生产式课堂（精选四篇）
生产式课堂 篇1
在生产方式中占据主流地位的流水线式作业能够进行大批量的规模化生产, 但是随着市场个性化和多样化的需求变化, 缺乏柔性的弊端逐渐显露出来。在丰田公司提出的精益生产理念的指导下, 诞生了兼顾大批量生产经济性和小批量生产柔性的“细胞式生产方式”。细胞式生产的操作人员多为精通多道工序的“多面手”, 尤其适用于劳动密集型产业, 且能够迅速适应市场变化。如今细胞生产方式逐渐地被日本、欧美以及我国的一些合资企业所采用[1]。
1 细胞式生产方式的定义
一般认为, 细胞式生产方式是丰田汽车公司的精益生产方式JIT (Just In Time) 引入其他行业组装工序的产物。日本制造业为了克服经济危机, 彻底排除各个环节的浪费, 降低成本、提高效率, 电子和机械行业率先探索如何将成功的丰田生产方式应用到自己的工厂中[2]。最终成功地打破了只有流水生产线效率高的传统观念。所谓“细胞”, 即是生产过程中相对独立完成生产任务的生产单位, 由一个或者少数几个作业人员承担和完成细胞内的所有工序[3]。在细胞式生产方式中, 每个操作者在独立制造生产线上操作, 而众多的被称为“细胞”的生产线同时工作, 但是每一“细胞”的生产并非各行其是。而是按周密、严格的生产计划, 一个产品在各个“细胞”中分别组装, 最终共同完成一个成品的生产[4]。
综合各项资料[3,4], 可以定义细胞式生产方式为:细胞式生产方式是一种遵循周密、严格的生产计划, 形成以工作人员或机器设备为中心组织生产线的生产单元, 这些生产单元都能够相对独立地、高效率地完成某个或几个产品的生产任务的一种自律分散型生产方式。
细胞式生产方式的常见形式如图1所示。在不同情境中, 由于环境、产业、企业、产品和人员千差万别, 细胞式生产的形式也不尽一致。企业可根据实际情况, 灵活选用分工方法是单人生产或是分段生产, 作业人员是在一个固定地方操作或是在移动中操作, 生产线路是直线型或是非直线型。
2 细胞生产与流水线生产比较
传统的流水线生产方式是适应工业经济时代的产物, 在工业经济时代, 市场稳定, 消费模式单一, 企业通过大规模的工业制造满足市场巨大的需求, 并以此获得规模经济优势。然而在信息经济时代, 市场不确定性增大, 趋势难以把握, 各种细分市场的出现使得流水性生产方式僵硬化的缺点显现出来, 企业的大规模制造无法灵活适应市场需求, 大规模批量化制造也不再经济。
细胞式生产方式从根本上去除了流水生产线, 具备自我组织生产能力, 适合更换产品、更改变量的生产, 在应对不确定性以及其他方面相对于流水线生产方式具有很强的比较优势[5,6]。
2.1 细胞生产方式的优势
2.1.1 细胞生产方式能够弹性适应产品品种和产量的变动
由于大型流水生产线的生产设备和布局比较固定, 投入的固定成本较大, 因此不能随意的改变和调整。而细胞式生产方式以作业人员的多能化或全能化为基础, 生产设备和布局依人而设, 所以能够在变更成本较低、变更时间较短的前提下, 根据市场需求的变化而及时调整生产。
2.1.2 避免因作业等待时间所发生的浪费
在细胞生产方式中, 细胞内的所有工序都由一个人或少数几人承担, 因此各工序之间的等待时间等于或接近为零。另外, 大型的流水作业生产线要想保证高的使用效率, 就要使整个生产线尽可能满负荷地运转。在市场需求很不确定的情况下, 细胞生产方式则可以通过增减开工细胞的数目灵活地变换产量。
2.1.3 提升了操作者的生产积极性和能力
流水生产线的生产方式由于过于细分的操作缺乏个性, 很容易让人感觉到过度的疲劳和倦怠。而细胞生产方式却是以制作的乐趣为基础的, 它让每个人都自觉地想要提高自己的技能。不仅制造生产线得到最优化, 甚至可以实现全工厂乃至全公司的活力。既增强了工人对工作的责任感和成就感, 同时也有利于企业建立激励制约机制, 开展目标管理, 最终提高劳动生产率和产品质量[7]。同时, 员工从原先只需机械操作自己的分工内容, 到相对独立承担一份工作任务甚至完成一件产品, 这项任务或产品由多道工序组成, 从“单面手”成长为“多面手”员工能力得到提升, 工作技能的提升也使产品品质得到提升。
2.1.4 属于低成本自动化, 所以中小企业也容易施行
大型的自动化生产线需要以计算机控制生产线的运行, 技术复杂而且成本高。而细胞式生产以人脑代替计算机来控制生产, 生产设备较为简单, 易操作, 价格较低。同时, 由于去除了流水生产线, 大幅度减少了在制品以及成品的库存, 缩小了作业车间及占用仓库的面积, 所以大幅度地降低了成本[6]。
