, 江苏省药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告16706例, 通过对本组医疗器械不良事件的临床表现形式以及涉及品种等内容进行分析, 为安全有效使用医疗器械提供参考, 并进一步对医疗器械不良事件监测模式进行探索。

1.资料与方法

1.1 资料来源

2012 年1 月1 日~2012 年12 月31 日全年江苏省ADR监测中心收集到的16706 例可疑医疗器械不良事件报告。

1.2 方法

采用描述性研究分析方法, 同时依托江苏省ADR病例数据库, 采用国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》, 对可疑医疗器械不良事件涉及的器械进行分类, 对报告数量、报告来源、使用场所、不良事件主要表现等进行统计和分析。

2.结果

2.1 报告基本情况

2.1.1 报告来源

16706 份MDAE报告表以使用“全国药品不良反应监测网络”在线呈报单位数为基数, 按照使用单位、经营企业、生产企业分类统计, 结果见表1。

2.1.2 报告质量

通过对16706 例MDR报告表信息缺失情况统计, 结果显示:4145 份未填写医疗器械使用场所, 6494 份未填写操作人员, 743 份未填写产品管理类别。

2.1.3 报告人职业构成

对MDR报告表中报告人的职业情况进行统计, 医师和技师为参与报告的主要职业, 分别占17.32% 和9.37%, 结果见表2。

2.2 涉及医疗器械具体情况

2.2.1 使用场所及操作人员情况

从医疗器械使用场所分析, 医疗机构6777例、家庭3817例、其他场所1965例。从器械操作人员情况分析, 专业人员操作6678例, 占39.98%。具体见表3、表4。

2.2.2 医疗器械管理类别

从医疗器械管理类别分析, 涉及III类医疗器械的报告最多, 共7420 份, 占总报告数的44.41% ;涉及II类医疗器械报告共4826 份, 占总报告数的28.89%。具体见表5。

2.2.3 医疗器械产品分类

从医疗器械产品分类分析, 16706 份可疑医疗器械不良事件报告共涉及41 类产品, 其中涉及植入材料和人工器官的报告最多, 共3454 份, 占总报告数的20.60% ;医用卫生材料及敷料居其次, 共2701 份, 占总报告数的16.10%。按产品分类排名前十的具体见表6。

2.2.4 医疗器械名称

16706 份可疑医疗器械不良事件报告中, 宫内节育器上报3996 例, 占31.31%。其他列前十位的见表7。

2.3 可疑不良事件涉及患者的一般情况

在16706 份报表中, 男性5289 人, 女性8629 人, 从比例上来看, 女性略高。患者年龄最小1 月, 最大超过100 岁。主要集中在31~40岁这一年龄段, 共3431 例, 占20.54% ;其次为21~30 岁, 占18.45%。 (见表8、表9)

2.4 可疑不良事件的临床表现

2.4.1 医疗器械故障

16706份可疑医疗器械不良事件报告, 按医疗器械故障统计主要为宫内节育器下移、充气阀松动、输液器漏液等, 具体排名见表10。

2.4.2主要伤害

16706份可疑医疗器械不良事件报告中, 主要伤害表现为增加病人痛苦、过敏样反应、瘙痒等, 排名前十的主要伤害具体见表11。

2.5可疑医疗器械不良事件的后果

16706份可疑医疗器械不良事件报告中, 绝大多数为一般的报告。事件后果为需要内、外科治疗避免上述永久损伤的报告363份, 占总报告数的2.17%;无死亡报告。具体见表12。

3.讨论

3.1 医疗器械不良事件一般情况及报表质量分析

从报告来源分析, 使用单位上报8939份, 占53.46%;生产企业上报1231份, 占7.37%, 这说明报告主体中医疗机构作为使用单位上报数量较多, 上报意识比较强, 而生产企业上报数量较少, 主动上报意识不强, 对医疗器械不良事件监测工作的重要性和必要性认识不足。

从报告人职业及使用场所、操作人员分析, 医生和技师为主要参与报告的主要职业, 40.57%报告使用场所为医疗机构, 39.98% 报告由专业人员操作, 这与医疗机构上报数量较多, 器械主要使用场所多在医疗机构有关。

从管理类别分析, 涉及III类医疗器械的报告最多, 占总报告数的44.41%, 这与器械分类管理相一致, III类医疗器械是指对人体具有潜在危险, 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

在16706 份报表中, 4145 份未填写医疗器械使用场所, 6494 份未填写操作人员, 743 份未填写产品管理类别。严重伤害报告481 份, 仅占总报告数2.88%。报告数量较多的医疗器械产品为宫内节育器、角膜接触镜等。由此可见, MDR报告内容填写不规范, 漏填、误填、错填报告表较多, 高风险产品报告表不多, MDR报告表的质量有待进一步提高。

3.2 医疗器械不良事件临床分析

本组数据显示, 16706 例报表中所涉及病种和临床表现较为复杂, 其中宫内节育器、骨科植入材料、医用可吸收缝合线等属于植入材料和人工器官 (产品分类号6846) 不良事件发生比例较高, 应纳入重点监测范畴。此类植入器材在使用时存在潜在危害, 相对风险较高, 一旦引起医疗器械不良事件, 将对用械患者造成精神和肉体的双重危害[2], 因此要求临床医生在使用时应规范操作, 严格掌握植入手术指征, 术后密切观察并加强健康宣教、定期随访。患者也应根据医嘱正确使用植入类医疗器械, 发现异常及时就诊。医疗机构在采购此类植入材料时, 要确认生产厂家的资质以及产品的合法性, 并在运输及储存过程中按有关要求妥善处置。

3.3 江苏省医疗器械不良事件监测的现状及存在问题

2012 年, 随着国家医疗器械不良事件监测系统投入使用, 三级监测网络的健全, 江苏省医疗器械不良事件监测工作迅速发展。2012 年全省共收到MDR报告16706 份, 每百万人口报告数达223.72 份, 报告数量比2011 年增长26 倍。但在实际工作中, 仍存在如下问题:

3.3.1 各省辖市监测工作发展不平衡

2012 年, MDR报告数量超过1000 份的省辖市有7 个, 占全省报告数量的84.05%, 报告最多的为3217 份, 最少的为218 份。从百万人口数量分布来看, 我省平均为223.72 份。最高的为693.13 份, 最低的为31.77 份。从报告参与单位分析, 2012 年全省共有2445 家单位参与医疗器械不良事件报告, 参与单位最多的为503 家, 最少的为20 家。从MDR报表的审核情况分析, 2012 年各市审核的MDR报表数量为13195 份, 占报表总数的78.98%, 审核最高比率为99.36%, 最低为0。由此可见, 各市医疗器械不良事件监测工作发展不平衡。各级监测机构人员配备严重不足。江苏省十三个地市级均成立药品不良反应监测中心, 而医疗器械不良事件监测工作目前多在各市局医疗器械处, 由医疗器械处工作人员兼职, 没有专门的人员编制和设备配置。

3.3.2 生产企业参与度不高

16706 份报告表中生产企业上报1231 份, 占报告表总数的7.37%。我省有2000 余家医疗器械生产企业, 其中有366 家生产企业参与医疗器械不良事件报告, 仅有15 家生产企业上报年度汇总报告。而按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 》规定, 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1 月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析。当前作为医疗器械不良事件报告主体的生产企业受产品数量多、规模小、管理水平低、产品技术含量低、销售不畅等因素影响, 往往重点关注产品的生产、销售而忽视产品上市后的安全性管理、忽略作为医疗器械不良事件监测“第一责任人”的职责。

3.4 建议与对策

3.4.1 完善相关的管理规范和技术指南

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 》极大地推动了我国医疗器械不良事件监测工作规范化进程, 但对于复杂的医疗器械监测工作仍然不够, 医疗器械不良事件监测工作的推进还需要进一步加强制度建设, 完善从收集上报、分析评价到应急预警等方面的管理规范或技术指南, 保证医疗器械不良事件监测工作的科学、合理、规范的推进。

