《中华人民共和国药品管理法》第七章药品价格和广告的管理

《中华人民共和国药品管理法》第七章药品价格和广告的管理（通用11篇）

篇1：《中华人民共和国药品管理法》第七章药品价格和广告的管理

第五十六条 申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的，应当书面说明理由。

确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。

第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。

第五十八条 省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

第五十九条 尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关;医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。

设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。

第六十条 对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。

药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除;对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。

药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第六十一条 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。

第六十二条 县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。

第六十三条 药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。

各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。

麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。

第六十四条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。

公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。

药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。

篇2：《中华人民共和国药品管理法》第七章药品价格和广告的管理

食品药品安全监督管理工作是党和人民事业的重要组成部分，是构建和谐社会的重要内容，做好食品药品安全监督管理工作关系到人民生活质量、健康水平的提高，关系到社会稳定的大局，关系到地方经济的发展，关系到党和政府的形象和威望。2010年，世博会的举办是整个上海新一轮发展的机遇，国家卫生区的创建是奉贤进一步提升区域管理能力的举措，这两项工作是市委、市政府和区委、区政府的重点工作和中心工作，作为基础保障工作之一，食品药品监管工作面临着很大的挑战。各单位一定要认清当前的形势，立足奉贤社会经济发展的大局，将食品安全与保世博、保创卫相结合，进一步强化安全监管工作，坚持标本兼治、着力治本，加强对食品药品生产、经营、消费单位的监管，要落实监管责任，突出监管重点，加强风险分析，创新监管方法，采取有力措施，保障安全宣传，有效控制风险，做好世博园区内食品供应基地、生产企业的保障工作，强化小餐饮、小食品店、流动摊贩的管理，做好世博旅游的接待，保障游客们和广大人民群众的饮食用药安全。

篇3：加强麻醉药品和精神药品的管理

1 存在的问题

1.1 没有统一的麻醉药品和精神药品专用处方。2005年11月1日发布《麻醉药品和精神药品管理条例》至今, 在开具麻醉药品和精神药品时还在使用2005年11月1日以前各单位规定的麻醉药品和精神药品的专用空白处方, 各单位规定的空白处方的格式和大小也不统一, 极少数单位还在使用普通处方。

1.2 处方书写、限量和调配不规范。在开具麻醉药品和第一类精神药品, 处方前记中不按要求书写患者的身份证号、专用病历号, 正文中不写患者的病情、诊断和使用知情同意书;在开具麻醉药品和第一类精神药品注射剂时, 有的每张处方为二次用量。调剂部门对麻醉药品和第一类精神药品的处方没有按规定进行专册登记, 调配处方时没有双人核对签字配发。

1.3 麻醉药品和精神药品空白处方的管理比较随便, 没有建立统一的保管回收制度。

1.4 空安瓿及废贴剂无回收制度, 患者使用后随意丢弃。

1.5 没有建立麻醉药品和精神药品管理组织机构、规章制度及检查标准。

2 对策

为加强医疗机构麻醉药品、精神药品处方管理, 保证患者正常医疗需求, 防止麻醉药品、精神药品流入非法渠道, 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》, 在空白处方的印制、使用、保管、书写、调配和空安瓿的回收环节应注意以下问题:

2.1 空白处方的印制。

麻醉药品、精神药品处方应按规定的样式统一印制, 统一编号, 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色, 处方右上角分别标注“麻”、“精一”;第二类精神药品处方的印刷用纸为白色, 处方右上角标注“精二”。由于基层医疗单位麻醉药品、精神药品用量比较少, 空白处方应由卫生行政管理部门统一印制, 统一标准。

2.2 处方的书写和调配。

基层医疗单位要定期对涉及麻醉、精神药品工作的医疗管理、药学、医护人员进行药品管理法、麻醉和精神药品处方管理办法、麻醉药品和精神药品管理条例以及本单位麻醉和精神药品管理规章制度等进行培训和教育。对培训人员进行考试, 合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方权和调配权并发给合格证, 对培训人员考试不合格的取消麻醉和精神药品处方权, 对不具备培训条件的基层医疗单位应由卫生行政管理部门统一培训和考核。

2.3 空白处方的保管。

麻醉药品、精神药品专用空白处方, 基层医疗单位由药房统一保管, 由专人管理, 并建立相应的台账, 对具有麻醉药品和第一类精神药品处方权的医生, 领用处方的数量、品种、编号、退回数量与编号、时间等进行登记和本人签字。在处方开具时因写错等原因导致作废的处方, 应退回处方, 由保管员登记并销毁和双方签字。在工作调离、退休时, 具有处方权的医生应将多余的处方退回药房管理员。

2.4 空安瓿及废贴剂的回收。

应建立回收登记制度, 专人负责, 回收时应核对品名、规格、批号、数量, 销毁时由销毁和监督人签字并做好记录。

2.5 成立本单位的麻醉药品、精神药品管理领导小组。

建立规章制度及检查标准, 定期检查并做好记录, 日常管理工作由药房负责。

篇4：《中华人民共和国药品管理法》第七章药品价格和广告的管理

据介绍，2011年，韦飞燕组织人员走访了7192家终端药店，发现涉嫌销售非药冒充药品的药店有1909家，占调研药店总数的26.54%。2012年两会期间，她提交了《关于加大整治非药品冒充药品的建议》，得到了国家食药监局的重视，并通知各省区市药品管理部门查处。

“而一年多来，非药冒充药品的假药、正规生产企业生产的劣药在终端销售依然很普遍。”韦飞燕说，今年初，她又组织人员走访了37个地级市1315家药店，发现涉嫌销售假冒药品的有273家，在调研药店总数中占20.76%。

“本以为这是个重锤，预期会像查处‘酒驾’一样严厉，但其实不然。药品打假不像打击酒驾，公安部门一管到底，药品打假涉及药监、卫生、工商、公安部门，打假责任主体不明，难以形成合力，有的甚至相互推诿，各地执法力度也不一样，结果假药还是泛滥。”韦飞燕说。

韦飞燕代表认为，关键就是执行打假的问题，制度化才能保证有效的结果，因此相关部门应制定严厉的假药稽查制度，以确保对假药的打击力度。

篇5：《中华人民共和国药品管理法》第七章药品价格和广告的管理

第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

篇6：我国药品广告管理现状

文传学院0920032陈溯

【摘要】

本论文就我国目前的药品广告管理现状进行了一系列分析，发现了药品广告监管中存在的各种问题，并针对存在的问题浅谈了一下解决问题的方法，在这个过程中参考了大量的文献。目的是为了增强自身对我国药品广告行业的了解，并且能为进一步完善我国药品广告法律规制提出一定的改进措施，提高监管力度。

