gsp认证评分细则

gsp认证评分细则（精选6篇）

篇1：gsp认证评分细则

济南市药品零售连锁门店GSP认证评定

细则

济南市食品药品监督管理局制

二0一三年十月

编制说明

一、总则

(一 为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据2012版《药品经营质量管理规范》，结合本市实际，制定本评定细则。

（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共73项，其中关键项目（条款前加“*”）2项，一般项目71项。

（三）本评定细则由济南市食品药品监督管理局负责解释。

二、评定方法

（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。

（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

（三）合理缺项认定原则：《合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：

缺陷率＝

一般缺陷项数

*100％

一般项目总数－一般合理缺项数

（五）结果评定

项目

严重缺陷项数0 0 0 1

条款 检查内容

连锁门店（以下简称门店）* 应按依法批准5801 的经营 方式和经营范围经营药品。

结果

一般缺陷率

≤15% 15-30%

≥30%

评定细则

1、在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。

2、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；证书要在有效期内。

3、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。

通过GSP认证

3个月内整改后追

踪检查

不通过GSP认证

限期

4、不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。

5、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业5802 许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

门店应在门店前5803 悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

门店主要负责人5901 对企业经营药品的质量负领导责任。门店应设置质量6001 管理人员，具体负责药品质量管理工作。

企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机6002 构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业

药师注册证、药学技术人员照片等。

连锁门店前应有统一的商号和标志。应明确门店负责人是药品质量的主

要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营

药品。

质量管理人员具体负责质量管理工作。

1、企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备；

2、组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求；

3、质量管理文件与企业实际经营情

况应相适应

4、设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。

1、应当按照有关法律法规及本质量管理人员应

规范的要求开展质量管理活负责贯彻执行国

动，确保经营环节的药品质家有关药品质量

量。门店质量管理人员应履行6003 管理的法律、法

GSP规定的相关职责。

规、规章、规范性文件，明确职

2、应履行门店质量管理人员相关的责。职责。

质量管理人员应负责指导、督促6004 门店药品质量管理制度的执行。

1、指导并监督药品陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。

2、各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；

6005 质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等 环节的质量管理工作。

应指导并监督药品采购、陈列、销售、退货、不合格药品处理等 环节的质量管理工作。

6006 质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对 不合格药品的处理过程实施监督。

1、应负责对不合格药品审核；

2、应对不合格药品处理过程实施监督；

3、应负责质量召回药品的管理；

4、应负责假劣药品的报告。

1、应定期对质量管理文件执行门店对各项管理的情况进行检查和考核。

6101 制度执行情况应

定期检查和考

2、应有检查和考核记录。

核，并建立记

录。

3、考核应符合企业实际情况。

计算机系统应符合GSP附录《药品经营企业计算机

6102 系统》的要求，要建立计算机系统操作规程。

1、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可 追溯。

2、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

1、企业对未按规定加印或者加贴中对实施电子监管国药品电子监管码，或者监管码的的药品，企业应印刷不符合规定要求的，应当拒当按规定进行药收； 品电子监管码扫6103

2、监管码信息与药品包装信息码，并及时将数据上传至中国药不符的，应当及时向供货单位查

询，未得到确认之前不得入库，品电子监管网系统平台。必要时向市药品监督管理部门报

告。

门店从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规6201 及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1、企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规

禁止从业的情形。

2、企业负责人和质量负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。

药品零售中处方审核人员应是执6301 业药师并通过多种方式进行审方。

1、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

2、有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业的药师以上技术职称的人员。

6401 从事质量管理、验收人员，应具从事质量管理、验收人员应当具 有药学或医学、生物、化学等相

有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

企业从事质量管理和验收工作的6501 人员以及营业员应经岗前培训，合格后方可上岗。

门店从事质量管6502 理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

营业员应当具有6503 高中以上文化程度。

企业应建立人员6504 的继续教育档案。

门店直接接触药品的人员每年应6601 进行健康检查，并建立健康档案。

关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职 称。

1、药店从业人员应经培训考试合格后方可上岗。

2、药店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

质量管理人员应是企业已签定劳动合同的人员,要在职在岗，不得在其他单位兼职。

1、培训工作应做好记录并建立档案。

2、继续培训档案应包括：

（1）年继续培训工作计划；

（2）培训方案；（3）培训实施（含授课讲义提纲、签到

单）；（4）培训考核（试卷）与汇总。

1、应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。

2、健康档案应包括：（1）年体检工作计划；（2）体

检证明原件（药品健康证、食品健康证、医院体检报告）；（3）体检汇总表。

发现患有精神病、传染病和其6602 他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

企业应具有与经营范围和规模相6701 适应的设施设备和计算机管理系统等经营条件。

企业营业场所应6702 环境整洁、无污染物。

企业营业场所、6703 办公生活等区域应分开。

6704 企业营业场所、营业用货架、柜

患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药

品的工作,应立即调离直接接触

药品的岗位。

1、营业场所面积（使用面积）应达到规定要求。

2、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

3、门店应与连锁总部建立联网的计算机管理信息系统，并满足食品药品监督部门实施网络监管的要求，能够打印销售票据。

1、营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。

2、营业场所应具有遮阳设施，避免阳光直射药品柜台。

3、在药品储存、陈列等区域

不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。

1、各功能区应分开或有隔离措施。

2、营业场所与办公、生活辅助及其他区域分开。

1、营业场所应配备营业用货

台齐备，销售柜组标志醒目。

架、柜台。

2、营业场所、销售柜组应有醒目标志。

3、药品区与非药品区要有明显分开标志。

门店应配置调节温、湿度的设备,配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防6801 霉变等设备,配置必要的药品验收、养护的设备, 应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。

企业应配置存放特殊或专门管理6802 药品的专柜以及保管用设备、工具等。

门店应根据需要配置符合药品特6803 性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

企业经营中药饮片的，应配置所6804 需的调配处方和临方炮制的设备。

1、营业场所应配置监测温度（店堂和冰箱温度监测设备）和调控温度（空调）的设备。

2、连锁门店可不设置仓库，但必须设有药品验收、退货、不合格的区域（可设状态标识）。

3、门店应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

1、营业场所应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用设备、工具。

2、经营含麻黄碱复方制剂的，营业场所应配置陈列专柜。

1、应有相应设备设施。

2、经营冷藏药品的，应配备药品储存专用冰箱。

3、经营冷藏药品的仓库，应配置与经营的品种及规模相适应的冷藏柜或冷藏库

1、应配置调配处方的设备；需要进行临方炮制的，应配置相应的设备和辅料。

2、调配处方和临方炮制的设备应达到卫生要求。

3、经营中药饮片的营业场所，应有存放饮片（格斗）和

处方调配的设备（操作台、戥秤）。

1、应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品企业应配备完好的衡器以及清洁6805 卫生的药品调剂工具、包装用品等。

*7201 门店不得自行购进药品。门店在接受药品配送时，可简化验收程序，验收人员应按送货凭证对照实物，进7401 行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并按规定进行药品外观的性状检查。

7402 送货凭证应保存5年。

冷藏、冷冻药品到货验收时，应当对其运输方式7403 及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

7404 不符合温度要求

等。

2、衡器应在检定有效期内。

3、有药品拆零销售的，应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

连锁门店应接受其配送中心的统一配送，不得自行采购。

1、验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对。

2、药品验收应做好记录。

3、验收人员应在凭证上签字。

冷藏、冷冻药品到货验收时：应将药品存放于符合规定要求的温度环境中,并对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状

