医疗设备分类与分析

医疗设备分类与分析（精选七篇）

医疗设备分类与分析 篇1

电力系统的安全运行不仅能够促进企业的可持续发展, 而且对我国经济建设也有很大的促进作用。但是, 一旦电力设备在运行的过程中出现故障, 那么势必会带来严重的后果。因此, 在电力设备投入使用之前, 相关部门必须对其性能和安全性进行全面检查, 以保证电气设备的良好运行状态以及电网的安全经济运行。

1 电力设备高压试验的重要性

电力设备是否能够安全可靠的运行, 不仅在很大程度上决定了设备的利用率、事故率以及使用寿命, 而且对企业的经济效益也有直接的影响。目前, 电力设备高压试验作为一种检测电力设备的重要手段, 已经逐渐被各大企业重视起来, 相关工作人员可以根据试验中检测到的设备运行的相关参数, 来判断设备的运行是否处于良好的状态, 并根据检测的结果开展一系列的预防措施, 从而减少电力设备故障发生的次数。由此可见, 为了能够从根本上实现电力系统运行的安全性和可靠性, 保证人身和设备的安全, 加强电力设备高压试验对企业的发展具有重要的意义。

2 电力设备高压试验的分类

根据电力设备高压试验的根本目的不同, 可以将试验的类型分为型式试验、出厂试验、系统中进行的交接试验以及预防性试验几种, 然而在电力设备绝缘故障检测中, 最重要的就是对电力设备的绝缘特性试验和耐压特性试验两种。

2.1 电力设备的绝缘特性试验

在设备绝缘故障检测过程中, 绝缘特性试验是整体工作中的一项重要环节, 也是诊断检测电气设备绝缘缺陷或故障的重要手段。随着我国电力系统发展脚步的不断加快, 系统中所采用的电力设备也逐渐向高电压化和结构多样化方面发展, 在这种情况下, 如果想要确保电力设备的绝缘特性试验结果具有一定的参考价值, 就必须在原有试验的基础上增加绝缘测量指标, 提高测量过程的简单行和迅速性, 以此来对设备运行状态有一个全面的了解和掌握, 一旦发展缺陷, 便可以及时采取相应的措施进行维护与检修, 从而保证设备的安全运行, 同时也能够有效促进电力系统运行的安全性和可靠性。

2.2 电力设备的耐压特性试验

在电力系统运行过程中, 电力设备的绝缘性能对整个系统的正常运行具有重要的作用, 因此, 根据系统需求合理安排设备的绝缘结构是不容忽视的, 同时要注重结构中任何一个部位的绝缘效果, 因为在系统运行过程中, 任何一个部位的绝缘性能被破坏都会大大降低设备的绝缘性能。对电力设备进行耐压试验的根本目的就是为了掌握设备耐受的电压水平, 同时, 在试验的结果中, 也可以对该设备的绝缘水平要求有一个简单的了解。由于耐压特性试验本身具有破坏性, 因此, 对于一些缺少条件或不具备关键设备的电力系统, 要慎重选择绝缘耐压试验的开展工作, 从而避免由于试验开展而给设备造成的影响。

3 现如今绝缘试验方法的不足之处与解决办法

就我国目前电力设备高压试验所采取的方法来看, 主要包括工频交流试验系统和直流耐压试验系统两种, 但随着我国电力系统发展脚步的不断加快, 这两种系统所呈现出的问题也越来越多。

3.1 工频交流试验系统

这类绝缘试验系统的构成主要包括电源控制器、调压器、升压变压器以及保护球隙等。每一个组成部门在系统运行过程中都起到了不可或缺的作用, 其中, 调压器主要用来调节工频试验电压的大小和升降速度, 电源控制器主要对系统所需的电源供给和断开。虽然这种试验方法能够在一定程度上满足电力设备的高压试验需求, 但也存在着一些有待改进的问题, 比如说, 在被试验设备的所需容量和电压较高的时候, 与系统相关的设备的容量也会相应增加, 而且面积较大, 运输起来具有很大困难, 对于现场测试尤为不便。

3.2 直流耐压试验系统

早期的直流高压发生器一般采用工频高压经高压硅堆整流而获得直流高压。这种方式因设备体积大、稳定度差、纹波系数高而早已不被采用。现在只见于少数实验室自制、精度要求不高的场合。在工频整流技术的基础上, 发展了工频倍压整流高压发生器。其特点是电路简单, 过载能力强, 故障率低, 但由于是工频倍压, 一般无闭环反馈, 因而高压稳定度差, 且继电器控制回路的保护动作较慢。

4 高压试验应采取的安全技术措施

4.1 做好充分的准备工作

为了确保试验工作能够安全、顺利的完成, 在进行试验之前, 必须要做好充分的准备工作。首先, 试验人员要根据电力系统的实际情况和试验目的制定一份科学合理的试验方案, 由指定部门对归口进行管理, 调集相关的岗位和专职技术管理人员进行试验, 其次, 在试验进行之前, 对参与试验的设备进行检测, 确保各项设备的相关情况均处于正常状态, 一旦发展不符合试验开展的设备, 要及时进行更换。

4.2 严格按照相关规程进行操作

试验过程是整个试验工作中的重中之重, 相关部门一定要给予高度的重视, 严格按照相关规程进行操作。首先, 在试验过程中, 为了能够避免操作失误带来的损失, 影响试验进度, 试验人员在任何线路拆缺之前都要做好相应的标记, 以便恢复时能够正确衔接。其次, 试验过程中所涉及到设备的金属外壳都应该接地, 高压试验引线尽可能缩短, 截面应足够大, 高压回路对安全网、设备外壳墙壁等地位物体都应该设置足够的安全距离, 以防发生放电现象。

4.3 合理安排试验人员

由于电力设备高压试验工作的特殊性, 因此, 对试验人员的选择也有较高要求。就我国目前电力设备高压试验工作对人员的安排情况来看, 负责接线的都是一些较低一级的试验人员, 然后由专门的负责人对接线结果进行检查, 确保接线无误之后, 由较高一级的试验人员进行其他试验操作。为了减少由于人为原因造成的失误, 在进行试验之前, 相关部门要对参与试验的人员进行明确分工, 并讲明安全事项。此外, 还要让参与试验的人员明确任务的必要性, 对试验设备地点或周围的环境进行熟悉, 清楚试验的项目和标准, 让试验人员做到对任务的充分了解, 从而更好的展开试验工作。

5 结语

综上所述, 电力设备高压试验作为电力企业发展中的一项重要工作, 其开展的情况如何不仅直接关系到企业未来的发展, 而且也间接地影响了我国电网的建设脚步。因此, 在未来的时间里, 采取科学合理的试验方法对电力设备进行高压试验是不容忽视的, 相关部门一定要对其给予高度的重视。

摘要：本文通过对电力设备高压试验的重要性进行分析, 并在此基础上对电力设备高压试验的分类与方法进行简要介绍, 以此来为今后电力设备高压试验工作提供一定的参考依据。

关键词：电力设备,高压试验,分类与方法

参考文献

[1]李长进.浅究电力设备高压试验的分类与方法[J].城市建设理论研究, 2012 (31) .

[2]王云龙.电力设备高压试验方法浅析[J].黑龙江科技信息, 2012 (26) .

[3]施绍鹍.刍议电力设备高压试验方法[J].中国新技术新产品, 2012 (03) .

