产品质量过程控制及检验方法

产品质量过程控制及检验方法（精选10篇）

篇1：产品质量过程控制及检验方法

产品质量过程控制及检验方法

设备的质量直接影响到设备的性能，因而在设备的整个制造过程中，我方将按照以下检验方案对整个制造过程进行过程控制，具体方案如下：

（1）过程控制和检验

①采购部根据技术部提出的设备材料采购清单采购，主要零部件及材料均向合格供应商采购。外购部件均选用著名品牌产品。

②所有原材料进货时均要求提供材质报告。

③所有外购件进货时均要求提供质量合格证和检验报告。所有材料进厂后，由仓库负责人召集质检部、技术部及车间质检员对材料进行验收，验收合格后方可办理入库手续；验收不合格办理退货手续。

④设备制造严格按图纸和相关的工艺进行，由车间质检部质检员及技术部现场指导员进行监造。

⑤设备制造过程中各零部件均进行首检，自检，检验合格的投入生产，制造后的单件均由过程检验进行逐个检验，制造质量凡达不到规定要求的一律进行返修或由技术部负责人批准后作报废处理。

⑥设备制造工艺流程中规定的质量控制点，由车间负责人填写控制点报审表，由质检部召集技术部及相关人员进行点检，并形成控制点质量检验意见，报项目经理审批处理。

⑦设备整机制造完成后，由质检部召集技术部、车间相关人员进行出厂前的预组装及空载试运转及渗漏试验，检验合格后办理入库手续。

⑧设备的生产过程各工序严格按规定的表格填写详细的检验数据。⑨出厂前对设备进行预组装。设备的空载运行，主要进行设备在没施加负载状态下进行的整体试压及运行。以上检验由质检部门及技术人员一起组合并验收，并记录检验报告。上述设备组装和空载运行调试合格后方可出厂。

（2）中间检验

甲方在制造过程中随时派人去制造厂进行中间阶段的考查、抽检、监查进度，我方将在货物具备出厂条件后，提前10天书面通知招标方派人员去制造厂进行预验收，预验收项目包括：

①产品外观检查； ②技术性能检查； ③系统调试检查； ④施工过程文件资料。（3）出厂检验

在净化装置制造完毕后二周内，乙方通知甲方到制造现场进行出厂验收。在甲方检验人员到达乙方制造厂后, 乙方向甲方检验人员提供检验必要的资料(含图纸)二份，检验完成后由乙方向甲方提供检验记录，一式二份。

对甲方提出的整改项目，乙方应在一周内整改完成。并书面通知甲方确认整改项目。出厂验收合格后方可发货。在设备发货前我方将提供设备的检验报告。

篇2：产品质量过程控制及检验方法

2范围

适用于注塑产品生产过程中的质量各检验及入库操作工序控制。

3职责

3.1技质部品质主管负责注塑原辅料、在制品和成品的检验和监督，及时向生产部门反馈质量情况

3.2.巡检应负责按产品作业指导书或相应的工艺文件进行注塑过程的产品质量控制.并对当班的注塑产品入库前全面检查

3.3检验中如有疑问及争执，须由品质主管或部门领导协调处理。

4工作程序

4.1 过程的实施；

4.1.1注塑 生产过程中，操作工做好自检，检验产品的外观，技质部做好开机产品的开机首检封样，首件并填写《首检记录》，巡检员同时做好生产产品抽检工作，并填写《巡检记录》，巡检要求操作工对自检不合格的产品进行返工，并对返工产品进行记录和标示，并对返工产品进行复查，直至达到产品质量要求。

4.1.2对产品的放行执行《过程和产品的测量和监控管理程序》的有关规定，对出现的不合格品执行《不合格品的管理程序》。

4.1.3 巡检员巡检产品检验控制按《注塑件的检验指导书》要求进行判定执行。

4.1.4过程中环境的控制

4.1.4.1 注塑的成品、半成品、合格和不合格品等，应按规定的区域整齐放置，并按《标识和可追溯性管理程序》的规定进行标识，检验员并有权对过程进行控制和协调。

4.2入库前质量控制

4.2.1产品入库前巡检员应对入库的产品进行确认是否合格，合格的产品应在产品合格证上加盖检验章。并做（抽检入库记录）

4.2.2注塑车间的（产品入库员）应根据产品合格证上加盖有检验章标识的产品方可入库，无检验章标识的产品不的入库。

4.2.3 经入库前确认不合格的产品，应及时通知当事人进行返工处理，无返工能力的或其它原因造成的不能及时返工的，巡检员应作好不合格品标识。并填写（返工记录表、）

4.2.4仓库应作好产品区域划分，并相关的《仓库管理规定》要求进行管理，定量、定置摆放整洁有序，对入库的产品数量进行核实验收，产品合格证上无检验章标识的产品应拒收，作到无证无章产品不验收。

4.3过程的改进

4.3.1品质人员发现的问题应及时纠正，进行分析、找出改进的方法，并按《纠正和预防措施控制程序》实施。

4.3.2 注塑过程的改进涉及到修改工艺文件或质量管理文件时应按照《文件和资料的管理程序》的要求执行。

4.4过程的再确认

注塑生产部在注塑生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），品质部检验人员应对上述过程进行再确认，并重新做出确认，采取措施，确保对影响过程能力的变化及时做出反应。

4.5过程监督

过程的测量和监控是监督和控制质量的重要手段和方法，操作人员的自检和巡检员的检验的目的是监督和控制生产过程中的质量和过程效果。按《过程和产品的测量和监控管理程序》实施，并填写相应的检验记录。

5相关文件

5.1《不合格品的管理程序》

5.2 《首检送检程序》

5.3 《巡检作业程序》

5.4 《不合格处理报告》

5.5 《抽检入库检验作业程序》

5.6《交接班程序》

5.7《封样程序》

6相关记录

6.1《巡检记录》

6.2《抽检记录表》

篇3：尿常规检验过程的质量控制

1 尿常规分析前的质量控制

1.1 检验人员的要求:

使用仪器前检验人员须加强学习, 掌握分析仪的测试原理及操作规程, 不但能正确操作, 并能分析测定结果及干扰因素。培养镜下过硬的水平, 严禁使用分析仪后不再作尿镜检的错误倾向。

1.2 标本采集的一般要求

1.2.1 患者告知:

①尿液标本采集前首先应告知患者关于尿液标本采集的目的并且以书面的形式具体指导患者尿液标本留取的方法;②用于细菌培养的尿标本须在使用抗生素治疗前采集;③运动、性生活、月经、过度空腹或饮食、饮酒、吸烟及姿势和体位等可影响某些结果;④清洁外生殖器、尿道口及周围皮肤、女性患者特别避免阴道分泌物或经血污染尿液。

1.2.2 条形码信息明确:

在尿液采集容器上贴好条形码, 上面应准确记录患者姓名, 年龄, 性别, 留尿时间等信息。

1.3 容器及器材准备

1.3.1 留尿容器:

①一次性使用, 必须洁净, 防渗漏。②容积50~100 m L, 有盖防尿液溢出。③采集时段尿开口更大、容积至少达2~3 L, 且能避光。④用于细菌培养的尿标本容器应采用特制无菌容器。

1.3.2 离心管:

应清洁、透明、带刻度、试管口尽可能具有密封装置。

1.3.3 尿液标本的留取:

尿液标本必须新鲜, 选择清晨第1次尿标本为最佳, 此尿是最浓缩的, 为最大回收沉渣成分。一般尿液标本留取至少为30 m L, 应在2 h内检查完毕, 以免细菌繁殖及有形成分破坏。

