中药企业

中药企业（精选十篇）

中药企业 篇1

1 我国中药企业专利战略的优势

1.1 中草药产业是我国具有自主知识产权的少数产业

中草药是我国的传统医药, 我国劳动人民长期以来在运用中草药与疾病作斗争的实践中总结出一套指导用药的规律, 以中医的阴阳、脏腑、经络等学说为其理论基础, 通过“君、臣、佐、使”组方成药[1], 具有与西药完全不同的理论体系, 中草药产业是我国在其中具有原创性与自主知识产权研究成果的少数产业之一。

1.2 中药专利申请数量增长迅速

中国行业专利数据库显示, 2000—2007年我国中药专利申请年平均增率达到12.5%, 其中:2000年为1 821件;2001年为3 105件;2005年为4 534件, 达到近年申请的最高峰;2007年申请数量有所回落, 仅2 110件。截止2008年2月, 与中药相关的专利已达38 554件。

1.3 中药企业专利产品的市场销售额高

我国中药企业专利产品的市场销售额高, 如天士力集团的复方丹参滴丸的年销售超过10亿元, 太极集团急支糖浆的年销售额超3亿元、藿香正气液的年销售额超2亿元, 云南白药集团的复方丹参片销售过亿元等。这些产品均为专利产品, 由于专利产品技术含金量高, 具有市场独占性, 因此销售额高。

2 我国中药企业专利战略的劣势

2.1 专利申请质量低

目前, 我国中药企业的新药研究主要以仿制和剂改为主, 大部分研究是通过正交实验, 在有限的实验数据中得出的实验结果, 技术含量较低, 专利虽然具有一定新颖性, 但是缺少原创性, 导致专利的稳定性差。如天士力集团的养血清脑颗粒的处方专利, 该处方因与有关文献所报道的处方非常接近, 其专利有效性案件还在进一步审理之中。

2.2 中药的国外专利申请比例低

我国的中药行业在国际市场保护意识方面比较薄弱。据SIPO (中国国家知识产权局) 调查显示, 中国在国外申请中药专利仅有3 000多项, 而外国在中国申请的中药专利却高达1万多项, “洋专利”占中国医药领域高新技术的80%以上[2]。专利权具有地域性, 国外企业通过国内专利所公布的中药信息, 加上其技术优势, 抢注国际植物药专利, 转而影响我国中药产品走向国际市场。

3 我国中药企业专利战略的机会

3.1 国家的政策支持力度大

在我国的国家“十一五”医药行业发展规划中, 有设立专项资金支持针对肿瘤、高血压、糖尿病、心血管疾病等疑难病症和高发病率疾病的中药研发。国务院有关部门和地方政府根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》, 专门制订了中医药事业“十一五”发展规划, 在政策制定、项目规划、资金投入等方面加大了对中医药的支持力度, 对于中药企业的发展提供了基础平台。

3.2 国际上对天然药物的认可

植物药由于安全性好, 疗效显著, 越来越被国际认可。2006年10月, 美国食品和药物管理局 (FDA) 批准茶多酚作为新的处方药, 这是FDA根据1962年药品修正案条例首个批准上市的植物 (草本) 药, 标志着植物药的国际化走上一个新台阶。

4 我国企业中药专利战略的威胁

4.1 我国中药专利法规尚不完善

目前, 我国医药专利保护条款是借鉴部分西方国家的专利法规, 但是西方国家的专利制度是针对化学药品而建立, 因此中药专利法规的建立、专利资料撰写与专利维权都存在一定难度。如中药的处方在专利中被描述成组合物, 与组方所依据的中医理论“君、臣、佐、使”等毫无关联;专利局审查组合物的新颖性时, 很少参照中药的古代方剂学书籍, 导致部分模仿古代方剂的中药被授权;现行医药专利条款对中药处方、饮片、剂型等的保护措施缺乏具体操作规则, 产品被侵权时企业举证维权很困难。

4.2 中药企业申请专利的意识淡薄

目前, 中国中药企业主要利用中药品种保护来保证其产品在国内市场的独占性。截止2008年1月, 天津天士力集团共有发明专利509件, 广州白云山集团有发明专利81件, 云南白药集团有发明专利73件, 北京同仁堂有发明专利32件, 江西汇仁集团有发明专利74件, 而其它中药企业则更少, 说明大多数中药企业的专利意识淡薄。

5 基于SWOT分析的专利战略选择

根据扬长避短、利用外部机会和内部有利条件避免外部威胁及改进内部不足的原则, 制订中药企业的专利战略。中药企业专利竞争能力可分为强、较强、一般和弱几种状况, 根据我国中药企业专利竞争能力的强弱, 列出中药企业专利战略选择的SWOT矩阵 (见表l) 。

我国从事中药生产的企业约有2 000多家, 根据中药企业自身研发和专利竞争能力的强弱状况, 应采取相应的专利战略。如天津天士力集团等大中型中药企业可采用进攻型专利战略方式, 在中国几千年中药的临床使用经验基础上, 积极发现植物药中新的活性成分、新的用途;与先进的现代制剂相结合, 利用与专利相关的法律、技术、经济手段, 积极主动地开发出新产品;及时申请专利取得法律保护, 抢先占领市场, 以获得最大的市场占有份额。

6 中药企业专利战略的实施措施

6.1 培养同时精通专利和中药知识的复合型人才

专利所保护的内容属于技术性范畴的内容, 保护方式却又属于法律范畴, 只有用法律性的方式去描述技术性的内容, 才可能获得更多的有效权利要求。因此申请人在撰写权利要求书时, 不仅要能够娴熟运用法律知识, 还要能避开专利申报的习惯性思维。由于我国尚缺乏既有法律专业背景又具备中医药专业知识的人才, 难以充分利用好专利制度, 这是目前不少中药专利权利没有得到有效保障的重要原因之一。

6.2 强化中药企业的专利意识

我国的新药品注册管理办法第十九条明确规定, 新药申请涉及某药品专利时, 需在药品专利期满前两年内才能提出注册申请, 通过食品药品管理局审查后, 在该专利期满后才核发药品批准文号。这一规定改变了以前新药注册与专利不接轨的状态, 要求中药企业必须强化专利意识。如天津天士力集团围绕复方丹参滴丸产品对其专利技术作了全方位的研究, 涉及丹参滴丸的制备方法、新的用途、质量标准、指纹图谱等共有10条发明专利, 确保了复方丹参滴丸的技术先进性和产品的独占性, 为复方丹参滴丸的市场保护提供了有力的保障。

6.3 充分利用植物药专利信息资源

在专利研究开发过程中充分利用专利文献的信息不仅可以节约40%的开发时间, 还可以节约60%的研究开发经费[3]。我国的中药企业在进行技术创新的过程中, 要时刻关注专利文献信息, 特别是关于植物药有效部位或有效成分专利信息的收集分析;及时掌握国外关于植物药技术发展状况, 避免研发的中药新药侵犯他人专利, 帮助企业规避中药研发风险。

6.4 加大新药研发投入, 提高中药专利研究水平

我国的中药企业需加大新药研发投入, 改变传统研发方向, 从简单的仿制与剂改研究向发现新的活性成分过渡, 提升中药专利水平。如治疗白血病活性成分靛育红的开发, 其整个研发过程与专利全面结合, 既保护了产品的核心技术和市场独占性, 又提升了中药的专利水平。

摘要：阐述我国中药企业实施专利战略的意义, 运用SWOT分析方法, 分析中国中药企业专利战略的优势、劣势、机会和威胁, 提出我国中药企业专利战略的实施措施。

关键词：专利战略,中药企业,SWOT

参考文献

[1]黄兆胜.中药学[M].北京:人民卫生出版社, 2002:17-25.

[2]陈凤龙, 吴丽.我国中药专利申请与保护的相关问题探析[J].中国现代中药, 2007, 9 (4) :4-6.