设备的分类管理与维修 篇2

(1) 对设备管理工程技术需作进一步研究。对现行的所有维修编写维修流程及人员活动线路图, 以得到全新的组合, 提高对全公司设备的服务质量 (维修效率、质量、管理等方面) 。

(2) 制定设备管理中的故障处理的必要标准流程。随着设备向自动化、集成化、大型化方向的发展, 设备的故障性质亦越趋复杂, 处理设备故障也逐渐成为高技术含量的工作。在生产过程中出现的大多数故障是曾经发生过的, 经过实践均有了成功处理的经验, 只有少数故障是新故障。这就需要对以前出现过的设备故障进行分析和总结, 并制定出标准规程, 使企业检修人员懂得如何熟悉且掌握这些基本要求。对于一些更新的技术 (未知的、疑难的) 则由少数高等级技术人才进行摸索处理, 并对原有的SOP不断地充实、提高, 再培训, 以使检修人员充分知晓。

(3) 以网络图表达法进行预管理来安排、计划各项作业互相的关系。通过对网络分析并计算网络时间值, 确定关键工序和关键路线, 求出工期, 并运用一定的技术组合措施反复推算形成优化方案, 从而缩短作业时间, 减少成本, 实现资源优化, 提高经济效益, (如对维修工作量、维修时间、维修人员等方面的控制) 。因此, 需要有专人来完成此项工作的编制, 并对年维修、季维修、月维修, 甚至是日常检修都要进行统计。

(4) 必须在设备管理与维修工作中积极应用价值工程的管理方法。它是运用价值规律对完成生产任务、降本增效、能源综合利用、人员合理配备等进行科学控制的一种管理方法。如:1) 在周期性预防维修、非常检修、生产任务结束后维修等方面应利用价值工程的方法分析, 确定出最佳维修方法。设备综合费用包括设备停机损失、设备故障后果、设备故障预防及排除费用。通过这些费用的分析与估算, 选择综合费用最低方案及最佳维修方案;2) 利用价值工程方法进行重要设备采购的决策, 设备采购应先期对设备进行全寿命周期的成本经济分析, 以及利润率、产值率等综合分析。

1 设备的分类管理

1.1 设备分类管理

设备管理按管理工作对象、维修类别、维修专业3种形式分类, 具体如表1所示。

1.2 分类管理要点

(1) 在设备计划中排出重点维修对象, 其中A类占全厂的20%。

(2) 对在用设备的可靠性进行分析, 以便保障生产的顺利进行, 要有预估的能力 (需要列出细目录以便分析) 。设备的可靠性分析是研究利用数理统计的方法, 对设备故障排查摸底的一种模式。对生产流水线来说, 系统的可靠性为系统中各个工序的设备可靠的积和, 因此必须对维修人员进行这方面的培训教育。

(3) 根据设备分类管理目录配备合理定员定岗的操作员、检修员。

(4) 建立本企业的奖励评委会, 对岗位操作员、检修人员 (指在岗技术含量较高的岗位) 评比, 可评一级技术操作 (检修) 能手、二级技术操作 (检修) 能手、初级技术操作 (检修) 能手 (激励新工人) 。

2 对制药机械重要设备渊A类冤维修的基本要求

2.1 必须由较高技术水平的维修人员完成

这是因为制药机械自动化程度很高, 以水针生产联动线和GKF—800为例, 其控制系统也比较复杂, 涉及到机、电、气、液一体多化, 故要求操作人员和维修者知识面要广, 维修人员应要求具备电子技术、电机技术、自动化技术、测量技术及机械学、流体学等知识, 才能做好维修工作, 如无专一综合技术人员可由多个单一人员的组合体来完成。

2.2 维修人员应参与管理工作

维修人员必须做到: (1) 熟悉和掌握所在部门各机型专业知识及机械的原理机械结构; (2) 熟悉易损件及备品备件; (3) 熟悉文件资料; (4) 每次排除故障和维修后应及时填写好文件 (维修记录) 以备考察。

2.3 以水针联动生产线为例来谈维修

2.3.1 日常的维修保养

以水针联动生产线为例, 为了使联动机发挥高效益, 应重视做好预防性维修, 而预防性维修的关键是加强日常的维修保养, 具体如下:

(1) 操作人员与维修人员应熟悉联动线的各机械部位的工作原理, 电、气系统的作用、功能及使用。技术上应严格要求按SOP操作, 避免因操作不当而引起故障。维修人员也必须根据各零部件使用周期和磨损的情况做出合理的调整与更换, 而其中合理注入润滑油为重要的一环。

(2) 在整个设备运营过程中, 操作人员在操作中一旦发现异常情况, 要及时关机, 避免设备非正常运转而造成更大的故障和损失。因此, 在此期间维修人员的巡回检查是预防性检查、修理的必要环节之一。

(3) 机电方面的预防主要查找2部分:1) 控制装置的接口电源及线路, 直到各种机电系统、加热设备、传感器、仪表灯;2) 计算机及接口电路 (PLC) 程序用电源。后者不能断电 (都有锂电池) , 通常它的工作寿命不能超过1.5年, 否则工作程序会自动消失。为了保险应每年更换一次并作记录, 更换时不能直接将电池取出, 而应先外挂在线路板上逐步替换。

(4) 直流伺服电动机的检查与清扫。要经常检查电刷与换向器, 查看磨损程度, 对工作不频繁的机器平均1次/年。对于开足二班的机器, 平均1次/月。操作方法:拧下电刷盖取出电刷, 当电刷磨损到新电刷的1/2时, 就不应继续使用, 而应换同一类型的新电刷, 然后检查电刷接触面是否有深沟凹痕, 检查清洁换向器表面 (整梳子) , 从而减小工作电流, 防止产生“拉弧短路”等故障发生。

(5) 各交流电机 (风机) 运转情况检查, 定期1次/季用钳形表测量额定电流, 查看风压的常值, 避免因HVAC阻力过大而超载。

(6) 查看水压、气压、温度、压差等参数是否在预先设定的位置上, 如有异常需及时查明原因。

(7) 总停开关及保险要有效, 需每天查实巡检 (因为与安全有关, 类似于强检) , 并做记录。

(8) 各种监控保护环节要有效, 要有互锁装置。

(9) 检查各电压, AC、DC的正确性, 检查应做记录。

(10) 对机械磨损件, 需监控其使用寿命, 并做好备件工作。

(11) 对变速箱、凸轮组、槽轮组、直线导轨、轴承等应经常加油润滑。

2.3.2 大修或年修理计划的执行

对A类设备而言大修原则上, 不能等到老化后再修, 一般使用1～2年就需大修一次。

大修内容:磨损严重机械, 电气老化原器件, 损坏的仪表、传感器, 电机、风机轴承类, 变速箱检查, 送瓶轮, 各类泵, 重载荷的机械凸轮、轴、轴承, 清洗吹干各类油脂等。

3 各类故障的分类参考

各种故障分类形式及说明见附表。

4 结语

医疗设备分类与分析 篇3

医疗器械分类体系是医疗器械监管的前提和基础。在此体系中, 管理类别与医疗器械风险水平对应, 进而决定所需的监管措施。目前, 包含我国在内的世界大多数监管方都采用医疗器械分类体系, 以分类规则或目录、数据库的形式将各种医疗器械分为三类或四类。

口腔科在医学领域是一个较为特殊而独立的领域, 其涉及的医疗器械也具有明显的专科特点。不论是在欧盟、美国、日本还是我国的医疗器械分类体系中, 口腔科医疗器械由于其作用部位集中、产品种类多样、专科特性强, 都是作为相对独立的类别而存在。本文旨在通过整理介绍我国、欧盟、美国、日本、加拿大、新加坡等国的口腔科医疗器械分类管理情况, 分析其分类管理思路, 为行业监管提供参考。

1. 我国口腔科医疗器械分类情况

我国实施的是分类规则指导下的分类目录制。2015年7月14日, 《医疗器械分类规则》 (国家食品药品监督管理总局令第15号) 发布, 于2016年1月1日开始实施, 取代2000年发布的旧版本。目前, 我国新版分类目录正在制定中, 现行有效是2002版分类目录[1], 其中, 口腔科产品主要分布在6806口腔科手术器械、6855口腔科设备及器具和6863口腔科材料三个子目录 (具体品名见表1) 中。共计品名举例136个, 其中Ⅰ类71个 (52%) , Ⅱ类43个 (32%) , Ⅲ类22个 (16%) 。

