检验科医疗管理

检验科医疗管理（精选9篇）

篇1：检验科医疗管理

保康中坪医院

检验科医疗废物管理制度

为规范检验科医疗废物的管理安全，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生的危害，依据相关规定，结合本科室的具体情况，制订本制度：

一、医院感染管理科负责对全院医疗废物进行技术指导和监督；后勤部门陈进负责医疗废物的回收、运送、转运以及医疗废物暂存处的清洁及消毒；检验科具体负责医疗废物的分类存放以及科室医疗废物的管理工作。

二、禁止转让、买卖医疗废物。禁止在非收集、非暂存地倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。

三、医疗废物实行分类管理，依据《医疗废物分类目录》进行分类，感染性废物、损伤性废物、病理性废物等分别收集并存放于符合规定的医疗废物包装袋或容器内。

四、盛装医疗废物的包装物或容器，应符合国家规定，每次使用前应认真检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷。

五、废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其它化学性废物的管理，依据有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。

六、隔离的传染患者或者疑似传染患者产生的具有传染性的排泄物，应当按照国家规定严格消毒后，方可排入污水处理系统；隔离的传染患者或疑似传染患者产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封。

篇2：检验科医疗管理

为认真贯彻落实生物安全及医疗废弃物管理的有关法律法规，对废弃物管理、产生、运输、处理等方法规定如下：

（一）医疗废物与生活垃圾严格分开，严禁混放。装入符合规定的医院同意发放的垃圾袋中，装量或容量到垃圾袋的四分之三并有效封口，乙方如袋内的废物不得取出。

（二）传染病人或疑似传染病人产生的标本如排泄物。呕吐物，必须用含氯消毒剂2000mg/L消毒30—60分钟方可运出。

（三）一次性医疗用品使用后立即将针头、针管分离。针头放入利器盒内，消毒后，方可转运出科室。

（四）血液标本转运之前，转入桶中，消毒后方可转运出科室。

（五）特殊标本，如培养基。Hiv检测后的废物需要装入一用垃圾袋内，高压灭菌后方可转运，并做记录。

（六）检验科的一切废弃物，统一由医院负责处理垃圾的专门人员，定时到科内手机、处理、转运。

（七）记录《废弃物记录》。

篇3：检验科医疗管理

1 检验科分析前质量控制的重要性

1.1 分析前质量控制按照时间顺序,从临床医生开出检查申请单开始,到检验分析程序启动的一系列过程,包括检验申请、患者准备、原始样品的采集、标本运送到实验室并在实验室内进行传递等。据相关报道,临床反馈不准确的检验结果,最终80%可溯源至检验标本采集、接受程序的不规范。检验分析前质量控制已成为国内外医学实验室管理的热点,是我国医院检验科质量控制最薄弱的环节,是潜在因素最多,最易出现问题和最难控制的环节,该环节直接影响实验结果的准确性。

1.2 检验前标本质量管理是全程检验质量控制中的第一环节,也是整个检验科质量管理的前提[1]。包括患者标本来源、采集方法、采集时间、抗凝剂比例、采集容器的选择、保存条件,送检过程。标本质量直接影响检验结果的准确性,如尿液标本因采集容器不当,残留物引起多项结果假阳性或假阴性。尿标本未留取中段尿,导致尿液污染。标本时间超过2 h发生细菌生长,葡萄糖、蛋白质分解,细胞破坏,pH由酸性转为碱性,尿酮体乙酰乙酸变为丙酮而测不到,胆红素变为胆绿素,尿胆原变为尿胆素,红细胞形态发生显著变化,药物如氯丙嗪、维生素C及部分抗生素导致结果假阴性,产生对尿液结果的影响。如血液标本溶血、抗凝血、有凝块等,血液标本的采集止血带捆扎时间太长(超过40 s)导致溶血,边输液边同侧采血(输液完毕至少1h后方可采取血液标本)导致临床用药对检验结果的影响,一次采集几个血标本时应按以下顺序放置血培养管,无抗凝剂及添加剂管、凝血管、有抗凝剂(添加剂)管。应在用抗菌药物前留取临床标本,提高细菌培养和药敏试验的送检率和阳性率。认真执行查对制度,严防标本张冠李戴。标本采集虽然简单,但要做到规范、准确,一是需要定期进行标本采集要求的培训,二是要医生、护士有高度的责任心,三是检验科认真执行不合格标本拒收、登记制度,四是需要检验科做好多部门、医生、护士沟通,定期参加临床科室的交班,及时对发现问题进行整改[2]。分析前质量保证是检验科重要的工作内容,是全面管理的关键环节,也是检验科保证医疗安全的前提。

2 检验科分析中质量控制的重要性

分析过程是指被测标本在实验室检测的过程,这个过程主要由检验人员通过检测仪器设备完成。近年卫生部临床检验中心及省临床检验中心对医院检验科检验过程中质量工作十分重视,特别是对室内、室间质量控制的重视程度超过以往任何时候。因此,检验中质量是各个医院检验科工作的核心,建立高标准的SOP文件,根据工作中发现的问题及时对SOP文件进行修改和补充,认真做好室内质量控制评价体系管理,特别是室内失控分析评价管理,保证了检验结果的准确性和真实性。但实验室也不能停留在一个标准的质量控制的基础上,应加上高值和低值的质量控制;同时,在检测过程的中和后随标本进行高中低值的质量控制来评价检验结果,一个不准确或不真实的检验结果将误导临床医生对患者的诊断、治疗和处理,影响医疗安全,甚至导致患者死亡。

