国家医疗器械抽检检验

国家医疗器械抽检检验（精选四篇）

国家医疗器械抽检检验 篇1

由于中央补助地方国家医疗器械抽验专项经费于2013年首次获得财政部门批准, 因此, 可以说国家医疗器械监督抽验是从2013年开始逐步发展的。本研究整理了2013-2015年国家医疗器械监督抽验情况, 并进行系统分析, 以期对医疗器械检验机构提高检验工作水平, 提升检验报告质量提供指导和帮助。

1 2013—2015年国家医疗器械监督抽验情况分析

1.1 相关政策情况分析

国家食品药品监督管理总局 (以下简称总局) 于2015年12月24日印发了《关于征求加强医疗器械监督抽验复检工作有关意见的函》[1], 其中, 复检机构的选择要遵循回避原则 (即复检申请人原则上不得向属地检验机构和注册检验机构提出复检申请) , 及优先原则 (即在遵循回避原则的前提下, 复检申请人可优先向产品类别归属的标准化技术委员会挂靠单位提出复检申请) , 对医疗器械注册检验和监督抽验复检工作提出了更高的要求。该征求意见函尽管还未定稿发布, 但体现了现阶段监管部门的监管思路, 值得医疗器械检验机构重视警醒, 更加注重注册检验报告的出具质量和技术要求预评价工作的开展。

1.2 抽验数量情况分析[2,3,4,5]

2013—2015年, 监督抽验无论从数量上还是从形式上, 均取得了较大进展。2013年, 国家监督抽验品种46个, 2014年80个, 2015年64个。尽管2015年数量较2014年有所下降, 但2015年的IVD专项工作创造性的将监督抽验与风险监测相结合, 考察的更加全面具体。可以说, 国家监督抽验工作方兴未艾, 是医疗器械检验机构今后的工作重点及关注焦点。

1.3 抽验品种分析[2,3,4,5]

2013-2015年, 共抽验产品190个, 其中有源产品70个, 无源产品82个, IVD产品38个, 均是量大面广、使用频率较高、风险概率相对较大、不良事件发生较多的重点产品, 涉及产品分类界定的多个领域 (表1) , 且存在同一个产品连续2年进行抽验的情况。

1.4 检验依据及检验项目分析[2,3,4,5]

监督抽验检验方案中所列检验依据及检验项目是监管部门认可的重点项目。

1.4.1 对于有源产品

检验依据主要为通用标准和该产品的专有标准。2013-2015年抽验的70个品种中, 检验依据包括GB 9706.1-2007的品种共57个, 包括GB 4793.1-2007的品种共10个, 通用标准占有率高达95.71%。

57个检验依据包括GB 9706.1-2007的品种中, 依据GB 9706.1-2007的检验项目主要包括“正常工作下连续漏电流和患者辅助电流, 标记, 输入功率, 保护接地、功能接地和电位均衡, 保护接地阻抗, 电源供电的中断, 与供电网的分断, 正常工作温度下的电介质强度”等 (图1) , 其中, 包含“正常工作下连续漏电流和患者辅助电流”这一检验项目的品种数最多, 57个品种中仅有1个品种没有, 但该品种仍包含“连续漏电流和患者辅助电流 (潮湿预处理前) ”这一检验项目, 且56个品种中, 有4个品种该项目不允许复验。包含“标记”及其相关的检验项目的品种数居第2位, 对有源产品的“识别、标记和文件”“设备或设备部件的外部标记”等内容的检验是重点。“正常工作温度下的电介质强度”这一检验项目尽管数量上仅占33.33%, 但均不允许复验。

10个检验依据包括GB 4793.1-2007的品种中, 依据GB 4793.1-2007的检验项目主要包括“标志, 警告标志, 标记的耐久性, 熔断器, 可触及零部件的允许限值, 供电电源的断开, 概述, 清洗, 洒落, 插头连接设备的保护连接阻抗”等 (图2) , 其中, 包含“标志”、“警告标志”两个检验项目的品种数最多, 高达100%, 同时有一半品种包含“标记的耐久性”这一检验项目。“熔断器”及“可触及零部件的允许限值”也属于重点检验项目, 两者所占比例均达到90%。