2.1.5 企业可以分别就各个细胞指定目标客户或重点产品
多个细胞可以同时面向多个不同的客户, 在一个工厂中形成“并行生产”的局面。在这种生产方式中, 客户甚至可以直接进入生产现场, 与具体的“细胞”洽谈订单的生产或交货, 从而最大限度地缩短企业生产活动与市场需求之间的距离, 提高企业对需求变动的即时反应能力。
2.2 细胞生产方式的劣势
2.2.1 生产效能容易不稳定
在传送带方式下, 可以根据传送带流动速度管理任务时间, 每个人所用的操作时间可以很精确地设定。在细胞式生产方式下, 一个人负责多个流程, 技能的个人差别非常显著, 很难对全工厂的生产量进行管理。再精确一点的话, 即使是同一个操作者, 一天中的速度也有快有慢, 很难像传送带方式那样, 将任务时间维持在固定一点上[5,8]。
2.2.2 对操作者的素质要求高
细胞式生产方式中, 生产效能和质量水平决定于每个操作者。要求能够熟练掌握至少一种所需的全部工艺技能, 而且还要有很高的责任心。这一点对我国工厂发展细胞式生产方式是一个瓶颈问题。
2.2.3 不易掌握
细胞式生产方式无法单靠固定模式掌握, 在这一点上, 它和易于复制的传送带流水线方式有很大的不同。不同环境、不同公司、不同工厂、不同产品适合的细胞形式都有所不同, 不能生搬硬套别人成功的例子。
3 细胞式生产方式的实施
企业的竞争力是由开发、制造、销售三个部门的合力决定的。不过在推进全公司结构改革时, 以制造部门为起点, 效果会更好[9], 这是由于产品是企业的核心所在。实施细胞式生产方式需要从生产工序出发, 围绕员工为核心, 并辅之以制度和设备。对细胞式生产方式的实施建议如下。
3.1 工序粗划分和任务组建
在设计细胞式生产方式单元小组之前, 首先对生产工序进行粗划分。这里可以采用ECRS分析法, 是工业工程学中程序分析的四大原则, 用于对生产工序进行优化, 以减少不必要的工序, 达到更高的生产效率。ECRS, 即取消 (Eliminate) 、合并 (Combine) 、调整顺序 (Rearrange) 、简化 (Simplify) 。
3.2 初步确定小组内柔性工序, 制定员工互助机制
由于员工之间能力存在差异, 起初大多数员工只具备操作单一工序的能力, 而细胞式生产方式需要“多面手”。通过细胞成员的互助, 员工可以迅速掌握多项生产技能, 同时还为企业省去培训时间和成本。可根据各工序的标准工时和难易程度初步为员工设定互助规则, 还可以人为设计工序间的产品转运批量, 控制小组生产周期, 同时用规定的工序间在制品数量控制员工何时帮助别人[10]。
3.3 细胞式生产方式单元小组团队的建立
将一定的不同工序再组建成不同的生产任务, 为任务配备所需的生产设备、工具和场地布局等。确保每个单元小组团队能够独立的完成生产任务, 成为有机的“细胞”。
4 结语
细胞式生产方式作为传送带流水线生产方式的接班人, 在上个世纪90年代后半期, 得到了关注并首先在日本的制造业取得了巨大成功。实际上, 可以说工厂生产经历了“传送带式生产线——细胞式生产线——传送带式生产线——细胞式生产线”这个循环往复。不仅仅是传送带生产方式, 任何一种生产方式在走过一段道路之后, 都必然堆积了许多灰尘。随着时代的变化, 信息经济的影响扩大, 细胞式生产方式很有可能是未来许多制造业发展的大方向。
摘要：细胞式生产方式 (Cell Production) 是在作业中以人为核心, 生产率高且能够灵活适应市场需求的“多品种小批量”的生产方式。发展至今已有许多成功的案例。本文介绍了细胞式生产方式的起源和分类, 并与流水线生产进行比较, 最后给出实施细胞式生产的建议。
关键词：细胞式生产方式,流水线生产方式,柔性,比较优势
参考文献
[1]刘勤.采用细胞式生产方式提高流水线生产效能[J].经营与管理, 2007 (4) .
[2]俞晓军.细胞式生产方式的起源及其在日本的普及条件[J].当代经济研究, 2010 (7) .
[3]林波.细胞式生产方式[J].WTO经济导刊, 2010 (12) .
[4]王涛, 孟宪忠.细胞生产方式:制造业的大趋势[J].江苏商论, 2006 (6) .
[5]方敏, 周蝉.浅谈传统传送带式流水线生产方式与细胞式生产方式的比较[J].中国商界 (下半月) , 2010 (7) .
[6]俞晓军.细胞式生产方式在日本的新发展[J].东北亚论坛, 2008 (3) .
[7]韩晓路.细胞生产方式对工人工作的激励机制研究[J].人力资源管理, 2011 (3) .