2002年后至今, 为了解决注册中遇到的一些新产品或新情况的分类问题, 食药监局陆续发布了一系列分类界定文件 (中检院网站:http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do) 。至2015年11月为止, 该系列文件共界定口腔科类产品171个 (见表2-1, 2-2) , 其中界定为Ⅰ类产品63个, Ⅱ类产品60个, Ⅲ类产品21个, 不做医疗器械管理产品22个, 视情况而定的产品5个。

需要注意的是, 新版《医疗器械分类规则》[2]中已经明确“以无菌形式提供的医疗器械, 其分类应不低于第二类”, 因此, 上表中的一些Ⅰ类产品可能因为以无菌方式提供而按照Ⅱ类产品管理。此外, 由于分类界定文件明确口腔科技工室设备及器具不做医疗器械管理, 2002版分类目录 (表1) 中水门调刀等技工室产品也不再属于医疗器械的管理范围。

*注:0, 不按照医疗器械管理。

2. 美国口腔科医疗器械分类情况

美国口腔科器械分类基本情况载于CFR Title21 Part 872 Dental devices[3], 分为五部分:Subpart B–Diagnostic Devices诊断器械、Subpart D–Prosthetic Devices修复器械、Subpart E–Surgical Devices手术器械、Subpart F–Therapeutic Devices治疗器械、Subpart G–Miscellaneous Devices其他器械。CFR文件每年更新。

Part 872中共列有产品条目133个 (见表3-1, 3-2) , 其中Ⅰ类产品66个, Ⅱ类产品51个, Ⅲ类产品8个, 视情况而定的产品8个。

表3-1、3-2中条目对应产品分类数据库 (Product Classification Database) 中具体产品302个, 其中Ⅰ类产品187个, 占比约62%, Ⅱ类产品101个, 占比约33%, Ⅲ类产品14个, 占比约5%。

Product Classification Database:在CFR文件的基础上, FDA对其每个条目进行细化, 建立了产品分类数据库, 每周更新, 截止2015年10月5日, 含有产品信息6076条 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm) 。

3. 欧盟口腔科医疗器械分类情况

欧盟主要是依据其93/42/EEC[4]指令中分类规则对医疗器械进行分类, 鉴于口腔科产品的多样性, 专门发布了技术报告CEN/TR 12401:2009Dentistry—Guidance on the classification of dental devices and accessories[5], 对该类产品的分类进行进一步指导。

该文件将口腔科医疗器械分为以下五种情况进行讨论:用于口腔的侵入性器械、用于口腔的侵入性器械 (患者使用) 、非侵入器械、器械、设备。

该文件中, 根据产品预期用途、材质、作用时间、动力源、侵入性等特性, 将口腔科产品分为92类情况。其中按Ⅰ类管理的产品有26类, 占比约28%, Ⅰ (M) 类产品 (即管理类别为Ⅰ类, 带测量功能的产品) 有1类, 占比约1%。Ⅱa类产品有44类, 占比约48%, Ⅱb类产品有10类, 占比约11%。Ⅲ类产品有11类, 占比约12%。各类适用分类规则的情况如图1。

其中主要涉及的规则为5、6、8、9, 规则基本内容为[4]:

规则5:所有通过自然腔道进入体内的侵入器械 (非手术干预) , 且预期不与有源医疗器械连接, 或预期与I类器械有源医疗器械连接, 如口内正畸材料和器械 (Ⅱa类) 、印模器械 (Ⅰ类) 、抛光器械 (Ⅱa类) 、枪头 (Ⅱa类) 等;

规则6:短暂使用的手术侵入器械, 如旋转器械 (Ⅱa类) 、重复使用手术器械 (Ⅰ类) 、临时填充物 (Ⅱa类) 等;

规则8:植入器械和长期使用的手术侵入器械, 如种植体 (Ⅱb/Ⅲ类) 、填充材料 (Ⅱa类) 、骨替代物 (Ⅱb/Ⅲ类) 等口腔科用植入或长期使用材料;

规则9:用于能量传输或交换的有源治疗器械, 如牙科手机 (Ⅱa类) 、治疗机 (Ⅱa/Ⅱb类) 、洁牙机 (Ⅱa类) 、光固化机 (Ⅱa类) 等。

4. 日本口腔科医疗器械分类情况

日本厚生省以GHTF分类规则为基础, 结合实际监管经验, 制定了JMDN数据库, 列明了具体的产品名称、定义、管理类别、分类所依据的规则等信息 (http://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB＿jmdn＿search.cgi?mode=1) 。

其中和口腔科有关的大类别有:机械及设备中器59-器70, 计12个类别;齿科材料, 共有齿01-齿09, 计9个类别。这些类别共包含了398条JMDN产品信息, 其中Ⅰ类142个 (36%) , Ⅱ类211个 (53%) , Ⅲ类45个 (11%) , Ⅳ类0个。各个类别项下管理分类情况如表4。

5. 其他国家口腔科医疗器械分类情况

加拿大采用了类似于GHTF的分类规则, 同时为了进一步指导具体分类操作, 发布了指导文件Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices[6], 该文件给出了关键词清单形式的分类目录 (见表5) 。该文件采用PNC编码将具体产品的分类与美国FDA的分类系统进行了关联。其中, 前两位阿拉伯数字对应专科分类 (口腔科为76-dental, 对应FDA的Part 872 Dental devices) , 后三位字母编码则是直接引用关联美国的分类数据库中的产品三位字母编码, 如加拿大的PNC编码76EIA, 描述为Unit, Operative Dental, 对应美国分类数据库中的产品Unit, Operative Dental (编码EIA) 。与FDA不同的是, 加拿大将产品分成了1-4, 共四类。在该文件中, 编号为76的口腔科产品一共有234个, 其中1类103个 (44%) , 2类86个 (37%) , 3类45个 (19%) , 4类0个。

新加坡采用GHTF规则将医疗器械分为A、B、C、D四类, 具体每个注册产品的分类情况则在其注册信息库里面进行公布 (新加坡医疗器械注册信息, SMDR:http://eservice.hsa.gov.sg/medics/md/mdEnquiry.do?action=getAllDevices) , 该信息库对产品的大类划分采用了类似FDA的框架, 及按照专科分类。

经笔者统计, 新加坡口腔科类医疗器械产品分类情况为:A类5个 (0.6%) ;B类702个 (77.8%) ;C类165个 (18.3%) ;D类29个 (3.2%) ;总计:902个。

6. 分类思路分析

分析整理以上信息, 笔者发现以下几种情况:

(1) 口腔科产品的专业性和独特性在各个国家和地区都被充分认识, 因而在各个体系中都是作为相对独立的一类 (欧盟、美国、加拿大、新加坡) 或几类产品 (日本、中国) 存在。但是, 各国该类产品的范围, 乃至对医疗器械的定义有所不同, 如欧盟和FDA作为口腔科器械的口腔科用射线产品, 在中国和日本被列入射线类, 欧盟和FDA做医疗器械管理的牙刷、牙线等产品, 中国和日本则不做医疗器械管理。

(2) 口腔科类产品管理类别通常都较低, 三级分类体系中Ⅰ类产品占比通常高于50%, 四级分类体系中较低风险的两类产品 (Ⅰ、Ⅱ类或Ⅰ、Ⅱa类或A、B类) 占比通常高于70%。笔者认为, 这是由于口腔科类器械通常侵入程度较低、作用时间较短, 且通常作用位点不涉及主血管、中枢神经等关键部位, 因而风险较低。这一思路在各方面的分类规则中都有所体现, 如欧盟、加拿大、新加坡、日本等分类规则中明确将口腔 (如欧盟规则5) 、牙齿 (如欧盟规则7、8) 部位视为风险较低的作用部位, 同等情况下管理类别较低。我国将口腔作为腔道 (口) 的一种, 属于较低风险的作用部位。