3.4.2 加大监测人员的专业培训

医疗器械本身涉及多个学科, 不良事件监测及其分析评价也是一个相当复杂的工作, 监测机构工作人员不可避免地会面临自身专业知识局限性的困扰。要构建一支高素质医疗器械不良事件监测的专业队伍, 还需要针对不同的需求开展持续的培训和专业的指导[3]。

3.4.3 给予监测机构足够的政策或财政支持

医疗器械不良事件监测工作是政府服务于公众用械安全的职能之一。目前各地办公经费依靠各单位自行提供, 在开展面向公众宣传、严重事件调查、人员培训、分析评价等工作时, 往往受单位经费的限制而形成严重瓶颈, 而上报单位因缺乏行政推动或财力支持, 积极性不高。需要国家从政策或财政上给予器械监测工作足够的支持和保障。

3.4.4 强化不良事件分析、评价和预警能力

开展医疗器械不良事件监测工作可以有效地预防和减少医疗器械不良事件发生。要加强对监测报告的分析评价, 建立监测数据库, 通过定期对收集到的数据进行统计分析, 从中提取出有效的预警信号, 为医疗器械上市后的安全性再评价提供数据支持, 为医疗器械的安全使用提供依据[4]。只有建立一套健全的医疗器械不良事件监测网络及报告制度, 才能有效地保障医疗器械使用的安全性, 切实降低医疗器械不良事件发生的频率及危害后果, 维护公众利益, 切实保障广大人民群众用械安全。

参考文献

[1]王玲, 王刚.医疗器械不良事件监测系统的建设与应用[J].中国医疗器械信息, 2010, 16 (9) :32-37.

[2]赵胜利, 钟露苗.湖南省2006年可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国药物警戒, 2007, 4 (2) :104-106.

[3]刘爱萍, 张黎明, 闫炜, 等.医务工作者报告医疗器械不良事件的影响因素[J].中国医疗器械杂志, 2008, 32 (1) :47-49.

医疗器械不良事件报告制度 篇2

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按

可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；

死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按

时限要求上报器械科联络员。

3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

五、奖惩：

医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。

1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核0.1分；

2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。

医疗器械不良事件报告 篇3

关键词：医疗机构 医疗器械 不良事件监测 风险管理

医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告，采用相应的措施，防止事件的重复发生[1]。对我国而言，医疗器械的不良发生事件通常是由医疗机构发现以及提供，而后再由监测机构对医疗器械的安全有效性进行分析，对具有安全问题的医疗器械采用相应的措施，以此来完善其医疗器械的设计以及改造等方面，保证生产行业得以顺利的发展，提升使用安全性。由此能够看出，医疗器械不良事件监测是器械安全管理中较为重要的内容。

1 医疗机构在医疗器械不良事件监测管理中存在的问题

医疗机构是医疗器械最主要的应用场所，它可以提供可疑医疗器械不良事件的报告，由此可见医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使医疗机构监测工作未能顺利的实施。

1.1 行政管理力度不够

在进行医疗器械不良事件监测工作的过程中，离不开有关法律法规的配合，我国新版《医疗器械监督管理条例》及系列部门规章对不良事件监测环节进行相应的指导[2]，进一步充实了医疗器械法规体系。如果想要将相关的法律法规落实到实际中去，则需要编制相应的管理制度，与此同时还应该加大管理的力度，不然就会出现有令不行的局面[3]。其医疗机构检测工作没有较高的主动性是因为管理层面没有较强的力度，这也是我们目前需要加强的工作。除此之外，一部分医疗机构没有创建医疗器械不良事件监测工作的体系，没有充足的经费配备相应检测设备，以上这些因素都阻碍了医疗机构检测与风险管理工作的发展。

1.2 医务人员对医疗器械不良事件监测没有充足的认识

多数医务人员则认为医院监测工作的开展需要创立专门的监测体系，同时还要投入一部分的人力、财力以及物力，但是对医院本身而言，不会产生较多的经济利益，因此，缺少参加的积极性。同时还存在一部分医务人员对医疗器械不良事件没有充足的认识以及理解，一旦发生不良事件，其医务人员害怕造成严重的社会影响，医疗纠纷以及厂家矛盾等，则不会上报不良事件，而这则是影响报告数量的主要原因。

由此能够看出，行政管理力度的薄弱、医务人员对监测工作没有充分的认识是医疗监测机构工作进行的阻碍因素，同样也是当前需要解决的问题。同时其医疗机构监测工作的进行是我国药械安全监测工作发展中的基础。

2 对不良事件监测工作的设想

2.1 加大行政管理力度，落实相关法律法规

药监部门以及卫生行政部门应该相互结合，加大行政的干预力度，以此来落实其自身的任务，采用相应的行政管理措施对医院医疗器械监测和风险管理工作进行指导[4]。例如，编制醫疗机构医疗器械不良事件监测管理的计划，并且对其进行严密的监管以及记录；将监测与风险管理工作加入到医院的工作考核之中；适当的实行奖惩措施，以此来激发医院以及个人对可疑不良事件的报告；投入相应的经费以及人力物力，对医院监测工作的开展抱有支持的态度。同时国家监测中心应该开发医疗器械不良事件监测的预警系统，达到及时发现预警信号的目的，准确的发布其预警信息，同时督促生产厂家对说明书进行适当的修改以及产品主动召回等，以此来降低产品的风险。宣传不良事件监测的意义，促使群众可以正确的看待不良事件的产生，并消除人们的恐慌心理。

2.2 创建医院监测组织，完善监测体制

首要任务则是需要在医院中创建医疗器械不良事件监测工作小组。其次，创建并完善医疗器械不良事件监测的相关体系制度，配以专业人员对全院的医疗器械不良事件的监测进行评价，进行PDCA持续改进。同时，在每一个医疗器械应用科室中设立医疗器械不良事件监测人员，且对此科室中的全部医疗器械的使用以及不良事件的监测进行负责以及上报，其监测人员在工作的过程中，一定要依照“责任明确、监测到位”的原则[5]。一旦发现可疑医疗器械不良事件后，需要及时上报到主管人员，并对此事件进行详细的记录，而后再由主管人员对事件进行全面的分析，如果和医疗器械存在一定的关系，需要如实填写《医疗器械可疑不良事件报告表》，并向当地的不良反应监测中心以及医疗器械生产企业进行详细的报告，帮助监测机构以及生产企业对不良事件进行相应的调查。

2.3 加大对医务人员的培训力度，提升不良事件报告的数量以及总体质量

医疗器械可疑不良事件存在一定的报告主体，其主体大致为生产企业，来源于医疗机构。然而医务人员是医疗机构中最直接的使用人员，在他们身上往往掌握着患者的详细资料，这是医疗器械不良事件监测工作中最重要的信息来源。因此，需要在医院中开展对医疗器械不良事件监测的宣传，同时还应对相关的监测人员的进行培训，着重强调不良反应事件的宣传方法、途径以及报告的意义。以此来转变医务工作者对医疗器械不良事件的认识，加强监测工作的力度，提升风险意识以及上报意识。

2.4 加大对医疗器械管理的力度，规范医疗器械的使用

对于医疗科室而言，医疗器械广泛的被应用在每个科室之中，然而每个医院对医疗器械的购买途径却大不相同，同时对医疗器械的使用以及管理存在较大的差异。所以，医院器械不良事件监测工作小组需要和当地的国家药品不良反应监测中心形成紧密的联系，和本院医疗器械的安全有效性进行相互结合，根据监测的评价结果，对医疗器械的购买进行指导，且对医疗器械的使用和管理实行监督管理。编制严格的医疗器械相关制度，例如医疗器械的存储、使用以及维修保养，同时严格按照高风险医疗器械的使用说明进行操作，做到及早发现、及早上报、及早治疗，以免发生严重的不良事件。

同时促使生产企业以及医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测，不但需要规定其制度，还需要考虑损害发生后的解决方案。可以采用和保险公司合作的方法，按照生产企业所生产产品的风险类别以及医疗机构的等级进行划分，分别收取一定比例的保险费用，一旦发生不良事件，则由保险公司根据规定来进行赔付。

综上所述，医疗器械不良事件监测在国内还处于萌芽阶段，因此需要根据我国的国情制定相应的体制，采用一系列的方法促进不良事件监测的开展，加大对医疗器械风险管理的力度，以此来降低损害的发生几率，从而保障人们使用医疗器械的安全。

参考文献：

[1]罗雪梅.卫生专业技术人员医疗器械不良事件认知度调查分析[J].中国药物警戒，2012，09（8）：469-471.