【正文】

引言：

目前，在我国的药品广告管理整体状况良好的情况下，仍存在一些问题，作为一名广告专业的学生，我就此结合常用药物概论选修课的知识，从本专业的角度对我国药品广告管理现状进行一下分析。

论文正文：

我国药品广告管理现状整体上状况良好，但在日常的新闻报道中我们还是会听到各种各样关于药品虚假广告的揭示性报道，从这也可以看出我国的药品广告管理还是存在着一定的漏洞。

广告在社会发展中具有非常重要的意义，通过广告，广告主可以推销自己的商品，促进社会上的货物流通，进而促进社会经济的发展。同时广告对受众的影响也是无处不在的，公交车上的车体广告，站牌上的站牌广告，邮递广告，大众媒介中的电视广告、广播广告、互联网广告、杂志广告、报纸广告……可以说，我们现在每天都被无数的广告包围着，现在的社会到处充盈着广告。就此，我们可以看到广告对我们生活的深刻影响，也可以看出广告的巨大作用。但是，在众多广告中，也有相当大比例的虚假广告，而大多数人无心也无力去辨别广告的真伪。而其中药品虚假广告的情况更是令很多人担忧，目前我国药品广告管理的现状是，很多患者因轻信虚假广告宣传而延误了疾病的治疗甚至生命受到了危害。整顿违法药品广告迫在眉睫,我认为政府应当修改有关法律条款，理顺关系，加大检查、处罚力度。否则，违法药品广告仍是有令不止，继续坑害患者乃至危害患者的生命。

首先我们先来看几个虚假药品广告的真实案例:(1)北京九九方元保健品经销有限公司上海分公司发布虚假保健食品违法广告案。2004年6月以来，该公司利用媒体、宣传册等宣传“富硒灵芝宝”保健食品，广告内容中夸大了产品的功效，称“适合各个时期的肿瘤患者”、“明显降低肿瘤复发与转移的几率”、“全国服用肿瘤患者数已超过50万”等，严重误导肿瘤患者。处罚：责令停止发布违法广告并处罚款8000元。(2)上海智绘生物医学研究有限公司发布虚假药品广告案。2004年6月，该公司为其经销的“东方灵芝宝”灵芝胶囊药品自行设计并散发印刷品进行广告宣传，称这种药品可以“治癌、抗癌”，而这种药品实际经批准的药理作用与“治疗癌症”无任何关系。处罚：责令停止发布违法广告并处罚款10000元。(3)上海中科敬业生化技术有限公司发布违法保健食品广告案。2004年2月，该公司在本市报纸发布“中科甲尔胶囊”保健食品广告，广告中的“溶解沉积在血管内壁的血斑、血栓，疏通血管经脉；调节血粘”等内容，超出了该产品实际被批准的保健功能范围，误导了消费者。处罚：责令停止发布违法广告并处罚款2300元。(4)上海可丽可心保健品有限公司发布虚假减肥产品广

告案。2004年2月，该公司在本市某报纸发布广告，称“一个月减肥20斤，两个月40斤”，“45天就能减30斤”，并承诺少减一斤可全额退款，这些说辞无相关证明，片面夸大产品减肥效果，欺骗和误导了消费者。处罚：责令停止发布违法广告并处罚款5000元。(5)上海杨浦区医联门诊部发布虚假医疗广告案。2004年9月，该门诊部利用报纸发布医疗广告，称其推出的“光子减肥”项目，“只需一次，终结漫漫减肥路”，“只需一次一小时，做到想减哪儿就减哪儿，让您真正拥有永久苗条的身材”，误导了消费者。

总结以上案例，我们不难发现，虚假药品广告多出现在保健品问题的界定上。保健品事实上并不具备药用功效，但很多保健品打擦边球，想借药用功效来宣传推广自己的产品。尽管我们看到上述每一条案例都进行了处罚，但若只是处罚而并不是采取措施从根源上遏制，药品虚假广告的现象是难以得到根本好转的。

我国于2007年3月13日颁布了《药品广告审查办法》，其经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布，自2007年5月1日起施行。该办法根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定制定，对加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，起到了重要作用，对虚假药品广告起到了一定的控制和威慑作用。

办法第三条规定：申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：

（一）《广告法》；

（二）《药品管理法》；

（三）《药品管理法实施条例》；

（四）《药品广告审查发布标准》；

（五）国家有关广告管理的其他规定。我国药品广告的发布受多条法律法规的控制和监督。但目前仍有许多违法的药品广告出现在大众媒介上，有些药品任意夸大疗效，直接描述所治疾病的症状，有些药品被宣传得包治百病，特别一些小报对蒙药、藏药大力宣传――可以根治风湿、类风湿、高血压等顽固性疾病，欺骗广大知识层次较低的患者；还有一些保健性药品的宣传也有违反规定之处，由于这些药品的利润高，药理作用不强，即使是误服也无关紧要，不至于发生什么大的危害。因而往往被说成可以治疗肿瘤，提高智力，提高免疫力，增高、长得快等等；还有一些药品广告利用名人形象，药品广告主与经营者为牟取利润利用患者名义和形象作证明，有的甚至截取“新闻节目”中医药科研单位、专家、学者的部分语言形象画面，以此来诱导更多的患者购买他们的药品，甚至还有一部分广告请演员来扮演专家学者，以此来迷惑消费者，在这一种违规广告中还有一种我们在媒体曝光中见到最多，那就是明星代言医药广告的问题，比如之前闹得沸沸扬扬的赵忠祥代言的电视购物广告“长城利脑心”、“复方咳喘胶囊”等，以及演员侯耀华共代言了包括保健食品、药品、医疗器械等10个虚假产品广告，都出现了夸大药效的问题，这也引发了社会上目前对明星代言药品广告责任的讨论，就我认为，究竟是明星应该但更多责任，还广告主应但更多责任，其实不用过度追究，我们更需要的是更完善的法制、更细致的规定，以保证我们的药品管理更为有力，以保证我们以后遇到此类代言问题能够有法可依。

