质量风险（精选十篇）
质量风险 篇1
一、改进现行审计体制, 增强审计的独立性
最理想的措施是对现行的行政型审计模式进行改良, 即在现有的基础上, 提升审计署的规格和地位, 省级以下审计机关实行垂直领导, 实现地方审计机关在人事管理、审计经费和审计事项的完全独立, 不再受地方政府的管理和干扰, 真正实现独立、客观、公正地进行审计。体制创新的难度确实很大, 这个过程可能还很长, 但我们不能因此而无所作为。目前, 要围绕确保审计的独立性, 积极协调与有关领导机关的关系, 建立有利于实现审计独立的工作制度, 以降低体制风险, 如经费保障制度、项目计划管理制度、审计结果独立公告制度等。要解决经费受制于财政的问题, 要解决党委、政府、人大、纪委、检察、组织等多头管理问题, 审计结果公告要向透明、制度化发展, 通过社会舆论提高审计工作的独立性, 减少不正当的权力干预等, 对经济的发展起到保驾护航的作用。
二、强化审计质量意识, 加强审计质量管理
审计质量管理要贯穿整个审计工作的各个环节, 我们要采取积极有效的对策, 在提高审计质量上下功夫。
一是规范审前调查工作, 编制科学的审计方案。要做好审前调查工作, 了解清楚被审计单位的情况, 详细填写调查记录。在此基础上本着重要性、谨慎性的原则, 制订科学的、操作性强的审计实施方案。同时, 针对审计过程中的变化及时调整审计实施方案, 并履行相关的审批手续。
二是认真谨慎、依法取证。要以科学的方法认真分析证据、鉴别证据, 增强职业谨慎性和敏感性, 不放弃审计过程中发现的各类问题、线索, 并注意依据问题的性质和特点, 收集审计证据, 并确保其具有客观、相关、充分、合法、重要和胜任的特性。认真做好审计日记, 以保证审计证据有充分的法律效力。
三是依法定性。在定性时引用明确的法规名称和具体条款, 禁止引用废止或失效的法规, 避免将审计定性依据和审计处理依据相混淆或审计处理依据代替定性依据。对审计发现问题作出“客观、准确、合法、适当”的定性。
四是严格审计程序。在制定审计工作方案, 确定具体审计事项的时间、内容、范围和目的时, 严格按审计程序履行各种必要的手续, 坚持审计回避、双向承诺、分级负责、全面抽查等必要的规定和程序, 既要严肃要求被审计单位如实提供资料的真实性、完整性, 又要增强审计组成员的质量意识和责任感, 加大审计复核力度, 严格执行审计复核和审定制度, 实行审计项目三级复核制度, 善于以职业敏感发现问题。
五是要强化审计过程监督, 局领导层在加强自我约束和管理的同时, 要时刻掌握审计人员的思想、作风变化, 要及时与审计组加强信息沟通, 要加强审计廉政监督, 在加大审计公开的力度, 把自我监督贯穿于审计工作的全过程。
六是规范审计报告的编审, 报告中要有被审计单位对提供会计资料的真实性和完整性的承诺, 陈述要客观、内容要完整、证据要确凿、评价要适当、建议要可行;层次要分明、重点要突出、语言要明确通俗易懂, 让“外行”看得明白。
七是审计处理一定要依法行事, 要充分听取、认真研究被审计单位的意见, 正确的要予以采纳, 做到既要勇于坚持原则, 也要勇于修正错误。要坚持以事实为根据, 以法律为准绳, 充分考虑问题产生的主客观背景, 实事求是地进行谨慎处理。
三、狠抓队伍建设, 提高审计人员素质
审计人员具有较高政治、思想品德和业务素质的同时, 更应具有注册师那样的职业道德、职业意识和法律责任, 这就要求进一步提高审计队伍的整体素质, 适应审计工作所肩负的重要监督职能。
一是要“以人为本”, 强化教育培训, 丰富教育内容, 拓展教育空间, 增强教育的针对性、时效性和吸引力。要针对工作出现的新情况新问题, 学习新知识, 掌握新本领, 特别要结合思想解放大讨论活动的开展, 启发思维、开阔视野, 提高技能。
二是要强化职业道德教育。对现行政策、法规进行经常性温习, 对新出台的政策、法规进行及时学习, 对审计先进事迹、典型教训进行对照剖析, 不断提高职业素养。
质量风险管理方案 篇2
一、概述
为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。
（一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。
（二）执行依据
《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品GMP认证检查评定标准》 《中华人民共和国药典》
《药品不良反应监测管理办法》
二、人员及职责
（一）质量风险管理小组： 组
长：总经理
副组长：质量技术副总、生产副总经理
成员：生产部、技术部、物资部、设备部、质量部及各部门相关人员。
（二）职责：
风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。
风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。
风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。
生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。
技术部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析。质量部职责：收集市场不良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。
物资部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。
设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。
三、主要内容
（一）定义与分类：
药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。
药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。
药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。
根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类：
Ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。
Ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。
Ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
对于I类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于Ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于Ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。
（二）制定风险管理方向：
企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。(三)风险梳理
企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、领入、贮存过程、生产操作、设备运行、工艺规程执行、质量控制过程等环节可能出现或存在的影响产品质量的风险进行系统的梳理。
企业应总结出药品上市后产品的安全性问题，主要针对产品质量投诉与不良反应信息，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目需补充哪些安全性信息。
注：企业需将风险梳理后按要求进行分类。并制定风险可接受标准。(四)风险评估
风险评估是在企业风险梳理的基础上，评估每一个问题可能出现的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进行汇总分析，确定最终需控制的风险项目。
(五）风险控制
针对评估完的风险，需要制订措施进行处理，有针对性的制定有效降低药品风险的方法，如培训的实效性、物料质量稳定性、工艺参数合理性、纠正与预防控制的可行性，偏差、变更的可控性等。针对上市后风险向社会发布药品安全性警示信息，对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育，采取限制药品使用等措施。此外，还需要不断对风险方案的运行和执行质量进行持续的监控，确保各部门的风险评估计划有效实施。
（六）风险沟通
风险沟通是在企业负责人及其它有关人员之间进行风险及其管理方面信息的交换和共享。在处理风险管理的过程中由于掌握的信息和经验不同，可能造成对风险管理过程的认识不同，因此有关人员有必要开展风险沟通过程，建立在同样基础上的风险认知，更利于质量风险管理的开展。风险沟通可在任何阶段进行。
（七）风险评价
制定的风险管理方案在实施一段时间后应进行效果评价，依评价的效果完善或变更风险管理方案，以达到药品质量风险最小化的最终目标。质量风险管理是一个持续性的质量管理程序。对风险的管理和认知，与掌握的专业知识水平有关。具备不同的知识和经验，对风险的认知会不同。随着全员质量风险意识的提升，质量风险管理活动需要不断地融入新思想、新经验、不断的完善风险管理方案。
四、风险管理方案
结合企业现状，考虑质量风险管理是一个持续性的质量管理过程，需逐步完善，现针对此项工作制定2011年计划，详细内容如下： 序号 评估分类 具体内容 责任部门 备注 1 工艺稳定性 * 工艺参数的执行评价 * 工艺验证的评估
* 原辅料、包材变更情况（包括加速试验）* 小试、中试风险评估 * 工艺设计评价 技术部生产过程风险 * 生产过程偏差、调查评估
