质量风险控制

质量风险控制（精选十篇）

质量风险控制 篇1

关键词：评审风险,化解方法

一、评审风险的主要表现形式

评审风险是指在项目概预算、结决算评审过程中, 由于各种因素的影响而导致评审结果与实际情况存在偏差的可能性。

(一) 固有风险

固有风险是指在不考虑内部控制的前提下, 由于内部因素和客观环境的影响, 建设单位主管故意报错、漏报项目造价资料或因建设单位工作疏忽和能力所限错报工程预算和决算资料。

(二) 技能风险

技能风险是指由于评审涉及面广, 评审人员素质、水平、技能、知识结构和范围不能满足不同项目评审的工作需要, 造成失察, 影响评审结果科学性、合理性。

(三) 信息风险

信息风险是指被评审单位提供不真实的工程、财务管理信息, 评审人员由于时间和专业水平不够、信息渠道不畅、获取信息成本太高等原因, 导致评审结论失真。

(四) 职业道德风险

职业道德风险是指评审人员站错了立场, 或对临时聘请的中介人员疏于管理和监督, 被建设单位拉拢, 该审减的给放了, 或者打了折扣, 没有体现出评审的客观公正原则。

(五) 报告及结论风险

报告及结论风险是指财政评审的报告叙述不完善或不完整。一是结论证据不足, 二是结论用词不妥。评审报告定性模糊、结论模棱两可、问题含混, 语言似是而非、数字错误。

(六) 制度风险

制度风险是指评审机构工作程序不健全, 质量监控乏力。如审计计划怎么制定, 审计风险如何评估和防范、工作底稿准则、证据收集的准则、职业道德等。

二、评审风险的化解方法

(一) 完善“事前评审、事中控制、事后评价”全过程动态监管机制, 推进政府投资重大项目全程动态跟踪评审

重点加强项目可行性和投资概算的评审, 推行项目预算控制。统筹分析功能与效益, 实施限额设计, 积极参与招标文件的审查和招标监督工作, 编制工程量清单, 编制施工成本控制价格。在项目实施中, 运用各种技术手段实行即时控制, 实行严格的合同控制, 重点审查合同条款是否符合投标承诺, 实行重点项目评审人员现场监督的管理方式, 对影响工程造价的隐蔽工程、设计变更等经济签证实施现场跟踪签证, 参与材料没备的询价认证, 并以“工程联系单”形式签字确认, 以作为工程价款结算的依据, 同时加强对工程竣工结算的审查。

(二) 深化评审工作信息化管理、价格信息管理运行机制

以承德市的做法为例:尝试与“河北财政投资评审管理体系”对接, 逐步向县级推广, 达到对项目资金运行全过程管理和无缝连接, 实现财政投资评审业务智能化、规范化、标准化和经验共享、信息共享, 提高财政投资评审质量和效率。建立政策法规库、价格信息库、专家库、评审项目库等数据库, 实现与相关财政业务管理信息系统相互对接。建立健全网上询价、网上材料价格信息系统, 实时跟踪材料价格市场变化情况, 建立具有财政特色的材料设备价格指标体系, 达到“合理、低价”、动态管理、动态监控的目的, 确保权威性和公信力

(三) 研究建立财政投资项目建设标准体系

通过对已审项目的原始材料进行加工、整理和分析, 运用各类项目的经济指标、技术参数、专项定额等, 建立财政项目支出标准体系。对那些有竞争行业指导价格的设计费、监理费、勘察费、规划费、审图费等计费在国家指导价格基础上, 根据市场情况做不同比例下调, 在各项工程之间统一标准, 并以此为最高限价, 然后再行招标。在预、决 (结) 算环节, 实行“四统一”标准。即:统一定额、统一取费标准、统一材料设备市场价、统一内部制订的其他标准, 通过按照“统一的标准”开展工作, 评审过程逐步由“审项目”转向“审标准”, 从而优化评审标底, 提高评审效率, 降低项目评审的弹性, 促进廉洁公正评审。

(四) 完善操作规程, 加强制度建设

建立健全内部监督机制, 认真执行三级复核制度, 利用好“互审与抽查”制度, 积极推进财政投资评审相关机制和项目库建设, 建立健全预算绩效考评机制;定期出台相应的内部操作规范, 保证各项财政投资评审活动有法可依、有规可循, 保证评审结果的公开、公平、公正;加强与被评审单位、有关部门和相关科室的沟通配合, 努力营造一个和谐的评审环境。

(五) 建立学习型组织, 加强专家库建设

由于投资评审工作涉及工程建设、道路修建、园林绿化等诸多领域, 具有专业性、复杂性、多样性等特点, 针对不同的评审范围、不同层级评审人员的专业特长和水平等特点, 采取举办培训班、外派学习、组织专题研讨、经验交流等多种方式的培训, 使各类评审人员能够不断拓展工作思路, 更好的熟悉业务知识和政策法规, 熟练掌握新的政策措施, 适应评审业务发展的需要, 同时要做好专家库建设, 不断完善专家库资料管理办法, 引进社会专业人才为财政投资评审工作服务。

参考文献

浅谈企业质量风险控制 篇2

在市场环境恶劣、不确定性增加的新形势下，企业风险管理尤为必要，如何控制质量风险，坚持走质量效益型的发展道路，是需要我们每一名管理者去认真思考、努力实践的课题。

质量风险无处不在，我们在质量管理中经常提到5M1E，即：人、机、料、法、环、测，是产品在加工生产过程中的六个关键要素，其中人是最核心的要素。例如：管理者质量风险意识和业务能力不能满足需要，生产线上新员工未经培训上岗，生产设备维护保养不到位，进厂原材料质量发生变化，工艺规程未经审批随意更改，梅雨季节，空气湿度大，未采取工艺措施，计量设备/器具未检定或校准，一旦六大要素任何一个发生变化或异常波动，产品就很有可能发生不同程度的质量问题或质量隐患，需及时采取纠正/预防措施，以控制质量风险。

结合企业实际，当前质量风险控制，需要做好三件事。①从源头上把好质量关，细化进厂原料内控质量技术要求，由采购部实施采购，必要时组织质量技术人员对供方质量保证能力进行调研。②完善体系制度，提高实物质量，注重售后服务，维护品牌价值。组织对现有管理制度、工艺规程的实际运行效果，进行量化分析、修订细化、宣贯执行和监督检查。市场低迷时，顾客的质量需求和维权意识也在不断增高，品牌面临来自各方面的威胁，要进一步加大技改力度，优化生产工艺、提升服务水平，同时要提高产品质量档次，满足中高端用户的需求。③通过专题会议、内部培训等方式，提高管理者和关键岗位员工的质量风险意识和风险控制水平。

质量风险控制 篇3

【关键词】招标代理；质量控制；风险控制；措施；分析

0.前言

我国现代的社会经济形势由以往的计划经济转变为市场经济，对于建筑行业的影响集中体现在出现了工程招标代理机构，尤其是建设工程招标、投标管理工作及监督机制的发展更加完善、深化的显著体现。在对于工程招标代理机构的管理上，我国也出台了相关的法律法规，对其在该领域的地位及其作用有着明确规定。随着现代工程建设项目数量越来越多，工程招标的代理机构在招投标活动中起到了越来越重要的作用，但是由于工程招标代理机构属于新兴行业，工作的性质有一定的特殊性，各个环节存在不同程度的风险，因此需要提高各项工作的质量，并进行相关的风险控制措施。

1.招标代理过程的质量控制措施

1.1项目招标准备阶段的质量控制

1.1.1接受委托及发布公告

在签订委托合同时，需要注意辨别招标人的资格，避免出现招标人并不具备相关法律规定的招标能力，而进行假委托的问题。因此应先全面收集该工程的各项信息，如项目的性质、审批文件、申请手续等，再进行进一步判断。最后在国家规定的报刊、信息网络等媒体中发布招标公告。

1.1.2合理选择投标人

全面了解投标人的各项能力，包括经济能力、技术能力、相关经验等。将不符合条件及资历的投标人排除后，选择较为理想的投标人，为中标提供良好的条件。资格预审的工作完成后，业主需要公布所有资格预审申请人的审核结果，及时以书面形式通知通过资格审核的公司，并对该类公司进行投标邀请。

1.1.3招标文件

在制作招标文件时，应注意招标文件内容的全面性，包括投标邀请书、投标人须知、评标办法、工程量清单、技术标准及要求、合同条款及格式、图纸、投标文件格式等各个部分。招标文件制作完毕后，即开始将该文件发售于通过资格审核的各个招标人，并做好相应的解释工作。文件发售时间应超过5个工作日，而法律规定必须进行招标的工程项目，则从发出招标文件到投标人编制好投标文件并提交，应超过20天，避免出现时间错误[1]。

1.1.4现场勘查及答疑

招标人需要先确定时间，组织投标人进行现场勘察，使之投标人对工程项目的现场情况更加了解，对于制作投标书有着重要的意义。如果投标人对工程情况有疑问，应以书面的形式提出来，招标人应认真解答，答疑的文件也将作为解释性文件，送达政府采购监督机构进行备案，其具有一定的法律效力。

1.2实施阶段的质量控制

1.2.1召开标会及评标

根据招标文件的规定召开标会，包括召开时间、会场、相关程序、合理的方式等。在标会完毕后，即开始进行组织专家进行评标。先在专家库中随机选取专家名单，为了保障时间的紧凑性，该项工作应比开标提前2天左右，抽取名单的人员需要对结果进行保密措施，最后通知评标专家，该类专家也需要遵守保密原则。在评标的过程中，需要严格根据招标文件的规定进行[2]。如果招标文件对于某些评审标准没有明确的规定，则不能予以采纳。