(3) 我国最高管理类别 (Ⅲ类) 的口腔科产品所占比例较重, 主要为含药、植入性材料等产品 (总占比16%) 。欧盟的含药、生物活性类牙科产品为最高管理类别 (Ⅲ类) 产品 (总占比12%) , FDA则把部分粘结剂、假体产品作为最高管理类别 (Ⅲ类) 产品 (总占比5%) , 比例都较低。日本口腔科类别部分没有最高管理类别 (Ⅳ类) 的产品, 其种植体归为Ⅲ类, 水门汀分作Ⅱ、Ⅲ类, 含有药品的牙科产品也分为Ⅲ类 (含药的牙科产品有牙科用粘接充填材料、牙科用印模材料、牙科用磨削材料, 共39个, 均为Ⅲ类管理) 。与之类似, 加拿大的指导文件中也没有作为最高类别4类管理的口腔科产品, FDA作为Ⅲ类产品的根管治疗用具干热灭菌器 (编码:ECC) 、全颞下颌关节假体 (编码:LZD) , 在加拿大分别作为2类和3类产品管理 (注:其余FDA的Ⅲ类产品在加拿大的指导文件中没有检索到相关产品, 这可能是因为该文件为2006年发布, 未更新的缘故) 。

(4) 我国的有源或者连接有源用的口腔科医疗器械通常不低于Ⅱ类管理, 如牙科治疗机、牙科手机、车针。这一思路在国外监管体系未明显体现, 如同样采用三级分类的FDA, 其类似产品牙科手术设备及配件、牙科手机及附件、牙科车针都按照Ⅰ类产品管理, 这在一定程度上体现了我国的管理思路、产品成熟程度和技术水平等方面与国外, 特别是医疗器械行业发展成熟地区的差异。

7.结语

口腔科类器械产品多样, 涵盖了设备、器械、器具、材料各个方面, 几乎涵盖了医疗器械各个类型, 产品应用情况复杂, 作用时间从暂时、短期到长期都有, 加之各国监管经验和行业发展程度不一, 导致各国对该类产品的归类及类别划定思路有较大差异。

口腔科类产品应用历史悠久, 积累形成了数量众多的产品, 加之近年新技术、新材料不断被引入, 新产品、新的治疗理念不断涌现, 对该类产品的分类管理工作提出了新的挑战。在技术发展迅速, 行业逐步国际化的今天, 如何科学合理的划分该类产品的管理分类, 从而施以必要而有力的管控措施, 以适应我国市场状况和行业发展需要, 是我国正在进行的分类管理改革工作中, 监管者乃至整个行业需要关注的一个问题。

参考文献

[1]国家药品监督管理局.医疗器械分类目录[Z].2002-08-28.

[2]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类规则[Z].2015-07-14.

[3]U.S.Food and Drug Administration.Code of Federal Regulations Title 21–Food And Drugs Chapter I–Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Subchapter H–Medical Devices Part 872 Dental Devices[Z].2015-04-01 (update) .

[4]The council of the European communities.COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices[Z].2007-09-05.

[5]Committee European Normalization.CEN/TR 12401:2009 Dentistry-Guidance on the classification of dental devices and Accessories[S].2009.

医疗设备分类与分析 篇4

医疗器械作为现代医学重要的预防、诊疗、监护、康复等过程的手段和工具, 其安全性与人体的健康和生命安全密切相关。因此, 保障医疗器械产品的安全、有效一直是政府对医疗器械监管的首要宗旨, 并将其贯穿于从医疗器械上市前的设计生产到上市后的流通经营的各个环节。而医疗器械分类界定工作作为医疗器械监管中重要的基础性工作, 直接决定着医疗器械产品的管理方式, 因此, 备受我国医疗器械监管部门和产业界的广泛关注。为了提高我国医疗器械监管的科学化水平, 加强对医疗器械的管理力度, 2010年国家食品药品监督管理总局设立了医疗器械标准管理中心 (以下简称标管中心) , 并委托标管中心开展我国医疗器械产品分类界定的具体工作, 经过三年多的规范化管理, 通过建立医疗器械分类界定工作程序、搭建医疗器械分类界定信息化平台, 以及加强分类界定工作培训, 使得我国的医疗器械分类界定工作初见成效。本文对目前分类界定工作情况进行总结分析, 并提出建议和思考, 供同行参考。

2 我国医疗器械分类界定工作的现状

2.1 医疗器械产品分类界定监管依据有待完善

我国的医疗器械分类工作以《医疗器械分类规则》 (以下简称《分类规则》) 为具体指导原则, 《分类规则》是整个分类工作的基础, 它指导《医疗器械分类目录》和所有的“医疗器械分类界定通知”的制定。由于现行的《分类规则》 (2000年) 和《医疗器械分类目录》 (2002年) 长期未予更新, 已明显落后于产业的发展和监管的需要。

随着《医疗器械监督管理条例》的修订, 以及2007年绝大部分体外诊断试剂划归医疗器械管理, 加之机构改革后行政主体变更, 《分类规则》在实施过程出现的一些不适应新形势的问题越发凸显。因此修订和完善《分类规则》以适应新形势下的监管工作已刻不容缓。

2.2 我国医疗器械产业发展虽迅速, 但不平衡

据统计, 2013年标管中心共受理分类界定申请352件, 其中境内分类界定申请180件, 占申请总量的52%, 全国分布情况如图1。

分析图1统计数据, 我国医疗器械产品的分类申请主要集中在浙江省、广东省和江苏省等经济发达省份, 而我国的青海、西藏、新疆和内蒙古等地的申请数量为零, 这种地区差异与我国医疗器械产业发展不平衡的实际情况是一致的。

2.3 与国外医疗器械产品技术仍有差距

笔者根据日常分类界定工作的整理和分析, 发现国内医疗器械产品的分类申请主要集中在常规医用耗材类和消毒灭菌类产品。如:一次性使用阴道洗涤器、一次性无菌消毒刷、口腔溃疡含漱液等。其主要产品特点是:技术含量不高, 市场竞争力不强。而国外医疗器械产品申报主要集中在技术先进, 且具有较高的技术壁垒和高额利润回报的中高端医疗器械医用材料, 如彩色超声设备、植入类医疗器械的支架、心脏起搏器等。

2.4 医疗器械分类界定专家咨询人才不足

面对日新月异的高新技术在医疗器械领域的运用, 专家咨询对促进医疗器械行业发挥着越来越重要的作用。专家作为掌握专业性、权威性知识的群体, 是技术咨询中最重要的资源保障。标管中心在2013年初步构建了医疗器械分类界定工作专家库, 为医疗器械的分类界定工作奠定了重要基础。但是仍面临分类界定专家的专业覆盖面不足和专家考核机制不健全等问题。

3 分析与思考

3.1 完善《医疗器械分类规则》, 提高监管水平

为配合我国新《医疗器械监督管理条例》的发布实施, 国家食品药品监督管理总局委托标管中心负责《分类规则》的修订事宜, 目前已经形成了征求意见稿, 正在广泛征求意见, 期望能够给我国医疗器械分类界定工作提供权威依据。可以说, 在新《条例》的框架下, 对现有法规和规章的修订、补充与细化则是当前医疗器械法规体系建设的重点内容, 也是解决现阶段医疗器械监管领域突出问题的首要工作。

3.2 有效开展针对性培训, 提高专业人员能力

随着我国医疗器械分类界定工作的常态化进行, 应尽快建立岗位培训新模式。针对申请企业、代理公司和监管机构的不同需求开展培训工作。重点培训医疗器械的基本法规条例、分类界定申请工作的程序和要求, 着重进行“医疗器械分类界定申请提交资料”具体要求的培训, 以进一步提升产品分类界定申请的质量。

