医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度（共14篇）

篇1：医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。

2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；

3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录

5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施

不良事件报告记录

A．患者资料

1．患者姓名：2．年龄：

3.性别：□ 男□ 女

4．预期治疗疾病：

5．并发疾病：

6.既往疾病:

B．不良事件情况

7.事件后果

□死亡（时间）□危胁生命

□残疾□出生缺陷□其它

8．事件发生日期： 年 月日

9.事件报告日期： 年 月日

10．不良事件的发生地点：□ 医院

□ 门诊诊断 □门诊治疗□ 其它

11.事件的陈述：

报告人签字：

C．医疗器械情况

12.产品名称：

13．商品名称：

14.生产企业名称：

.生产企业地址：□家庭

生产企业联系电话：

15..型号：

规格：

注册证号：

产品编号：

批号：

16.操作人：□ 专业人员 □ 非专业人员□ 患者□ 其它

17.有效期至： 年 月 日

18.停用日期：年月日

19.植入日期(若植入)：年 月 日

20.事件发生原因分析：

21.企业采取补救措施：

22．器械目前状态：

D.不良事件评价

23.省级ADR中心意见陈述:

24.国家ADR 中心意见陈述:

医疗器械不良事件报告表

报告来源：生产企业 □ 经营企业 □使用单位 □ 单位名称：

联系地址:联系电话：

报告日期：

医疗器械采购及首营品种审核制度

1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

篇2：医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

1、为促进合理用药，提高药品、医疗器械质量，保障人民用药安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规，特制定本制度；

2、不良反应（事件）主要是指合格药品和医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应；

3、药品经营使用单位应成立药品（医疗器械）不良反应（事件）监测站或设立监测员，并指派专人负责此项工作；

4、全乡镇所有涉药单位应及时收集、分析、整理、上报发生的不良反应（事件）信息；

5、凡本单位使用的药品与医疗器械，如反映有不良反应和不良事件出现时，应认真进行核对，再按规定上报；

6、对辖区内发生严重、罕见、新的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，在核实后3日内上报；一般的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，整理后1个月内上报；死亡病例知悉后立即上报；

7、辖区内涉药械单位发现药品（医疗器械）不良反应（事件）时，可以向乡镇食品药品监督管理办公室、省市药品（医疗器械）不良反应（事件）监测中心或县食品药品监督管理部门报告；

篇3：医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机挑选广州市内35所养老机构, 对其进行自制问卷的在线调查。所选35家机构中有30家成功进行, 符合调查有效性要求。

1.2 调查工具

根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中华人民共和国职业医师法》、《护士条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的相关规定, 综合分析后完成对本市养老机构中药品不良反应调查的表格及问题设置, 旨在通过对不同机构的调查研究来得到药品不良反应的一手数据, 将数据制成表格并对应医务人员执业情况等。

1.3 调查方法

运用电话调查问卷的方法。调查养老机构情况、医务机构设置、药品不良反应报告制度建立情况、执业人员情况、医疗需求等。

1.4 统计学处理

本次研究得到的数据采用Windows中的Excel表格工具进行统计分析。

2 结果

2.1 当前机构状况

2.1.1 本市各养老机构的床位调查

本次研究入选的30所养老机构中共有5383张床位, 各个机构的办院性质及对应床位数目详细情况见表1。

%

2.1.2 医疗机构设置

研究入选的30家养老机构中, 有6家取得《医疗机构执业许可证》, 同时可以开展相应的诊疗, 占总研究机构数目的20.00%;16家机构没有取得《医疗机构执业许可证》, 但是有相应诊疗工作, 占总数的53.33%;剩余8家机构完全没有设置医疗室, 占总数的26.67%。

2.1.3 药品不良反应报告制度建立情况

30所养老机构中仅有5家建立了药品不良反应报告制度, 占16.67%。

2.1.4 执业人员情况

30家养老机构中共有医护人员220人, 其中执业医师81人, 助理执业医师8人, 护士131人。各个机构中医护人员情况见表2。

人 (%)

2.2 医疗护理需求

30所养老机构内老人健康调查结果显示, 入住老人大多患有不同程度的慢性疾病, 据本文研究, 药物不良反应发生率同机构的用药总数呈正相关, 口服用药有2~5种, 出现的不良反应有4%, 6~10种的达到7%~10%, 而口服11~15种的数据显示为24%~28%, 16~20种的情况下高达40%~54%。