1.2.2评标报告及中标通知

评标工作完毕后，评标委员会一般会选择3个左右的投标人作为中标的候选人，如果排名在榜首的投标人由于各种因素放弃了资格、无法完成合同、未及时缴纳保证金等，则排名第二的投标人即可以取而代之。在确定中标人之后，需要及时公布该结果，公示时间为5天，如果没有出现异议，就可以发出中标通知书并通知其他投标人。

2.风险控制措施

招标工作涉及到的人员及单位包括投标人、招标人及招标代理机构，三者的目标均有不同，而且利益出发点有着本质的区别，该情况也直接决定了三者之间存在的较多的矛盾。招标工作也会由于该类矛盾在各个环节上出现各种类型的风险，因此需要采取各种控制措施，降低风险，具体有以下几点措施：

2.1建立管理数据库

某些投标人为了达到中标的目的，会伪造资历、虚构业绩状况等，为了自身利益而损害了招标人的信用，造成信用风险。应先全面收集投标人各项信息，包括信用、资历、各项经营活动等，按照不同的类别制作成系统的信息库，最终形成其企业信用档案，并及时更新信息及数据。如果投标人有造假行为，及时将情况录入该信息系统，在以后的投标的工作中即可以查到该投标人的信用状态，根据情况处理投标资格[3]。

2.2全程参与

招标活动从本质上讲，属于采购形式，该活动进行的过程是招标代理机构与招标人全面配合的过程。招标代理机构不仅仅需要干预招标活动，而且需要参与整个采购活动的全过程，在后期的各项工作则需要招标代理人与招标机构相互配合，共同把握，包括合同谈判、细节商讨、签订合同、执行合同、政策细节等。由于招标人的身份不同，属于各种不同的行业或者部门，对于商务的细节了解程度参差不齐，因此招标代理机构需要发挥专业性，全面指导招标人履行合同，并顺利完成采购的各项事宜。

2.3加强法规学习

由于招标工作涵盖的内容极为丰富，涉及到的人员及单位较多，上一级的管理部门也较多，对其进行约束的法律法规也较为繁多，而各种法律都会根据时代的发展，形势的变化而有所变动或者更新。为了更好的把握各种法律法规，制定相关的风险控制措施，以应对招标工作中不断变化的情况，因此需要定期组织招标工作的各个人员积极学习各项法规，及时更新所掌握的政策及法律知识，保障招标工作的合法性。

2.4强化人员责任意识

招标工作较为繁琐，且细节工作较多，需要各个部门的参与人员具有高度的责任心、足够的耐心及细心，才能保障该项工作的质量。投标人需要认真根据招标文件的规定制定投标文件，对于各种报价进行认真核查，避免出现混淆报价、文件正本出现没有逐页小签、招标活动迟到等问题。招标代理机构的人员在进行各项工作时，需要多加用心思考，尽量做好计划及各线准备工作，防止出现意外情况而来不及处理，如将工作的时间收紧，放出提前量，避免出现招标公告发布时间误差问题等。

2.5风险预测

招标代理机构的人员需要加强学习，提高自身水平，先对各项商务条款进行鉴别，确认完全符合法律法规的要求，并适应于招标工程的情况，再与招标人共同协商决定各项技术条款。还需要准确识别其中的风险项目或者存在漏洞的条款，及时提出来进行修改，对风险进行预测，并作出相应的规避措施，有效的降低风险出现的概率。

3.总结

在工程项目中，招标投标工作具有高度的独立性，且属于极为系统的工作，包含的内容极为丰富，流程复杂。招标的工作的质量与投标人、招标人及代理机构的切身利益有着之际的关系，如果招标工作出现问题，会直接造成三方的损失，因此对于招标过程及其相关工作进行质量控制，控制各个环节的风险有着十分重要的意义，能够有效的保障招标工作的正常运行。本文仅从一般的角度提出了招标工作的质量控制，及风险的各项控制措施，实际活动中还需要招标人员根据实际情况探索出适合实际招标工作的管理措施，提高工作质量，降低防线，为招标代理机构的生存及发展提供有力的保障。 [科]

【参考文献】

[1]马宏韬.浅议招标代理工作的质量控制和风险控制[J].科技资讯理，2011（11）：62.

[2]徐亚萍.试议工程招投标中招标代理机构的作用[J].价值工程，2011（08）：98.

产品质量安全风险分析与控制 篇4

产品质量关乎国计民生, 由于各种产品质量安全事件的发生使其成为强烈关注的焦点。风险管理是在实现未来目标的过程中将不确定性所产生的影响控制在可接受范围内的过程。本文将通过质检数据分析产品质量风险现状和影响因素, 提出控制建议, 降低产品质量安全风险, 提高产品质量。

1 产品质量安全风险状况

由质检总局发布的《2013年产品质量状况分析报告》, 质检总局对各省的日用品、建材、食品、工业品及农产品等5大领域的139种产品 (含56种日用品、22种建材、4种食品、41种工业品、16种农产品) 进行了监督抽查。制造业产品的批次合格率为88.9%;进出口商品批次合格率98.58%;进出口食品方面批次合格率99.78%。全年共抽查了1.6万家企业生产的1.7万余批次产品, 合格率为88.9%。抽查的大、中、小型企业的产品合格率为95.3%、92.0%、86.3%。

2013年某省共监督检验样品6万余批次 (含国抽、省抽、市抽和工商部门委托抽查) , 其总体不合格率约为7%, 纺织皮革类产品和电子电器类产品的不合格率最高, 分别约达20%和12%。

2 产品安全的主要影响因素

影响产品质量的主要因素有六个方面:人、机器设备、材料、工艺方法、测量、环境, 也可以概括为四个方面:技术、人员、管理和环境[1]。

2.1 技术因素的影响

技术因素主要包括机器、材料、工艺和测量等方面。机器设备及相关工具的维护和保养情况及其准确性、精确性情况影响着产品质量;原材料的质量及其保管情况也影响产品质量;选择的工艺参数和工艺装备等正确性、合理性及工艺方法的执行情况也会影响产品质量;测量的准确度和精密度也直接影响着产品质量。

2.2 人员因素的影响

由于人员知识储备、技术经验和能力素养等方面的不同, 以及企业培训力度的不同, 技术能力仍有欠缺, 违规使用生产原料, 掺杂使假, 逃避检验检疫等等都将导致产品质量问题。操作人员的质量意识差、粗心大意、不遵守操作规程、操作技术不熟练、厌烦情绪以及人为控制难度大等造成操作误差也会导致产品质量问题。此外, 领导的质量意识是关键人为因素, 督促各级领导加强质量管理, 促进全体员工提高质量意识才能保证企业生产产品的质量。

2.3 管理因素的影响

法律法规的完善程度、监管部门的协调监管力度和产品质量管理体系等管理因素都影响产品质量。如安全用药意识比较薄弱, 无监管或监管薄弱状态, 监督执法工作薄弱, 缺少统一的协调手段等。

2.4 环境因素的影响

社会环境方面存在质量安全市场秩序不规范、企业社会责任感较低、追求低投入高回报、制造假冒伪劣产品等违法行为, 威胁着产品质量安全。生产环境方面, 生产现场的温度、湿度、噪音、振动、照明、气体成分、污染程度等都对产品质量产生直接或间接的影响, 尤其是那些对环境条件有特殊要求的产品加工过程中。

3 产品质量安全风险分析

3.1 传统产品产业链质量出现短板的风险

传统优势产业拥有完整的产业链。但由于产业链的个别环节出现短板, 导致整个产业不合格率偏高。原辅材料、标准件和非标外协零部件等成为供应链质量风险, 如纺织皮革类产品产业链中的染料、面料及染整工艺, 电子电器产业链中的低端电子元器件和电器附件、家具产业链中的人造板、胶黏剂等。由于恶性价格竞争, 部分中小企业, 为了获得生存空间, 盲目追求制造成本, 选取低价格供应链, 导致产品安全性能不合格。

3.2 高新技术产品面临技术和标准的风险

新材料新工艺不断催生高新技术产品, 但由于高端技术产品在设计和制造过程中, 片面追求和保留产品使用新颖性, 缺乏产品安全标准化设计。且产品在初期缺少标准进行监管, 往往会导致高新技术产品整体质量水平不高。高端产品均处于技术发展积累期, 个别技术尚待突破, 产品成熟还有待时日。

3.3 小型微型企业质量失控的风险

小型微型企业众多, 三五人就能凭借一两台简陋的设备开始生产, 加之其对质量和标准认识不足, 难以保障其产品质量。如商用电器产品的对触及带电部件的防护、电气间隙、爬电距离和固体绝缘等基本电气安全项目的不合格;电源适配器的抗电强度等多项不合格;食品中添加剂和色素等超标;机械压力机的安全防护措施等多项安全措施缺失。

3.4 企业诚信缺失的风险

部分经营者缺乏诚信、假冒伪劣、违法添加、以次充好等。如食品中非法添加物;钢筋、不锈钢管材的直径/厚度不达标;汽车用制动器衬片使用低劣原材料;加油机非法改造加油机硬件进行计量作弊;石材产品的以次充好;纸制品添加荧光增白剂;液化石油气添加二甲醚等。

4 产品质量安全风险控制

针对产品质量安全风险, 食品等部分关键领域的国家质检中心建立了快速反应机制, 能积极快速向上级部门反馈产品质量问题并尽快处置。各质检中心在监测过程中对非食用物质和致病菌等高风险项目, 食品添加剂超范围或超限量、品质指标不达标等风险项目以及其他产品质量安全风险项目, 采用不同措施。此外还通过召开产品质量分析会、标准宣贯会等, 深入分析产品质量问题, 解读和宣贯标准, 加大对生产企业的帮扶力度, 开展质量提升分析培训活动, 提升企业产品自检能力, 引导企业强化质量责任意识, 督促企业履行质量安全主体责任, 有效降低了产品质量安全风险。