3.3 完善信息平台建设, 推进分类界定工作

信息化平台的建设与完善, 对于实现医疗器械分类界定工作的资源整合、信息共享和服务公众都有着巨大的促进作用。标管中心构建了医疗器械分类界定工作系统, 实现了医疗器械分类界定工作的网络化管理。在“产品分类界定信息系统”的网络申报平台基础上, 建立了便捷、权威和动态的“分类界定数据信息库”, 收集完成我国自2002年起发布的所有分类界定通知文件100余份, 收录产品的分类界定意见2000余个。以方便公正自行判断、确认医疗器械产品的类别, 缓解《医疗器械分类目录》动态性不足的问题。

为了便于专门跟踪、整理医疗器械行业的新产品、新技术、新标准, 建议在现医疗器械信息平台的基础上, 尽快增加医疗器械产品和技术发展动态信息库, 将分散的信息有机集中, 有效跟踪、收集国际医疗器械行业的发展动态, 形成医疗器械新产品、新标准、新技术方面的信息库, 为指导我国医疗器械产业的发展提供参考。

3.4 完善分类界定专家库

一个完备的医疗器械分类专家库不仅是开展分类界定工作的技术支撑, 同时也是提高分类界定工作效率、提升工作质量的技术手段。首先, 扩大专家的专业覆盖范围, 改善目前多个领域专家分布不均的现状。其次, 建立多方专家入库渠道, 通过定期推荐等多种方式建立专家来源长效机制, 从而保证专家的储备规模和来源。第三, 在专家库的基础上组建“分类界定专家委员会”, 集中优秀专家资源, 研究分析国内外医疗器械技术的发展动态;对我国医疗器械的分类界定工作进行指导和评估, 提出管理类别调整等技术建议。最后, 建立以政府主管部门为主导的专家考核机制, 对在库专家进行规范的管理和信用监督, 从而促使在库专家充分发挥专业技术优势, 确保分类界定工作的科学性和权威性。

4 总结

医疗器械产业是保障人民群众健康的支柱产业, 医疗器械产品的分类界定作为医疗器械监管中重要的基础性工作之一, 更应加强其科学性, 从而提高监管效率, 有效推动我国医疗器械产业快速发展。

摘要：通过对我国医疗器械产品分类界定工作的研究总结, 在借鉴国外先进经验的基础上, 提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类专家库等建议, 使医疗器械分类工作更加科学合理。

医疗设备分类与分析 篇5

1 完善医院法人制度

目前我国公立医院均为事业单位,民营非营利性医院在民政部注册为民营非企业单位,营利性医院在工商部门注册为公司。同是医疗卫生服务机构,企业化管理和事业单位管理是完全不同的,我国对企业和事业单位的政策、管理方法也不同。实践中,医院虽然是事业单位,但都是自主经营体,公立医院也没有得到政府的全额拨款,而民办非企业医院的性质定位不清,也属于自主经营体,而营利性的医疗机构按照公司企业管理也不符合医疗卫生服务的特点。目前这种对医院的注册管理模式导致医院无法在同一政策和法律地位下运行,不利于我国医疗卫生事业的发展。

将公立医院一刀切地划分成行政性质的公法人或公益性私法人,难以保证我国公立医院社会功能的充分发挥,也不符合我国实际运转的性质,因此,应当完善我国法人分类制度,使医院的法人制度多样化。对一些特殊的、需要政府全额投入并大力监管的公立医院,如传染病医院、精神病医院等,将其定位为公法人。同时,通过鼓励社会办医,新建、或通过改制,建设更多的非营利性医疗机构和营利性医疗机构,最终在我国的医疗机构中形成公立医院法人、社会非营利医院法人和营利医院法人并存的医院法人多元化格局,也许更符合卫生事业发展的规律,能更好地促进医院的发展。

2 医院分类发展构想

2.1 营利性医院和非营利性医院的划分

我国自2000年开始实行医疗机构的分类管理,将医疗机构按是否分红划分为非营利性和营利性医院进行分类登记管理。我国实施医疗机构分类管理的初衷是促进营利性医院和非营利性医院有效、有序、公平、充分地竞争。然而,非营利性医院包含公立医院及民营医院,在制定一个非营利性医院政策时很难解决两类医院的问题,且容易导致政策的不明晰,不易落实。

2.2 公立和非公立医院的划分

发改委、国家卫生计生委、财政部等5部委《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》进一步放开了社会资本举办医疗机构的限制,国务院印发的《卫生事业发展“十二五”规划》亦提出,要大力发展非公立医疗机构。然而在实践中如何界定公立医院和非公立医院存在较大争议,国有企业、国有大学举办的医院是否属于公立医院,目前没有明确的规定。课题组认为应根据出资人的情况划分,政府利用财政收入投资、或者筹资举办,承担基本医疗服务的医院应为公立医院(包括公立大学),而国有企业、团体、个人等举办的医院为非公立医院。公立医院肯定是非营利的,非公立医院根据利润是否分红分为营利性医院和非营利性医院。

2.3 政府按照医院的分类制定政策

政府应当按照医院分类制定三类政策,分别针对政府全额拨款的公立医院、社会办非营利性医院(含民营、企业、社团、个人等)和营利性医院。

2.3.1 政府全额拨款的公立医院:

是指由政府全额出资的医院,履行政府基本医疗保健和公共卫生职能,实行收支两条线管理,不以营利为目的,其收入用于弥补医疗服务成本,享受免税等优惠政策的医疗机构。这类医疗机构主要包括综合科研教学医疗机构、公共卫生类专科医疗机构、妇幼保健医疗机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。公立医院承担政府应该履行的公共卫生和公民基本保健职责,政府应当对其建设和运营资金进行全额拨款,也可采用购买服务方式,引进社会资本举办医院;没有社会资本举办,但又是政府公共卫生健康保障必须的项目,政府就必须举办该类医院。目前我国由政府出资建立的医院,部分医院自主经营,政府对医院运营不再进行拨款或只给予部分拨款。对此类医院,为了清晰公立医院的界限,促使政府履行公共卫生职责,优化政府医疗资金投入的分配,应当通过改制的方式使其逐步过渡为社会办非营利性医院,不再将其划归为公立医院。

2.3.2 社会办非营利性医院:

是指由国有企事业单位、慈善机构或基金会以及个人捐款兴建,不以营利为目的,结余不能分红,承担公共卫生事业和基本医疗服务的医院。对该类医院,政府应当对举办医院的资金给予免税政策,在土地、水电等方面应当给予同公立医院一样的优惠政策,使其与公立医院在相同的起跑线和平台上运营,鼓励更多的社会资本举办该类医院,分担公立医院承担公民基本医疗服务的压力。

2.3.3 营利性医院:

指由企业、私人或投资公司、股份合作合伙及境外独资等举办,以医疗专科、康复保健业务为主,自主定价,依法依规经营并照章纳税,以商业私人医疗保险作为主要的支付手段,结余利润可以分红的医疗机构。这类医疗机构包括各种投资公司兴办的医疗机构、各种私人医院、诊所等。

3 建立与上述医院分类管理相配套的政策

医疗机构分类管理制度前提是科学的分类,制度能否顺利实施的关键是建立相配套的政策环境,但不管按照哪种分类方法实施管理,政府均应按照医疗机构性质与经营目的,制定相应的政策。

3.1 针对政府举办公立医院的政策

公立医院由政府出资举办,财产权属于国家。国家要建立相应的制度确保其公共产权的完整和使用,保证这些资产能有效地为公众提供医疗保健服务。政府承担着保障公共卫生事业的职责和任务,若当地已有非营利或营利性医院承担公共卫生服务,政府可以购买服务不必再建公立医院,如果没有医疗机构承担公共卫生服务,政府再投资建设公立医院,保证100%的投资额,确保公共卫生事业的完成。公立医院可以参照政府、事业单位实行相似的财会制度,享受免税或最优惠的税收政策。公立医院建院、发展基金、人员(工资、奖金、退休金、社保等)、运营、税收等费用需要政府全额供给,按非营利性医院统一监管。其医疗服务严格按照政府的收费价格执行。