3 检验科分析后质量控制的重要性

分析后过程指标本经过分析后检测结果报告给医生的过程,分析后质量控制也是质量保证的最后一环,是检验科质量控制的最后一道防线,也是质量控制最关键的一环,必须引起高度重视。检验报告是实验室工作的最终结果,高质量的检验报告应完整无缺项,每份检验报告应由两位专业人员检查审核后才能发出,重要和有疑问指标应通过实验室主管技师审核后方能发出。医院医务科要确定重要指标的危急报告制度,检验科对危急的结果应复查并立即与申请医生沟通情况,并有记录报告以便核查[3]。每日对仪器运作状态等情况综合分析,做到检验结果的最真实,确保医师为患者作出最佳的医疗决策。因此,分析后的质量控制是最后一关,要把好这一关,需要检验人员有高度的责任感和严谨的工作态度,要有很好的医学理论和专业理论知识以及专业技能和工作经验,并经常与临床沟通、交流,这样发出的报告单才能为临床提供有价值的诊断、治疗依据,更好地为患者服务。否则,有可能导致前期工作前功尽弃,甚至可能对临床造成误导、误诊,给患者造成无法弥补的损失。

近年来,我国因医疗活动中医疗安全问题引起的纠纷数量不断上升,得到有关政府部门、医疗机构和临床医务人员的重视,保障患者医疗安全工作已成为医疗活动的重点。虽然医疗安全涉及医疗机构各部门各环节,但检验结果准确性等直接或间接影响患者的治疗和处理过程,影响患者的医疗安全。临床检验质量问题直接引起患者损害甚至死亡也经常发生,是患者医疗安全的一个不容忽视的因素,应引起足够重视。有部分医学检验工作者对患者医疗安全方面尚无足够认识,一些医院检验科工作人员认为只要下大功夫保证实验过程中质量控制管理就能保证质量[4],而忽视了质量管理过程前和后的管理对检验结果影响与患者医疗安全的直接关系,使检验科的医疗安全存在了隐患。任何过程都能导致临床误诊,延误病情,致使临床医生对实验结果产生怀疑,引发医疗纠纷或事故,因此,希望能引起相关部门特别是医学检验工作者的重视。只有保证检验科质量管理的完整,提高检验科质量,才能真正彻底杜绝由检验质量问题引发的医疗纠纷和事故[5]。

摘要：检验科检验结果为临床提供诊断和治疗的可靠依据,因此,检验科质量是医疗安全不可缺少的部分。标本采集程序的规范执行,采集标本的正确等分析前质最控制是保证临床检验科质量的前提;执行严格室间、室内的检测是实验室质量控制的根本。检验报告单的分析、签发及急诊检验和危急值的重视,医疗安全知识的培训完善与临床科室的沟通渠道,保证检验报告质量,说明分析后的质量控制是保证检验质量的关键。因此,重视检验全过程的质量控制管理,才能保证服务临床,保证检验科医疗安全,保证患者的安全。

关键词：质量控制,医疗安全,检验科

参考文献

[1]李燕平.重视分折前质量控制提高检验质量[J].中华检验医学杂志,2005,28(2):219.

[2]秦晓光.分析前阶段的质量保证工作亟待重视[J].中华检验医学杂志,2005,28(2):219-220.

[3]刘冰.临床检验危急值报告临床管理的探讨[J].临床血液学杂志,2011,144(8):495-496.

[4]郭健.临床实验室的管理与发展[J].中华检验医学杂志,2004, 27(1):49-51.

篇4：医疗检验设备的使用与管理初探

关键词：检验设备岗前培训科室管理

随着经济社会的发展，通辽铁路医院不断壮大，医疗检验设备、检验技术日新月异，就医环境大大改善，看病就诊的病人越来越多。为了让病人享受到更快更好的服务，完成不断增加的检验工作量，我院引进了CT、自动生化分析仪、1000mAX光机、心脏除颤器、高压氧舱、电子胃镜、纤维结肠镜、肠镜、麻醉机、肾脏透析机、血磁治疗机、腹腔镜、关节镜、碎石机、超声乳化治疗机等大中型检验设备，并应用于日常检验工作，这些设备的应用大大提高检验科的检验质量和检测速度。然而，如何使用管理好这些检验设备、保持正常运行、发挥其效能，是检验科管理工作的一个重要环节。为保障检验质量和生物安全，我们认为管理工作应从工作态度、专业知识、技能、制度、岗前培训等方面入手。

一、端正工作态度，具有高尚的职业道德

工作态度应该是一个检验人员综合素质的主要表现，包括爱岗敬业、强烈的责任心、不怕吃亏、实事求是等等。医疗单位不仅要培养检验人员具有高超的技术素质，还要培养他们具有高尚的职业道德素质。临床检验工作是一项特别的技术工作，其服务对象是人，因此不管是在过去传统的手工操作还是目前的半自动、全自动操作；无论是在检验前处理、实验过程中的仪器规范操作、检验后结果的分析报告，都要求操作者和管理者严谨求实，严肃认真，严格按操作规程进行操作，严防疏忽大意可能引起的差错事故。只有认识到检验工作的重要意义才能热爱检验工作，才能认真负责；只有具备强烈的责任心，才能减少失误、发现失误并纠正失误；实事求是更是医务人员应该必备的基本素质，具备这些素质要求，端正工作态度，是检验人员从事本专业的首要条件。