4.1 生产企业的产品质量安全风险防范措施

(1) 建立风险管理小组, 加强风险管控。建立由生产和管理各环节人员参加的风险管理小组, 负责产品质量安全风险控制, 具体包括对风险的度量、评估和决策, 员工安全知识的宣贯, 生产过程风险监督排查, 风险防控措施的制订, 安全风险信息搜集整理等。

(2) 监控生产过程达到规程要求。质量管理部门负责制定相应的生产过程监控规程和检查员操作规范, 监督制度规定的实施和检查员检查工作, 要求检查员按相关规定对生产过程、包装过程进行全过程的监控。不符合规定要求或标准时, 应立即整改, 直到达到要求。

(3) 加强研判实现前期预警。质量管理部门及生产部门相关工作人员应根据原料和产品的相关检测、检疫、检查数据, 及质监部门发布的预警信息, 对本单位生产产品的质量安全进行研判和预警。有条件的, 可建立相应的预警制度和预警平台, 及时将预警信息告知相关工作人员, 以便提高生产要求, 加强检测检查力度, 排除问题产品, 保证产品质量安全。

(4) 加强员工培训, 减少人为差错。通过技术培训提高人员综合素质和胜任能力, 加强管理, 完善规章, 改善运行环境等措施, 可以最经济地最有效的减少人为差错, 生产企业应用好该方法加强员工培训减少人为差错。因此需要明确各类人员的素质要求, 正确考察员工技能, 合理安排工作岗位, 加强人员培训, 提高员工素质方能有效降低人员因素对产品质量的影响。

(5) 严控原材料质量。产品质量控制的好坏与原材料质量是分不开的, 因此进场的原材料必须严格检验检查并符合要求。原材料的外在质量缺陷和内在质量缺陷最终都会降低产品性能, 甚至产品安全性。找出哪些原材料特性可能影响产品质量安全, 并重点监控原材料的这些特性。

(6) 技术创新增加产品安全性。随着科学技术的发展和产品安全性能认识的增强, 利用技术手段研发安全性更高的产品也是一条重要途径, 同时还能增加产品的市场竞争力。例如, 汽车行业的混合动力系统、起动/停止系统、汽车安全系统等都有效的提高的汽车的安全性能。

(7) 质量安全风险信息的交换和共享。由于行业、工艺过程、管理方式、掌握信息、认识经验及安全意识等方面的不同, 以及不同用户对产品质量安全的侧重点不同, 因此产品质量安全风险控制及关注点不同, 因此有必要保证企业间、员工间、供应商与用户之间及时沟通, 实现产品质量安全风险信息的交换和共享, 对不同产品不同用途分别建立安全风险知识库, 尽可能降低产品质量安全风险。

4.2 质量监管部门的产品质量安全风险防范措施

(1) 成立风险监控管理领导小组。为加强全省产品质量安全监管, 提高风险预测能力, 可在质监局成立局领导负责, 巡视员、相关机关和事业单位负责人参与的产品质量安全风险监控管理领导小组。负责制定相关制度和工作流程, 建立规范有序的工作机制;收集全省产品质量安全风险信息;分析整理监督抽查信息、标准变化信息、产品质量曝光信息;开展风险预测并发布预警;制定专项抽查计划;构建风险监控体系。

(2) 加强对风险控制的研究和应用。加强产品质量安全风险信息的收集、分析、研判、评估等安全风险研究工作, 建立质量安全风险研判机制, 对倾向性、苗头性、疑问性产品质量安全信息及时预警和处置, 避免系统性、全面性重大产品质量安全风险出现, 减轻产品质量安全风险造成的危害。

目前质监系统的产品质量安全风险意识不强, 安全风险管理理念不清晰, 相关研究仍停留在理论层面, 实际应用较少, 因此要加强风险控制的研究和应用。

(3) 加强对部分高风险产品的综合风险评估。产品的使用风险不仅与产品自身的质量有关, 还与安装情况、周围环境、使用人员等因素有关。如电热水器触电事故多发生于用电环境达不到要求 (无接地保护, 布线不规范等) 的农村, 电梯安全事故发生在小孩的情况较多。因此, 对于这些产品应进行综合性的风险评估, 联合相关管理部门, 建立风险评估机构[2,3], 完善制度规范, 加强监管, 保证产品使用安全。

(4) 建设产品质量安全风险监测和预警平台。根据文件[4]要求做到对质量安全问题早发现、早沟通、早报告、早研判、早预警、早处置, 提高产品质量安全监管工作的针对性和有效性, 尽可能避免出现重大事故, 或尽可能减轻危害。风险信息研判采取分级研判和专门研判相结合的原则。各级质检机构都应当对收到的信息认真组织研判, 通过科学研判确定风险性质和采取处置措施。建设产品质量安全风险监测和预警平台, 利用信息化手段实现风险监测信息的报送、分类、研判、处置、统计、预警和发布。通过加强质量安全风险信息的搜集、分析、研判和统计, 有利于对倾向性、苗头性、疑问性产品质量安全信息的掌握, 以便及时预警和处置。通过该平台还能发布相关信息, 以便质量监管部门和企业之间的产品质量风险信息的交换和共享。

(5) 加快标准体系建设, 规范工作流程。质量监管部门应引导产品生产企业和产品质量检验机构积极推进标准体系建设, 特别是加强对因标准缺失导致高危风险产品的行业标准体系建设。鼓励相关企业和检验机构积极跟踪研究国外标准和技术法规的新动向新变化, 结合需求推进标准规范的制订和修改。如严格执行“抽检”分离制度, 规范“抽样”“检验”工作流程, 确保检验结果准确可靠。

(6) 加强技术储备, 提升技术能力, 建立速效科技攻关机制。在科技研发过程中, 积极开展相关产品 (特别是高风险产品) 的检测技术研究工作, 开拓检测范围, 提升检测能力, 并注重技术储备。为应对突发事件, 应建科技攻关快速反应机制, 确保在突发事件时, 有科研力量迅速开展工作, 短时间内找出解决办法, 为处置突发事件提供信息支撑或技术支撑, 控制事件蔓延。此外, 检验监管模式也需要技术提升来支撑, 如进口机电产品的检验周期较长, 且由于技术含量高构造复杂, 需多专业人员协作, 有必要提高检验技术水平, 改进检验监管工作措施, 提高检验有效性[5]。

(7) 完善产品召回制度, 健全产品召回体系。对于高风险产品, 如食品、纺织品、电源、灯具、数字医疗器械、汽车、电子产品、机械产品、家电等, 应加强监督抽查, 对监督抽查不合格的产品和企业依法实施公告、曝光、整改复查、行政处罚, 甚至召回相关问题产品等措施。目前仅汽车、进口乳品、食品三类建立了召回制度, 质量监管部门应考虑对其它高风险产品也建立召回制度。只有通过召回制度才能从根本上处置不合格产品, 才能使使用中的产品都是合格的, 从而形成生产、销售、使用、召回的闭环产品质量控制模式。此外, 质量监督部门应鼓励生产商经销商主动召回问题产品, 而对高安全风险的问题产品应强制召回, 避免安全事故的发生。

(8) 借鉴国外产品监管的先进做法。

制定较高的产品质量标准, 即规定了较高的产品质量特性技术要求。国外很多产品的质量标准比国内高, 如油漆类产品中有害物质VOC释放量, 欧洲标准比中国标准高很多。另外还可借助于民间检验体系, 定期采购市场上的消费品进行严格检验并公布结果, 指导消费。类似民间机构在美国、欧盟、日本等广泛存在。政府和民间两套监督系统相互补充共同发挥作用。近些年美国和欧盟的许多产品瑕疵, 都是被民间检测机构率先发现, 政府随后跟进。中国应效仿这些经验建立一套民间检测体系[6], 还可以借鉴美国的食品召回制度[7], 如果食品被发现不合格, 要求生产厂家和销售部门主动召回已售商品, 并退还消费款项。

5 总结

产品质量关乎人民群众的切身利益, 关乎国家安全, 关乎人类安全, 随着生产力和人们生活水平的提高, 要求产品质量也越来越高, 特别是直接关乎人们生活的产品安全。因此, 本文结合国家质检中心的检测数据, 统计分析产品质量安全风险现状和主要影响因素, 提出了控制产品质量安全风险的措施。

参考文献

[1]张玉美.产品质量安全风险的分析与管理[J].中国检验检疫, 2012 (7) .

[2]孙君茂.区域食物质量安全风险评估研究[D].北京:中国农业科学院博士学位论文, 2007.

[3]何猛.我国食品安全风险评估及监管体系研究[D].北京:中国矿业大学博士论文, 2013.

[4]国质检法函[2009]293号.关于进一步加强产品质量安全风险信息管理工作的指导意见.2009, 5, 24.

[5]柯家骥, 郑淼茜, 黄海龙等.进口机电产品质量安全风险评估与防范[J].机电技术, 2013 (03) .

[6]陈慧君.我国产品质量安全监管问题研究[D].上海:上海交通大学硕士论文, 2011.