1.4.2 对于无源产品

2013—2015年抽验的82个品种差异化较大, 无法像有源产品一样按照通用标准进行共性分析, 因此, 本研究对无源产品进行简单分类, 进行分类分析。 (1) 一次性使用医疗器械产品:82个无源品种中涉及此类的品种有19个, 检验依据既包括相应国行标, 又涉及产品技术要求。检验项目因产品不同而各有差异, 但无菌项目为重中之重的项目, 19个品种中有17个涉及;环氧乙烷残留量为重要项目, 19个品种中有10个涉及;还原物质 (或者易氧化物) 为重点醒目, 19个品种中有8个涉及, 且以上3个项目均不允许复验。此外, 不允许复验的项目还包括改热原、细菌内毒素等。 (2) 口罩、防护服、手术衣类防护型产品:82个无源品种中涉及此类的品种有12个, 检验依据既包括相应国行标, 又涉及产品技术要求。口罩类产品的检验项目集中在口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、环氧乙烷残留量、密合性等, 防护服类产品的检验项目集中在设计、材料、尺寸、标记, 手术衣类产品的检验项目集中在阻微生物穿透、洁净度、落絮、抗渗水性、胀破强度、拉伸强度、无菌等。 (3) 骨科等外科植入物类产品:82个无源品种中涉及此类的品种有12个, 检验依据既包括相应国行标, 又涉及产品技术要求。由于产品功能类似, 检验项目有共通之处, 其中, 包含硬度、抗拉强度、弯曲强度和等效弯曲刚度等物理性能的品种有11个, 包含尺寸项目的品种有11个, 包含显微组织项目的品种有10个, 包含表面粗糙度项目的品种有8个, 包含耐腐蚀性能项目的品种有8个, 包含外观项目的品种有7个, 包含表面缺陷项目的品种有6个。

1.4.3 对于IVD产品

2013—2015年所抽取的38个品种几乎全部均为检测试剂、试剂盒或者试纸。检验项目集中在“准确性、重复性、线性”等项目 (图3) 。对于定性检测试剂, 还包括“阳性参考品符合率、阴性参考品符合率”等项目, 且由于IVD产品的特殊性, 大部分产品都需要企业按照国、行标的要求制定产品的技术要求。从国抽数据可以看出, 38个品种中有33个品种检验依据为注册产品标准/产品技术要求。

2 对医疗器械检验机构的相关建议

2.1 重视检验工作, 采取分级管理

随着国家和社会对医疗器械检验工作的重视程度提高、能力要求加强, 医疗器械检验机构要进一步提高对检验工作的重视, 建议其全面梳理医疗器械检验中的重点产品和重点标准, 制定分级分类管理制度, 采取分级管理方式抓好“四突出”, 即突出重点产品 (如国家监督抽验品种) 、重点标准 (如有源医疗器械的通用标准GB9706.1等) 、重点企业 (如检验过程中问题较多的企业) 和重点项目 (如国家监督抽验中所确定的项目) 。通过分级管理方式来改变盲目的拉网式检验工作管理, 保障医疗器械检验工作质量。

2.2 提高业务水平, 提升报告质量

对于医疗器械检验机构, 业务水平是基础, 报告质量是保障。建议医疗器械检验机构进一步加强自身能力建设, 从大处着眼, 通过紧跟标准换版更新、紧随国内外技术发展, 加强培训、增进沟通等方式, 提高自身业务水平, 减少标准理解偏差等问题的存在, 做好技术要求预评价工作;从小处着手, 细化检验报告出具要求、检验报告审核规定, 加强互查、及时纠正等方式, 减少格式、表述、文字错误等问题的存在, 做好检验报告出具工作。通过以上方式来改变检验报告问题频出的局面, 保障医疗器械检验报告质量。

3 结论

通过以上分析可以看出, 国家对医疗器械质量愈发重视, 对医疗器械检验工作提出了更高的要求, 对医疗器械检验机构来说既是压力也是动力, 既是挑战也是机遇, 希望各相关人员能够把握机遇、应对挑战, 进一步做好医疗器械检验工作, 提供技术支撑, 保障人民群众用械安全。

参考文献

[1]CFDA.关于征求加强医疗器械监督抽验复检工作有关意见的函[EB/OL].[2016-01-05].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0779/139381.html.