二、掌握本专业及相关的专业知识

检验专业是一门独立的技术专业，与临床医学紧密配合，其服务对象是人，标本来源于人体，因此从业人员必须具备临床检验专业基础理论和基本操作技能。目前大量先进仪器在检验科使用，这些新的设备改变传统的手工操作方式，为临床提供快速、批量的检测和准确、可靠的数据；要使用好这些仪器并作出科学的分析报告，要求检验人员除了具备本专业的知识以外，还要具备较好英语基础和电脑操作知识和数理化知识。因为目前检验科引进的设备，都是配备有电脑，需要用电脑进行项目申请、清洗保养、结果报告等操作，更有些进口仪器，菜单全是英语，如不具备有一定的英语基础和计算机基础，仪器操作使用起来相当困难。再者检验医学不仅是一门综合性的医学，还是一门技术科学，要准确发出检验报告，不仅要熟练掌握实验室的检验仪器，还要求熟悉常用的各种检测技术的实验原理，要求能够运用这些相关的知识来判断检验结果的准确度，结合临床表现以及其他资料加与分析，为临床治疗提供可靠依据。因此加强对本专业及相关专业知识的学习和更新，是检验专业发展的迫切要求，更是检验科技术人员目前面临的任务。

三、重视岗前培训，严格操作规程

目前，大型检验设备在检验科越来越多，要管理好这些先进的检验设备，充分发挥其优良的性能，创造良好的经济效益和社会效益。我们认为管理这些检验设备主要包括安装、调试、验收、技术资料建档、工作状态标识、维护保养等一系列程序。要求对于每一台新购进的检验仪器，除了在选购、安装、调试等方面严格规范操作以外，在仪器验收、管理、岗前培训方面，应与设备维修科工程师进行沟通：①仪器验收，要求由检验科、设备科、厂家共同开箱，清点标准配件，看是否有缺损，是否符合合同规定的配置要求。对随机携带的仪器配件、操作手册、电脑驱动盘等要交专人加锁专门保管。同时对仪器进行使用前的评价，内容应至少包括精密度试验、准确度试验、线性范围和预期值评价等。如评价结果达到或接近规定技术指标方可签字验收。②设备维修科应对新购仪器设备建立档案统一管理，档案内容包括仪器编号、品牌型号、购置日期、使用说明书、操作手册、维修手册等原始资料，交由专人保管，检验科复印一份存放于仪器所在科室专人专管。同时由检验科具体操作人员根据仪器使用说明书和厂家技术人员的培训内容，编写仪器标准操作程序（SOP）文件，SOP文件至少应包括开、关机标准操作程序、仪器测定标准操作程序、仪器维护、保养标准操作程序、仪器质控标准操作程序等。检验科同时做好仪器的使用、维护保养记录、更换配件及故障维修等相关记录。③人员培训，由厂家技术人员对检验科仪器专管人员、具体操作人员、设备科维修人员进行各自方块的相关技术方面的专门培训。对于检验科专管人员及科室具体使用该仪器的检验人员，要求厂家技术人员针对该仪器的仪器状态、分析原理、使用操作、维护保养、校准定标和结果评估、简单故障判断等方面知识进行比较全面的培训，以保证实验结果正确可信。然后再由科室统一安排，由熟悉该仪器的专管人员根据实验室个人的专业技能、特点，有针对地进行不同层次、分阶段培训学习。逐步让相关工作人员均能了解仪器的结构、性能、用途、操作和维护，对非故障原因引起的检测误差能及时判断。培训结束后对培训人员进行考核，考核合格后方可授权对该仪器的操作使用。同时还需加强对实习、见习的学生、进修人员、新职工进行制度管理、业务培训，在不熟悉仪器的情况下，不要让他们单独进行操作，确保仪器正常运转。

检验技师不但要知晓本专业知识，还要了解相关专业知识，更要熟悉检验仪器的性能及操作。对于检验仪器设备，要让它发挥最大的作用，就应该规范管理，正确使用，严格按SOP进行操作及记录，保证仪器保持在良好的状态。在自动化仪器在医院使用越来越多的当今，影响检验质量的主要原因已由技术人员的个人水平转换为实验室的整体管理水平，高质量的管理，对于保证检验质量，减少医疗纠纷、防范医疗风险的发生，更好地为临床诊疗、科研、教学工作服务都具有重要的意义。

参考文献：

[1]梅四清，李艳，袁江华，等.临床检验设备的使用管理探讨［J］.医疗卫生装备，2005，26(3)：37-38.

[2]胥慧一.医学检验仪器的维护探讨［J］.医疗卫生装备，2006，27（8）：65-66.

