中国证监会关于就《证券期货市场程序化交易管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知-国家规范性文件

中国证监会关于就《证券期货市场程序化交易管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知-国家规范性文件（共9篇）

篇1：中国证监会关于就《证券期货市场程序化交易管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知-国家规范性文件

住房城乡建设部关于《城市管理执法办法（征求意见稿）》

公开征求意见的通知

城市管理执法办法

（征求意见稿）

第一章 总 则第一条 为了加强和规范城市管理执法工作，提高执法和服务水平，改进城市管理，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据相关法律法规的规定，制定本办法。第二条 城市、县人民政府所在地镇建成区内的城市管理执法活动以及执法监督活动，适用本办法。本办法所称城市管理执法，是指城市管理执法主管部门在城市管理领域根据法律法规规章规定履行行政处罚、行政强制等行政执法职责的行为。

第三条 城市管理执法应当遵循以人为本、依法治理、源头治理、过罚相当、权责一致、协调创新的原则，坚持严格规范公正文明执法，注重法律效果和社会效果的统一。第四条 国务院住房城乡建设主管部门负责全国城市管理执法的指导监督协调工作。各省、自治区人民政府住房城乡建设主管部门负责本行政区域内城市管理执法的指导监督考核协调工作。直辖市、设区的市城市管理执法主管部门负责本行政区域内城市管理执法的指导监督考核协调工作。县（市、区）城市管理执法主管部门具体实施城市管理执法工作。第五条 县级以上地方人民政府城市管理执法主管部门应当在本级政府建立的城市管理协调机制中积极发挥作用，协调有关部门做好城市管理执法工作。第六条 城市管理执法主管部门应当加强城市管理法律法规的宣传教育，增强全民尊法、守法的意识，促进社会共同维护城市管理秩序。第七条 城市管理执法主管部门应当积极为公众参与和监督城市管理执法活动提供条件。第二章 执法范围第八条 城市管理执法的行政处罚权范围包括以下方面：

（一）住房城乡建设领域法律法规规章规定的全部行政处罚权。

（二）环境保护管理方面社会生活噪声污染、建筑施工噪声污染、建筑施工扬尘污染、餐饮服务业油烟污染、露天烧烤污染的行政处罚权。环境保护管理方面城市焚烧沥青塑料垃圾等烟尘和恶臭污染、露天焚烧秸秆落叶等烟尘污染、燃放烟花爆竹污染等的行政处罚权。

（三）工商管理方面户外公共场所无照经营、违规设置户外广告的行政处罚权。

（四）交通管理方面在城市道路上违法停放机动车辆的行政处罚权。

（五）水务管理方面向城市河道倾倒废弃物和垃圾、违规取土、城市河道违法建筑物拆除等的行政处罚权。

（六）食品药品监管方面户外公共场所的食品销售和餐饮摊点无证经营、违法回收贩卖药品等的行政处罚权。

第九条 城市管理执法主管部门可以实施法律法规规定的、与行政处罚权有关的行政强制措施。第十条 需要集中行使住房城乡建设、环境保护管理、工商管理、交通管理、水务管理和食品药品监管六个领域中，第八条规定以外的城市管理执法事项的，应当同时具备下列条件：

（一）与城市管理密切相关；

（二）与群众生产生活密切相关、多头执法扰民问题突出；

（三）执法频率高、专业技术要求适宜；

（四）确实需要集中行使的。第十一条 需要集中行使住房城乡建设、环境保护管理、工商管理、交通管理、水务管理和食品药品监管六个领域中，第八条规定以外的城市管理执法事项的，省、自治区人民政府住房城乡建设主管部门、直辖市人民政府城市管理执法主管部门应当会同相关部门提出意见，经省、自治区、直辖市人民政府批准后实施。第十二条 住房城乡建设、环境保护管理、工商管理、交通管理、水务管理、食品药品监管以外领域的事项，原则上不得集中。第十三条 城市管理执法主管部门集中行使的第八条规定范围以外的城市管理执法事项，城市管理执法主管部门应当组织开展评估，需要调整城市管理执法事项的，按第十一条规定程序办理。第十四条 调整确定城市管理执法事项范围，应当编制工作方案，明确执法依据、执法事项清单、职责边界，经法定程序确定后向社会公开。第十五条 有关部门的行政处罚权划转城市管理执法主管部门后，应当合理划分有关部门与城市管理执法主管部门的职责权限。有关部门应当继续行使原有的监督管理权。需要城市管理执法主管部门协助和配合的，城市管理执法主管部门应予协助和配合。