3 讨论

随着年龄的增长, 老年人的机体在生理、生化、组织形态等方面都会出现退行性变化, 他们更需要专业的用药指导和药品不良反应监测。而在养老机构中, 如果没有配备足够的医护人员对老人的用药情况进行监督指导, 没有建立健全的药品不良反应报告制度, 很容易发生用药不当的情况并发生药品不良反应, 甚至危及生命[5,6]。

老年人中多是因为抗菌类药物的使用而发生不良反应, 其次多是抗高血压类药物、帕金森疾病治疗药物以及精神病方面的药物。老年人如果服用长效苯二氮卓类安眠药或者是华法令、肝素及抗心律失常药品, 都会明显增加不良反应的发生概率。老年人很多有失眠的症状, 服用长半衰期的苯二氮卓类安眠药容易在体内蓄积, 因此镇静作用增强且有潜在的精神运动性损害, 使摔倒和髋关节骨折的发生风险增加。

近期北京中日友好医院杨文英教授等公布的2007-2008年中国糖尿病和代谢紊乱研究最新数据显示, 我国在中年人 (45~64岁) 及老年人 (≥65岁) 中, 高血压患病率依次为36.7%和56.5%。根据2010年我国中华医学会糖尿病分会在15个省市开展的糖尿病及代谢综合症调查结果数据显示, 在国内的部分大城市中人们患糖尿病的发病率超过了10%。糖尿病患者约50%合并高血压。老年人同时服用多种药物的情况比较普遍。老年患者大多处于长期服药阶段, 药物的副作用也对患者各脏器产生影响, 这也导致老年患者多为药源性疾病高危人群。养老机构在实际工作中更应加强用药疗效和不良反应的观察。老年患者服药发生不良反应的另一个主要因素为长期用药且服用的药物种类繁多。用药的复杂性增加了药物的不良反应, 使老年患者成为药源性疾病的高危人群, 所以密切观察用药疗效及不良反应是十分重要的。据临床数据显示, 当前我国老年人的药物不良反应率为13.4%, 其发生率为青壮年的3~7倍[7]。随着现今新药品种的日益增多, 用药频度和数量不断攀升, 老人服用药品发生的药品不良反应事件更容易发生[8]。合理用药监测是预防和减少药品不良事件、保证医疗质量及医疗安全的重要措施之一。

为了加强养老机构临床用药的安全监管, 规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序, 研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素, 保障临床用药的安全性。有条件的养老机构应该根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》 (卫生部令第81号) 的相关规定, 实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。养老机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本养老机构老人用药过程中发现的不良反应情况。

养老机构在给老人发放药品时要详细交代药品的服用方法和注意事项, 严格依据制度要求开展工作。

随着养老机构数量的增多, 从表2可以看到, 大部分优质的医疗资源集中在集体所有制的公办养老院。政府应加强养老机构医疗服务的管理, 重视老年人的用药安全问题, 合理规划养老机构的医疗资源, 对养老机构的管理人员加强法律法规相关内容和管理知识的培训, 健全制度建设, 使老年人在养老机构能够放心, 安心颐养天年。

摘要：目的:探讨养老机构药品不良反应的实际情况。方法:运用电话调查问卷的方法, 挑选了35家市区养老院, 有30家接听并接受调查, 5家无人接听或者不接受问卷调查。结果:30所养老机构中仅有5家建立了药品不良反应报告制度, 占16.67%。药物不良反应发生率同机构的用药总数呈正相关, 口服用药有2~5种, 出现的不良反应有4%, 6~10种的达到7%~10%, 而口服11~15种的数据显示为24%~28%, 16~20种的情况下高达40%~54%。结论:合理用药监测是预防和减少药品不良事件、保证医疗质量及医疗安全的重要措施

关键词：养老机构,药品,不良反应,医疗安全

参考文献

[1]王晓云.社区心理干预对空巢老人抑郁症的影响[J].中外医学研究, 2011, 9 (36) :12-13.

[2]吴建萍.个体化护理干预对社区空巢老人的生活质量的影响[J].中外医学研究, 2012, 10 (21) :59-60.

[3]孙玮, 陈爱芳, 钮建中.静安区老人及白领午餐营养状况及满意度调查[J].中外医学研究, 2011, 8 (18) :160-161.

[4]毕飞.关爱老人, 加强老年患者的合理用药与监护[J].中外医学研究, 2010, 8 (21) :201-202.

[5]邓群好.持续家庭访视对慢性病空巢老人健康状况的影响[J].中外医学研究, 2013, 11 (4) :48-49.

[6]江继换.浅谈影响老年患者护理安全的原因及应对措施[J].中国医学创新, 2013, 10 (1) :155-156.