中药饮片生产企业准入的通知 篇2

入有关问题的通知

冀食药监许[2013]55号

各设区市食品药品监督管理局，定州市、辛集市食品药品监督管理局：

近期，由于中药饮片生产加工行为受政策制约、市场需求、媒体曝光等多种因素的影响，我省各辖区申请开办中药饮片生产企业的行政许可事项呈持续上升趋势。为有效防控风险，促进企业健康发展，依据法律法规和GMP要求，通过调研、论证，现将我省中药饮片生产企业的准入有关问题通知如下：

开办中药饮片生产企业除严格执行《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》2010版有关开办药品生产企业条件的规定外、对新开办中药饮片生产企业要重点把握好以下几个方面：

一、人员。关键人员的资质应符合2010版GMP要求，具有中药饮片生产和质量管理的实践经验。关键人员以及QA、QC、生产、仓储等人员均应为企业的全职在岗人员，无违纪、违法等不良记录。

(一)生产管理负责人。生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

(二)质量管理负责人。质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的中药饮片质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

(三)质量受权人。中药饮片企业质量受权人至少应当具备药学或相关专业大学专科以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，且具有十年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，同时要经专业机构培训并取得《河北省质量受权人合格证明》证书。

(四)检验人员。企业检验人员应与其生产规模相匹配，但至少应有2名以上能熟练操作、分析、维护所有检验设备，且持有专业机构颁发的《河北省药品检验上岗培训合格证》证书的检验人员。

(五)其他人员。质量保证和质量控制人员应持《河北省中药材中药饮片高级鉴别师》证书，应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

负责中药材采购及验收的人员应持《河北省中药材中药饮片高级鉴别师》证书，应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

二、厂房与设施。中药饮片生产企业应有独立生产厂区或独立建筑物，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。不得租用一栋厂房的一层或部分楼层，或与其它药品生产、经营企业共用建筑。

(一)厂房设置。厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。应设有与生产规模相适应的中药材(饮片)烘干、晾晒专用场地。

(二)生产设备。企业的生产设备应能满足实际生产品种的要求，并与实际生产规模相匹配。(三)特殊设置。直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。

(四)仓库。各类仓库应齐备规范，仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。

中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放。阴凉贮存的温度应不高于20℃；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的专库或冷藏等设施。

三、检验设备。企业应按《中国药典》2010版要求对药材和饮片进行全检，应配备与其生产规模相适应的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。

四、生产品种。企业在许可证核发申请时应如实申报全部拟生产品种，并标注各单品种所需对应的质检仪器。同时根据实有的技术人员、生产设施设备、质检仪器等计算出年生产总量。

各市局要加强对中药饮片生产企业准入政策的宣传，尽快将中药饮片生产准入的有关要求传达到辖区内各拟开办中药饮片生产的企业，明确告知开办的条件和标准，避免企业盲目投资和低水平重复建设。

河北省食品药品监督管理局

中药企业 篇3

美籍华人张念慈，以西药的开发方式研制中药，短短6个月，他的中药产品已打进美国畅销健康食品市场前20名。张念慈并非中医，也没学过中药，却让中药在西方国家发扬光大，他是如何取得成功的呢？

跳槽顶级药厂奠基石

出生于台北的张念慈，大学修读化学和数学双学位，自小想当飞行员。但大学时遇上从旧金山市回台念书的美籍华人Tessie，两人开始相恋并成婚。张念慈随妻子到美国生活后，并没有什么远大理想，除了在药厂的工作外平常喜欢和太太去旅行，做运动。

张念慈曾任世界顶级的Merck，Sharp＆Dohmme药化部副主管及RhonePoulencRorer药化部主管，负责实验研究和开发药品的工作。在药厂工作期间，他开始接触中药。20世纪80年代，中美建交，中国许多医药界专家和教授纷纷到美国访问，除了参观政府部门外，药厂也是必到之处。张念慈负责招待这些专家和学者，并与他们探讨过中药西化的研制方法。

1981年起，张念慈代表药厂，与北京、上海医学研究机构合作，长期研究草本植物。17年间，他们共研究了1.7万种药用植物，其中6500种为中药。埋头研究中药，使张念慈眼界大开，发现不少植物具有益健康的成分。

中药受歧视另起炉灶

然而，中药西化的路并不好走，科学家发现药用植物中的成分极为复杂，有些甚至要与其他植物合并使用才能产生药效，这使得天然植物制成西药的难度增高。加上中药植物内有效成分百分比不高，要想达到药效，服用量十分庞大，这些障碍让张念慈与国内科学家的努力功亏一匮。

此外，欧美人士始终对中药有偏见。张念慈在药厂工作期间，曾找到一个对糠尿病不错的中药方，打算研究，但药厂的人都嗤之以鼻，认为中药没效。而且该药厂在考虑开发新药时，若预计新药不能达到1亿美元营业额，再好的药都不会开发。为此，张念慈于1993年离开药厂，投入发展中药。

为觅伙伴，他先去找风险投资公司负责人BillMcChashan。比尔毕业于耶鲁大学中国历史系，曾与张念慈合作，他对中药西化很感兴趣，两人一拍即合成立公司。两人还跑去找"口服避孕药之父"(CarlDjerassi)博士合作，博士听了他们的构想后，立刻签了一张15万美元的支票给他们。他们还找来多家风险投资公司作股东，筹得了5500万美元资金。

打入全美二十大

张念慈并不懂得中药中的阴阳五行，而是从西药的角度来研究中药的化学成分、疗效和临床实验。他认为中药之所以在世界上没有得以发扬光大，原因是其发展标准不够科学化。

为推翻西方人"中药不科学"的印象，张念慈与各大学150位学者专家合作，组织科研团队研究中药。他曾回到中国，与9位退休的科学家合作，花了4年时间，经过临床与化学验证，从40万篇中药文献中整理出9000篇，作为开发之用。他们以化学方法分析中药的DNA，找出有效成分，再用科学方法提炼、研制。药品必须经过临床实验，证实有效才可推出市面。

1996年底，张念慈在美成功推出5种中药产品，其中红曲、银杏和绿茶在6个月内，便打入全美4000种健康食品市场排行榜前20名。经过多年研究，张念慈共开发出38项产品，并载入美国"医生桌上参考手册"作为医生诊病时的参考药品。现在，该公司部分产品在北美洲和亚洲出售，今年打算进军欧洲，预计公司的营业额达5亿美元。

中药企业 篇4

随着中药企业GMP(Good Manufacturing Practice)认证的推进,为了保证中药饮片的生产质量,越来越多的中药企业引入了质量标准制造执行系统(Quality Standard Manufacturing Execution System,QS MES)。QSMES与上层MIS、ERP等业务系统和底层的PCS等过程控制系统一起构成企业的综合信息系统。QSMES是处于MIS、ERP和PCS之间的执行层,通过控制原料药、设备、人员、流程指令和设施等在内的所有企业资源来保证饮片的生产质量,提高企业的经营效率,但不能向企业管理人员提供强大的分析功能以辅助决策。QSMES在运行过程中存在下面一些问题:数据丰富而信息贫乏;难以交互分析;难以挖掘出潜在的规则;难以追溯历史,数据形成孤岛等[1]。商业智能系统中的数据仓库、联机分析处理和数据挖掘为上述问题的解决提供了非常适合的技术路径。

1 商业智能

1.1 商业智能介绍

商业智能(Business Intelligence,BI)这一术语1996年由Gartner Group的Howard Dresner首次提出,它描述了一系列的概念和方法,通过应用基于事实的支持系统来辅助商业决策的制定。商业智能提供使企业迅速分析数据的技术和方法,包括收集、管理和分析数据,将这些数据转化为有用的信息,然后分发到企业各处。商业智能系统从企业运作的日常数据中开发出结论性的、基于事实的和具有可实施性的信息,使企业能够更快更容易的做出更好的商业决策[1]。从技术层面上讲,商业智能不是一种新技术,它只是数据仓库、OLAP和数据挖掘等技术的综合运用。

数据仓库(Data Warehouse,DW)是面向主题的、集成的、稳定的、不同时间的数据集合,用以支持经营管理中的决策制定过程。简单来说数据仓库就是有关数据库的数据库。

联机分析处理(Oneline Analysis Process,OLAP)是使分析人员、管理人员或执行人员能够从多个角度对原始数据中转化出来的、能够真正为用户所理解的、并真实反映企业维特性的信息进行快速、一致、交互的提取,从而获得对数据更深入了解的一类软件技术。

数据挖掘(Data Mining,DM)是指从大量的、不完全的、有噪声的、模糊的、随机的数据中,提取隐含在其中的、事先不知道的、但又是潜在有用的信息和知识的过程。