第三章 队伍建设第十六条 城市管理执法主管部门按照权责清晰、事权统一、精简效能的原则设置执法队伍。第十七条 城市管理执法主管部门应当加强执法能力建设，推进城市管理执法队伍的专业化，使执法能力与执法事项专业要求相适应。第十八条 直辖市、设区的市城市管理执法推行市级执法或区级执法。直辖市、设区的市的城市管理执法事项，市辖区城市管理执法主管部门能够承担的，可以实行区级执法。直辖市、设区的市的城市管理执法主管部门可以承担跨区域和重大复杂违法案件的查处。第十九条 市辖区城市管理执法主管部门可以向街道派出执法机构。直辖市、设区的市的城市管理执法主管部门可以向市辖区或者街道派出执法机构。派出机构以设立该派出机构的城市管理执法主管部门的名义，在所辖区域范围内履行城市管理执法职责。第二十条 城市管理执法主管部门应当按照本行政区域面积、人口数量、民族分布、管理任务等因素，依据国家相关标准，提出确定城市管理执法人员数量的合理意见，并按程序报同级编制主管部门审批。第二十一条 城市管理执法人员实行持证上岗制度。城市管理执法主管部门应当定期开展执法人员的培训和交流。第二十二条 城市管理执法主管部门可以适当配置城市管理执法协管人员。协管人员数量不得超过在编执法人员，并应当逐步减少。协管人员配合执法人员从事宣传教育、巡查、信息收集、违法行为劝阻等执法辅助性事务。协管人员从事执法辅助性事务产生的法律后果，由本级城市管理执法主管部门承担。城市管理执法主管部门应当严格协管人员的招录程序、资格条件和行为规范。

第四章 执法保障第二十三条 城市管理执法主管部门应当按照规定配备必要的执法车辆、调查取证器材、防护用具等执法装备并规范管理。第二十四条 城市管理执法制式服装、标志标识应当全国统一，由住房城乡建设部监制。第二十五条 城市管理执法应当保障必要的工作经费。工作经费应当列入财政专项预算，实行全额保障，并与本地区国民经济发展水平相适应。第二十六条 城市管理领域应当建立数字化城市管理平台。第二十七条 城市管理领域应当整合城市管理相关电话服务平台，建立全国统一的12319城市管理服务热线。第二十八条 城市管理执法需要实施鉴定、检验、检测的，城市管理执法部门可以开展鉴定、检验、检测，或者按照有关规定委托第三方实施。第二十九条 城市管理执法信息应当记入市场主体信用档案，并纳入行业监管体系和社会信用信息系统。

第五章 执法规范第三十条 城市管理执法主管部门依照法定程序、权限开展执法活动，充分保障当事人依法享有的陈述、申辩、听证等法定权利。城市管理执法主管部门依法实施行政执法活动，当事人应当予以配合。第三十一条 城市管理执法人员从事城市管理执法活动应当不少于2人，并出示行政执法证件表明身份。第三十二条 城市管理执法主管部门开展行政执法活动时，应当根据违法行为的性质和危害后果采取适当的行政执法手段，实施适当的行政处罚。违法行为轻微的，优先采取教育、劝诫、疏导等措施。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。第三十三条 城市管理执法人员开展执法活动，可以依法采取以下措施：

（一）进入相关场所实施现场检查；

（二）核实当事人的身份等相关信息；

（三）以勘验、拍照、录音、摄像等方式进行现场取证;

（四）在现场设置警示标志；

（五）询问案件当事人、证人等;

（六）查阅、调取、复制与违法行为有关的文件资料等;