* 生产设备使用、检修评估（安装、设计、运行、性能）* 人员培训考核
* 空调系统、水系统异常数据分析评价 生产部设备管理 * 仪器、仪表检验数据分析 * 设备设计
* 设备检修情况评价（设备维修计划）设备部物料管理 * 供应商审计评价 * 物料验收、贮存、发放风险评估 * 物料采购计划执行评价 物资部质量管理 * 质量监控数据分析，环境监测（沉降菌、浮游菌、温湿度、压差、尘埃粒子）
* 验证数据分析 * 偏差、变更分析 * 质量事故评价
* 异常情况分析 QA室
* 投诉和不良反应评价 * 抽检数据分析 质量管理部
* 检验数据评价分析（超标数据、过程数据）* 环境监测数据分析（无菌室、取样间）* 检验仪器、设备校正使用、维护评估 * 稳定性考察数据分析 * 实验动物使用情况分析 * 热原灵敏度评价
* 培养基无菌度（灵敏度）复核 * 试剂、试药使用情况对比分析 * 成品检验数据的分析 QC室
注：2011年主要以三七总皂苷原料生产的产品为主。方案要求：
1、各部门应对本部门的风险内容进行分解，制定评估计划，并落实实施计划，进行统计分析。
2、数据按月统计、半年汇总一次，并进行统计分析，以分析评做成结果作为下年的风险评估计划。
3、依据风险评估结果逐步完善修订公司文件系统，提升整体质量管理体系。
中药物质量种植风险研究 篇3
【关键词】川佛手；单因子指数法；加权平均综合指数法；层次分析法
目前，对于中药物的研究，已经有很多前人成果，有模糊评价法，神经网络等，而达州市有着丰富的药材资源，被誉为“川东药库”。本地气候适宜，土壤肥沃，水资源丰富，无工业污染。药农已从70年代开始在本地栽培药材，掌握了丰富的种植经验，并形成了药材种植意识，农村产业结构调整的新形势下，在当地政府的大力支持及科学技术不断的投入下，在达县金福中药材种植有限公司的带动下，已辐射药材种植面积到2.2万亩以上，其中川佛手[1]种植面积1.1万亩，并形成了一定的规模。而佛手主要功能是疏肝理气，和胃止痛。用于肝胃气滞，食少呕吐等。本文所用数据均来自达州市农业局有关统计数据。
1 模型思路
[2]本文主要从种植的重金属污染、农药污染、化肥污染三个方面进行研究。川佛手在种植时，质量安全风险主要是重金属污染，农药污染，化肥污染，通过污染指数模型及改进的层次分析法，来探讨污染状况与改进措施。
1.1 土壤重金属污染
重金属[3]是一类具有潜在危害的重要污染物。由于重金属在土壤植物系统中所产生的污染过程具有隐蔽性、长期性和不可逆性的特点，所以当重金属通过在土壤植物中迁移转化，经过食物链的积累和放大作用以后，对生物将产生更大的毒害作用。按照目前的国际标准，中药重金属污染主要包括铅、镉、汞、铬、砷等。我国药用植物及制剂进出口绿色行业标准限量指标：重金属总量≤20.0mg/kg，铅（Pb） ≤15.0 mg/kg，镉（ Cd） ≤0.3mg/kg，汞（Hg） ≤0.2mg/kg，铬（Cr） ≤10.0mg/kg，砷（As） ≤2.0mg/kg。
1.1.1 单因子污染指数法
依据土壤环境质量评价标准GB5618-1995，我们定义单因子污染指数，其公式为
1.1.2 加权平均综合指数法
1.1.2.1 计算方法
评价土壤重金属污染时，重金属污染因子的权重是影响评价结果的关键因素，利用层次分析法，根据重金属对人体健康危害的程度，计算重金属污染物在土壤环境质量评价中的权重，并将其应用于平均综合指数法，我们称之为加权平均综合指数法。并且污染指数定义为
1.1.2.2 重金属污染因子权重的确定
第二，利用构建的比较矩阵B，根据公式（5），求出判断矩阵C，如下式（7）。
1.2 化肥污染
川佛手在种植过程中会施加一定的化学肥料[6]以促进其生长，但化学肥料却在一定的程度上含有有损川佛手生长的物质、甚至有些化学肥料中的某些物质能够通过川佛手的根茎的渗透作用进入川佛手体内，影响其生长。另外，一些化学肥料运用在土壤中很可能会改变土壤的酸碱度，以致影响原本适合川佛手的生长环境。
土壤的环境质量评价方法很多，目前常见的主要有单因子评价法、模糊综合评价法、灰色聚类法和综合指数法，所以化肥污染的计算也可用公式（2），公式（3）的模型去求解。用公式（3），得到结果 =0.4607<1，土壤未污染，适宜发展绿色中药材，其中权重 =（ 0.5816，0.3090， 0.1095）分别为亚硝酸盐、硝酸盐、杂质。计算结果中 Max=3.0037，CR= 0.0032<0.1 ，根据《中华人民共和国国家标准》，利用化肥污染对人体危害程度构造的判断矩阵可满足层次分析法的要求，能够通过一次性检验。
1.3 农药污染
农药[7]在川佛手的种植环节必不可少。四川达州的天气相对适宜一些害虫的生长。这样对川佛手的生长同样也会产生影响。施加的农药可能会因为时间的问题而在川佛手体内有一定的残留，在人制造川佛手或则食用川佛手过程中对人体造成伤害。所以，准确评估农药的残留及其危害程度，对川佛手的药效有相对重要的作用。 目前我国大量使用的化学农药约有50多种，农药总施用量达131.2万吨（成药），平均每667㎡施用931.3g。中国农药生产量居世界第二位，产品中杀虫剂占70%，杀虫剂中有机磷农药占70%，有机磷农药中高毒品种占70%，致使大量农药残留，带来严重的土壤污染。对此，我们可以把农药中的成分，如有机磷农药、有机氯农药、氨基甲酸酶类、苯氧羧酸类等作为影响因素，其中权重为
=（0.4668，0.1603，0.2776，0.0953）计算结果中 Max= 4.0310，CR= 0.0115<0.1 ，根据《中华人民共和国国家标准》，利用农药污染对人体危害程度构造的判断矩阵可满足层次分析法的要求，能够通过一次性检验。利用公式（3）的模型去求解，得到结果 =0.6750<1，土壤未污染，适宜发展绿色中药材。
2 建议
根据上述讨论，可知达州的污染指数都小于1，未被污染，适宜发展绿色中药材。不过有些指数快超标了，例如铬、有机磷农药，我们必须防患于未然，给予警示，针对这些即将超标的重金属，农药，化肥必须进行控制。根据文献[6]-[8]，我们提出了以下的改进建议：
2.1 控制重金属污染的措施
（1）加大大气污染治理和水污染治理的宣传力度，提升它们的防治科技水平，健全相关法律法规，减少它们中的重金属成分对土壤的间接污染。对常见的重金属汞、铅及其化合物污染控制虽已有可靠的工艺流程，但是砷、铬、镉及其化合物污染控制技术需要提高并且大力度创新。
（2）根据物理或物理化学的原理来治理土壤重金属污染，可以采用工程治理方法、淋洗法、热处理法、电解法等方法，综合防控土壤重金属污染；根据生物的某些生物习性来适应、抑制和改良重金属污染，可以采用动物治理、微生物治理、植物治理等方法控制重金属废弃物的污染，有效降低土壤中重金属含量。
卷烟质量风险管理研究 篇4
一、质量风险管理的概念
风险是一种不确定性, 是损益发生的可能性, 一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质量的因素很多, 从风险源来讲, 导致产品质量风险的风险源很多。质量风险管理是一个系统化的过程, 是对产品在整个生命周期过程中, 对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。卷烟生产企业防范卷烟生产过程中的产品质量风险, 首先应该明确卷烟的特征, 根据特征分析影响这些特征的关键因素, 进而确定风险的大小, 根据风险的大小确定企业管理资源的投入和控制的方法。
二、质量风险管理流程
卷烟有其相对复杂的加工技术。在确定好工艺路线后, 在产品制造过程中的风险管理通常包括风险识别、风险衡量和风险控制以及评价等阶段。质量与风险等相关职能管理部门应根据质量风险管理流程加强产品质量风险管理 (见图1) 。
1、风险识别
风险识别是指风险管理部门运用一定的方法, 系统地、连续地认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因的行为。风险识别过程包含两个环节:一是感知风险, 即了解客观存在的各种风险———可能发生的事故;二是分析风险, 即分析引起风险事故的各种因素。一般性风险识别方法包括保险调查法、保单对照法以及资产损失分析法等。个性化的风险识别方法有财务报表分析法及流程图分析法等。
因为风险的复杂性及企业经费的限制等原因, 任何一种方法不可能识别企业面临的全部风险, 更不可能揭示导致风险事故的所有因素。因此, 卷烟生产企业必须根据本单位的性质、规模以及每种方法的用途, 将多种方法结合使用。风险管理人员对那些相对复杂、潜在的风险要经过多次识别以获得较为准确的答案;必须根据实际问题选择效果最优的方法或方法组合。目的是尽可能识别卷烟生产与加工过程中产品的质量风险。
卷烟生产企业在风险识别产品质量风险时应参考以下几个方面的资料, 以达到有效识别风险的目的:风险管理理论。根据卷烟生产与加工的过程, 从理论上分析哪些步骤是影响产品质量的关键因素, 把这些关键因素作为重点识别对象。历史生产数据。对于在产品生产历史过程中经常出现偏差项目的影响因素可以确定为有风险。消费者关心的指标。卷烟最终要卖给消费者, 市场是指挥棒。因此, 企业应特别关注消费者特别关心某项指标, 把该指标作为风险进行控制。产品的控制指标。对于卷烟产品, 通常需要控制的指标是确定的, 在进行识别时可以按照需要控制的指标进行倒推, 找出影响这些指标的因素, 这些影响因素就是识别出的风险。
2、风险衡量
