gsp认证通知（精选6篇）
篇1：gsp认证通知
陕西省食品药品监督管理局办公室关于进一步做好新修订GSP认证工作的通知陕食药监办发〔2014〕25号2014年03月24日 16:08 各设区市食品药品监督管理局(委）：
为进一步做好新修订GSP认证工作，全面提升药品经营企业质量管理水平，强化药品流通质量监管，确保2015年底前全面完成GSP认证工作。现通知如下：
一、提高思想认识，增强实施新修订GSP的责任意识
实施新修订GSP认证工作是国家总局和省局今明两年药品流通领域监管的重点工作，省局2014年的工作报告中已将GSP认证完成情况纳入目标考核。各市(区)局要充分认识该项工作的重要性和紧迫感，积极部署，强化措施，增强工作责任感，认真组织开展辖区内药品经营企业新修订GSP认证检查工作，确保辖区内药品经营质量安全。
二、严格时限要求，抓好新修订GSP认证分步实施工作
各市（区）要严格按照我省GSP认证管理办法和实施方案的要求，分步实施新修订GSP认证工作，有计划、有重点地制定本辖区药品经营企业实施新修订GSP认证时间表。
（一）2014年6月30日前，承担陕西省基药配送的批发企业、经批准可接受药品委托储存配送的药品批发企业必须于3月31日前申报认证。未按时取得新修订GSP认证证书的，取消其配送或接受委托储存配送资格。
（二）2014年6月30日前，经营疫苗、麻醉药品、一类精神药品、药品类体外诊断试剂的药品批发企业必须于3月31日前申报认证。未按时取得新修订GSP认证证书的，核减其相应经营范围。
（三）2014年12月31日前，经营第二类精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的药品批发企业、承担县级医疗机构药品配送的批发企业必须于9月30日前申报认证。未按时取得新修订GSP认证证书的，核减其相应经营范围或配送资格。
（四）2014年12月31日前，药品连锁门店和医保刷卡零售药店必须于9月30日前申报认证。未按时取得新修订GSP认证证书的，不得继续从事药品经营活动。
（五）2015年12月31日前，所有药品经营企业,无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须于9月30日前申报认证。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。
（六）药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，以先到期日为准，提前三个月申报认证。从发文之日起，不再批准延期申请。
执业药师过渡政策截止2015年12月31日废止。在此期间，药品经营企业要积极创造条件，按照新修订GSP要求配齐执业药师，2016年以后，对未按要求配备执业药师的经营企业不得再进行药品经营活动。
三、周密安排部署，确保新修订GSP认证工作稳妥实施
（一）要加强组织领导，把贯彻实施新修订药品GSP工作作为当前和今后一个时期的一项重点任务来抓。组建专门的领导机构和工作班子，明确责任分工，制定并落实工作方案，推进GSP认证工作有序开展。
（二）精心组织，确保GSP认证工作按期完成。按照职责分工，市（区）级食品药品监督管理部门除严格把关批发企业的初审工作外，重点要放到药品零售连锁和零售企业的GSP认证工作上来。一是完善药品零售企业GSP认证工作制度。要严格按照《陕西省食品药品监督管理局关于印发<陕西省药品经营质量认证管理办法>试行的通知》（陕食药监发[2013]27号）和《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（零售）经营企业》等要求，制定认证工作方案和程序，确保认证工作有序推进，规范运行，并将工作方案上报省局药品化妆品市场监督处；二是建立高素质检查员队伍。要严格按照陕西省药品GSP认证检查员管理办法（试行）进行检查员培训、考核、聘任、选派和管理。尽早建立一支高素质的检查员队伍，力争认证现场检查过程中标准统一、程序规范、客观公正；三是动员帮促，迅速推进。在完善制度建设和队伍建设的基础上，广泛宣传，营造良好社会氛围。通过调查摸底，有针对性地督促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作，采取切实可行的措施，迅速推进认证工作。
（三）加强培训，认真组织学习GSP认证相关文件及认证标准。省局按照国家总局GSP现场检查指导原则的精神，修定了我省GSP认证现场检查评定标准，各市（区）要抓紧组织学习，把握要点，熟悉掌握认证的方法和程序，提高认证的能力和水平。要采取多种方式面向药品经营企业及公众，大力宣传贯彻实施新修订GSP的重要意义，引导企业积极组织实施硬件改造，建立健全符合本企业实际的质量管理体系，完善计算机系统和质量管理体系文件，开展全员培训和质量体系审核与风险评估，全面提升企业药品经营和质量管理的保障能力和水平。
（四）要坚持标准，严格把关，对经营条件差、管理不规范、达不到标准要求的企业，坚决不予通过认证。要及时发现和研究解决工作中出现的问题，确保GSP认证工作稳步推进。
省局将对GSP认证情况进行督查，对不按标准认证的，要严肃追究相关部门和相关人员的责任。
（五）严肃认证纪律，确保认证质量。各市(区)局在组织开展经营企业GSP认证工作中，要切实加强党风廉政建设,要始终把党风廉政建设纳入GSP认证工作的整体部署中，落实负责人对行政和党风廉政建设工作的一岗双责制。要强化人员管理，确保廉洁自律。一是要抓好GSP认证检查员的廉政教育；二是GSP现场检查时，要严格执行廉政纪律；三是对有反映的人员，要及时进行提醒教育,对有问题的人员，要转监察部门调查处理。
陕西省食品药品监督管理局办公室
2014年3月19日
篇2：gsp认证通知
各市食品药品监督管理局：
现将《安徽省2011年药品批发企业GSP认证跟踪检查工作方案》印发给你们，请结合当地实际，认真抓好落实。
各地在落实中如遇问题，请及时与省局药品市场监管处联系。
二○一一年三月十七日
安徽省2011年药品批发企业GSP认证
跟踪检查工作方案