[2]尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒，2012，6（11）：680-683.

[3]汤永刚，林国良.对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考[J].中国药物警戒，2010，7（5）：316-317.

[4]尹娜，赵彬，陈秀琴，等.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2012，8（3）：215-217.

医疗器械不良事件报告 篇4

1 医疗器械不良事件报告情况

1.1 可疑医疗器械不良事件报告数量及增长趋势

数据来源于“全国医疗器械不良事件监测系统”, 系统接收日期为2013年1月至12月 (不包括退回和无效报告) 。由监测系统导出2010年~2013年数据统计 (图1) , 铁岭市药品不良反应监测中心共收集2013年《可疑医疗器械不良事件报告表》306份。

1.2 全市可疑医疗器械不良事件年度汇总报告情况

报告来源于全市7个县区的医疗器械经营、使用单位。全市器械不良事件报告地区分布差异较大, 这与当地该项工作开展的程度有关, 见表1。

1.3 患者信息统计情况

306份器械报表中男124份, 女179份, 不详为3份, 患者年龄为21~30岁, 报告份数为86例, 年龄为≤10岁。报告份数为4例, 年龄、性别分布表详见表2、3。

1.4 医疗器械管理分类分析

根据医疗器械管理目录分类, 306份病例报告中的医疗器械进行分类后统计, 结果表明, 病例报告中Ⅲ类医疗器械最多出现不良事件, 见表4。

1.5 涉及医疗器械分类情况分析

306份可疑医疗器械不良事件病例报告中共涉及44类产品, 其中位居前3位的医疗器械为79例植入材料和人工器官、58例医用缝合材料及粘合剂、41例医用光学器具、仪器及内窥镜设备等, 植入材料报告中多数为宫内节育器、骨科植入物等, 主要临床表现为腹痛、流血、钢板断裂、腿部红肿等, 应引起重视。医用缝合材料、医用光学器具、仪器主要为医用缝合线、隐形眼镜等临床表现为皮肤红肿、畏光、角膜红肿等, 见表5。

1.6 可疑医疗器械不良事件按产品操作人员统计分析

306例可疑医疗器械不良事件报告中有244例为专业人员操作, 患者自行操作为54例, 多数操作者为专业人士, 因此专业人士也应重视操作后发生不良事件情况, 见表6。

2 讨论

2.1 存在的问题

医疗器械不良事件监测工作未引起社会各界的关注, 表现在器械生产、经营企业、医疗机构对此项工作认识不到位、重视不够。经营企业对器械不良事件报告缺乏上报意识, 绝大部分原因是经营业主怕消费者产生恐惧引起不必要的麻烦。医疗机构医生工作量大, 上报不及时致使报表超期, 误报等现象普遍存在。

2.2 加强培训, 提高监测主动性

一是加强宣传, 明确医疗器械不良事件是指获准上市的合格医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的伤害事件。阐明医疗器械不良事件发生的原因, 如使用不当、个体差异、器械材料在人体内发生变形或发生化学反应等, 从而消除思想顾虑和认识上的误区;二是提高认识, 使涉械人员充分认识到医疗器械不良事件的危害性、开展此项工作的意义及监测报告的重要性, 以提高对报告不良事件监测主动性;三是加强可疑医疗器械不良事件报告表的规范填写, 尽量减少无效报告和无效信息的数量。各县 (市) 局应在执法过程中深入基层医疗机构加强对医疗器械不良事件报告监测人员的现场培训, 举办医疗器械不良事件监测报告培训班, 提高监测人员工作水平。

2.3 强化报表质量, 做到报表填写完整、规范, 具有可追溯性

完整、准确、及时的医疗器械不良事件报告对于医疗器械早期预警工作的有效开展非常重要, 医疗器械生产、经营和使用单位对监测工作的认识和态度直接关系到报告的质量。各级监测机构应对可疑医疗器械不良事件报表要逐一审查, 分析评价, 对填写不规范、有疑问的应及时进行了解、补充和修改, 做到既提高医疗器械不良事件上报率, 又减少漏报、错报和不规范报告。

医疗器械不良事件报告 篇5

监测与报告制度

一、药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。

二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。

1、药品不良反应监测工作领导小级职责：

（1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。（2）讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。

（3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。

（4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。（5）负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，同时留底备查。

2、临床不良反应信息员职责：

（1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。（2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。

三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/事件，杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。

四、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良事件根据《医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。

五、药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。

六、药品不良反应的监测及报表报告程序：

1、实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应。

2、报告程序：发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、差错报告单”，并填写“处理意见”一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告阜阳市卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。

3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。

4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。

5、每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。

七、药品的不良反应报告范围：

1、上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。

2、上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。

浅谈医疗器械不良事件 篇6

医疗器械作为近代科学技术的产物,现已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复等各个领域,它在给人们带来预期用途的同时也存在着一定的潜在风险。任何医疗器械都不是零风险或者绝对安全的。医疗器械被批准上市,只说明根据上市前评价研究结果,其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品,相对于整个产品的生命周期和使用范围来说,这仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度,只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现或认识。随着我国社会经济的发展、人民生活质量的提高、公众对生命健康关注度的增加,人们对医疗器械的使用已不仅仅局限于满足一般的诊疗功能,而是对其使用的安全性、有效性提出了更高的要求。对上市后的医疗器械实行不良事件监测和风险管理制度则是保证其安全、有效使用的重要手段之一。

1 医疗器械不良事件产生原因分析

1.1 医疗器械不良事件定义

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。该定义需要从三个层面去理解:获准上市的、合格的、正常使用情况下是前提条件;导致或可能导致是状态;与医疗器械预期效果无关的人体伤害是后果。2002年9月1日实施的《医疗事故处理条例》第三十三条规定“在现有医学科学条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不属于医疗事故,这实际上已在法律上把医疗器械不良事件的责任认定排除在医疗事故之外。

1.2 医疗器械不良事件产生原因

按理说,获准上市的医疗器械都是经过政府权威部门批准的,它在上市前必须通过化学、物理、生物、临床等一系列安全性评价,其质量应该是有保证的,那么,为什么还会产生不良事件呢?导致医疗器械不良事件产生的原因又有哪些呢?

1.2.1 医疗器械上市前研究的局限性。

例如:植入性材料由于有残留物或降解产物释放等无法确定和控制的现象存在;动物试验模型与人体反应的差异;人体的个体差异等,使生物评价阶段的动物试验存在一定的局限性。

1.2.2 产品的固有风险。

(1)设计因素医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。

(2)材料因素医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题。

(3)临床应用因素不良事件的发生和手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等因素密切相关。

1.2.3 医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏。

医疗器械发生故障或损坏,不能按照预期的意愿达到所期望的目的。如:心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落;整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等。

1.2.4

标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

1.2.5

医疗器械管理不善:重购置轻维护。

1.2.6

偶然因素:雷电、电击、事故停电等外来因素。

可见,医疗器械不良事件产生的原因很多,在现代医学领域中它的发生不可避免。因此,必须通过对医疗器械不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械的潜在风险,保证医疗器械安全有效地使用。

2 我国医疗器械不良事件监测工作现状

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程,其实质就是通过收集、报告、分析和评价医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件,最终对医疗器械采取有效的控制,防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