3.2 针对社会办非营利性医院的政策

社会办非营利性医院是协助政府和社会完成公益性卫生事业的医疗机构,是承担社会医疗卫生健康任务的重要力量,不能分红,主要依靠医保和自费收入维持经营,在土地使用、医保政策、价格、税收等方面均应与公立医疗机构一致。社会办非营利性医院享受部分财政补贴和税收优惠政策。为保证社会办非营利性医院服务符合社会公共利益,必须有严格、全面的监督制度。并以自身作为法律责任承担主体,承担有限责任。在强化社会办非营利性医院禁止业务收入节余分红的同时,探索社会办非营利性医院通过加强管理、降低成本获得的收益在合法合规的前提下用于分配的模式。社会办非营利性医院在承担公共医疗服务的同时,可以允许其开展一定范围的特需服务和收治私人商业保险的病人,对该类服务的税收政策应当与公共医疗服务有所区别。

3.3 针对营利性医院的政策

营利性医院作为社会医疗服务的一种补充,在具体运营中可以分红,政府不限制此类医院的数量,其按照公司模式运作,实行自主经营,放开收费价格,以商业私人医疗保险作为主要的支付手段,鼓励其向高端服务发展。营利性医院也可以承担部分政府的公共卫生基本医疗服务职能,政府也应向其购买服务,但服务价格应遵从政府定价。营利性医院具有独立的法人财产权,可自行处理资产,可以抵押、贷款,政府不控制数量,但应严格制定准入标准。实行不同的财务和会计制度,享受部分税收优惠政策。具体的税收优惠政策可以根据医疗资源的总体情况进行适当调整。营利性医院按照《公司法》中有限责任公司或股份有限公司的模式建立组织管理机构,医疗机构政府管理部门也可对其增加具有医疗特色的管理要求,对社会举办的营利性医院应加强医疗安全和质量的监管。

4 优先鼓励社会办非营利性医院

4.1 政府制定政策鼓励社会资本开办非营利性医院

不同国家公益性卫生事业的政策不同,但总体大都采用了分类管理的模式,而且以非营利性医疗机构为主体。我国目前政策是政府提供全民基本医疗保险,政府对于医疗卫生事业的出资主要是补偿需方,放开了供方市场,发挥社会资本办医的作用。政府应制定符合社会和市场发展规律的相关政策,鼓励社会资本进入医疗卫生事业。根据中国现状,制定相应的发展政策,使公立医院和社会办非营利性医院在同样的政策下经营,才能真正实现政府放开医疗服务市场,发展社会办非营利性医院的目的。

政府的政策导向鼓励建立社会办非营利性医院承担公益性卫生事业。一方面可以确保公众必需的医疗服务有基本的供给,另一方面,非营利机制下提供的医疗服务对营利性医院提供的自主定价的医疗服务在价格上可形成平衡和牵制。

4.2 拓宽社会办非营利性医院的筹资渠道

社会办非营利性医院的筹资渠道应当多样化,医院除了正常的医疗收费以外,只要承担了公共卫生事业,就应当可以从政府得到一定的补贴。政府可以向其购买服务,医院自身可以融投资,可以接受社会捐赠,企业和个人也可根据自己的情况增加投资。

4.3 允许投资者收回举办非营利性医院的成本

社会资本举办非营利性医院,大部分投资人的目的并非做慈善和捐赠。目前我国法律和相关政策没有规定投资人能够采取何种方式回收其投资成本,并且现阶段投资人投入非营利性医院的资金没有享受相关的免税政策。对于社会办非营利性医院投资人能否收回投资成本这一问题,课题组建议:应严格按照非营利性医院不能分红的要求,建议政府在投资人投资时给予免税优惠政策,同时引导更多的社会慈善和捐赠资金流向非营利性医院,促进社会办非营利性医院的发展。同时,鉴于目前我国对举办医院的社会资本没有相关的优惠政策,可以考虑对已经设立的社会办非营利性医院给予一定的过渡期政策,允许投资人收回投资成本,但是在投资人收回成本后,医院的所有权应当归社会所有,由相应的社会机构进行管理。

4.4 加强对社会办非营利性医院的财务监管,确保其非营利性质

对非营利性医疗机构的财务监管是实行医疗机构分类管理的关键,监管的目的是保证其按照非营利性的性质运行。虽然原卫生部、国家中医药管理局、财政部、国家计委等8部委于2000年在《关于城镇医疗机构分类管理若干问题的意见》中明确要求加强对非营利性医疗机构的财务监管,但我国目前对社会办非营利性医院的财务监管基本未到位。社会办非营利性医院是在民政局登记,但鉴于民政部门对社会办非营利性医院没有设置相应的财务监管部门,建议将社会办非营利性医院的财务监管放在卫生行政部门或财政局下建立相应的部门监管。

5 充分发挥营利性医院的补充作用

营利性医院应当作为医疗卫生事业的补充,服务有特殊需求的群体。按照国外的经验,大部分的特需医疗和专科服务以及私人商业医疗保险均是在公立医疗机构以外的医疗体系中得到发展。

医疗设备分类与分析 篇6

1 中国医疗器械命名与分类的法律规定

医疗器械命名是按照预先制定的医疗器械取名规则制作的术语系统。医疗器械分类是对医疗器械定义范畴内的产品, 按照一定的标准划分至特定类别并形成有序结构体系的过程。

1.1 医疗器械命名

在我国现有法规中涉及“医疗器械命名”内容的共有四部。1《医疗器械注册管理办法》[3]规定, 医疗器械注册申请表填表说明中提出了申报的产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。只是对申报注册申请资料中名称一致 性方面的要求, 不涉及产品命名规范性的要求。2《医疗器械标准管理办法》[4]第十六条要求, 对注册产品标准初审和复核的主要内容之一就是审查申报的产品命名是否符合有关规定要求。注册产品标准编写规范要求, 注册产品标准名称应与注册产品名称一致, 并应避免采用商品名确定注册产品名称, 产品注册首先应具有可执行的产品标准, 虽然对产品标准名称提出须符合有关规定的要求, 但没有具体可执行的命名规定。3《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求, 医疗器械的产品名称应当符号国家相应的标准和规定, 但也没有提到明确的要求。4《体外诊断试剂注册管理办法》依据产品特点, 在第十七条中明确提出了申请注册的体外诊断试剂应当符合命名的通用名称的要求。即体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成, 被测物质的名称、用途、方法或原理 (在括号中列出) 。

1.2 医疗器械分类

我国医疗器械分类实行“规则制”与“目录制”相结合的管理制度。《医疗器械监督管理条例》 (修订) [7]第四条规定, 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低, 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录, 并根据医疗器械生产、经营、使用情况, 及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价, 对分类目录进行调整。制定、调整分类目录, 应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见, 并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

《医疗器械分类规则》中对医疗器械分类判定依据、判定原则及相关术语作出了明确解释, 要点如下:

1实施医疗器械分类, 应根据分 类判定表 进行。2医疗器械分类判 定主要依 据其预期 使用目的 和作用进 行。同一产品如果使用目的和作用方式不同, 分类应该分别判定。3与其他医疗器械联合使用的医疗器械, 应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离, 根据附件的情况单独分类。4作用于人体几个部位的医疗器械, 根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。5控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。6如果一个医疗器械可以适用两个分类, 应采取最高的分类。7监控或影响医疗器械主要功能的产品, 其分类与被监控和影响器械的分类一致。8国家药品监督管理局根据工作需要, 对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