以上是违法药品广告常见形式，而目前许多虚假药品广告借助的媒介也是药品广告管理应注意的地方，也可以说是它的发布特征：（1）虚假药品广告的广告主，大多数是药品生产厂家、代销的医药公司、经销承包商和个体药店。他们尝到了药品广告宣传给他们带来巨大利润的甜头，利用农民群众法制观念淡薄这一误区，在农村大肆宣传违法药品广告，一发而不可收拾。（2）发布违法药品广告最严重的是出现在县、市级电视台、电台、报社。这些机构中人员素质良莠不齐，有些人法制观念淡薄、药品专业知识了解甚少，加之现在不少

单位片面追求经济效益，受利益的驱使,他们便与一些不法药商相互勾结利用，导致违法药品广告愈演愈烈。

我认为我国目前药品广告监测管理存在以下几个盲点：媒体众多，广告形式多种多样；故意隐瞒产品和厂家的真实名称 ；违法药品广告发布时间、地点不确定；违法药品广告传播新手段 ；违法药品广告向县级小电视台转移；违法药品广告监测的设备、人员、资金不足。

在这种现实状况下，我国应该进一步完善相关法律法规，与此同时还应该在更细致的方面进行打击，根据以上的现实情况，我们可以采取这样的一些对策：加强宣传，积极调动社会力量，尤其是借助大众媒介的监督力量；重视监测环节，加大监测力度，在这个方面必须加强地方上的监管力度，因为虚假广告常常肆虐于地方电台，地方小报，对这一问题，若要深层调查，其实还存在权钱利益上的问题，执法人员、监管人员必须做到严格执法、严格监管；不断完善有关药品广告的法律法规，这一条自然也是我们最直接能想到的，必须在不断发现新问题的过程中完善相关的法律；再一条是采取定期和不定期的检查方式进行检查；加强对广告从业人员的教育，加强思想道德修养；最后一条也是从根源上着手的，必须严厉打击违法的药品，对虚假的危害的药品进行严厉的控制，才能从根源上遏制虚假广告的出现；

就目前的形势来看，加强药品广告的监测工作，促进药品广告业的发展，控制好药品虚假广告的不良态势，是为一项艰巨而长期的任务。

【参考文献】

1、《药品广告审查办法》，国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令，第 27号，二○○七年三月十三日

2、公文卿，虚假医药广告及法律规制［J］，淮阴师范学院学报，2004.2.83、关于印发2005年第五期违法药品广告公告汇总的通知［Z］，国食药监市［2005］627号

4、王静波，药品广告审查合理性与法律保证的探讨［J］，中国药师，2005.9.65、唐国平，药品广告审查监督管理与执法办案标准规范实用手册［M］，北京：银声音像出版社，20056、魏星慧、高红梅，药品广告法律监管的几点思考，首席医学网，2004.10.317、陈素来、王福亮，我国药品广告现状及对策，首席医学网，2005.09.268、《虚假违法广告专项行动整治工作方案》，国家十一部委

篇7：药品广告审查管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强药品广告审查管理，规范药品广告发布行为，保证药品广告真实、合法，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 药品广告是指药品生产企业或者药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以药品销售为目的的商业广告。

第三条 发布药品广告的广告主必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

第四条 凡利用各种媒介或者形式发布药品广告，包括企业面向消费者宣传的非处方药资料均应当按照本办法规定进行审查批准，药品生产企业面向医药专业人员的药品宣传材料除外，宣传内容必须真实、合法，不得进行虚假宣传。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）为药品广告审查机关，负责本行政区药品广告的审查批准。

各级药品监督管理部门应当对药品广告发布情况进行检查，对违法发布的药品广告应当依法作出处理，并通报同级工商行政管理部门。

第六条 国家药品监督管理局对省级药品监督管理部门的药品广告审查工作进行指导和监督，对省级药品监督管理部门违反《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的行为，有权按照《药品管理法》的规定予以处理。

第二章 药品广告的申请 第七条 申请发布药品广告，必须向药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出申请。

申请发布进口药品广告，必须向进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门提出申请。一家境外药品生产厂商只能确定一个省（区、市）作为进口药品广告的申请地。

第八条 药品生产企业、药品经营企业和广告经营单位、广告发布单位可以作为药品广告申请单位。

第九条 申请发布药品广告，广告申请单位应当填写《药品广告审查表》（附表1），并提交如下证明文件：

（一）药品生产企业的《药品生产许可证》或者药品经营企业的《药品经营许可证》复印件；

（二）药品生产批件（或者《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书；

（三）非处方药品广告需提交非处方药注册登记证书复印件；

（四）药品经营企业做广告主时，必须提交药品生产企业的委托书原件。

（五）药品广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；

（六）药品经营企业办理药品广告申请时，应当提交药品生产企业的委托书原件；广告经营单位或者广告发布单位办理药品广告申请时，应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托书原件；进口药品代理机构申请药品广告时，应当提交相关资格证明文件复印件；

（七）法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。

第三章 药品广告的审查

第十条 省级药品监督管理部门必须依据《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法规定的审查标准及有关部门规章和规范性文件对药品广告进行审查。第十一条 省级药品监督管理部门对申请人提交的证明文件的真实性、有效性、合法性进行审查。有下列情况之一的，省级药品监督管理部门不得受理药品广告申请：

（一）擅自更改经批准的药品包装、标签、说明书的；

（二）撤销药品广告审查批准文号不满一年的；

（三）提交的证明文件不符合规定要求的。

第十二条 省级药品监督管理部门应当自受理之日起10个工作日内做出是否核发药品广告批准文号的决定。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号，加盖药品广告审查专用章，并将已批准的《药品广告审查表》送同级工商行政管理部门备查。对审查不合格的药品广告，提出书面审查意见。

广告申请单位在3个月内未将修改后的广告如期报回的，该广告应重新申报。

第十三条 仅出现药品名称的药品广告，省级药品监督管理部门在接到申请后5个工作日内作出审查决定。

第十四条 经审查核发批准文号的药品广告内容发布时不得擅自更改变动，药品广告内容需要改动的应当重新申请审查。

第十五条 药品广告批准文号有效期为一年，有效期满后继续发布的，应当在期满前两个月向原药品广告审查机关重新提出申请。

第十六条 互联网发布的药品广告，必须经过审查批准。

第十七条 对已经批准的药品广告，有下列情况之一的，省级药品监督管理部门应当填写《药品广告调回复审通知书》（附表2），调回复审：

（一）国家药品监督管理局认为省级药品监督管理部门批准的药品广告内容不符合规定的；

（二）省级药品监督管理部门认为应当调回复审的；

（三）广告监督管理部门提出复审建议的。第十八条 药品的质量标准、说明书等药品广告审查依据发生变化的，应当立即停止发布已审查的药品广告，需要继续发布的，应当按照变化后的质量标准、说明书重新申请审查。