国际上医疗器械不良事件监测工作始于上世纪80年代。美国是最早开展此项工作的国家。我国医疗器械不良事件监测工作与这些发达国家相比起步较晚。虽然我国在2002年就开始了医疗器械不良事件监测试点工作,并于2004年全面展开,但一直没有一部专门的法规,这在一定程度上制约了我国医疗器械不良事件监测工作的深入推进。从2008年12月30日起,卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》)开始施行。这个历时6年、几易其稿的《办法》也是我国第一个关于医疗器械不良事件监测和再评价管理的专门的法规性文件。虽然该《办法》只是一个法规性文件,但它对进一步加强和规范我国医疗器械不良事件监测和再评价工作具有重要作用,它标志着我国医疗器械不良事件监测工作进入了规范化轨道。

2008年,国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告40940份,是2007年报告数量的3.3倍,同比增长230.9%。然而,报告数量与实际发生的不良事件的数量相比差距较大的现状并未改变。就医疗器械不良事件监测工作自身而言,管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一,在政策制定、资源配置方面不够重视;生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题,缺乏主动上报不良事件的意识;医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念及上报范围和时限等是不争的事实;病人作为医疗器械的受体,自身难以判断,也不清楚有不良事件报告的渠道。凡此种种,在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。

3 医疗机构发现医疗器械不良事件应如何处理

一般医疗器械不良事件都是在应用中才能发现,医疗机构是医疗器械应用的主要场所,最容易发现医疗器械不良事件。

医疗机构首先要明确医疗器械不良事件报告的基本原则:

⑴死亡事件或者严重伤害事件是关注重点,其中“严重伤害”是指:(1)危及生命;(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害,不包括小的伤害或损害。

⑵濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需要报告。

⑶可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的,也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

⑷除报告规则使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷;完全是患者因素导致了不良事件发生;事件发生仅仅是因为器械超过有效期限;事件发生时,医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作,并不会对患者造成伤害。

报告程序和时限要求是医疗机构医疗器械不良事件监测的核心内容。具体如下:可疑不良事件发生后,立刻隔离相关仪器并通知设备管理部门。设备管理部门进行初步评估,需要立即上报的,封存相关物品等候处理,同时通知生产、经营单位。在可疑不良事件发生原因未明确前,对该型号或该批号的库存产品暂缓放行和停用。严重伤害于15个工作日内报告不良反应监测中心;死亡事件于5个工作日内报告;突发、群发的医疗器械不良事件立即报告。填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,要求信息完整,包括患者资料、不良事件情况、医疗器械情况。

作为医疗机构,还要了解医疗器械不良事件重点监测品种,我省重点监测品种是心脏起搏器、骨科植入物、婴儿培养箱、血液透析机,要有的放矢,同时也要全方位监测。

4 我院近年上报医疗器械可疑不良事件案例分析

2007年至今我院共上报可疑不良事件15例,涉及品种包括中心静脉导管5例、一次性注射器3例、一次性输液器3例、一次性导尿管1例、静脉留置针1例、血液透析体外循环血路1例、全数字血管造影成像系统1例。均未对病人造成伤害,仅1例50m L注射器针管尾页断裂致操作医生手指刺伤。其中3例一次性输液器排除了器械原因属于输液反应;2例一次性注射器在使用前发现内有异物,1例静脉留置针长导管断裂、1例血液透析体外循环血路发生动脉壶漏血现象,均立即通知供应商及生产厂家,停用该批号产品;5例中心静脉导管使用均发生静脉栓塞,怀疑与导管壁光洁度有关,1例一次性导尿管气囊破裂,均立即通知供应商及生产厂家,暂停使用该产品;1例全数字血管造影成像系统行冠脉造影手术过程中,在某一使用角度出现C臂不受控制,床不能上下移动但可水平移动现象,重启后故障消失,虽未造成患者人身伤害,但影响了手术顺利进行,立即通知厂家,更换电路板后故障消失。

从我院可疑不良事件发生的概率来看,一次性无菌器械其中注射穿刺器械比例高,这与其临床应用范围广、使用量大有关。虽然近几年来我院尚未发现涉及植入性材料、人工器官、医用高分子材料及制品的不良事件,但因其风险性高、在各地医疗机构发生数量和严重程度较大,始终是我们关注的焦点。

5 医疗器械不良事件监测工作的意义

医疗器械产品具有数量大、品种多、涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则,我国医疗器械共分43个大类,259个亚类,涉及物理(声、光、电、磁)、化学、机械、材料学等基础科学,更有各学科的交叉和综合应用,技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度,同时也决定了不良事件监测工作的重要性。通过对医疗器械不良事件的监测,可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众用械安全;进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进企业对新产品的研制,有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。可以说,医疗器械不良事件监测工作利国又利民,任重而道远。

6 目标与展望

从目前医疗器械管理动向上看,更加关注医疗器械应用安全管理,医疗器械监督管理部门对医疗器械管理的重点,呈现出从上市前审批向上市后监管转移的趋势。相应的要求在源头环节:医疗器械生产企业要把医疗器械不良事件的收集纳入质量管理体系;在使用环节:医疗机构要把医疗器械安全管理纳入医院质量管理体系;对于医疗设备管理部门:开展质控工作,实际上也是对医疗器械的一种监管。因为通过质控,很容易发现一批或一类设备存在的固有瑕疵或安全隐患,将其报告给监管部门,监管部门就能据此对存在安全隐患的产品采取科学合理的行政措施。鉴于软硬件水平的限制,医疗设备质控要真正成为一项系统工程还有待时日。但作为设备管理者,始终要清醒地认识到:医疗器械所追求的安全、有效、经济的目标杠杆中,安全始终是支点。我们最终期望实现的是:患者得到安全、有效的治疗;企业获得良好的信誉、产品得到发展;医务人员能够提高医疗工作的安全、有效;政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效这样一种多赢局面的实现。

摘要：本文剖析了医疗器械不良事件的定义及其产生原因,正视了我国医疗器械不良事件监测工作的现状及存在的问题,具体阐述了医疗机构如何处理医疗器械不良事件,提出医疗器械不良事件监测工作的意义和远景展望。

关键词：医疗器械不良事件,质量监测,风险管理

参考文献

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[9]邓雅娟.医院植入物管理与不良事件监测[J].中国医疗设备,2008(12):64-66.

如何避免医疗器械的不良事件 篇7

国家食品药品监督管理局日前通报了对部分医疗器械及医疗设备进行质量监督抽验的情况,医疗设备的抽验结果不容乐观。据估计,每年发生不良事件至少4万件以上。医疗器械不良事件已经引起了医院的极大重视尤其是在当前医患矛盾突出,医患维权意识增强的大环境下,医学工程科必须扩大服务广度,加强服务深度,提高服务的技术含量,真正为临床医学提供一个有效、准确、安全的诊疗环境。

1 加强指导采购,建立医疗器械检测实验室

医学工程科在日常采购服务中,往往是临床需要什么,医学工程科就采购什么。这种被动采购的结果势必造成易发医疗器械不良事件的现象。尤其在目前医学领域前端的技术产品,如心脏起搏器、心脏介入材料、人工关节置换等尖端技术的广泛使用,促进了医疗器械产品的大量出现,也增加了医疗器械不良事件的发生几率。因此,医学工程科必须做到主动采购,从技术指标、材料性能等方面技术性的采购,指导临床选购安全的医疗器械,而不是付款、购入、领取发放等简单的货物存贮机构。

在采购时,首先应熟悉申购器械的产品质量信息,关注医疗器械上市后不良事件的报告监测,索取购入医疗器械的产品生产条形码、合格证及检验检疫(海关)、食品药品技术监督局等有关检测报告,并进行严格档案管理,保证所购入的医疗器械的档案资料真实、齐全、准确,最大限度地控制医疗器械潜在风险,事前避免不合格的器械流入医院。其次,医学工程科还应建立医疗器械热源、化学物质残留量、生物相容性等项目检测实验室,对所购入的医疗器械进行必要的抽检,如材料性能、进入人体的产品是否会发生化学或物理反应,是否会产生污染排放物,是否会产生电磁辐射等一系列问题。只有这样,医学工程科才可能给临床科室采购到安全、合格的产品,做到标识合格的产品能真正合格地用于患者。