1.2 商业智能与QS MES的结合

对商业智能与中药企业QSMES结合后的功能层次进行分析,可以把QSMES划分为5个层次[2](如图1所示),从底层到上层分别为:(1)控制层:控制生产车间的智能制药设备如炒药机、蒸药机、微波干燥机、包装机;(2)监控层:对制药过程的批记录数据进行现场采集,并对设备运行数据进行采集与监控;(3)调度层:对生产任务进行协调,保证生产的有序的进行;(4)管理层:下达并管理生产任务,制定药品生产的工艺规程(SOP);(5)决策支持层:通过联机分析处理和数据挖掘,为企业提供辅助决策支持。

在QSMES中,下面四个层次主要负责生产过程数据的采集和管理,进行即时信息的处理并对数据进行抽取(Extraction)、转换(Transformation),然后加载(Loading)到数据仓库中。最上面的决策支持层主要功能是:将数据仓库中的数据通过联机分析处理和数据挖掘转化成有效的辅助决策信息,并通过报表服务及其它方式展现给管理人员。

2 商业智能与中药企业QSMES集成的体系结构

在BI与中药企业QSMES的集成过程中,中药企业可以根据自己的条件选择不同的BI应用软件、工具和技术平台。图2所示的是以Microsoft SQL Server 2008企业BI平台技术为例的一个BI与中药企业QSMES集成的体系架构。主要由QSMES业务子系统、业务数据库、数据转换工具、数据仓库、OLAP分析工具、数据挖掘工具和决策支持系统组成。QSMES业务数据库中的海量数据经过抽取、转换、加载(ETL)等过程,转换为分析型数据,加载入数据仓库。利用OLAP和数据挖掘技术对数据仓库中的数据进行分析和处理。分析和处理的结果,通过决策支持系统的报表服务或Excel中的数据透视表动态视图提供给企业管理决策人员。

3 商业智能与QSMES集成的解决方案

对于中药企业的QSMES,将每一个子系统的数据利用数据仓库技术按主题域进行集成,通过数据挖掘形成支持管理决策分析的信息。整个系统采用SQL Server 2008的作为商业智能整体解决方案的软件平台,通过与Microsoft Visual Studio的协同工作,可以轻松构建并维护强大、安全、可伸缩的商业智能解决方案。在SQL Server 2008中Business Intelligence Development Studio提供了统一的工具,它涵盖了多种类型的商业智能解决方案,并为开发ETL、分析和报表解决方案提供了统一的开发环境,包括数据仓库、OLAP、以及数据挖掘等应用程序[4,5]。

3.1 建立数据仓库

在商业智能中,数据仓库是整个解决方案的基础也是核心,它的数据来自企业中不同的数据源,并与其同步。本方案把SQL Server 2008 Management Studio作为数据仓库的管理工具,完成多维数据库的建模。SQL Server 2008 Integration Services提供了一个全面的平台,可以从不同的数据源系统中提取数据,并对数据或其结构、格式做任意修改,然后将转换后的数据加载到数据仓库中[5]。

3.2 建立Analysis Services OLAP

SQL Server 2008 Analysis Services提供了用于联机分析处理(Online Analytical Processing,OLAP)的分析引擎,包括在多维度和关键业务指标(KPI)中实现商业量值聚集,并使用特定算法来辨别模式、趋势以及与商业相关的数据挖掘解决方案。使用Analysis Services完成整个模型的构建、指标的设置、维度的设计、计算指标的定义、模型分区设计、进行模型操作应用设计,设置多维数据集存储模式、定义多维数据集的聚合策略,以及多维数据集的处理、多维数据集的备份及还原等操作。

3.3 数据挖掘

SQL Server 2008提供用于创建和使用数据挖掘模型的集成环境,称为Business Intelligence Development Studio。该环境包括数据挖掘算法和工具,使用这些算法和工具更易于生成用于各种项目的综合解决方案。创建数据挖掘解决方案后,可以使用SQL Server Management Studio维护和浏览该解决方案。在该环境中可以使用维度引擎来构建数据挖掘模型,平衡其加载数据以及快速执行基本的统计计算的能力。Business Intelligence Development Studio使用数据挖掘向导来创建新的数据挖掘结构以及最初的数据挖掘模型,并提供图像化工具,方便地调用BI Studio Analysis Services数据挖掘引擎中的算法,针对QSMES中的具体问题,进行样本集的生成、信息发掘和智能预测等应用,简化了数据挖掘的应用开发过程,使得数据挖掘工程师无需编写程序代码,即可完成数据挖掘的应用[6]。

3.4 前端呈现工具、报表工具

SQL Server 2008 Report Services是Microsoft公司为企业报表提供的一款产品。Reporting Services的核心是一个无状态的WEB服务,称作Report Server。它位于Internet Information Services(IIS)内部,作为一个ASP.NET应用程序,它是从底层开始构建的,建立在ASP.NET的WEB服务基础上。这就意味着它的功能可能通过指向Report Server URL的浏览器来访问。

SQL Server 2008通过在网络上安全地发布报表,从而使你可以扩展报表服务解决方案的范围,将其传递给外部用户。

Excel与SQL Server分析服务相结合,你可以将OLAP解决方案的优势通过Excel中的数据透视表动态视图以及Microsoft PivotChart动态视图方式呈现给用户。

SQL Server 2008与SharePoint Services紧密集成,从而很容易在一个SharePoint站点中集中发布和管理报表,并建立用户指定的仪表盘,该仪表盘提供了相关报表的可定制视图。

4 结束语

随着中药企业信息化的推进,传统的QSMES已不能满足企业日益多样化的需要。将商业智能与QSMES集成,提供辅助决策支持功能,通过数据仓库、联机分析处理和数据挖掘等技术,对中药生产过程中积累的大量业务数据和生产数据进行挖掘和提炼,总结出通常不易发现的、具有一定指导意义的信息,从而为企业管理者提供辅助决策功能,不断挖掘企业潜力,在激烈的市场竞争中取得更大的经济效益和社会效益。

摘要：文章分析研究了中药企业的质量标准生产执行系统(QSMES)的特点,并阐述了QSMES在辅助决策支持上的不足,基于商业智能理论,介绍了商业智能与中药企业QSMES集成的体系结构,以及相应的系统解决方案。分别阐述了商业智能中数据仓库、联机事务分析(OLAP)以及数据挖掘功能的具体应用方法。将中药企业的QSMES数据资源转化为有用的信息和知识,为企业管理人员的决策提供可靠的支持。

关键词：商业智能,数据仓库,数据挖掘,联机分析处理,决策支持,质量标准制造执行系统

参考文献

[1]曹斌,齐剑锋,涂序彦.商业智能决策支持系统(BI DSS)[J].计算机工程与应用,2001(20):29-31.

[2]王彦桂,陈宇.基于GMP的制药企业MES系统设计及研究[J].制造业信息化,2010,39(8):23-25.

[3]杨俊锋,董不明.商业智能系统的设计与实现[J].大连铁道学院学报,2002,(1).

[4]Warrem Thornthwaite.数据仓库工具箱—面向SQL Server2005和Microsoft商业智能工具集[M].北京:清华大学出版社,2007.12.

[5]Lynn Langit,Kevin S.Goff,Davide Mauri,Sahil Malik,John Welch.Micosoft Smart Business Intelligence Solutions with Microsoft SQL Server2008[M].Micosoft Corporation,Redmond,Washington,U.S.A.2009.