2 我国医疗器械命名和分类存在的问题

我国对医疗器械的监督管理实行的是三级管理制, 即国家局、省局和市县局管理, 管理权限有明确的界定, 但容易出现监管不一致的问题, 表现在命名和分类领域存在如下问题。

2.1 医疗器械命名存在的问题

由于我国医疗器械命名没有明确的具体的命名规则, 所以各地各级医疗器械监管部门都只能根据自己的理解依据相关法规进行命名, 出现医疗器械名称相同产品不同以及产品相同而名称不同的现象。

名称相同产品不同。例如, 通过查询 国家局网 站上公示的医疗器械信息发现, 广州创尔生物技术有限公司生产的胶原贴敷料的描述为:1适用于轻中度炎症较轻痤疮、痤疮愈后早期色素沉着、痤疮愈合后早期表浅性疤痕的治疗;2对治疗皮肤过敏, 减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成有辅助疗效;3在创面愈合期有减轻色素沉着和促进创面愈合的作用。而国家食品药品监督管理局国食药监械 (2012) 24号文件对胶原贴敷料则有更明确的描述, “胶原贴敷料, 由胶原液及无纺布组成, 用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖, 促进伤口愈合。对比两种产品描述, 分别属于不同的产品, 两种产品的名称都是“胶原贴敷料”。

产品相同名称不同。通过查询国家局网站, 我们会发现诸多“产品相同而名称不同”的例子。以创可贴为例, 国家局网站公布已注册过的“创可贴”有150多种, 在这些医疗器械中, 分别冠以“透明”、“肤色”、“轻巧”、“舒适”、“旅游”、“运动”、 “家庭”、“卡通”、“趣味”、“消 毒”、“清创”、“长效”、“即时”、“抗菌”、“消炎”、“阻止细菌侵入”、“弹力”、“防水”、“透气”、“超薄”、 “自贴”等限定词, 命名了不同的“创可贴”。其实, 创可贴类产品一般由背衬基材、粘贴剂、衬垫、隔离膜制成, 其中衬垫由医用敷料制成, 起护创和吸附作用, 是该类产品的主要用途;隔离膜起防止组织与敷料粘连的作用;粘贴剂和背衬起固定作用。适用于表皮或浅表伤口等创面的保护或皮肤的防护。产品原理、结构、适用范围基本相同, 属于典型的产品相同。

2.2 医疗器械分类存在的问题

在我国, 不同类别的医疗器械分属于不同级别的行政部门管理, 国家局负责三类及进口产品的管理、省局负责二类产品监管、市局负责三类产品监管, 监管方法、手段和力度都不相同, 但在我国却存在着相同器械而分类不同的情况。

查询国家局网站公示的医疗器械产品信息。以“流产吸引管” 为例, 一个产品 注册证编 号为浙绍 食药监械 (准) 字2013第1120103号, 表明该产 品被列入 一类产品, 当属市级食药监部门管辖。而同时一个产品浙食药监械 (准) 字2009第2120387号, 表明该产品又被同时列入二类医疗器械管理, 属省级食药监部门管理。

再以“吸引管”为例, 在国家局网站上以该名称注册的器械共有7个产品, 产品注册证编号分别为:国食药监械 (进) 字2013第2013474号、国食药监 械 (进 ) 字2010第1540768号、国食药 监械 (进 ) 字2012第1541060号、国食药监械 (进) 字2012第1054723、国食药监械 (进) 字2013第2010773号、国食药监 械 (进) 字2014第1010753号、国食药 监械 (进 ) 字2011第1012999号。在7种医疗器械产品中, 有2种产品被列入二类产品管理, 有5种产品被列入一类产品管理。可见, 部分医疗器械产品分类在我国处于无序混乱状态。

3 建 议

(1) 制定科学的医疗器械命名规则。医疗器械命名是医疗器械产品管理的基础, 有了统一的命名规则, 可以避免医疗器械名称混淆现象。虽然我国出台了体外诊断试剂类产品命名规则, 但更应出台一般医疗器械的命名规则, 不妨重新启用和推广YY/T 0468—2003/ISO 15225∶2000标准《命名:用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》, 以促进产品 命名的规 范, 同时也可 更好地与 国际接轨。

(2) 国家食品药品监督管理局成立医疗器械产品分类委员会。其职责是对新出现的医疗器械产品进行研究, 提出产品分类界定和调整的意见。可借鉴美国的做法, 委员会成员通常由临床、检验、审评、工程师、消费者代表、企业代表等专家组成。

(3) 修订具有可扩展性的医疗器械产品目录。虽然我国早在2002年出台了《医疗器械产品目录》, 但随着科技的进步, 新的医疗器械不断涌现, 而原来的医疗器械也随着技术成熟而使风险降低, 产品的管理类别也应该下调。因此, 我国应结合产品结构、预期用途和使用机理等要素, 重新整理出版《医疗器械产品目录》, 供各级医疗器械监管部门进行比对和监管。

参考文献

[1]张兆丰.医疗器械分类系统及方法分析[J].中国医疗器械杂志, 2010, 34 (6) :452-454.

[2]国家食品药品监督管理局.命名:用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范[M].北京:中国标准出版社, 2004.

[3]国家食品药品监督管理局令16号.医疗器械注册管理办法[Z].2004.

[4]国家食品药品监督管理局.国药监械[2002]223号, 关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知[Z].2002.

[5]国家食品药品监督管理局令10号.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[Z].2004.

[6]国家食品药品监督管理局.国食药监械[2007]229号, 关于引发体外诊断试剂注册管理办法 (试行) 的通知[Z].2007.

[7]中华人民共和国国务院令第650号.医疗器械监督管理条例[Z].2014.

[8]国家食品药品监督管理局令第15号.医疗器械分类规则[Z].2000.

轴承损伤的分类与分析 篇7

轴承在设备中的应用相当广泛, 轴承寿命极其关键。据统计, 旋转机械的故障中轴承的损坏故障约占30%。当连续性大生产企业的主生产线或关键部位的轴承出现故障时, 其损失可高达数千万人民币。而有些故障根源是很简单的, 二十年前欧洲发生一起货物列车脱轨事故, 调查发现轴箱中的一个轴承过热 (图1) , 导致车轴断裂, 造成8节车厢倾覆、交通中断数小时, 事故损失巨大。经调查发现, 轴承上的隔圈宽度偏小, 致使轴承可在车轴上移动, 从而产生大量热量, 最后造成轴和轴承彻底毁坏, 一个小小的隔圈导致产生一个大事故。

2 根源分析

轴承是大部分设备的核心部件。一旦轴承失效, 设备就会停止。找到根源以避免事故再次发生就显得尤为重要。实际上, 轴承一旦受损, 它就会逐渐恶化直到无法工作, 那时故障发生的所有证据可能都被破坏了。

图2揭示了损伤从小到大的整个过程, 外部颗粒 (污染物) 进入轴承, 运动中产生凹痕 (污染物被压入滚道) 。凹痕边缘会升高, 所以凹痕看起来像个坑。滚道局部几何形状发生改变, 使得这个区域无法形成良好油膜把接触表面分离开来, 结果造成材料疲劳。最初是表面出现裂缝, 最后是受损区域剥落, 随着继续运转, 剥落不断加剧。到后来, 受损区域变得如此之大, 最初的受损点 (即凹痕) 完全消失。此时对受损轴承进行检查, 已很难发现问题的根源:即可能由于密封不好致使污染物进入轴承。