为加强药品流通环节监督管理，保证药品质量，根据《安徽省药品经营企业日常监督管理办法（暂行）》和《2011年全省药品经营监管工作要点》，特制定本方案。
一、指导思想
以党的十七大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照“全面覆盖、突出重点、严格标准、循序渐进”的原则，加强对认证后企业的监督检查，针对全省药品经营企业认证后存在的主要问题，采取切实可行的措施，不断巩固GSP认证成果，坚决打击违法、违规经营行为，以确保人民群众用药安全有效为目的，引导企业按照GSP认证标准规范经营，促进全省医药经济持续健康发展。
二、检查范围
全省持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业。各市局在日常检查全覆盖的基础上，结合检查情况，对评定为药品安全信用警示及以下等级的药品批发企业实施GSP跟踪检查。跟踪检查覆盖面，不低于20%（合肥市局不低于10%）；省局根据各市局检查情况、企业诚信记录及投诉举报情况，确定省局GSP跟踪检查对象，由省药品审评认证中心组织实施。
三、检查方法和时间
(一)GSP认证跟踪检查按照国家局《GSP认证检查评定标准》及2010年全省GSP认证研讨班上统一的十一项认证条款进行检查。跟踪检查不打招呼、以临时通知的方式为主。
(二)GSP认证跟踪检查实行组长负责制,检查组由2至3人组成。检查内容可以是单项或多项，也可以是全项，对存在缺陷项较多的企业可以重复跟踪检查。具体由各市局和省药品审评认证中心制定。检查的时间应以保证检查质量为前提，一般为1至2天。
(三)检查时，应如实填写《GSP认证跟踪检查报告》(附件1)和《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》(附件2)；检查结束时，检查组应向被检查企业反馈检查情况。被检查企业主管质量负责人应签字确认，拒绝签字的，检查组应予以注明。(四)本年度GSP认证跟踪检查原则上于11月底前完成。
四、检查重点内容
(一)企业GSP认证时或2010年跟踪检查时发现的缺陷项目整改落实情况；
(二)企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；
(三)企业自认证以来GSP实施情况，包括制度执行情况、企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为），重点品种管理情况（含麻制剂、蛋肽类、终止妊娠药品），质量管理人员在职在岗情况、药品营销人员管理情况、仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录情况）、验收和出库环节规范情况、电子监管的实施情况等；(四)根据举报线索实施的跟踪检查，重点核查举报反映的违法违规情况。
五、检查结果的处理
（一）对在跟踪检查中发现严重缺陷项目多于3项、或严重缺陷项目达到2项且一般缺陷项目多于检查项目10%、或一般缺陷项目多于检查项目30%的企业，除列为当年度药品经营质量管理警示企业外，并应上报省局暂控其GSP认证证书，责令其停业整顿。
（二）省局将根据各市局汇总、上报的对本辖区药品经营企业GSP跟踪检查结果，结合省局组织的跟踪检查情况，将以公告的形式在省局网站予以通报。
六、几点要求
(一)各市局要加强领导，提高认识，找准并认真分析本地药品经营企业存在的问题，制定符合本地实际的GSP认证跟踪检查实施方案，有计划、有步骤、有针对性地开展工作，保证跟踪检查工作质量。
(二)GSP认证跟踪检查要严格标准，规范程序，认真做好检查记录，客观记录存在的缺陷，如实反映检查情况。对检查中发现的问题，要态度明确，不得含糊或隐瞒。
(三)跟踪检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理，在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。(四)对因歇业、地址变更等原因不能正常进行GSP认证跟踪检查的，检查组应在检查报告中予以说明。(五)企业对检查结果有异议的，应书面说明，作为跟踪检查报告的附件一并上报组织检查的单位。检查人员应在检查报告及原始记录上签名，保证资料真实可靠。
(六)组织检查的单位根据《GSP认证跟踪检查报告》和《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》作出处理决定。对跟踪检查中发现的违法违规行为，应认真作好记录并移交稽查部门依法处理，重大案件或跨地区案件在移交省局稽查处依法处理的同时，还应及时报省局药品市场监管处。
（七）各市局对跟踪检查中发现有缺陷项目的企业，可当场发给整改通知，责令其认真整改。省局组织的跟踪检查应于检查结束后7个工作日内发出限期整改通知，企业根据整改通知要求认真落实整改。整改情况经市局复查、盖章后上报省局。(八)检查人员实施跟踪检查时，不得妨碍企业正常经营活动。应严格遵守省局认证工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。
(九)各市局应于2011年12月15日前将全年自行组织的对本辖区药品经营企业GSP跟踪检查情况小结、连同《GSP认证跟踪检查情况汇总表》(附件3)和《GSP认证跟踪检查情况统计表》(附件4)一并上报省局。
附件：
1、《GSP认证跟踪检查报告》点击下载
2、《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》点击下载
3、《GSP认证跟踪检查情况汇总表》点击下载
4、《GSP认证跟踪检查情况统计表》点击下载
篇3：兽药GSP认证后监管亟需强化
山东省自去年推行认证以来, 许多企业按照兽药GSP标准, 逐条整改, 通过了GSP认证。但是, 随着GSP认证工作的开展, 在日常监管工程中发现, 部分兽药经营企业的兽药质量管理工作出现滑坡, 质量体系认证几乎成了骨架, 规章制度成了形式, 加强GSP认证后兽药经营企业的管理和监督工作已显得更加突出。
1 存在的主要问题