[2]CFDA.2013年国家医疗器械抽验工作手册[Z].北京:中国食品药品检定研究院, 2013.

[3]CFDA.关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知[EB/OL].[2016-01-05].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/104014.html.

[4]CFDA.食品药品监管总局办公厅关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知[EB/OL].[2016-01-05].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/124960.html.

食品安全抽检监测检验检测工作制度 篇2

（试 行）

第一章 总 则

第一条 为规范食品安全监督抽检和风险监测工作，保证检验检测程序合规、过程科学、结果公正，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第11号）、《关于印发食品安全监督抽检和风险监测工作规范的通知》（食药监办食监三〔2015〕35号）等规定，制定本工作制度。

第二条 食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动，但是，法律另有规定的除外。

第三条 食品检验由食品检验机构指定的检验人独立进行。

检验人应当依照有关法律、法规的规定，并按照食品安全标准和检验规范对食品进行检验，尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假检验报告。

第四条 食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。食品检验报告应当加盖食品检验机构公章，并有检验人的签 名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责。

第五条 承检机构不得对检验任务进行分包。

检验机构必须做到抽样人员与检验人员分开，杜绝抽、检人员交叉上岗。

第六条

当发生合同、检验方法和抽样等偏离时，必须经下发任务的食品药品监管部门同意，并做好记录。

第二章 收 样

第七条 承检机构样品受理人员进行样品接收时，应当查验、记录样品的外观状态、封条状态、样品状态以及其他可能对检验结论产生影响的情况，并确认样品与抽样文书记录是否一致。当检验需要判定标准为企业标准时，应要求抽样单位提供。

第八条 根据任务类型填写《国家(黑龙江省)食品安全抽样检验样品移交确认单》

第九条 对抽样不规范的样品，或当检验需要判定标准为企业标准，而抽样单位无法提供的，应拒收样品，告知抽样单位拒收原因，并及时向组织食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门报告。

第十条 当承检单位自行抽样时，可先行按要求将检验样品、检品卡（流转单）送交检验科室，然后向生产企业、进口代理商（以下简称生产企业）或管理部门索取企标，未 能索取到企业标准的应详细记录，并将有关情况上报食品药品监督管理部门。

第十一条 对符合要求的样品，接收时应进行登记，加贴唯一性标识，备样应按相关贮存条件要求妥善存放。

第十二条 登记完成后，打印检品卡和检品送达记录单，将加贴唯一性标识后的检验样品、检品卡及企业标准送交检验科室。

第十三条 当承担国家食品药品监督管理总局食品安全监督抽检和风险监测时，业务受理人员应在受理完成后2个工作日内及时将所抽样品信息通过中国食品药品检定研究院“食品安全抽检监测信息管理系统”（以下简称信息系统）报送。

第三章 检 验

第十四条 检验科室按照食品检验技术要求开展检验工作，并严格按食品监管部门发布的食药监办食监三〔2015〕33号《国家食品安全监督抽检和风险监测实施细则（2015年版）》提供的检验项目、检验标准和检验方法实施。

第十五条 检验科室按细则规定编制每类样品的检验作业指导书和检测报告书模板。

第十六条 检验科室在开展检验工作前，应对检验人员、设备、标准品、试剂、检测方法、环境设施等要素进行确认。第十七条 检验人员应如实、准确、完整、及时填写检验原始记录，不得随意更改。如需修改的，检验人员必须在修改处签字确认。