[7]齐斌.老年性痴呆的康复护理[J].中国医学创新, 2010, 7 (23) :144-145.

篇4：医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

关键词：高职；医疗器械；就业能力；提升路径

中图分类号：G711文献标识码：A文章编号：1005-1422（2016）08-0045-03

一、医疗器械高职生就业影响因素研究的背景与必要性

按照国际劳工组织（ILO）的定义，就业能力是“个体获得和保持工作，在工作中进步以及应对工作中出现的变化的能力，即获得工作和胜任工作的能力。”从上述定义看，劳动者的特质是影响就业能力的主要因素。从高等教育角度而言，就业能力是指大学生通过学习和实践，在毕业时具有获得工作职位的能力，以及在获得工作后保持工作与晋升职务的能力。

当前，我国高职教育正从“规模扩张”向“内涵建设”的发展模式迅速转型，高职教育“内涵建设”的关键是培养和开发高职学生的就业能力，它关系到高职生的前途和命运，关系到高职院校的改革与长期发展。广东是医疗器械大省、强省，需求规模大，同时具有人才需求的引领性。本文将立足广东省，面向医疗器械行业，跟踪用人单位，进行就业质量跟踪，进而提炼高职学生就业能力提升路径的建议。

二、广东医疗器械高职毕业生培养质量跟踪

对广东省内医疗器械行业三届新参加工作的毕业生培养结果及毕业生评价进行分析，发现整体就业数量较好，且较稳定，就业质量较高，专业相关度呈持续提升趋势，且相对于全国高职院校有优势。而从就业满意度来看，从2012届到2014届的就业满意度为64%、62%、60%，三届呈持续下降趋势，同期全国高职院校就业现状满意度则逐年攀升，因相对于全国高职院校的优势在缩小，因此需关注并采取优化措施。下面从三个方面进行统计罗列。

（一）就业专业相关度呈提升趋势

毕业生是知识的使用者，他们能够判断自己的工作是否用到了所学的专业知识。通过发放问卷，采用计算公式，分母是受雇全职工作，分子是受雇全职工作且与专业相关的毕业生人数。得出统计结果，本专业从2012至2014届的专业相关度呈持续提升趋势，同期全国高职院校专业相关度为62%，相对于全国高职院校有优势，如图1所示：

图1高职医疗器械专业就业相关度与全国高职变化趋势图

从比例上来看，普通招生毕业生的工作相关度低于3+证书毕业生，本专业毕业生选择专业无关工作的最主要原因在于两方面，第一是专业工作不符合自己的职业期待（43%），第二是迫于现实先就业再择业（22%）。

（二）就业现状满意度呈持续下降趋势

麦可思公司选择部分2014届毕业生作为样本，调查对象包括四类人群：“受雇全职工作”“受雇半职工作”“自主创业”“毕业后入伍”，让其对自己目前的现状进行满意度打分，是毕业生的主观判断，代表着毕业生对就业的满意程度。数据显示，本专业2012至2014届的就业现状满意度分别为64%、62%、60%，同期全国高职院校就业现状满意度分别为51%、54%、59%，本校毕业生三届呈持续下降趋势，且相对于全国高职院校的优势在缩小，具体见图2：

图2就业满意度趋势图

就业满意度有所降低的原因主要是未来职业发展空间不够，其中有用人单位的原因，也有一部分学生自身的主观原因造成。

（三）母校教学总体知识的满足度略低于全国水平

本校2012届毕业生对母校的总体满意度为78%，比全国高职院校（81%）低3个百分点，对于核心课程及实验实训条件作了调查分析，还涉及35项基本工作能力的统计，在大学生创业创新能力的培养、指导他人、解决负责问题的能力方面需要加强。

图3总体知识满意度对比

（四）离职率较高

离职率是用以衡量企业人力资源流动状况的一个重要指标，通过这项数据，可以了解企业对员工的吸引和满意情况，以及员工自身的情绪波动和主观预期。离职率太高，会导致组织效率下降；一定的离职率则可以保持企业的活力和创新意识。而对于培养方来说，如果毕业生离职率较高，会影响到学校在用人单位的声誉。被动离职反映了毕业生没有满足用人单位的需求，主动离职会使用人单位认为本校毕业生缺乏忠诚度。