况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

的应当拒收。

如发现有质量问题的其他药品，7405 应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告。

7601

店堂内药品陈列应符合规定。

7701

按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

7702 处方药与非处方药应分区陈列。

7703 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

7704 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

1、陈列药品的质量、包装应完好无损。

2、标记应符合规定。

1、药品应按储存要求分类陈列。

2、类别标签字迹清晰、放置准确。

3、经营非药品应当设置专

区，与药品区域明显隔离，并

有醒目标志。

4、麻黄碱复方制剂类药品应集中专柜陈列。

5、陈列标志应清晰，应有规范的警示语、忠告语。

危险品应不以实物陈列；必须陈列的，只能用空包装或代用品。

危险品应按国家有关规定管理和存

放。

7705

拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

7706 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

7707 饮片斗前应写正名正字。陈列药品的货柜7708 及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

陈列药品应按品种、规格、剂型7709 或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

1、拆零药品应集中存放于拆零专柜，专柜有醒目标牌。

2、折零药品的原包装应保留

到该批号售完。

3、应配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

1、中药饮片装斗前应有质量复核。

2、斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况。

格斗前药品名应使用“炮制规范”

规定的名称，书写应端正、工整。

1、陈列药品的货柜及橱窗应保

持整洁和卫生。

2、药品陈列柜橱内不应存放花草及工作人员生活用品等。

3、企业应当定期进行卫生检

查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

1、应当对药品分类和陈列摆放。

2、药品摆放应整齐，类别标签书写应规范、放置应准确、字迹应端正清晰。

3、药品的陈列应当符合以下

要求：

（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（4）处方药不得采用开架自选的对陈列的药品应每月进行检查并7801 记录，发现质量问题要及时处理。

企业应检查药品7802 陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

方式陈列和销售；

（5）外用药与其他药品分开摆放；

（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（7）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（8）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

（9）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

1、企业应当每月对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

2、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

1、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测并记录，并保证存放温度符合要求。

2、企业应当对营业场所温度进行监测和调控并记录，店堂温度需符合常温要求。

1、应定期或按需及时对各类设备进行检查养护以确保其运7803 企业对各类设备应进行检查。

对陈列药品检查中发现的问题应7804 及时向质量负责人汇报并尽快处理。

做好营业场所温、湿度的监测7805 和管理。每日应上、下午各一次定时记录温、湿度。

对近效期的药7806 品，应按月填报效期报表。销售药品要严格遵守有关法律、8001 法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

行正常。

2、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，以确保其正常运行。

发现陈列药品有问题应及时向质量

负责人汇报并尽快处理。

营业场所应有温、湿度监测仪器。

1、对近效期品种应有控制措施。

2、企业应当对药品的有效期进行

跟踪管理，防止近效期药品售出后

可能发生的过期使用。

1、销售药品应严格遵守有关法律、法规和制度。

2、药品销售人员应能正确掌握和介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

3、对电子监管的药品，按照国

家规定和时限要求执行。

4、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

5、对国家有专门管理要求的含麻黄碱的复方制剂药品的销售

应在计算机系统内有限量控制企业销售药品必8101 须开具销售凭证并做好销售记录。销售药品时，处方要经审核后方8102 可调配和销售；对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

8105 营业时间内，应有执业药师或药师在岗。

8106 无医师开具的处方，不得销售处方药。

8107

处方药不应采用开架自选的销售

措施。

企业销售药品要开具电脑打印的销售凭证，内容包括药品名称、生产

厂商、数量、价格、批号、规格

等，并做好销售记录。

1、处方应经审核。

2、具有药师以上（含药师和中

药师）职称的人员审核后方可

调配和销售。_处方不得擅自更改或代用。

1、处方经审核、核对后方可销售。

2、发现有配伍禁忌或超剂量的处方，必要时应经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

1、处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章；

2、处方审核、调配和销售要进行记录。

处方药及含麻黄碱复方制剂不得采

用开架自选的方式陈列和销售。

方式。

8108 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

8109 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。

8110 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

门店应按照国家有关药品不良反应报告制度的规8111 定和企业相关制度，注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。

门店发现不良反8112 应情况，应按规定上报有关部门。

对控制和收回存8113 在安全隐患的药品要建立药品召回记录。

出售非处方药如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使

用进行指导。不得买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类

非处方药。

销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

1、企业不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。

2、门店应有不良反应报告表。

3、门店应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

8114 营业人员应着统一的工装

有药品拆零销售的，应当符合以下要求：

（1）负责拆零销售的人员经过专药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫8201 生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

门店应在零售场8401 所内提供药学服务，指导顾客安全、合理用药。

门店应在营业店堂明示服务公8402 约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

门培训；

（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（3）做好拆零销售记录（计算机系统自动生成），内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效

期、销售数量、销售日期、分拆

及复核人员等；

（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（5）提供药品说明书原件或复印件；

（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

1、门店应提供药学服务项目。

2、药师以上人员应指导顾客安

全、合理用药并有记录。

3、销售近效期药品应当向顾客

告知有效期；

1、过期失效药品定点药店应在店堂明显处设置过期失效药品回收箱并做好有关记录。

2、门店应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾

客对药品质量的投诉。

8403 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾对顾客的批评、投诉及反映的药品

客反映的药品质质量问题，应认真对待，详细记量问题，应认真录，及时处理。对待，详细记录，及时处理。

营业店堂内进行8404 的广告宣传，应符合国家有关规定。

药品广告宣传应当严格执行国家有

关广告管理的规定。

篇2：gsp认证评分细则

第一部分 管理职责 *5801-*6102 共17 项 其中 带*号4 项 现场评价 17 项 其中 带*号4 项

*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

1、企业面街名称字号、应与证照上核定的企业名称相符。

2、抽查各类票据或验收记录、核查陈列及储存药品，应与证照批准的许可范围一致，无超经营范围品种。

3、单笔药品零售量无异常，进销票据、实物数量相符，属终端销售，无批发经营行为。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。店堂显著位置应至少公示：

1、药品经营许可证、工商营业执照。

2、药学人员的资格证书彩色扫描件。

3、质量管理组织机构图表，有成员姓名、职称、岗位并附贴各成员近期免冠标准照。

4、质量负责人、药师上岗履职承诺书并有本人签名。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

1、应制定明确企业负责人对经营药品的质量负领导责任的文件。

2、药品质量管理制度等文件应经企业负责人签批后实施。

3、企业负责人应掌握药品流通质量管理法律法规、规章、规范性文件及本企业质量管理制度等相关内容。

*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

1、应设置符合规定的企业质量管理机构网络图。

2、制定了明确专职质量管理人员11 个方面职能（6002-6012）的制度文件。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

1、药品管理信息、质量通报等文件明确专人管理，收文齐全。

2、管理信息、质量通报有传阅、组织学习讨论的记录。

3、质量管理人员应掌握药品质量管理方面的法规、文件及本地药监部门通知等内容。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

1、药品质量管理制度应是质量管理人员起草，经企业负责人批准实施，制度齐全。

2、质量管理人员负责管理制度执行情况的考核，并提出指导意见有记录。

3、员工应能熟练掌握各自岗位职责内容。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

1、质量负责人对与本企业往来的药品供货企业每年进行质量审核，并按程序签署合格意见，由企业负责人批准同意。

2、应有当年发生业务往来的药品供货企业登记表并按每企一档建立档案。

3、现场抽取储存、陈列药品和票据资料核实分析，应无未经药品质量审核供货的企业或先进药后审核药品供货企业的行为。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