（七）依法查封、扣押与违法行为有关的场所、设施、财物；

（八）法律、法规规定的其他措施。第三十四条 城市管理执法过程中应当依法、全面、客观、公正收集相关证据，并保存完整。城市管理执法主管部门可以综合运用执法记录仪、视频监控等技术，加强执法信息化建设，推动案件有效处置。第三十五条 城市管理执法主管部门对查封、扣押的物品，应当妥善保管，依法及时作出处理，不得使用、截留、损毁和擅自处分。查封、扣押的物品属非法物品的，移送有关部门处理。第三十六条 对鲜活物品或者其他不易保管的物品，城市管理执法主管部门可以在留存证据后依法进行拍卖、变卖或者妥善处理。第三十七条 城市管理执法主管部门不得以收费、罚没收入作为经费来源；罚款、没收违法所得或者没收非法财物拍卖的款项，应当按照规定全额上缴国库。第三十八条 城市管理执法主管部门开展执法活动应当使用统一的行政执法格式文书。第三十九条 行政执法文书的送达按照《中华人民共和国民事诉讼法》等法律规定执行。当事人提供送达地址或者同意电子送达的，可以按照其提供的地址或者传真、电子邮件送达。采取直接、留置、邮寄、委托、转交等方式无法送达的，可以通过当地报纸、门户网站等方式公告送达。

第六章 执法协作第四十条 各地应当建立城市管理领导协调机制，加强对城市管理执法工作的组织协调、监督检查和考核奖惩。第四十一条 城市管理执法主管部门应当将行政处罚信息以及需要有关部门对当事人的违法行为进行处理的建议通报有关部门。有关部门应当将涉及城市管理执法事项的行政许可和在行政管理过程中发现的需要城市管理执法主管部门处罚的违法行为，及时通报城市管理执法部门。城市管理执法主管部门和有关部门意见不一致的，报请本级人民政府决定。城市管理执法主管部门对城市管理违法行为多发领域，或者发现行政管理的问题，可以向有关部门通报，或者报告同级人民政府。第四十二条 城市管理执法需要有关部门依照职责实施认定、鉴定、检验、检测或者提供相关资料的，有关部门应当及时作出认定、鉴定、检验、检测或者提供相关资料。第四十三条 城市、县城市管理执法主管部门可以依托本级人民政府划分的管理网格单元，将城市管理执法事项纳入网格化管理。第四十四条 城市管理执法主管部门在城市管理执法活动中，发现违法行为依法应当由其他部门查处的，应当及时告知或者移送有关部门。第四十五条 城市管理执法主管部门发现违法行为涉嫌犯罪的，应当及时移交司法机关。第四十六条 城市管理执法人员依法执行公务和协管人员依法开展辅助性事务，受法律保护。

第七章

执法监督第四十七条 城市管理执法主管部门应当建立健全执法全过程记录制度、执法公示制度、行政处罚裁量权基准制度、执法办案评议考核制度，严格执行重大执法决定法制审核制度，落实行政执法责任制。第四十八条 上级城市管理执法主管部门应当加强对下级城市管理执法主管部门行政执法行为的指导和监督。第四十九条 公民、法人或者其他组织认为城市管理执法主管部门及其工作人员的行政行为侵犯其合法权益的，有权依法申请行政复议、提起行政诉讼。第五十条 城市管理执法主管部门应当向社会公布投诉、举报电话及其他监督方式。城市管理执法主管部门应当为投诉人、举报人保密。第五十一条违反本办法规定，有下列行为之一的，由上级城市管理执法主管部门或有关部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）使用、截留、损毁和擅自处分查封、扣押物品的；

（二）以收费、罚没收入作为经费来源的。第五十二条违反本办法规定，县级以上地方人民政府有关部门继续行使已经交由城市管理执法主管部门集中行使的行政处罚权的，由有权机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第五十三条 非城市管理执法人员着城市管理执法制式服装的，城市管理执法主管部门应当予以纠正。

第八章 附 则第五十四条 县人民政府所在地镇以外的镇、乡的城市管理执法工作参照本办法执行。新疆生产建设兵团各市及团场城市管理执法工作参照本办法执行。第五十五条 本办法自 年 月 日起施行。1992年6月3日发布的《城建监察规定》（建设部令第20号）同时废止。