项目管理过程质量风险控制探讨论文 篇5

项目管理是企业为了实现大型工业化目标，对所属资源进行重新布局和整合的经营性活动，为企业的战略发展创造良好内部环境和外部格局提供了有力保障的管理活动，对推进企业良性发展起着提纲挈领的重要作用。项目管理是融合制度创新，方法创新，质量控制创新的的实践经验和验证要素，是充分体现管理能力和控制能力的管理集成活动，整个过程也是质量控制的管理对象，而管理活动和质量控制活动的有机融合，才是项目管理有效性的具体保障，项目管理的前瞻性和对工业化过程的指导性特征，更进一步的对整个项目管理过程的质量控制提供了更高的要求，尤其重要的是在项目管理活动中风险控制对于项目管理活动的预判性和风险影响性评价提出了更高的要求，需要我们针对项目管理的特征，进行创造性的发挥和总结，以达到持续有效改进的管理目标。

1质量风险管理在项目管理活动的表现特征分析

质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险评价是风险管理的前置性工作，是对于在管理活动中所有不确定的可能导致损益发生的因素进行分析，对起影响性进行评价的过程，对于项目管理活动的各个环节都能够起到分析，评价和行动指南的作用。质量风险管理质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力。通过对上述概念与项目管理概念的分析，我们不难看出其共通性：二者都是对现有管理能力和管理技术的具有整合作用，只是质量风险管理是管理方针，质量体系要求和实践活动经验的文件化体现，而项目管理工作则更多的体现了对管理活动目标和实质性的资源的整合。而对于项目管理的各个阶段而言，质量风险管理贯穿始终，并能够以体系性的指导模式对管理行为和评价体系施加影响，并对活动起到一定的导向作用。

2质量风险管理在项目管理活动中的表现方式

质量风险管理用来分析、评价和控制管理活动以及由此衍生的所有活动过程各个周期的风险。被前瞻性以及回顾性地应用在管理活动当中，是项目质量控制的主要特征和主要出发点，质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序，它可以知识和工艺的经验对质量风险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联；质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与风险的等级相当，因此可以成为项目管理过程在方案论证过程中，进行项目工程分析和对策表制定过程中的主要应用目标和方法，同时应用质量评价过程方法论也可以反向的对目标确定方案进行论证和风险评估，所以质量风险管理方法在项目管理活动中的表现方式具有相互融合互相印证和相互检查的特点。

3质量风险管理在项目管理活动中的流程表现方式

风险识别，风险识别是指风险管理部门对于可能发生的事故通过感知风险，了解客观存在的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因，对项目管理活动中可能出现的失效模式进行分析归纳，同时对在项目管理活动中可能出现的各种表现方式进行预判，通过调查表和模式对照表进行分析，通过流程图过程分析找到各个管理活动中的潜在失效模式，为后续风险控制提供数据基础。风险衡量是以风险识别为基础蓝本，对风险发生的可能性和后果进行归纳中介，通过行业经验和专业团队分析，对项目管理活动的重点过程，重点节点进行风险分析，协调项目各个资源的工作和时效性，采用定性或定量向结合的方法，确定项目影响重要度分析，并籍此做出风险控制能力和控制目标的预判。进而实现项目风险的节点和控制目标图，实现目视化管理和控制。风险控制，风险识别和衡量的最终目标是对风险进行有效的控制，对已经预判和量化的风险目标进行规避和控制，以尽可能的减少风险损失，充分开展故障模式影响与危害性分析，并利用风险控制的经验，为项目管理方法和工具提供创造性的提高和借鉴。其主要目标是控制风险的发生概率，实现风险回避，通过提前的对策控制损失，对于已经显现的风险采用风险转移和风险保留的方法，对风险进行有效的控制。风险制度化审查和改进，对于风险的评估，在定量和定性分析的基础上，实现对风险的控制效果和风险本身所处的状态进行审查评价，是企业通过技术改进或其他措施降低风险，并上升为企业管理策略和管理能力的重要体现，通过建立企业项目管理风险审查制度，对项目管理活动的控制目标和风险控制能力和效果进行评价，总结在管理各个阶段的偏差特点和趋势，对风险控制效果和改进计划的执行情况进行总结，形成项目管理活动风险评估的制度化，建立企业项目管理目标管理的质量控制基础。

4项目风险控制的资源特征

项目管理是融合制度创新，方法创新，质量控制创新的的实践经验和验证要素，是充分体现管理能力和控制能力的管理集成活动，整个过程也是质量控制的管理对象，而管理活动和质量控制活动的有机融合，这一特征体现了项目管理活动的资源性特征，同样的道理，对于项目风险性控制单元来讲，也依然充分体现了这一资源性特征，对于项目管理活动不能不做翔实的分析，科学的加以利用和总结。明确的团队目标性，对于风险目标的构成和认识必须明确，包括了项目目标和风险目标控制的定性和定量目标都应当是明确的，实现途径和控制策略也是细致的和目视化的。精细化的任务分解是项目管理的主要工作方式，对于风险控制主要是体现在风控目标的对策和行动目标，采用甘特图是基本的控制方法，可以将任务分解成以子任务以及完成周期为代表的对策实现体系，明确各类任务目标、应用节点、交付物，以及检查体系等等能够对任务进行量化的方案和措施。项目资源的整合，按照项目管理理念，建立适合项目管理的运营团队是第一步，一般对于一个成熟的团队，自然是包含了有有时间保障且有能力执行的资源分配，并且各个专业的资源当然也是不可或缺的，在风控管理模式下的工作自然也应当吸收各个专业的精英，尤其是风控管理专家应当在团队中处于能够主导管理活动的地位。保障了资源的有效投入，加上科学务实的工作和方法应用，项目的科学性和效率性都能够得到有效的保障。优化资源配置策略，确定资源投入边界——KANO模型，东京理工大学教授狩野纪昭（NoriakiKano）和他的同事FumioTakahashi提出的满意度+KANO分析，是主要的资源评价体系，对于充分的资源投入而言，工作时效性分析是评价，更是对持续提升项目管理活动的一种鞭策，从而实现最大限度的资源优化配置，是投入的资源精炼化，效益最大化。

5项目风险管理的突发事件控制管理

尽管对于风险控制而言，我们的主要目标是对风险的预判和风险控制，以达到减小不可控因素的出现，但不可避免的风险事件也许会超过我们的预计，尤其是风险因素为自然因素的时候，处理突发时间就变成了项目风险管理的又一个重要课题，突发时间来源于人员变动、技术因素、客户需求变更或沟通问题等以上主要外界因素。项目管理团队建立之初，首先是要保障团队的专业性和项目分类技术的完整性，当然有条件的能够有后备人员当然是最好的，但对于一般公司，能够保持和外部相关专家的密切联系是解决人员变动的良好方法，这一不但可以起到他山之石可以攻玉的效果，更可能保持技术的前置性和创造性，对于解决技术难度较大的问题，可以保障充分的资源，充分体系项目管理，资源优先，资源优化的原则和团队目标。

6结语

项目管理系统，是依赖于计划系统不断进行的动态过程;通过计划编制和实施、计划调整再到计划编制这个不断循环过程，计划编制时必须充分评估风险的存在，做好风险控制工作，进度控制才能具有一定的弹性，以确保项目目标的按时按质按量的完成。

参考文献:

质量风险控制 篇6

【关键词】企业集团；财务公司；质量控制；风险防范

一、引言

企业集团财务公司是企业发展到一定程度，以所在国家政策为前提，产业和金融有机结合的产物。本文从我国集团企业财务公司的发展现状起笔，分析其存在的风险问题和原因所在，进而对相关解决对策进行研究，以期有益于我国现阶段及未来一段时期内集团企业财务公司的健康高效发展。

二、企业集团财务公司风险研究

1.体制风险

首先，企业集团或者企业集团的子公司在出现经营失败或者资金不足的时候，往往会将生产经营过程中出现的损失和担保等风险行为转嫁到财务公司。其次，出于经营发展的需要企业集团要发布行政指令，其目的是为了让财务公司采取放贷的形式或者向外担保的形式向成员单位提供资金支持，一旦市场环境发生了变化，财务公司就会面临直接的市场风险。

2.流动性风险

首先，财务公司资产负债结构先天不匹配。现金资产、短期投资和贷款是财务公司流动性风险较大的影响因素，现金资产流动性较高，固定资金比例较低，增加了流动性风险。其次，受企业集团资金管理政策的影响。企业集团全面加强资金集中管理，提高资金使用效率的经营策略，会造成集团的信贷资金减少，现金的整体存量下降，财务公司资金来源相应减少，增大流动性风险。再有，央行的货币政策与财务公司的流动性风险。如果央行实施紧缩的货币政策，社会上货币总量和信用总量就会减少，导致资金呈紧张趋势，流动性风险增加。

3.操作风险

操作风险是指因为交易操作不当或者管理系统操作不当引起的损失风险，也经常被称之为内部控制风险。我国财务公司的发展历史较短，监管部门也在逐渐的积累相关的经验，在完善操作流程和监管体系的过程中，有的财务公司因为组织机构存在分工不合理或业务操作方式落后等，最终导致公司的治理结构和内部控制失效，进而产生了操作的风险。

4.信用风险

信用风险是指财务公司在从事信用活动的时候，由于成员单位经营困难无法按照合同约定的时间和数额进行全额支付，进而导致财务公司出现遭受损失的可能性，但是与商业银行财务的分散性相比，财务公司信用风险有自己的特点，其资金集中度较高，因此财务公司在日常的业务发展中要重点关注中长期贷款的风险及因担保不当带来的连带责任风险。

三、财务公司的风险防范

1.强化内控理念， 培育内控文化

首先，加强风险认知。自上至下“风险首位”原则和“内控先行”理念，主动把加强内控作为防范经营风险的关键环节来抓。其次，培育内控文化。一方面，做好公司内部相关人员的金融政策、法律法规宣教工作。可通过开展相关知识的讲座，展开多种形式培训，熟记管理目标、操作流程客观风险点，提升隐患意识，健全和践行激励和约束机制。另一方面，明确内控的目标，将金融风险防范纳入工作业绩考评指标体系，推进安全、流动、盈利三维目标的有机达成。