1.3.4 尿液标本如不能及时送检或分析, 必须冷藏或防腐保存。

冷藏时间最好不超过6 h, 保存温度2~8℃, 冷藏可抑制细菌的生长繁殖, 维持尿液p H值的恒定, 使尿液的有形成分不变。尽量不使用防腐剂, 如有特殊需要则在收集2 h之内无法进行尿液分析或尿液中所要分析的成分不稳定时标本可加入特定的化学防腐剂, 并在报告中注明防腐剂的类型, 并分析结果与防腐剂的相关干扰。

2 尿常规分析中的质量控制

2.1 实验室环境:

我科目前使用的是Sysmex公司提供的UF-1000i全自动尿沉渣分析仪。该仪器对实验室环境要求较高, 需独立的房间, 需要安装在干燥、通风、洁净的位置, 而且要远离热源。室内调节温度在20℃左右, 并要保持室内清洁以防灰尘对实验结果的影响。应配有UPS不间断电源系统, 以防临时停电影响工作。

2.2

尿化学分析仪和试纸条必须配套使用, 试纸条应保持密封、防潮、避光、防酸碱、防氨、盐酸等挥发性气体和有机溶酶等, 禁止手触及反应块或其他污染, 宜在冰箱或按说明正确保存, 必须在有效期内使用。

2.3 仪器的维护:

严格按照开关机程序对仪器进行管路冲洗和维护保养, 关机前要用仪器配置的专用清洗液清洗机器, 对仪器进行清洁[1]。每天清洗废液瓶, 及时清理废液条, 保持机器表面和内部检测系统的清洁干燥。

3 做好室内质控

每天在正常工作前, 对仪器使用正常和异常两种质控物检测。如测定结果超出质控范围, 应检查质控物是否有效, 是否正确储藏, 是否污染及使用中是否恢复室温。然后更换新的质控物再次测定。重测后结果在控, 说明原质控物存在以上问题。如重测后结果仍不在控, 应更换同一批号新的试纸条进行第3次进行测定, 结果在控说明试纸存在问题。结果还不在控, 应更换另一批号新试纸进行第4次测定, 如果检测结果仍超出质控范围, 应对仪器进行检修或重新校正, 必要时联系仪器厂商。

4 结果测定

当试纸质量合格尿液分析仪运转正常情况下, 测试结果中白细胞、红细胞、蛋白及亚硝酸盐全部为阴性时, 可免去对红细胞、白细胞的镜下检查, 如果其中有一项阳性, 必须同时进行显微镜检查。这个筛选条件的基本原则是能筛出健康人标本, 但不遗漏异常标本, 避免出现假阴性, 对假阳性通过镜检进一步排除。

5 尿液分析仪测量结果产生假阳性或假阴性原因分析

5.1 酸碱度:

分析仪采用酸碱指示剂法。留尿后放置时间过长, 使尿中的细菌繁殖, 分解尿素产生氨使尿呈碱性或尿中CO2自然扩散造成丢失, 使p H值呈现假阳性结果。或操作时未严格按说明操作使试纸浸渍时间过长有使p H减低的趋势出现假阴性结果。

5.2 比密:

采用多聚电解质离子解离法。需注意:①尿液必须新鲜且不含强酸强碱等物质, 其比密p H变化范围为p H 6.2~7.0, 当p H>7.0时而出现结果偏低, 应在测定结果的基础上增加0.005, 作为由于碱性尿损失的补偿。②当测定值的表达变化范围在1.000~1.030, 间隔值较大 (0.005) , 不能反应较小的比密变化, 对于比密范围在1.000~1.004的新生儿尿不宜使用此法。③尿液中蛋白或糖的浓度增加, 将使比密结果增加, 尿素>10 g/L或p H<6.5时致比密结果偏低。

5.3尿糖:

是基于葡萄糖氧化酶的酶促反应, 只与葡萄糖反应, 特异性强。①尿分析仪测定阴性结果, 如用班氏法则可能呈现阳性结果。同时尿分析仪测定比班氏法具有更高的灵敏度, 为2~5 mmo L/L。当葡萄糖含量为1.67~2.78 mmol/L时, 尿液分析仪测定结果将出现弱阳性, 而班氏法在8.33 mmol/L时才会出现弱阳性。②尿液在低葡萄糖浓度 (14 mmol/L) 时, 维生素C会干扰, 使结果产生假阴性, 而使班氏法产生假阳性。③尿液中过氧化物, 次氯酸盐、强氧化性清洁剂污染, 高浓度的链霉素、青霉素等非糖还原物可使糖呈假阳性结果;尿液中含有L-多巴, 大量水杨酸盐、氟化钠、维生素C超过500 mg/L, 尿酮体超过0.4 g/L, 尿比密过高或染菌陈旧尿, 则尿糖呈现假阴性结果。

5.4蛋白质:

采用p H指示剂蛋白质误差法。影响因素有:①p H是影响测定结果的主要原因之一;当患者服用奎宁、奎宁丁、嘧啶等药物或尿中含有聚乙烯、吡咯酮、洗必泰、磷酸盐、季胺盐消毒剂等时引起尿液强碱性 (p H≥9.0) 超过测试纸的缓冲能力, 使结果出现假阳性, 高浓度的尿酸、尿酸盐, 氯化铵、含碘X线对比剂, 左旋糖苷、阿拉伯胶等也可使结果出现假阳性。当p H≤3.0时, 会出现假阴性结果, 电解质含量过少也可导致假阴性。②灵敏度:主要对清蛋白敏感 (70~100 mg/L) , 而对球蛋白、黏蛋白, 本周氏蛋白不敏感, 对球蛋白的敏感度为清蛋白1/100~1/50。因此, 对于肾病患者, 特别是在疾病发展过程中需系统观察尿蛋白的含量的病例, 最好使用对清、球蛋白灵敏度一致的磺柳酸法。③药物干扰:青霉素族药物存在可使测定产生假阴性。④其他尿中含有生殖系统分泌物或较多细胞成分, 可引起假阳性。

5.5 酮体:

采用亚硝基铁氰化钠法。①本法对酮体各组成成分的灵敏度不一;乙酰乙酸为50~100 mg/L, 丙酮为400~700 mg/L, 于β-羟丁酸不发生反应。另外, 由于不同病因引起的酮症, 酮体成分不一, 同时患者不同病程, 酮体成分也会发生变化。②尿中含有过量的肌酐、肌酸、胱氨酰、安替比林、酚类或柳酸盐类药物、醛糖阻断剂、头孢类抗生素、左旋多巴可使结果呈假阳性。③尿中含有异烟肼、酚磺肽可使结果出现假阴性。④尿酮体中丙酮和乙酰乙酸都具有挥发性, 测定时应使用新鲜尿液标本。

5.6 亚硝酸盐:

采用硝酸盐还原法, 是细菌感染的指标。阳性结果产生取决于3个条件:①尿中的致病菌须含有硝酸还原酶;②体内有适量的硝酸盐存在;③尿在膀胱内有足够的停留时间 (>4 h) 且排除药物等干扰因素, 亚硝酸盐诊断泌尿系大肠埃希菌感染的阳性符合率为80%, 但考虑到样本放置时间过久, 尿液被亚硝酸盐或偶氮试剂污染, 可呈假阳性结果, 因此, 对阳性结果的解释应慎重, 同时尿液中尿胆原、维生素C、尿p H>6, 尿量过多都可造成假阴性, 同时不能使硝酸盐还原成亚硝酸盐的细菌生长也可使结果产生假阴性。

5.7 白细胞:

采用白细胞醋酶法。①本法只对米立细胞敏感;②尿中污染甲醛、高浓度胆红素尿或使用某些药物如呋喃妥因等时尿分析仪测定结果产生假阳性。当尿中含有维生素C, 大剂量先锋霉素Ⅰ或Ⅳ, 庆大霉素或尿中葡萄糖>30 mg/L、蛋白>5 g/L时, 则结果产生假阴性。

5.8隐血:

尿液中含有肌红蛋白对热不稳定酶, 氧化剂或细菌、甲醛、碘化物、普鲁卡因可使测定呈假阳性;尿中大量维生素C (>100 mg/L) 存在或还原性的谷胱甘肽, 硫代硫酸钠可竞争性的抑制反应而产生假阴性。

6 尿常规分析后的质量控制

检验人员要结合患者的性别、病史正确分析测定结果, 如果出现异常结果, 要进行二次检测, 以确保检测分析结果可靠。并对二次检测的结果加以注明, 以帮助医师做出准确的判断。

质量控制是一个系统性的工程, 只有执行正确的准备, 严格采样, 保持良好的仪器性能, 规范操作, 合理使用质控物, 正确判断结果及审核, 发出的报告单才更加可靠、准确。目前我院已经采用lis系统的条码管理, 实现了样本从临床医师开具检验申请单到样本进入检测程序之间的所有环节的无纸化记录, 极大的提高了工作效率与管理质量。

关键词：尿常规,检验过程,质量控制

参考文献

篇4：产品质量过程控制及检验方法

【关键词】 药品检验；质量控制；策略

药品的检验属于一项比较严谨而且细致的工作，对人民群众的用药安全以及促进医药事业的不断发展担负着较为重要的责任。在药品的检验过程中会涉及到样品的管理、实验室的条件、仪器的性能、标准物质溯源以及人员素质等各方面的因素，其中每一个环节的失控都将影响到检验结果的准确性以及公正性。为了确保药品质量的科学检验与评价，应当对药品检验的整个过程进行严格的控制，并结合每个地方药品检验所的基本情况，将检验过程的有效控制分成了检验前、检验中以及检验后等三个主要的阶段，为药品的检验结果提供有效的质量保证。

1 检验前的质量控制

检验前的质量控制主要是指药品在送到实验室之间进行抽样的整个过程。在整个的抽样过程中操作规范化是保障检验结果准确性的重要因素，在操作的过程中应采取有力的措施，保障抽样样品的完整性以及原始性。由于不规范的操作方式或者非专业人员的抽样造成了检测结果的不准确，因此在抽样的工作中应当进行集中式的培训，不同检测项目要求样品采集的方法、注意事项以及检测结果会受到的影响进行充分的了解把握，避免因抽样造成药品检验质量的不准确^[1]。

2 检验中的质量控制

2.1 检品管理的质量控制 需要检测的药品由专人负责其接收、留样以及分发的登记记录。对不符合标准的检验药品应当拒绝接受，并标注其原因。对送检的检品应当建立起唯一性的标识，按照药典所规定的一般分为一倍量的检验，两倍量的留样送到留样室，保障检验的药品具有优越的溯源性。需要检验的药品应当按照检验的流程进行流转，且保障清晰的识别号码以及检验状态标识。与此同时，加大对检查药品的保护，防止在流转的过程中受到非检验性的损坏。

2.2 药品标准的质量控制 药品的标准主要是对药品的质量进行检验时的依据，保证所有的检验标准皆位于受控的状态。并且由专人对质量进行维护，对信息进行及时的更新，记录其收集的标准以及修改的动态，将新颁布或者修改的标准纳入到受控制的范围内，保障检验标准的时效性。检验的工作人员应当认真学习其药品的标准，了解并掌握检验方法的基本原理，避免机械的操作，有效的提高检验工作效率，降低检测误差，不断的提高药品质量检验的精确度^[2]。

2.3 实验室条件的质量控制 实验室内的环境应当满足检验任务的要求，当检测的条件达不到其标准的要求，会影响到检测结果的准确性。对于要求比较高的精密仪器室比如天平室或者色谱仪室，应当按照空调移机除湿的设备，使其温度与湿度维持在一定范围内，对实验室环境的监测数据应当每天进行严格的记录。对各种器皿移机试剂的分类进行检测其存放状态，为备用的试剂安排指定的存储仓库。

3 检验后的质量控制

检验后的质量控制主要是指对整个检验结果的审核、报告及质量控制等环节。药品检验工作最终体现形式为药品检验报告，其中检验报告应拥有固定或规范的格式，其发放应做到及时与准确。为了保证其检验结果的准确性，应当制订相关的质量控制程序与计划，比如在各个检验所之间建立对比以及能力验证等措施，并且使用各检验所中相同或者不同检验方法进行重复的检测，对预留的样品重复检测，定期采用标准物质再次监控等措施。本次调查的检验所在工作中坚定质量第一的目标，并且对药品进行强化检验后的四级审核秩序，对于书写不标准、漏检或者误检等状况进行及时的检查与纠正，使得药品检测到报告书的签发形成一系列的规范化的体系。当检测出疑难的药品或者不合格且重复检验的药品时，应充分的发挥出技术委员会的作用，对此进行研究讨论，确保检测结果的科学性与公正性。积极的参加省局所举办的技术比赛以及药品检验所开展的实验室对比活动，对影响检测结果的因素及时的进行分析处理^[3]。

综上所述，由于在药物检验过程中受各种因素的影响，且每一种因素都将导致检验结果的不准确，对药物质量产生错误判断。药品质量关系到患者的健康，因此药品检查工作者应当对质量检查过程更加的严谨仔细，将整个检查过程分为检查前、检查中以及检查后等三个重要环节，准确的做好药品检验质量监控，保證检测工作质量以及检验结果的准确性。

参考文献

[1] 吕东，黄文龙.浅谈中国药品质量控制模式的变迁[J].中国医药工业杂志，2008，10（07）：56-89.

[2] 齐雪峰.影响药品质量的因素与合理用药[J].中国医疗前沿，2008，11（17）：32-67.

篇5：临床检验过程的质量控制分析

质量控制是保障医学检验检测水平实现一定高度的基础，具体而言，在检验分析前、分析中、分析后三个时间段里的质量控制水平能够使得临床检验的结果更具权威，故此把好质量控制这道关口即能在临床检验过程中实现准确有效。本文即是根据医学检验操作实践，结合理论知识探讨临床检验过程的质量控制对检测者的方法和思维要求，从而总结医学检验过程中实现有效质量控制的方法。

一、检验前的质量控制解析

1、合格的标本

合格的标本是检验前质量控制要求的第一步，合格的源头才能保证结果的正确，影响标本合格的因素较多，因此，需要质量管理的严格保障。检验前的质量管理就是指的在患者的准备、原始标本采集、储运乃至实验室验收合格的整个过程。在此过程中首先要做到检验申请单据填写的正确清晰，其中包括患者的年龄、性别、住院号、病案号、诊断以及标本来源，有时还要附有简单的病历，特殊情况说明等临床资料。这些内容能够为检验分析提供详实的参考，重要性不言而喻。在患者这一层面，首先要对患者的情绪及行为进行有效引导，防止出现标本的异常。如在患者服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都会对检验造成较大影响，所以检验人员要对患者进行告知和引导，如出现上述此类情况，应该检验申请单上注明，从而方便检验人员客观地解释检验结果。

2、标本采集过程

在标本采集中，首先要认真核对检验申请单所填写与标签是否一致，其次在采血过程中最好使患者采取坐位或卧位，使患者处于安全的状态，且止血带压迫时间不宜过紧、过长，也不要用力拍打穿刺部位，检验人员应在穿刺入血管后立即放松止血带；对于器材，应该实验要求；而且要在采集后避免血标本的溶血和标本的污染。

二、检验过程中的质量控制分析

标本送达后，在检验过程中要在仪器、试剂准备以及分析过程三个方面把好关，确保结果的正确。

1、仪器维护保养

首先，仪器需要准确，就要做好仪器维护工作，检验仪器维护要按规定做好日保养、周保养、月保养以及季保养，确保仪器的性能合格。这些都需要在日常的仪器维护中毫不松懈的去合规操作。其次，试剂准备过程中要严格按流程操作，以说明书的每个步骤作为操作规范严格执行，时刻监控观察试剂的稳定性。此外，人员方面需要调配经过训练、资质有效的检验操作人员。