风险衡量是在风险识别的基础上, 进行风险分析和风险评估。在进行风险衡量时应该特别关注两个方面的问题:一是风险发生的可能性是多少;二是风险产生的后果是什么。对于风险衡量, 卷烟生产企业首先应建立一个包括从研发、生产、销售在内的全过程识别制度。重点监控工艺质量, 吸收各方面专业人士组成评估团队, 团队的负责人应对质量风险管理的概念有很好的理解, 并能够协调各专业的工作。风险衡量是对于已经识别的风险进行风险性评估, 应采取定性与定量相结合的方法进行。通常根据该风险事件的严重性、发生概率和检测概率进行汇总分析。针对不同的事件按照德尔菲法的方式进行专家打分, 结合企业内部可以承受的水平, 确定一个承受值, 将相应的得分相乘, 可以确定每一个风险事件的风险水平, 进而确定其风险等级。企业可以按照以识别出的风险控制项目为主线, 进行风险程度的评价。
3、风险控制
风险管理的根本目的在于尽可能将风险损失控制在可以接受的范围内。管理者在进行风险衡量后, 可以分析风险是否在控制之中, 风险发生的概率是否可以进一步降低。
对于卷烟产品质量风险控制环节, 应关注以下几个问题:一是识别出的风险发生概率及发生后导致的损失是否在可以接受的水平。如果在可接受的水平, 那么企业在日常工作中需要建立并不断完善相关的控制程序, 使得风险不会增加。二是综合考虑利益、风险和资源。在利益、风险和资源三方面寻求平衡点理论上说, 如果投入足够的资源, 任何可控风险都可以将其发生概率降为零。但对于企业来说, 在确保产品质量的各项指标和质量风险得到控制的前提下, 降低成本是其主要的工作。三是企业抗风险的能力。风险管理者在风险识别完成以后, 衡量风险的大小, 评估本企业应对该风险的能力。在现有的控制水平下, 如具有降低风险的能力, 那么企业应该制定相应的计划, 以降低风险发生概率及其带来的损失乃至消除该风险。如果没有能力承担该风险, 应采取保险或其他途径转移风险。
4、风险评价
在风险控制分析之后, 一个重要的工作就是对风险控制的情况进行审查和评价。观察系统是否有超出当时风险衡量所在状态的情况, 是否有必要通过技术改进或采取其他措施降低风险。卷烟生产企业应该建立年度的风险审查制度, 全面、系统分析一年来的产品质量各项指标以及风险控制情况, 总结偏差特点和趋势, 建立风险降低的改进计划。此外, 企业还应该在以下情况发生时, 对质量风险进行再评价:一是原料产地或辅料发生变化;二是工艺或设备发生变更;三是法律法规或技术要求发生变更;四是企业的管理层或客户提出对质量更高的要求。
在完成风险识别、衡量并采取相应控制手段以后, 企业需要对整个质量风险管理的执行情况及年度风险审查的结果和改进计划在组织内部进行协商与沟通。协商与沟通主要应该包括以下几个方面:一是将识别的结果以文件的形式固定下来, 并得到质量负责人的批准;二是对包括一线操作人员在内的全体管理与技术人员进行培训和考核, 使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。质量监督人员与风险管理人员对生产过程中的质量风险的控制情况进行监督, 发现偏差进行及时的记录和处理。三是在确保识别出的风险因素全部得到控制的情况下, 对生产出的产品指标检测情况、生产过程的工艺控制情况和生产过程中发生的偏差以及偏差的处理等信息进行分析, 确认是否出现新的或原来没有识别出的偏差。如果有, 则重新执行风险识别的过程。
三、质量风险管理措施
产品质量管理经历了质量检验阶段、统计质量阶段和全面质量管理阶段。事实证明全面质量管理能够最大限度保证产品质量。在防范产品质量风险时, 应该实施全面风险管理。全面风险管理是由企业董事会、管理层和所有员工所共同参与的, 目的就是要把风险控制在企业承受范围之内, 并增进企业价值的过程, 也就是要将风险意识转化为全体员工的共同认识和自觉行动。全面风险管理需要风险管理专业人才、系统科学的方法来实施, 以确保所有的风险都得到识别, 让识别的风险都得以有效控制。正如前文所述, 卷烟的质量主要是内在质量, 应该重点控制内在质量风险。但卷烟的生产与加工经历多个环节, 应采取全面质量管理和全面风险管理想结合的办法来防范卷烟质量风险。卷烟生产企业首先要从原料与辅料供应、生产过程监控、生产技术支持和企业管理等各个方面采取切实有效措施, 为卷烟的生产与加工提供必要的生产条件;其次, 企业应建立健全统一的质量保证体系, 对异地生产的产品实行统一的工艺技术标准和质量检测标准, 使企业在统一标准的保证下生产相同品牌的香烟, 确保产品质量的稳定;第三要强化全体员工的质量意识, 加强对有关员工的培训工作, 切实把好卷烟品牌的质量关。
四、结论
产品质量问题时有发生, 但人们对质量的要求越来越苛刻, 产品质量问题与消费者维权行为可谓行影相随。如果产品出现质量问题, 必然对企业产生不利影响。卷烟作为特殊的产品, 其质量问题虽与其他商品不能同类而语, 但从单个企业而言, 仍然存在市场竞争, 必然不能忽视产品的质量, 对质量风险更是高度重视。如果企业根据风险管理流程、结合全面质量管理和全面风险管理, 可以有效防范卷烟质量风险。作为中国的卷烟生产企业, 只有认真加强质量风险管理, 才能尽快缩小同世界发达国家在烟草领域的差距, 更好地保证卷烟质量。
参考文献
[1]刘钧:风险管理概论[M].清华大学出版社, 2008.
[2]刘树林等:药品生产过程质量风险管理探讨[J].中国药物警戒, 2007 (6) .
[3]吴红旗:产品质量的风险评估管理[J].电子质量, 2004 (4) .
药品流通环节质量风险管理浅析 篇5
【关键词】药品流通；质量风险；管理；建议
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）05-0109-02
药品具有商品属性，需经过生产、质量验收、贮存、销售后才能为患者所用，一旦上述各个流通环节出现问题，将直接影响患者用药安全[1]。因此在药品流通过程中相关机构必须按照国家法律法规、行业标准对药物进行管理、监督，以确保用药安全，另一方面，药品生产企业也应对各自负责的药品流通环节中存在的风险进行详细评估，并制定相应的风险管理制度，在本文中，笔者结合自身工作经验，总结了药品流通中的常见风险因素并提出相关管理建议，具体内容如下。
1 药品流通环节现存问题分析
1.1 采购
采购合格的原材料、包材是药品生产的基础。目前，在药企中负责采购的人员往往不具备医药专业知识，其安全意识及法律意识单薄，在采购过程中往往更关注价格，甚至通过非法渠道低价采购或伪造账目，从而影响药品质量、令企业蒙受损失。
1.2 质量验收
药品质量验收合格后方能进入贮存环节，而目前部分药企对药品质量验收不够重视，主要体现在缺乏统一的质量管理标准、缺乏规范的检验操作要求、缺乏真实的验收结果三个方面[2]，这也是验收环节存在的质量风险因素。
1.3 药品贮存
温度、湿度等贮存条件对药品的性能影响较大，而部分药企的药品贮存条件往往难以达到要求，如储存设备不能满足储存要求、缺乏定期维护、库房卫生状况及温湿度不达标等[3]，上述缺陷均能对药品性能的均一性、稳定性和有效性造成一定风险。
1.4 药品销售
药品的销售环节同样存在风险，主要包括违规经营、药品销售管理不善、药品非法销售等；违规经营包括药品“挂靠”、“走票”、“作假账”等；药品销售管理不善是指对药品的销售对象、使用情况、售后事宜、物流信息缺乏质量追踪和记录；非法销售是指在销售任务压力下，将药品销售给非法组织、不具有购买资质的厂家或个人。
2 药品流通环节质量风险管理
2.1 建立完善的质量管理体系
制定药品采购、验收、贮存的质量控制标准及登记制度；建立生产、检验的标准操作流程；通过培训、考核等举措提高从业人员的职业素质、专业能力、安全意识和法律意识；完善药品售后服务质量评估体系，使不良反应事件及药品流向的追溯成为可能，不断提高药品质量管理水平、增强企业对于药品流通环节的可控性。
2.2 建立药品流通信息监控平台
采取信息化的管理模式，借助互联网，将药品物流信息（采购信息、验收材料、生产记录、药品出入库登记记录、药品销售对象信息、药品售后信息等）及时提交至药品监管部门，使药品流通各个环节的实时监控成为可能，同时保证药品流通环节的规范性。
2.3 落实审计制度、责任追究制度
根据质量管理标准，企业内部对药品流通各环节进行定期审计，对于偏差事件，应举行专题会议深入剖析，对责任人应依据国家法律、企业规定进行严肃处理，从而将从业人员对药品流通环节所造成的风险控制至最低水平。
3 重点药品质量风险管理
重点药品是指医疗机构所用药品中较为常用、使用频次较高、具有较高质量风险、具有较高操作要求、价格昂贵的一类药品，具体包括冷链药品、管制类药品等[4]，企业应特别重视对于这类药品流通过程的风险管理。冷链药品一般包括生物类制品、血液制品等，由于该类药品对于储存和运输的温度具有特殊要求，若发生断电、设备故障可导致冷链药品变质、变性，因此，应设定相关应急预案，如采用冰袋辅助方式保持库温、及时转移药品等，而对于温度不能满足冷藏要求的，则应停止供货、返库[5]。管制类药品则包括精神药品、毒性药品、麻醉药品等，在这类药品的流通过程中，应特别加强采购、贮存和销售环节的监控，如采取双人双锁管理制度[6]等，以保证药品流通合法性及用药安全。
4 小结
保证药品流通中的药品安全是患者用药安全的基本要求，也是药品生产企业从业者应遵守的法律底线。药品流通各个环节与患者生命健康、治疗效果密切相关，从企业自身做起，详细分析药品采购、验收、储存、销售环节中存在的问题及潜在风险，并采取针对性的管理措施有助于保证药品安全。实际上，目前在药品的采购、验收、储存、销售环节中，普遍存在着从业人员职业素质较低、从业人员专业能力不足、药品流通环节缺乏统一的质量管理标准、药品流通环节缺乏规范的检验操作要求、缺乏真实的验收结果、贮存条件不达标、违规经营、违法销售等问题。针对上述问题，笔者建议，通过建立完善的质量管理体系、建立药品流通信息监控平台、落实审计制度、责任追究制度、加强对于重点药品质量的风险管理等措施，有助于保证药品流通的合法性、安全性、可控性，值得在药品管理工作中加以实践。
参考文献：
[1]施能进， 王刚. 药品质量风险管理在医院药房的实践[J]. 中国医院药学杂志， 2013， 33（12）：1000-1002.