图4本校2012届毕业生主动离职的原因分布

本校2012届在毕业半年内平均的离职率为48%，比全国职业院校（42%）高出6个百分点，而离职的类型主要为主动离职，被动离职的比例较小。

三、广东高职医疗器械毕业生就业能力提升路径

高职学生的就业能力发展受到专业知识与技能、人际交往能力、择业动机与心理、身体素质、家庭因素、就业政策等因素的影响，而主观因素对学生就业所起的作用最大。普遍意义上，高职生认为拥有扎实的专业知识、适合的自我强度、优良的团队合作意识及较强的社会学习能力，也就是说健全的个人综合素质、心理素质及情绪素质相结合，将成为他们在未来就业和初期职业生涯规划成功的关键因素。

从调研结果来看，学生就业能力是学生、学校、政府、社会和企业综合作用的结果。面对严峻的就业形势，以提升高职生职业素质为核心的就业能力提升是高职生主动适应和参与就业市场竞争的关键。根据上述培养质量跟踪结果，有针对性地提出就业能力提升路径。

（一）办学单位对就业能力提升政策建议

学校是毕业生的主体培养方，而课程是培养的主要载体，在学生希望的教学改进方面，改进期待度最高的是“实习实践环节不够”“无法调动学生学习兴趣”，其中无法调动学生学习兴趣改进期待度高于全国职教水平。

图5本校2014届毕业生认为母校的教学需要改进的地方（多选）

本校医疗器械专业2014届的核心课程重要度为82%，与2013届持平；而核心课程满足度为63%，比2013届低4个百分点。这说明核心课程对工作实际需求的支撑度有所降低，在课程教学质量方面，需要进一步加强与企业联系，了解最新的职业能力动态，针对毕业工作实际需要加以改善，以保持较好的支撑度。

其次，在就业指导上应予以足够重视。新生入校应对其进行专业方向指导，要求其进行合理的职业生涯规划，而且要根据实际工作的变化，提高职业生涯规划的有效性。就业指导课程应突出实际，必要时可请合作企业的人力资源进行讲解，在保持就业指导的组织力度的同时，要采取措施，重点提高就业指导活动的开展质量，让学生获得更有效的就业指导活动。

除了核心的就业能力外，高校还应该加强对学生创新创业能力的培养。创新创业教育是以培养具有创业基本素质和开创型个性的人才为目标，其本质上是一种实用教育。高校要尽可能形成良好的创新创业培育体系，形成一个像生态系统一样的良性循环系统。该教育最终落脚点在学生，只有学生接受了创业观念，并勇于去实践创新创业，积极参加各项创业大赛，并实践于现实，才能说创新创业教育起到了实际的效果。

（二）学习对象对就业能力提升主观改进

广东高职医疗器械专业学生培养质量跟踪及就业能力提升路径研究

对比于客观因素，个人因素对学生就业所起的作用最大。绝大多数的高职生及用人单位在访谈中表示，全面提高自身综合素质才是保障就业的先决条件。通过调查，发现我校毕业后离职的学生中，90%以上是主动离职，有个别是用人单位请退的。个人因素中影响最大的是主观因素，主观要素是高职学生就业能力发展的内因，应从以下几个方面进行训练和提升。

1综合素质。综合素质，是指人具有的学识、才气、能力以及专业技术特长等综合条件，也称综合表现力。据此可知，高职生的综合素质应包括思想道德素质、人文素质、竞争和创新观念、审美及沟通能力等。

2心理素质。人类在面对环境压力时，通过各种反应形式，以对个体或群里有利的变化来对付这种压力，使得个体或群体有更好的生存能力，成为心理调适能力。每个毕业生应通过增强自身人际关系的适应能力、多角度看待问题、不断改变认知模式及对压力的充分认识和准备来提高心理调适能力。

3表达能力。表达能力又叫做表现能力或显示能力，是指一个人善于把自己的思想、情感、想法和意图等，用语言、文字、图形、表情和动作等清晰明确地表达出来，并善于让他人理解、体会和掌握。出色的口头表达能力其实是由多种内在素质综合决定的，它需要冷静的头脑、敏捷的思维、超人的智慧、渊博的知识及一定的文化修养。而专业人才不仅需要过硬的专业知识，而且需要良好的文字表达能力，善于撰写文书，准备各种材料，文字表达能力对于自己的事业和前途都会有较大的影响。

（三）用人单位及社会对就业能力提升政策建议

由政府牵头，完善高职学生就业支持体系。目前来看私营企业是吸纳高职毕业生的主渠道，占80%左右，政府的工作重点为改善高职学生就业的外部环境，除了第三产业和民营经济，应鼓励和发展事业单位、中外合资企业、外资企业等参与到就业体系中，拓宽毕业生的就业渠道。其次还应健全社会保障体系，确保高职毕业生到非公有制单位也能享受到各种保险福利，有效降低学生的离职率。