中药饮片生产企业质量管理办法 篇5

状态:有效 发布日期:1992-04-09 生效日期: 1992-06-01 发布部门: 国家中医药管理局

发布文号: 第一章 总 则

第一条 中药炮制是祖国医药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。为继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医辨症施治临床用药安全有效，特制定本办法。

第二条 各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。

第三条 中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规，接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。

关联法规：

第四条 中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上，不断发掘、整理、提高，进一步加强对中药饮片生产的科研工作，不断推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用，提高企业整体素质，使饮片生产逐步实现质量标准化、管理规范化、生产机械化、包装规格化。第二章 质量管理机构

第五条 饮片生产企业应建立厂长直接领导下的独立的质量管理机构。专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的2～4％(20人以下的饮片生产企业设兼职质检员)。

第六条 厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术业务知识。

第七条 质量管理机构负责人应由具有或相当中药师职称或从事中药工作十年以上的，有中药炮制实践经验、坚持原则、办事公正、工作认真、经过培训能胜任质量管理工作的人员担任。其任免和调动必须经企业上级中药主管部门同意。

第八条 专职质检人员应掌握中药炮制和中药鉴别技术，能胜任从原辅料进厂验收到成品出厂全过程的质量检验工作，并经省、市级中药主管部门培训后发证认可。已具有中专以上药学专业学历的专职质检人员不需要培训即可发证认可。质检人员要保持相对稳定。

第九条 企业的生产车间必须配备专职或兼职质检员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作。在质量管理检查上直接受企业质检部门的领导。凡产品质量有异议时，应及时向企业质检部门汇报。车间专职质检员的人选、调动，企业领导应征求质检部门的意见。

生产班组的兼职质检员，每天应安排一定的时间进行质量检验工作，并对本班组的产品质量负责。第三章 质量管理制度

第十条 质量责任制

企业各级行政领导、科室、车间(班、组)以及仓库等环节都要建立质量责任制，明确本部门质量工作的任务、责任和权利。

(一)厂长质量责任制

贯彻执行国家规定的质量管理的方针、政策及法规。负责企业质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。主持召开厂级质量分析会，了解和研究质量动态，制订提高产品质量的重大措施，组织质量攻关，检查质量工作计划和质检人员培训计划的实施，处理重大质量问题，执行质量奖惩制度。

(二)质量管理部门质量责任制

质量管理部门负责制订提高饮片质量的规划和措施；监督生产部门严格执行饮片生产工艺规程质量标准；建立群众性的质量监督网，开展以专业检查为主，群众自检、互检相结合的质量检查活动；负责全厂的质量管理和日常检验工作，并会同有关部门搞好质检人员的培训工作。质量管理部门有权越级反映质量情况，接受上级中药主管部门的指导。

(三)车间(班、组)质量责任制

车间主任(班、组长)要严格按照工艺规程和质量标准组织生产。对本车间(班、组)生产的产品质量负责。

第十一条 饮片质量档案制

企业应按生产品种建立质量档案。内容包括：质量标准的依据，生产工艺，使用辅料、包装材料的品名、规格和质量标准，生产工艺的变革，质量指标完成情况，留样观察、质量事故、返工退货及质量信息反馈等情况。质量档案资料要齐全，数据要准确，归档要及时，为不断改进生产工艺，提高饮片质量积累必要的数据。

第十二条 留样观察制

企业要建立产品留样观察制度，明确规定留样品种；批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行考查、研究，定期作好总结和留样观察记录。

第十三条 毒、麻药品管理制

企业必须严格按照国务院一九八八年十二月二十七日发布的《医疗用毒性药品管理办法》和一九八七年十一月二十八日发布的《麻醉药品管理办法》的规定，制订毒、麻药品生产、检验、贮存、销售的管理制度。

关联法规：

第十四条 质量分析制

企业应根据生产规模建立健全三级质量分析制。厂、车间、班组应定期召开质量分析会，认真研究、分析、改进饮片质量。

第十五条 质量信息反馈制

企业要树立为了中医临床用药安全、有效的服务思想，定期对饮片批发、零售部门和医疗单位进行访问，收集质量信息，并及时分析处理。对企业内部生产过程中出现的质量情况应及时反馈给有关部门，并认真研究改进。

第十六条 质量事故报告制

质量事故分重大事故和一般事故两类。重大质量事故范围：(1)已出厂的饮片发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题，其性质严重，以致威胁用药安全或造成医疗事故者；(2)由于发生质量事故，一次造成三千元(不计工时)以上经济损失者。一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。

企业对质量事故的处理，必须坚持原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实不放过的原则。重大质量事故发生后，应立即报告上级中药主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并抄报国家中医药管理局，不得隐瞒。一般事故发生后，由车间、班组分析原因，吸取教训，提出改进措施，送质检部门存档。

第十七条 计量管理制

企业必须加强计量管理工作，建立计量档案，并有计量管理工作的归口部门，设专、兼职计量管理人员负责对磅秤、台秤、天平等量具、器具及化验室仪器设备等的使用、维护、保管和到期送检、登记造册工作，并按国家规定开展计量定级、升级工作。全国重点中药饮片厂应取得三级计量合格证。第四章 质量监测

第十八条 《中华人民共和国药典》和省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》是中药饮片的法定质量标准，企业必须严格执行。国家中医药管理局推荐《全国中药炮制规范》为行业标准。企业可在法定质量标准的基础上，制订高于法定质量标准的企业内控标准，以确保饮片质量的稳定、提高。

第十九条 企业的原辅材料和成品必须由厂级质量管理部门按标准严格进行检验，并出具检验报告单。不合格的原辅材料不得投产，不合格的成品不准出厂。

第二十条 在生产过程中，质检人员有权制止不符合工艺的生产行为，不合格的半成品不准进入下道工序。

第二十一条 企业要按国家和地方标准建立标准样品室(柜)，以对照检查。有条件的企业要建立化验室，配备相应的仪器设备，把传统的经验鉴别与科学的检测手段有机地结合起来，以适应现代化管理的需要。

第二十二条 企业技术部门和质量管理部门应按照标准对原辅料、成品及包装材料分别制订抽样办法和检验操作规程。抽样办法应规定抽样容器、抽样量和抽样方法：检验操作规程内容应包括：品名、性状、鉴别、检验项目、检验程序、检验方法等。企业要严格执行抽样办法和检验操作规程，做好原始记录，如实填写检验报告单。第五章 生产过程的质量管理

第二十三条 企业必须按法定标准制定工艺规程和岗位操作法，并严格按其组织生产，编制生产批号，认真填写工艺流程卡和原始记录，做到真实、准确、及时、完整、字迹清晰、更改有签章。生产后整编归档，保存二年以上。

第二十四条 企业应制定清场管理制度。在更换品种时应对生产环境、设备、遗留包装物进行清场，并填写清场记录。经班组质检员签字同意后方可更换生产品种。同一作业间不得同时生产、分装不同品种的饮片，否则应有防止混淆和交叉污染的有效措施。饮片包装前有专人核对，产品应与标签合格证相符。

第二十五条 饮片包装要逐步实现规格化、标准化。包装材料应有利于保质、贮存、运输、并不得对成品有污染。包装标签或合格证要注明品名、数量、批号、生产单位和质检签章。

第二十六条 厂区应保持环境整洁，周围无污染源，生产区应与生活区分开。晾晒台应是专用场地，设有防污染设施，做到人不踩药，车不压药。厕所应保持清洁，并逐步改成水冲式。

第二十七条 生产车间应按生产工艺要求划分区域，工艺流程布局合理，并配备与饮片生产相应的设备和通风设施，生产中的原、辅料，包装材料，半成品和成品有相应的储存区，没有交叉污染和混杂现象。生产器具应保持洁净，定点存放。加工炮制后的饮片，直接用洁净容器盛装。生产区不得存放非生产用品。

第二十八条 各省、自治区、直辖市及计划单列市的中药主管部门要对毒、麻药品实行定点生产、定点销售。生产企业要有严格的生产现场管理制度和领发料手续制度，实行双人验收复核，监督投料。毒、麻药品的生产车间、设备器具，均应专用，并有明显标志。生产结束后要彻底清洗设备、器具和场地，防止交叉污染。

第二十九条 生产车间要有更衣室(柜)和盥洗设施。在生产过程中严格执行工艺卫生制度。在岗生产工人应穿工作服、工作鞋，戴工作帽。

第三十条 直接接触药品的人员每年至少要进行一次体检，建立健康档案。传染病及严重皮肤病患者，严禁从事饮片生产。第六章 仓储管理

第三十一条 仓储管理是安全储存、保证质量的重要环节。仓库应具备适合药品特性的存放条件。库区内应有安全通风设施和必要的控制温、湿度手段，以及防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。

第三十二条 原药材、辅料、包装材料及成品应分库、分类、编号、分层、按批次存放，码放整齐，有明显货位牌，垛位间应留有一定距离，并留有方便进出药品的通道。垛底有隔垫措施。