2.完善内部稽核审计监督制度

首先，健全内控管理机制。科学组织是管理的基石，需以权力适度分离为原则，合理划分管理层次。董事會做好财务公司经营环境的分析工作，进而制定风险管理政策；经营层建立稽核部，监督财务公司各业务部门识别、度量等相关业务风险；财务公司设立专业部门，具体负责管理流程风险，如信贷部负责信用风险的控制、资金部负责流动风险控制等。其次，完善岗位责任制。规范员工行为，明确职责、权限所在，做到指令明确传达，风险及时报告。再有，实行离任稽核制度。使离任稽核有章可循，有规可依，力求客观公正，提升该工作的可行性与规范性。

3.异常交易的全过程监控

处理特殊交易，特别是异常交易时，财务公司需对其展开全程监控。首先，完善总会计控制制度。安全谨慎记录账务，处理业务要及时准确；加强账户特别是特殊交易账户的核对；管理层须不定期参与，检查与指导工作。其次，构建专兼职检查员制度。可招纳熟悉行业领域法律、法规、政策与业务的专兼职检查员。明确其职责范围内，对公司的异常业务及其数据来源行使检查权。

4. 完善检查体系

首先，以非现场检查为基础。依据金融监管预警指标体系和其他信息，从资产流动性、安全性、资本充足性、效益性等方面，对财务公司的风险情况和经营情况展开监测，并作出客观评价和预警报告。其次，大力强化现场检查。在非现场评价和监测预警基础上，明晰现场检查行动的目的、范围和重点。再有，加强专项检查，针对财务公司单项业务开展细致针对性检查。第四，强化全面检查，定期对对企业集团财务公司的总体经营和风险状况作出判断。应加大专项检测频次与力度，如发现问题应立即开展全面检测。

四、结语

本文从企业集团的体制风险、流动性风险、操作风险、信用风险、政策风险等方面对国内集团企业财务公司的发展现状进行分析，并从强化内控理念， 培育内控文化；完善内部稽核审计监督制度；异常交易的全过程监控；现场检查与非现场检查的结合等几个方面对未来集团企业财务公司的工作质量控制和风险防范措施进行了探讨。

参考文献：

[1]中国财务公司协会.企业集团财务公司经营运作研究[M].中国金融出版社，2010：44-50.

[2]殷孟波.大型企业集团产融结合的成因、问题与建议[J].国有资产管理，2012（5）：113-114.

质量风险控制 篇7

卫生系统经济责任审计是通过对领导干部任职期间, 所从事的经济活动的真实性、合法性和有效性进行审计, 借以评价领导干部执行国家财经法规、履行经济职责和廉洁勤政情况, 是组织、人事、纪检监察部门对干部进行考察考核、综合评价、任用和奖惩的重要依据。

卫生系统经济责任审计存在风险的原因是多方面的。从内因讲, 有审计人员素质、审计方法与手段、审计范围与重点等原因;从外因讲, 有被审单位的财会工作不规范、对内审的认识态度不端正、内审标准不统一等原因。笔者认为, 经济责任审计缺乏独立性、审计模式和方法落后、审计质量控制制度不健全、审计机构的地位低下、审计人员的素质不高是造成审计风险的主要成因, 具体讲, 导致经济责任审计风险的成因至少有以下六个方面:一是审计力量缺失。二是审计流程不规范。三是审计重点不突出。四是与相关部门配合协调不够。五是审计手段不完善。六是审计范围缺乏统一标准。

二、卫生系统经济责任审计质量控制对策

化解卫生系统经济责任审计风险, 从总体上讲, 要提高单位领导人对内审工作的认识和提高内审人员的素质采用先进的审计方法和手段;以及加强对审计质量的控制 (包括:内审人员素质控制;审计业务流程控制;审计报告控制;审计分歧意见解决过程控制等) 。具体讲, 甚少应采取以下六项对策。

(一) 规范经济责任审计流程

建立一套严密的经济责任审计流程, 是化解审计风险不可忽视的重要内容。该流程包括:审前调查、编制审计工作计划、下达审计通知书、开展现场审计、撰写审计工作底稿、与被审计单位交换意见、发布审计报告和后续跟踪审计等。尤其要重点关注以下三个方面:一是编制审计工作计划。审计机构在接受经济责任审计委托后, 应当根据具体要求编制审计工作计划, 在编制审计方案之前, 应当了解被审计单位的经营情况, 内部控制的设计以及运行情况, 相关的财务、会计资料, 重要的合同协议以及会议记录, 上次审计的结论、建议以及后续审计的执行情况。从而确定审计重点、审计方法、审计时间和审计要求, 使审计方案具有可操作性。二是关注审计工作底稿。审计工作底稿是内部审计人员在审计过程中形成的工作记录, 是关系到审计证据和审计结论的桥梁。审计工作底稿编制要全面, 不仅要编制问题类审计工作底稿, 而且要编制记录审计人员工作全过程的工作底稿。为了保证审计质量, 避免审计风险。现场审计组长应当对所有工作底稿进行详细复核, 以确定必要的审计测试是否履行、重点审计领域和重要审计项目是否已经获得充分适当的审计证据、受到限制的审计程序是否已经实施替代的审计程序、是否存在尚未解决的重要审计问题或者重大事项, 并判断对其审计结论的影响程度。复核中发现有重大疑问应当及时反馈给审计小组进行进一步的取证和修改。三是作好后续跟踪审计和审计成果的转化。跟踪审计是实施审计质量控制的重要环节, 后续跟踪审计主要是检查被审计单位对前一次的审计问题、审计建议或者审计决定的落实情况, 尤其应当注意的是执行审计建议或者审计决定的效率和效果, 并针对整改中出现的新情况提出进一步切实可行的审计建议, 检验审计建议的有效性, 体现为被审计单位服务的审计宗旨。

(二) 重点关注内部控制环节

卫生系统经济责任审计涉及的范围较广, 涉及到单位各项经济指标的完成情况。但单位内部控制制度的建立、健全及执行情况, 应当作为审计重点关注的内容。卫生系统医院经济责任审计应当重点关注的内部控制环节:一是合同管理的程序。医院所有合同、协议的管理是否经过了相关的程序, 如医疗方面的对外合作项目是否进行了市场调研、成本分析、充分考虑社会效益和经济效益等因素。二是收款环节的内控制度。收款结算环节是否制定了相关的内部控制制度, 执行的情况怎样, 是医院财务控制环节中的重中之重。如闻名全国的石巧玲案件, 就是收款环节没有设立严格的内部控制制度, 才使得不法分子有空可钻。因此, 在对内部控制制度及执行情况审计时, 应当采取调查问卷、相应的书面证据等多种形式收集大量的审计证据。三是大型器材购买环节。大型器材的购买环节是否建立了相应的内部控制制度, 是否有相应的招投标程序, 购买活动的考察、谈判与付款环节是否分置等, 是购买环节重要的控制措施。通过分析性测试, 审查三者之间是否有严格的制约与监督关系, 三者之间没有产生制约与监督关系, 支出的真实性就值得分析, 要进一步审核购买事实是否存在, 购买物品的质价比、性价比等都属于重点审查范围。四是基建工程决策程序是否规范。单位固定资产的投资程序是否合规, 是否经过招投标, 购置决策是否经过集体研究, 公开操作。有无利用职权牟取私利的可能性存在, 是这一个环节应当重点关注的问题。五是医用耗材采购以及药品的采购程序。目前国家对医用耗材以及药品的采购都有明确的规定, 应重点考察医院是否设置了相应的规定, 以及这种相应的规定是否得到了落实。通过内部控制程序的设计和执行情况的测试, 分析有无通过购买耗材和药品收取帐外回扣的情况存在。

(三) 合理确定审计范围

经济责任审计不是涵盖的内容越多越好, 审计范围也不是越广越好。经济责任审计应当依据相关性原则, 从经济责任审计的范围、经济责任的性质和经济责任的大小等方面把握审计重点, 切实选择能准确、客观、恰当地反映或体现领导干部经济责任的内容或事项, 有效地揭示问题。对重大经济事项进行审计和调查, 不搞面面俱到。不属于领导干部经济责任范畴的部门及其活动或行为, 不应列入审计范畴;虽属领导干部经济责任范畴, 但审计无法查实或缺乏可操作性的事项, 也不应在经济责任审计范围之列。同时, 根据审计范围和审计结果, 建立科学公正的责任认定标准和评价体系。

(四) 纪检、组织部门密切配合在经济责任审计中, 象收取租

金不入帐、私设小金库、账外收取回扣等问题, 是审计中最容易出现的风险所在。这些问题通过常规的内部控制测试, 或全面的财务收支审计很难发现。针对这种情况应借鉴纪检监察的取证方法加以实现。这类问题虽然账面没有反映, 但是群众的眼睛是雪亮的, 最大的突破口就是从群众反映的问题入手。经济责任审计是一个涉及面广、层次高、内容复杂的工作, 不只是审计部门一家的事, 出现审计手段难以核实的情况和问题时, 需要纪检、组织等部门介入, 通过纪检、组织等手段加以解决。

(五) 增加效益审计评价内容随着客观形势的发展, 经济责任

审计中以财务收支的真实性、合规性、合法性为主的审计, 已不能满足对领导干部监督工作的需求。经济责任审计要增加效益评价的内容, 保证领导干部任职期间资金的合理有效使用及国有资产的保值增值。要从执行国家财政经济政策、遵守国家财经法规制度和社会影响方面判定其合规性、经济性和效益性。单位的一切经济活动, 包括各项经济政策的贯彻、制订和执行, 各项资金和财物的接纳、调配、管理及使用, 重大工程和项目的决策、组织、实施和运作, 以及所有涉及到与国有资产有关的一切经济活动和经济行为, 都是否遵循了相关的程序和规定。注意揭露由于决策失误、管理不善造成的严重损失浪费等问题, 从而为科学评价领导干部提供充分的依据。