1、质量负责人按规定程序负责对首营品种进行质量审核。

2、抽取票据、验收记录、抽查陈列药品核实，与直接发生药品业务的生产企业应全部进行质量审核。

3、质量负责人、药品验收人员应掌握首营企业、首营品种的概念。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

1、质量管理人员应负责建立质量档案，档案内容齐全、装订整齐。

2、质量标准、药品基本信息、质量情况、首营企业、首营品种及进口药品说明书检验报告证照等资料复印件齐全、有效。

3、质量档案内容可追溯。

6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。质量管理人员应负责开展药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的登记调查、处理及报告，相关记录真实。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

1、应制定明确质量管理人员负责药品验收的管理制度。

2、纸质验收记录，有质量管理人员本人签名，使用签字章盖签每页应有其本人签名确认。

3、电子文本验收记录，验收员本人应输入姓名。3 条款 检查内容 评定细则

6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。检查药品的保管、养护记录，质量管理人员应对药品保管、养护工作每年不少于四次的指导和监督。保管、养护工作中发现的质量问题，有质量管理人员签署指导意见及督促整改的记录。

6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。质量管理人员负责对不合格药品审核。不合格药品属于本企业原因造成的应有整改措施，属于供应商责仼造成的应有预防、改进的建议。对不合格药品处理过程实施监督并保留记录。不合格药品的处理程序符合法规及本企业制度规定。

6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。

1、应收集药监部门及媒体通报、发布、刊载的假药劣药、停止或暂停使用、暂停销售、不良反应等药品信息。

2、收集当年药品质量信息毎年不少于8 条。

3、收集的质量信息企业内部应每次及时传递并进行质量分析。

4、应对照信息涉及的企业及品种、批号，对本企业

储存、陈列药品进行核查。

5、发现问题药品抓好相关处理措施落实的记录真实。

6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。企业应每年制订职工教育培训计划。企业应备有供员工培训、学习的书刊或光盘等资料。资料内容应包括：法律法规、规章制度、药学业务、药品知识、电脑知识、专业技能、职业道德等方面。员工培训听课、自学的笔记内容真实。4 条款 检查内容 评定细则

*6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

1、根据企业经营许可范围制定的相关质量管理制度齐全。

2、制度内容应有：（1）业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售及处方、拆零药品、经营中药饮片有符合中药饮片购、销、存的管理规定；（3）质量信息、药品不良反应报告的管理规定；（4）首营企业和首营品种审核的规定；（5）卫生管理制度、人员健康状况、服务质量的规定。

3、质量事故的处理和报告的规定、制定质量事故整改措施并落实。

4、制定制度有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。

5、实行电脑购、销、存管理的企业应制订计算机管理的相关规定。

*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

1、应对质量管理制度执行情况企业每年进行检查和考核。

2、检查和考核有改进的意见，检查和考核记录真实。

3、企业负责人对考核结果和考核意见均签署审阅意见。

4、考核发现的问题整改落实有记录。5 第二部分 人员与培训 *6201-6602 共12 项： 其中带*号4 项 现场评价 12 项 其中带*号4 项 无合理缺项 条款 检查内容 评定细则

*6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的 技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

1、质量负责人应有一年以上从事药品经营质量管理工作经验。

2、现场能提供质量负责人技术职称证书原件及从事药品经营质量管理工作经历证明。

*6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

1、处方审核应是执业药师或药师以上专业技术职称的人员。

2、经营中药饮片的药房（店），应配备中药师以上中药专业技术职称人员。

*6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。现场能提供质量管理工作人员的技术职称证书或相关专业学历原件。检查考勤记录，质量负责人、药师应遵守上岗承诺书承诺在岗履职。6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。能提供药品验收员及营业员高中（含）以上学历毕业证书原件。

6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。核对从事质量管理、药品验收以及营业员等在岗人员，应与店堂公示的岗位、人员一致。从事质量管理、药品验收以及营业人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。质量管理、药品验收以及营业人员能提供地市级食品药品监管部门核发的上岗培训合格证。6 条款 检查内容 评定细则

6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。应执行国家人力资源和社会保障等管理部门就业准入岗位规定。

6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

1、执业、从业药师应按规定接受省药品监督管理部门质量管理岗位的考核并取得合格证。

2、能提供执业、从业药师参加省级药品监督管理部门继续教育培训的证书或证明原件。

6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

1、企业建立了员工培训计划，参加培训人员签到单和实施继续教育培训记录档案。

2、有验收、养护等人员每年接受企业组织的继续教育培训考核不少于二次的记录。

6505 企业应建立人员的继续教育档案。

1、应建立员工每人一档完整真实的继续教育档案。

2、继续教育档案应包括：（1）企业每年的继续教育培训工作计划、培训方案。（2）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）。（3）培训考核（试卷）与汇总。

*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

1、能提供质量管理人员与企业签定的有法

律效力的劳动合同。

2、检查考勤与验收等记录，核实从事质量管理工作的人员是真正在岗，还是兼职或挂证。

6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1、从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业等人员应每年进行健康检查。

2、健康检查应安排在二级以上医疗机构进行。

3、健康检查至少应进行：肝功能、胸透、皮肤科、粪便细菌培养、辨色力（验收、养护、营业人员）等项。

4、企业员工健康档案每年应装订成册，内容包括：（1 人员体检表、化验单等体检证明原件。（2）体检汇总表。

6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。健康检查发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员应立即调离接触药品的岗位并有原始记录。第三部分 设施和设备6701-6808 共13 项 其中带*号3 项 现场评价11 项 其中带*号2 项 不经营中药饮片10 项 其中*号2 项 条款 检查内容 评定细则

*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。

1、经营药品同一平面上的无隔断连续实用面积，城市应不低于60平方米，乡镇以下农村地区应不低于40平方米。

2、现场测量营业场所实际使用面积，应与企业开办申报填报资料、GSP 认证申请材料填报实际面积一致。

6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。

1、营业场所应卫生整洁、无污染物，柜组、货架及陈列、储存药品摆放符合规范要求。

2、店堂内无积尘、无停放车辆或堆放生活设施杂物等。

3、企业周围无污染物、污染源。

6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。营业、办公、生活各功能区严格分开或采取分隔措施。

6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

1、营业用货架、柜台应设置处方药、非处方药、拆零药品等专柜。

2、每节药品陈列柜组“处方药”、“OTC”标志醒目规范。

3、经营非药品，应设非药品区（柜）。

4、非药品区（柜）区域标志应醒目。

6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。储存药品库房内地面和墙壁平整、清洁。

*6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。8 条款 检查内容 评定细则

*6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。药品陈列区、库房应配置温湿度计、放置位置合理，并能正常使用。应配置贮放需冷藏药品专用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）内无药品以外物品。冰箱（柜）应摆放营业区域内，冰箱（柜）内应配置温湿度计，能正常使用。