第三十三条 库房内要有按待验、合格、不合格及退货等分别存放的场所，并有黄、绿、红明显标志，实行色标管理。

第三十四条 原辅料凭质管部门出具的检验报告单入库，并统一编号。入库时应填写到货记录(包括品名、规格、数量、来货单位、检质情况、到货日期、验收人签字等项)，并严格执行领发料制度。

第三十五条 成品出(入)库时应登记品名、数量、生产批号、发放单位、来货车间、出(入)库日期、交接者签字。贯彻“先进先出”的原则。建立销售记录，退货要设单独台帐。

第三十六条 毒、麻和贵细药品应分别存放，建立相应的库存养护设施，并有明显标志。实行专人、专库(柜)、专用衡器，双人双锁保管，严格执行双人验收核发制度，做到账、货、卡相符。

第三十七条 要建立仓库养护管理制度和在库药品检查制度，定期对库存药品进行质量抽检，采取防护措施，做好养护记录。对重点养护品种要有特殊养护措施。第七章 人员培训

第三十八条 企业领导要重视全体职工的教育，做到培训工作有计划、有实施、有考核、有登记。经常组织全体职工进行《中华人民共和国药品管理法》和职业道德的教育，增强法制观念，树立“质量第一”的思想。并按照不同岗位的需要对职工进行全面质量管理知识和专业技术知识的培训，开展群众性的质量管理活动和岗位练兵活动，不断提高职工队伍素质。

关联法规：

第三十九条 凡从事加工炮制、保管养护等直接接触药品的岗位人员，都应经全员业务知识培训，并经考试合格后方能上岗操作。

第四十条 要充分发挥老药工的一技之长，采取以师带徒的形式，继承和整理中药的传统炮制工艺、经验鉴别及操作技能，提高职工的业务技术水平。第八章 奖 惩

第四十一条 企业领导要将饮片质量工作纳入到企业经济责任制中考核，体现奖优罚劣的原则，实行质量否决权。

第四十二条 企业对内质量指标完成好的集体和个人，应给予荣誉和物质奖励；对完不成质量指标或造成质量事故的集体和个人，要给予批评教育或经济处罚。

第四十三条 对质量检验人员，主要应考核其工作质量，并给予相应的奖励或批评教育，对不称职的要调换工作。

第四十四条 质量检验人员的工作受国家法律保护，对拒不采纳质检人员的意见，从而造成质量事故的，以及对坚持原则的质检人员进行打击报复的，都要依法追究责任，严肃处理。第九章 附 则

第四十五条 各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门应按此办法，组织饮片质量检查；并制订同品种质量评比方案，定期开展同品种质量评比活动。

第四十六条 本办法自一九九二年六月一日起试行。

公益营销提升中药企业的品牌价值 篇6

药品作为一种特殊商品，历来就与“善”、“德”、“良心”等公益性字眼有着天然的紧密联系，中药企业的社会使命也决定了其在公益营销方面的可行性和贴切性。

然而跟所有的营销策略一样，公益营销也有着独特的规律和基本操作原则。如果违背了这些基本原则，公益营销就难以收到预期的效果，有时甚至还将产生巨大的副作用。

面向终端市场的公益营销本身就具有广泛传播的特点，要使这种传播效果最大化，那么首先就要尽量考虑公益活动参与的广泛性和受益者的代表性。

公益营销的投入与产出并非总是呈正比例关系，但其影响力与受益者受益的多少是呈正比例的。将1亿元投入1亿人与将1亿元投入100万人所产生的影响，往往后者会更大。为什么有的企业投入上千万元做某一领域的公益事业，其社会影响还不及有的企业投入几万元救助一个贫困儿童的影响力?这除了策划水平的差距外，在针对性方面肯定亦有不足。

公益营销的大忌是急功近利和活动过程中对企业(产品)的露骨宣传。为了避免这种难堪，同时又能巧妙地起到提升企业(产品)品牌的作用，在选择公益项目时，注意活动内容与品牌内涵的关联性就显得极为重要。比如云南白药一般会重点选择体育方面的公益项目，成都恩威会选择妇女保健方面的一些项目，这与这些企业的产品特点是分不开的。

企业一定要明白一个道理：政府或民间组织出面举办公益活动，永远比以利润为根本目标的企业出面举办公益活动所能得到的响应和影响大得多!因此，即使公益点是企业想出来的，所有的钱都是企业赞助的，具体活动是企业安排和组织的，企业也不应该以主办者自居，而应该把政府或民间组织的相关单位推到前台。要借助这些组织的公信力，把公益营销的主题深深地锲入目标消费者的心智之中。

中药企业对慈善公益的理念总结上升为一种经营之道，把内涵真善美普世价值观的公益活动融入营销行为中，赢得了医疗界乃至社会各界的共同认同，结果不只是提升了中药企业的企业品牌价值，更重要的是，越来越多的医药专家群体纷纷向中药企业伸出了合作的橄榄枝，这种创新的营销模式自然会收到超值的回报。

中药企业 篇7

1 新常态下中药制造企业生产经营存在的问题

1.1 行业整体增速放缓, 经营业绩全面下滑

2015年国内医药行业受宏观经济及行业内医保控费、招标降价等因素影响, 收入增速持续放缓, 盈利增长下滑至近几年低位, 行业整体增速放缓, 经营业绩全面下滑。以梧州制药集团为例, 2015年1~6月, 血栓通系列产品销量同比下滑约34%、公司营业收入同比下降42.22%、净利润同比下降30.66%、应纳增值税同比下降45.86%、应纳企业所得税同比下降33.50%、应纳各种税费总额同比下降41.52%。可见, 经济新常态下, 中医药制造行业面临巨大的增长压力, 对国家及地方税收收入也将带来非常大的消极影响。

1.2 营运效率下滑, 资金压力初步显现

2015年受宏观经济影响, 中医药制造企业营运效率明显下滑, 应收账款周转率、存货周转率以及总资产周转率明显放缓, 经营现金净流量对销售收入比率持续走低, 债务比率不断提升, 财务风险初步显现, 资金链条面临较大压力。以梧州制药集团为例, 2015年1~6月, 应收账款周转率由上年同期的7.82降至2.61, 回款速度明显放缓;存货周转率由上年同期的0.68降至0.43, 存货占用资金较年初净增9400多万元;流动比率由年初的1.61降至0.99, 资产负债率由年初的36.03%激增至59.17%;销售现金比率长期在20%左右低位徘徊。由此可见, 中医药制造企业不仅销售增长压力巨大, 还面临着收现难、回款慢、存货积压、流动比率下降、财务风险上升、资金链条趋紧等风险。

1.3 营销费用居高, 营销模式有待优化

虽然近年来医药行业在反商业贿赂、医药招标、公立医院改革等方面发生了重大变革。但是药企渠道拓展和市场营销的费用依然居高, 行业平均而言, 约占营业收入的25%左右, 梧州制药集团更是高达30%~58%, 可见营销模式有待进一步优化。根据市场发展和政策环境的实际情况, 对营销架构作出相应的调整, 大量开展学术推广、开发终端市场、实行纯销管理和品牌管理等, 提升公司的品牌影响力, 强化对基层医药市场的覆盖, 将是未来一段时期内制药企业重点着力的方向。

1.4 研发投入不足, 创新能力较弱

医药行业是高技术、高风险、高投入、高回报的行业, 研发效率和创新能力决定着企业的核心竞争力。但是, 目前我国中药制造业现代化、标准化程度还比较低, 产品竞争优势不明显。由于研发周期较长、研发风险较大, 研发资金投入普遍偏低, 创新能力与科技成果转化率较差。2012~2014年, 梧州制药、昆药集团、桂林三金、贵州百灵四家公司三年研发投入平均比例分别为1.92%、1.69%、2.29%, 距高新技术企业最低3%的认定比例还有一定距离。此外, 研发效率和成果转化率也较低, 梧州制药集团在上述四家企业中研发投入力度最大, 但是2013、2014及2015年上半年财报显示:内部研发无形资产新增额均为0, 可见研发的周期之长、风险之大。这在一定程度上必将延缓新药推出的速度, 影响企业核心竞争力。