用人单位一方面应建立科学的人力资源制度，确定规范的职业能力标准。就业市场信号功能的有效发挥，及时发布企业的真实需求，不仅能帮助其找到合格的员工，也能让高校毕业生找到满意的工作岗位。同时，用人单位应为学生提供职业发展空间，对学生进行职业规划，让其工作目标更清晰。同时也应提供公平公正的待遇，保障学生的个人利益。

另一方面用人单位可配合高校工作，建立深度校企合作，共同培养学生。用人单位可以根据发展计划和实际需求，确定人才类型和工作胜任力，参与课程开发与授课。同时成为实习基地，有利于毕业生掌握工作中的关键技能，更好适应未来的工作。

发达国家普遍重视高校毕业生就业能力培养，而且已经成为公共政策的重要方面。我国也进行了一些有益的实践和探索。本文以高职医疗器械专业学生就业质量跟踪为数据来源，进行了就业能力提升的路径研究。结果表明，因为主观因素和客观因素均会影响毕业生就业，应以就业的主客观外部环境为切入点，依次从学校、就业主体、用人单位三方出发，分析各自对于就业能力提升的贡献，三方应优势互补、相互配合、积极行动，构建提升高职医疗器械专业毕业生就业能力的最佳路径。

（备注：本文参考数据来源，麦可思—中国2012届～2014届大学毕业生社会需求与培养质量调查。）

参考文献：

[1]季俊杰高职学生就业能力的影响因素及其权重[J]职业教育研究，2012（31）：34

[2]杨青云论高职生就业能力影响因素[J]山东商业职业技术学院学报，2009，9（5）：52

[3]何雪莲教育生态视角下高职毕业生就业能力提升对策[J]职业技术教育，2015（2）：45

[4]徐丽杰基于层次分析法的自主创新能力比较研究[J]科技管理研究，2012（20）：1

[5]方军霞提升高职学生就业能力的策略研究[J]南昌教育学院学报，2013，28（3）：87

[6]周晨发挥市场的资源配置作用提升高职生就业能力[J]中国职业技术教育，2015（6）：88

[7]广东食品药品职业学院应届毕业生社会需求与培养质量跟踪评价报告（2015）[R]麦可思数据有限公司

篇5：医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

输液质量问题和输液严重不良反应报告制度 在本院范围内反伤输液质量问题和输液严重不良反应，应立即停止输液或保留静脉道路，改换其他液体和输液器，积极进行临床救治。医师、护士及其他医护人员应及时报告医院感染科、药剂科、护理部，做好医疗记录，保存好输液器和药液，必要时进行封存。调查严重不良反应发生的原因，如为药物所致严重不良反应，填写《药品不良反应报告表》，上报本院药品不良反应监测小组，药品不良反应监测小组进行必要的调查、分析、评价、处理，通过国家药品不良反应监测信息网络进行报告，将该输液药品发生的严重不良反应及时通报全院临床科室，引起警惕；如为操作不当引起，临床科室应高度重视，并有相应的整改措施；如怀疑为输液质量问题，应立即上报药剂科，对该批号输液药品进行控制，迅速开展临床调查，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

篇6：医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

规范输血不良反应监测、发生、报告、调查、处理及追踪回访的基本程序，以确认是否发生输血不良反应，确保输血不良反应得到及时、准确的处理，最大限度减轻输血不良反应对患者造成的伤害。2 适用范围

适用于输血不良反应的监测及输血不良反应发生后的整个处理过程。3 职责

3.1 实验室工作人员、临床用血科室医护人员执行本程序； 3.2 实验室负责人负责组织协调、上报；

3.3 科室主任负责输血反应处理的审核与监督工作。4 工作程序 4.1 输血反应监测

4.1.1 输血前：观察或询问患者有无发热、皮疹、瘙痒等不适； 4.1.2 输血中：前15分钟输注速度要慢，密切观察患者体温、脉搏、呼吸、血压等情况，15分钟后，无输血反应，可适当加快输注速度。嘱咐患者家属密切观察患者情况，发现异常，及时通知医护人员； 4.1.3 输血后：持续观察患者24小时，无异常情况后，24小时内将血袋送回输血科统一处理。24小时后，患者出现血红蛋白持续下降、血红蛋白尿等情况，要排除迟发性输血不良反应。