4、应有每天检查监控冰箱（柜）内温、湿度的记录。温、湿度的控制能满足所冷藏药品的特性要求。

6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。应配置必要的药品验收、养护的设备。

6804 企业应配置调节温、湿度的设备。应配置空调、排风、温湿度计等温、湿度调控设备，空调单位输出制冷量能满足药品的特性要求。

6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。

1、药品不得直接着地贮放。

2、应配置保持药品与地面至少10 公分距离卫生、实用的地架（垫）或货架。

6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

1、营业场所门窗严密并按实际需要安装纱门、纱窗，出入口应安装挡蝇塑帘或风幕机。

2、经营中药饮片应配置密闭箱等防潮湿、防霉、防污染设施。

3、灭鼠设施和蚊蝇诱灭器能正常使用，有定期保养记录。

6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。应按实际需要配置调配处方的研钵、石臼、药刀、戥称、天平等设备。

2、调配处方和临方炮制的设备达到卫生要求。

6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。直接接触药品的器具、包装纸、包装袋应清洁卫生。戥称、天平、电子台称等衡器应在强检有效期内。现场能提供质监部门年检衡器合格的证明。

第四部分 进货与验收 *7001-7508 共23 项 其中带*号9 项 现场评价21 项 其中带*号7 项 不经营中药饮片20 项其中*号7 项 条款 检查内容 评定细则

*7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。

1、购进药品供货企业应提供加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证、GMP（GSP）认证证书、营业执照等资质证明复印件，并提供品种可追溯的合格性文件。

2、现场抽查票据、台账及陈列药品，无从不合法渠道进货行为。

3、供货单位提供的证照、文件

复印件等资质证明应合法有效。

*7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。对首营企业进行的资格审核真实及时、程序符合规定要求，有完整记录。

7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

1、应制定有可操作性、适合本企业实际的进货质量管理程序。

2、进货记录应按可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

3、质量负责人、企业负责人及验收员应知保证药品进货质量管理程序的环节，能正确回答相关提问。

*7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

1、验取供货单位业务员加盖法人企业公章及法定代表人印章或签名的法人授权委托书原件。法定代表人授权委托书应注明：委托书编号，被授权人姓名、身份证号、授权地域、品种、授权期限等内容。非法人分支机构供货须同时持有其上级法人及法定代表人的法人授权委托书原件。对提供的相关资料的真实性和合法性逐一进行审核。

7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。

1、购货合同或质量保证协议中应明确质量条款及购销双方权利义务。

2、购货合同、质保协议书应加盖供、购货企业原印章。

3、合同或协议书中有供货企业法定代表人或其授权委托人本人签名盖章后方生效条款的，相关人员本人应签名或盖章。

7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。抽查购货合同及供货药品记录，质量条款的落实执行应与合同条款相符。

*7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

*7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

1、购进药品有齐全、合法的票据，票、帐、货应相符。

2、药品购进记录及时、真实、内容齐全。

3、购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。现场应能提供购进药品按月份顺序装订保存，不少于两年完整的票据和记录。

7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

1、购货合同内容应齐全，质量条款明确。

2、合同内容应包括：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。（2）整件药品附产品合格证。（3）药品应符合包装、运输有关规定和货物运输要求。

3、购进冷藏药品运输途中温度控制应符合《冷链操作规范》温度控制要求。

4、进口药品供应方应提供符合规定的证书和文件。

*7301 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

1、购进首营品种，质量负责人按规范程序履行质量审核。

2、质量负责人及时登记填写 “首次经营药品审批表” 签署审核意见，企业负责人审核批准。

3、现场应能提供资料档案。

4、索取供货生产单位有效资质资料证明文件。

5、审核内容应包括：（1）核实药品的批准文号和取得质量标准。（2）审查药品的内外包装、标签、说明书等是否符合规定，并有记录。（3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。购入首营品种，企业应建立生产企业盖有原印章的每批号药品的质量检验报告书档案。11 条款 检查内容 评定细则

*7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

1、应根据原始凭证对购进药品逐批验收。

2、有完整的逐批验收记录，记录的项目齐全。

3、验收记录应以电子表格及时录入计算机并及时将录入信息上传监管部门。

4、验收记录质量状况栏应规范填写无异常，质量状况异常应有具体描述的记录。

5、验收结论栏签署合格/不合格 意见。

6、验收员本人应及时签名确认。

*7402 企业对特殊管理的药品，应实行 双人验收制度。企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

7403 验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于3 年。应能提供妥善保存三年以上、真实完整的购进药品验收记录。

7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。

1、应按要求进行外观性状验收，并有记录。

2、对整件原

包装药品按要求进行抽样验收。

7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

1、药品质量验收应按规定逐项检查，内外包装、标签、说明书及标识等项内容应符合规范。

2、药品包装的标签和所附说明书上规定的项目齐全。

3、质量验收人员能正确掌握药品的包装、标签、标识等相关专业知识。

7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。整件原包装药品应按规定件件开箱验收，每件整包装内应有产品合格证。

7504 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。抽查陈列及储存的外用类药品，其包装或说明书的标识和警示说明应符合国家规定。

7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

1、非处方药品的包装应有符合国家规定标准的专有OTC 标识。

2、处方药和非处方药的标签和说明书上应有国家规定的警示语或忠告语。

7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品包装的标签应有包括药品名称、主要成分以及注册证号的中文标签。进口药品应附中文说明书。验收台账应登记填写进口药品的注册证号。

*7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

1、进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。

2、预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》，注明己抽样的《进口药品通关单》复印件。

3、上述各类复印件均有供货单位质量管理机构加盖的原印章。

7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

1、格斗内中药饮片应有质量合格标志。

2、中药材每件包装上标明品名、产地、供货单位。

3、中药饮片标明品名、产地、生产企业、生产日期等。

4、实施文号管理的中药材和中药饮片包装上标明批准文号。

5、中药材、中药饮片验收台账应规范、完整、真实。第五部分 陈列与储存 7601-7901 共24 项 其中带*号8 项 现场评价21 项 其中带*号6 项 不经营中药饮片19 项 其中带*号5 项 条款 检查内容 评定细则

7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

1、陈列药品的包装应完好无损。

2、陈列和贮存药品应无过期、裂片、霉变、渗漏、粘连、虫蛀等质量问题药品。

*7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。

1、应按药品的特性要求、剂型或用途分类陈列和储存。

2、处方药非处方药、外用药与内服药应分柜（架）陈列和储存。

2、易串味、含特殊药品复方制剂等药品应按规定陈列和储存。

*7702 处方药与非处方药应分柜摆放。

1、处方药与非处方药应严格执行分柜摆放规定。

2、处方药与非处方药陈列标志清晰。

3、无OTC 标识药品（包括“双跨” 品种）应列入处方药范围管理。

*7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

1、危险品不应陈列，必须陈列应用空包装或代用品。2、95%医用酒精应空瓶陈列。

7705 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

1、危险品应按国家有关规定管理和存放。

2、储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的库房应安装防爆灯。

7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

1、拆零药品专柜应密闭，标记醒目。

2、拆零药品应集中存放于拆零专柜并附药品说明书。

3、折零药品的原包装应保留到该批号售完。

4、应有每种药品从拆零销售起始到销售完毕每次销售量的完整记录。

*7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

1、中药饮片装斗前应进行质量复核，有复核记录。

2、格斗内中药饮片应按照实物名称“前上后下”对应的原则装药。

3、现场检查无错斗、串斗等混药情况。

7708 饮片斗前应写正名正字。

1、格斗上饮片名称应使用《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》中收载的中药品种名称。

2、格斗上的饮片名称应使用规范汉字，无错别字。14 条款 检查内容 评定细则

7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房粱）的间距不小于30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 厘米，与地面的间距不小于10 厘米。