篇5：检验科医疗管理

检验科医疗质量与安全管理小组职责

1．全面负责本科室的医疗质量、医疗安全与持续改进。

2、根据核心制度及医院要求，制定和完善本科室的医疗质量与安全管理措施。

3、认真学习全院医疗质量管理与安全的规定并组织实施，做好本科室医疗质量的日常自查、自纠工作。

5、负责本科室医技人员的三基（基本理论、基本知识、基本技能）三严（严格要求、严谨态度、严肃作风）的训练及法律、法规、医疗质量安全知识的培训学习。

6．定期或不定期、可全面亦可单项对本科室医疗质量进行检查，内容包括：科室各项指标完成情况，检验方法及检验质控，室内质量控制、交接班记录等医疗文书书写，本科室与临床科室病情讨论，报告单规范等情况，每次对查出的问题及整改措施都要详细记录。

7、每月召开一次科室检验质量与安全工作会议，总结评估本科室检验质量，及时整改存在的问题。

附：检验科医疗质量与安全管理小组成员名单：

篇6：检验科医疗管理

食药监械监〔2013〕212号

2013年10月11日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。

国家食品药品监督管理总局

2013年10月11日

医疗器械质量监督抽查检验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。

第二条 本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。

国家食品药品监督管理总局负责制定国家监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。

地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域监督抽验工作方案。

第五条 监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。

第二章 方 案

第六条 各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。

监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。

第七条 监督抽验品种遴选的基本原则：

（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗

（三）出现过质量问题的医疗器械；

（四）投诉举报较集中的医疗器械；

（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；

（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；

（七）其他需要重点监控的医疗器械。

第三章 抽 样

第八条 食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。

第九条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

第十条 被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：

（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；

（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；

（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；

以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

第十一条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。

第十三条 生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。

第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。

第四章 检 验

第十六条 承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。

在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。

承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。

第十七条 承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。

如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。

所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

第十八条 承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。

第十九条 承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

第二十条 国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。

省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

第二十一条 承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

第二十二条 对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。

第五章 复 验

第二十三条 被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。

第二十四条 申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

第二十五条 复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。

省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

第六章 结果处理

第二十六条 各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。

第二十七条 国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。

医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

第二十八条 公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

第七章 监督管理

第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。

第三十条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

第三十一条 抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。

第八章 附 则

第三十二条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第三十三条 本规定自发布之日起施行。

篇7：检验科医疗管理

一、科室存在的主要问题：

（一）、医疗质量方面：

1.部分检测项目的室内质量控制尚未开展（分子诊断、微生物项目和血气分析项目等）。

2.仪器状况不稳未得及时处理。

（二）、医疗安全方面：

1.个别危急值未报。2.血型报错一次。

(三)、持续改进的措施：

1.继续与设备科沟通，尽早采购相关质控品。

2.仪器状态联系工程师维护并加强日常维护意识。3.工作当中出现的错误责任到人按规定处罚。

二、持续改进的执行情况：

1.针对部分检测项目的室内质量控制尚未开展，已向主管领导汇报，已获批转入议价程序。

2.结果漏发情况有所改善。

三、持续改进的效果评估：

1.未开展的质控项目准备纳入近期招标采购计划。

2.标本放置及结果漏发等情况强调一次改善一次，不强调就时有发生。

四、进一步改进的措施及预防机制：

1.进一步提醒工作人员下班前查看标本签收情况以防漏检。2.继续强调工作人员下班前查看各仪器报告是否发完。3.提醒工作人员再忙也要保持认真负责的工作态度。

篇8：检验科医疗管理

1.风险管理概述

我们尝试性地将我国医疗器械检验机构风险管理的概念归纳为:通过对现有和潜在风险的识别、评价和处理, 开展有组织地、系统地减少风险事件发生及其危害, 不断提高医疗器械产品检验质量的管理活动。

风险管理一般包括以下六个关键步骤: (1) 风险管理规划, 即规划和设计如何进行风险管理活动, 包括确定组织及成员、风险识别和评价的标准与方法、制定风险应对策略等, 最后形成风险管理规划文件。 (2) 风险识别, 主要有三个任务: 发现风险的存在;分析风险的成因;预测风险的结果[1]。 (3) 风险评估, 在风险识别的基础上, 通过建立系统评价模型, 估算出各种风险发生的概率及其可能导致的损失大小。风险评估方法一般可分为定性、定量、定性与定量相结合三类。 (4) 选择适当的风险管理方法, 主要有风险规避、风险转移、风险减轻、风险接受等。 (5) 实施选定的风险管理方法。 (6) 风险监控, 追踪已识别风险, 审查风险管理策略的实施并评估其效力, 同时识别新生风险[2]。

为了更全面、准确地对医疗器械检验机构的风险进行识别和评估, 至少应由行业内专家、熟悉情况的风险管理人员、管理人员、部门负责人检验人员等共同进行此项工作。 (1) 专家与风险管理人员负责确定风险识别与评估的目标、原则框架和基本内容, 进行全程指导和监督。 (2) 管理人员负责对管理有效性进行评估, 组织对评估结果进行论证并批准以此结果为指导制定相关管理体系文件。 (3) 部门负责人负责所在部门整体风险的识别与评估, 并提出风险管理对策。 (4) 检验人员参与本科室仪器设备使用、维护及具体检验过程的风险识别与评估。

风险识别的方式较多, 可以从积累的各种资料入手、制作专门的调查表或是对单位整体工作流程进行分析, 从而发现风险事件的易发部位、环节、人员等, 还可以通过专业的风险咨询机构结合业内专家共同商讨研究的方式, 全面了解机构内部各种风险的分布情况。