1.5 中药国际化阻碍重重, 海外市场难以启动

中药制造是我国医药特色产业, 但现代化起步晚, 通过国际注册并被国际认可的产品少, 在市场竞争中优势不明显。以梧州制药集团血栓通系列产品为例, 科技含量较高、疗效较好, 在治疗心脑血管的中药制剂中属于行业翘楚, 然而却迟迟无法打开国门, 无法被国际市场所接受。究其原因, 主要是国际上药物安全机构以化学药标准看待和检测中药, 以食品的标准评价中药, 这是对中国传统医学的误解。上海现代中医药股份有限公司董事长卞化石认为, 中药国际化长期裹足不前, 首先是标准问题, 相比国内, 美国对药品管理更为严格, 西方已有一套成熟的药品管理体系和标准, 而中医药的成分、机理难以明确, 含量标准没有西药公式化的解释说明, 无法证明自身的有效和无毒, 所以国际上质疑中医科学性的声音由来已久, 如何让中药符合国际标准是摆在面前的首要难题。

1.6 税负较重, 中医药研发方面的扶持政策空缺

在行业增速放缓、经营业绩下滑、研发创新不足、出口市场难启等多重困境的夹击下, 中药制造企业的生存环境日益严峻, 较重的税负或将成为压倒企业的最后一根稻草。2012~2014年, 梧州制药、昆药集团、桂林三金、贵州百灵四家公司平均总体税负率 (当期应纳各种税金总额/当期净利润) 为89.02%、92.95%、81.60%, 每取得100元净利润需要交纳各项税金81.60~89.02元, 这样的税负显得过于沉重, 也不利于引导中药制造企业加大研发力度, 促进中医药产业的现代化、产业化、科学化。因此, 有必要加强产业引导, 特别是在中医药研发方面应出台税收优惠的扶持政策。

2 促进中药制造企业加快适应新常态的对策建议

2.1 优化营销策略, 促进销售增长

近年来随着医保制度改革的步伐不断加快, 医保控费及招标限价已呈常态化, 药品降价的措施将直接影响药品生产企业的经济效益。中药制造企业应该在国家政策导向下, 通过严控产品质量、加强营销管理, 赢取更多的市场份额, 来减除药品降价的风险。

利用广告和公益捐赠等方式, 持续进行品牌建设, 在社会上树立良好的声誉;同时不断加强销售渠道整合, 与药品代理商形成相对稳定的合作关系, 形成强大的销售队伍和通畅的销售渠道。以此推进市场占有率的不断提升, 从而促进营业收入的持续增长。

2.2 研发与并购共举, 优化产品结构

密切关注行业政策动态, 及时采取应对措施:一是继续加大研发力度, 增加投入, 积极培育有广阔市场前景的后备医药品种。加强与北京大学、中山大学、四川大学等国内高水平院校的合作。同时在深化核心产品研究升级、保持技术和质量优势的基础上, 积极寻找新项目, 在国内外高校、研究所、企业中寻找合作标的。只有做好现在的播种工作, 未来才有可能获得收获。二是在条件合适的情况下, 关注有潜质的医药企业或药物品种, 通过并购整合, 丰富公司产品线。把握国家出台的行业整合政策, 利用逐步完善的资本平台, 加大资本市场和金融工具研究力度, 借新版GMP东风, 积极筛选优质医药企业及项目, 适时开展收购兼并工作。通过公司自有团队、专业投资机构和中介机构的合作, 积极寻找拥有优质潜力品种的优质投资标的, 特别是对国际高水平项目, 进行投资。

2.3 完善税收优惠, 加强政策扶持

当前, 中药制造企业适用的税收优惠政策主要包括高新技术企业优惠政策、研发费用加计扣除的优惠政策、购置环保专用设备抵税的优惠政策以及西部大开发优惠政策等。考虑到当前经济下行压力较大、企业税负较重经营困难以及研发创新能力不足的现实, 建议完善以下两方面的税收优惠政策。

第一, 适当对基础药物提供减免税支持。由于新医改对基本药物的价格控制, 使得医药制造业利润增长明显放缓, 适当对基础药物提供减免税支持, 帮助企业克服利润放缓带来的冲击, 有利于企业发展, 同时也对国家的基本医疗保障提供支持。

第二, 出台中医药研发方面的税收优惠政策, 促进研发效率提升和中医药产业的国际化。如在现有研发费用加计扣除优惠政策的基础上, 关注研发费用转化率, 对成功转化为无形资产的研发费用, 即资本化部分的研发费用, 再给予100%的追加扣除, 从而引导研发投入成果转化率的提高。此外, 由于中药国际化的门槛较高, 需要大量资金的投入 (如在美国, 新药品要通过FDA三期临床试验, 历时约5~8年, 花费5亿~6亿美元) , 为了减轻企业负担, 促进中华传统医药产业的发展, 建议对通过国际注册认证药品的生产企业, 给予认证费用加计扣除50%的税收优惠。

参考文献

[1]王君平.中药国际化要过五关[N].人民日报, 2010-09-09.

[2]华东医药.2015年经营评述[EB/OL].http://f10.eastmoney.com/f10_v2/Business Analysis.aspx?co de=sz000963&timetip=635131463806705000.

[3]梧州制药, 昆药集团, 桂林三金, 贵州百灵[R].2012-2015.

[4]中药国际化险阻重重[N].经济参考报, 2014-6-29.

中药包装贮藏和中药煎剂 篇8

据初步了解, 有很多医院除了特殊贵重的药物和明显需要冲服的药另包外, 其他的药基本上都是混装入一个药袋内发出, 仅用一个药袋装药, 药剂人员和患者家属就无法按先煎, 后下等要求来煎药。况且用药的目的不同, 煎药的方法也不同。如麻黄用其解表, 煎药时间宜短, 用其平喘, 则时间就稍长些。又如薄荷是发散风热药物, 含有挥发油 (薄荷醇, 薄荷酮等) , 入锅后不宜久煎, 如时间过长, 破坏有效成分, 影响疗效。如旋复花是温化寒痰药, 用于消痰行水, 降气止呕。此药入锅必须是用布包煎或滤去毛, 因此用药部位是头状花序直接入药容易刺激咽喉。所以不区分药物性质, 都用一个药袋装, 显然不妥。实际上作为中药工作人员都懂其理, 就是马马乎乎应付了事。因此, 我建议至少要采用三种大小不同的药袋来装药:第一种药袋, 专供装先煎之类的药品使用, 如装质重而难煎的生石膏, 牡蛎, 龙骨, 龟板等;第二种药袋, 专供装后下之类的药品使用。如装薄荷, 荆芥, 苏叶等;第三种药袋专供装包煎, 另煎, 冲服之类的药物使用, 如装阿胶, 龟板胶。鹿角胶等。如一付药内有包煎, 另煎, 冲服三种药, 就分别装如印有包煎, 另煎, 冲服字样的袋内, 并在袋上印上煎药方法与用法。采取以上方法, 就能提高煎药质量, 保证临床疗效。

2贮藏与保鲜

中药材采收加工后须及时包装、贮藏, 否则会出现虫蛀、霉烂、变质、变味、走油等现象, 不仅失去药效, 服用后还有毒副作用。现将其贮藏技术介绍如下:

2.1 含挥发油类药材的贮藏

如细辛、川芎、白芷、玫瑰花、玳玳花、佛手花、月季花、木香、牛膝等含挥发油, 气味浓郁芳香、色彩鲜艳, 受温度、湿度、氧气和光线的影响, 易变色、走油、变味, 不宜长期暴露在空气中。此类药材宜用双层无毒塑膜袋包装, 袋中放少量生石灰、明矾或干燥的锯木屑、谷壳等物, 扎紧后贮藏于干燥、通风、避光处。

2.2 果实、种子类药材的贮藏

如郁李仁、薏苡仁、柏子仁、杏仁、芡实、巴豆、莲子肉等药材多含淀粉、脂肪、糖类、蛋白质成分, 遇高温油易外渗, 药材表面出现油斑污点, 引起变质、酸败和走味。此类药材不宜贮藏高温场所和烘烤, 应放在陶瓷缸、坛及玻璃缸、瓶或金属桶内, 置于阴凉、干燥、避光处。有的宜经文火加热清炒或沸水烫氽等干燥和消毒灭菌, 装入容器内贮藏, 可防虫蛀和霉烂变质。