2、室内质控

进入实际检验过程中，首先要做好室内、室间质控，一旦出现失控情况，必须要有失控的调查记录及改正措施。其次，对于整个检验过程及出现的情况要做好原始记录，并进行归档。

三、检验分析过后的质量控制

检验后的质量管理工作要认识到仪器显示结果的误差，需要运用自身的分析能力进行认真复查。

1、仪器与资料的衔接

对于仪器要做好保养，按照仪器的操作规程进行操作，并做好仪器与资料的对接，实现检验结果的可追溯性。

2、科室合作

要求检验人员正确认识检验职能与其他临床人员的关系，加强合作，检验部门亦可以详实了解患者情形，如药物等对检验结果的影响等方面。在患者信息的录入、标本编号到分离、审核仪器操作检验结果、发送检验报告单以及检验结果的信息反馈等各个环节都需要各科室均能保持认真的态度，而检验人员也必须认真分析和核对检测结果，对于错误要及时进行改正。

2、深入了解、对比分析

同时，检验人员还需要将结果与近期结果进行比较，有效分析各参数之间关系，并与临床资料作分析比较，必要时还需要与患者面对面交流了解，以便与检验结果结合，更为详实的了解患者患病情况。

总体而言，临床检验的整个质量控制是考验检验人员操作规范掌握程度、认真程度、医学思维的考试，也是保障患者治疗、康复过程中的前提，能够切实锻炼检验人员的临床检验工作素养。

参考文献

篇6：产品质量过程控制及检验方法

戴丽荣

涂国和

（江西省荣誉军人康复医院 樟树

331211）

【关键词】临床检验 质量控制 分析

临床检验质量控制伴随着各种高端科技在检验医学中的不断运用，有力地确保了临床检验的准确性、有效性。为患者疾病的迅速诊断、快速治疗提供了可靠的依据。随着社会的进步、时代的发展以及患者保健意识的提高，对医学检验也提出了更高、更优的要求。笔者结合自身从事检验工作的实践，简单谈谈如何加强临床检验过程的质量控制。

1．分析前的质量控制该阶段是从临床医生开出检验单、患者准备、原始标本的采集、储存、运输直至检验室验收、检验等全过程。

1.1．准确填写检验申请单：医生要准确无误地填写申请单，字迹要清晰可读，写明患者姓名、年龄、性别、住院号、病案号、诊断以及标本来源，有时还要附有简单的病历，特殊情况说明等临床资料。如果这些内容一旦被漏填、忽视、错填或者填写不清，都会使检验人员在检验操作过程不能全面获取患者信息，以至于不能根据患者生理变化对检验结果做出正确的判断，出现错报、漏报、误诊等情况[1]。

1.2．患者准备：此项工作可以确保送检的标本质量，避免一些生理因素对检验结果的影响。例如，当患者处于兴奋、激动、恐惧状态时，可导致白细胞、血红蛋白增高；患者运动时，可以导致丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等一时增高；而且还可以引起血中钠、钾、钙以及清蛋白、血糖等指标的变化；高蛋白饮食可引起尿素、三酰甘油、尿酸、血糖等增高；另外服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都会影响测定结果的准确性和可靠性。所以，当采集患者标本时应尽可能的规避上述情况。如果确要检验，而又存在上述情况，应该在检验申请单上注明，从而方便检验人员客观地解释检验结果。

1.3．标本采集注意事项：正常情况下，对患者进行采集标本。要注意以下几个方面：①核对检验申请单所填写与标签是否一致；②采血最好以坐位或卧位，从而确保安全；③止血带压迫时间不宜过紧、过长，也不要用力拍打穿刺部位，检验人员应在穿刺入血管后立即放松止血带；④采集标本的器材一定要符合实验要求；⑤避免血标本的溶血和标本的污染[2]。

2．分析中的质量控制该阶段就是从接受标本开始，主要包括维护仪器、准备试剂以及分析过程中质量控制等，直至检测结果出来。

2.1．维护仪器：良好仪器是确保检验结果的关键，所以，必须经强化仪器的维护。检

作状态。检验仪器在更换部件时一定要做好书面保养记录，从而有利用仪器发生故障时方便查询[3]。

2.2．准备试剂：检测项目的试剂一定要按流程操作，要按试剂说明书来配制。暂时不用的试剂必须迅速放回冰箱中，以防止试剂挥发；对平时不经常使用的试剂，要观察其稳定性；对不符合检验要求的试剂，要及时更换。

2.3．分析过程中质量控制：临床检验作为一项以实验为基础的工作，一定要建立和完善客观全面的质量管理体系，从而使检验分析的全过程中都处于规范受控的状态，这样才能使检验结果客观、准确、及时。一是要确保仪器应处于正常工作状态，做好室内、室间质控，一旦出现失控情况，必须要有失控的调查记录及改正措施。二是规范保存原始记录，要重视原始数据的法律效力，各项检验结果原始记录是检验工作的重要组成部分，不仅是检验结果的记载，也是最直接反映检测过程的数据资料。三是所有检验项目都应具有标准操作程序,此操作程序应该具备可操作性以及规范性、有效性[4]。

3．分析后的质量控制

3.1．认真审核测定结果：目前的医学检验越来系统，越来越自动化，所以，检验人员之间的配合也越来越多。无任是患者信息的录入、标本编号到分离、审核仪器操作检验结果、发送检验报告单以及检验结果的信息反馈等各个环节都是一环套一环，上述各个环节都有可能出现瑕疵或者错误，这就要求检验人员必须要认真分析和核对检测结果，以便第一时间发现问题和错误，并及时改正。在此基础上，还要强化检验结果的分析比较，一旦检验结果超出了医学水平，检验人员应当立刻与近期结果进行比较，有效分析各参数之间关系，并与临床资料作分析比较，必要时还要与深入临床一线，了解患者病情以及标本采集的具体状况，从而真正保证检测结果的合理、准确和有效。

3.2．建立报告单签收制度：建立健全严格的报告单签收制度，所有的检验报告单都应该由专人负责统一送达。检验科也要根据自身的实际情况，对检验报告单的室内保存时间、保存方法做出明确具体的规定，以便复查和核对。

3.3．结果分析和解释：一旦出现检验结果与临床诊断不相符合的情况，检验人员应及时和临床医生进行沟通，找准症结，摸清情况。随着医疗知识的普及，很多患者都希望知道自己病情和病因，所以，会经常性让检验人员对自己的检验结果做出有关解释，检验人员应当有针对性地根据检验结果对病情进行客观全面地分析，这就要求检验人员在工作实

参考文献：

[l]屈引婷,王全会,血清标本放置时间对血清中ph、Ca测定的影响[J].现在医学检验杂志,2005,20(3):39.[2]章晋林,张小鹏.标本的保存条件与保存时间对常规生化检测结果的影响[J].现代检验医学杂志,2005,20(6):9.[3]楼慧萍.谈检验科的全面质量管理[J].中华医院管理杂志,2000,19(3):276.[4]万本愿,吴茂红.医学检验前后质量控制的剖析[J].江西医学检验杂志,1999,17(3):169.戴丽荣：