第四章 药品广告审查标准

第十九条 药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理局批准的说明书为准，不得含有虚假内容。

下列药品不得以任何形式发布广告：

（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品；

（二）国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；

（三）医疗机构配制的制剂；

（四）国家药品监督管理局批准试生产的药品。

第二十条 国内外政府部门及社会团体、中介服务组织确认的各种资格的内容不得在药品广告中发布，国家药品监督管理局特许的除外。

第二十一条 药品广告中必须标明药品的通用名称、药品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业名称及广告主名称。

只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名称和药品广告批准文号。

第二十二条 药品质量标准和使用说明书中规定有禁忌内容的，必须在广告中醒目标示。不能全部标示的，除注明主要内容外，应当标示“其他禁忌详见药品说明书”。

第二十三条 药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。

注册商标包含药品商品名称的，不得以注册商标名义单独进行广告宣传。商标使用范围既包括药品又包括其他商品的，使用商标名称宣传时，必须标明商品种类。第二十四条 药品广告中不得出现下列情形：

（一）含有药到病除等不科学地表示功效的断言或者保证，使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况，所患疾病产生不必要的担忧或恐惧，或使公众误解不使用广告宣传的药品会患某种疾病或加重病情；

（二）夸大药品的功能疗效或者把药品的功能疗效神秘化；

（三）含有“安全”、“无毒副作用”等承诺的内容；

（四）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适合所有症状。

第二十五条 药品广告应当鼓励和引导合理用药，不得直接或间接怂恿任意、过量使用药品。药品广告不得含有以下内容：

（一）声称免费治疗、无效退款、保险公司保险的；

（二）含有最新技术、最高科学、最先进制法、药之王、国家级新药、不复发、不反弹、永葆青春、显著、消除、解除、根治、根除、药到病除等绝对化的用语和表示的；

（三）有奖销售、让利销售及馈赠、降价、指定产品、专用产品、以药品作为礼品或奖品的；

（四）声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须，服用该药能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等。

第二十六条 药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、药师和患者的名义和形象做证明。

第二十七条 药品广告不得与其它药品进行功效和安全性对比，不得贬低同类产品，不得含有药品有效率、治愈率、排序、评比等综合评价或者获奖的内容。

第二十八条 非处方药品广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

处方药药品广告的忠告语是：“请按医生处方购买和使用”。

处方药广告在《药品广告审查表》中必须注明“仅限医学、药学专业刊物发布”。第二十九条 非处方药广告必须标明非处方药专用标识，电视药品广告中非处方药专用标识必须始终出现。

第三十条 非处方药品广告的批准文号、忠告语、禁忌内容必须醒目标示，在电视广告中出现的时间不得少于5秒。

第三十一条 非处方药不得在儿童节目和儿童出版物上发布广告，不得以儿童名义介绍药品，不得以儿童为诉求对象，不得出现儿童不在成人监护下单独用药的内容。

第三十二条 大众媒介发布的药品广告不得含有标明或者暗示能增强性功能的内容。

第三十三条 处方药可以在卫生部和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第三十四条 在医学、药学专业刊物上发布的广告，可以介绍药品的药效学、药理学及临床研究的有关数据或结果，其依据以国家药品监督管理局规定的资料和参考文献为准，在广告发布中必须注明其来源。

第五章 药品广告的备案

第三十五条 省级药品监督管理部门审查批准的药品广告应当同时报国家药品监督管理局备案。

第三十六条 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，未经备案不得发布。

第三十七条 异地发布药品广告备案时需提交如下资料：

（一）《药品广告审查表》原件和复印件；

（二）药品生产批件、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书；

（三）非处方药品需提交非处方药注册登记证书复印件；

（四）进口药品需提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和药品进口代理机构的相关证明文件复印件；

（五）电视广告需提交录像带或光盘；

（六）广播广告需提交录音磁带；

（七）异地申请备案时，需提交药品生产企业的委托书原件；

（八）药品广告内容涉及商品名称、注册商标、专利等内容的，需要提供相关证明文件。

第三十八条 省级药品监督管理部门在受理备案申请后5个工作日内做出是否准予备案的决定。对符合药品广告审查规定的，准予备案，并在《药品广告审查表》上签注“准予备案”和加盖省级药品监督管理部门药品广告审查专用章，并送同级工商行政管理部门备查；对不符合规定的不予备案，填写《药品广告不予备案意见书》（附表3）说明理由，交由原审批地省级药品监督管理部门处理，并通知广告申请单位。

第三十九条 对省级药品监督管理部门不予备案的药品广告有异议的，原审批地省级药品监督管理部门可向国家药品监督管理局申诉。广告主或者广告申请单位也可直接向国家药品监督管理局申诉、投诉。

第六章 药品广告的审查监督

第四十条 违反药品广告审查管理的法律法规、行政规章和国家药品监督管理局关于药品广告审查管理规定的，县级以上药品监督管理部门应在发现后及时填写《违法药品广告移送通知书》（附表4），移送同级工商行政管理部门，并报告上级药品监督管理部门。

第四十一条 异地发布药品广告未向发布地省级药品监督管理部门备案的，发布地省级药品监督管理部门应当填写《责令限期办理备案通知书》（附表5），责令广告主限期办理备案手续，逾期不办理的，发布地省级药品监督管理部门应当填写《停止发布药品广告决定书》（附表6），通知广告主和媒介停止该药品广告在发布地的发布活动，并移送同级工商行政管理部门。第四十二条 篡改经批准和经备案的药品广告内容的，发布地药品监督管理部门应当填写《停止发布药品广告决定书》（附表6），责令广告主和媒介停止该药品广告发布，并移送同级工商行政管理部门，同时上报省级药品监督管理部门。属于异地发布的药品广告，由发布地省级药品监督管理部门填写《违法药品广告处理通知书》（附表7），通知原审批地省级药品监督管理部门依法处理。

第四十三条 违反药品广告管理法律法规、规章和规范性文件规定，篡改经批准的药品广告内容，进行虚假宣传的，由发给药品广告批准文号的省级药品监督管理部门撤销药品广告批准文号，一年内不受理该企业该品种的广告审批申请。同时，异地省级药品监督管理部门不得受理该企业该品种的广告备案。