1.1 兽药GSP实施过程部分人员思想意识淡薄
某些企业把GSP理解为一道生死线, 超越者可以继续生存, 从此高枕无忧。这些企业只求认证通过, 而缺乏长期工作安排, 因此一些企业在认证准备工作搞得轰轰烈烈, 一旦认证结束, 管理就放松, 管理标准降低。
1.2 部分企业质量管理体系运行不畅
由于个别企业管理失控, 致使质量管理方面很多环节出现问题。如企业计划、评审内容照抄照搬, 购进、仓储、养护等环节的记录断连或空缺, 制度约束只流于形式, 部门之间、岗位之间和员工之间缺乏沟通和协调, 员工违背岗位操作程序等等。
1.3 企业质量管理人员兼职现象严重
我国目前高级兽药学科方面的人才特别是执业兽医师严重缺乏, 又由于种种原因, 许多兽药经营企业留不住或吸收不到高级人才。于是兽药GSP要求质量管理的专职人员担任的一些岗位, 往往由企业内的某一业务经理兼任, 甚至有的企业出现聘请外部人员挂名兼任企业质量管理人员的现象。
1.4个别经营业户转入地下经营, 加大了监管难度
随着兽药GSP的实施、兽药专项整治的深入开展, 个别无证兽药经营户纷纷转入“地下”继续经营, 经营店面设在隐蔽地点, 或店户关门经营, 进一步增加了监管部门监督执法难度。
2 强化监管的措施与对策
2.1 加大人员培训力度
争取多举办业务知识培训班, 特别是兽药质量管理方面的培训等。编印一些兽药管理方面的法律法规、经验总结, 供基层经营人员参考学习, 提高经营质量水平。
2.2 建立计算机信息网络系统
尽快编制相关软件, 把GSP的管理工作纳入微机化程序管理, 把兽药监管工作与信息网络系统结合起来, 充分发挥高新技术在监督执法中的作用。建立健全兽药经营台账, 确保经营、销售的每一批兽药都有据可查, 完善兽药追溯体制建设。
2.3 建立长效监督机制
对已通过认证的企业跟踪监督与日常监管联系起来, 突出重点、有的放矢地深入企业进行监、帮、促工作。严格按GSP认证标准对其操作程序、岗位人员和记录监督检查, 对连锁门店进行重点检查和帮扶, 对记录空缺或登记不连续、弄虚作假、人员不到位或操作程序不当的企业加大处罚力度。
2.4 鼓励推进兽药连锁经营
篇4：上海GSP认证后长效监管的思考
上海自2003年全面开展GSP工作以来，已有5年，共完成全市128家药品批发企业、33家药品零售连锁企业和2 700多家药品零售门店的认证。GSP的强制实施，使药品经营企业的药品质量管理水平步入了一个有序、受控的发展阶段，可以说药品经营企业在经营管理方面经历了一次质的飞跃。但是随着市场经济的不断发展和完善，药品经营企业不断出现新问题、新情况，GSP不是一项突击任务或一个阶段性的工作，而是对药品经营质量长期全过程、全面、全员行为的规范管理，企业只要继续经营，过程就继续存在并不断延伸，管理就一刻也不能停止。因此认证后建立长效监管机制，巩固GSP认证成果，确保广大人民群众用药安全有效，是完全必要的。
1 GSP认证后的长效监管机制是客观现实的需要
GSP认证是对企业当前药品质量管理工作的评估和肯定，不能一劳永逸。即使是通过认证的企业，其管理水平也是参差不齐的。
根据《2007年GSP现场检查一般项缺陷比例分析表》统计，一般缺陷百分率在5%以下的批发企业占12.5%，零售连锁企业为零，连锁门店为0.32%，零售单体占7.5%。
一般缺陷百分率在7%～10%之间的企业占较大比例，其中批发企业为62.5%，零售连锁为66.66%，连锁门店为87.01%，零售单体为52.50%。
此外，批发企业有18.75%，零售连锁有33.33%，连锁门店有1.62%，零售单体有22.5%的企业是限期整改复查后通过的，还有0.32%的连锁门店和4.17%的零售单体未能通过GSP认证。
这些数据说明部分企业的管理基础还不是很扎实，企业之间的质量管理还不平衡，且一定程度上存在着“回潮”现象，这是GSP认证后监管的关键。
因此，GSP认证只是管理手段，从某种意义上讲，GSP认证是相对静止的，而药品质量安全管理却是连续动态的，为了让药品安全、有效、可追溯，必须加强药品经营企业GSP认证后监督检查力度，建立长效监管机制。
2 GSP认证后长效监管机制的着眼点
2.1 提高监管者自身素质监管者的自身素质是长效监管有序开展的根本点。尽管上海市GSP认证领导小组为统一标准规范GSP认证，对GSP认证检查评定标准进行细化量化，2008年结合2003年编写的《检查员手册》和目前《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等新的法律法规的要求，重新修订并颁布了《GSP认证检查项目评定细则》等，但在实际检查工作中发现有的检查员对条款的认识还不确切，造成检查口径不一致，使企业无所适从，产生抵触情绪。个别企业由此而钻空子，造成认证工作差异。为保证认证后监管，首先要加强对检查员的培训。检查员应结合新形式、新要求对GSP法规进行研讨，对法规、条款、标准要理解正确、领会透彻，要掌握认证工作操作程序、检查方法和技巧以提高监管实效。其次要塑造检查员队伍严明纪律、清正廉洁的形象。做到公平、公开、公正，树立检查质量的公信度，在监管中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风，才能防止不正之风的干扰，监管才有威慑力。
2.2 提高企业自律性
只有提高企业自律的意识，才能巩固认证成果。企业如果对GSP缺乏正确认识，不认为是自身需要，其执行GSP的自律性必然会显得较差，个别企业认为是监管部门要我认证，企业不得已而为之，就采取敷衍搪塞的态度。这些企业往往在认证后产生“紧张一阵子，惬意一辈子”的想法。我们要针对性地利用各种方式广泛开展GSP内容的再教育，要以点带面，形成企业自律的氛围，同时建立企业诚信经营自律机制，将GSP跟踪检查与日常监督检查体系纳入企业信用档案，开展信用等级评定。对自律性强、管理有实效的典型企业要给予支持鼓励，发扬推广，对违规企业要重点整治，要利用上网、公告等方式营造警钟长鸣的氛围， 2006年至今本市每季度将药品经营企业跟踪检查情况上网公告，对“飞行检查”的结果进行通报，为企业自律管理创造了良好的环境。
2.3 提高监管效率