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篇2：中国证监会关于就《证券期货市场程序化交易管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知-国家规范性文件

现将《城关镇政府机关管理制度（征求意见稿）》予以公布，征求广大干部的意见和建议。请大家积极参与讨论研究，提出意见和建议，并于2012年3月6日前将征求意见表反馈到指定邮箱（397563281@qq.com）。

附1：《城关镇政府机关管理制度（征求意见稿）》

篇3：中国证监会关于就《证券期货市场程序化交易管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知-国家规范性文件

《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则》、《制药机械 (设备) 验证导则》、《制药机械产品分类及编码》三项国家标准稿已完成, 现开始公开征求意见, 三项标准的征求意见稿已登载在协会网站 (www phmacn.com) , 欢迎业内各单位组织审议并回复意见。征求意见截止期:2011年3月31日。

意见回复方式:传真:010-87583276/87583590

电子信箱:dcl5@163.com咨询电话:010-87584931-123

信函:北京市丰台区草桥欣园一区4号, 标委会秘书处

篇4：中国证监会关于就《证券期货市场程序化交易管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知-国家规范性文件

为了使税收执法督察在规范税收执法行为、提高税收执法水平、优化内部税收执法环境、促进税务机关依法行政等方面发挥更加重要的作用，我局对2004年颁布实施的《税收执法检查规则》（国税发[2004]126号）进行了修订，拟通过税务部门规章形式颁布实施。现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

1、登陆中国政府法制信息网

（网址：http://

通信地址：北京市海淀区羊坊店西路5号国家税务总局政策法规司（邮编：100038）

税收执法督察规则（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为了规范税收执法行为，促进税务机关依法行政，保证税收法律法规和税收政策的贯彻实施，保护纳税人的合法权益，防范和化解税收执法风险，根据《中华人民共和国税收征收管理法》以及《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》的有关规定，制定本规则。

第二条 各级税务机关开展税收执法督察工作，适用本规则。

第三条 本规则所称税收执法督察（以下简称执法督察），是指各级税务机关对本级税务机关及其直属机构、派出机构或者下级税务机关的税收执法行为实施检查和处理的内部行政监督。

第四条 各级税务机关督察内审部门或者承担税收执法监督检查职责的部门是执法督察工作机构，代表本级税务机关实施执法督察，负责执法督察工作的具体组织、协调和落实。

第五条 组织实施执法督察的税务机关应当统一安排执法督察专门经费，根据执法督察工作计划和具体执法督察工作的开展情况，做好经费预算，并保障经费的正确合理使用。

第六条 执法督察应当服从和服务于税收中心工作，遵循预防与惩处相结合、监督执法与规范执法相结合、纠正错误与改进工作相结合的原则，坚持公正、公平、公开。

第七条 执法督察工作机构和执法督察人员有权要求被督察单位提供相关资料、情况，以及与税收执法活动有关的各类信息系统所有数据查询权限。被督察单位及其工作人员应当自觉接受和配合执法督察，不得以任何理由拒绝、拖延、谎报。