同企业同品种药品广告批准文号被撤销一次以上的，一年内不受理广告申请的时限按最后一次撤销的时间计算。

第四十四条 有下列情况之一的药品广告，原省级药品监督管理部门应当收回药品广告批准文号：

（一）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；

（二）药品生产批准文号被撤销的；

（三）已被国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品；

（四）药品管理法规定的假药、劣药。

第四十五条 省级药品监督管理部门应当建立违法药品广告公告制度，定期发布《违法药品广告公告》，并及时上报国家药品监督管理局，国家药品监督管理局汇总后定期印发《违法药品广告公告汇总》。

《违法药品广告公告》中收载的违法发布行为包括：篡改审批内容已被撤销广告批准文号的，未经审批擅自发布，伪造药品广告批准文号和相关证明文件，冒用药品广告批准文号，使用过期失效的药品广告批准文号，异地发布未经备案，禁止在大众媒介发布广告的处方药发布广告，禁止发布广告的药品发布广告。

《违法药品广告公告》中应当包括药品名称、广告主（广告申请单位）名称、广告批准文号、发布媒介名称、发布时间、违法原因、撤销广告批准文号日期、处理方式。《违法药品广告公告》中内容发布不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

第四十六条 广告发布媒介在发布药品广告前，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存三年备查。

第七章 行政处罚程序

第四十七条 省级药品监督管理部门实施撤销药品广告批准文号的行政处罚，应当依照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定执行。

第四十八条 对撤销药品广告批准文号的，省级药品监督管理部门应当制作《撤销药品广告批准文号事先告知书》（附表8），告知当事人的违法事实、撤销药品广告批准文号的理由和依据及当事人依法享有陈述和申辩的权利。

第四十九条 撤销药品广告批准文号的省级药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩，并当场制作《陈述、申辩笔录》（附表9），当事人提出的事宜、理由或者依据成立的，应当采纳。

第五十条 违法事实已查清，依法作出撤销药品广告批准文号的，省级药品监督管理部门承办人应提出撤销药品广告批准文号的意见，填报《撤销药品广告批准文号审批表》（附表10），报省级药品监督管理部门主管领导审批。

第五十一条 作出撤销药品广告批准文号决定的，省级药品监督管理部门应当制作《撤销药品广告批准文号决定书》（附表11）。

第五十二条 省级药品监督管理部门作出撤销药品广告批准文号的决定，应同时将《撤销药品广告批准文号决定书》上报国家药品监督管理局。被撤销的药品广告批准文号药品在异地发布广告的，发布地省级药品监督管理部门应当责令广告主停止发布。

第八章 附则 第五十三条 本办法所称进口药品代理机构，是指境外药品生产厂商驻华办事机构，或者该品种国内销售代理商以及该品种申请进口注册代理机构。

第五十四条 本办法所称药品广告申请单位，是指广告主或者受广告主委托，具体办理药品广告审查申请的机构。

第五十五条 药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”“X药广审（声）第0000000000号”“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由十位数字组成，前六位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

篇8：《中华人民共和国药品管理法》第七章药品价格和广告的管理

1 资料与方法

1.1 一般资料

2012年1～3月, 对我院下辖2区10家社区卫生中心进行麻醉药品与精神药品管理方面的检查。

1.2 检查项目

麻醉药品、精神药品的记录存档、人员对法律法规以及相关规定的熟悉程度、各中心对药品的管理模式。

1.3 检查方法

根据国家有关法律规定对中心进行突击检查, 包括现场查阅档案、处方、病历;进行现场问答;抽取药剂师进行现场笔试等多种灵活方式。

2 结果

2.1 评定标准

优秀:院方严格执行对药品的相关管理制度;医师处方用药合理精准;医务人员对有关法律法规熟悉, 对现场提问对答如流。合格:院方严格执行对药品的相关管理制度;医师处方用药合理;医务人员熟悉有关法律法规。不合格:院方没有严格执行对药品的相关管理制度, 医师处方对药品用量混乱, 医务人员对有关法律模糊不清。

2.2 统计结果

统计结果见表1。

2.3 问题

虽然10家社区卫生中心中有8家对麻醉药品与精神药品管理的考查结果在合格以上, 但10家社区卫生中心对药品的管理中除制度外仍存在以下问题。

2.3.1 医师处方以及在药剂科对药品的登记记录不规范

医师在开具处方时, 不使用卫生部门统一的麻醉药品与精神药品处方, 不按要求登记患者的身份证, 在医师签名处草签或不签具全名;药剂科对麻醉药品和精神药品专用处方整理、记录、放置不规范;出入药登记不及时或登记混乱;对处方上未使用完的剩余量管理没有规定。

2.3.2 医师处方使用计量及用药时间不规范

在检查处方中, 虽然医师处方对用药很明了, 但是在药物的使用剂量和用药时间上不是很规范。多数医师没有按照规定剂量进行处方, 且未标明具体用药时间、如何用药。

2.3.3 医护人员执行医嘱对药品使用地点不规范

《处方管理办法》规定:麻醉药品注射剂仅限医疗机构使用, 或者由医疗机构派医务人员出诊在患者家中使用。在执行医嘱中, 有些医护人员为了方便, 把药品交由患者家属在家自行处置, 严重违反了《处方管理办法》。

2.3.4 护理人员及药剂师对未使用完的药品进行回收处理不规范

《药品管理规定》中对麻醉药品及精神药品的回收做了明确规定:患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时, 医疗机构应要求患者或患者家属将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构, 由医疗机构按照规定销毁处理。但是在临床中, 由于患者死亡或病愈不再用药, 医务人员对药品无法掌握或无法控制, 往往不再追回剩余药品, 使社会上存在安全隐患。

3 讨论

精神药品与麻醉药品是特殊的药品, 在临床中发挥着重要作用, 是不可替代的药品。但是, 如果管理不善, 会危害社会[1]。为了对麻醉药品与精神药品进行管理, 2005年8月3日, 国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》, 2005年11月1日卫生部出台《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、《医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定》。结合现有存在的问题, 总结近几年来对麻醉药品和精神药品的管理, 笔者认为应做到如下几点:

3.1 成立以院领导为主导的监督管理小组, 对麻醉药品和精神药品的使用情况进行监督与指导[2]。麻醉药品和精神药品是特殊的药品, 对其管理不能流于形式, 而要根据相关法律法规进行管理, 尤其要注重其在院内的流通, 对院内的流通过程要进行有效控制[3]。结合各卫生中心的具体情况, 成立由院领导负责的监督小组, 对麻醉药品、精神药品的使用情况进行监督与指导, 指定专人负责日常管理、监督、检查工作。

3.2 对医师进行有关麻醉药品与精神药品使用的培训工作。加强医师的业务学习, 培养法律观念。此外, 要更新用药观念, 提高用药水平, 对院内院外用药尽量区别对待。对需院外实施止痛的患者, 首选片剂口服[4];对院内实施止痛治疗的患者, 考虑注射剂, 但需要严格执行相关法律规定, 给以正确精准的剂量。对需要开具麻醉药品或精神药品的患者, 在给予治疗的同时, 注意观察患者情况, 发现问题及时向有关部门报告[5]。

3.3 对长期使用麻醉药品或精神药品的患者建立专用病历[6]。本着安全管理、方便患者、操作方便的原则, 对需要长期使用麻醉药品或精神药品的患者, 建立专用病历, 记录使用药品的时间、地点、每次用药剂量, 便于统一管理, 也便于配合公安部门进行调查。

3.4 对药品残余量进行及时追回并销毁[7]。对院内使用的麻醉药品或精神药品, 在使用后有残余者, 要及时在两人签字的同时进行销毁并记录。对院外使用的麻醉药品或精神药品, 在未使用完的情况下, 积极进行追回并销毁。对院内使用后的药品空包装进行回收, 与药品发出记录进行核对, 同时记录回收包装上的信息与患者姓名[8]。

3.5 设立麻醉药品与精神药品专用窗口。在取药处设置麻醉药品与精神药品专用窗口, 由专人负责登记、记录、查阅处方、取药、收药, 既能有效地控制药品出入, 又能快速的取药拿药, 节省患者时间, 同时还能加强和规范对麻醉药品与精神药品的使用管理。避免患者重复拿药和医师不正当开药[9]。

总之, 医院是使用麻醉药品和精神药品的主要单位, 只有正确使用药品并对药品进行严格管理, 既满足医疗需求又能杜绝药物滥用, 还可以有效的维护社会安定, 使民众有一个安全的环境秩序[10]。要做好麻醉药品和精神药品使用和管理, 医疗机构要严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定, 让麻醉药品和精神药品的管理和使用上一个新的台阶。

摘要：麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用, 连续使用后易产生身体依赖性, 能形成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统, 使之极度兴奋或抑制的药品。由于麻醉药品与精神药品具有身体依赖性与精神依赖性, 所以受到国家法律的严格监控。医院加强对麻醉药品的管理, 依法规范化麻醉药品, 合理使用麻醉药品, 预防滥用。只有正确使用药品和对药品进行严格管理, 才能既满足医疗需求又能杜绝药物滥用, 还可以有效的维护社会安定, 使民众有一个安全的环境秩序。

关键词：麻醉药品,精神药品,管理

参考文献

[1]张煜, 刘艳, 赵辉.麻醉药品、第一类精神药品的使用和管理中存在的问题与建议[J].中国药事, 2010, 24 (1) :61.

[2]肖廷英, 李川松.我院麻醉药品、第一类精神药品规范化管理实践[J].中国药业, 2012, 21 (2) :49.

[3]樊伟, 古卓良.医院麻醉药品和精神药品管理存在的问题和对策[J].药学实践杂志, 2008, 26 (2) :147.

[4]李民.麻醉药品使用过程中需避免的问题探析[J].健康必读 (下旬刊) , 2011 (8) .

[5]秦贻强, 邓俊刚, 蔡小玲.浅谈我院麻醉药品、第一类精神药品的管理[J].中国药物经济学, 2012 (3) :14.

[6]刘兴才, 邵柏, 尹洪波.医院麻醉药品和精神药品使用管理商榷[J].中国药师, 2007, 10 (11) :1146.

[7]徐文华.麻醉药品、第一类精神药品规范化管理之实践[J].黑龙江医药, 2010, 23 (1) :79.

[8]李文斌, 扶玲, 欧惠娴.本院麻醉药品使用管理体会[J].齐鲁药事, 2010 (11) .

[9]张敬法, 刘镜军, 吕宏训.基层医院麻醉药品与精神药品使用管理中存在的问题和改进建议[J].齐鲁药事, 2010, 29 (11) .

篇9：《中华人民共和国药品管理法》第七章药品价格和广告的管理

一、广州市欢乐海洋生物技术创新发展有限公司的“欢乐海洋牌舒通诺口服液”，其批准的保健功能为“调节血脂”。广告宣称“降解血垢，迅速分解代谢掉血液中坏死细胞；修复血管，避免红细胞及血小板的凝结；平稳血压，舒缓血管平滑肌”等。

二、海口天方天然保健品有限公司的“天之方虫草养生酒”（原名：虫草养生酒），其批准的保健功能为“延缓衰老、免疫调节”。广告宣称“补真气，清血毒，修五脏；高血压、糖尿病就是喝这酒喝好的，还能养肝护肝，防止肝纤维化”等。

三、济南基业海通生物技术有限公司的“海通牌奥复康片”，其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“美国奥复康，天天见奇效，前列腺肥大完全好了”等。

四、甘肃青黛中草药美容研究有限责任公司的“青黛美容宝胶囊”（原名：青黛美容宝（胶囊）），其批准的保健功能为“美容（祛黄褐斑、祛痤疮）”。广告宣称“最多三盒，各种妇科病不再复发，杜绝妇科病，做不老女人”等。

五、上海德丰堂生物科技有限公司的“金脉牌金脉胶囊”，其批准的保健功能为“调节血脂、提高缺氧耐受力”。广告宣称“服用3～7天，症状开始减轻服用10～15天，堵塞的脑血管开始畅通；服用一至两个月，动脉硬化等基本恢复正常”等。

六、今朝生物工程（天津）有限公司的“五日牌减肥茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“服用三个月，减掉24斤，并且与肥胖有关的疾病都有所缓解，无任何毒副作用”等。

七、陕西仁康药业有限公司的保健食“萃能牌蓝荷茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“脂肪肝、糖尿病、脑血栓等病喝茶就好；100%实现安全无副作用的保障”等。