第十八条 检验人员在检验过程中应采取加标回收试验、双人比对试验、不同设备同时检测或不同实验室间比对试验等方式进行质量控制，确保数据的准确性。

第十九条 检验人员完成检验（包括复测）后，将检验结果及记录送复核人员复核。

复核人员应逐项核对检验结果，并做好相关记录，按各承检机构的管理要求出具检验报告。

第二十条 承检机构自收到样品之日起20个工作日内出具检验报告。食品药品监督管理部门与承检机构另有约定的，从其约定。

第二十一条 检验人员应对检测结果的准确性负责。

检验室负责人应对样品的检测过程实行监督，确保检测的公正性和准确性。

第二十二条 检验过程中遇有特殊情况致使检验无法进行的，当事人必须如实记录有关情况，提供充分的证明材料，并将有关情况上报组织抽检监测工作的食品药品监管部门。

第四章 检验结果报送

第二十三条 报告文员按照任务计划打印报告，经审核 批准加盖报告专用章，方可按要求报送。

第二十四条 风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中可以采用非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法，分析查找食品安全问题的原因。采用非食品安全标准检验方法，应当遵循技术手段先进的原则，按管理体系要求进行确认后，报请国家或者省级食品药品监督管理部门同意后，方可出具检验报告。

第二十五条 食品安全监督抽检和风险监测检验结论合格的，承检机构应在检验结论作出后10个工作日内将检验结论报送组织实施监督抽检的食品药品监督管理部门。

第二十六条 食品安全风险监测检出问题样品，承检机构应当在检验结论作出2个工作日内填写《食品安全风险监测问题样品情况报告》和《食品安全风险监测问题样品基本信息表》，并将问题样品检验报告及《国家食品安全抽样检验抽样单》等有关材料及时上报食品药品监督管理部门。

第二十七条 食品安全风险监测检出的问题样品，检验报告需报送抽样所在地、生产者所在地省级食品药品监管部门、组织抽样检验的食品药品监管部门秘书处、被抽样单位、生产企业各1份。

第二十八条 当承担国家食品药品监督管理总局食品安全监督抽检和风险监测时，经检验不合格的样品，承检机构应在检验结论作出2个工作日内填写《2015年食品安全国 家监督抽检不合格食品信息报审表》上报食品药品监督管理局。

第二十九条 食品安全监督抽检检出的不合格样品，检测机构除存档之外，还要将检验报告、抽样单（复印件）、《国家食品安全抽样检验结果通知书》和《食品安全监督抽检不合格食品信息报审表》送省级食品药品监督部门及秘书处。

第三十条 当承担国家食品药品监督管理总局食品安全监督抽检和风险监测时，省级食品药品监督管理局秘书处应将不合格检验报告及抽样单（复印件）寄送至中检院食品药品技术监督所。

第三十一条 承检机构在检验过程中一旦发现被检样品存在严重安全问题或较高风险问题的（如食品中检出非食用物质，或可能危及人体健康的重要安全问题，以及其他异常情况等），承检机构应在 24 小时内填写《食品安全抽检监测限时报告情况表》，将问题或有关情况报告被抽样单位所在地省级食品药品监管部门和中检院食品药品技术监督所或秘书处，并抄报总局稽查局。在食品经营单位抽样的，还应报告标称食品生产者住所地的省级食品药品监管部门。

第三十二条 当承担国家食品药品监督管理总局食品安全监督抽检和风险监测时，承检机构授权签字人签发检验报告后，应在2个工作日内及时将检验数据通过中国食品药品检定研究院“信息系统”进行报送；同时在受理复检调样 申请3个工作日内，也应将相应信息录入信息系统。第三十三条 当承担国家食品药品监督管理总局食品安全监督抽检和风险监测时，业务科在出具监督抽检不合格样品检验报告2个工作日内在信息系统“检验已上报”中点击“办理”，以便生产企业所在地和抽样所在地省级食品药品监督管理部门及时对不合格产品开展核查处置工作。

第三十四条 案件稽查、事故调查、应急处置中的检验结论的通报和报告，不受规定时限的限制。

第三十五条 检验报告报送完成后，承检机构应及时将检验记录、报告书、抽样单等文书及时存档保存。

第五章 备用样品的处理

第三十六条 食品安全监督抽检和风险监测的检验结论合格的，应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品；复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。

第三十七条 食品安全监督抽检和风险监测的检验结论不合格的，应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品；复检备份样品剩余保质期不足6个月的，应当保存至保质期结束。

第三十八条 对过了保存期的复检备份样品，按管理体系要求进行妥善处理，并保留样品保存和处理记录。第六章 复检

第三十九条 被抽检的食品生产经营者和标称的食品生产者对检验结论有异议的，应在收到检验结论7个工作日内向实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出复检申请，由受理复检申请的食品药品监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。