(六) 提高内部审计人员素质

审计是一个专业技术要求很强的职业, 同时也是一个不断面对新法规、新知识、新技能的行业。要求内审人员不断学习, 提高其政策、业务水平, 以便更好地胜任各自岗位, 满足内审工作要求。经济责任审计虽然从帐务监督审查入手, 围绕经济责任展开工作, 但内审人员仅仅会查帐是远远不够的。内审人员的政策水平、业务技巧以及处事协调的综合能力, 在各个审计环节都起着积极作用。卫生系统内部审计人员提高素质要从以下几个方面入手:一是从职业准入入手, 选拔综合素质较高、实践经验丰富的人员充实到内部审计队伍中来。二是组织高起点、多层次、全方位的职业培训, 使内审人员具有较为广博的专业知识。不但要熟悉财务会计和审计业务, 而且要具备经营管理、工程技术、经济法律等方面的知识。建立一支知识结构多元化、专业知识技能化、技术职称资格化的卫生系统内部审计专业队伍。三是提高内审工作的技术方法, 建立审计数据库。加快审计的网络化建设步伐, 加大计算机辅助审计的工作力度。四是建立审计质量责任追究制度。增强内审人员的紧迫感、危机感和责任感, 引导和督促内审人员努力提高自身素质。使经济责任审计真正发挥其在领导干部管理领域的高层次监督作用。

参考文献

[1]刘明辉:《高级审计理论与实务》, 东北财经大学出版社2006年版。

工程施工质量控制与风险管理 篇8

一、全面风险管理的概念

人们对风险的研究历史悠久, 刚开始人们用概率论、数理统计方法研究风险发生的规律, 后来又将风险引入网络, 提出不确定型网络, 并研究提出决策树方法, 在计算机上采用仿真技术研究风险的规律, 这些仍是风险管理的基本方法。直到近些年来, 人们才在项目管理系统中提出全面风险管理的概念。它首先是在软件开发项目管理中应用的。全面风险管理是用系统的、动态的方法进行风险控制, 以减少项目过程中的不确定性。它不仅使各层次的项目管理者建立风险意识, 重视风险问题, 防患于未然, 而且在各阶段、各个方面实施有效的风险控制, 形成一个前后连贯的管理过程。项目全过程的风险管理, 首先是体现在对项目全过程的风险管理上, 即在项目的整个生命期中对项目的不确定因素进行管理。在项目目标设计阶段, 就应对影响项目目标的重大风险进行预测, 寻找实现目标的风险和可能的困难。风险管理强调事前的识别、评价和预防措施。在可行性研究中, 对风险的分析必须细化, 进一步预测风险发生的可能性和规律性, 同时必须研究各风险状况对项目目标的影响程度, 即项目的敏感性分析。随着技术设计的深入, 实施方案也逐步细化, 项目的结构分析也逐渐清晰。这时风险分析不仅要针对风险的种类, 而且必须细化 (落实) 到各项目结构单元直到最低层次的工作包上。在设计和计划中, 要考虑对风险的防范措施, 例如风险准备金的计划、备选技术方案, 在招标文件 (合同文件) 中应明确规定工程实施中的风险的分担。

二、工程施工项目的质量控制环节

工程施工项目的质量控制涉及多个环节, 是一个极其复杂的系统。工程项目在施工的过程中, 施工时间较长, 位置大多相对比较固定, 工作场所在较长时期内流动性又比较大, 而且工程施工的对象变化也比较大, 结构变化多、图纸变化大, 受施工环境影响也比较大, 质量的控制更成为一个困难的事情。我们知道, 影响质量的因素包括人的因素、材料因素、机械因素、环境因素、季节因素、地址因素等很多因素, 而且这些因素有时是相互作用。其次在施工过程中, 由于施工人员、管理人员知识及经验所限, 使很多事情的认识与判断容易产生偏离, 且做出错误的判断。再次由于施工单位受建设单位的投资及进度等相关因素的制约, 有时会忽略质量的要求而去赶工期或速度, 影响施工质量。还有质量的检查包括检查人员的质量相关的知识、经验、认真程度。而且大部分情况下, 如果相关监理人员不能对相关质量问题及时发现, 质检人员对一些内在的质量问题也是没有办法去检查的, 因为他没有办法将已建成的工程拆开检验, 这就为工程施工留下安全隐患。所以对工程项目来说, 质量控制就是为了降低成本, 就是为了合同的顺利进行, 就是为了施工单位的经济利益。为此施工单位在进行质量控制时, 必须遵循以下原则:

一是项目经理必须认真执行国家和上级颁发的各类技术规范、规程、工艺标准、质量验收规范及各项规章制度。对所承担的工程项目的质量负全面责任, 主持编制项目质量计划, 明确质量职能分工, 保证质量计划的实施。组织实施公司质量体系文件, 组织项目质量的定期检查、评审和改进, 实施质量否决权, 定期召开质量分析会, 对出现的问题、缺陷或不合格组织制定整改措施, 对影响工程质量潜在原因采取预防措施。加强项目质量成本预测、控制、分析和考核, 降低消耗, 节约开支, 提高效益。组织项目各专业人员进行施工图纸自审, 参加顾客及其代表组织的施工图纸会审及设计交底, 做好图纸会审及设计交底记录。组织编制本项目部施工质量计划、项目施工组织设计, 分别报公司质量管理部、技术管理部审批后实施。同时, 单位工程、分部工程和分项工程开工前, 应向承担施工的负责人或分包人进行书面技术交底, 技术交底资料应办理签字手续并归档。定期组织质量检查人员验证质量计划的实施效果, 当项目质量控制中存在问题或隐患时, 应提出解决措施。施工过程中, 对发包人或监理工程师提出的有关施工方案、技术措施及设计变更的要求, 应在执行前向执行人员进行书面技术交底。监督有关人员做好进货和过程的质量自检、专检和交接检, 保证进货和过程质量符合标准要求。

二是公司要定期召开质量分析会, 包括公司每季度召开一次质量分析会, 由公司总经理或总工程师主持召开, 质量管理部、技术管理部、物资管理部、施工管理部、标准化管理部的领导和项目经理部的经理或总工程师参加, 认真总结本季度施工质量存在的问题, 制定相应的解决办法。同时, 还要召开: (1) 公司质量系统分析会:公司质量系统质量分析会每季召开一次, 由质量管理部部长主持召开, 质量管理部各专业质量工程师, 项目经理部质检员参加;经理部如实汇报存在的质量问题, 上报质量报表;质量管理部做好汇总, 并做好本月的质量小结; (2) 定期召开项目经理部质量分析会:经理部每周召开一次质量分析会, 由项目经理或总工程师主持召开, 工程、技术、质量、材料等相关人员参加。项目经理部质检员对在施工程质量情况进行总结, 项目总工程师、栋号工程师根据发生的质量问题, 分析产生的原因和可能继续出现的潜在趋势, 做出整改方案措施; (3) 班前质量警示会:利用每天的班前教育, 工、班长或质量员, 对前一天出现的质量问题进行警示, 提出预防措施, 防止类似问题重复出现。

三是开展全员质量教育制度, 开工前管理人员教育, 开工前组织经理部所有管理人员, 对本工程的工程概况、质量目标、工期要求进行教育, 使每个人都清楚了解本工程的特点和各项要求, 把创优质工程作为每个人的自觉行为。同时要求各级管理人员, 根据自己的职责编写自己的工作计划和工作目标, 并和相关人员签订《责任状》。施工人员入场前教育, 工人入场后先组织学习, 由项目经理、项目总工、质量工程师、栋号工程师进行讲课, 内容包括:本工程的概况、质量目标、质量管理办法、质量奖罚办法;提高全体施工人员的质量意识, 提高全体施工人员创优质工序、优质工程的自觉性和积极性。作业队生产、技术、质量等管理人员教育, 施工队入场后, 及时完善施工队的质量管理体系, 并将其纳入经理部的质量管理体系之中。组织生产、技术、质量等管理人员进行专项培训, 协助施工队制定相应的质量管理、质量奖罚办法。重要工序施工前交底教育, 在每道工序开始施工前, 由栋号工程师和质量工程师, 对从事本道工序施工的班组长、技术骨干进行专门的交底教育, 使上述人员明确施工要点、质量要求;做到施工时心中有数, 并指导作业人员做好各项质量工作。

四是工程质量管理必须“以人为核心”, 把人作为管理的动力, 调动人的积极性、创造性, 增强人的责任感, 树立“质量第一”的观念, 提高人的素质, 避免人的失误。以人的工作质量保证工序质量、促进工程质量。

五是要以预防为主, 把对工程质量的事后检查把关, 转向对工程质量的事前控制、事中控制;把对产品的质量检查, 转向对工作质量的检查、对工序质量的检查、对中间产品的质量检查确保工程质量;坚持质量标准、严格检查, 一切用数据说话。质量标准是评价产品质量的尺度, 数据是质量控制的基础和依据。产品的质量是否符合质量标准, 必须通过严格检查, 用数据说话;贯彻科学、公正、守法的职业规范。建筑施工管理人员, 在处理问题过程中, 应尊重客观事实, 尊重科学, 正直、公正, 不持偏见。既要坚持原则、严格要求、秉公办事, 又要谦虚谨慎、实事求是。

摘要：建筑施工质量管理是一种过程性、纠正性和把关性的工作, 必须对建筑工程施工全过程进行质量控制包括工程准备阶段进行的事前控制工作、施工过程中的全面质量控制的事中控制、竣工验收阶段的事后控制。