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检验科血细胞分析仪使用与管理对策

戴丽荣 涂国和

（江西省荣誉军人康复医院

樟树 331211）

【摘要】 血细胞分析仪近年来已被广泛运用于医学检验技术中，由于长时间的使用和管理血细胞分析仪，我们积累了较丰富的经验。检验科全面质量管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，是检验科全面管理的需要，是实际工作的需要。(1)首先应该树立全面质量管理的观念；(2)检验前的质量管理工作要严密组织，检验前阶段是检验过程的第一阶段，也是整个检验过程中很重要但又容易被忽略的环节，我们认为非常重要；(3)检验过程中的质量管理工作要认真仔细，我们建议要尽快完成检测结果，以免造成误差；(4)检验后的质量管理工作要复检核对，我们建议每个科室可根据自己的实际情况与工作经验制定适合自己的复检标准，并做好对仪器进行保养与维护，做到每日清洗、每周清洗、每月清洗和每万次维护清洗。加强检验科与临床科室交流，检验工作和临床是密切相关的，许多工作是需要双方有效合作，通过有效合作可以对检验前运行情况进行了解，对检验结果进行有效分析，并应用于临床。笔者对血细胞分析仪操作的规范化、标准化也提出了一些初步的看法。

【关键词】 检验科 血细胞分析仪 管理对策

在现代化的医院中，医疗仪器设备不仅是开展医疗、教学、科研的必备条件，而且是提高医疗质量的物质基础和先决条件，随着医学科学的飞速发展，现代化的检测技术大量运用于医学检验工作中，血细胞分析仪最近几年来已被广泛运用于医学检验技术中。检验科全面质量管理体系的建立是保证工作质量，提高检测水平的关键，是检验科全面管理的需要，是实际工作的需要。2005年以来我们检验科陆续购买了三台血细胞分析仪，在使用过程中，我们坚持树立全面质量管理的观念，认真做好质量控制和仪器的维护与保养工作，使用效果非常满意。由于长时间的使用和管理血细胞分析仪，我们积累了较为丰富的经验，为此，下面谈一点我们粗浅的见解。树立全面质量管理的观念

纵观医学检验事业的发展，核心问题就是质量管理的问题，质量管理是医学检验之本，没有检验结果的高质量就谈不上学术的高水平，没有准确可靠的检验结果作为依据，临床诊断治疗工作就受到很大的制约，而且检验质量又是检验科的核心问题，质量得不到保证，再先进的仪器和方法也得不到可信任的结果[1]。围绕检验质量这一核心工作，首先，我们的因素和环节都要处于受控的状态，保证每一个环节的协调统一，确保实验结果真实可靠[2]，我们把这一过程划分为检验前的质量管理工作、检验过程中的质量管理工作和检验后的质量管理工作。检验前的质量管理工作

检验前阶段是检验过程的第一阶段，也是整个检验过程中很重要但又容易被忽略的环节，包括从临床医师开出的检验申请单开始，检验单的填写，患者准备，标本采集，标本储存，运送直至接收等几个具体环节，而这些环节都是由医生和护士等在实验室外部完成的，我们需要与其加强沟通，协作并监督他们完成这一过程的工作，针对每个环节的质量保证，要求的具体做法如下。

2.1 检验申请的内容要求

清晰准确，并有准确的临床信息，包括患者姓名、性别、年龄、住院号、门诊号、有条件的话我们建议使用ID号，申请人姓名、明确的检验项目，标本采集时间、采集的部位等内容，并要求检验工作人员审查确保其完整。

2.2 患者的准备

患者的准备很重要，由于患者自身的差异以及在诊疗过程中的动态影响，必须要求其规范标本采集前的一切行为，我们的要求是：患者在标本采集前应处于情绪稳定的平静状态，避免剧烈的运动以及紧张、恐惧心理，并主张在清晨固定的时间采集，最好空腹采血，匆忙起床等情况下应嘱其先休息后再采集，采血前应该禁烟、禁酒等，最好禁食。

2.3 正确采集标本

首先确保采集管的干燥清洁，并有EDTA-K2抗凝剂，1ml血液要求10~15μl抗凝剂，建议统一采用坐姿采血，并保证采血过程合乎规范，标本采集结束后轻轻混匀，有相关文献报道，在大量静脉滴注的患者存在血液稀释使某些项目结果较真实值偏低[3]，应避免在输血输液部位采集，尽可能在输血输液等操作之前或有效休息后采集，尽可能排除可能造成标本溶血的操作，熟练掌握穿刺术，确保操作合乎规范，例如穿刺次数、时间等因素，采集完成后要在标本管上标记采样时间及患者信息。

2.4 标本的储存、运送及接收

标本采集后应该存放于专用密闭容器内，由专人立即送至检验科，接收标本时要严格观察标本是否符合要求，包括标本类型与申请类型统一，标本外观完好情况，病人信息完检验过程中的质量管理工作

标本采集完成后，要尽快进行检测，对异常结果要进行复查，文献报道室温状态下，细胞形态在2小时后可能发生形态变化[4]，我们建议要尽快完成检测结果，以免造成误差。

3.1 仪器与试剂准备

血液分析仪器要有专人管理，切实做好仪器保养、维护、清洁工作，定期对仪器进行校准，确保仪器正常运行。

3.2 专业技术人员的培训

仪器操作人员要求经过培训，具有相应的资格证书，培养其职业素质，规范操作，避免人为因素影响。

3.3 室内质控与室间质评 3.3.1 室内质控的目的

是要控制标本检测的精密度，并检测其准确度改变情况，提高检测结果一致性，要求有一批质量控制的技术骨干，在实际工作中不断进行培训提高，并按严格规范进行质控操作，仪器定期用配套校准物进行校准，实验室要根据自身情况选择定值质控物和非定值质控物，要求质控物要与患者标本在同样条件下进行测定，严格按照质控物说明书要求进行保存，并在保质期内使用，并认真对质控结果进行分析。

3.3.2 积极参与室间质评，检测实验室检测能力

积极参与各级室间质评活动，对于失控的检验项目要及时采取措施进行纠正，力争所有项目达到合格直至优秀，我们在工作中发现PLT、MCHC、MCH三个参数容易出现失控现象，必须进行严格控制。检验后的质量管理工作 4.1 血细胞分析仪

虽然大大提高了检验工作的效率，但是这类仪器在鉴别细胞形态方面还不够完善[5]，如果完全依靠仪器检测结果，不加分析，势必有一定的误差甚至错误报告，因此，应根据仪器的警示信号和细胞直方图，对异常结果进行涂片、染色、镜检等，复检后才能发出报告。

4.1.1 确定要复检的标本

建议每个科室可根据自己的实际情况与工作经验制定适合自己的复检标准，如有警示

PLT<80×109且没有历史数据作为对照的标本、有聚集信号的标本等。

4.1.2 镜检方法

要求能熟练操作并且对细胞形态充分认识的专业技术人员，先低倍镜后高倍镜观察细胞染色和分布情况，再用油镜观察细胞形态和分类情况，如无异常可认可仪器结果，如存在异常，应根据复查结果进行修正，并记录异常情况。

4.2 一份完整的检验结果

应该包含以下内容，医院名称、报告项目名称、患者个人信息、申请医生信息、标本类型、采集时间、接收时间，各个检测项目结果及分析结果等，在检测完成后要核对病人信息和检验结果信息，保证检验结果无误后发出。

4.3 结果备份及标本处理

检验结果要进行备份以备日后查询比较，做动态查询之用，并根据检验项目及感染控制要求储存和妥善处理标本。

4.4 仪器的管理、维护和保养 4.4.1 仪器操作人员要求

操作人员必须熟练掌握有关仪器的性能，严格遵守仪器的操作规程，熟练地进行操作。仪器与仪器资料不分离，便于随时查阅。仪器室内应有简明操作规程，并建立仪器档案，检查、登记入账。仪器报损也应按医院规定手续办理。

4.4.2 仪器管理

仪器实行专人专机，操作中若发现异常或故障，应立即向科主任汇报，不能擅自乱**修，按照正常渠道进行检修。使用后须检查仪器并恢复原位，清理好试剂、操作台，并做好使用、维修记录。