[8]杨文慧, 徐克林.基于佳能细胞式生产方式的生产改善研究[J].精密制造与自动化, 2007 (1) .
[9]酒卷久.佳能细胞式生产方式[M].东方出版社, 2006.
模块式自动化生产设备的设计 篇2
产品在生产过程中经过多道工序, 而传统的模块化生产设备投资大, 且设备运行需要许多人工衔接, 设备的使用成本较高, 难以进行控制和管理。因此, 设计一种能够实现自动化生产的模块式自动化生产设备, 可有效地解决以上难题。
1 模块式自动化生产设备的设计
1.1 总体设计
模块式自动化生产设备由运输导轨、机械手、转移机械手、工位及工作台组成, 见图1。与传统的生产设备相比, 具有以下优点: (1) 该设备中每个工位均设有机械手, 工作时机械手可将工作台上的工件转移到工位上或者将工位上的工件转移到工作台上; (2) 该设备还包括运输导轨和转移机械手, 转移机械手可在运输导轨上移动, 将一个工位的工作台上的工件转移至另一工位的工作台上, 实现工位间工件的运输功能; (3) 该新型生产设备可实现自动化生产, 且只需一个工人即可, 省时省力, 既降低工人的劳动强度, 又提高了劳动生产效率。
1.2 工位的设计
该设备包括两个工位, 每个工位均设有工作台及机械手。其中的机械手分为两种, 一种是将工件横向安装到工位上的机械手Ⅰ, 另一种是将工件纵向安装到工位上的机械手Ⅱ, 如图1所示。
1.3 机械手的设计
机械手工如图2所示, 机械臂2转动的一端连接在座体3上, 可在水平面方向上做360°旋转。座体3上设有旋转气缸4, 旋转气缸4的输出轴朝上, 机械臂2固定的一端连接在旋转气缸4的输出轴上。设计此结构, 机械手Ⅰ可实现工件在水平方向上的位置转移。
1-转移机械手;2-机械手Ⅰ;3-工位;4-工作台Ⅰ;5-机械手Ⅱ;6-工作台Ⅱ;7-运输导轨
1-机械爪;2-机械臂;3-座体;4-旋转气缸
机械手Ⅱ如图3所示, 机械臂3转动的一端连接在座体1上, 可在水平面方向上做360°旋转。座体1上设有旋转气缸2, 旋转气缸2的输出轴朝上, 机械臂3固定的一端连接在旋转气缸2的输出轴上, 此结构可使机械手Ⅱ实现工件水平方向上的位置转移。
机械爪5连接在机械臂3的另一端, 可在铅垂面方向上做360°旋转。机械臂3的另一端设有旋转气缸4, 旋转气缸4的输出轴朝向机械臂3另一端的延长方向, 机械爪5固定在旋转气缸4的输出轴上。设计此结构后, 机械爪5可将工件纵向安装至工位上。
1-座体;2, 4-旋转气缸Ⅱ;3-机械臂;5-机械爪
1.4 运输导轨和转移机械手的设计
运输导轨本体的两侧设有脊, 转移机械手下端面的两侧分别设有槽, 槽滑动配合在脊上;导轨本体一侧脊的内侧设有齿条, 转移机械手上设有步进电机Ⅰ, 步进电机Ⅰ的输出轴上设有齿轮, 齿轮与齿条啮合。启动步进电机Ⅰ, 步进电机Ⅰ输出轴转动, 齿轮旋转, 齿轮沿着齿条移动, 带动转移机械手在导轨上来回移动, 如图4所示。
1-导轨本体;2-齿条;3-槽;4-脊
转移机械手如图5所示, 包括座体5、丝杠4、旋转气缸1、机械爪2及步进电机Ⅱ。座体5与运输导轨连接, 旋转气缸1设在座体5上且旋转气缸1的输出轴朝上, 丝杠4的下端固定在旋转气缸1的输出轴上。步进电机Ⅱ与丝杠4的螺杆连接, 机械爪2设在丝杠的滑块上且机械爪受步进电机Ⅱ和丝杠螺杆作用随滑块上、下移动。启动步进电机Ⅱ, 步进电机Ⅱ的输出轴转动同时带动螺杆转动, 螺杆转动带动滑块上下移动, 滑块移动带动机械爪2的上移或下移, 旋转气缸1可使丝杠4在水平方向上做360°旋转运动。该旋转机械手可实现工位之间工件的转移。
1-旋转气缸;2-机械爪;3-步进电机Ⅱ;4-丝杠;5-座体;6-步进电机Ⅰ;7-齿轮
2 结束语
本文所设计的模块式自动化生产设备以较多的加工位置、较高的灵活性以及加工方向的多样性, 胜出传统的机械加工设备, 它克服了传统生产设备的缺点, 可实现工件在各工位间的自动传送, 省时省力, 既降低了工人的劳动强度, 又极大地提高了劳动生产效率。
参考文献
[1]韩树明.机械工程基础[M].北京:冶金工业出版社, 2012.