2 深化服务内涵,强化技术保障

随着数字化、智能化和大规模集成线路的应用,医疗设备技术复杂程度越来越高,其维修技术、零部件、元器件来源逐渐专业化和个性化。在这种条件下,医院医学工程部门较长时间以来,面临由单一维修向维修、预防维护、校准与计量、安全监督、质量控制等多功能、多职能和多任务的转化。医院设备维修保障方式也随之多样化,如医院自修、生产厂维修或保修等。医学工程科的服务的角度也要随之调整,应重视设备的安装、日常维护和计量检测。把设备的安全性和可靠性作为设备管理的重点,开展设备安全检查、设备物理性能测试和计量[1]。第一,医学工程科工程师应正确指导并安装医疗设备。一所现代化的医院,靠单台设备诊断治疗的时代已成过去,成套系统设备的联合诊治才能提高医疗技术水平,但也随之产生了单台设备间的互相干扰、接地等问题。如何保证这些系统中各个设备能正常发挥出各自的功能,不危及患者及医护人员的安全,是医学工程科的职责和义务。否则,医疗设备在不安全的环境条件下使用,会增加设备故障率,缩短寿命。医学工程科工程师就必须保证所安装的设备处于无漏电、无雷击、无电磁干扰、无辐射、无污染等安全环境。第二,改变过去以事后维修为主的维修方式,建立预防维修、经常性维护为主的服务模式。指导临床医生安全正确地使用医疗器械,并能协助临床做好一般性日常维护。提早预见故障苗头,及时排除故障,保证设备在无故障隐患下运行。第三,定期检测、计量医疗器械,尤其是维修后医疗器械和已长时间持续工作或长期停用的器械,更要做好检测和计量工作,使计量检测经常化。制订出新的计量标准,扩大计量检定的范围,提高检定项目的覆盖率[2],并对强检器具的检测、计量质量进行评估。

3 重视自身学习,提高医学工程科人员素质

医院的设备规模越来越庞大,技术越来越密集,信息化程度越来越高,就越需要医学工程科的参与。医学工程科是现代化医院有效运行的重要技术保障部门,其保障服务的好坏,关系到医院是否能健康持续发展。医学工程科人员必须加强自身学习,练就好本领,要涉猎各类相关知识,特别是一些相关学科,如材料、工程、环境等,学习掌握其他学科的研究方法,熟悉运用本学科如电子、计算机、医学等技能知识,通过互联网查阅相关资料,订阅有关医疗设备方面的杂志,学习别人的经验,不断丰富和充实原有知识结构[3],为医学工程学科向更高领域发展,奠定坚实的理论基础。

4 结论

总之,随着医疗技术高速发展和医疗器械的广泛使用,医学工程科将面临的质量安全问题会越来越多。我们相信,医学工程科只要加强管理,深化服务质量,提高服务的技术含量,一定能为医疗诊断治疗打造一个安全、有效的服务保障体系。

摘要：从医疗器械采购应注意的环节、购入后的再检验、医学工程人员服务模式的转换、医疗设备的计量检定等方面,阐述了控制医疗器械产生不良事件的重要性。强调医疗器械作为当今医学领域中的重要诊疗工具,其安全性至关重要。

关键词：医疗器械,不良事件,指导采购

参考文献

[1]胥绍禹.医院设备维修要走建设临床医学工程学科的道路[J].医疗卫生装备,2005,26(10):62.

[2]王晓敏,李怡勇,郭赤.加强军队医学三级计量站工作的几点思考[J].医疗卫生装备,2007,28(8):73.

医院医疗器械不良事件的监测 篇8

我院自2010年开始开展医疗器械不良事件上报工作, 但前几年由于各种原因, 上报率很低。2010年只有1例成功上报, 2011和2012年分别是2和4例, 远远达不到上级部门的要求。2013年, 我院加大宣传力度, 成立了医疗器械不良事件监测管理小组, 制定相关制度与奖惩规定, 使得上报率直线攀升, 至2013年底, 上报例数达到60例。2014年上报例数为45例。总体来说不良事件上报工作开展得比较顺利。

现结合我院近两年的医疗器械不良事件监测工作, 谈谈我们在医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程中的经验与不足。

1 医疗器械不良事件监测工作经验总结

我院之所以能在2013年迅速提高医疗器械不良事件上报率, 主要是由于以下几个方面的举措。

1.1 完善相关制度与监督机制[1]

制定《医疗器械不良事件报告及监测工作制度》, 指定设备科为医疗器械不良事件监测报告主管部门, 负责不良事件监测工作的监督与落实。质控科、医务科、护理部等相关职能部门为协调部门, 负责协调不良事件的调查、分析、评估等工作。在各临床科室设定不良事件监测联络员, 负责收集、上报不良事件。除此以外, 还成立了以主管院长为组长的医疗器械不良事件监测领导小组, 加强与推进医院不良事件的监督上报工作, 并制定相关奖惩制度, 对积极成功上报安全事件的员工给予奖励, 对隐瞒不报或报告不及时等造成严重事故者, 给予相关处罚。

1.2 加大宣传力度, 增强上报意识

宣传工作是为了让医护人员认识到医疗器械不良事件监测的重要性, 解除思想包袱, 加强责任感的重要途径, 让医护人员认识到这项工作是旨在提醒临床医务人员注意医疗器械存在的安全隐患, 尽量避免同类不良事件的发生, 提高其对医疗器械不良事件监测工作的必要性认识。医院不良事件监测领导小组高度重视不良事件宣传工作, 定期组织医护人员学习医疗器械不良事件的政策法规, 普及医疗器械不良事件监测知识, 提高医护人员对不良事件监测工作的认知度, 指导医护人员正确填写医疗器械不良事件报告表等。力求让医护人员对医疗器械不良事件监测制度、重点监测品种、上报流程等知晓率达到100%[2]。

1.3 医疗器械临床使用质量控制、操作规程等过程相关培训

只有掌握医疗器械的正确使用方法与操作程序, 才能正确判断医疗器械不良事件。设备科将各类医疗器械的规范操作流程制成卡片悬挂于设备适当位置, 指导医护人员正确使用。除此以外, 设备科还不定期组织各临床科室内部医疗器械规范使用、维护保养知识培训、考核, 强化设备使用规范性与熟练性。

2 医疗器械不良事件监测工作的不足

我院接到临床科室上报的不良事件后, 在调查、核实、评价、反馈等环节做得还不够。由于我院医疗器械不良事件监测员由设备维修人员兼职担任, 监测员在完成自己的本职工作后才有时间处理临床科室上报的不良事件, 往往不详细调查, 仅凭经验过滤掉一些符合免除上报原则的不良事件, 其余按照表上所填写的内容直接上报药监部门。而后续的评价、反馈环节更是几乎无法完成。

3 改进医疗器械不良事件监测工作的思考

针对前期医疗器械不良事件监测工作的经验与不足, 将来工作应在以下几个方面加以改进。

3.1 加强医疗器械不良事件监测各工作环节

加强医疗器械不良事件监测各工作环节 (报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节) 的监督, 特别是调查、评价及反馈环节。

根据我院现状, 监测员接到临床科室的医疗器械不良事件报告后, 在没有时间进行调查核实的情况下, 可以上报设备科负责人, 由负责人或其指定工作人员去跟踪事件, 力求真实、有效地反映不良事件发生的情况, 调查事件发生的原因, 分析是器械的问题还是操作的问题。如果是器械的问题, 应及时与器械生产企业取得联系, 协商解决事宜;如果是操作问题, 则反馈回上报科室, 实行有针对性的整改措施, 避免发生类似的不良事件, 形成良好的循环。除此以外, 设备科还应将收集汇总的院内外医疗器械不良事件信息定期通报全院, 供临床参考。