提高监管效率是长效监管的关键。认证后的监管不同于认证时的检查，监管是在认证基础上的管理，并不是要条条细查，面面俱到。监管的重点是认证中的缺陷是否整改，认证取得的成绩是否巩固；新办企业是否进入规范管理的运行轨道；变更的内容是否符合GSP规定的要求。所以检查的方式方法要灵活多样。对整改企业采用追踪检查的方式，追溯缺陷的整改和相关情况，对变更或新增核准内容的企业采用专项检查的方式，针对所变更的项目检查；对认证满二年的企业采用跟踪检查方式，以过去对照现在，看企业是进步还是退步；对被举报企业采用日常抽查和“飞行检查”的方式，使企业无法突击应付。监管还要心中有数，对监管的对象列出重点与一般，不能盲目随机，要疏而不漏。
同时，我们也应不断改进监管方式，可通过网络等现代化监管手段，对企业实施GSP情况进行实时监控，以提高科学监管水平。市局应与区、县分局相结合，要互通信息、统一步骤、形成合力，这样才能管全、管好、管快，使药品市场监管真正做到全方位覆盖。
3 加强培训，沟通信息，增强监管力度
从目前药品流通管理现状来看，有相当一部分企业对药品经营方面的法律法规不甚了解，因而在管理上存在盲目性。主管部门应重视和加强对药品经营企业从业人员的普法教育和专业培训。普法教育的内容除了学习和掌握《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》外，还应包括地方性的规定和文件，专业培训的内容可以涉及特殊药品、进口药品等的管理文件，对药品质量主要负责人应定期进行继续教育，这些培训可以采用考核合格后发上岗证的形式，并作为企业考核内容之一。同时，监管部门也应及时在网上传递各种信息，以便企业简便、快捷地查询。这样的培训具有良好的疏导作用，使长效监管更具人性化，从一个侧面提升监管之力。
4 结语
实施GSP认证后的长效监管是食品药品监管工作的重要内容之一，这对保持药品经营企业持续、健康、稳定发展关系重大。在总结上海市GSP认证工作实施近5年的基础上，进一步加强对药品经营企业的监管力度，不断完善GSP认证工作法规政策的规范，实现长效管理机制，促进药品经营企业合法诚信经营，以确保广大人民群众用药安全、有效。
篇5：GSP认证要点
（一）、仓库及环境的要求
1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：
1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；
（二）、仓库设施与设备要求
1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；
2、避光、通风和排水设备；
3、检测与调节温、湿度的设备；
4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
5、符合安全用电要求的照明设备；
6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（三）、营业场所的设施、设备与要求
1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：
①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；
②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；
③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；
④零售连锁门店营业场所面积40M2。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：
① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；
② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；
③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；
④必要的药品检验、验收、养护设备；
⑤检验和调节温湿度的设备；
⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；
⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；
4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。
5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。
（四）、药品检验室的设置与要求
1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。
2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。
3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压 灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微
镜。
③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
（五）、验收养护室
1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；
2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
二、GSP认证对机构与人员要求
（一）质量管理机构与职责
1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括 进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能：