[2]林建榕.机械制造基础[M].上海:上海交通大学出版社, 2006.
[3]陈超祥.SolidWorks官方认证考试习题集—CSWA考试指导[M].北京:机械工业出版社, 2009.
生产式课堂 篇3
料斗式混合机用于制药生产中固体颗粒与粉末、颗粒与颗粒、粉末与粉末等物料的混合, 且混合效果好。带有清洗、灭菌流程, 能保证混合物的无菌要求。我公司购买该设备主要用于粉针剂粉末与粉末在无菌状态下的混合, 混合过程在FFU下完成, 设备混合料斗为单锥形, 单臂混合。
料斗式无菌混合机特点:由上料、出料、混合系统、清洗系统、灭菌系统和自动控制系统组成;PLC与变频调速使整机实现了程序控制;内置自动、手动可切换控制模式, 自动程序运行, 手动方式适于维护、保养。自动控制系统可以让加料、放料 (半自动) 、混合过程以及灭菌过程在自动化模式下完成, 可对故障进行诊断并报警, 同时, 具有参数打印功能。故此, 在制定混合设备的验证方案时, 要考虑验证的可行性、稳定性, 还要考虑验证的全面性。
料斗式混合机验证的目的:对新购的料斗式无菌混合机的设计、制造进行评估和考察, 以证实设备是否符合DQ, 并对该设备进行IQ、OQ、PQ的验证, 以证实该设备符合药品生产的要求。
1 设备选型确认及设计确认
1.1 设备选型确认
主要是确认购进的设备是否按照设备用户需求标准 (URS) , 设备性能是否满足生产工艺要求。根据设备URS调研3家以上的设备供应商, 是否为确认性价比较高的设备及其供应商, 配置是否相符。
1.2 设计确认
验证料斗式混合机的设计资料是否齐全完善、结构是否合理、技术指标是否满足工艺要求、设备选材是否符合GMP、设备是否便于清洗、电源配置是否合理等。
确认装箱单、合格证、安装图、使用说明书、电器原理图、接线图、设备开箱验收单及料斗和料斗上盖、进排气阀的承压说明书 (含竣工图、质量认证报告书、生产厂家许可证、安全附件检定合格证和阀门合格证、说明书) 等是否完整、清晰、准确, 符合压力容器要求。
设备外观是否完好、无损, 备品、备件、配置是否齐全、无破损、配套。
设备主材质为奥氏体不锈钢, 无死角, 便于清洗、消毒、灭菌, 不污染环境。主要检查混合设备的料斗内腔、料斗外壳、悬臂、辅机柜、电气柜、分线盒、不锈钢波纹管及进出料蝶阀、蝶阀与料桶连接装置等。
还需验证料斗式混合机的主要技术参数、性能指标及结构是否满足生产和工艺需要。确认容积、最大回转高度、与工艺管道的连接、辅助设施、能源供给能力等是否满足生产、工艺、环境要求。
2 安装确认
2.1 安装确认的目的
根据料斗式混合机的安装图及相关技术要求, 检查并确认料斗式混合机的安装符合设计标准, 满足生产、工艺要求。
2.2 安装确认的内容
(1) 检查设备的安装位置和空间能否满足生产工艺要求, 既方便操作, 又便于维修。整机水平、无倾斜。 (2) 根据设备安装图安装外接工艺管道 (纯蒸汽、注射用水、洁净压缩空气) 及排污管路, 确认是否匹配和满足工艺要求, 与药品质量有关的构件是否采用不锈钢材质, 且无死角、盲管, 是否便于清洗、灭菌、排水, 且经碱洗、钝化合格。 (3) 检查外接电源能否满足设备要求, 是否安全。 (4) 检查主要零件是否符合GMP, 便于拆卸、安装, 且易清洗、消毒灭菌。 (5) 确认机器的完整性及混合料斗碱洗钝化处理效果。 (6) 确认压力计、温度计安装是否正确, 是否经检验合格。 (7) 对压缩空气及蒸汽过滤器、料斗呼吸器进行起泡点测试, 确认合格。 (8) 确认混合机的安装环境是否符合无菌产品生产要求。
3 运行确认
3.1 运行确认的目的
在完成系统安装确认后, 根据使用SOP (试行) 和清洗灭菌SOP (试行) 对系统每一部分及整体进行足够的试运转试验, 确保系统能在要求范围内准确运行并达到规定技术指标。同时, 确认设备能按照设定时间和温度执行清洗、灭菌, 验证该设备空载运行稳定、控制灵敏可靠。
3.2 运行确认的内容
在考虑运行确认的内容时, 要考虑无菌混合机运行的全面性。需要确认机构调整情况 (转速调整、调节装置调整, 混合时间的调整、灭菌参数的设置等) 、设备的试运转状况、设备控制系统运行情况、设备运行安全性、自动上料和出料运行状况、自动清洗及灭菌运行状况、自动记录打印功能等, 充分验证设备运行参数稳定, 保证性能确认的执行。