1、储存药品堆垛应有间隔，药品与墙、房顶（梁）管道间距应30 厘米以上，无药品着地放置现象。

2、堆放药品的地架、地垫结实整洁，与地面的间距不小于10 厘米。

*7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。

1、不合格药品应存放在不合格品区（库）。

2、不合格品区（库）应设置醒目红色标识。*7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

1、不合格药品的确认、报告、报损、销毁处理程序应符合规定。

2、销毁手续完善，记录应及时真实。

3、销毁措施适当，记录完整。

7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

1、陈列药品的货柜及橱窗应整洁卫生、无积尘（灰）。

2、药品陈列橱（柜）内及周围不应放置生活用品或杂物。

7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

1、药品应按合理的分类原则陈列、整齐摆放。

2、陈列药品类别标签书写规范、放置准确、字迹端正。

7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

1、陈列药品应毎月进行质量检查并建立检查记录档案。

2、月度检查发现药品质量问题或质量隐患，应及时追查原因并采取相应解决措施，如实记录。

7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。

1、应毎月检查储存药品的质量并记录。

2、近效期、易霉变、易潮解、低温保存的药品应毎月不少于二次质量检查或养护。

3、应列有重点检查药品的目录和缩短检查周期的记录。

*7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

1、药品陈列和储存应满足说明书规定的要求。

2、门窗、纱门纱窗结构严密、避光，防虫防鼠防蝇防潮防霉防污染消防等设施完好。

3、每天二次定时监测营业场所温、湿度。

4、温湿度超标应及时采取调控措施并记录。

5、陈列和储存药品场所应配置灭火器等消防设施。15 条款 检查内容 评定细则

7804 企业对各类养护设备应进行检查。

1、应建立各类养护设备定期维修保养制度，有养护设备维修保养档案。

2、空调、冰箱（柜）、温湿度计、排风扇、风幕机等养护设备按规定配置并能正常使用。

7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。发现陈列和储存药品可能影响质量的问题，及时向质量负责人汇报并有采取相应处理措施的记录。

7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。陈列药品应保证质量，无假劣药品。有质量疑问的储存药品不得上柜销售，应及时进行处理并做好记录。

7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

1、应做好库房温、湿度的监测和管理。

2、每日上、下午各一次定时对库房监测的温、湿度进行记录。

*7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。

1、近效期药品应有明显标志。

2、按月填报效期表，对近效期品种有控制措施。

3、近效期药品有促销措施并陈列在同品种药品前排。

7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

1、待验区、不合格区不应设置在经营场所以外区域。

2、地架实用、美观、整洁，色标选色准确。

3、地架距地面高度不低于10 公分。第六部分 销售与服务8001-8404 共20 项 其中带*号6 项 现场认证19 项 其中带*号5 项 不经营中药饮片18 项 其中*号5 项 条款 检查内容 评定细则

8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

1、药品销售人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。

2、销售药品应严格执行”十二个不”的要求。

3、营业场所内无非本企业正式药品销售员在销售药品或从事药品宣传或推销药品活动。

4、营业员应能准确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等基本知识。

5、企业员工熟悉和遵守销售药品的有关法规和制度规定，能回答相关知识提问。

*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。

1、处方应经执业药师或药师审核并经其本人签章后方可调配和销售。

2、留存处方上，应有执业药师或药师签字或盖章。

3、检查台账和考勤记录，药师应按上岗承诺书上约定的工作时间在岗履职。

*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。抽查留方及销售凭证，无擅自更改或代用处方现象。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

1、制定对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配销售的制度。

2、发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配、销售，必要时须经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。

*8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

1、审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，其中审核人员应为执业药师或药师。

2、处方调配时执业药师或药师应在岗履行审核处方职责。

8105 处方按有关规定保存备查。处方应按有关规定保存备查，能提供保存二年的一般处方。

8106 营业时间内，应有执业药师或药师 在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

1、执业药师或药师（中药师）营业时间履职应着工作服，并佩带标明其姓名、技术职称、岗位、工号等内容并有本人近期免冠标准照的胸卡。

2、营业员等其他人员营业时间内在岗，应佩戴标明其姓名、岗位、工号等内容并贴有本人近期免冠标准照的胸卡。17 条款 检查内容 评定细则

8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。处方药应凭医师开具的医疗机构处方销售。

*8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。

1、应无处方药开架陈列销售。

2、陈列处方药的橱（柜）与消费者之间，应有消费者自取不到处方药的隔断设施。

8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。出售非处方药如顾客要求，执业药师或药师应负责对顾客购买和使用药品进行指导。

8110 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。

1、不得有奖销售、搭售、附赠药品或礼品等方式销售药品行为。

2、店堂内外应无促销药品的宣传广告、戗牌，海报，印刷品等。

8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

1、格斗内中药饮片质量符合炮制规范要求。

2、戥称、电子台称、天平等计量衡器应按规定每年按时检定，并贴有合格证明。

8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。

1、制定的药品不良反应报告制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。

2、应建立药品不良反应报告，不良反应记录档案。

3、未收集到本企业售出药品不良反应，应按规定备有空白的不良反应报告表。

8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。发现不良反应按规定及时如实向药监等有关部门报告并做好记录。

*8201 药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

1、拆零销售专柜内应备有药匙、药摄、剪刀、医用酒精、卫生棉签（或医用棉球）、一次性卫生手套、拆零药袋等拆零工具或用品。

2、药品拆零销售使用的包装袋应清洁卫生。

3、拆零销售药袋上应写明：药品名称、规格、服法、用量、有效期、批号、售药企业等内容。18 条款 检查内容 评定细则

*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。

8401 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业应设置指导顾客安全、合理用药的“用药咨询台”。店堂应备有“药师暂不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药” 提示牌。处方药警示语、非处方药忠告语公示店堂醒目位置。

8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。店堂显著位置应明示：

1、企业服务公约。

2、药品监督、工商行政管理、物价等部门相关的监督电话。

3、顾客意见簿，顾客的意见和建议及时处理有记录。8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

1、消费者对药品陈列、服务质量等方面的批评、投诉，虚心听取及时妥善解决。

2、顾客反映的药品质量问题应做到件件认真对待，记录详细，处理及时。

8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

1、药品广告按规定审批或备案。

2、药品广告内容与监管部门批准的内容应一致。

3、无违反规定悬挂，张贴，摆放，散发未经审批的药品或非药品冒充药品的广告、横幅、印刷品或电子显示屏滚动播放药品广告字幕等现象。说 明

一、本《零售药店GSP 认证现场评定细则》中的《实施条款和检查内容》为国家食品药品监管局《药品零售企业GSP 认证检查评定标准》。认证检查项目共109 项，其中关键项目34 项（条款前加“*” 号），一般项目75 项。

二、《评定细则》的编著主要依据：

1、国家有关药品零售企业实施GSP 应依据和遵守的相关法律、法规、规章、规范性文件等。

2、《河南省药品经营质量管理规范认证工作程序》（豫药监市〔2003〕676 号）、《河南省开办药品零售企业验收实施标准》（豫食药监市〔2007〕164 号）、河南省《药品零售企业准入现场验收记录评价表》等规定。