2.医疗器械检验机构风险分析

从常规角度分析, 医疗器械检验机构主要面临安全、环境与质量三大类风险, 本文将重点分析质量风险。

2.1安全风险

主要来自火源、电源、气源及各种危险性物品 (如病原微生物等生物活性物质意外感染实验室人员或者被蓄意盗窃、使用) 等形成的安全风险。

2.2环境风险

主要是指化学性、生物性、放射性物质或者废液、废气、固体废物、噪声等对周边环境造成污染的风险。

2.3质量风险

从大的方面来讲, 影响质量的风险来源主要有以下三个方面:

2.3.1资质问题

医疗器械检验机构必须通过中国计量认证, 另外取得中国合格评定国家认可委员会认可也是体现其检验能力、检验报告有效性的重要依据。 检验机构必须在认证认可的检测能力范围内开展检验工作, 还要注意认证认可的有效期问题。同时, 人员资质则是我们需要更加关注的问题。如管理人员、检验人员接受相关培训、取得上岗证书, 报告签发人有相关授权等。

2.3.2利益问题

ISO/IEC17025标准要求:“有措施保证…… 不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响”, 这对医疗器械检验机构有极大的指导意义。如果不坚持原则, 只从业务发展和利益的角度或者人情方面考虑, 盲目追求“客户满意”, 会给检验机构带来极大的风险[3]。国内现已拥有医疗器械检验资质的机构约有60家, 其中既有全供、差供等事业单位, 也有企业和按照企业模式管理的事业单位, 单位性质不同, 潜在的利益风险形式也不尽相同。

2.3.3检验相关问题

(1) 机构设置与人员

医疗器械检验机构其组织架构与人员配置的合理性关系到业务流程的顺畅与否, 检验能力能否不断提高, 机构发展前景如何。具体来说, 管理者可能引发的风险包括:缺乏基本的风险管理意识和能力, 没有制定风险管理计划和措施, 在风险发生时不能迅速有效地处理危机;在任期内片面强调发展, 盲目追求规模效益而忽略快速增长可能引发的潜在风险;一味强调降低风险成本, 对一些高风险检验项目简单回避, 从长远看会影响机构的竞争力, 也违背了风险管理的根本目标。 对技术主管与质量主管而言, 其对单位质量体系、 程序文件等的熟悉程度, 对整个检验过程的监控能力等则是需要重点关注的风险点所在。检验人员的知识背景、工作态度、经验、能力、心理素质、 健康状态等则直接关系到检验机构的检验检测水平与检验结果的准确性。

(2) 检验环境

检验环境是一组可以影响检验检测结果的条件, 应满足仪器设备及各种检验检测的要求。如按照相关法规及标准设计检测实验室时需充分考虑温度、湿度、灰尘、静电、振动、辐射、电磁兼容等因素。

(3) 仪器设备

仪器设备是医疗器械检验机构各项检验工作的基础, 主要风险包括性能异常, 技术参数不能满足相应标准或技术规范的要求, 未经校准, 无档案、无标准操作规程、无使用维护记录等[4]。

(4) 实验物料

本文讨论的实验物料包括样品、试液试剂、 培养基、标准品等。样品风险, 包括样品采集不符合要求、样品保存及处理不规范、分发错误等人为差错及留样的代表性、留样量等留样环节的问题。由于医疗器械主要采用抽样检验, 其结果不可能完全反映所有产品的质量状况也给检验活动带来了风险。

目前, 医疗器械检验机构的检品主要有两个来源, 一是由国家或省市行政监管部门根据管理需要抽取的检验样品, 二是由医疗器械生产企业、 医院或个人等委托检验的样品。对于抽样检验的样品, 存在抽样、运输等环节不符合要求的风险, 而对于委托检验样品, 还存在无法确认委托方所提供样品的真实性的风险[5]。

试液试剂、培养基、标准品等的风险包括无资质证件、无性能评价、无管理记录, 使用过期、 变质和失效物品, 培养基还需注意灭菌有效期的问题。

(5) 检验过程

检验过程主要涉及人为错误, 一是与技术有关的错误, 主要表现为因疲乏、紧张等原因而导致操作程序出错;二是与标准有关的错误, 通常因为对问题误解而使用错误的标准;三是与知识有关的错误, 因缺乏必要的知识而出错。具体来讲, 首先在检验项目上存在风险, 主要指检验项目设置不合理或缺乏评价依据。其次, 检验标准和方法的选择上也存在风险, 包括使用国家、行业、企业标准的适用性和有效性。由于标准永远落后于产品, 尤其是当前医疗器械产业快速发展的情况下, 标准的不适用性、检测指标和方法以及设备严重落后, 使检验无参考标准、无相应检测设备和检测手段等, 需要选择文献资料的方法或探索检测方法、研制检测仪器、创新检测手段等再进行检验, 这必将带来风险。再者, 检验流程中的风险:取样风险包括取样计划不合理, 取样环境、器具不合适, 取样不具代表性等;检验过程不符合操作规程, 未做室内质控或质控项目不全, 未参加室间质评, 未做好各种记录等;检验报告不规范、计算错误、未审核即签字、可疑结果未验证、人为更改或伪造检验结果、检验数据管理不善等[4]。其他方面的风险还包括如侵犯委托方隐私权与知情权的问题、违规收费、财务管理不善等。