第四十条 复检机构接受复检任务后，应审核是否具备受理条件，有下列情形之一的，不得受理：

（一）复检机构与初检机构不得为同一机构；

（二）复检机构与复检申请人存在委托合作协议等利益关系的；

（三）复检机构无复检项目检验能力的；

（四）检验结论为微生物指标超标的；

（五）复检备份样品超过保质期的；

（六）逾期提出复检申请的；

（七）其他原因导致备份样品无法实现复检目的的。第四十一条 接受复检任务的复检机构，应尽快与初检机构、复检申请人共同对复检样品进行签字或盖章确认，由组织抽检的监管部门指定专人送达复检机构，并由复检机构专门保管。样品运输过程应当符合相关标准或样品标示的储 存条件。复检机构应当做好复检样品接收记录。

第四十二条 承担复检任务的复检机构应按照与初检机构一致的检验方法使用复检备份样品对提出异议的项目进行复检，复检报告须给出食品是否合格的复检结论，并注明该结论是针对复检备份样品做出的。

必要时，初检机构可到复检机构实验室直接观察复检实施过程。

第四十三条 复检机构应当在收到备份样品之日起10个工作日内作出复检结论。与食品药品监督管理部门另有约定的，从其约定。

第四十四条 复检申请人原则上应当自提出复检申请之日起20个工作日内向组织开展抽检监测的食品药品监管部门提出复检报告。逾期不提交的，视为认可初检结论。食品药品监管部门与复检申请人、复检机构另有约定的，从其约定。

省级食品药品监管部门应及时将复检报告通过信息系统上传。

国家医疗器械抽检检验 篇3

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法 (试行) 》 (国药监械[2003]125号) 规定, 近期, 国家食品药品监督管理局组织专家组分别对上海市医疗器械质量监督检验中心、安徽省医疗器械检测中心、河南省医疗器械检验所、黑龙江省电子信息产品监督检验院和湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行现场评审。

经审查, 认可上海医疗器械质量监督检验中心对医用电子体温计等64种医疗器械产品和项目进行检测的资格, 有效期5年。安徽省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等150种医疗器械产品和项目进行检测的资格, 其中有源医疗器械产品和项目检测资格有效期2年, 其他医疗器械产品和项目有效期5年。河南省医疗器械检验所对一次性使用麻醉穿刺包等19种医疗器械产品和项目进行检测的资格, 有效期5年。黑龙江省电子信息产品监督检验院对电动手术台等44种医疗器械产品和项目进行检测的资格, 有效期5年。湖北医疗器械质量监督检验中心对医用电气设备项目进行检测的资格, 有效期5年。

国家医疗器械抽检检验 篇4

本次组织的中秋节月饼监督抽检覆盖全国23个生产省份的374家生产企业, 在商场、超市、农贸市场、批发市场等场所共抽检833批次样品。其中, 806批次检验合格, 合格率为96.8%;27批次检验不合格, 不合格率为3.2%。

本次月饼监督抽检共涉及微生物、酸价、过氧化值、防腐剂、重金属等30余项检测项目, 抽检结果显示月饼质量安全总体稳定, 未发现违法添加非食用物质以及金黄色葡萄球菌、志贺氏菌等致病性微生物污染等问题。

通过分析, 本次监督抽检主要发现以下问题:一是菌落总数超标 (共10个批次样品检验不合格) 。说明有的生产企业生产经营过程中存在卫生条件控制不严、贮存不当等问题。二是防腐剂超标 (共11个批次样品检验不合格) 。说明有的生产企业存在超范围超限量使用食品添加剂行为或原料本身存在问题。另外, 个别样品酸价、过氧化值不合格, 说明产品生产经营过程可能存在原料把关不严、过程监控不足、贮存条件不当等问题。

对于本次监督抽检发现的不合格月饼, 检验机构根据总局要求, 已第一时间报告不合格产品生产经营所在地的省级食品药品监管部门。总局已责令相关省级食品药品监管部门按照相关法律法规, 对不合格产品及其生产经营企业及时依法查处, 严防不合格产品扩散。