3、多年组织实施GSP 现场认证检查中碰到的药品零售企业实施GSP 实际工作中对GSP 条款内容常见误读和常见缺陷情况等编成。

三、国家现行法规规章对零售药店经营药品品种的政策限制，企业自我限定经营品种范围，以及中小型药店基本不设药品仓库等因素形成被检查企业实施GSP 工作中未涉及部分条款的工作内容，现场评价时相应的部分条款形成经营性合理空缺不进行检查：

（一）不经营特殊药品，合理缺项5 项（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。

（二）不设置药库，合理缺项3 项（6705、7807、*7808）。

（三）不经营中药饮片，合理缺项5 项（6807、7508、*7707、7708、8111）。

四、GSP 现埸认证检查零售药店主要分三种类型： 第一类企业 实际检查项目共104（不经营特殊药品），其中关健项目29（条款前加“*” 号），一般缺项75 项。合理缺项共5 项：（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。现场评价条款统计不含第一类设仓库企业。第二类企业 实际检查项目共101 项（不经营特殊药品、未设药品仓库），其中关键项目28 项（条款前加“*” 号），一般缺项73 项。20 合理缺项共8 项（6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808）。第三类企业（不经营特殊药品、未设药品仓库、不经营中药饮片）企业，实际检查项目共 96 项，其中关键项目 27 项（条款前加“*号”）一般缺项69 项。合理缺项共13 项：（*6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808、6807、7508、*7707、7708、8111）。

五、评定方法：

（一）现场检查时，现场检查组按规定对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项按细则作出评定。

篇3：兽药GSP认证后监管亟需强化

山东省自去年推行认证以来, 许多企业按照兽药GSP标准, 逐条整改, 通过了GSP认证。但是, 随着GSP认证工作的开展, 在日常监管工程中发现, 部分兽药经营企业的兽药质量管理工作出现滑坡, 质量体系认证几乎成了骨架, 规章制度成了形式, 加强GSP认证后兽药经营企业的管理和监督工作已显得更加突出。

1 存在的主要问题

1.1 兽药GSP实施过程部分人员思想意识淡薄

某些企业把GSP理解为一道生死线, 超越者可以继续生存, 从此高枕无忧。这些企业只求认证通过, 而缺乏长期工作安排, 因此一些企业在认证准备工作搞得轰轰烈烈, 一旦认证结束, 管理就放松, 管理标准降低。

1.2 部分企业质量管理体系运行不畅

由于个别企业管理失控, 致使质量管理方面很多环节出现问题。如企业计划、评审内容照抄照搬, 购进、仓储、养护等环节的记录断连或空缺, 制度约束只流于形式, 部门之间、岗位之间和员工之间缺乏沟通和协调, 员工违背岗位操作程序等等。

1.3 企业质量管理人员兼职现象严重

我国目前高级兽药学科方面的人才特别是执业兽医师严重缺乏, 又由于种种原因, 许多兽药经营企业留不住或吸收不到高级人才。于是兽药GSP要求质量管理的专职人员担任的一些岗位, 往往由企业内的某一业务经理兼任, 甚至有的企业出现聘请外部人员挂名兼任企业质量管理人员的现象。

1.4个别经营业户转入地下经营, 加大了监管难度

随着兽药GSP的实施、兽药专项整治的深入开展, 个别无证兽药经营户纷纷转入“地下”继续经营, 经营店面设在隐蔽地点, 或店户关门经营, 进一步增加了监管部门监督执法难度。

2 强化监管的措施与对策

2.1 加大人员培训力度

争取多举办业务知识培训班, 特别是兽药质量管理方面的培训等。编印一些兽药管理方面的法律法规、经验总结, 供基层经营人员参考学习, 提高经营质量水平。

2.2 建立计算机信息网络系统

尽快编制相关软件, 把GSP的管理工作纳入微机化程序管理, 把兽药监管工作与信息网络系统结合起来, 充分发挥高新技术在监督执法中的作用。建立健全兽药经营台账, 确保经营、销售的每一批兽药都有据可查, 完善兽药追溯体制建设。

2.3 建立长效监督机制

对已通过认证的企业跟踪监督与日常监管联系起来, 突出重点、有的放矢地深入企业进行监、帮、促工作。严格按GSP认证标准对其操作程序、岗位人员和记录监督检查, 对连锁门店进行重点检查和帮扶, 对记录空缺或登记不连续、弄虚作假、人员不到位或操作程序不当的企业加大处罚力度。

2.4 鼓励推进兽药连锁经营

篇4：上海GSP认证后长效监管的思考

上海自2003年全面开展GSP工作以来，已有5年，共完成全市128家药品批发企业、33家药品零售连锁企业和2 700多家药品零售门店的认证。GSP的强制实施，使药品经营企业的药品质量管理水平步入了一个有序、受控的发展阶段，可以说药品经营企业在经营管理方面经历了一次质的飞跃。但是随着市场经济的不断发展和完善，药品经营企业不断出现新问题、新情况，GSP不是一项突击任务或一个阶段性的工作，而是对药品经营质量长期全过程、全面、全员行为的规范管理，企业只要继续经营，过程就继续存在并不断延伸，管理就一刻也不能停止。因此认证后建立长效监管机制，巩固GSP认证成果，确保广大人民群众用药安全有效，是完全必要的。

1 GSP认证后的长效监管机制是客观现实的需要

GSP认证是对企业当前药品质量管理工作的评估和肯定，不能一劳永逸。即使是通过认证的企业，其管理水平也是参差不齐的。

根据《2007年GSP现场检查一般项缺陷比例分析表》统计，一般缺陷百分率在5%以下的批发企业占12.5%，零售连锁企业为零，连锁门店为0.32%，零售单体占7.5%。

一般缺陷百分率在7%～10%之间的企业占较大比例，其中批发企业为62.5%，零售连锁为66.66%，连锁门店为87.01%，零售单体为52.50%。

此外，批发企业有18.75%，零售连锁有33.33%，连锁门店有1.62%，零售单体有22.5%的企业是限期整改复查后通过的，还有0.32%的连锁门店和4.17%的零售单体未能通过GSP认证。

这些数据说明部分企业的管理基础还不是很扎实，企业之间的质量管理还不平衡，且一定程度上存在着“回潮”现象，这是GSP认证后监管的关键。

因此，GSP认证只是管理手段，从某种意义上讲，GSP认证是相对静止的，而药品质量安全管理却是连续动态的，为了让药品安全、有效、可追溯，必须加强药品经营企业GSP认证后监督检查力度，建立长效监管机制。

2 GSP认证后长效监管机制的着眼点

2.1 提高监管者自身素质监管者的自身素质是长效监管有序开展的根本点。尽管上海市GSP认证领导小组为统一标准规范GSP认证，对GSP认证检查评定标准进行细化量化，2008年结合2003年编写的《检查员手册》和目前《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等新的法律法规的要求，重新修订并颁布了《GSP认证检查项目评定细则》等，但在实际检查工作中发现有的检查员对条款的认识还不确切，造成检查口径不一致，使企业无所适从，产生抵触情绪。个别企业由此而钻空子，造成认证工作差异。为保证认证后监管，首先要加强对检查员的培训。检查员应结合新形式、新要求对GSP法规进行研讨，对法规、条款、标准要理解正确、领会透彻，要掌握认证工作操作程序、检查方法和技巧以提高监管实效。其次要塑造检查员队伍严明纪律、清正廉洁的形象。做到公平、公开、公正，树立检查质量的公信度，在监管中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风，才能防止不正之风的干扰，监管才有威慑力。