建设工程质量控制与风险管理探讨 篇9

随着我国经济的快速发展, 管理工程越来越发挥着重要的作用, 而管理工程的主要目标就是提高建筑工程施工质量, 进而控制建筑工程施工成本。质量管理工程与科学和技术之间存在着必然的联系, 因此如何提升建筑工程施工质量以及对建筑施工风险管理控制变得极其重要。工程质量管理的时候, 必须对工程建设存在着的风险进行分析, 然后针对相应风险提出对策, 以确保施工顺利正常进行。

1 建筑工程风险分析

1) 施工组织计划风险。

建筑单位必须要对施工单位施工组织计划进度进行审查, 确保施工组织计划、工序流程、进度安排以及施工单位等满足相应的设计要求和规范。目前我国施工组织计划具有特定的规定, 单独组织计划的时候对于施工阶段每个阶段都应该做出相应指导, 并且确保施工顺利进行, 但是在进行施工组织计划之中, 却存在着极大的风险。

2) 工程设计风险。

建设单位完成建设施工承包合同之后, 必须根据需求进行施工图纸设计并完成审查。对于建筑工程施工而言, 图纸的设计直接关系到施工是否能够按照顺序进行。建筑工程施工流程设计的时候, 必须对于工程进行项目安检、验收以及施工。施工设计图纸完成设计之后, 也就意味着建筑工程必须严格按照设计图纸进行施工, 尤其是对于建筑工程结构安全性以及地基基础安全进行约束管制。

3) 施工人员风险。

建筑工程施工的时候, 建设活动必须要以人为主体, 建筑施工人员包含了决策人、工程设计人员、监理人员以及施工人员。施工过程中人员风险主要表现在施工人员的专业素质以及职业操守上, 这些对于建筑施工质量的影响很大。如文化水平、控制能力、决策能力、技术水平、管理能力、作业能力、组织能力、身体素质及职业道德等, 对于综合素质比较高的管理人员可以优先录取。我国法律规定, 当前建设施工企业的施工人员上岗必须要持证, 只有这样才能充分保证建设工程的施工质量。施工人员风险作为建筑工程质量控制的关键性风险, 对于其控制显得非常重要。

2 质量的管理工程

工程质量管理的顺利进行需要有客观标准作为判定, 从而能够更好的对管理工程工作进行有效评价。管理工程要以质量为主要研究对象和应用对象, 进而对管理工程做出客观评价。

首先, 质量问题是贯穿古今始终重视的问题, 在新时期的背景下, 质量问题有了新的内涵。管理工程的实施要明确质量标准的界定, 进而能够从实际生活角度出发对管理工程做出客观评价。我国经济的快速发展, 离不开工程的建设, 而确保工程的质量需要有效的管理, 进而能够提高经济效益。

其次, 产品质量与工作和生活质量之间有密切的关联。工程的质量即是产品的质量, 是工程施工中整体工作质量的结果, 因此, 工程的整体工作质量决定产品质量的好坏。产品质量、工作质量、生活质量三者之间既存在着联系, 又有一定的区别。其一, 工作质量为产品质量提供重要保证, 而生活质量又对产品质量有严格的要求。其二, 三者的主体存在差异, 产品质量的主体是工人, 其质量的好坏由工人掌握;工作质量的主体是领导者, 其领导人的管理决定着工作质量;生活质量的主体是消费者, 消费者的要求则决定着生活质量的高低。总之, 确保产品的质量, 必须要从两个方面考虑:一方面, 考虑工作质量的原因方面, 另一方面, 考虑生活质量的要求方面。

再次, 质量的本质是随着社会经济的不断发展而改变的。保证产品质量的生产能力、提高工作质量的工作能力、生活质量的需求方面都会随着社会的发展而不断发展, 因而导致人们生活质量发生改变的原因有许多, 主要表现在以下几个方面:

第一, 从生产者的角度来讲, 生产者的设备优劣、经营管理能力等能够影响人们的生活质量;

第二, 从消费者的角度来讲, 对生活追求方式的变化、个人喜好的改变等因素可以影响生活质量;

第三, 从市场角度讲, 市场竞争十分激烈, 因此市场呈现跌宕起伏的状况, 影响着生产者的生产方式和消费者的消费方式;

第四, 国家政策的导向也会直接或间接的影响生活质量;

第五, 随着我国科学技术的不断进步, 生产者应用科技程度的差异会影响生活质量。

最后, 效率与效益决定着质量的管理工程, 质量管理工程的发展, 需要兼顾质量和效率, 而工程的效率和效益必须要与社会的效率和效益保持一致, 因此, 质量管理工程必须要注重兼顾效率以及效益。

3 工程管理风险控制策略

1) 采取国外先进工程质量管理经验。

首先, 我国的管理工程虽然有国家政策的支持和肯定, 但是与美国、日本等一些发达国家相比, 其管理工程的质量还存在一定的差距, 所以, 我国应加强对管理工程的有效研究和应用, 并不断提高管理工程的质量, 进而促进管理工程更好的应用于我国各个领域, 以实现我国经济的快速发展。

2) 加强管理工程的融合性。

目前, 管理工程在我国有了一定的发展, 但是与其他科学以及技术相融合的实例还比较少, 而我国自然科学发展至今, 遇到了很多的限制和阻碍, 需要积极应用管理工程。管理工程在我国的发展, 要想提高其质量, 不能将其孤立于其他科学技术之外进行, 因此, 需要管理工程向自然科学的逐渐融合。

3) 加强监督减少风险。

针对工程质量管理的时候, 必须加强风险管理, 注意在管理过程中积极引入监督机制, 促进整个管理受到群众的舆论监督。从根本上解决当前进行工程质量管理的时候缺乏管理措施, 必须要加强监督落实监督制度。建筑工程的质量管理, 必须从各个阶段加强风险控制, 尤其涉及到资金流通地方更应该加强风险管理控制。按照国家发改委、司法部等部门颁布的相关法规要求, 要求律师对招投标行为、合同签订等合法性需出具法律意见书, 避免工程发包的暗箱操作, 避免没有施工资质的企业进入建设工程行业。最后, 引入会计师事务所介入重大政府投资工程, 会计师事务所可审核资金的来源及流向, 保证资金安全, 并进行成本控制与管理, 确保建设工程质量。

4 结语

随着我国社会主义市场经济不断发展, 新时期我国要想促进粗放型的经济增长向集约型的经济增长发展方向转变, 就需要充分发挥管理工程的优势。建筑工程管理的时候, 必须要对存在着的风险以及工程质量进行控制, 建筑施工过程中必须针对建筑施工质量进行控制才能够为建筑施工提供保障。通过文章针对工程质量管理策略以及风险控制策略研究, 对提升建筑工程质量具有积极推动作用。

摘要：论述了科学、技术、工程、管理间的联系和发展, 并阐述了质量的管理工程和管理工程的质量, 通过对管理工程的进一步研究, 强调了管理工程的质量对经济增长的重要作用, 为风险管理研究提供参考。

关键词：质量,管理工程,质量管理,风险管理

参考文献

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浅谈疫苗生产中的质量风险控制 篇10

疫苗是健康人群用于预防和控制传染性疾病的产品, 其生产水平和质量安全与公众的健康密切相关。我国共有疫苗生产企业40多家, 年产疫苗达10亿人份, 是世界上最大的疫苗生产国之一, 为人类预防多种传染性疾病起到了积极作用。由于疫苗的生产采用生物活性原材料, 生产工艺复杂、生产周期长且对生产环境要求高, 在储存运输过程中的温湿度变化易对制品产生不良影响, 因此属于高风险药品, 需要疫苗生产企业进行严格的生产过程控制与质量管理。应用质量风险管理的机制对疫苗的生产过程进行评估, 识别疫苗生产中存在的主要风险, 有利于企业制定有效的控制与管理措施, 从而降低疫苗生产的质量风险, 提高疫苗的质量与安全水平, 切实保障人民群众的用药安全。

1 质量风险管理的意义

质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险评估、控制、沟通、审核的系统过程。FDA早在2002年就发布了“21世纪c GMP———一种基于风险的方法”, 首次正式提出了在制药行业中运用风险管理的方法。在ICH Q9发布不久, 欧盟就将风险管理加入到了其GMP的法规中 (附录20) 。我国新修订的GMP也明确了制药企业应引入质量风险管理的机制, 要求企业根据科学知识及经验对药品整个生命周期的质量风险进行评估、控制、沟通与审核, 以保证产品的质量。

质量风险管理强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进, 从而保证决策的恰当性与有效性, 避免盲目性, 获得“控制损失, 创造价值”的双重效果。

引入质量风险管理的理念与方法对于疫苗生产企业来说具有重要意义。一方面, 疫苗生产工艺的特殊性决定了其产品质量会受到诸多因素的影响, 只有充分预见并分析各种质量风险, 企业才能够制定并不断完善其生产质量控制体系, 从而保证疫苗的质量。另一方面, 疫苗接种的对象大多为健康人群, 并且以婴幼儿居多, 一旦出现较大的质量或安全问题将带来极为严重的后果与影响, 因此基于风险管理理念的“事前防范”尤为重要, 越早越多地识别风险, 越有利于全面有效地控制风险, 避免质量事故的发生, 保障疫苗的疗效与安全。

2 疫苗生产中的质量风险分析

疫苗的质量风险来源于生产人员、生产用设施设备、生产用物料、生产操作过程以及生产环境几个方面, 疫苗生产企业只有从“人、机、料、法、环”几个方面对疫苗的生产进行充分分析, 才能够全面识别影响疫苗质量与安全的各种风险因素, 从而加以有效的控制管理。