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浅析质量意识缺失存在的风险 篇6
我们经常会听到“态度决定一切”、“意识形态决定上层建筑”等类似的话, 不同的人对待同一件事肯定会有不同的态度, 态度会转化为影响质量的风险因素, 并最终转化为产品的质量, 而这种态度就是我们通常所讲的质量意识。
随着GMP (2010版) 的实施, 风险管理已经成为热门的话题, 有人误认为风险管理就是简单地运用风险管理工具撰写合格的风险评估报告, 而不是基于团队经验和对整个工艺的深刻理解和执行进行风险评估报告的撰写, 正是类似这样的质量意识的缺失成为了制药行业存在的最大的风险。
1 质量意识的概念
提到质量意识, 简而言之, 就是一种良好的工作态度。更确切的说, 质量意识是一个企业从领导决策层到每一位员工对质量和质量工作的认识和理解, 这对保证产品质量的生产行为起着极其重要的影响和制约作用。质量意识体现在每一位员工的岗位工作中, 也集中体现在企业最高决策层的岗位工作中。企业以质量求生存、求发展, 质量意识则是企业生存和发展的思想基础。
制药行业与人的健康紧密相关, 对制药人员质量意识的要求也更加严格, GMP要求相关人员具有相应的教育背景、丰富的实践经验、适当的专业培训外, 除具备良好的质量意识是关键的前提条件。个人理解制药行业的质量意识至少应包括主人翁的责任意识、诚信意识、系统意识、风险意识、学习欲望、时间观念、归零心态、以事实和数据为依据、一丝不苟和精益求精的工作态度、不折不扣的执行能力等, 只有真正具备了这些品质, 才能更好地推动制药行业的良性发展。
2 法规要求
GMP (2010年版) 第4条规定:企业应当坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。GMP (2010年版) 附录1第3条规定:无菌药品的生产需满足其质量和预定用途的要求, 应当最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是能否达到上述目标的关键因素。
上述条款分别被列入GMP (2010年版) 总则和附录1无菌药品原则的章节中, 可见其重要性, 可以看出制药人员诚实守信和良好的工作态度是GMP能有效实行的前提条件, 如在无菌药品生产达标的关键因素 (图1) 中, 工作态度是基础, 操作技能是手段, 从而实现达到质量目标的最终目的。在GMP的实施过程中将质量管理分为人、机、料、法、环5大要素, 因为机为人控、料为人管、法为人制、环为人测, 所以人无疑是其中最关键的要素, 也是不确定性最大的因素, 如果制药人员的质量意识存在偏差, 验证、风险管理等只会成为掩饰问题的借口, 所以GMP管理的关键就是对人员的管理, 以控制人员对药品生产产生的风险。
在质量发展纲要 (2011—2020年) 的指导思想中提到:从强化法治、落实责任、加强教育、增强全社会质量意识入手, 全面提高质量管理水平, 推动建设质量强国。质量发展是兴厂之道、兴国之道、强国之策, 而增强质量意识是促进质量发展的重要手段。
3 加强质量意识的重要性
3.1 药品是特殊商品
药品是一种特殊的商品, 用于治病救人, 因此药品的安全性比有效性更加重要。药品使用之后一旦对身体造成伤害是无法补救的, 而且往往有些药品使用之后的潜在危害是要通过一段时间才会表现出来, 即使是百万分之一的缺陷对于使用者来说致病的几率都是100%。因此, 在药品生产中必须保证是零缺陷的产品才能放行。
3.2 质量意识差是产品质量差的根本原因
二流的人员生产不出一流的产品, 一流的人员不会生产出二流的产品, 产品质量在一定程度上就是企业管理人员和生产人员的“人品”体现。人员的质量意识差, 过程失控的几率、废品率和质量风险也就自然相应提高, 企业的生产成本随即增加, 很难想象一个不控制成本的公司能很好地控制产品质量。
3.3 预防质量事故的发生
无数药害事件的发生都源于人员质量意识的缺失, 从“欣弗事件”的随意更改灭菌参数, 到“鱼腥草注射液事件”把被雨水浸泡过的药品更换包材后重新销售, 这些惨痛经历告诉药品从业人员需加强质量意识, 切实地行使好职权, 谨小慎微, 牢固树立“质量无小事, 勿以恶小而为之”、“防患胜于救灾”等观念。
3.4 质量过硬是企业核心竞争力
只有诚信的企业、质量过硬的企业, 才不会被市场所淘汰。随着社会的不断发展, 竞争的不断加剧, 制药行业的标准也在不断提高, 如果企业能够改进工艺达到更高的标准, 就能在行业里形成“人无我有”的核心竞争力。
在质量发展纲要 (2011—2020年) 中提到:质量反映一个国家的综合实力, 是企业和产业核心竞争力的体现, 也是国家文明程度的体现;既是科技创新、资源配置、劳动者素质等因素的集成, 又是法治环境、文化教育、诚信建设等方面的综合反映。质量问题是经济社会发展的战略问题, 关系可持续发展, 关系人民群众切身利益, 关系国家形象。
4 质量意识缺失的现状
国内制药行业的药品生产水平参差不齐, 制药人员的质量意识缺失是确实普遍存在的现象。下面对质量意识缺失的现象进行探讨, 对现有的思考问题的方式进行分析, 提出个人一些不成熟的看法, 在此不讨论技术性的细节问题。
4.1 无知又无畏
部分制药人员以从业年限为资本, 以亲历经验为依据, 因从业以来从来没有出过质量事故而高枕无忧。要想把新版GMP执行到位, 首先要更新观念, 谨小慎微, 与时俱进。如果让“无知又无畏”的人担任企业的关键岗位, 处处以省钱为借口, 处处都觉得“安全”, 把很多先进的管理手段和方式都认为是多余的, 就会严重影响产品的质量。
4.2 不深入思考, 不注重细节
对制药行业中的很多生产管理和生产工序没有进行深入的思考, 而是按照以往的习惯进行工作, 而这种习惯一旦形成就很难改变。以消毒剂轮换为例, 现在药厂通常每月轮换使用2种消毒剂, 但我们可以进一步思考, 采用这种方式会不会可能产生对这2种消毒剂的耐药菌?更换频率定为每月轮换是否合适?为什么不定为半个月或2个月轮换?我们是不是对周围存在的微生物有深刻的了解?“非学, 无以致疑;非问, 无以广识。”制药人员技能的提高需要有不断发现问题, 并乐于思考直至解决问题的意识。只有不断地思考和实践, 才能改变制药行业固步自封、缺少创新的格局。
制药行业是一个细节决定成败的行业, 而往往细节是经常被我们忽略的。如选择无菌制剂生产时使用的除菌过滤器没有考虑过滤器的实际除菌能力, 没有做滤芯与产品相容性验证等工作, 如果一组滤芯可以过滤任何产品且没有使用时限, 很难保证药品质量。如无菌检查实验中多数企业使用微波炉用于培养基的溶解, 但微波设备在加热过程中热分布不均匀, 会影响培养基的质量, 且WHO微生物实验室的最佳实践中明确规定不能使用微波炉溶解培养基。对细节问题进行深入思考并精心设计工作流程, 就可以很好地控制风险。
4.3 符合但不一定有效
在执行GMP的过程中, 很多药厂往往法规要求有的东西都有, 只是没有在实际当中运用并形成实效, 日常生产不按文件规定执行, 认证时和日常生产所做的工作标准完全不同, 做一些“掩耳盗铃”的事情, 没有真正建立质量管理体系, 产品的质量当然也得不到保证。制药企业在关注法规符合性的同时, 也应评估措施的有效性。
4.4 过分依赖质量管理部门
“质量是质量管理部门的事情”, 持这种思想的人亦不在少数。质量管理部门牵头建立质量管理体系, 需要各部门之间协力配合, 每个工作环节都与质量息息相关, 只有建立企业的质量文化, 全员全过程的受控才能把好质量关, 仅仅依靠一个质量管理部门的力量是绝对不行的。
4.5 没有关注环境的变化
法规环境一直都在更新变化, 各种技术手段也在更新变化, 洁净室的动态环境不断变化, 人员物料设备也在变化, 如何有效控制这些变化, 维持验证的状态, 我们必须随时了解环境的变化, 因为风险的大小也随之改变, 必须采取应对措施以降低风险。
5 质量意识缺失的风险
质量意识缺失的现状确实不容乐观, GMP归根到底就是对人员的管理, 质量意识缺失是一切风险的根源, 质量意识缺失是制药行业存在的最大风险。
风险与利益并存, 只有高风险的行业才会有高回报, 只看到利益而不严格控制风险是愚蠢的做法, 高风险行业对于人员质量意识的要求越高, 也越应该受到重视, 必须想方设法增强质量意识。
6 增强质量意识的方法
6.1 领导作用, 上行下效
领导者确立企业统一的宗旨及方向, 应当创造并保持能使员工充分参与实现企业目标的内部环境。高层管理人员建立质量方针、质量目标, 并进行传达落实, 让全体员工理解执行。企业的最高管理者应身体力行, 建立、实施和保持一个有效的质量管理体系, 确保提供充分的资源, 识别影响质量的所有过程, 并管理这些过程, 使顾客和相关方满意, 并定期进行回顾评审。要求员工要做到的事情领导者首先要做到, 要求员工不能做的事情领导者要带头坚决不做, “打铁还需自身硬”, 上层管理人员的行为会在员工中得到效仿, 管理者一定要起到模范带头作用, 加强自身质量意识, 带领好团队。
6.2 加强培训, 强化监督
严格执行培训制度, 建立完善的岗前培训和继续教育培训系统, 对培训的师资进行严格筛选, 由有资质的人员对培训内容进行审核, 培训后有考核有评估, 建立淘汰机制, 激发技术人员的学习欲望。对现场监督工作进行强化, 及时发现存在的问题, 对可能产生变化的新工艺、新人员、新物料等要严密监控, 及时处理。
6.3 完善制度, 激励员工
建立切实可行的绩效考核制度、岗位责任制等评估制度, 养成良好的工作态度和习惯, 让优秀的员工得到精神和物质的奖励, 充分调动员工的积极性并落实责任, 用众人之智打造过硬的产品质量。没有差别化管理, 就不能体现质量的重要性, 也不能引起员工的重视, 质量意识差的员工应受到教育或处罚。
6.4 参加认证, 学习经验
参加GMP、质量管理体系等认证, 可以有效评估体系中存在的薄弱环节, 在不断改进的过程中提高质量意识。俗话说“他山之石, 可以攻玉”, 借鉴先进的管理经验, 如“3N、4M、5S”质量管理模式, 3N即不接受 (No accepting) 不合格产品、不制造 (No manufacturing) 不合格产品、不移交 (No transferring) 不合格产品;4M即人 (man) ———激发最大的竞争意识, 机器 (machine) ———保持最大的开工率, 材料 (material) ———达到合理的投入产出, 方法 (methods) ———应用最佳的手段与途径;5S即整理、整顿、清扫、清洁、教育。多阅读质量方面的专著, 真正理解这些先进的质量理念的精髓, 并付诸实践, 对提升质量意识大有益处。
6.5 开展质量文化活动, 内化入心
改善经营管理方式, 开展质量文化活动, 让员工以主人翁的身份参与到日常生产活动的改进中来, 质量意识是员工对质量重要性的内心认同感, 决定了其质量行为。质量意识存在不一致性和层次性, 提升质量意识需要不断地教育和制度的约束, 使之从无意识到有意识再到潜意识一步步提升。意识是人深层次的心理活动, 决定了人的行为动机, 有意识是一种外在力量的作用, 只有把良好的质量行为转化为潜意识, 养成了良好的习惯, 这种作用才能更为持久和有效。
7 结语
开展风险导向审计提升内审工作质量 篇7
近年来,从传统常规审计向风险导向管理审计转型,正在成为越来越多单位的实践选择。内部审计人员将对企业战略目标、经营风险、市场风险、信贷风险、技术风险等影响企业目标实现的各种风险作为审计项目及审计重点,在风险环境中观察业务过程,并进行监督检查和评价,提出建设性意见。在开展风险导向审计中,内审人员如何以风险为导向,跳出常规审计模式,实现“管理+效益”的审计目标,是摆在内审人员面前的一项具体任务。本文结合工作实际对风险导向审计工作中应关注的重点及如何提高风险导向审计工作谈一点认识。
一、开展风险导向审计应关注的重点
(一)将被审计单位的行业状况、外部环境作为风险导向审计重点。
以往的财务审计和经济责任审计,比较注重账面数而忽视被审单位外部大环境因素。开展风险导向审计首先要对被审计单位的行业状况、外部环境进行详细了解,并根据市场状况对潜在风险进行分析,以评价判断被审单位所处的环境。
1. 行业状况。
主要包括:(1)了解被审计单位所处行业的总体发展趋势,处于哪一发展阶段,如起步、快速成长、成熟或衰退阶段?(2)被审计单位所处行业的市场供应、需求、市场容量如何?(3)了解谁是被审计单位最重要的竞争者,他们各自所占的市场份额是多少?与其竞争者相比主要的竞争优势是什么?(4)了解被审计单位的增长率和财务业绩,与行业的平均水平及主要竞争者的差异,存在重大差异的原因是什么?