八、北京颐玄保健科技开发公司的“颐玄保健茶”（原名：清肺茶），其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“每天喝点全松茶，就能赶走疾病和不适：是保护血液和血管健康的全能战士”等。

九、陕西蓝科生物科技有限公司的“溜溜牌减肥胶囊”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“安全、科学，确实有效；想要哪瘦就哪瘦，一个星期就瘦到标准体重”等。

十、呼和浩特市一品香茶叶有限责任公司的“一品香降糖茶”，其批准的保健功能为“调节血糖”。广告宣称“二型糖尿病的专用茶：降血糖不反弹；原来患者需要吃五六种药，现在只喝三袋降糖茶”等。

十一、吉林省宏久生物科技股份有限公司的“瑞尔牌参芪软胶囊”，其批准的保健功能为“辅助降血糖”。广告宣称“修复血管和神经，清除血管垃圾和毒素：服用两个月牙龈肿痛也好了”等。

篇10：《中华人民共和国药品管理法》第七章药品价格和广告的管理

第四十五号

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自月1日起施行。

中华人民共和国主席江泽民

年2月28日

中华人民共和国药品管理法

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）

目 录

第一章 总则

第二章 药品生产企业管理

第三章 药品经营企业管理

第四章 医疗机构的药剂管理

第五章 药品管理

第六章 药品包装的管理

第七章 药品价格和广告的管理

第八章 药品监督

第九章 法律责任

第十章 附则

第一章 总则

第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

篇11：《中华人民共和国药品管理法》第七章药品价格和广告的管理

关于检查《中华人民共和国药品管理法》贯彻实施情况的报告

药品问题是重大的民生问题和公共安全问题，事关人民群众生命安全和社会稳定。为了加强我市的药品监督管理，维护人民身体健康和用药的合法权益，进一步促进《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的实施，根据市人大常委会2017年工作要点安排，9月19日—20日，市人大常委会组织教科文卫委员会委员、咨询员，部分xx市、xx市人大代表组成执法检查组，在听取了市政府和相关部门汇报的基础上，深入到部分镇、街道，通过实地检查、召开座谈会等形式，对我市贯彻实施《药品管理法》情况进行了执法检查。

根据此次执法检查的总体情况，现报告如下：

一、法律实施的成效

《药品管理法》自2015年修订实施以来，市政府紧紧围绕全市人民用药安全这一中心，自觉树立和实践科学监管理念，认真贯彻实施，全市药品市场秩序日趋规范，人民群众用药安全满意度逐步提升，药品安全放心工程不断向纵深推进。目前，全市共有涉药单位1669家，其中药品生产企业2家，药包材生产企业1家，药品经营企业565家，药品使用单位1101家。

1.重视法律法规宣传，社会药品安全意识不断增强。近年来，市政府坚持把《药品管理法》的学习宣传纳入“六五”、“七五”普法范畴。每年利用“3.15”消费者权益保护日、药品安全宣传月（每年10月份）、“12.4”法制宣传日等重要时间节点，开展送法“进社区、进学校、进机关、进企业、进乡村”五进活动。通过设立咨询台、制作宣传板、发放宣传手册等方式，提高群众对《药品管理法》的知晓率和参与度。同时，在电视、广播、网络等新闻媒体设置专栏，刊发、播放监管信息，曝光典型案例，增强群众的法制意识。积极抓好药品从业人员培训，相关部门每年通过各种形式对全市药品从业人员开展轮训，有效提升了我市药品从业人员专业水平。

2.强化监管队伍建设，群众用药安全得到有效保障。为进一步增强对药品违法犯罪打击力度，2014年（2月，成立公安局食药环侦大队，逐步构建起由公安机关牵头、各行政执法部门共同参与的联合打击药品领域犯罪工作新格局。2014年4月，市食药监局进一步扩大食品药品监管队伍编制，18个镇（街道、开发区）成立基层食药监所，从事药品监管人员从最初的32名增加至120名。2017年，投入420余万元招录食品药品安全协管员90名，充实到基层一线监管队伍，扩大了监管网络覆盖面，有效缓解了监管力量不足的问题。

3.加强药品监督管理，药品市场发展逐步规范有序。一是严格药品许可审批制度，严把市场入口关。对药品零售企业提高准入门槛，加强对各药品生产经营机构《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证审查和证后监管，促进我市医药行业步入良性发展。积极开展“规范化药房”创建活动，全市药房规范化水平显著提高。二是加强日常监督检查。按照“属地管理、责任到人”的要求，加强药品日常监督检查。强化药品抽检，通过严格制定药品抽检计划，逐年扩大抽检品类和批次等形式，近三年来共完成药品抽检309批次。三是严厉打击制假售假行为，净化药品市场环境。三年来，开展药品专项执法检查35次、联合执法25次，查处违法案件126件，查扣、销毁不合格药品300余种，案件总值达87.5万元，侦办药品刑事案件20起，处罚24人。2015年3月，查获无证非法经营药品案，案值金额达135万元，创下了我市近年来打击药品犯罪最高记录。

二、存在的主要问题

《药品管理法》的实施对加强药品质量监管工作、提升药品监管能力有着显著的推动作用，但在贯彻实施中仍然存在一些问题：

1.法律学习宣传力度有待进一步加大。《药品管理法》实施以来，市政府在贯彻实施中做了许多宣传教育工作，但广度和深度还不够，宣传力度和效果与群众的要求还有一定的差距。对《药品管理法》的宣传教育主要局限于药品监管和从药人员，广大群众对药品管理法的了解不够，维护自身合法权益意识不强，缺乏应有的药品安全知识和必要的自我保护意识，重视药品价格而忽视药品质量的现象比较普遍，使非法药品经销者有了可乘之机；特别是部分中老年群众，由于缺乏医药和法律常识，容易被一些虚假广告欺骗。

2.药品监管执法力度有待进一步加强。一是执法监管队伍建设存在薄弱环节。通过执法检查发现我市基层监管队伍建设还不完善、专业化水平还不高。基层药品检查人员存在人员老化、药品专业人员短缺、素质不高、敬业精神不强、水平参差不齐等问题，执法过程中执法不严、检查不到位、审查走过场、不作为等现象时有发生。二是执法监管硬件不足。由于基层监管队伍装备配备不足，因此检验检测、日常检查、风险监测等专业技术支撑能力较弱，同时未能充分利用现代化监管手段，导致日常监管不到位、监管存在盲区等问题。三是药品安全齐抓共管格局尚未全面形成。药品监管依赖于多个部门间的分工和协作，但在实际工作中出现了多头管理，部门协调不够，衔接不力，效率不高，执法过程制度化、规范化、标准化不到位等问题。四是涉药广告违法现象仍然存在。在药品广告管理上，相关职能部门管理还不到位,药品市场不同程度地存在虚假广告误导群众问题。如广告内容缺乏真实性、夸大药品功能疗效、非药品冒充药品等，给消费者的用药安全带来隐患。