1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；
2）组织并监督实施企业的质量方针；
3）建立企业的质量体系；
4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
5）审定企业质量管理制度；
6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
7）确定企业质量奖惩措施；
8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。
2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：
1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；
2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权；
3）负责首营企业和首营品种的质量审核；
4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；
5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；
7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；
8）收集和分析药品质量信息；
9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
（二）人员及培训要求
1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；
3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下：
1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人：
● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；
● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；
● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。
● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。
2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。
3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培
训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。
6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。
7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、培训方面的要求
1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
三、GSP认证对制度与管理要求
（一）药品质量管理规章制度
药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度
1、质量方针和目标管理；
2、质量体系的审核；
3、有关部门、组织和人员的质量责任；
4、质量否决的规定；
5、质量信息管理；
6、首营企业和首营品种的审核；
7、质量验收和检验的管理；
8、仓储保管、养护和出库复核的管理；
9、有关记录和凭证的管理；
10、特殊管理药品的管理；
11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
13、药品不良反应报告的规定；
14、卫生和人员健康状况的管理；
15、质量方面的教育、培训及考核的规定；
（二）进货中质量管理
1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货
1）确认供货企业的法定资格及质量信誉；
2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性；
3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；
4）对首营品种，填写首次经营药品审核表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；
5）签定有明确质量条款的购货合同；
6）购货合同中质量条款。
2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。
1）核实药品的批准文号和取得质量标准；
2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；
3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
3、在购销合同中应明确的质量条款：
1）在工商购销合同中：
①药品质量符合质量标准和有关质量要求；
②药品附产品合格证；
③药品包装符合有关规定和货物运输要求。
2）在商商间的购销合同中：
①药品质量符合质量标准和有关质量要求；
②药品附产品合格证；
③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
④药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4、建立完整的药品购进记录
1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；
2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（三）药品验收与检验的质量管理