2. 法律环境及其他外部因素。
(1)国家对某一行业的企业是否有特殊的监管要求。(2)是否有新出台的法律法规,对被审计单位有何影响。(3)国家货币、财政、税收和贸易等方面政策的变化对被审计单位经营活动的影响。(4)当前国内宏观经济状况,对企业的影响。
(二)将被审计单位股权结构、组织结构作为风险导向审计重点。
1. 了解被审计单位所有权结构,有利于审计人员识别关联方关系并了解被审计单位的决策过程。
首先要了解其直接控股公司、间接控股公司、最终控股公司和其他股东的构成,以及所有者与其他人员或单位之间的关系。通过了解被审计单位识别关联方的程序,获取被审计单位提供的所有关联方信息,进一步了解关联方交易是否得到恰当的记录和充分披露。同时,要进一步了解控股母公司的所有权性质、管理风格及其对被审计单位经营活动及财务报表可能产生的影响;控股母公司与被审计单位在资产、业务、人员、财务等方面是否分开、是否存在占用资金等情况。
2. 了解被审单位的组织结构,有利于审计人员掌握重大错报风险。
例如,对于在多个地区拥有子公司、合营企业、联营企业或其他成员机构,或者存在多个业务分部和地区分部的被审计单位,不仅编制合并财务报表的难度增加,还存在其他可能导致重大错报风险的复杂事项,如对于子公司、合营企业、联营企业和其他股权类别的判断及其会计处理等。
(三)将被审计单位的投融资活动作为风险导向审计重点。
1. 了解被审计单位投资活动,有助于审计人员关注被审计单位在经营策略和方向上的重大变化。
包括:(1)近期拟实施或已实施的并购活动与资产处置情况,包括业务重组或某些业务的终止。并购活动如何与被审计单位目前的经营业务相协调,并考虑他们是否会引发进一步的经营风险;(2)证券投资、委托贷款的发生与处置;(3)资本性投资活动,包括固定资产和无形资产投资,近期或计划发生的变动,以及重大的资本承诺等。
2. 了解被审计单位筹资活动,有助于审计人员评估被审计单位在融资方面的承受能力,并进一步考虑被审计单位在可预见未来的持续经营能力。
包括:(1)债务结构和相关条款,包括担保情况及表外融资,例如获得的信贷额度是否可以满足营运需要;现有的贷款额度在今后运营中以什么资金来源偿还其本息;是否存在违反贷款合同中限制性条款的情况;是否承受重大的汇率与利率风险。(2)固定资产的租赁,包括通过融资租赁方式进行的筹资活动。(3)关联方融资,特别注意关联方融资的特殊条款。(4)衍生金融工具的运用,如衍生金融工具是用于交易目的还是套期目的,以及运用的种类、范围和交易对手等。
(四)将被审计单位的内部控制作为风险导向审计重点。
1. 了解被审计单位整体层面的内部控制。
首先对被审计单位整体层面的内部控制的设计进行评价,确定其是否得到执行。管理层本身的理念和态度、实际设计和执行的控制,以及对经营活动的密切参与是否能够实现控制的目标;被审单位环境的变化而导致内部控制发生的变化以及采取的对策,整体层面的内部控制是否有效将直接影响重要业务流程层面控制的有效性。
2. 了解被审计单位业务流程层面的内部控制。
一是确定被审计单位的重要业务流程和重要交易类别,如销售与收款循环、采购与付款循环、存货与仓储循环、筹资与投资循环等。二是了解重要交易流程,即了解每一类重要交易在信息技术或人工系统中生成、记录、处理及在财务报表中报告的程序,这是确定在哪个环节或哪些环节可能发生错报的基础。如在销售循环中,这些活动包括输入销售订单、编制货运单据和发票、更新应收账款信息记录等。三是确定可能发生的环节,即了解被审单位应在哪些环节设置控制,以防止或发现并纠正各重要业务流程可能发生的错报。四是识别和了解相关控制,包括授权、业绩评价、信息处理、实物控制和职责分离等相关的活动。
(五)将被审计单位的目标、战略及相关经营风险作为风险导向审计重点。
企业管理层或治理层一般会根据企业经营面临的外部环境和内部各种因素,制订合理可行的经营目标。战略是企业管理层为实现经营目标采用的总体层面的策略和方法。审计人员在进行风险导向审计时应当了解被审计单位是否存在与下列方面有关的目标和战略,并考虑相应的经营风险:(1)行业发展,在经济不稳定的国家或地区开展业务;在高度波动的市场开展业务;在严厉、复杂的监管环境中开展业务;持续经营和资产流动性出现问题,包括重要客户流失等因素可能导致的被审计单位不具备足以应对行业的变化及人力资源和业务专长缺失等风险。(2)开发新产品或提供新服务及其可能导致的被审计单位产品责任增加等风险。(3)业务扩张,融资能力受到限制,供应链发生变化,缺乏具备胜任能力的管理、业务、财务人员,内部控制薄弱,信息技术战略与经营战略不协调等因素导致的被审计单位对市场需求的估计不准确带来的风险。(4)新颁布的会计法规,可能导致的被审计单位执行法规不当或不完整,或会计处理成本增加等风险。(5)监管要求,可能导致的被审计单位法律责任增加等风险。
二、开展风险导向审计应采取的主要措施
(一)审计人员要关注以前未曾关注过的审计领域。
财务收支等审计,将审计人员的思维、审计领域往往主要固定在账簿等表内事项,而对被审计单位表外事项,如行业发展、外部环境、管理层理念、经营思路、风格、所有权结构、组织结构以及内部控制、经营体系的变化、经营战略的调整等关注的比较少。开展风险导向审计,其目的就是按照“管理+效益”的思路,对被审计单位的管理控制和产出效益进行审计,因此,开展风险导向审计要对以前未曾关注过的审计领域,或者审计人员认为应由领导考虑的问题作为审计的关注事项,这些领域有可能被用于掩盖舞弊行为,审计人员要有敏感的职业判断,关注这些领域,从而实现从低层次查错防弊向高层次的公司治理转变,从常规审计为主向控制审计、管理效益审计和企业经营风险审计转变,从传统的审计方式和手段向信息化、科学化的审计方式和手段的转变。
(二)审计人员要注重信息来源的搜集。
开展风险导向审计的一个特点,是从搜集的大量信息来源中判断被审单位管理和效益,从而识别和评估被审单位财务报表层次重大错报风险。信息来源的搜集,可以从以下几方面取得:
1. 询问被审计单位管理层和内部其他人员。
审计单位管理层和内部其他相关人员是审计人员了解被审计单位及其环境的一个重要信息来源。(1)询问治理层,使审计人员理解财务报表编制的环境。(2)询问内审人员,使审计人员了解其针对被审计单位内部控制设计和运行有效性而实施的工作,以及管理层对内部审计发现的问题是否采取适当的措施。(3)询问参与生成、处理或记录复杂或异常交易的员工,有助于审计人员评估被审计单位选择和运用某项会计政策的适当性。(4)询问内部法律顾问,使审计人员了解有关法律法规的遵循情况、产品保证和售后责任、与业务合作伙伴的安排、合同条款的含义及诉讼情况等。(5)询问营销或销售人员,使审计人员了解被审计单位营销策略及其变化、销售趋势以及与客户的合同安排。(6)询问采购人员和生产人员,使审计人员了解原材料采购和产品生产等情况。(7)询问仓库人员,了解原材料、产成品等存货的进出、保管和盘点等情况。
2. 观察和检查。
观察和检查程序可以印证对管理层和其他相关人员的询问结果,如观察被审计单位的生产经营活动,检查文件、记录和内部控制制度,阅读由管理层和治理层编制的报告,实地察看被审计单位的生产与经营场所和设备,追踪交易在财务报告信息系统中的处理过程。
3. 外部信息。
阅读外部信息有助于审计人员了解被审计单位及其环境,外部信息包括证券分析机构、银行、评级机构出具的有关被审计单位及其所处行业的经济或市场环境等状况的报告,贸易与经济方面的期刊杂志、法规或金融出版物,以及政府部门或民间组织发布的行业报告和统计数据等。
4. 调整实施审计程序的时间,使其超出被审计单位的预期。
如审计人员在以前年度的大多数审计工作都围绕着12月或在年底前后进行,被审计单位了解到审计人员这一工作习惯后,就会把一些不适当的会计调整放在9月、10月或11月等,以避免引起审计人员的注意。因此,审计人员可以考虑调整实施审计程序测试项目的时间。
5. 采取不同的审计抽样方法和不同的地点,实施审计的测试样本与以前有所不同。
如对存货的抽样,在没有事先通知被审计单位的情况下,选择一些以前未曾到过的盘点地点进行存货监盘;对销售和应收账款审计,测试以前未曾函证过的账户余额,如金额为负或是零的账户;改变函证日期,即把所有函证账户的截止日期提前或者推迟;对关联公司销售和相关账户余额,除了进行详细函证外,再实施其他审计程序进行验证。对现金和银行存款账户审计,可多选几个月的银行存款余额调节表进行审计,对有大量银行账户的,考虑改变抽样方法。
6. 重点抓好审计人员素质的全面提升。
风险导向审计的开展,对审计人员的专业化和素质化提出了更高的要求,审计人员必须重视知识的更新和知识的扩展,审计人员不仅要精通财会、审计知识,还要具有经济管理、金融、统计、工程技术、法律、信息和计算机等方面的专业知识。在实际工作中,要通过后续教育,不断提高审计人员的专业胜任能力;要通过审计实践,提高审计人员敏锐的洞察力、判断力和组织协调能力等。逐步建立起一支具有现代知识素养和职业道德水准的内部审计队伍。