2.2 提高企业自律性

只有提高企业自律的意识，才能巩固认证成果。企业如果对GSP缺乏正确认识，不认为是自身需要，其执行GSP的自律性必然会显得较差，个别企业认为是监管部门要我认证，企业不得已而为之，就采取敷衍搪塞的态度。这些企业往往在认证后产生“紧张一阵子，惬意一辈子”的想法。我们要针对性地利用各种方式广泛开展GSP内容的再教育，要以点带面，形成企业自律的氛围，同时建立企业诚信经营自律机制，将GSP跟踪检查与日常监督检查体系纳入企业信用档案，开展信用等级评定。对自律性强、管理有实效的典型企业要给予支持鼓励，发扬推广，对违规企业要重点整治，要利用上网、公告等方式营造警钟长鸣的氛围， 2006年至今本市每季度将药品经营企业跟踪检查情况上网公告，对“飞行检查”的结果进行通报，为企业自律管理创造了良好的环境。

2.3 提高监管效率

提高监管效率是长效监管的关键。认证后的监管不同于认证时的检查，监管是在认证基础上的管理，并不是要条条细查，面面俱到。监管的重点是认证中的缺陷是否整改，认证取得的成绩是否巩固；新办企业是否进入规范管理的运行轨道；变更的内容是否符合GSP规定的要求。所以检查的方式方法要灵活多样。对整改企业采用追踪检查的方式，追溯缺陷的整改和相关情况，对变更或新增核准内容的企业采用专项检查的方式，针对所变更的项目检查；对认证满二年的企业采用跟踪检查方式，以过去对照现在，看企业是进步还是退步；对被举报企业采用日常抽查和“飞行检查”的方式，使企业无法突击应付。监管还要心中有数，对监管的对象列出重点与一般，不能盲目随机，要疏而不漏。

同时，我们也应不断改进监管方式，可通过网络等现代化监管手段，对企业实施GSP情况进行实时监控，以提高科学监管水平。市局应与区、县分局相结合，要互通信息、统一步骤、形成合力，这样才能管全、管好、管快，使药品市场监管真正做到全方位覆盖。

3 加强培训，沟通信息，增强监管力度

从目前药品流通管理现状来看，有相当一部分企业对药品经营方面的法律法规不甚了解，因而在管理上存在盲目性。主管部门应重视和加强对药品经营企业从业人员的普法教育和专业培训。普法教育的内容除了学习和掌握《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》外，还应包括地方性的规定和文件，专业培训的内容可以涉及特殊药品、进口药品等的管理文件，对药品质量主要负责人应定期进行继续教育，这些培训可以采用考核合格后发上岗证的形式，并作为企业考核内容之一。同时，监管部门也应及时在网上传递各种信息，以便企业简便、快捷地查询。这样的培训具有良好的疏导作用，使长效监管更具人性化，从一个侧面提升监管之力。

4 结语

实施GSP认证后的长效监管是食品药品监管工作的重要内容之一，这对保持药品经营企业持续、健康、稳定发展关系重大。在总结上海市GSP认证工作实施近5年的基础上，进一步加强对药品经营企业的监管力度，不断完善GSP认证工作法规政策的规范，实现长效管理机制，促进药品经营企业合法诚信经营，以确保广大人民群众用药安全、有效。

篇5：GSP认证要点

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：

1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。

注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；

②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；

③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；

④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：

① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；

③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

④必要的药品检验、验收、养护设备；

⑤检验和调节温湿度的设备；

⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；

⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压 灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微

镜。

③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

二、GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括 进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能：

1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；

2）组织并监督实施企业的质量方针；

3）建立企业的质量体系；

4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

5）审定企业质量管理制度；

6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

7）确定企业质量奖惩措施；

8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；

2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权；

3）负责首营企业和首营品种的质量审核；

4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；

5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；

7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；

8）收集和分析药品质量信息；

9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（二）人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；

3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下：

1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人：

● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；

● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；

● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。

● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。

2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。

3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。

6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。

7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求

1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

三、GSP认证对制度与管理要求

（一）药品质量管理规章制度

药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、质量方针和目标管理；

2、质量体系的审核；

3、有关部门、组织和人员的质量责任；

4、质量否决的规定；

5、质量信息管理；

6、首营企业和首营品种的审核；

7、质量验收和检验的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二）进货中质量管理

1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货

1）确认供货企业的法定资格及质量信誉；

2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性；

3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

4）对首营品种，填写首次经营药品审核表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；

5）签定有明确质量条款的购货合同；

6）购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。

1）核实药品的批准文号和取得质量标准；

2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；

3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款：

1）在工商购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证；

③药品包装符合有关规定和货物运输要求。

2）在商商间的购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证；

③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录

1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；

2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收

1）质量验收内容：

⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证；

②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

2、药品检验

1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

(四)储存与养护中的质量管理

１、药品储存中的质量管理。

1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。

2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。

4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。

8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

2、在库期药品质量的养护。

1）药品养护工作的主要职责：

①指导保管人员对药品进行合理储存；

②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。

⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

⑨建立药品养护档案。

2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长 的药品，应进行抽样送检。

3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。

4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（五）出库与运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1）药品出库应遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则；

2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；

3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；

4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理：

① 药品包装内有异常响动和液体渗漏；

② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

③ 包装标识模糊不清或脱落；

④药品已超出有效期。

5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。

6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。

7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。

2、运输过程的质量管理。

1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；

2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理；

3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（六）药品销售与售后服务中的质量管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；

4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

篇6：gsp认证评分细则

实施GSP情况的内审报告

XXX食品药品监督管理局：

我店在经营活动中能认真组织员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，按照药品零售企业《药品经营质量管理规范检查项目》及附录的要求，完善了设施设备，制定了质量管理制度、岗位职责、操作规程。为检查我店执行新版《药品经营质量管理规范》及附录的情况，确保质量体系持续有效的运行，我店对执行新版GSP情况进行全面内审，现将内审情况报告如下：

一、企业概况

我分店位于XXX，成立于2004年10月10日，2010年2月1日由驻马店市食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》，注册地址：XXX，法定代表人：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；经营方式：零售；经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得药品经营质量管理规范认证证书（证书编号：XXXXX。

我分店现有从业人员3人，执业药师1人，从业药师1人，经营药品600多个品种，根据新版GSP的要求，增加了与经营范围、经营规模相适应的阴凉柜，验收场所，更新了计算机系统，在药品购销活动中，坚持诚实守信、依法经营、热情服务的理念，严把药品质量关，认真落实各项管理制度、岗位职责和操作规程，坚持从证照齐全有质量保证能力的药品生产企业或经营企业购进药品，确保药品质量。

二、质量管理职责与岗位

我分店在经营活动中，充分认识到质量管理是一项常抓不懈的工作，各岗位人员能认真加强药品质量管理，贯彻执行质量管理制度，落实质量管理岗位职责，实行长效机制，每年对制度执行情况进行检查考核，确保质量管理体系的有效运行。

2014年根据新版GSP的要求，为有效的开展质量管理工作，分店按照职能设有质量管理人员、药品采购人员、药品质量验收人员、药品陈列检查（养护）人员、处方审核员、中药饮片调剂员、营业员等岗位，保证GSP的全面贯彻落实。