4.2 输血反应报告、调查程序

4.2.1 临床医护人员发现输血患者出现输血不良反应后，应立即停止输血，在积极处理的同时，要及时向输血科实验室通报输血反应发生情况，与输血科共同调查、分析输血不良反应发生的原因以确定进一步的处理、治疗方案，逐项详细填写输血情况回报单，持续观察24小时后完善输血情况回报单并送至输血科备案保存。患方提出疑义时，经治医护人员应该与患方共同封存剩余血液、血袋及输血器材等，双方签字后由输血科保管备查；

4.2.2 输血科工作人员接到临床输血反应报告后，应仔细询问患者输血量、输血速度以及输血后出现的临床症状与体征，协助临床医护人员调查、分析输血不良反应发生的原因以及性质，对临床科室提出初步的处置参考意见；

4.2.3 对于严重输血反应，输血科应指派具有相应资质的科室负责人到临床进行会诊，协助临床查找原因、制定救治方案、观察处置疗效； 4.3 即发性输血不良反应的处理程序：在输血过程中或输血后的24小时内出现的不良反应为即发性输血不良反应。如果受血者的症状或体征显示有即发性输血不良反应发生，应立即减慢输血速度或停止输血；如停止输血，需用生理盐水维持静脉通道，立即组织输血反应的原因调查和治疗。

4.3.1 过敏性或非溶血性输血反应：如果怀疑为过敏性或非溶血性输血反应，由临床医生对症处理。

4.3.2 细菌污染性输血反应：如果怀疑细菌污染性输血反应，应立即

停止输血，抽取血袋中剩余血液及输血反应发生后受血者血液标本联同静脉输液器作细菌性检验。

4.3.3 溶血性输血反应：如果怀疑为溶血性输血反应，应立刻停止输血并做以下工作：

4.3.3.1 复查标签和记录：复查血袋标签和全部有关记录，以验证受血者和所输血液成分有无核对错误；

4.3.3.2 采集实验室检查用标本：收集受血者输血反应前血标本、输血反应后的抗凝和不抗凝血标本，连同所输血袋和输血器、静脉输液器及输血反应后留取的尿液标本，送相关实验室检测； 4.3.3.3 相关实验室检测

4.3.3.3.1 受血者抗凝血液分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白；

4.3.3.3.2 受血者不抗凝血液，检测血清胆红素含量、乳酸脱氢酶、高铁血红蛋白；

4.3.3.3.3 尽早检测血常规、尿常规、尿血红蛋白及尿胆红素； 4.3.3.3.4 必要时，溶血反应发生后5-7h测血清胆红素含量、尿胆红素及尿血红蛋白。

4.3.3.4 输血科实验室检测：

4.3.3.4.1 核对输血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录、发血单； 4.3.3.4.2 核对受血者及供血者ABO血型、RhD血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血液标本、新采集的受血者血液标本、血袋中血液标本，重新检测ABO血型、RhD血型、不规则抗体筛选及交叉配

血试验（包括盐水相和非盐水相试验）。

4.3.3.4.3 对输血反应后的血液标本，离心后肉眼观察血浆中有无溶血现象，并作直接抗人球蛋白试验及检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应送至北京市红十字血液中心作进一步鉴定。

4.3.3.5 及时治疗：如果受血者已有明显溶血的临床症状与体征，临床医生应立刻着手进行对症治疗，不必等待临床和实验室检查结果。4.4 迟发性输血不良反应的处理程序：输血24小时后出现的不良反应为迟发性输血不良反应，如果发现或怀疑受血者发生迟发性输血反应，应遵循以下注意事项：免疫性的迟发性输血反应属于血液成分的抗原-抗体反应，要尽快抽取受血者抗凝血送至红十字血液中心红细胞室，在检测和确认后，记录于受血者的病例中，其处理步骤同急性输血不良反应；

4.5 输血相关传染性疾病的处理程序：输血后如果受血者出现可经血液传播的传染病，由主管医生向医务部汇报，由医务部汇同输血科展开仔细调查，验证受血者是否确因输注供血者血液成分而传染疾病，受血者如确诊感染HIV，应迅速报告感染控制科。输血相关传染病所涉及的供血者，应及时通报采血机构； 4.6 输血反应的追踪回访制度

4.6.1 输血科接到临床急性输血反应报告后，在进行常规处理后，应对发生输血反应的患者进行跟踪、回访，次日收到输血情况回报单要及时汇总，登记在《输血不良反应登记本》上，以便进一步明确输血反应发生的类型、原因及处理措施是否得当；