7. 加强审计信息化建设。
浅谈控制评审风险提高评审质量 篇8
关键词：评审风险,化解方法
一、评审风险的主要表现形式
评审风险是指在项目概预算、结决算评审过程中, 由于各种因素的影响而导致评审结果与实际情况存在偏差的可能性。
(一) 固有风险
固有风险是指在不考虑内部控制的前提下, 由于内部因素和客观环境的影响, 建设单位主管故意报错、漏报项目造价资料或因建设单位工作疏忽和能力所限错报工程预算和决算资料。
(二) 技能风险
技能风险是指由于评审涉及面广, 评审人员素质、水平、技能、知识结构和范围不能满足不同项目评审的工作需要, 造成失察, 影响评审结果科学性、合理性。
(三) 信息风险
信息风险是指被评审单位提供不真实的工程、财务管理信息, 评审人员由于时间和专业水平不够、信息渠道不畅、获取信息成本太高等原因, 导致评审结论失真。
(四) 职业道德风险
职业道德风险是指评审人员站错了立场, 或对临时聘请的中介人员疏于管理和监督, 被建设单位拉拢, 该审减的给放了, 或者打了折扣, 没有体现出评审的客观公正原则。
(五) 报告及结论风险
报告及结论风险是指财政评审的报告叙述不完善或不完整。一是结论证据不足, 二是结论用词不妥。评审报告定性模糊、结论模棱两可、问题含混, 语言似是而非、数字错误。
(六) 制度风险
制度风险是指评审机构工作程序不健全, 质量监控乏力。如审计计划怎么制定, 审计风险如何评估和防范、工作底稿准则、证据收集的准则、职业道德等。
二、评审风险的化解方法
(一) 完善“事前评审、事中控制、事后评价”全过程动态监管机制, 推进政府投资重大项目全程动态跟踪评审
重点加强项目可行性和投资概算的评审, 推行项目预算控制。统筹分析功能与效益, 实施限额设计, 积极参与招标文件的审查和招标监督工作, 编制工程量清单, 编制施工成本控制价格。在项目实施中, 运用各种技术手段实行即时控制, 实行严格的合同控制, 重点审查合同条款是否符合投标承诺, 实行重点项目评审人员现场监督的管理方式, 对影响工程造价的隐蔽工程、设计变更等经济签证实施现场跟踪签证, 参与材料没备的询价认证, 并以“工程联系单”形式签字确认, 以作为工程价款结算的依据, 同时加强对工程竣工结算的审查。
(二) 深化评审工作信息化管理、价格信息管理运行机制
以承德市的做法为例:尝试与“河北财政投资评审管理体系”对接, 逐步向县级推广, 达到对项目资金运行全过程管理和无缝连接, 实现财政投资评审业务智能化、规范化、标准化和经验共享、信息共享, 提高财政投资评审质量和效率。建立政策法规库、价格信息库、专家库、评审项目库等数据库, 实现与相关财政业务管理信息系统相互对接。建立健全网上询价、网上材料价格信息系统, 实时跟踪材料价格市场变化情况, 建立具有财政特色的材料设备价格指标体系, 达到“合理、低价”、动态管理、动态监控的目的, 确保权威性和公信力
(三) 研究建立财政投资项目建设标准体系
通过对已审项目的原始材料进行加工、整理和分析, 运用各类项目的经济指标、技术参数、专项定额等, 建立财政项目支出标准体系。对那些有竞争行业指导价格的设计费、监理费、勘察费、规划费、审图费等计费在国家指导价格基础上, 根据市场情况做不同比例下调, 在各项工程之间统一标准, 并以此为最高限价, 然后再行招标。在预、决 (结) 算环节, 实行“四统一”标准。即:统一定额、统一取费标准、统一材料设备市场价、统一内部制订的其他标准, 通过按照“统一的标准”开展工作, 评审过程逐步由“审项目”转向“审标准”, 从而优化评审标底, 提高评审效率, 降低项目评审的弹性, 促进廉洁公正评审。
(四) 完善操作规程, 加强制度建设
建立健全内部监督机制, 认真执行三级复核制度, 利用好“互审与抽查”制度, 积极推进财政投资评审相关机制和项目库建设, 建立健全预算绩效考评机制;定期出台相应的内部操作规范, 保证各项财政投资评审活动有法可依、有规可循, 保证评审结果的公开、公平、公正;加强与被评审单位、有关部门和相关科室的沟通配合, 努力营造一个和谐的评审环境。
(五) 建立学习型组织, 加强专家库建设
由于投资评审工作涉及工程建设、道路修建、园林绿化等诸多领域, 具有专业性、复杂性、多样性等特点, 针对不同的评审范围、不同层级评审人员的专业特长和水平等特点, 采取举办培训班、外派学习、组织专题研讨、经验交流等多种方式的培训, 使各类评审人员能够不断拓展工作思路, 更好的熟悉业务知识和政策法规, 熟练掌握新的政策措施, 适应评审业务发展的需要, 同时要做好专家库建设, 不断完善专家库资料管理办法, 引进社会专业人才为财政投资评审工作服务。
参考文献
产品质量安全风险分析与控制 篇9
产品质量关乎国计民生, 由于各种产品质量安全事件的发生使其成为强烈关注的焦点。风险管理是在实现未来目标的过程中将不确定性所产生的影响控制在可接受范围内的过程。本文将通过质检数据分析产品质量风险现状和影响因素, 提出控制建议, 降低产品质量安全风险, 提高产品质量。
1 产品质量安全风险状况
由质检总局发布的《2013年产品质量状况分析报告》, 质检总局对各省的日用品、建材、食品、工业品及农产品等5大领域的139种产品 (含56种日用品、22种建材、4种食品、41种工业品、16种农产品) 进行了监督抽查。制造业产品的批次合格率为88.9%;进出口商品批次合格率98.58%;进出口食品方面批次合格率99.78%。全年共抽查了1.6万家企业生产的1.7万余批次产品, 合格率为88.9%。抽查的大、中、小型企业的产品合格率为95.3%、92.0%、86.3%。
2013年某省共监督检验样品6万余批次 (含国抽、省抽、市抽和工商部门委托抽查) , 其总体不合格率约为7%, 纺织皮革类产品和电子电器类产品的不合格率最高, 分别约达20%和12%。
2 产品安全的主要影响因素
影响产品质量的主要因素有六个方面:人、机器设备、材料、工艺方法、测量、环境, 也可以概括为四个方面:技术、人员、管理和环境[1]。
2.1 技术因素的影响
技术因素主要包括机器、材料、工艺和测量等方面。机器设备及相关工具的维护和保养情况及其准确性、精确性情况影响着产品质量;原材料的质量及其保管情况也影响产品质量;选择的工艺参数和工艺装备等正确性、合理性及工艺方法的执行情况也会影响产品质量;测量的准确度和精密度也直接影响着产品质量。
2.2 人员因素的影响
由于人员知识储备、技术经验和能力素养等方面的不同, 以及企业培训力度的不同, 技术能力仍有欠缺, 违规使用生产原料, 掺杂使假, 逃避检验检疫等等都将导致产品质量问题。操作人员的质量意识差、粗心大意、不遵守操作规程、操作技术不熟练、厌烦情绪以及人为控制难度大等造成操作误差也会导致产品质量问题。此外, 领导的质量意识是关键人为因素, 督促各级领导加强质量管理, 促进全体员工提高质量意识才能保证企业生产产品的质量。
2.3 管理因素的影响
法律法规的完善程度、监管部门的协调监管力度和产品质量管理体系等管理因素都影响产品质量。如安全用药意识比较薄弱, 无监管或监管薄弱状态, 监督执法工作薄弱, 缺少统一的协调手段等。
2.4 环境因素的影响
社会环境方面存在质量安全市场秩序不规范、企业社会责任感较低、追求低投入高回报、制造假冒伪劣产品等违法行为, 威胁着产品质量安全。生产环境方面, 生产现场的温度、湿度、噪音、振动、照明、气体成分、污染程度等都对产品质量产生直接或间接的影响, 尤其是那些对环境条件有特殊要求的产品加工过程中。
3 产品质量安全风险分析
3.1 传统产品产业链质量出现短板的风险
传统优势产业拥有完整的产业链。但由于产业链的个别环节出现短板, 导致整个产业不合格率偏高。原辅材料、标准件和非标外协零部件等成为供应链质量风险, 如纺织皮革类产品产业链中的染料、面料及染整工艺, 电子电器产业链中的低端电子元器件和电器附件、家具产业链中的人造板、胶黏剂等。由于恶性价格竞争, 部分中小企业, 为了获得生存空间, 盲目追求制造成本, 选取低价格供应链, 导致产品安全性能不合格。
3.2 高新技术产品面临技术和标准的风险
新材料新工艺不断催生高新技术产品, 但由于高端技术产品在设计和制造过程中, 片面追求和保留产品使用新颖性, 缺乏产品安全标准化设计。且产品在初期缺少标准进行监管, 往往会导致高新技术产品整体质量水平不高。高端产品均处于技术发展积累期, 个别技术尚待突破, 产品成熟还有待时日。
3.3 小型微型企业质量失控的风险
小型微型企业众多, 三五人就能凭借一两台简陋的设备开始生产, 加之其对质量和标准认识不足, 难以保障其产品质量。如商用电器产品的对触及带电部件的防护、电气间隙、爬电距离和固体绝缘等基本电气安全项目的不合格;电源适配器的抗电强度等多项不合格;食品中添加剂和色素等超标;机械压力机的安全防护措施等多项安全措施缺失。