2.1 疫苗生产人员的风险分析

疫苗属于无菌制品, 在疫苗的生产中, 操作人员是造成产品微粒和微生物污染的最大风险。正常情况下, 人体会随时散发出大量的微粒, 这些微粒的表面又附着了一定量的微生物。在生产过程中, 进入无菌生产区的各类物料、工器具以及设备等均可以通过不同形式的灭菌或消毒, 但对于进入无菌区的人员却无法进行彻底而有效的处理。因此, 人员的控制对于疫苗生产尤为重要。人员导致风险的程度取决于人员对无菌原材料、产品、工器具、设备、与产品接触的表面等暴露环境的干扰。人员的防护措施包括洁净服的式样及穿着舒适性、人员的健康与卫生状况、人员的岗位操作技能与操作规范、人员所接受的培训以及人员的工作态度是保证疫苗质量的基本前提。

2.2 疫苗生产设施设备的风险分析

疫苗生产用设施设备通常包括配料罐、过滤系统、灭菌柜、洗烘灌联动线、轧盖机、灯检机以及水系统与空调系统等。设施与设备是疫苗生产的必需硬件, 生产设备的合理设计、正确选型、安装与使用是疫苗质量得以实现的基本保障;设备的验证确认、预防性维护、维修以及标识管理等直接影响设备的状态与使用, 也是影响疫苗质量的主要风险点。在生产过程中, 凡是直接接触药液的容器具及设备表面都有可能带入微粒和微生物, 因此设备的清洁与消毒方式对于防止污染和交叉污染至关重要。在疫苗生产用设备中, 配液灌的材质、过滤系统的选择、滤器 (滤膜和滤芯) 的处理、滤芯与药液的相容性及其完整性、洗烘灌设备的稳定运行、隧道烘箱高效过滤器的完整性等都有可能导致产品受到微生物或异物的污染。灭菌柜作为无菌药品生产最重要的设备之一, 其灭菌控制程序、物品装载方式、热分布与热穿透情况、腔室压差控制等对最终灭菌的效果有直接影响, 因此也是影响产品质量的主要因素。

2.3 疫苗生产用物料的风险分析

疫苗生产的起始材料均为生物活性物质, 如生产用菌种、毒种和细胞株。疫苗生产用菌毒种及细胞的管理, 对于保持其生物学特征、保证疫苗产品的质量及生物安全至关重要。在种子库的制备、登记、检定、保存、领用及销毁等一系列过程中会存在诸多的风险。如果登记信息不明确, 将导致生产用菌毒种及细胞株的使用不可追溯。不同属、不同级别的种子应分开保存, 保存设备及房间应有严格的管理, 标识应清晰明确, 否则容易引起种子的混淆与误领, 引发严重的质量与生物安全问题。

除了生物活性原材料外, 各类原料、辅料、包装材料以及佐剂、防腐剂甚至抗生素等对最终产品的质量都具有重要影响。如果疫苗生产用原料出现质量问题, 将影响所制备细胞和病毒接种的质量, 间接影响疫苗的主要质量指标。如果辅料及内包装材料出现质量问题, 将直接影响疫苗产品的质量。此外, 外包装材料等不与产品直接接触的物料对疫苗成品的安全及稳定性等也具有重要的影响。从物料供应商的风险角度分析, 疫苗生产企业对于物料供应商的控制和管理从某种程度上决定了购进物料的质量。如果企业选择的供应商不具备相关合法资质或不能满足疫苗生产使用的要求, 将无法保证所提供物料的质量, 疫苗产品的质量也就得不到保证。

2.4 疫苗生产工艺过程的风险分析

由于疫苗的生产过程是生物学过程, 最终产品不能进行灭菌处理, 需要实行全过程无菌控制。疫苗生产企业对于有毒生产区及无毒生产区的区分情况、人流及物流的设计方式、人员更衣程序、物品及生产环境的清洁与消毒程序、生产用溶液及器具灭菌方式、分装及冻干等工艺过程的控制等都是疫苗生产过程中污染的风险来源。除了污染风险外, 对于疫苗生产过程中的交叉污染、混淆及差错的风险控制也尤为重要。在疫苗生产的全过程中, 物料及毒种的领用、投料、配制、分装、冻干、包装、清场等均存在交叉污染、混淆及差错等风险。

另外, 当疫苗的生产工艺稳定后, 任何与疫苗生产相关的变更均存在直接影响最终产品质量的风险。虽然疫苗在研发过程中已对生产工艺及质量控制等进行了充分的研究, 但当产品正式获得批准后, 出于改进工艺、扩大生产规模、提高产品稳定性以及法规符合性要求等方面的考虑, 疫苗生产企业仍然有必要进行疫苗生产相关的变更。如果企业对于变更的研究不充分, 没有进行变更前后全面而深入的风险评估, 对变更可能给产品质量带来的影响缺乏充分的认识和了解, 就很有可能对疫苗生产及质量控制造成不良影响, 进而影响疫苗产品的安全性与有效性。

2.5 疫苗生产环境的风险分析

生产洁净环境是个动态的概念, 它是环境控制的各项措施综合作用的结果。对于疫苗而言, 生产环境对产品的主要风险来源于生产环境中的微粒和微生物可能对产品产生的污染, 以及进入生产环境中的物品、人员、设备等可能对产品造成的交叉污染。控制生产洁净环境的目的就是为疫苗生产和质量控制提供适宜的环境, 包括适当的压差、洁净度、气流流向和温湿度等。对于疫苗生产环境的控制依赖于空调净化系统以及对洁净环境的定期消毒与监测。空调净化系统的控制风险主要体现在洁净室的压差与压差梯度、气流组织、送风速度、自净时间、换气次数、温湿度及悬浮粒子等。因此, 空调净化系统的设计方式与循环方式、空气源 (新风比例) 、温度控制系统 (冷冻水与热水) 、压力控制系统 (初、中、高效过滤器) 以及空调净化系统的定期维护保养等都是影响生产环境洁净度的风险点。此外, 对于生产环境的清洁与消毒方式及频率决定了洁净环境的微生物 (沉降菌与浮游菌) 水平, 也是影响生产环境的风险因素。

3 疫苗生产中的质量风险控制措施

3.1 加强疫苗生产人员管理

由于从事疫苗生产的人员是影响疫苗质量的最大风险之一, 因此疫苗生产企业必须对从事生产的相关人员进行严格的控制与管理。这些管理制度应当涵盖人员的专业知识、卫生、健康、岗位要求、生物安全以及无菌操作等各个方面。更为重要的是, 疫苗生产企业应当建立健全培训管理制度与考核机制, 使生产相关人员具有良好的质量意识, 能够规范生产操作, 以最大限度地降低人员对疫苗生产造成污染的风险。

3.2 完善生产设施设备管理

设施与设备是疫苗生产及质量得以实现的基本保障, 因此疫苗生产企业对于生产设施设备的管理直接决定了其生产稳定程度与产品质量水平。缺乏对生产设备充分的性能确认以及定期全面的维护保养是目前疫苗生产企业在设备管理方面普遍存在的问题。生产设备的设计和安装应有利于避免污染和交叉污染, 并且便于操作、清洁、维修和保养, 这点在设备的设计与安装确认阶段就应予以考虑。设备的运行与性能确认应确保设备在生产工艺规定的参数范围内能够稳定运行, 降低由于设备故障对生产过程与质量控制的影响。此外, 为了满足新版GMP的要求, 也为了产品质量的持续稳定, 设施设备的升级改造也是疫苗生产企业应当适当考虑的问题。

3.3 加强生产用物料及供应商管理

疫苗生产用菌毒种、细胞以及各类原材料是疫苗质量得以实现的最重要保障。对于菌毒种及细胞株的管理, 疫苗生产企业应当建立完善的管理制度, 按照国家相关规定详细记录菌毒种及细胞株的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代、冻干日期和数量等。在种子保管过程中, 传代、冻干及分发领用记录等也应清晰并可追溯。不同属、不同级别的种子应分开保存, 保存设备及房间应有严格的管理, 避免出现遗失或引发生物安全问题。对于其他原材料, 企业应当根据产品的特点及生产工艺建立更为严格的内控标准, 并建立每一种物料及其供应商的质量档案, 基于风险的原则开展供应商审计, 加强对物料供应商的源头控制管理, 定期对物料的质量情况进行回顾分析, 以更为全面地保证最终产品的质量。

3.4 确保疫苗生产工艺持续稳定

为了有效控制疫苗生产中的污染、交叉污染、混淆及差错等风险, 疫苗生产企业应当对疫苗生产的全过程进行充分设计与验证。疫苗的生产验证包括产品的生产工艺验证、培养基模拟灌装试验、产品的灭菌有效性验证、溶液的除菌过滤性能验证、设备及器具的清洗与灭菌验证、关键生产设施设备的确认、生产环境的验证以及人员的更衣确认等涉及生产工艺过程的各个方面。完善的生产验证可以促进生产工艺的持续改进, 也有利于提高企业对于生产过程的控制能力。此外, 当疫苗生产企业需要进行生产相关变更时, 应对变更进行全面深入的风险评估与研究, 充分分析变更可能给产品质量带来的影响, 进行变更前后的对比研究, 从而降低各种风险, 真正实现质量的持续改进。

3.5 加强疫苗生产环境的控制监督

为了确保无菌药品的质量安全, 新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟通用的A、B、C、D分级标准, 对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求, 特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测, 对生产环境中的微生物和表面微生物的监测也做出了详细的规定。疫苗生产企业应当按照新版GMP要求实施必要的改造及生产环境控制监督, 保证疫苗生产所需的环境, 从而保证产品的质量。

4 结语

综上所述, 质量风险管理是一种以科学为基础, 并且切合实际的决策过程。疫苗生产中的质量风险来源于生产人员、设施设备、生产用物料、生产工艺过程以及生产环境的诸多方面。基于质量风险分析, 加强疫苗生产人员、设施设备以及生产用物料的管理, 确保疫苗生产工艺持续稳定, 同时加强对疫苗生产环境的监督控制, 有利于切实保证疫苗的质量与安全。

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