3.药品管理使用机制有待进一步严格。一是在购药方式上，公立医疗卫生机构、较大药品经营企业等能够严格履行药品采购程序，实现药品可溯源管理。而个体诊所、药店等作为市场经营主体，仍然存在着进药不规范现象。二是在药品使用上，很多零售药店处方管理不规范甚至存在违规出售处方类药品现象；多数个体诊所和村卫生室存在门诊记录不规范、基本用药情况无记录等问题。三是在药品保管上，药品批发企业和医院基本上都有了固定的场所和相应的贮藏设施，但个别药库仍然存在无空调、窗帘、排气扇、地脚架及防虫装置等设施；多数个体诊所和村卫生室贮藏场所狭小，无必要的冷藏、防冻、防潮等设备，存在药品少、管理差、过期药品没有及时销毁等问题；部分药店仍然存在药品存放管理不规范，没有严格按照药品储藏标准进行存放，储存室阳光直射、高温环境等容易导致合格药品变质失效，给群众用药带来安全隐患。

4.从药人员素质资质有待进一步提高。一是从药人员专业水平不高。《药品管理法》规定，药品经营企业和医疗机构必须配备经过资格认定的药学技术人员，而我市目前药品经营企业和医疗机构中具备法定条件的人员相对缺乏。近年来，我市药品经营店数量增加较多，直接导致从业人员素质参差不齐，现有人员大多是各类卫校毕业生和经市药监局培训的非专业毕业生或乡村医生，没有通过考试取得相应医药资格。二是企业主体责任落实不到位。药品流通过程中，还存在挂靠、走票等违规行为，部分药店药品定价随意性较大，一些企业通过互联网、宣传册等发布虚假广告、销售假劣药品的问题仍然存在。三是药品经营管理不规范。国家《药品经营质量管理规范》规定，单体药店企业法人或负责人、处方审核人员必须是执业药师。由于目前我市执业药师短缺，许多药店注册执业药师不能长期在岗指导用药，部分药店存在聘证岗空问题，导致处方药的用药存在安全隐患。

三、改进执法工作的建议

1.进一步加大法律法规宣传力度。一是加强基层普法宣传。市政府要把《药品管理法》的宣传普及作为长期性、基础性工作常抓不懈。相关部门要进一步树立法治思维，充分利用各种媒体加大法律宣传力度，把学习宣传的重点转向农村、社区，采取多种形式送法下乡，切实提高人民群众用药安全和识假、打假、维权意识。二是强化从药人员教育。在普法宣传的基础上，继续加强对药品主管部门和药品生产经营企业、从业人员的业务知识和法律法规宣传教育，增强他们的法律意识、自律意识和责任意识，真正做到依法管药、依法售药和规范用药，切实把《药品管理法》的各项规定落到实处。三是形成良好社会氛围。建立完善举报制度，让群众自觉抵制违法行为，积极参与社会监督，形成人人自觉抵制和反对违反《药品管理法》行为的良好氛围。

2.进一步加强药品执法监管力度。一是加强对药品市场的监管。要加强对药品生产、流通和销售等环节的日常监管、突击检查和跟踪检查力度，不断提高抽检比例，防止假劣药品流入市场，切实保证消费者用上放心药、有效药。同时要加强对农村药品市场的监管，不断完善农村药品监督和供应网络，规范个体诊所和村卫生室的药品进货渠道。二是发挥职能部门工作合力。要加强各执法部门之间的协作，不断提高执法过程的制度化、规范化水平。要进一步增强工作主动性，提高监管力度、广度、深度，把工作重心向基层倾斜，严把药品质量和价格关。各职能部门要建立资源信息共享平台，畅通举报、受理渠道，规范药品经营行为，努力消除药品市场存在的盲点和空白点。三是加大查处力度。在加强日常检查的基础上，不断加大突击检查力度，对非法制造、批发、经营假劣药品及违规高价售药的单位和个人，坚决查处，严厉打击。大力整治户外、商铺和媒体发布的虚假药品、保健品广告，严格审批，动态监控，及时查处。四是严格规范医药机构。继续加大《药品经营质量管理规范》认证和“规范药房”建设工作力度，实行关口前移，严把初审关，对已通过《药品经营质量管理规范》认证的经营企业和获得“规范药房”称号的医疗机构进行跟踪监管，防止滑坡；

对不具备经营条件的单位要进行彻底清理和整顿，切实维护全市人民的身体健康和用药安全。要加大对零售药店执业药师实时在岗及处方药销售的管理和整治力度，规范医保卡的使用行为，确保药品零售企业经营规范有序。

3.进一步强化执法监管队伍建设。一是增加专业人才招聘数量。每年新招聘人员要加大药品专业人员数量，不断充实药品监管执法队伍，优化专业结构。二是不断提高执法队伍素质。继续加强对执法人员尤其是新进人员的药品专业知识和职业道德修养的学习，提升执法人员的专业技能和敬业精神。三是积极探索建立长效监管机制。加强对行政执法行为的监督制约，进一步落实行政执法责任制，做到严格执法、规范执法、文明执法。要保持各镇街监管所人员相对稳定，并把主要精力放在药品监管上，有效提升基层监管效率和水平，确保监管无盲区、药品安全有保证。

4.进一步严格从药人员素质要求。一是加强专业知识培训。要加强对药品从业人员的业务知识培训，不断提高药品经营服务水平，逐步解决全市目前药品经营企业和医疗机构中具备法定条件人员相对较少的实际问题。二是强化企业主体责任。建设药品安全诚信体系和黑名单制度，保护守法企业权益，打击违法犯罪行为。要加强药品领域综合治理，进一步加大对违法犯罪行为打击力度，大幅度提高违法犯罪成本。三是规范经营自律行为。医疗制度改革后，群众在药店购买药品的数量越来越多，因此药品经营单位要加强自我约束，自觉接受广大人民群众的监督，走积极健康的经营发展之路。