3.4 企业诚信缺失的风险
部分经营者缺乏诚信、假冒伪劣、违法添加、以次充好等。如食品中非法添加物;钢筋、不锈钢管材的直径/厚度不达标;汽车用制动器衬片使用低劣原材料;加油机非法改造加油机硬件进行计量作弊;石材产品的以次充好;纸制品添加荧光增白剂;液化石油气添加二甲醚等。
4 产品质量安全风险控制
针对产品质量安全风险, 食品等部分关键领域的国家质检中心建立了快速反应机制, 能积极快速向上级部门反馈产品质量问题并尽快处置。各质检中心在监测过程中对非食用物质和致病菌等高风险项目, 食品添加剂超范围或超限量、品质指标不达标等风险项目以及其他产品质量安全风险项目, 采用不同措施。此外还通过召开产品质量分析会、标准宣贯会等, 深入分析产品质量问题, 解读和宣贯标准, 加大对生产企业的帮扶力度, 开展质量提升分析培训活动, 提升企业产品自检能力, 引导企业强化质量责任意识, 督促企业履行质量安全主体责任, 有效降低了产品质量安全风险。
4.1 生产企业的产品质量安全风险防范措施
(1) 建立风险管理小组, 加强风险管控。建立由生产和管理各环节人员参加的风险管理小组, 负责产品质量安全风险控制, 具体包括对风险的度量、评估和决策, 员工安全知识的宣贯, 生产过程风险监督排查, 风险防控措施的制订, 安全风险信息搜集整理等。
(2) 监控生产过程达到规程要求。质量管理部门负责制定相应的生产过程监控规程和检查员操作规范, 监督制度规定的实施和检查员检查工作, 要求检查员按相关规定对生产过程、包装过程进行全过程的监控。不符合规定要求或标准时, 应立即整改, 直到达到要求。
(3) 加强研判实现前期预警。质量管理部门及生产部门相关工作人员应根据原料和产品的相关检测、检疫、检查数据, 及质监部门发布的预警信息, 对本单位生产产品的质量安全进行研判和预警。有条件的, 可建立相应的预警制度和预警平台, 及时将预警信息告知相关工作人员, 以便提高生产要求, 加强检测检查力度, 排除问题产品, 保证产品质量安全。
(4) 加强员工培训, 减少人为差错。通过技术培训提高人员综合素质和胜任能力, 加强管理, 完善规章, 改善运行环境等措施, 可以最经济地最有效的减少人为差错, 生产企业应用好该方法加强员工培训减少人为差错。因此需要明确各类人员的素质要求, 正确考察员工技能, 合理安排工作岗位, 加强人员培训, 提高员工素质方能有效降低人员因素对产品质量的影响。
(5) 严控原材料质量。产品质量控制的好坏与原材料质量是分不开的, 因此进场的原材料必须严格检验检查并符合要求。原材料的外在质量缺陷和内在质量缺陷最终都会降低产品性能, 甚至产品安全性。找出哪些原材料特性可能影响产品质量安全, 并重点监控原材料的这些特性。
(6) 技术创新增加产品安全性。随着科学技术的发展和产品安全性能认识的增强, 利用技术手段研发安全性更高的产品也是一条重要途径, 同时还能增加产品的市场竞争力。例如, 汽车行业的混合动力系统、起动/停止系统、汽车安全系统等都有效的提高的汽车的安全性能。
(7) 质量安全风险信息的交换和共享。由于行业、工艺过程、管理方式、掌握信息、认识经验及安全意识等方面的不同, 以及不同用户对产品质量安全的侧重点不同, 因此产品质量安全风险控制及关注点不同, 因此有必要保证企业间、员工间、供应商与用户之间及时沟通, 实现产品质量安全风险信息的交换和共享, 对不同产品不同用途分别建立安全风险知识库, 尽可能降低产品质量安全风险。
4.2 质量监管部门的产品质量安全风险防范措施
(1) 成立风险监控管理领导小组。为加强全省产品质量安全监管, 提高风险预测能力, 可在质监局成立局领导负责, 巡视员、相关机关和事业单位负责人参与的产品质量安全风险监控管理领导小组。负责制定相关制度和工作流程, 建立规范有序的工作机制;收集全省产品质量安全风险信息;分析整理监督抽查信息、标准变化信息、产品质量曝光信息;开展风险预测并发布预警;制定专项抽查计划;构建风险监控体系。
(2) 加强对风险控制的研究和应用。加强产品质量安全风险信息的收集、分析、研判、评估等安全风险研究工作, 建立质量安全风险研判机制, 对倾向性、苗头性、疑问性产品质量安全信息及时预警和处置, 避免系统性、全面性重大产品质量安全风险出现, 减轻产品质量安全风险造成的危害。
目前质监系统的产品质量安全风险意识不强, 安全风险管理理念不清晰, 相关研究仍停留在理论层面, 实际应用较少, 因此要加强风险控制的研究和应用。
(3) 加强对部分高风险产品的综合风险评估。产品的使用风险不仅与产品自身的质量有关, 还与安装情况、周围环境、使用人员等因素有关。如电热水器触电事故多发生于用电环境达不到要求 (无接地保护, 布线不规范等) 的农村, 电梯安全事故发生在小孩的情况较多。因此, 对于这些产品应进行综合性的风险评估, 联合相关管理部门, 建立风险评估机构[2,3], 完善制度规范, 加强监管, 保证产品使用安全。
(4) 建设产品质量安全风险监测和预警平台。根据文件[4]要求做到对质量安全问题早发现、早沟通、早报告、早研判、早预警、早处置, 提高产品质量安全监管工作的针对性和有效性, 尽可能避免出现重大事故, 或尽可能减轻危害。风险信息研判采取分级研判和专门研判相结合的原则。各级质检机构都应当对收到的信息认真组织研判, 通过科学研判确定风险性质和采取处置措施。建设产品质量安全风险监测和预警平台, 利用信息化手段实现风险监测信息的报送、分类、研判、处置、统计、预警和发布。通过加强质量安全风险信息的搜集、分析、研判和统计, 有利于对倾向性、苗头性、疑问性产品质量安全信息的掌握, 以便及时预警和处置。通过该平台还能发布相关信息, 以便质量监管部门和企业之间的产品质量风险信息的交换和共享。
(5) 加快标准体系建设, 规范工作流程。质量监管部门应引导产品生产企业和产品质量检验机构积极推进标准体系建设, 特别是加强对因标准缺失导致高危风险产品的行业标准体系建设。鼓励相关企业和检验机构积极跟踪研究国外标准和技术法规的新动向新变化, 结合需求推进标准规范的制订和修改。如严格执行“抽检”分离制度, 规范“抽样”“检验”工作流程, 确保检验结果准确可靠。
(6) 加强技术储备, 提升技术能力, 建立速效科技攻关机制。在科技研发过程中, 积极开展相关产品 (特别是高风险产品) 的检测技术研究工作, 开拓检测范围, 提升检测能力, 并注重技术储备。为应对突发事件, 应建科技攻关快速反应机制, 确保在突发事件时, 有科研力量迅速开展工作, 短时间内找出解决办法, 为处置突发事件提供信息支撑或技术支撑, 控制事件蔓延。此外, 检验监管模式也需要技术提升来支撑, 如进口机电产品的检验周期较长, 且由于技术含量高构造复杂, 需多专业人员协作, 有必要提高检验技术水平, 改进检验监管工作措施, 提高检验有效性[5]。
(7) 完善产品召回制度, 健全产品召回体系。对于高风险产品, 如食品、纺织品、电源、灯具、数字医疗器械、汽车、电子产品、机械产品、家电等, 应加强监督抽查, 对监督抽查不合格的产品和企业依法实施公告、曝光、整改复查、行政处罚, 甚至召回相关问题产品等措施。目前仅汽车、进口乳品、食品三类建立了召回制度, 质量监管部门应考虑对其它高风险产品也建立召回制度。只有通过召回制度才能从根本上处置不合格产品, 才能使使用中的产品都是合格的, 从而形成生产、销售、使用、召回的闭环产品质量控制模式。此外, 质量监督部门应鼓励生产商经销商主动召回问题产品, 而对高安全风险的问题产品应强制召回, 避免安全事故的发生。
(8) 借鉴国外产品监管的先进做法。
制定较高的产品质量标准, 即规定了较高的产品质量特性技术要求。国外很多产品的质量标准比国内高, 如油漆类产品中有害物质VOC释放量, 欧洲标准比中国标准高很多。另外还可借助于民间检验体系, 定期采购市场上的消费品进行严格检验并公布结果, 指导消费。类似民间机构在美国、欧盟、日本等广泛存在。政府和民间两套监督系统相互补充共同发挥作用。近些年美国和欧盟的许多产品瑕疵, 都是被民间检测机构率先发现, 政府随后跟进。中国应效仿这些经验建立一套民间检测体系[6], 还可以借鉴美国的食品召回制度[7], 如果食品被发现不合格, 要求生产厂家和销售部门主动召回已售商品, 并退还消费款项。
5 总结
产品质量关乎人民群众的切身利益, 关乎国家安全, 关乎人类安全, 随着生产力和人们生活水平的提高, 要求产品质量也越来越高, 特别是直接关乎人们生活的产品安全。因此, 本文结合国家质检中心的检测数据, 统计分析产品质量安全风险现状和主要影响因素, 提出了控制产品质量安全风险的措施。
参考文献
[1]张玉美.产品质量安全风险的分析与管理[J].中国检验检疫, 2012 (7) .