4.4.3 其他人员管理

进修实习人员原则上不能独立使用本仪器，必要时，应在指导老师严格指导、监督下进行操作，并由指导老师负全部责任。做好仪器室的安全、清洁工作、严禁在仪器室内吸烟、进食或接待客人。外来参观人员须经医院或科领导同意方可接待。

4.4.4 仪器应定期进行校准

掌握仪器校准状态，每天了解仪器的运转情况、试剂的使用情况；检查仪器的整洁、安全、水源、电源情况，保证仪器的正常运行。

检验科主任应经常了解、检验仪器室的情况，发现问题及时解决

带有微机配置的仪器，不得运行与本机工作无关的软件，不得在电脑上玩游戏。4.4.6 保养与维护 4.4.6.1 每日清洗

正确进行开关机程序，可以进行管道日常清洗操作。4.4.6.2 每周清洗

清洗SRV托盘，每周清洗WBC流槽和反应室：(1)清洁旋转阀盘。(2)清洁废液杯(工作达到600次以上)。

4.4.6.3 每月清洗

每月清洗进样口，在提示CLEAN THE ORIFICE 信息时取下进样管，用清洁工具清洗：(1)清洁空气过滤器(工作5500次以上)。(2)清洗白细胞或红细胞换能器。

4.4.6.4 每万次维护清洗

清洁样本旋转阀SRV(或工作7500次)。5 加强检验科与临床科室交流

检验工作和临床是密切相关的，许多工作是需要双方有效合作，通过有效合作可以对检验前运行情况进行了解，对检验结果进行有效分析，并应用于临床，我们建议作好以下3个方面的工作：第一，加强双方的沟通交流，互相配合。第二，在临床医护人员中进行检验知识培训，有效督促其标本采集等检验前工作合理进行，使其对影响因素进行关注，如清楚剧烈运动、药物等对检验结果的影响，对病人执行情况进行有效监督，确保前期工作无误。第三，提高临床医护人员标本采集技术，了解标本容器质量，抗凝剂种类以及操作对结果的影响，保证标本合格。总之，加强与临床交流是提高检验医学水平的重要环节，检验工作质量取决于标本留取送检，到报告发出每个细节，严格遵守以上环节，构筑一个完整质量管理体系，才能保证实验的科学性、准确性，为病患的治疗提供有效诊疗依据。医学检验血细胞分析仪操作的规范化、标准化整个检验过程，从申请单开出到报告单发出，是一个多人参与的过程，影响因素较多，严格遵守检验工作流程是确保检验质量的重要举措。我们建议使用条形码管理，通过条形码管理标本以减少人为误差，以适应新形势下的医院管理模式[6]。(1)抗凝剂使用，EDTA-K2，1ml血液需要加10~15μl抗凝剂。(2)标本采集操作，坐姿采集标本，并严格保证采集时间限制。(3)标本有效存放时间标本采集后，尽可能快的在1h内检测完毕，时间越短越好。(4)试剂的质量，保证试剂特别是

溶血剂的使用很重要，建议使用进口配套试剂。(5)仪器的校准，仪器使用后必须进行校准，建议使用进口配套校准物定期校准。(6)室内质控与室间质评的分析，持每天质量控制的结果进行，出现失控要及时查找原因，采取措施进行纠正，积极参与室间质评活动，对失控的项目要进行分析，查找原因，及时纠正。(7)仪器检测后，对检测结果有异常信息警示的，要进行手工镜检复查。

【参考文献】

[1] 张美和，宋文琪.应重视与临床交流.中华检验杂志，2004;27：880.[2] 丛玉隆.临床实验室分析前质控对策.中华检验杂志，2004;27：483.[3] 林昕宝.药物对临床检验结果的干扰.国外医学·生化检验分册,1983;5(2)：41.[4] 杨萍，陈美珠.健康人静脉血血细胞各项参数调查分析.职业与健康，2005;21(4)：535.[5] 朱晓辉，何菊英.应用血液分析仪分析后复查血片内容及程序.中华检验医学杂志，2003;26:785-787.[6] 丛玉隆.现代医学实验室管理与实践.北京:人民军医出版社，2005：112-125;181-210

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篇7：产品质量过程控制及检验方法

血液细胞检验结果直接影响和临床诊治方案的制定，因此，血液细胞检验质量的控制尤其重要[1]。本案选取了300份于我院行血液细胞检验患者的血液标本为研究对象，旨在探讨临床医学检验当中血液细胞检验的质量控制方法。

1资料与方法

1.1一般资料。选取300份于7月至月在我院行血液细胞检验患者的`血液标本为研究对象，其中男158例，女142例;年龄20-72岁，平均(47.3±7.6)岁;A型血63例，B型血78例，O型血102例，AB型血57例。1.2方法1.2.1抗凝剂配比：对血液标本行抗凝处理，分别配比比例为1:10000及1:5000的抗凝剂，然后再与比例相同的静脉血进行混合后再分成300份进行检验和处理。1.2.2血液存储：经混合的静脉血样本均分为600份，将其中300份置于室温中保存，并分别于30min、2h及5h后进行相应测定;另300份置于低温环境下保存，并分别于30min及2h后进行相应测定。1.3观察指标。观察并比较所使用抗凝剂比例不同、放置温度与时间不同的血液细胞检验结果的差异。1.4统计学分析。利用统计学软件SPSS17.0对所得数据进行分析，以均数±标准差(±s)表示计量资料，并利用t进行检验，若P<0.05，表明两组比较存在明显差异，具统计学意义。

2结果

2.1不同比例抗凝剂的血液细胞检验结果。使用配比为1：10000与配比为1：5000抗凝剂的血液细胞各项指标检验结果均存在显著差异，具统计学意义(P<0.05)，2.2室温环境下放置时间不同的血液细胞检验结果。室温环境下放置时间为2h及5h的血液细胞各项指标检验结果与30min比较均存在显著差异(P<0.05)，且放置时间越长，差异性越大，2.3低温环境下放置时间不同的血液细胞检验结果。低温环境下放置时间为2h的血液细胞各项指标检验结果与30min比较存在明显差异(P<0.05)，

3讨论

血液细胞检验重在检测血液中的血小板、红细胞、白细胞及血红蛋白等含量，以为临床疾病的诊治提供数据依据，同时还可应用于疾病的鉴别[2]。因此，临床非常重视血液细胞检验，血液细胞检验的质量至关重要。本案选取了300份于我院行血液细胞检验患者血液标本为研究对象，经分析发现，所使用抗凝剂的配比不同，血液细胞各项指标检验结果存在明显差异(P<0.05);室温环境下，2h及5h的血液细胞检验结果与30min对比存在明显差异(P<0.05);低温环境下，2h的血液细胞检验结果与30min对比存在明显差异(P<0.05)。由此可见，临床医学检验当中，抗凝剂配比、放置时间与放置温度等都可能会影响血液细胞的检验结果。为有效控制血液细胞的检验质量，在临床医学检验当中，首先应保证检验人员的专业素质及技能，所有检验人员均应经专业培训并考核通过后方可上岗;其次，严格要求检验人员对血液质量、检查单和样本质量进行控制，在检验前仔细校对患者信息，包括姓名、性别、年龄等[3]，以免发生患者与血液标本混乱、对不上号的情况;再次，做好检验前的准备工作，仔细核对抗凝剂配比，检查血液分析仪的温度，并严格依相关操作流程进行检验。综上所述，临床医学检验当中血液细胞检验质量受抗凝剂配比、放置温度、放置时间等多方面因素影响，临床必须提高检验人员技术水平、严格控制各操作环境，以保证检验结果的准确性，为临床治疗提供有效参考。

参考文献

[1]周梦婕.临床医学检验中血液细胞检验的质量控制方法探讨[J].临床医药文献电子杂志,,4(38):7439.