按照使用SOP (试行) 和清洗灭菌SOP (试行) 正常操作, 设定参数进行各个功能的试运行, 检查设备的执行情况及运行状况, 证明各功能可控、有效, 运行正常, 具体如下:
3.2.1 设备空载运转确认
(1) 三级密码访问权限能正确登录; (2) 进、排汽和进、排水畅通; (3) 当处于受压状态下, 管路、阀门及混合料斗无泄漏; (4) 进料、混合、出料工艺状况, 能在控制程序下执行相应的工艺, 运转正常; (5) 设备运转平稳, 无故障, 无异常噪声; (6) 空载噪声≤70 d B (A) ; (7) 仪表及控制箱工作正常, 灵敏、可靠, 料斗体准停位置可控; (8) 混合料斗转速稳定 (设定转速6 r/min) , 每30 s换一次向转动正常, 正反转平稳。
3.2.2 设备控制系统运行确认
3.2.2. 1 手动程序
(1) 各阶段控制按钮手动正确; (2) 控制参数设定有效; (3) 灭菌温度和时间参数设定有效; (4) 操作面板显示项目准确。
3.2.2. 2 自动程序
(1) 自动程序组的选择有效; (2) 各阶段自动参数的设定有效; (3) 自动运行周期内, 运行时间与设定时间一致; (4) 自动运行周期内, 显示的参数与设定参数一致; (5) 自动运行周期内, 运行过程各控制按钮动作正确无误; (6) 设置故障时操作面板显示正确。
3.2.3 设备运行安全性确认
(1) 当压力达到安全阀整定值时, 安全阀应排汽; (2) 自锁、互锁应有效; (3) 各种自动报警功能应有效 (混合电机过载、安全光栅故障、紧急停止) ; (4) 水、气、汽等外部条件未接通时, 机器应不能运行清洗、灭菌功能; (5) 电器安全可靠, 操作灵敏准确。
3.2.4 自动上料和出料运行确认
3.2.4. 1 加料过程
(1) 将料桶与铝桶进行装夹, 装夹自如; (2) 启动上料; (3) 按程序进行自动加料, 加料完全; (4) 加料结束后, 加料阀门自动关闭, 料桶回到加料位; (5) 重复加料过程, 运转正常, 料桶无余料。加料完毕, 取下料桶。
3.2.4. 2 混合过程
(1) 在控制面板上选择配方号; (2) 启动混合自动; (3) 按照设定时间和设定转速进行正转/反转交替混合, 设备运行无漏粉现象; (4) 混合时间到达后进行减速和定位过程; (5) 混合料斗停止在垂直位置。
3.2.4. 3 出料过程
(1) 在混合料斗下方推入周转料桶, 将料桶与进出料蝶阀连接; (2) 点动打开料斗进出料蝶阀, 开始出料。出料结束后关闭进出料蝶阀, 操作自如, 出料完全。
3.2.5 自动清洗、灭菌运行确认
3.2.5. 1 初洗过程 (设定淋洗45 s、洗3 min、排水20 s)
(1) 人工连接、安装进排水管道, 启动初洗程序; (2) 注射用水进水阀和排水阀按照初洗时间和间隔时间对料斗进行自动淋洗; (3) 清洗过程中, 料斗下部存水不超过料斗容积的10%。
3.2.5. 2 漂洗过程 (设定5 r/min、洗5 min、60 s正反转)
(1) 初洗结束后, 启动注水; (2) 注射用水阀按照设定时间打开, 向料斗内注水; (3) 注水时间结束后, 自动关闭进排水阀, 再人工拆除进排水管道; (4) 启动漂洗; (5) 按照设定时间和设定转速进行正转/反转交替漂洗; (6) 混合时间到达后进行减速和定位过程; (7) 混合料斗停止在垂直位置; (8) 连接进排水管道; (9) 启动排水; (10) 排水阀打开, 按照设定时间进行排水。
3.2.5. 3 精洗过程 (设定5 r/min、洗5 min、60 s正反转)
(1) 漂洗结束后, 启动注水; (2) 注射用水阀按照设定时间打开, 向料斗内注水; (3) 注水时间结束后, 自动关闭进排水阀, 再人工拆除进排水管道; (4) 启动精洗; (5) 设备按照设定时间和设定转速进行正转/反转交替精洗; (6) 混合时间到达后进行减速和定位过程; (7) 混合料斗停止在垂直位置; (8) 连接进排水管道; (9) 启动排水; (10) 排水阀打开, 按照设定时间进行排水。
3.2.5. 4 灭菌过程 (设定灭菌温度为121℃、灭菌时间30 min)
(1) 打开排空阀和蒸汽控制阀30 s; (2) 关闭排空阀, 打开料斗进气阀; (3) 连续3次置换料斗内的蒸汽, 置换过程包括蒸汽控制阀始终打开, 排水阀间歇性工作, 间歇时间设定为5 s; (4) 温度到达121℃时, 开始灭菌记时; (5) 时间到达设定值后, 关闭进蒸汽阀, 打开排蒸汽阀; (6) 当混合料斗内压力为0时, 关闭排蒸汽阀。