[2]孙君茂.区域食物质量安全风险评估研究[D].北京:中国农业科学院博士学位论文, 2007.
[3]何猛.我国食品安全风险评估及监管体系研究[D].北京:中国矿业大学博士论文, 2013.
[4]国质检法函[2009]293号.关于进一步加强产品质量安全风险信息管理工作的指导意见.2009, 5, 24.
[5]柯家骥, 郑淼茜, 黄海龙等.进口机电产品质量安全风险评估与防范[J].机电技术, 2013 (03) .
[6]陈慧君.我国产品质量安全监管问题研究[D].上海:上海交通大学硕士论文, 2011.
军工企业生产过程质量风险管理 篇10
1、质量风险管理的涵义
所谓质量风险管理是指在对可能遇到的质量风险因素进行充分识别、量化和评价的基础上，对影响质量的风险因素进行有效地控制和监督，以最低成本实现最大安全保证，可靠地实现总体质量目标的科学管理方法。质量风险管理要求军工企业不断研究风险的特征和规律，采取各种措施识别、评估风险出现的概率及风险后果的严重程度，提出各种技术及管理措施，监测和控制质量风险，以规避、消除、减轻或遏制质量风险因素对军工产品在生产过程中质量上的影响。
2、质量风险的特点及潜在影响
（1）质量风险的客观性。质量风险是客观存在的，不以人的意识为转移，独立企业意志之外的客观存在，只要进行生产活动，必然存在质量风险。人们只能在有限的时间、资源范畴内采取措施改变质量风险存在和发生的条件，降低质量风险发生的频率和减少损失程序，但无法完全消除质量风险。同时它又是相对的，依赖于决策目标，主要取决于行动方案和未来环境状态，客观条件的变化是质量风险的重要成因。
（2）质量风险的可变性。在一定条件下，任何事物总是会发生变化的，质量风险也不例外。当引起风险的因素发生变化，必然导致风险变化。军工产品随着研制生产过程的推进，质量风险会发生变化，有些质量风险会得到控制，新的质量风险可能会随时出现，其可变性随时存在。
（3）质量风险的不确定性。军工产品生产过程中，质量风险的发生都是诸多质量风险因素和其他风险因素共同作用结果，是一种随机现象。个别质量风险事故的发生是偶然的，其规律难以把握，也决定了风险的不确定性。随着工作重点和环境条件的不断变化，质量风险会在质和量上发生改变。
（4）质量风险的多样性。随着军工产品在质和量上的要求不断提升，生产过程所面临的质量风险因素多，且内在关联错综复杂，各种质量风险因素之间及其外界因素交叉影响，使得质量风险呈现出多样化。
3、军工企业质量风险管理实施方法
质量风险管理是对遇到的质量风险进行充分识别、分析和评价，质量风险管理的一般过程如图1所示，质量风险管理过程是闭环型的过程管理，四个循环依次顺序推进，循环往复。
图1 质量风险管理过程
军工企业质量风险管理是按照风险管理流程进行管理。几年来，企业针对生产过程中出现的质量问题、异常波动，开展质量风险管理，加强质量控制，以适应企业对质量管理工作的新要求，我们应对质量风险管理时采取以下方法：
3.1以型号和产品质量为牵引，识别质量风险点
军工产品研制生产过程的质量风险识别是指对产品各制造单元进行系统输理和逐一筛查，对未发生的、潜在的以及客观存在的质量风险进行识别。竣工产品制造过程的各个环节中均有可能存在质量风险，任一个环节出现问题，都可能会对产品的成本、质量、角度进度乃至企业声誉造成严重影响，甚至会导致型号研制生产的失败。为有效识别生产过程中的质量风险，改善产品质量，企业可采取“自上而下”与“自下而上”的识别方式。“自上而下”是指由质量管理部门识别在型号管理过程存在的质量风险。“自下而上”是零件加工单位、装配单位识别零件加工、装配过程中存在的质量风险。
3.2对识别的质量风险进行分析和评估，形成质量风险点防控清单
质量风险对企业是客观存在的，需要企业对已识别的质量风险进一步深入研究和分析，可采取定性和定量相结合的方法进行。通常采用风险优先数的定量方法评定质量风险，风险优先数取决主要取决于风险发生所造成的严重性、发生概率和检测概率，（即风险優先数=严重性×发生概率×可检测概率），三者的乘积数越大，质量风险越高。也可采取定性的方法评定，由质量管理部门对已识别的质量风险，组织有关专家进行分析和评估，在综合考虑质量风险对产品交付、产品装配、试车合格率、外场使用的影响程度、风险重复发生情况、风险可能早期发生的程度等因素，并根据其影响对风险进行排序，对质量风险发生可能性大或后果影响严重以及风险因素涉及多单位的，纳入公司级管控范围；对风险发生可能性小且其影响不大的，风险因素涉及单一单位的纳入分厂级管控范围，形成质量风险防控清单（见表1），
3.3实施风险应对措施，对风险点进行管控
质量风险处置是针对产品质量风险制定改进措施计划。因此，企业应结合自身技术能力以及资金、人员、时间等资源状况，制定控制措施。对于风险影响大且难以解决的公司级质量风险，领导要牵头组织技术系统、质量系统等管理部门和相关生产单位人员共同分析、制定改进措施，并以会议纪要形式明确各项要求，下发有关单位落实。对需要开展技术攻关、技术协调、技术试验的，各部门之间要相互协作，形成质量风险防控合力。对风险影响小的分厂级质量风险，由生产单位领导牵头组织相关技术、质量人员制定改进措施。质量管理部门对质量风险改进措施的进展、攻关情况等组织人员进行检查，检查措施的合理性和解决措施的有效性，并对措施的执行进行连续监控，动态跟踪改进措施进程。对实施中存在的问题提出处理建议，直到质量问题得以解决或降低到最小程序，为型号研制和生产提供有力保障。
3.4对质量风险迭代梳理，开展持续质量改进
军工产品在研制和生产过程中，质量风险因素是不断变化的，风险处置并不是质量风险管理过程的完结。企业对已经采取改进措施的质量风险要监控其变化，并定期组织评价改进措施的实施效果。评价通过工艺改进或采取其他措施后，质量风险点控制稳定情况。对质量风险点控制稳定，改进后的产品质量显著提高，取得明显效果的，要以文件形式将其改进措施固化，并对现场操作人员进行培训和宣贯，使其掌握产品生产过程中需要控制的关键环节，这时可从质量风险防控清单中剔除。对于质量风险点控制取得一定效果，但仍存在质量风险的，还需纳入质量风险防控清单，持续开展质量改进。同时也需要不断识别新的质量风险的出现。原有的质量风险消失，也可能有新的质量风险出现。质量风险管理工作仍面临长期性、艰巨性和复杂性，因此，质量风险管理也应遵循PDCA循环原理，迭代梳理，动态管控，持续改进。
3.5针对突发的批次性质量问题，开展专项检查或跟产检查
质量风险具有不确定性，企业对于突发的批次性质量问题，应及时采取应急处理，有针对性的开展专项检查或跟产检查，重点检查与质量问题相关的过程和接口活动，尽早查出影响产品质量的问题和风险隐患。如针对某加工单位交付零件在装配时发现厚度尺寸批量不合格问题，所开展的专项检查，对零件加工、检验、材料入厂检查、入厂检验项目、技术协议以及合同等进行全面检查，发现多环节存在问题，致使不合格原材料加工零件流入装配现场。针对专项检查查出的风险隐患，相关单位立即采取措施，对零件挑选使用，在零件加工工艺明确使用前检查要求；针对原材料规格尺寸难于控制难点，明确采购小规格板材，对剩余材料进行退货并通报供应商采取措施，供应商细化工艺控制要求。由于及早发现，遏制了事态的进一步发展，消除了质量隐患。