[2]鞠建国.探究临床医学中血液细胞检验的质量控制效果[J].世界最新医学信息文摘,2017,17(35):145-146.

篇8：产品质量过程控制及检验方法

1 资料与方法

1.1 一般资料选取我院临床检验的患者118例, 其中男性62例, 女性56例, 年龄17～68岁, 平均34岁。

1.2 方法

1.2.1 检验分析前的质量控制

该阶段是从临床医生开出检验单, 患者准备, 原始标本的采集、储存、运输, 直至检验室验收、检验等全过程。这一重要过程中, 诸多环节的处理不当都将直接导致检测结果的不准确, 但往往此过程不易被临床实验室所控制, 许多病人及临床医护人员对此过程中的一些问题不甚清楚。对临床化学检验结果产生较大影响的因素为样本采集不当及各种原因造成溶血。

1.2.1. 1 准确填写检验申请单

医生要准确无误地填写申请单, 字迹要清晰可读, 写明患者姓名、年龄、性别、住院号、病案号、诊断以及标本来源, 有时还要附有简单的病历、特殊情况说明等临床资料。

1.2.1. 2 患者准备

所谓患者准备就是规范采集标本前患者的一切行为。采集检验标本时, 病人的生活起居、饮食状况、生理状态、病理变化以及治疗措施等对检验结果有影响。此项工作可以确保送检的标本质量, 避免一些生理因素对检验结果的影响。

1.2.1. 3 标本采集注意事项

正常检测时, 对患者进行采集标本。要注意以下几个方面: (1) 核对检验申请单所填写与标签是否一致。 (2) 采血最好以坐位或卧位, 从而确保安全。 (3) 止血带压迫时间不宜过紧、过长, 也不要用力拍打穿刺部位, 检验人员应在穿刺入血管后立即放松止血带。 (4) 采集标本的器材一定要符合实验要求。 (5) 避免血标本的溶血和标本的污染。

1.2.2 检验分析中的质量控制

该阶段就是从接受标本开始, 主要包括维护仪器、准备试剂以及分析过程中质量控制等, 直至检测结果出来。在这一环节中容易产生只要质控品合格, 任何检测报告都可发出的麻痹大意思想。

1.2.2. 1 维护仪器

良好仪器是确保检验结果的关键。检验仪器维护要按规定做好日保养、周保养、月保养以及季保养, 使仪器始终处于良好的工作状态。

1.2.2. 2 准备试剂

检测项目的试剂一定要按流程操作, 要按说明书来配制。对平时不经常使用的试剂, 要观察其稳定性;对不符合检验要求的试剂, 要及时更换。

1.2.3 检验分析后的质量控制

该阶段是从认真审核检测结果、建立报告单签收到结果分析和解释等全过程。在这一过程中, 对过低过高的检测结果, 要求检验人员再一次进行核对及复查, 确认无误后, 在发出报告的同时, 与临床联系、询问检测结果是否与临床相符。

1.2.3. 1 认真审核测定结果

目前的医学检验越来系统, 越来越自动化, 检验人员之间的配合也越来越多。无论是患者信息的录入、标本编号到分离、审核仪器操作检验结果、发送检验报告单以及检验结果的信息反馈等, 各个环节都有可能出现瑕疵或者错误, 这就要求检验人员必须要认真分析和核对检测结果, 以便第一时间发现问题和错误, 并及时改正。

1.2.3. 2 结果分析和解释

一旦出现检验结果与临床诊断不相符合的情况, 检验人员应及时和临床医生进行沟通, 找准症结, 摸清情况。

2 结果

通过我院的总结和实施, 115例患者检测结果正常, 3例患者出现不同的错误。

3 讨论

检验分析过程的全面质量管理是获得准确实验结果的重要保证。从取得标本到标本送达实验室, 检验前阶段的质量控制是整个检验质量控制中一个容易被忽视却非常重要的环节, 必须认真对待。检验中从接收到标本到检测结果出来, 其中还有维护仪器、准备试剂等重要的环节, 这是最关键的。要求我们医务人员必须谨慎负责, 还考验我们的专业水平, 所以更要认真对待。最后的审定结果、分析结果等一样也很重要, 因为关系到临床上的诊治, 我们更要再一次确认结果。

标本从患者到实验室的环节众多, 必须步步谨慎。这就要求医务人员熟悉患者的各种情况 (病情、年龄、性别、嗜好等) , 要求检验人员对各种影响检验的因素有全面、系统的了解, 要求采血人员规范操作、完善制度并使用安全性好且质量高的采血用品。只有这样, 才能保证高质量的标本、高质量的检验和对检验结果的准确评价, 同时也是对每一位患者负责。

参考文献

[1]楼慧萍.谈检验科的全面质量管理[J].中华医院管理杂志, 2000, 19 (3) :276.

篇9：临床检验过程的质量控制分析

【关键词】临床检验；质量控制；分析

【中图分类号】R4 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）04-0087-02

引言：在临床医疗活动中，诊断患者病情的依据来自于医学检验结果，能够提高人们对于疾病的认识。伴随着科学技术的发展，疾病诊断工作也需要更加准确的检验数据。但是，在检验误差、人员操作、设备仪器等因素的影响下，检验结果的准确性仍然会受到一定程度的影响。以下根据实践经验提出控制检验结果准确性的措施，希望进一步促进我国临床检验工作的开展。

1.临床医学检验误差的分类和特征

1.1系统误差：系统误差是由固定的因素引起的，指的是检验中具有相同倾向的数据偏差。只要影响因素不消除，系统误差就会一直存在，不具有随机性的特点，并且找不到明确的分布规律。造成系统误差主要有两个因素：①在操作检测仪器之前，没有对仪器进行重新校核。②患者自身的感官障碍所引起的偏差也会影响到检测结果，从而产生实验误差。

1.2随机误差：随机误差指的是在检验过程中由于仪器、设备、试剂引发的误差，除此之外，也包括检验人员的不当操作，以及不良的环境影响。该误差具有随机性的特点，在变化上并没有明显的倾向性，因此在控制上的难度更大。不过，增加检验次数、提高检验进度，就能够减小这种误差。而且，随机误差的数据具有对称性，呈现出正态分布的特点。

1.3抽样误差：所谓抽样误差，指的是在总体中抽取的样本，会因为存在变异情况而与总体不符所产生的误差？.避免抽样误差的方式是增加样本数量，采用科学的方法对数据进行处理。抽样误差与样本数量有密切的关系：样本数量越多，抽样误差越小；样本数量越少，抽样误差越大。

2 临床检验质量的控制措施分析

2.1加強分析前的质量控制

2.1.1临床医师对检验检查项目的选择

首先临床医师要正确选择检验项目的意义，各种组合项目的功能。由于检验医学近年来发展很快，检验项目不断更新，临床医生可能会对检验项目及其应用不够了解。检验人员应给予介绍和推荐，为此我们科编制了《临床检验指导手册》发给临床医生。征求医生意见开展新项目，方便医生选择。

2.1.2采集标本前做好病人的准备

送检标本的是否合格、是否具有代表性直接影响到检验结果，病人年龄、性别、妊娠等生理特点以及运动、饮食、服药等都对结果有明显影响。为保证检验质量，我们科编制了《临床检验标本采集指导手册》发给全院各科，以保证病人留样规范化。

2.1.3标本采集、运送和保存

现在临床科室普遍使用真空采血管，各种管子添加剂均不同，选择合适的采血管采集定量的标本。留取粪便标本，要嘱咐患者采集有粘液或是血液的部分；采集痰液标本的时间一般以清晨为好。嘱咐患者采样前须用牙膏刷净牙齿，用清水漱口3次，将口腔内的唾液吐出，用力咳出气管深处的第一口痰。吐入无菌容器内。在标本转运过程中，严格执行标本转送处理制度，实验室在标本接收时要填写标本接收登记，并对标本进行验收，对于溶血、脂血、抗凝血有凝块的标本，要通知临床医生重新采集标本，并填写不合格登记。对不能及时检验的标本，要在合适的温度下保存；血液标本要及时分离血清并在合适的温度下保存。