3.风险管理对策

针对上述识别出的诸多风险, 建议从以下方面予以防范和管理。

3.1建立风险管理框架

风险管理组织框架应包括: (1) 决策层级。 建立风险管理委员会, 其职责主要是从整体发展目标出发, 制定风险管理战略, 定期审核、批准重大风险管理措施, 明确各级人员的职责和分工, 引导风险意识的形成。 (2) 管理层级。风险管理委员会下设风险管理部, 其核心职能是收集、分析风险信息, 制定防范措施, 为执行层和操作层提供指导和帮助, 实施风险管理监控和信息发布。 (3) 执行层级。指各科室的管理层, 主要职责是全面掌握本科室的风险情况, 及时反馈给风险管理部, 认真执行风险管理措施。 (4) 操作层级。指各科室具体工作人员, 主要职责是遵守法律法规、执行规章制度和操作规程, 认真贯彻风险管理措施, 避免风险事件的发生并及时发现新风险[6]。

各检验机构应根据自身职能、条件制定切实可行的风险管理制度。将各项工作分门别类、程序化、规范化, 从而实现风险管理目标。

3.2检验风险的防范与管理

3.2.1检验机构

对于检验机构设立的风险, 在国家药监部门资质认可的基础上, 可以根据检验机构管理情况划分风险等级进行监管, 以督促检验机构内部管理, 防止重大风险的发生。特别要注重机构内检验科室设计与布局的合理性、管理规程与标准操作程序的适用性、仪器设备和试剂管理规范化等, 并在全国范围内做好实验室内及实验室之间的质控与质评。

3.2.2抽样检验和委托检验

对于抽样检验的风险, 应根据任务要求和现委托方隐私权与知情权的问题、违规收费、财务管理不善等。场条件, 制定切实可行的抽样方案, 明确抽样责任, 保证样本的代表性和随机性。针对委托检验, 需加强对委托方委托目的、产品质量稳定性和技术成熟度的了解, 确保所有检验活动符合国家法律法规的要求并在认证认可的检验能力范围内进行;重视合同评审, 对高风险的业务合同, 应由管理层组织实施评审, 签订有效委托协议, 合理制定免责条款, 预防检测报告被有意或无意使用而带来风险。

3.2.3检验过程

对于检验过程的风险, 应重点注意六点:1大部分检验机构检测范围很广, 应及时获取新版标准并对新标准和检验方法进行能力验证。2正确选择检验标准和方法, 当委托方提供的依据不准确时, 应通过合同评审进行确认, 避免仅凭经验操作;使用非法定标准必须符合程序, 应由检验科室提出经单位技术负责人确认后方可使用。 3样品流转过程要有统一标识和流转记录, 能够及时查询样品的位置和状态。4检验操作按照作业指导书进行。5将废弃物料做好登记并分类存放, 进行无害化处理或交由有资质的废物处理公司处置。6对于高风险的检验任务, 制定工作方案, 强化流程监控, 签发检测报告时重点审核。

3.2.4检验报告

正确、规范填写原始记录及检验报告, 加强对检验报告数据、结论等的复核, 检测人、复核、 审核签发人应各负其责, 保证检验报告的准确有效。对数据定期备份, 重点部门还应考虑计算机信息灾难备份系统的建设, 便于检验工作的溯源和复测。

3.3加强专业人员培训考核

3.3.1对检验人员应以业务技术、先进仪器设备的使用等方面的培训为重点, 所有检验人员均要经培训考核合格后方能上岗。应定期组织检验人员进修学习, 积极参加学术交流, 及时掌握新理论、新技术、新方法, 不断提高检验水平。检验人员可从三个方面着手提高业务能力:1了解检品的设计原理;2熟知检品技术性能及临床应用的基础知识;3精通医疗器械标准[7]。

3.3.2适时开展风险管理的培训和考核, 尤其是对检验、质量监督以及报告签发等重点岗位人员加强风险防控、危机应对等知识的培训, 不断提高全体人员的质量风险管理意识和能力。同时对检验委托方也应加强风险意识教育, 有助于保障样品的真实性、代表性, 在一定程度上减少纠纷的发生。

3.3.3加强职业道德教育, 防范道德风险。

3.4建立风险危机应对机制

制定风险危机应急预案, 一旦发生重大质量问题立即启动, 迅速调查分析问题产生的原因, 评估其影响程度, 及时采取有力措施减少危机带来的损害。

3.5加强信息化建设

可靠的信息与准确的数据关乎风险管理决策的正确与否, 因此, 医疗器械检验机构应逐步利用信息化技术协助进行行政、财务、检验等方面的管理, 建立专门的风险资料数据库, 希望未来能发展成为全行业共享的数据平台, 共同应对检验工作中的共性问题。

4.讨论

风险管理在我国起步较晚, 医疗器械行业更是如此。作为一个高风险行业, 我们需要先进的管理方法规避各种风险, 国家食品药品监督管理局采取的一系列管理措施, 诸如药械生产企业飞行检查、医疗器械检验机构检验资格认可、定期组织实验室比对试验、医疗器械产品监督抽验等方法, 是分别针对医疗器械生产、检验、经营、 使用等环节进行的风险管理实践。

医疗器械从研发生产到流通使用的整个过程, 医疗器械检验机构都起着重要作用, 既要对产品上市把关, 也要为流通在用产品质量监管提供技术支撑, 同样需要建立风险管理体系。本文通过详细分析医疗器械检验机构风险来源并针对性地提出管理对策, 旨在启发我国食品药品医疗器械检验机构不断增强风险管理意识, 主动分析评估本单位各种风险因素, 尤其是针对自身存在的主要风险, 建立起行之有效的防控机制, 使各检验机构在快速发展的道路上排除各种障碍, 更好地践行中国食品药品检定研究院提出的“科学、独立、公正、权威”质量方针, 把“为民、求是、 严谨、创新”的科学检验精神真正融入药械检验的实际工作之中, 切实担负起保障民众用药用械安全的光荣使命。

参考文献

[1]周大庆.风险管理前沿:风险价值理论与应用[M].北京:中国人民大学出版社, 2004.11.