3.2 将医疗器械不良事件与日常采购工作关联起来, 严格把好医疗器械采购关

若一种产品在使用过程中反复出现不良事件, 排除了人为因素, 则可考虑是否为其设计缺陷, 在下次购置时则尽量避免再次购入此类产品。新进医疗器械考察时, 应将产品的安全性、临床试用反应等作为重点进行论证, 注重器械的风险评估。对于在用医疗器械, 要定期检查产品三证, 保证其注册证在有效期内。

3.3 成立医疗器械质量控制与安全管理小组, 负责全院医疗器械的质控与风险管理

开展质控工作, 实际上就是对医疗器械的一种监管。因为通过质控, 可以检查出器械自身的固有缺陷或者故障, 及早发现安全隐患, 及早做出有效干预, 避免发生安全事故。管理小组定期到临床科室巡查医疗器械使用、保养情况, 并做好相关记录。而加强风险管理, 是对医疗安全与患者生命的保障。由于被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受的产品”, 只有通过在各种环境中长期和大范围的使用才能暴露缺陷。所以医疗器械在实际使用过程中出现一定比例的问题是客观存在的, 关键是要及时发现, 及时报告这些问题并找出问题的原因。及时改进工作流程和提高产品质量, 减少医疗人身伤害, 保证医患安全。特别是对于高风险医疗器械, 我们一定要运用风险管理理论对其进行安全风险分析, 定期进行安全监测, 以保证医疗器械的安全有效, 降低使用风险, 加强医疗器械的可追溯管理, 保证能及时召回有功能缺陷的医疗器械。

4 结束语

医疗器械不良事件监测工作是一项长期的, 持续性的工作, 我们每位医务人员都有义务、有责任去做好这项工作。因为完整、准确、及时的报告对有效开展医疗器械早期预警工作非常重要, 而加强医疗器械不良事件监测管理, 则可最大限度地控制医疗器械潜在风险。这不仅是对患者、对我们自身安全的负责, 更是提高医疗质量, 推动我们国家医疗器械行业发展的有效途径, 具有非常重要与深远的意义。

参考文献

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[4]张卫平.舒适护理在腹腔镜下疝气手术中的应用效果评价[J].甘肃医药, 2015, 34 (5) :390-391.疗器械不良事件监测知识, 提高医护人员对不良事件监测工作的认知度, 指导医护人员正确填写医疗器械不良事件报告表等。力求让医护人员对医疗器械不良事件监测制度、重点监测品种、上报流程等知晓率达到100%[2]。1.3医疗器械临床使用质量控制、操作规程等过程相关培训只有掌握医疗器械的正确使用方法与操作程序, 才能正确判断医疗器械不良事件。设备科将各类医疗器械的规范操作流程制成卡片悬挂于设备适当位置, 指导医护人员正确使用。除此以外, 设备科还不定期组织各临床科室内部医疗器械规范使用、维护保养知识培训、考核, 强化设备使用规范性与熟练性。2医疗器械不良事件监测工作的不足我院接到临床科室上报的不良事件后, 在调查、核实、评价、反馈等环节做得还不够。由于我院医疗器械不良事件监测员由设备维修人员兼职担任, 监测员在完成自己的本职工作后才有时间处理临床科室上报的不良事件, 往往不详细调查, 仅凭经验过滤掉一些符合免除上报原则的不良事件, 其余按照表上所填写的内容直接上报药监部门。而后续的评价、反馈环节更是几乎无法完成。3改进医疗器械不良事件监测工作的思考针对前期医疗器械不良事件监测工作的经验与不足, 将来工作应在以下几个方面加以改进。3.1加强医疗器械不良事件监测各工作环节加强医疗器械不良事件监测各工作环节 (报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节) 的监督, 特别是调查、评价及反馈环节。根据我院现状, 监测员接到临床科室的医疗器械不良事件报告后, 在没有时间进行调查核实的情况下, 可以上报设备科负责人, 由负责人或其指定工作人员去跟踪事件, 力求真实、有效地反映不良事件发生的情况, 调查事件发生的原因, 分析是器械的问题还是操作的问题。如果是器械的问题, 应及时与器械生产企业取得联系, 协商解决事宜;如果是操作问题, 则反馈回上报科室, 实行有针对性的整改措施, 避免发生类似的不良事件, 形成良好的循环。除此以外, 设备科还应将收集汇总的院内外医疗器械不良事件信息定期通报全院, 供临床参考。3.2将医疗器械不良事件与日常采购工作关联起来, 严格把好医疗器械采购关若一种产品在使用过程中反复出现不良事件, 排除了人为因素, 则可考虑是否为其设计缺陷, 在下次购置时则尽量避免再次购入此类产品。新进医疗器械考察时, 应将产品的安全性、临床试用反应等作为重点进行论证, 注重器械的风险评估。对于在用医疗器械, 要定期检查产品三证, 保证其注册证在有效期内。3.3成立医疗器械质量控制与安全管理小组, 负责全院医疗器械的质控与风险管理开展质控工作, 实际上就是对医疗器械的一种监管。因为通过质控, 可以检查出器械自身的固有缺陷或者故障, 及早发现安全隐患, 及早做出有效干预, 避免发生安全事故。管理小组定期到临床科室巡查医疗器械使用、保养情况, 并做好相关记录。而加强风险管理, 是对医疗安全与患者生命的保障。由于被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受的产品”, 只有通过在各种环境中长期和大范围的使用才能暴露缺陷。所以医疗器械在实际使用过程中出现一定比例的问题是客观存在的, 关键是要及时发现, 及时报告这些问题并找出问题的原因。及时改进工作流程和提高产品质量, 减少医疗人身伤害, 保证医患安全。特别是对于高风险医疗器械, 我们一定要运用风险管理理论对其进行安全风险分析, 定期进行安全监测, 以保证医疗器械的安全有效, 降低使用风险, 加强医疗器械的可追溯管理, 保证能及时召回有功能缺陷的医疗器械。4结束语医疗器械不良事件监测工作是一项长期的, 持续性的工作, 我们每位医务人员都有义务、有责任去做好这项工作。因为完整、准确、及时的报告对有效开展医疗器械早期预警工作非常重要, 而加强医疗器械不良事件监测管理, 则可最大限度地控制医疗器械潜在风险。这不仅是对患者、对我们自身安全的负责, 更是提高医疗质量, 推动我们国家医疗器械行业发展的有效途径, 具有非常重要与深远的意义。

[1]闫锟.浅谈医疗器械不良事件监测在医院中的有效实施[J].当代医学, 2009 (12) :15-12.

医疗器械不良事件的监测与管理 篇9

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下, 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。事件分为4级, 分别是Ⅰ级警告事件, Ⅱ级不良事件, Ⅲ级未造成后果事件和Ⅳ级隐患事件[1]。如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理, 最大限度地控制医疗器械潜在的风险, 保证医疗器械安全有效地使用, 是医疗器械生产、经营、使用单位和技术监测部门共同面临的问题[2]。我院在医疗器械不良事件监测管理中取得了一定的成绩, 现就医疗器械不良事件监测管理的具体方法进行探讨。

1 医疗器械不良事件监测管理

1.1 监测机制

我院成立医疗器械临床使用安全管理委员会及医疗器械不良事件监测管理委员会, 医院制定医疗器械不良事件监测规章制度[3,4]。设备科为具体管理此项工作的科室, 设备科内设专人管理, 具体内容: (1) 对收集到医疗器械不良事件进行分类, 其中设备类由设备科分析具体原因进行整改, 耗材类协调招标采购中心联系相关生产企业解决; (2) 设备科每季度对医疗器械不良事件上报进行分析汇总, 通过医院办公自动化系统 (Office Automation, OA) 进行反馈, 并刊发在泰安中心医院设备科主办《医疗设备信息》第2版; (3) 设备科对医疗器械不良事件上报进行监督, 对科室进行绩效考核, 同时负责保存医疗器械不良事件检测记录。