2.2加强检验分析中的质量控制

2.2.1标本确认

首先要查对标本上的姓名、标本号与申请单是否相符，并再次检查标本是否合格。

2.2.2试剂准备及仪器维护

检验科每天开机工作前应对试剂余量进行检查，根据每天的工作量加足试剂，保证满足当天的工作量，并定期统计试剂存量及时做好补充。所有的仪器都严格按仪器要求做定期保养，并做好登记。做好配件的工作状态记录，以便及时更换，同时做好部件更换记录，以便查询。此外，室内温度、湿度以及室内的卫生应符合仪器要求，以免影响仪器工作状态，造成分析误差。做好室内质控工作，每天开始检测标本之前，对有效的标准质控品进行检测，结果在标准允许范围内，才可继续工作。同时在仪器的维护使用权限上要设立管理员，每个仪器有专门的负责人员，避免由于人员较多、业务熟练程度不同造成仪器的不当操作。

2.2.3重视分析过程中的质量控制

质量控制是保证检验结果准确性的主要依据，检验科的质量控制主要有室内质控和室间质评。室内质控的目的是保证每个患者标本测定结果的稳定性，消除或减小随机误差造成的影响，保证检测结果的精密度。做好室内质控首先要保证质控品的稳定性和有效性，需要按要求保存、复溶，其次在新质控品使用前要做出自己实验室的RCV（常规条件下的变异），才能给出质控品的标准值范围，保证所发出报告的无误性；当出现质控品检测结果不在控的情况时，要分析原因并采取纠正措施，并重新做质控，通过后才能发报告。

2.3检验分析后的质量控制

分析后的质量控制主要包括：检验结果的审核；结果的发放；实验室数据管理等。各环节的质量控制要点如下：

2.3.1检验结果的审核

检验结果审核采用计算机管理，临床体检报告单由专业人员审核，签字并录入系统。审核者主要审查检验项目是否与申请单相符， 查看检验结果有无异常，确定结果是否需要复检并做好登记，对于超过“危急值”的异常结果，及时复检，并与相关科室联系同时做好“危急值”的反馈登记，对于已签发报告的异常血液标本在4℃冰箱中保存5天，以免有疑问时复查。近两年我科室狠抓漏检项目的检查工作，每天值晚班的人员于下班前通过系统软件查询有无漏检项目，发现漏检项目及时采取补救措施。

微生物及理化检验报告单由专业人员审核，双人双签字，并由科主任复核后通过系统软件报告结果。审核者主要审查检验项目是否与申请单相符， 查看检验结果有无异常和错报情况，对于一些致病微生物和重点监测有毒物质，应及时复检，并与相关科室联系做好反馈工作，对异常标本进行正确的保存。

2.3.2结果的发送

对于有条码的样本审核无误后及时通过系统软件报告结果，无条码的样本正确填写报告单审核无误后及时将结果录入系统，同时将报告单及时交接给相关科室，尽快出具报告。临床检验科室还应做好各个项目每天的工作量登记工作。

2.3.3实验室数据管理

每月会对所有开展项目进行工作量统计，所有项目均保存完整原始记录，在计算机管理的同时设有样品交接记录本、危急值登记表、值班记录本、血液样本交接记录本等登记项目，有较为完善的数据管理体系。

结束语

临床医学检验质量关系到整个医院的医疗质量安全，必须要通过加强临床医学检验各个流程的质量控制，为医院诊断提高准确的检验结果，而且在今后的发展中，也要不断完善临床医学检验的系统化与自动化，努力抓好临床医学检验质量控制工作。

参考文献：

[1]李勤广，赵霞.临床检验实验分析前的质量控制[J]. 检验医学与临床. 2007（02）

[2]傅瑜，李东升，刘江虹，王联连，马心惠.检验分析前的质量控制及管理[J]. 解放军医院管理杂志. 2000（04）

篇10：产品质量过程控制及检验方法

1临床资料与方法

1.1临床资料

选取我院3月-2月自愿进行血液细胞检测的120名普通人进行研究，其中男性64名，女性56名，年龄介于10-67岁之间，平均年龄为35.6±2.23岁，这些人群的血型必须是一样的，没有出现其他血液性疾病的患者，将这些人群随机进行分组研究(分为四组)，对照组A(30名)(使用不正常抗凝剂)及研究组A(30名)(抗凝剂比例正常)进行分析，对照组B(30个血液标本放置时间过长)，研究组B(30个血液标本放置时间正常)，然后对这些人群的白细胞、红细胞、血小板以及血红蛋白的含量进行比较人群的性别、年龄、体重等资料没有明显的差异性，具有可比性(P>0.05)。

1.2方法

经规范化的操作将血液抽取作为样本，然后将样本用仪器进行检测，通过对样品的采集时间、放置时间、放置温度、稀释配比的情况进行分析，分析将样品在不同时间内检测、不同浓度的样品以及不同温度条件下的血液检测情况，包括白细胞、红细胞、血小板以及血红蛋白的含量进行分析，比较不同情况下检测的情况，以及影响血液细胞检测质量的因素。将人群分为四组，分别为对照组A、对照组B、研究组A和研究组B，对对照组A和研究组A的样本使用不同浓度的抗凝剂，然后比较血液细胞中白细胞、红细胞、血红蛋白以及血小板的含量;对照组B以及研究组B，研究组B的血液样本一抽取就立即用仪器检测，对照组血液样本放置一段时间后进行检测，比较两组血液样本血液细胞中白细胞、红细胞、血红蛋白以及血小板的含量。

1.3评价指标

白细胞正常数值:(4-9)×10∧9/L;红细胞的正常数值为：男(4-5.5)×10∧12/L，女(3.5-5.0)×10∧12/L，新生儿(6.0-7.0)10∧12/L;血红蛋白正常数值：男(120-160g/L)，女(110-150g/L)，新生儿(170-200)g/L;血小板正常数值(100-300)×10∧9/L。

1.4统计学分析

使用SPSS22.0软件系统，计量资料以均数±标准差表示，计量资料以频数及构成比表示，计量资料采用方差分析进行，计数资料的比较采用卡方检验、t检验，P<0.05为差异具有统计学意义。

2结论

除了本文中所叙述的血液样本放置时间与抗凝剂浓度会影响血液细胞检测的结果外，还有许多因素也会带来一定的影响，所以采取血液样本时还需注意以下几点。首先，采集前的准备工作，采血前应安静休息，忌烟忌酒，对具有溶栓抗凝作用的药物、降脂药物和活血化瘀类中药、阿司匹林制剂等，应在检验前3天停用，采血前一天晚上忌食海鲜、肉类等富含脂肪类食物，应在早晨空腹抽血，另外，女性应避开月经期;其次，采血时的要求，选择肘部静脉，多取坐位，采血时应尽可能减少压脉带对血管的压力，尽可能缩短血管受压的时间，采血速度应迅速，以免对红细胞造成损伤;第三，肝素抗凝管的采集，使用一次性专用肝素抗凝管，当血液抽出注入肝素抗凝管后，应立即充分颠倒混匀，以免产生凝块而影响测定。采血量不得少于5毫升;最后，血沉管的采集，使用一次性专用血沉管，血液注入血沉管时，不得有气泡，不得低于第一刻度线，高于第二刻度线，采完后，应立即充分颠倒混匀，以免产生凝块而影响测定。

参考文献

[1]荆德智.临床医学检验中血液细胞检验质量控制方法的分析[J].临床研究，,11(32):140-141.