4.6.2 对于临床回报的输血反应，接待者除在《输血不良反应登记本》登记外，还应在《值班登记本》上登记。科室对于临床回报的严重输血反应，要立即组织全科人员进行病例讨论，分析、总结经验教训。科室每季度应该进行1次输血反应总结，对于因技术性或制度性原因造成的输血反应，要提出整改措施，避免以后再次发生。5 相关文件

5.1 《临床输血技术规范》（2000年卫生部）6 相关记录

篇7：药品不良反应报告制度

为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。

1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。

2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。

3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。

药品不良反应事件的处理程序：

1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。

2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。

篇8：药品不良反应报告制度

1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容： 5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

篇9：药品不良反应报告制度

一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出 现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药 品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

1．上市 5 年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗 器械，引起的所有不良反应（事件）。

2．上市 5 年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良 反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的 或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延 长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型 病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告, 严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过 15 个工作日，其他的不良反应于 30 天内上报。

五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床 用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药 后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

篇10：输血不良反应登记报告制度

2、及时记录和核对发生输血反应患者的姓名、血型、住院号、科室、所输血液制品的名称、献血员姓名、血液编码、输入量、反应症状、处理方法、结果等。

3、及时回收因输血反应未输完的血液，用保存的标本和重新采集的标本重复交叉配血和血型的正反定型，必要时进行抗体检则以及其它相关检测，血袋保存至少24小时，标本至少保存7天。

4、将输血不良反应调查和检测结果做好登记并及时反馈给临床科室以利临床医师对症治疗。

5、输血科医师应和临床医师经常沟通，及时发现输血反应，提高临床诊断输血反应的能力。

篇11：药物不良反应监测报告制度

（1）制定本制度目的

为贯彻我国《药品管理法》，进一步提高医院广大医务人员合理用药水平，保证人民群众用药安全，促进医院药物不良反应监察工作的开展，特制定本制度。

（2）药物不良反应的定义

WHO的定义：药物在正常的用法用量情况下，用于预防诊断和治疗疾病过程中，所出现的与用药目的无关的有害反应。

（3）药物不良反应监察工作是医院的一项法定任务

根据《中华人民共和国药品管理法》（简称药品管理法）第四十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应”以及相关药品监督管理部门对已批准生产或进口的药品，应组织调查，对疗效不确、不良反应大、危害人民健康的药品，应撤销其批准文号或进口药品注册证。做好上市药品安全性监察，确保人民用药安全，是医院的一项法定任务，全院科室必须认真地遵法执法。

（4）药物不良反应的监察报告范围

监察不良反应的药品是指经药品监督管理部门审查，并取得“国药准字”以及取得“进口药品注册证”的药品。这些药品应在出厂前进关前均应检验并有合格证。

（5）监察报告药品不良反应的内容

①新药是指上市五年以内的药品（包括进口不足5年的药品）。新药所有不良反应和不良事件或不良经历，即使是十分轻微的反应均应报告，且不论是否并用药物，同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常现象，如瞌睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均应上报。

②老药即上市5年以上的药品。老药报告新的、严重罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成功能损害；以及发生死畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。对已知的比较轻微的不良反应不要求报告，如阿托品引起的口干、抗过敏引起的嗜睡、消炎药引起的眩晕等。

③其他非麻醉药的依赖性

（6）药物不良反应监察报告的性质

国家药品监督管理部门为贯彻《药品管理法》，要求对上市药品的安全性进行监察，减少不良反应的危害，确保用药安全有效。根据我国卫生部规定，凡医务人员报告的不良反应病历资料不得用于其他目的，不能认为是医疗事故，更不得作为医疗纠纷诉讼的依据。有关部门工作人员对收集到的药物不良反应资料要严格保密。

（7）医务人员在药物不良反应监察报告中的职责

①我国每年有成千上万人遭受药物不良反应和药源性疾病的危害，甚至死亡。有的还会危害下一代。许多不良反应又是重复发生的。因此，医务人员监察药物不良反应是全国人民的需要，是子孙后代的需要。必须认真做好此项工作，注意观察并如实报告。如发现药物不良反应不报，应视为医疗过失。

②认真填写药物不良反应报告表 1）对药品不良反应的表现过程及因果关系要叙述清楚、不能简写成皮疹、过敏休克、肝肾损伤等使人难于评价因果关系。

2）所怀疑药物的不良反应应尽量排除并用药物所致。3）尽量收集与报告有关的检验及其他检查结果。

4）参照国家不良反应监察中心拟定的全国统一评价标准，分级评价，最后由院药事委员会判断因果关系后上报。

（8）组织机构

在院长领导下建立不良反应监察报告网。监察报告网的组成： ① 院药事委员会下设药物不良反应监察工作小组，具体由药剂科负责。② 各病房由科主任制定1—2名药物不良反应监察指导员，保证监察工作的执行并落到实处。③ 药物不良反应监察工作领导小组定期向全院公布报告情况，不报告药物不良反应的科室应向院长说明情况。④ 为了把国内外药物不良反应信息及时传达给医务人员，不定期出刊“药物不良反应快讯”，分发至各科室。