1.2 具体做法

1.2.1 上报方式

(1) 临床科室上报。 (1) 书面报告:Ⅰ、Ⅱ级事件24 h内, Ⅲ、Ⅳ级事件5个工作日内, 当事人或其他发现人员按照要求填写书面报告表, 上报至设备科; (2) 网络直报:在医院OA系统, 利用医疗安全 (不良) 事件直报流程上报给医疗安全科, 医疗安全科再根据事件分类, 属于耗材、设备类转发给设备科; (3) 电话报告:仅限于事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用, 应在事后履行书面补报。夜间及节假日统一上报医院行政总值班人员。

(2) 设备科上报。设备科登陆国家药品不良反应监测中心, 通过网络直报软件进行逐条上报。对上报成功的案例形成PDF报告, 与临床科室填写《可疑医疗器械不良事件报告表》共同存档。

1.2.2 报告填写

(1) 临床科室。填写患者资料:包括患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用。不良事件情况包括:事件主要表现、事件发生日期、医疗器械使用场所、事件陈述等。

(2) 设备科。填写医疗器械注册证号、名称、操作人员性质、有效期、生产编号或批号、停用日期、事件发生原因分析、事件处理情况及评价等。为保证数据真实有效, 设备科在填报之前登陆国家食品药品监督管理总局数据查询来查询最新医疗器械注册证号及相关数据。

1.2.3 奖惩方法

(1) 对于科室年上报例数为0的科室, 扣绩效分5分, 具体体现到扣科室绩效奖金。

(2) 医院鼓励员工主动上报医疗器械不良事件, 每上报1例, 奖励20元。

2 整改分析

2.1 原因分析

设备科对收集到的医疗器械不良事件进行分类, 给出相关的原因分析, 并用鱼骨图等工具表示出来, 每季度通过OA系统和《医疗设备信息》进行反馈[5]。分析我院上报的医疗器械不良事件发生的原因主要有:

(1) 产品机理及设计方面的缺陷。获准上市的医疗器械产品都是合格的, 但由于安全性评价办法及临床试验的局限性, 导致产品设计存在不可避免的缺陷, 随着使用人群增加和环境多样化会出现不良事件。如:心电电极片导致患者局部皮肤红肿。

(2) 设备故障。医疗器械在使用过程中发生故障是在所难免的, 有些故障会导致正在使用的病人发生与治疗或诊断无关的不良后果, 从而发生不良事件, 这类事件只能靠平时临床工程师的维护保养来最大限度地避免。如:手术显微镜在手术过程中灯泡烧毁。

(3) 操作原因。医疗器械使用人员的资质是复杂的, 比如刚上岗不久的医护人员, 如果使用不当, 则会对病人的机体造成损伤。如:新入院护士导致输液器漏液。因此, 通过不断地培训来减少此类事件的发生非常有必要。

2.2 整改反馈

对于出现2例及以上同类的不良事件, 设备科给出整改报告, 要求厂家更换其他批次产品或者进行维修, 同时同招标采购中心对接, 建议重新招标。如设备科共收到3例某公司生产心电电极片和5例某公司生产真空采血管不良事件, 设备科通过协调, 2家医疗器械生产单位发了致歉函, 并根据标准对其进行了处罚。

2.3 风险评价

对医疗器械不良事件进行监测分析以后, 除医疗器械本身的因素, 需要提醒生产企业加强质量管理以外, 设备科也加强了日常维护、及时维修, 并建议医院更新医疗器械[6]。其中, 设备科成立质量与控制管理小组, 每月对5万元以上医疗设备及急救、生命支持类设备进行例行保养, 并填写质量与安全月报, 确保质量目标有效实现。

3 效果及设想

(1) 总结经验, 加强整改。从2012年医院规定上报医疗器械不良事件以来, 设备科经过努力, 全院报告例数增加明显, 报告的质量也有了很大的提高。临床科室由怕麻烦、怕担责任, 转变为了主动上报, 并积极进行整改, 2014年上半年上报数比2013年同期增加了16例。设备科在已有成绩的基础上, 将继续加大宣传教育力度。

(2) 强化培训, 提高技术水平。设备科经过对收集报告的分析, 发现很多不良事件都是由于误操作造成, 对于这些不良事件, 可以通过加大培训途径来减少甚至避免。 (1) 设备科每次装机由厂家工程师对设备维修工程师及临床使用人员进行培训; (2) 设备科工程师每周进行查房, 对发现的操作问题进行现场指导, 进一步规范操作规程; (3) 对于经常出现的一些操作问题, 设备科将组织对全院进行再培训, 尽量做到全覆盖。

(3) 完善机制, 加强预警。 (1) 设备科每季度对医疗器械不良事件进行分析, 并及时将结果进行反馈, 同时对高风险医疗器械发布风险预警; (2) 由医院医疗安全科牵头, 设备科、输血科、药学部、医务部、护理部、检验科等部门联合成立医疗安全品管圈, 每周召开圈会, 共同研究提高医疗安全的好的经验做法, 转变工作思路, 真正做到以临床为中心, 加强预警[7]。

4 结束语

随着科学的发展, 医疗器械的更新也非常迅速, 医院对医疗器械的依赖性也越来越大, 由此引发的不良事件也呈上升趋势[8]。设备科必须加强管理, 强化风险监测, 使医疗器械更加安全地为病人服务, 发挥其应该有的价值。

摘要：医疗器械安全、有效运行是临床诊疗工作正常开展的必要条件。本文依据医疗器械不良事件监测与管理的实践, 讲述了建立医疗器械风险评价体系的重要性和紧迫性。

关键词：医疗器械不良事件,监测管理,评价体系

参考文献

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[7]王伟姣, 胡剑.对基层医疗器械不良事件监测现状的几点思考[J].中国药事, 2011, (3) :256-257.

医疗器械不良事件报告 篇10

2008年底正式发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,为我国医疗器械不良事件监测工作的全面开展提供了法规依据,但是对于医疗器械不良事件的各方责任并没有提及。目前我国法律在医疗器械不良事件补偿机制方面仍是空白,造成发生严重不良事件时,患者或相关人员往往得不到补偿或赔偿。也使医疗机构和生产企业处于没有补偿、赔偿基金和没有补偿、赔偿标准依据的困难境地。因此我们呼吁建立医疗器械不良事件补偿机制已成为当务之急。

1 我国医疗器械不良事件监测工作现状

我国医疗器械不良事件监测工作自2004年开始在全国范围内全面开展以来,医疗器械不良事件报告数量持续成倍增长,已经从2003年的366份增长到2007年的12374份,但是与发达国家相比,与我国医疗器械生产企业的数量及上市产品数量相比,与实际发生的不良事件的数量相比,差距仍然较大。而且从已收集到的报告看,整体质量不高,这些在很大程度上影响了医疗器械风险的预防和控制能力。究其原因除了医疗器械不良事件监测网络不健全,配套制度、措施不完善、监测工作的概念不够清晰等原因外,法律责任缺失、没有建立医疗器械不良事件补偿机制,发生不良事件时患者、医疗机构、生产企业三方利益无法协调是导致不良事件报告数量较少的一个重要原因。

2 建立医疗器械不良事件补偿机制的必要性

2.1 医疗器械不良事件补偿机制缺失的不良后果

现行的法律法规中对医疗器械不良事件的管理仅限于及时上报、监测,出现对人体造成严重危害时,采取强制措施等,对由医疗器械不良事件造成的损害还没有相应的补偿、赔偿或免责等详细规定。造成了目前对医疗器械不良事件处理中极为尴尬的局面,由于各方均无过错,且目前我国法律尚未确立医疗器械的无过错责任,所以各医疗机构、生产或经营企业都以各种理由推脱不愿意上报。往往造成患者、医疗机构、生产企业的“多输”局面。

2.1.1

从患者角度来讲,由于医疗器械不良事件是无过错行为,患者在受到不良事件损害后,往往找不到相应的责任人,投诉无门。既要忍受医疗器械不良事件所造成的生理和心理的伤害,又要承担经济上的损失,相关费用只能自己承担,或由生产企业、医疗机构从道义上给予一定补偿。