2.3 淀粉类药材的贮藏

如党参、北沙参、何首乌、大黄、山药 (淮山药) 、葛根、泽泻、贝母等, 宜用双层无毒塑膜袋包装扎紧后放在装有生石灰、明矾或干燥锯木屑、谷壳等物的容器内贮藏, 可防虫蛀、回潮、变质、霉烂。

2.4 含糖类药材的贮藏

如知母、枸杞子、玉竹、黄精、何首乌、地黄、天冬、党参、玄参等含水量、含糖量较高的药材, 易吸潮而糖化发粘, 霉烂变质。这类药材应充分干燥, 装入双层无毒塑膜袋包好扎紧, 放入密封的陶瓷缸、坛、罐内, 放在干燥通风的地方, 容器内放些生石灰、明矾或干燥新鲜的锯木屑、谷壳等物防潮。

3中药煎剂的问题

3.1 煎药人员

目前大多数医院对中药煎药工作不重视。现在岗工作人员多数是非专用人员, 他们大多数是未经过专业技术培训, 不懂中药煎煮操作技术技能的临床工人, 有的甚至还是不识字没有工作没有文化的家庭妇女来搞煎药工作。设备陈旧不全, 房屋简陋, 没有标准化的汤剂煎煮器, 没有制定煎煮质量标准, 所以操作工具是七拼八凑, 煎药知识一窍不通。

3.2 煎药器皿

中药煎煮器的选择, 直接影响药物煎煮质量。一般主张用陶瓷忌用铁, 铜, 铝锅煎煮。中药化学成分较复杂, 很多中药如大黄, 黄芩, 五倍子, 地榆等都含有鞣质, 蒽醌, 黄醌类化学成分, 很容易和铁, 铜, 铝等发生化学反应。形成稳定的络合物, 影响这些药物成分的煎出。还有些不稳定的成分在铁, 铜, 铝的催化下加速分解, 如选用这几种器皿所煎出的汤剂, 应用到临床上势必影响临床疗效。

3.3 多味药共煎

由于煎药人员素质欠佳, 在煎药过程中, 违背先煎, 后下, 另煎等顺序, 而常采用多药同煎。此种方法违背了中药煎煮原则。中药汤剂大多数由多种药物组成复方, 一般矿物药, 动物类, 海类药物, 毒剧药物都要求先煎, 矿物药主要成分是无机盐, 质地坚硬, 难溶于水, 药物不易煎出, 只要久煎才能增加其溶解度, 还有些有毒的中药, 为降其毒性需要先煎。如乌头, 大剂量使用时宜先煎1 h。先煎的目的是使乌头碱水解成毒性较小的苯甲酸乌头胺。也有些中药发挥治疗作用的不是中药的原成分, 而是煎煮过程中生成次生物起治疗作用。如大黄, 组方中用于抗菌时, 宜先煎, 使大黄中的泻下成分毒泻苷分解成蒽醌类成分, 增加抗菌能力。后下药多是芳香性药物, 它们主要成分是挥发油类, 如木香, 薄荷等, 还有些成分不稳定药物宜后下。这些煎煮原则如果掌握不好, 严重影响临床治疗效果。煎药人员由于缺乏专业训练, 又不懂药物需要进行特殊处理, 一律共煎加之。水量, 火候, 次数等方面掌握不准, 就难以保障汤剂临床疗效。

综上所述, 中药是我国传统医学的宝藏, 具有极其深厚的文化历史底蕴。因此, 我们一定要重视中药的包装贮藏和中药煎剂, 只有这样才能保证我们的医疗质量, 才能进一步开拓医疗市场尤为至关重要。

摘要：目的 探讨和研究中药包装贮藏和中药煎剂的问题。方法 分门别类采用三种大小不同的药袋来装中药, 并按其注明的方法来正确操作煎药。结果 煎药质量好, 临床疗效高。结论 必须正确使用中药包装和中药煎剂。

中药房中药质量管理探析 篇9

1 资料与方法

1.1 研究资料

选取2010年和2011年在我院就诊并采取中药治疗的患者各2 000例, 所有患者性别、年龄、疾病特殊性、经济水平、社会背景、宗教信仰等一般资料比较均无显著统计学差异 (P>0.05) , 具有可比性。本院于2011年1月1日开始实施信息化系统管理, 包括整个药剂科在内。在两年的中药房工作管理方面, 无人员岗位的显著调动, 除医药信息化系统开始实行外, 在中药管理方面无其它的改动和变化。在此期间医院整体中药治疗采用率和患者疾病的平均水平走向趋势与往年相比无显著变化 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 调查方法

统计2010年1月—12月本院中药房中药药品的调剂状况, 包括处方调剂、药品调剂、处方审核、药品审核以及相关的药品质量鉴定 (包括中药材的色泽、质地等视觉和气味等嗅觉检验) 等, 同时对在此期间就诊并采用中药治疗且从我院抓取中药药品的患者在医患沟通、中药知识宣教等方面进行中药管理满意度调查, 记录调查结果并列表统计;根据同样的方法和内容对2011年1月—12月中药房中药管理效果进行调查和统计, 记录结果并与2010年的调查结果进行对比分析。

1.3 评价指标

本调查通过两方面的评价指标[3]对中药管理服务质量进行分析: (1) 中药调剂方面, 主要根据药品调剂的准确率和药品调换率进行评价; (2) 患者对中药管理质量满意度评价按照优、良、中、差四方面评价:没有调剂错误, 取药速度快, 药师给予完整的中药信息讲解和全面的使用说明为优;没有调剂错误, 取药需要排队等候, 药师给予完整的中药信息讲解和全面的使用说明为良;出现调剂错误 (<5%) , 取药需要排队等候, 药师未给予完整的中药信息和使用说明为中;出现调剂错误 (>5%) , 取药速度慢, 药师未给予完整的中药信息和使用说明, 并且出现药品不全或新药不知等现象为差。

1.4 统计学方法

采用SPSS17.0软件进行数据统计分析, 计数资料采用χ2检验, P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

对两年相同状况下的药品调剂状况进行统计可知, 2011年中药质量的调剂准确率为99.80%, 显著高于2010年的87.75%, 两组数据比较具有显著统计学差异, P<0.05。通过两年中患者对中药质量管理的满意度调查可知, 以优、良为患者满意来统计, 2011年患者的满意度为99.80%, 显著高于2010年患者满意度80.25%, 组间比较差异显著 (P<0.05) , 具有统计学意义。结果见表1。

[n (%) ]

3 讨论

3.1 医院信息化管理的实施提高了中药房中药调剂的准确率

本研究结果表明, 中药房的中药质量管理在信息化管理实施后, 调剂准确率显著提高, 大大提高了中药房的服务质量。中药房信息化系统的实施使中药药师能够通过系统联网及时获得相关患者的诊疗资料和明确的中药处方信息, 对不同治疗所需的不同调配方法给予最合理的处理措施[4]。同时, 信息系统化的实施, 使中药调剂和处方明细呈现在规范完整的电子档案里面, 条理性的改善减少了调剂失误的发生。另外, 对传统中医医师手工处方中的字迹潦草、专业术语不规范、中药配伍不恰当等问题, 在系统程序作用下能够得到很好的改进, 大大减少了调剂操作时间与错误的发生, 提高了调剂准确率。

3.2 医院信息化管理的实施提高了患者对中药房中药管理的满意度

通过本研究可知, 医院信息化管理的实施让患者对中药房中药管理的满意度显著提高。随着系统信息化的实施, 中药取药采取电子流程信息传递, 减少了传统的挂号、划价、纸质处方等过程, 使患者可以直接在中药房窗口凭借“一卡通”进行取药, 不仅减少了繁琐的过程, 还节省了很多等待排队的时间, 为病人诊断治疗提供了更加充足的时间[5]。同时, 信息化系统下, 中药房药品库存信息在数据库中一目了然, 使临床医生更加明确药物配伍和选择, 避免传统的库房缺药、忽视新药、忽视价格等问题, 提高中药处方的用药合理性, 具有良好的经济意义。

4 结语

医院信息化系统管理的实施, 对中药房的中药管理具有非常积极的建设意义, 显著提高了中药调剂准确率, 使患者对中药房的服务满意度大大提高, 显著改进中药房工作和中药管理。中药房的中药管理要吸取先进的管理方式, 为进一步提高服务质量提供基础。

摘要：目的:通过医院信息化管理系统的应用和分析对中药房中药质量管理进行探讨。方法:对某院药剂科中药房2010年1月-2011年12月期间, 中药药品的调剂、发放准确率和患者对中药管理的满意度进行回顾性调查分析, 对比分析在医院信息化系统管理下, 中药房中药质量管理的服务质量。结果:医院信息化管理系统的实施使中药房的中药药品调剂准确率从88.75%上升至99.80%, 患者对中药房中药管理的满意度评价从80.25%上升至99.80%, 信息化管理前后的调查结果均具有显著统计学差异 (P<0.05) 。结论:在中药房的中药质量管理中, 医院信息化管理的实行对中药的调剂准确度和患者满意度具有显著改进效果, 值得临床药师重视和进一步研究。

关键词：中药房,中药质量管理,调剂准确率,患者满意度

参考文献

[1]郑宏.加快建立国家基本药物制度[J].中国执业药师, 2009, 6 (7) :11-14.