1、药品质量验收
1）质量验收内容：
⑴药品外观性状检查；
⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：
①每件包装中，应有产品合格证；
②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
2、药品检验
1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。
3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
(四)储存与养护中的质量管理
１、药品储存中的质量管理。
1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。
2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。
4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。
5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。
6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。
8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。
2、在库期药品质量的养护。
1）药品养护工作的主要职责：
①指导保管人员对药品进行合理储存；
②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。
③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；
④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；
⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；
⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；
⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。
⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；
⑨建立药品养护档案。
2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长 的药品，应进行抽样送检。
3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。
4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
（五）出库与运输的质量管理
1、出库环节的质量管理
1）药品出库应遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则；
2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；
3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；
4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理：
① 药品包装内有异常响动和液体渗漏；
② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
③ 包装标识模糊不清或脱落；
④药品已超出有效期。
5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。
6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。
7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。
2、运输过程的质量管理。
1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；
2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理；
3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；
4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
（六）药品销售与售后服务中的质量管理
1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；
2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；
3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；
4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。
5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；
6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；
7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；
篇6：gsp认证通知
实施GSP情况的内审报告
XXX食品药品监督管理局：
我店在经营活动中能认真组织员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，按照药品零售企业《药品经营质量管理规范检查项目》及附录的要求，完善了设施设备，制定了质量管理制度、岗位职责、操作规程。为检查我店执行新版《药品经营质量管理规范》及附录的情况，确保质量体系持续有效的运行，我店对执行新版GSP情况进行全面内审，现将内审情况报告如下：
一、企业概况
我分店位于XXX，成立于2004年10月10日，2010年2月1日由驻马店市食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》，注册地址：XXX，法定代表人：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；经营方式：零售；经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得药品经营质量管理规范认证证书（证书编号：XXXXX。
我分店现有从业人员3人，执业药师1人，从业药师1人，经营药品600多个品种，根据新版GSP的要求，增加了与经营范围、经营规模相适应的阴凉柜，验收场所，更新了计算机系统，在药品购销活动中，坚持诚实守信、依法经营、热情服务的理念，严把药品质量关，认真落实各项管理制度、岗位职责和操作规程，坚持从证照齐全有质量保证能力的药品生产企业或经营企业购进药品，确保药品质量。
二、质量管理职责与岗位
我分店在经营活动中，充分认识到质量管理是一项常抓不懈的工作，各岗位人员能认真加强药品质量管理，贯彻执行质量管理制度，落实质量管理岗位职责，实行长效机制，每年对制度执行情况进行检查考核，确保质量管理体系的有效运行。
2014年根据新版GSP的要求，为有效的开展质量管理工作，分店按照职能设有质量管理人员、药品采购人员、药品质量验收人员、药品陈列检查（养护）人员、处方审核员、中药饮片调剂员、营业员等岗位，保证GSP的全面贯彻落实。
三、人员与培训
我分店在药品经营和质量管理工作岗位配备上，严格把关，使上岗人员资格符合要求。
1、分店负责人、质量管理员、验收员、采购员、处方审核员XXX，专科学历，执业药师，每年都参加执业药师继续教育培训，对药品专业知识比较熟悉；
2、中药调剂员XXX，高中学历，从业药师，能独立解决在药品经营过程中出现的质量问题；
3、养护员、营业员XXX，专科学历，具有一定的药品经营管理经验，业务知识丰富。
为提高员工的专业技术水平，熟悉掌握法律法规和业务知识，我分店除每年对员工进行内部培训外，全体员工每年都参加公司统一组织的法律法规、GSP认证知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程、药品专业知识、职业道德等方面的培训和考核，并建立教育培训档案。岗位人员发生变化时，由质量管理人员对新上岗人员进行岗前内部培训或参加公司组织的新上岗人员岗前培训，熟悉掌握药品经营管理和业务等方面的 知识，通过考核合格上岗。
每年对直接接触药品的人员进行体检一次，建立员工健康档案，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，确保经营药品的安全性。
四、质量管理文件
为了更好的贯彻国家相关法律、法规、行政规章，执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，我分店从自身的实际出发，制定了 23项质量管理制度、6项岗位职责、12项操作规程等质量管理体系文件，全面覆盖药品进、销、存等环节，有效的保证药品质量管理。
1、质量管理制度包括：质量管理体系文件管理制度；质量管理体系文件检查考核制度；药品采购管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品销售管理制度；供货单位和采购品种审核管理制度；处方药销售管理制度；药品拆零管理制度；含麻黄碱类复方制剂质量管理制度；记录和凭证管理制度；收集和查询质量信息管理制度；药品质量事故、质量投诉管理制度；中药饮片处方审核、调配、核对管理制度；药品有效期管理制度；不合格药品、药品销毁管理制度；环境卫生管理制度；人员健康管理制度；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度；人员培训及考核管理制度；药品不良反应报告的规定管理制度；计算机系统管理制度；执行药品电子监管的规定管理制度。
2、各岗位职责包括：企业负责人岗位职责；质量管理人员岗位职责；药品采购人员岗位职责；药品验收人员岗位职责；营业员岗位职责；处方审核人员岗位职责。
3、记录包括：药品采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证的填写及时，字迹清晰，按规定至少保存5年。
4、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入或者审核。修改数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改后留有记录。
五、设施与设备
经营场所面积XXX平方米，药品按照剂型分类陈列摆放，有明显标志。经营场所宽敞、明亮、整洁，地面平整，顶棚、墙壁干净无脱落物，门窗结构严密，周边无积水，无杂物，无污染源。店内配备有KFR—72L空调1台、BCD-138冰箱1台、LC--980阴凉柜1个、温湿度计3个、灭火器1具、灭蝇灯1个、柜台13节、货架19节、鼠夹、计算机系统等设施设备。店内设置验收专用场所、待验区、不合格区有明显标志。对设施设备的使用、维修、保养建立完整的记录档案。
六、计算机系统
我分店采用郑州云起科技有限公司的软件，建立了符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，能对药品的采购、验收、销售、陈列检查（养护）、销售等功能进行判断，确保各项质量控制功能的实施和有效，并满足药品电子监管的实施条件。各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。对计算机系统涉及的经营和管理的数据按日进行备份，备份的记录和数据的介质存放在安全场所，防止 丢失，记录至少保存5年。