（9）药品不良反应报告程序、时限

一般由医师、护士填写药品不良反应报告表，交本院药剂科，核对收集的报告进行必要的整理、加工或补充资料，再由ADR监测专职人员填写正式的药品不良反应报表。医院药品不良反应小组定期对收集的报表进行分析评价，每月全部上报市监测中心，发生严重、罕见或新的ADR时，要在15个工作日内报告省不良反应监测中心。

（10）奖励办法

篇12：避孕药具不良反应报告制度

一、计划生育药具不良反应主要是指合格药具在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

二、各级计划生育药具管理部门必须严格监测本单位调入、调出、库存药具的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。

三、乡级计划生育药具管理部门应随时收集本单位调入、调出、库存的药具发生的不良反应情况，每季度向所在县计划生育管理部门上报，并由县及时向自治州药具管理站集中报告。

四、各级计划生育药具管理部门发现严重、罕见或新的不良反应病例以及在外地使用药具发生不良反应后来本地就诊的病例，应先经医护人员就诊和处理，并在15个工作日内向县、地州计划生育药具管理部门报告。

篇13：药品不良反应事件监测报告制度

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准

2.1依据

2.1.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长

副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂科主任

组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责

2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良

反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责

2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。2.3.3兼职监测信息员职责

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4药品不良反应的报告

2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应

应当在15日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良 反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测 中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有 义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣30元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣50元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供ADR的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应30元/例，新的、严重不良反应50元/例。

2.4.8药品不良反应监测组每年汇总1次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。

2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。

2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。

2.5药品不良反应的处理

2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首 先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。

2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。

2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。

2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。

2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：

（一）立即封存该同批号所有药品。

（二）送交有关检验单位检测定性。

（三）向进货单位及生产厂发出通知。

篇14：药品不良反应检测和报告制度

根据国家药监局《药品不良反应（ADR）报告和监测管理办法实施细则》的有关规定，为加强药品监督管理，指导合理用药，建立药品不良反应报告体系，经药事管理委员会研究制定本制度。

一、组织领导

医院成立药品不良反应监测工作委员会，办公设在药学部临床药学室，药学部负责全院药品不良反应报告和监测管理。各科室成立药品不良反应报告和监测管理小组，由科主任、护士长及一名护士组成，具体负责药品不良反应报告。药品不良反应监测工作委员会的任务是组织、指导医院药品不良反应监测工作，对疑难、复杂的不良反应病例进行讨论复审，并向山东省药品不良反应监测中心报告。

二、药品不良反应监测管理及报告程序

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应，包括输液反应、药物过敏、胃肠道反应等，不包括无意或有意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

2、积极开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，使广大医务人员充分认识到药品不良反应是关系到广大患者的用药安全的重要问题，及时收集并反馈药品不良反应,对进一步提高用药安全，指导临床合理用药，保护患者利益具有极为重要的作用。

3、药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。无论是单一用药还是多药联用，均应遵循“可疑就报”的原则，对难以确定因果关系的，只要不能完全排除的药品不良反应，均应作为药品不良反应或药品不良事件上报。

4、药品不良反应报告内容和统计资料是加强药品监督管理、实施合理用药的依据，不作为处理医疗事故、诉讼和药品质量事故的依据。

5、新的、严重的药品不良反应必须在15日内报告，死亡病例须及时报告。加强药品不良反应监测和再评价工作，重点对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品不良反应进行重点监测和再评价，出现群发药品不良反应，应立即向药学部或直接向省、市ADR监测中心或食品药品监督管理局报告。

6、临床药师在参与临床治疗过程中，应注意病人用药情况，及时发现药品不良反应并收集药品不良反应表报药学部。

7、各病区指定一名住院医师和护士长兼任药品不良反应联络员，负责收集本病区的药品不良反应报告表，各病区每月收集至少两份合格的药品不良反应报告，并定期汇总到药学部。

8、我院药学部临床药学室（电话号码为8123）为不良反应监测站，负责每月初向临床发放、收集药品不良反应报告表并整理，每季末提交院药品不良反应领导小组讨论，完成药品不良反应报告单位评价意见的填写，并上报省药品不良反应监测中心。