3.2.5. 5 干燥过程
(1) 连接空气呼吸器自然干燥; (2) 干燥时间15 min、混合料斗内温度为43℃、相对湿度为39% (<环境相对湿度) 。
3.2.6 记录打印功能确认
(1) 混合参数 (包括产品名称、生产批次、混合程序的开始日期和时间、混合程序的结束日期和时间、混合运转速度、所选择的混合程序号等) 打印准确、清晰、完善; (2) 清洗、灭菌参数 (包括设备名称, 清洗、灭菌开始时间及结束时间, 运行的温度、压力) 打印准确、清晰、完善, 且按设定间隔时间打印。
4 性能确认
4.1 性能确认的目的
按照使用SOP (试行) 、清洗灭菌SOP (试行) 进行操作, 按试验内容要求进行混合性能确认、清洗效果验证和灭菌效果验证, 模拟最小批量及最大批量分别混合规定的时间, 检测药粉的混合均匀性、无菌性及清洗灭菌效果, 为验证设备的重现性, 此试验分别重复进行3次。
4.2 物料混合确认
4.2.1 混合及取样
料斗经清洗、灭菌、干燥合格, 且生产环境处于无菌状态的情况下, 安装经拆卸、清洗、干热灭菌合格的料斗上盖和进出料蝶阀等部件, 准备好经消毒灭菌合格传递到无菌混合间的物料。按照混合料斗容积的最大装量 (75%) 和最小装量 (25%) 对 (6.7︰1) 乳糖与碳酸氢钠的混合物和聚乙二醇6000 (混合比83︰17) 进行混合验证。设备转数设定为8 r/min, 混合取样时间分别在10 min、20 min、30 min、40 min。为验证混合效果的重现性, 分别连续进行3次混合试验, 保证验证数据有效。
混合上料结构如图1所示, 取样点分布图及混合料斗图如图2所示。当物料混合开始10 min后停止运行, 打开料斗上盖, 从图2记号各处取2个样品 (最小装量时, 只在料斗中层和料斗底部取样) , 每个样品2 g, 关闭上盖, 再混合10 min、20 min、30 min后, 同样进行取样。将样品轧盖后送均匀性检测 (含量) , 混合40 min时分别多取1个样品进行无菌检测。
4.2.2 混合确认项目
(1) 目测设备在最大装量和最小装量的混合过程, 运行平稳、无异常, 准停正确, 上、下物料便捷, 保证物料不受污染。
(2) 逐一目测样品色差及可见性异物:混合后物料的外观色泽一致, 无明显色差;可见异物检查符合2010版《中国药典》规定, 并作好原始记录。
1—料斗20—上盖22—进出料蝶阀2 3—蝶阀与料桶连接装置24—硅胶密封圈25—料桶
(3) 用化学滴定法逐一测定样品的碳酸氢钠含量, 并作好原始记录, 标准如下:
单个检验结果Ai:90%～110%、平均值M:95%～105%、相对标准偏差S:≤6.0%、混合系数m:0.9～1。
计算公式如下:
相对标准偏差:
混合系数:
式中Ai———每一取样点含量数据;
M———各取样点含量数据平均值;
n———取样点数量;
P———物料混合比例。
(4) 根据最大装量和最小装量分别进行的3次验证数据进行结果分析, 验证混合设备的重现性, 得出结论, 判定设备的混合验证是否符合生产、工艺要求。
(5) 无菌性检测:将在混合40 min时多取的样品, 按各层样品合并, 对每层样品分别进行无菌检查, 依据《中国药典》无菌检查法进行, 培养14天后无菌生长为合格。
4.3 清洗效果验证
当物料混合结束、出料完毕后, 人工拆下进出料蝶阀, 安装好排水阀、连接进排水管道, 按照清洗灭菌SOP操作, 进入清洗程序, 自动使用注射用水对混合料斗进行初洗、漂洗和精洗。清洗灭菌系统图如图3所示。
4.3.1 取样
料斗清洗取样:在进行到精洗排水将结束时, 用2个洁净取样瓶在取样口各取500 m L精洗水, 取好的样品瓶上贴上标签, 标明取样日期、混合物名称与取样编号。
进出料蝶阀、蝶阀与料桶连接装置、硅胶密封圈及料斗上盖清洗取样:待混合料斗清洗、灭菌完毕后, 拆下料斗上盖, 与进出料蝶阀等部件一起传到容器具清洗间, 按照设备零部件清洗灭菌SOP进行清洗灭菌, 将清洗最终一次的清洗水进行取样, 用2个洁净瓶各取500 m L。取好的样品瓶上贴上标签, 标明取样日期、混合物名称与取样编号。
4.3.2 样品检测及合格标准