七、采购管理
分店能把药品质量放在首位，在药品采购时，采购人员严格执行《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》，按照《药品经营质量管理规范》及企业制度的要求，索取供货单位的相关资料，对供货单位的合法资格、所购入药品的合法性、供货单位销售人员的合法资格进行审核，并签订质量保证协议，建立合格供货方档案。
对涉及的首营企业、首营品种，由采购人员填写相关表格，依次送质量管理人员审查合格，企业负责人审批同意后，对审核符合要求的供货单位建立合格供货方档案，首营企业或首营品种档案。
将供货单位及经营品种等信息录入计算机系统，确保供货单位及采购药品的合法性，相关资质资料由质量管理人员进行存档。
在采购药品时，计算机系统对各供货单位的合法资质能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生，采购订单确认后，系统自动生成采购记录，记录内容符合要求。及时向供货单位索取发票，或要求供货单位在3个月内提供发票，发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存5年。
企业每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量档案和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
八、收货与验收管理
企业按照操作规程和要求，对到货药品逐批进行收货、验 收，防止不合格药品入店，药品到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。当照随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的拒收并通知采购员视情况与供货单位联系进行处理。冷藏药品到货时，营业员对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度规定要求的拒收。对符合收货要求的药品，按照品种特性要求放于相应待验区域，并通知验收员验收，验收合格的药品按照剂型、储存条件放置相应的区域内上架销售。
验收药品时，验收员按照药品批号查验同批号的检验报告书，同时对到货药品逐批进行验收；对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后，验收合格的药品在系统中录入药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容的验收记录，验收不合格的药品，不得上架销售，并由质量管理人员进行处理。
对实施电子监管的药品，由验收员进行药品电子监管码扫码。
验收中药饮片按照采购计划与随货通行单（票）进行核对品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量等，对验收合格的中药饮片做好品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容的验收记录，实施批准文号管理的中药饮片对批准文号进行记录。
九、药品储存与养护管理
企业根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合要求。按照药品包装标示的温度要求将药品储存陈列在冰箱、阴凉柜、柜台、货架内。药品按照剂型陈列摆放，做到“四分开”，即：药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味和其它药品应分柜摆放，对特殊管理的药品、含麻黄碱类复方制剂药品按规定存放，拆零药品集中存放拆零区。中药饮片实行专柜存放，在存放过程中，根据品名按逆时针方向分别存放于格斗之中，装斗由两人负责，实行一人装斗，一人复核，确保不错装、不混药。
营业场所采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，防止污染药品，储存药品相对湿度控制在35%～75%。储存药品的柜台、货架等设施设备保持清洁卫生，无破损和杂物堆放，柜台、货架都设有明显标志。做到未经批准的人员不得进入营业区，营业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为，营业区内不存放与储存管理无关的物品。
在药品养护工作中，计算机系统能按期提示陈列检查（养护）员对存放的药品进行有序、合理的养护，养护员根据气候条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。做到陈列药品（包括中药饮片）每月进行检查养护一次，对重点品种、拆零药品每半月检查养护一次，发现质量问题及时上报和处理，确保存放药品不发生质量变化，并做好完整的药品陈列检查养护记录。每天上午、下午对营业场所内的温湿度进行检查并记录，出现不符合要求时，及时采取措施进行调控，确保温湿度符合药品储存的条件要求。
十、销售与售后服务 药品销售时，严格执行《药品销售管理制度》、《药品销售操作规程》，对顾客所购药品，核对无误后将药品交给顾客，凭开具销售凭证，同时向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌等，销售处方药时，处方经处方审核员审核后方可调配和销售药品，做到处方审核、调配、核对人员均在处方上签字，处方按规定保存备查，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售。
为给顾客提供放心的药品，做好优质服务和售后服务工作，在营业场所内明示服务公约，设置顾客意见簿，公布监督电话，对顾客反映的服务质量、药品质量问题，认真对待，详细记录，查明原因，及时采取有效的措施进行处理，保证顾客满意和用药安全。
通过自查，我店能够按照新版GSP的要求开展经营活动，设施设备、计算机系统、质量管理体系文件基本符合新版GSP要求，已初步达到GSP认证条件，现提出再次认证申请。
特此报告
XXXXXXXXXX