2.1.2

对医疗机构来讲,患者经常把不良事件与医疗器械质量造成的危害及医疗事故混为一谈,认为医疗器械不良事件是医院的托词,一旦发生严重的医疗器械不良事件,患者往往就找与自己发生直接关系的医院出气。其中一部分往往演变成医疗纠纷,最终责任先由医院承担,或先由医院垫付费用,医疗机构正常的工作秩序被扰乱,经济上蒙受损失,不堪其扰。

2.1.3 对生产企业来说,出现严重不良事件,往往要承担连带责任,生产厂家的创新积极性将受到打击。

一味地要求生产厂家对损害后果承担责任,必将使生产厂家趋于保守,从而影响对新产品的研究开发。且由于我国医疗器械企业普遍规模较小、资金力量薄弱、赢利能力不强、产业集中度低,它们既无意愿更没能力支付巨额赔偿金,往往一旦出现严重不良事件被曝光后,就等于宣告一家企业的倒闭,医疗机构和患者的补偿就落空,只能由政府出面收拾残局。

2.2 建立医疗器械不良事件补偿机制将产生的积极影响

2.2.1 如果有了补偿机制,对严重不良事件中受损伤的患者,可以在最短时间内得到及时有效的治疗;避免了因为经费原因而耽误病情,大大减轻了患者的经济负担。患者的人身权益将得到充分保障。

2.2.2 如果有了补偿机制,医疗机构不必再因为医疗器械不良事件引发医疗费用纠纷而担心,从而专心诊疗工作。医患双方的利益得到充分保障,使患者能够理性看待医疗器械不良事件,从根本上消除了由医疗器械不良事件引起的医患矛盾,促进医患关系的和谐发展。

2.2.3 如果有了补偿机制,生产企业的压力得以减轻。生产企业不必再为医疗器械不良事件支付高昂的成本,有利于促进企业科研创新,推动医疗器械产业良性发展。

2.2.4 如果有了补偿机制,就大大地推动了医疗器械不良事件监测工作。医疗器械不良事件的上报监测主要来源于医疗机构和医疗器械生产、经营企业。补偿机制的建立,可以从根本上解决由于目前体制造成的责任不明确,使医疗机构、医疗器械生产、经营企业不再担心受到牵连而隐藏、瞒报医疗器械不良事件。变被动要求为主动上报,充分调动其积极性,提高医疗器械不良事件报告的数量和质量,更好地促进医疗器械的再评价工作。建立符合我国国情的医疗器械不良事件补偿机制,协调患者的权益和医疗机构、生产企业的利益至平衡状态,可以将患者与医疗机构、医疗器械生产、经营企业的矛盾通过中介消除,使三方利益得到充分保障。

3 医疗器械不良事件补偿机制的构建

目前国际上尚未建立起成熟的医疗器械不良事件补偿制度,可与之相对照借鉴的是国外药品不良反应救济制度成功运行的经验。国外采用的办法主要是保险、基金,或两者相结合的方式。瑞典采用的是集团保险制;美国采用的是产品责任险;德国采用了保险和基金结合的办法,由企业承担主要责任;而日本和中国台湾地区都选择建立基金作为药品不良反应补偿救济制度的运作方式。保险和基金这两种运作模式各有其特点,究竟是选择基金还是保险模式,必须以适合我国国情为前提。

笔者认为鉴于我国的市场环境、行业发展水平以及社会保障水平,可参照我国汽车交强险的方式,引入保险机制,进行市场化运作。这样就形成了由企业出钱参保,评审人员负责审核、评价,保险公司负责赔付的模式。政府的责任可以大大减轻,甚至可以不为此增加财政支出;政府只要制定切实可行的法律、法规,加强监管力度就能形成良好的市场运行机制。

3.1 保险金的来源

补偿金来源主要是投保金额及其运作收益。保险补偿金可以参照汽车交强险的方式,要求我国经过核准登记的医疗器械生产企业或进口代理商强制投保。以实际销售额为基准,按照一定风险等级(根据医疗器械风险等级的不同,缴纳比例也应有所差别)的比率来缴纳保费。同时,对于前一年是否发生医疗器械因不良事件引起损害事故的多少,生产或进口该医疗器械的企业自第二年起需增加或减少一定比例的附加款。交款方式可考虑由税务部门在企业缴纳税款时代扣的方式。

3.2 保险赔偿的运作

由保险公司设立“医疗器械不良事件意外伤害险”,投保人应该是与保险人订立合同的医疗器械生产企业或经营企业(包括进口医疗器械的总代理商)。由其向保险公司投保,保险标的为医疗器械生产、经营企业对其消费者生命健康负有的责任(指《民法通则》中规定的无过错责任)。被保险人和受益人为使用过公司承保的医疗器械的消费者。保险公司应制定详细条款,确定合理的赔付率等指标。明确相关的赔付范围和支付方式。

3.3 医疗器械不良事件的审核

对医疗器械不良事件损害予以确认是获得保险赔偿的前提。鉴于医疗器械不良事件伤害鉴定的技术性较强,因此要设立一个专门的“医疗器械不良事件损害鉴定委员会”。

该鉴定机构须由药监、法学、医学、医疗器械、保险理赔专家及医疗器械检测机构组成,人员的选任由政府部门的药监部门和保险公司共同负责建立专家库。该机构由药监部门管理,负责医疗器械不良事件损害的认定及审核。

3.4 保险金的支付

患者在受到医疗器械不良事件损害后,由患者本人或其家属向保险公司提出理赔申请。如疑难或较大的案件由保险公司委托“医疗器械不良事件损害鉴定委员会”组织专家对申请进行审议。审议后认为符合赔付条件的(必要时可向医疗器械检测机构提出重新检测),向保险公司开具证明,通知保险公司理赔,并向药监部门备案;保险公司根据委员会的审核意见,按照临床诊疗指南和国家基本医疗保险标准在医疗费用赔付限额和死亡伤残赔偿限额内给付。审议后认为不符合赔付条件的,通知保险公司驳回申请。

3.5 赔偿范围及时限

笔者认为在设定赔偿范围时应考虑以下几点:(1)赔偿范围重在补偿因医疗器械严重不良事件导致重大生命、身体及健康上的损害,因此其范围应包括医药费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等,对于非财产上的精神损害赔偿应由司法诉讼救济,不应属于该赔偿范围。(2)保险金给付额的确定可按抢救发生的实际医疗费用结合残障程度等级计算、给付。并且设置责任限额,即保险人对每次医疗器械不良事件事故中所有被保险人的医疗费用和伤残损失所承担的最高赔偿责任,分为死亡伤残赔偿限额和医疗费用赔偿限额。造成伤残者可参照《人身保险残疾程度与保险金给付比例表》给付保险金。(3)赔偿时限,自明确不良事件发生时日起,一定时间内,可以申请赔偿,超过时限将不予认定。

3.6 赔偿给付条件

赔偿给付必须是针对医疗器械的严重不良事件,根据严重不良事件的含义以及参考各国救济制度的有关规定,笔者认为赔偿给付必须符合以下条件:

⑴在保险期限内,因使用经国家食品药品监督管理局审批、保险公司同意承保的医疗器械发生不良事件损害。

⑵使用方式正当,无医疗过失或明显缺陷,医疗器械生产企业、经营企业或医疗机构、医师、患者都无法律责任。

⑶损害严重,根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》中的规定,即因严重不良事件引起以下损害情形之一:(1)造成死亡;(2)危及生命;(3)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(4)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

⑷同一事件中,受害人另行以司法诉讼或其他方式求偿,并得到赔偿的,保险公司不再重复赔偿。

建立医疗器械不良事件损害补偿机制,对保障病人的权益、保证医疗机构正常运行,促进医疗器械产业的健康发展都有着非常重要的意义;也与我国医疗卫生体制和医疗保险制度的建立与完善密切联系在一起。我们应在借鉴国外成功经验的基础上,根据我国的国情和社会经济的发展状况,尽快探索并制订出符合我国国情的医疗器械不良事件损害补偿机制。

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