3 损伤类型分类

每种故障都有其特有的特性, 通过观察损伤状况有可能确定故障根源。

3.1 磨损

磨损是滚动轴承最常见的故障之一, 通常是由异物引起研磨损伤、擦伤、槽痕、圆周线痕或碎屑污染, 分磨耗磨损和粘滞磨损两大类。

磨耗磨损是由于轴承内部有微小异物, 它们可能是来自外部或内部的污染颗粒, 比如齿轮带来的金属微粒或碳化物。这些颗粒将磨损或研磨滚道和滚动体, 在圆锥滚子轴承中, 滚子端面和内圈挡边的磨损程度远比滚道严重, 这种磨损将造成轴向游隙或内部间隙扩大, 进而降低轴承寿命, 导致轴承偏心。此外, 磨损也会影响轴承所在机器的其他零件。污染物能进入轴承内部, 通常是密封圈严重磨损或失效 (或没有) 。润滑剂分析可能会发现污染物的来源, 从而有助于找到解决问题的方法。

粘滞磨损主要发生在轻负荷、润滑不良、滚动体速度差较大从而产生滑动的接触表面。例如, 滚动体从无载区进入承载区的过程, 滚动体在无载区失速, 当重新进入承载区时获得加速。这将导致润滑膜撕破、滑动、发热, 导致材料可能从滚动体转移到滚道或从滚道转移到滚动体上。早期阶段, 外观是发光表面, 但很快它就变成无光表面, 或多或少带有粘上的材料。

3.2 疲劳

疲劳的表现形式是剥落, 即轴承材料出现麻点或脱落, 剥落最初发生在滚道或滚动体上。

来自滚道表面下的疲劳是材料恶化, 是由滚道表面下方的交变应力引起, 最终导致材料衰变。最初是出现裂缝, 裂缝随轴承工作慢慢发展, 当裂缝发展到表面时, 就发生剥落。

来自表面的疲劳通常由润滑不足引起。润滑剂的作用是建立油膜, 把滚道与滚动体分隔开来。当润滑不良时, 会发生金属与金属的接触。表面凸凹不平 (突出部分) 相互剪切, 导致表面出现剪切应力。由于材料疲劳, 出现小裂缝, 然后是微剥落。最初由于表面粗糙度降低了, 所以表面可能很明亮光滑, 但是如果持续发展下去, 表面就会变得无光, 表面破碎会越来越多, 出现麻点。

3.3 机械腐蚀

浸蚀通常是由于轴承座内温度变化, 内部空气冷凝, 水份不断积聚而成。而湿气或水时常从破损或不适当的密封圈进入轴承, 由于轴承滚道和滚动体表面精度极高, 极易受到湿气与水的腐蚀。相比其它损坏过程, 发生得较快, 能发展到材料深处导致轴承严重损伤。空气湿度过高或用手指触摸滚道, 都能导致这种类型的腐蚀。因此做好防护非常重要。潮湿腐蚀通常发生在静止状态, 处于深处的锈会导致轴承早期损坏。

摩擦腐蚀的根源是两个承载面之间的微移动。大多数情况下, 这种摩擦腐蚀发生在轴承外径和轴承座之间和轴承孔和轴之间, 微移动主要由滚动体经过时产生的循环负荷引起。配合不好、轴弯曲或接触面有缺陷, 都能导致或加速摩擦腐蚀的发生。空气能进入没有保护的表面, 加速腐蚀的发展。形成的氧化铁, 体积要比纯钢大得多, 造成材料变大, 应力升高, 甚至对轴承滚道也是这样, 从而导致过早性的表面下疲劳。摩擦腐蚀容易造成轴承圈开裂。

假硬化也是一种摩擦腐蚀, 发生在滚动体和滚道间的接触区域, 是循环振动引起的塑性接触面微移动和回弹所致。由于它是发生在轴承静止和承载时, 所以损伤出现在滚动体节圆处。根据振动的强度、润滑条件和负荷, 腐蚀和磨损可能同时发生, 在滚道上形成浅凹陷。通常, 振动会导致润滑剂的局部缺失、金属与金属接触和磨耗磨损。凹陷处外观通常变得无光, 经常褪色, 有时因为发生潮湿腐蚀而略带红色。偶尔凹陷处呈现光亮表面, 可能主要是因为仍有润滑剂, 还没有发生磨耗磨损。假硬化损坏能导致球轴承的球面出现空洞, 滚子轴承出现线条。

3.4 电腐蚀

当电流通过轴承时, 将会通过滚动体在内、外圈间传导, 可能出现过高电压造成的损伤。接触表面发生的过程与电弧焊 (小接触面上的高密度电流) 类似, 材料被加热到回火至融化等不同程度。在材料被回火、再硬化或融化的地方, 外观出现大小不一的褪色区。在材料融化的地方, 形成大约0.1mm至0.5mm的坑。

同样, 电流泄漏也能造成损伤, 电流泄漏来自通过轴承的杂散电流, 而杂散电流通常是由频率变化引起的。主要的可见损伤是凹槽, 形似洗衣板图案。这些凹槽的形状, 在球轴承呈接触椭圆, 在滚子轴承呈接触线, 滚动体通常出现均匀的褪色。相比过高电压损伤, 在电流泄漏中, 电流通过的区域更大, 结果电流密度变小, 损伤温度也较低。因此主要的可见损坏是回火效应, 即轴承表面变软。当用高倍放大镜观察损伤部位, 通常也能看到坑。

3.5 塑性变形

静态负荷或冲击负荷可产生过载, 从而导致塑性变形, 在滚道上形成凹痕。通常安装不当是产生此问题的根源, 即在轴承圈上用力不当, 从而在滚动体上产生冲击负荷。

碎屑造成的凹痕是因为外部颗粒 (污染物) 进入轴承, 被滚动体压入滚道。凹痕的大小和形状取决于颗粒的性质。凹痕处滚道的几何形状被破坏, 润滑受到影响。表面出现应力, 疲劳导致表面过早剥落。

搬运造成的凹陷是由于轴承表面被硬的尖锐物体碰坏。由于轴承表面精度极高, 当局部过载, 比如轴承掉落地上, 就可能会在表面磕出凹痕, 从而让轴承无法工作。

3.6 破裂和开裂

受压破裂是因为局部过载或应力过高, 造成应力集中超过了材料的抗拉强度所致。常见是野蛮拆装轴承 (冲击) 或圆锥座或衬套拧得太紧。当用榔头和硬凿直接敲打轴承圈, 可能导致形成微小的裂缝。当轴承投入使用时, 轴承圈可能有小片脱落。而安装时圆锥座或衬套拧得太紧, 结果轴承圈出现抗拉应力 (圆周应力) , 当轴承投入使用时产生裂缝。

疲劳破裂开始于弯曲状态下应力超过疲劳强度时。最初出现一条裂缝, 然后不断增多, 最后整个轴承圈或保持架开裂。当使用紧配合时可能出现疲劳破裂, 因为紧配合可能产生很高的圆周应力。然后交变应力和圆周应力共同作用, 造成轴承圈的过早疲劳, 整个圈裂开。

热开裂产生于两个表面相互严重摩擦时, 产生的摩擦热导致裂缝, 通常与滑动方向成直角。

4 结论

很多轴承故障都可以避免。深入的轴承损伤根源分析可以找到问题根源, 通过采取适当的措施, 能提前避免故障再次发生, 降低故障成本。

摘要：了解轴承故障的根源不仅能保证轴承的可靠运转, 而且有可能做到提前预测和发现故障, 并利用生产间隙排除故障, 避免昂贵的停机, 减少维修成本。本文通过对轴承故障进行分类, 有助于了解故障发生原因, 找到问题的根源和解决方法。

关键词：轴承,损伤,磨损,腐蚀,疲劳

参考文献

[1]盛兆顺, 伊琦玲.设备状态检测与故障诊断技术及应用[M].北京:化学工业出版社, 2008.

[2]邢镇寰, 吴宗彦.轴承零件磨削和超精加工技术[M].洛阳:洛阳轴承研究所, 2004.

[3]虞和济.设备故障诊断工程[M].北京:冶金工业出版社, 2001.