[2]张欣莉.项目风险管理[M].北京:机械工业出版社, 2007.16-17.

[3]柯家骥, 闵宝乾.检测实验室风险评估与防范[J].现代测量与实验室管理, 2011, 19 (3) :43-45.

[4]陈军, 钱玉山, 章萍.实验室检验服务中的风险因素与防范措施[J].能源环境保护, 2010, 24 (6) :47-50.

[5]郭峻.谈谈质检机构的风险管理与防范[J].现代测量与实验室管理, 2012, 20 (1) :52-55.

[6]连斌, 黎爱军, 樊震林, 等.医疗风险管理组织结构体系构建研究[J].中华医院管理杂志, 2007, 23 (5) :309-312.

篇9：检验科医疗管理

摘要：本文对医疗器械当中的微生物学检验的过程还有微生物学检验方法等方面进行了具体的阐述，利用对检验样品进行随机抽样的检验方法，对样品进行随机抽取，根据法定以及检验的标准进行微生物学检验。这对于医疗器械的安全使用以及器械的质量保障等方面来讲是十分重要的。

关键词：医疗器械  微生物学检验  过程  方法

0 引言

我国医疗器械行业伴随着国家对此的大力支持还有科技的不断进步而快速发展着，医疗器械在诊断疾病和治疗疾病等方面都得到了广泛的应用。应用的广泛使得人们也提出了这样的问题：医疗器械的卫生以及安全方面是否合格和达标？会不会对人产生负面的影响？

现代科学技术在不断地向前发展着，这也必将带动医疗方法的进步，而越来越多的医疗器械为我们指明了一个新的且十分重要的研究方向——医疗器械的微生物检验。

1 微生物的概念

用人的肉眼无法分别的微小生物统称为微生物。微生物的结构十分简单，且活性极强，数目庞大。在二十世纪中后期，一套包括显微技术以及纯培养技术和培养皿等在内的微生物学检验成为了一个独立学科。

2 采集检验样品

笔者随机对十家生产医疗器械的企业进行了样品的随机抽取，并对样品进行了调查以及分析，为的是对于一次性使用医疗器械产品的微生物学指标的检验现状予以较为精确的把握。

首先，以随机抽样作为样品的选取办法，尽力保证选取的样品可以代表被检验的物质。其次，在进行采样环节的时候，笔者先对这些企业的生产流程以及周围的环境等基本的情况加以了解和把握。对其可能存在的污染源等等进行初步审视和检查。这样做也可以对这些样本的卫生状况及其质量等方面进行初步的反映。

对样品的选取必须要依照无菌操作的程序要求，要对样品进行灭菌处理，将环境当中的微生物污染等进行避免，为了免除杀掉样品中的微生物这一隐患，包括所用的用具在内，一定不可以用酒精等等来进行处理。要使样品当中的微生物状况保持原来的样子，在检验进行之前一定不能发生变动。要对项目和分析方法还有被检验物的均匀程度等要求为参照进行分析，以此为依据来确定采样的数量。为检验和复检以及留样，样品需要一式三份。

3 检验样品管理程序

迄今为止，判定某种产品的质量主要是通过检验该产品的样品实现的，如果样品检验合格就推断所检批次的产品合格，反之就不合格。样品在这个推理链中起着纽带的作用，应确保其可信度或可靠度。样品从采集到检验以及最后的处置，经历了多个环节，如果失控，随时都能改变其可信度或可靠度。因此，必须对样品进行规范、科学和严格的管理。规范的样品管理程序一般包括采样管理、运送过程管理，输入管理（接收、标识、贮存）输出管理（确认、准备、流转）等环节。

根据ISO/IEC-17025实验室国家认可对样品管理的要求，实验室（特别是第三方实验室）在本单位的质量管理体系中，应根据上述环节建立如下的样品管理程序：委托书→任务单→采样→标识→运送→接收→唯一性标识→贮存、准备、确认→流转→处置。

需要注意的是：在对样品进行检验的过程当中所使用的一切器皿和试剂还有溶液是必须要经过灭菌处理的;在检验实验室当中可能会使用到的一切设备都应当对其进行校正和检查;在采集选取完样品之后，要以国家的标准检验方法为参照，保持负责和认真的态度来对样品检验外观，一定要注意，样品不要受到环境中的微生物的污染;必须选用被玻璃器皿蒸馏过的蒸馏水抑或是无离子水来供培养基以及试剂所用;在结束对选取的样本的检验工作之后，要立即清洗携带细菌的器皿等。