水样可见异物检查:按可见异物检查SOP操作, 样品不得检出金属屑、玻璃屑、烟雾状微粒柱, 如检出其他可见异物≥3个, 应另取1份样品, 同法复试, 检出其他可见异物≤2个为合格。
水样不溶性微粒检查:按不溶性微粒检查SOP进行, ≥10μm的不溶性微粒应≤500粒, ≥25μm的不溶性微粒应≤20粒, 样品合格。
化学残留量检查:首先肉眼观察混合机出料口内壁, 不得有可见的残留物存在;再将所取水样送到中心化验室, 采用高效液相色谱法进行残留量检测, 化学残留物浓度应<10×10-6为合格。
4.4 灭菌效果验证
为验证灭菌效果的重现性, 连续进行3次试验, 保证验证数据可靠、有效。
4.4.1 热分布测试及生物指示剂挑战性试验布点
待设备清洗完毕后, 打开罐体上盖, 将温度验证仪的10只探头用验证支架固定在筒体内腔, 不得与内壁接触, 其中进料口、出料口 (最冷点) 、设备自带探头各1, 其他均匀分布, 同时将10支生物指示剂按照探头位置分布在罐体, 然后关闭上盖。布点示意图如图4所示。
4.4.2 连接进汽管道, 执行灭菌程序
将灭菌程序设置为“121℃30 min”, 点击“灭菌”, 设备自动利用纯蒸汽进行加温, 当料斗内的温度上升到121℃时进入灭菌阶段, 开始记录灭菌温度和灭菌时间, 直至30 min结束。验证该设备在正常设计条件下能够达到对料斗内的灭菌功能, 符合灭菌要求。料斗式无菌混合机和温度验证仪均设置为每1分钟记录、打印1次。
4.4.3 合格标准
(1) 热分布测试的各点温度差值或平均温度差值≤±3℃;
(2) 生物指示剂挑战性试验合格标准:将经过灭菌的生物指示剂和一支未经灭菌处理的生物指示剂同时放入56～60℃的恒温培养箱中培养48 h, 通过灭菌的微生物存活率<10-6, 菌瓶不变色, 作为阳性对照的那支未经灭菌处理的生物指示剂菌瓶变色。
5 偏差分析及处理
在验证过程中, 严格按照设备标准操作程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作, 记录验证数据, 填写验证报告, 如出现偏差, 则对验证过程中的偏差进行分析、判定, 并进行处理。
6 再验证周期
(1) 当发生重大变动时或设备大修后应重新验证。
(2) 生产正常情况下, 再验证周期为1年。
7 结语
生产式课堂 篇4
1 轨道梁制作测量工作内容
跨座式单轨交通轨道梁主要为一般预制混凝土梁。除此之外, 特殊地段还有现浇混凝土梁、预制钢梁 (含道岔钢梁) 、多跨连续梁等。各种轨道梁项目和内容大致相同, 下面就对一般预制混凝土梁的测量项目作一介绍:
轨道梁制作包括模板台车放线、轨道梁脱模、轨道梁张拉、轨道梁出厂等四个阶段。轨道梁制作测量工作贯穿于轨道梁制作的各个阶段。脱模后各阶段的测量对象都是轨道梁, 所以测量内容基本一致, 只是中间张拉阶段由张拉引起变化 (可忽略不计的测量项目) 可以略去。
1.1 模板台车放线测量
模板台车放线是轨道梁制作的基础, 本阶段主要测量内容包括在台车上放出梁体中心线, 梁体底面边线、梁体端面边线、支座中心位置和预埋件的位置等。模板台车放线是轨道梁制作的基础, 放线的精度对成品轨道梁的质量影响是致命的, 因此, 必须严格操作, 保证测量精度。
1.2 轨道梁的检查与验收测量
轨道梁检查与验收主要的测量项目包括以下十一项:梁宽、梁长、跨度、走行面垂直度、端面倾斜度、梁高、两端面中心线夹角、顶面线形、侧面线形、指形板座与梁体表面高差和支座位置。轨道梁脱模后, 须对轨道梁的各个测量项目进行检查, 检查出有不合格项目的轨道梁, 应进行处理, 满足要求后方能进行下一步张拉维护工作。轨道梁一般进行两次张拉, 每次张拉后, 要对引起变化较大的项目重新测量, 并与该阶段的设计值比较, 以检查张拉效果。轨道梁出厂前, 须对全部项目进行验收测量, 检查出有不合格项目的轨道梁, 应进行处理, 满足要求后方能进行出厂架设工作。
2 成品轨道梁线形精度要求
成品轨道梁线形精度要求见表1。
3 成品轨道梁检查与验收测量方法
3.1 成品轨道梁测量器具及要求
钢尺:统一使用同一品牌的钢尺, 统一在具有平铺、悬空检测资质能力的国家法定检测机构检定。并应按照国家和地方有关规定, 定期到有资质的钢尺检测场所进行比长、检定。
管式测力器:0~300N。
U形尺:自制, 内径900mm, 要求具有足够的刚度、不变形。