[2]胡欣, 刘治军.国家基本药物制度对解决“看病贵”问题的可能性思考[J].药品评价, 2010, 7 (8) :6-9.

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[4]张俊, 范锦立, 张扬, 等.首届国际标准化生物样本库的管理与质控会议纪要[J].中华医学杂志, 2011, 91 (36) :2592.

中药处方中有毒中药剂量应用分析 篇10

1 资料与方法

1.1 处方来源

随机抽取我院2010年门诊和住院含中药饮片处方共705张, 对处方中含有毒或小毒中药的242张有效处方进行统计、分析, 其中有毒或小毒的中药共19种。

1.2 方法

1.2.1 专科分布情况:

根据内、妇、骨、儿、外、皮肤、肿瘤等专科分布, 统计有毒中药在各专科的使用频率。

1.2.2 有毒中药的用药情况比较:

对705张中药处方中出现的19种有毒中药的使用剂量与2010年《中国药典》 (以下简称《药典》) 规定剂量进行比较, 计算出超量处方所占的比例。

2 结 果

2.1 专科分布情况

有毒中药的处方数以住院处方比门诊处方占优势。门诊与住院有毒中药的处方数占统计处方比例较高的科室分别为肿瘤科 (80.00%、94.12%) 和内科 (36.57%、70.90%) 。见表1。

2.2 有毒中药的用药情况

调查的705张中药处方中, 使用频率排前5位的分别为法半夏 (14.75%) 、苦杏仁 (5.96%) 、附子 (5.53%) 、苍耳子 (2.55%) 、吴茱萸 (1.84%) 。所统计处方中, 超量处方比例最小的是苍耳子 (20.00%) 、蛇床子 (20.00%) , 超量处方比例最大的是仙茅、两面针、香加皮、制川乌、蒺藜、水蛭、制草乌, 均为100.00%。见表2。

注:以上含有2种或2种以上有毒中药的处方

3 讨 论

3.1 中药毒性的存在

祖国医学从不否认中药毒性的存在, 中药化学成分及其复杂, 而治疗中发挥疗效的可能只是一种或几种成分, 其他成分可能与治疗作用无关, 带来的不良后果即为不良反应。人类在用药预防疾病的同时都要承受药物带来的各种各样的毒副作用, 如西药青霉素的过敏反应、氨基糖苷类药物的神经毒性致使耳聋、抗肿瘤药物的严重肝肾损害和全身不良反应等。自西药问世以来, 出现的不良反应的数量和程度远远超过有几千年历史的中药, 但至今仍能大量应用于临床。中药不可能无不良反应, 这不客观, 亦不现实, 不能因中药不良反应就对中药大加批驳。今后广大医务工作者应正视中药的不良反应, 以保障中药的安全性和有效性, 这是今后中药向前发展的象征。

3.2 有毒中药超剂量使用的原因

中药饮片超剂量使用的主要的原因是质量的不可控。中医师临床使用中药饮片的基本指南是《药典》, 而目前《药典》所规定的中药饮片的使用剂量是以古籍记载的野生中药材或者是各地的“道地药材”为参考的, 其有效成分含量很足, 现在的中药材绝大部分为人工种植, 而各地药材的采收季节、方法都不相同, 药效必然会降低。因此, 药效均不如前, 很难满足临床的实际需求。为达到疗效, 在临床上很多中医师会超出《药典》规定剂量用药, 有的甚至超出1倍以上, 随之而来的问题是可能引起医疗纠纷。这个一直困扰着国内临床中医师的难题, 使得中医师临床遣方用药变得十分被动。因此, 为实现中药饮片的临床合理、安全使用, 修订《药典》、《临床用药须知》 (中药卷) 迫在眉睫。

现在我院对有毒中药的用量采取了一定的措施, 如半夏用量超过20g、附子用量超过30g时, 药房可以拒绝发药;但对于高热、严重瘀血、严重湿热和各种严重的恶性肿瘤等患者, 治疗时往往需要超剂量用药, 此时, 超剂量使用有毒中药则需要医师的签名, 还需要签署患者知情同意书, 并交由临床药学科、医务科备案, 进行统计、分析和质量控制, 使我院的医疗工作者重视因药物剂量的加大所带来的不良反应, 做好对有毒中药剂量应用的控制。

3.3 合理使用有毒中药, 减少不良反应的发生

有毒中药虽然有毒, 只要按照传统的中医理论——以证立法、以法设方、以方遣药, 辨证使用有毒中药及其剂量, 完全可以减少或避免毒性事件的发生。辨证用药是防治中药不良反应的关键, 如吴茱萸常用于阴寒之证, 而用于热证或阴虚火旺之证则可助火劫阴, 使病情加重。有毒中药的治疗剂量与中毒剂量比较接近或相当, 因而治疗用药时安全度小, 易引起中毒反应。为了提高药效而盲目加大剂量, 可导致安全性也大大降低。临床中既要最大限度地发挥药物疗效又不致出现中毒反应, 应注意以下事项: (1) 必须考虑用药循序渐进, 采用剂量递增的原则。 (2) 防止药物在体内蓄积中毒, 做到中病即止。 (3) 根据患者体质用药, 对体弱者用量宜少;应注意妊娠禁忌, 有毒中药多具有损伤胎儿的作用, 有的可造成难产、滞产, 影响胎儿发育, 应慎用或禁用;老年人、小儿因其体质虚弱或正处于发育期, 应尽量避免使用。总之, 应做到合理使用有毒中药, 减少不良反应的发生。

3.4 对有毒中药的展望[1]

有毒中药是我国传统医药中不可缺少的部分, 加强质量控制、开展治疗药物监测已成为有毒中药合理应用的关键环节, 其具体措施有: (1) 加强有毒中药材的加工和炮制, 使之“减毒增效”。 (2) 增加新的药物剂型, 改进传统制剂工艺, 减低毒性, 扩大有毒中药材的治疗范围及用途。 (3) 进一步开展有毒中药药动学研究。近年来, “中药毒代动力学”是国外关注的新动向, 是药动学与毒理学的结合及互为拓展。相伴毒代动力学可定义为大于治疗剂量的药物在毒理试验动物种属中的吸收、分布、代谢及消除动力学研究。国内“证治药动学”、“时辰药动学”、“中药血清药理学”等几种中药药动学新假说的提出和应用, 使我国中药药动学的研究水平不断提高, 建立药效—药动—时间三维模型, 阐明药物在体内动态变化的规律性, 揭示药物在效应部位作用的特性, 则可设计合理的给药方案, 扬长避短。 (4) 积极开展治疗药物监测, 为有毒中药材及其制剂的临床合理应用提供科学依据。

摘要：目的 调查该院中药处方中有毒中药剂量的应用情况。方法 对705张中药处方中出现的19种有毒中药使用的剂量与2010年《中国药典》规定剂量进行比较, 计算出超量处方所占比例。结果 19种有毒中药普遍存在超剂量用药的现象。结论 应正确认识有毒中药的不良反应和产生的原因, 促进有毒中药的合理应用, 增强中药的安全性。

关键词：中药,毒性,应用分析

参考文献