三、人员与培训

我分店在药品经营和质量管理工作岗位配备上，严格把关，使上岗人员资格符合要求。

1、分店负责人、质量管理员、验收员、采购员、处方审核员XXX，专科学历，执业药师，每年都参加执业药师继续教育培训，对药品专业知识比较熟悉；

2、中药调剂员XXX，高中学历，从业药师，能独立解决在药品经营过程中出现的质量问题；

3、养护员、营业员XXX，专科学历，具有一定的药品经营管理经验，业务知识丰富。

为提高员工的专业技术水平，熟悉掌握法律法规和业务知识，我分店除每年对员工进行内部培训外，全体员工每年都参加公司统一组织的法律法规、GSP认证知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程、药品专业知识、职业道德等方面的培训和考核，并建立教育培训档案。岗位人员发生变化时，由质量管理人员对新上岗人员进行岗前内部培训或参加公司组织的新上岗人员岗前培训，熟悉掌握药品经营管理和业务等方面的 知识，通过考核合格上岗。

每年对直接接触药品的人员进行体检一次，建立员工健康档案，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，确保经营药品的安全性。

四、质量管理文件

为了更好的贯彻国家相关法律、法规、行政规章，执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，我分店从自身的实际出发，制定了 23项质量管理制度、6项岗位职责、12项操作规程等质量管理体系文件，全面覆盖药品进、销、存等环节，有效的保证药品质量管理。

1、质量管理制度包括：质量管理体系文件管理制度；质量管理体系文件检查考核制度；药品采购管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品销售管理制度；供货单位和采购品种审核管理制度；处方药销售管理制度；药品拆零管理制度；含麻黄碱类复方制剂质量管理制度；记录和凭证管理制度；收集和查询质量信息管理制度；药品质量事故、质量投诉管理制度；中药饮片处方审核、调配、核对管理制度；药品有效期管理制度；不合格药品、药品销毁管理制度；环境卫生管理制度；人员健康管理制度；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度；人员培训及考核管理制度；药品不良反应报告的规定管理制度；计算机系统管理制度；执行药品电子监管的规定管理制度。

2、各岗位职责包括：企业负责人岗位职责；质量管理人员岗位职责；药品采购人员岗位职责；药品验收人员岗位职责；营业员岗位职责；处方审核人员岗位职责。

3、记录包括：药品采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证的填写及时，字迹清晰，按规定至少保存5年。

4、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入或者审核。修改数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改后留有记录。

五、设施与设备

经营场所面积XXX平方米，药品按照剂型分类陈列摆放，有明显标志。经营场所宽敞、明亮、整洁，地面平整，顶棚、墙壁干净无脱落物，门窗结构严密，周边无积水，无杂物，无污染源。店内配备有KFR—72L空调1台、BCD-138冰箱1台、LC--980阴凉柜1个、温湿度计3个、灭火器1具、灭蝇灯1个、柜台13节、货架19节、鼠夹、计算机系统等设施设备。店内设置验收专用场所、待验区、不合格区有明显标志。对设施设备的使用、维修、保养建立完整的记录档案。

六、计算机系统

我分店采用郑州云起科技有限公司的软件，建立了符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，能对药品的采购、验收、销售、陈列检查（养护）、销售等功能进行判断，确保各项质量控制功能的实施和有效，并满足药品电子监管的实施条件。各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。对计算机系统涉及的经营和管理的数据按日进行备份，备份的记录和数据的介质存放在安全场所，防止 丢失，记录至少保存5年。

七、采购管理

分店能把药品质量放在首位，在药品采购时，采购人员严格执行《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》，按照《药品经营质量管理规范》及企业制度的要求，索取供货单位的相关资料，对供货单位的合法资格、所购入药品的合法性、供货单位销售人员的合法资格进行审核，并签订质量保证协议，建立合格供货方档案。

对涉及的首营企业、首营品种，由采购人员填写相关表格，依次送质量管理人员审查合格，企业负责人审批同意后，对审核符合要求的供货单位建立合格供货方档案，首营企业或首营品种档案。

将供货单位及经营品种等信息录入计算机系统，确保供货单位及采购药品的合法性，相关资质资料由质量管理人员进行存档。

在采购药品时，计算机系统对各供货单位的合法资质能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生，采购订单确认后，系统自动生成采购记录，记录内容符合要求。及时向供货单位索取发票，或要求供货单位在3个月内提供发票，发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存5年。

企业每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量档案和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

八、收货与验收管理

企业按照操作规程和要求，对到货药品逐批进行收货、验 收，防止不合格药品入店，药品到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。当照随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的拒收并通知采购员视情况与供货单位联系进行处理。冷藏药品到货时，营业员对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度规定要求的拒收。对符合收货要求的药品，按照品种特性要求放于相应待验区域，并通知验收员验收，验收合格的药品按照剂型、储存条件放置相应的区域内上架销售。

验收药品时，验收员按照药品批号查验同批号的检验报告书，同时对到货药品逐批进行验收；对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后，验收合格的药品在系统中录入药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容的验收记录，验收不合格的药品，不得上架销售，并由质量管理人员进行处理。

对实施电子监管的药品，由验收员进行药品电子监管码扫码。

验收中药饮片按照采购计划与随货通行单（票）进行核对品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量等，对验收合格的中药饮片做好品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容的验收记录，实施批准文号管理的中药饮片对批准文号进行记录。

九、药品储存与养护管理

企业根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合要求。按照药品包装标示的温度要求将药品储存陈列在冰箱、阴凉柜、柜台、货架内。药品按照剂型陈列摆放，做到“四分开”，即：药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味和其它药品应分柜摆放，对特殊管理的药品、含麻黄碱类复方制剂药品按规定存放，拆零药品集中存放拆零区。中药饮片实行专柜存放，在存放过程中，根据品名按逆时针方向分别存放于格斗之中，装斗由两人负责，实行一人装斗，一人复核，确保不错装、不混药。

营业场所采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，防止污染药品，储存药品相对湿度控制在35%～75%。储存药品的柜台、货架等设施设备保持清洁卫生，无破损和杂物堆放，柜台、货架都设有明显标志。做到未经批准的人员不得进入营业区，营业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为，营业区内不存放与储存管理无关的物品。

在药品养护工作中，计算机系统能按期提示陈列检查（养护）员对存放的药品进行有序、合理的养护，养护员根据气候条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。做到陈列药品（包括中药饮片）每月进行检查养护一次，对重点品种、拆零药品每半月检查养护一次，发现质量问题及时上报和处理，确保存放药品不发生质量变化，并做好完整的药品陈列检查养护记录。每天上午、下午对营业场所内的温湿度进行检查并记录，出现不符合要求时，及时采取措施进行调控，确保温湿度符合药品储存的条件要求。

十、销售与售后服务 药品销售时，严格执行《药品销售管理制度》、《药品销售操作规程》，对顾客所购药品，核对无误后将药品交给顾客，凭开具销售凭证，同时向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌等，销售处方药时，处方经处方审核员审核后方可调配和销售药品，做到处方审核、调配、核对人员均在处方上签字，处方按规定保存备查，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售。

为给顾客提供放心的药品，做好优质服务和售后服务工作，在营业场所内明示服务公约，设置顾客意见簿，公布监督电话，对顾客反映的服务质量、药品质量问题，认真对待，详细记录，查明原因，及时采取有效的措施进行处理，保证顾客满意和用药安全。

通过自查，我店能够按照新版GSP的要求开展经营活动，设施设备、计算机系统、质量管理体系文件基本符合新版GSP要求，已初步达到GSP认证条件，现提出再次认证申请。

特此报告

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