4 医疗器械的微生物学检验方法

细胞以及分子等等都已经被微生物学检验所深入，在对医疗器械进行的微生物学检验中已经利用了不少新的方法以及技术。在微生物学检验的项目当中，当数细菌学检验为推广广度最广的项目了。细菌检验的最为重要的方法就是细菌形态学检查了。该检查可以以其形态一级结构还有染色反应为参照根据，也是细菌的分类以及鉴定的基本。

4.1 显微镜检查 显微镜可以观察到人类肉眼无法分辨的个体及其微小的细菌。一般由两部分组成，一是光学显微镜;二是电子显微镜，其中光学显微镜是用来观察一般的形态以及结构的，只用使用电子显微镜才可以观察到新的内部结构。另外，光学显微镜主要包括普通光学显微镜、暗视野显微镜、荧光显微镜、微分干涉差显微镜等，电子显微镜主要包括透射电子显微镜、扫描电子显微镜等。

4.2 染色标本检查 细菌和周围的环境在经过染色之后会产生比较鲜明的对比，细菌的大小以及排列等特征以及其特殊的结构会经由光学显微镜观察到。细菌染色的程序大多是：干燥-固定-媒染-脱色-复染。

染色标本检查常用的方法为以下几种：

4.2.1 单染色法。用一种染料将细菌和周围物体染成同一种颜色。细菌经单染色法处理后，可观察其形态、排列、大小及简单的结构，但不能显示各种细菌染色性的差异。

4.2.2 复染色法。用两种或以上的染料染色的方法。常用的包括革兰染色法以及抗酸染色法。

革兰染色是细菌学中最常用的染色方法。除粪便、血液等极少数标本外，绝大多数标本在分离培养之前都要进行革兰染色、镜检。 进行革兰染色可鉴别细菌，初步识别细菌，缩小范围，有助于进一步鉴定。

抗酸染色分为抗酸性细菌和非抗酸性细菌两类。

4.2.3 荧光染色。荧光染色法敏感性强，效率高而且容易观察结果，有很大的实用价值。

除以上所述染色方法外，还有鞭毛染色、异染颗粒染色等等几种。

4.3 不染色标本检查 细菌标本不经染色直接镜检，可观察生活状态下细菌的形态及其运动情况，一般常有悬滴法、压滴法。悬滴法是在凹型载玻片的凹窝周围涂上少量的凡士林，同时在干净的盖玻片的中间用接种环点少量无菌水，在其中再点上少许培养好的细菌。如果液体培养物就直接将培养液滴一小滴在盖玻片上。然后，将此盖玻片翻过来，使液滴下悬，正好使液滴容纳在凹型载玻片的凹窝中，轻轻地按一下，使其和凡士林粘紧。而压滴法是用接种环挑取细菌培养液或细菌生理盐水悬液两环，置于洁净载玻片中央，覆以盖玻片。制片时，菌液要适量，不可外溢，并避免产生气泡。

4.4 基因探针技术 基因探针技术的作用原理是同源序列的核酸链在一定条件下能够形成稳定的互补DNA、RNA或DNA、DNA链条，此时可以利用具备高度特异性片段制成的基因探针来对不同细菌进行识别。基因探针具有减少因基因片段长度的多态性导致的分析条带数的增多，例如法国生物一梅里埃公司的GEN、PROBE基因探针检测系统，对特定菌落进行分离并进行确证试验仅需要30分钟。这项技术的缺点是对目标菌以外的细菌无法检测识别。

4.5 细菌直接计数法 这种方法主要包括流式细胞仪（flow cytometry，FCM）和固相细胞计数（solid phase cytometry，SPC）法。这种方法的原理就是利用激光作为发光源，光束在聚焦、调整后对样品流进行垂直照射，这样被荧光染色的细胞就能够产生散色光和激发荧光。光散射的信号能够标志细胞体积的大小，信号强度则是细胞膜表面抗原的轻度或者核内物质浓度的反应，基于此散射光信号和荧光信号就能够对微生物的大小、数量、形状进行预估。这种方法的优点是灵敏度高，且可以对细菌的性质与数量同时鉴定。目前这项技术可以对细菌总数、致病性沙门菌、大肠埃希氏菌等进行检测。对特定细胞进行技术统计，就能够对不同细胞进行精确度较高的检测。进行过滤样品的操作之后，实验者可以存留的微生物进行荧光标记，用激光扫描仪就可以对其鉴别。这种方法的优点就是对生长速度慢的微生物能够进行快速检测，其检测速度能够远高于传统的平板计数法，缺点是成本较高，因此推广使用具有一定困难。

另外，除了上述医疗器械的微生物学检验方法外，还存在一些准确、省时、省力和省成本的快速检验方法，比如即用型纸片法、生物化学技术、选择鉴定用培养基法、免疫学技术、全自动微生物分析系统等。

5 结束语

在医疗器械的微生物学检验当中，以法定的标准以及方法为参照是十分重要的。在这些微生物学检验方法当中，应用最广泛的当属细菌学检验。不久的将来，在对于医疗器械的微生物学检验领域，更多的方法会被研究。微生物学检验也会更加被应用以及推广。

参考文献：

[1]张娟丽.浅谈医疗器械的微生物学检验过程和方法[J].学术管理，2009，11：34.

[2]郭积燕.微生物检验技术[M].人民卫生出版社，2008.