钢直尺:500mm、1000mm。
等高块:自制, 尺寸为40mm×40mm×40mm的立方体。
测量仪器:经纬仪、水准仪及水准尺。
水平尺。
塞尺:0.02~1.00mm。
直角尺。
3.2 成品轨道梁测量方法
3.2.1 梁长、跨度、梁高测量
梁长、跨度、梁高三个项目测量用钢尺配合直角尺和管式测力器即可完成。梁长需测梁体两侧的上下部四个长度值;跨度是指梁体下部两支座间距, 需测内外侧两个值;梁高测量数据较多, 在梁体两侧的跨中、模板每个加力器对应截面及支座中心截面部位都应进行测量。曲线梁外侧梁长、跨度可测量弧长, 内侧梁长、跨度可测量弦长;由于可能存在组合曲线, 梁内外侧梁高可能不同。梁长、跨度和梁高测量示意图见图1~2。图中L为梁的横断面间距。
3.2.2 梁宽、走行面垂直度测量
梁宽、走行面垂直度测量精度要求较高, 要使用精确的U形尺、钢直尺、等高块等器具进行测量。各测点应布置在各加力器截面上。测量时, 首先在梁体表面标定出各测点位置, 然后将等高块置于梁顶各测点截面处, 再将U形尺置于等高块上, 用钢直尺量出梁表面至U形尺内侧距离。用U形尺内侧间距减去尺读数, 即得出梁宽值。走行面垂直度是指梁顶面 (走行面) 与侧面的垂直程度, 两侧走行面垂直度分别为arctan (d2-d1) /1085, arctan (d4-d3) /1085, 梁宽、走行面垂直度测量见图3。
3.2.3 端面倾斜度、两端面中心线夹角测量
端面倾斜度是指在轨道梁水平状态下, 梁端面的铅垂度, 一般用锤球或经纬仪配钢直尺即可完成。
两端面中心线夹角测量方法如下:作出梁端面中心线, 用钢直尺测出经纬仪竖轴视线与中心线上、下部距离d1、d2, 该端面中心线与铅垂线夹角为arctan (d1-d2) /h, 按此方法测验出另一端面夹角, 两个值比较即得两端面中心线夹角。
3.2.4 梁体工作面线形测量
梁体工作面线形测量, 按测量位置划分, 可分为顶面线形和侧面线形;按整体与局部关系划分, 可分为整体线形和局部线形。整体线形反映轨道梁的弯曲程度, 局部线形反映轨道梁的平滑程度。
顶面线形和侧面线形的测点位置与梁宽测量一致。测量时, 采用水准仪或经纬仪在梁顶面或侧面定出一条直线, 然后用水准尺或直钢尺垂直于梁顶面或侧面的每一个测点上测出该测点到本直线的距离读数。各测点整体线形可由该测点相对于两端点连线的矢距得出, 各测点局部线形可由该测点相对于相邻前后两点连线的矢距得出。显然, 两端测点的整体线形直为零且无局部线形值。
在进行梁体工作面线形测量时, 由于水准仪或经纬仪在梁顶面或侧面定出的直线与梁体走向不平行, 因此矢距读数必须要考虑不平行的影响和改正。
3.2.5 指形板座与梁体表面高差测量
指形板安装在每榀轨道梁的两端, 是连接相邻两轨道梁的纽带。指形板与梁体表面应当齐平, 否则会形成台阶, 影响乘车舒适度。指形板一般在工厂按统一型号预制, 轨道梁架设时才进行安装, 因此, 出厂前的轨道梁要保证指形板座与梁体表面有一定高差, 且不应太大或太小。测量方法:将直角尺置于梁体表面, 用钢直尺测出直角尺的直角边与指形板座的高差即可。
3.2.6 支座位置检查测量
支座位置在模板台车放线时已经放出, 为检查轨道梁制作过程中有无偏差, 是否满足要求, 轨道梁脱模后或出厂前应对支座相对于同侧梁端头的距离进行检查测量。由于支座位于梁体下部, 一般可用经纬仪先将支座位置投影到梁顶面再进行测量。
4 结束语
作者参考国内外大量的跨座式单轨交通工程测量方面的资料和规范文件, 结合十几年来跨座式单轨交通工程测量工作的经验, 全面阐述了轨道梁生产和验收测量的全部项目和测量方法。不仅可以用于一般预制混凝土梁, 也适用于特殊地段的现浇混凝土梁、预制钢梁 (含道岔钢梁) 、多跨连续梁在生产制作和验收。
摘要：跨座式单轨交通系统, 采用混凝土轨道梁, 线路平顺, 全部高架立交。它有有效利用城市空间、运行安全、适应地形能力强、环境效应优越、速度快、运量适中、施工简便, 工程造价低等诸多优点。在功能上具备城市骨干交通工具的特征, 在一定的使用条件下能满足城市公共交通的需要, 是一种现代化的公共交通工具。本文通过作者多年工作经验对轨道梁的生产和验收测量进行了一个简单的分析。
关键词：跨座式单轨交通,轨道梁,验收测量
参考文献
[1]《城市轨道交通工程测量规范》 (GB/T503082008) [S].