被督察单位主要负责人对本单位所提供的税收执法资料的真实性和完整性负责。

第八条 执法督察工作机构和执法督察人员实施执法督察，应当依法督察，客观公正，实事求是，廉洁奉公，保守秘密。

第二章 执法督察的组织管理

第九条 执法督察实行统筹规划，归口管理。税务机关内部相关部门应当树立全局观念，积极参与、支持和配合执法督察工作。

各级税务机关根据工作需要，可以将执法督察与其他具有监督性质的工作协同开展。

执法督察需要国税局、地税局联合开展的，双方应当做好协调和配合。

第十条 各级税务机关执法督察工作机构的主要工作职责：

（一）组织制定和修订本级税务机关的执法督察工作制度 ；

（二）组织制定执法督察工作计划和实施方案；

（三）组织实施执法督察，向本级税务机关提交税收执法督察报告，制作《税收执法督察处理决定书》、《税收执法督察意见书》或者《税收执法督察结论》；

（四）牵头推行税收执法责任制考核信息系统，组织实施执法责任制自动考核和执法疑点信息监控；

（五）督促被督察单位对查出问题整改落实并进行责任追究；

（六）对执法督察结果和执法督察工作情况在本级税务机关管辖范围内进行通报或者公告；

（七）配合人大、政协、审计、财政等机关对税务部门开展的监督和审计工作，协调、督促审计监督决定及有关事项的落实；

（八）向本级和上级税务机关报告执法督察工作情况，提出工作建议；

（九）指导、监督和考核下级税务机关执法督察工作；

（十）对执法督察工作资料进行归档；

（十一）其他相关工作。

第十一条 执法督察项目可以由执法督察工作机构人员独立完成，也可以抽调本级和下级税务机关税务人员实施。

第十二条 各级税务机关应当建立税收执法督察人才库，为执法督察储备人才。根据执法督察工作的需要，确定执法督察人才库人员基数，实行动态管理。下级税务机关应当向上级税务机关执法督察人才库输送储备人才。

执法督察人才库的储备人才，应当具备较高的政治素质和业务素质，从具有政策法规、税收管理、税务稽查、反避税、收入规划核算、信息技术等专长的人员中择优选取。

实施执法督察项目时，执法督察工作机构统一调配执法督察人才库成员，人才库成员所在单位和部门应当予以配合。

第十三条 各级税务机关应当定期组织执法督察机构人员、执法督察人才库人员进行执法督察专业培训。

第十四条 执法督察工作应执行《中华人民共和国公务员法》有关回避规定。

第十五条 上级税务机关对执法督察事项可以直接进行督察，也可以授权下级税务机关进行督察。

第十六条 上级税务机关认为下级税务机关作出的执法督察决定和意见不适当的，可以责成下级税务机关予以变更或者撤销，必要时也可以直接作出变更或者撤销的决定。

第十七条 各级税务机关可以采取复查、抽查等方式，对执法督察人员在执法督察工作中履行职责、遵守纪律、廉洁自律等情况进行监督检查。

第十八条 各级税务机关应当建立执法督察结果报告制度。执法督察工作机构应当对督察发现的问题进行归纳和分析，提出完善制度、加强管理等工作建议，向本级税务机关专题报告；经机关主要负责人批示，作为有关业务部门的工作参考。

第十九条 各级税务机关每年应当在规定时间内，向上级税务机关报送执法督察工作总结和报表等相关材料。

第三章 执法督察的内容和形式

第二十条 执法督察的内容包括：

（一）党中央、国务院和上级税务机关有关税收工作重要决策、部署的贯彻落实情况；

（二）税收法律、法规、规章和上级税收规范性文件的执行情况；

（三）人大、政协、审计、财政等机关依法查处或者督查、督办的税收执法事项；

（四）上级机关交办、有关部门转办的税收执法事项；

（五）税收执法责任制考核信息系统推行和运行情况；

（六）执法督察查出问题的整改情况和责任追究情况；

（七）其他需要实施督察的税收执法事项。

第二十一条 执法督察分为日常执法督察、全面执法督察、专项执法督察和专案执法督察。

各级税务机关对这四种形式的执法督察可以以单一形式开展，也可以以合并形式开展。

第二十二条 日常执法督察是指各级税务机关对本级和下级税务机关的执法行为进行的常规性的监督检查。

各级税务机关应当通过税收执法责任制考核信息系统等计算机网络技术平台，对税收执法行为进行自动考核，对税收执法疑点信息进行分析、监控和提示，强化日常执法督察，为实施其他形式的执法督察提供参考依据。

第二十三条 全面执法督察是指各级税务机关按照统一的执法督察方案，对本级和下级税务机关的税收执法行为进行的广泛、深入的监督检查。

全面执法督察可以选择税收工作某些环节、某些方面或者某些行业的税收执法情况作为督察重点。

第二十四条 专项执法督察是指各级税务机关对本级或者下级税务机关某项特定内容涉及到的执法行为进行的监督检查。

专项执法督察既可由执法督察工作机构提出，也可由有关业务部门提出；有关业务部门在提出专项执法督察意向的同时，应送交较为详细的执法督察方案，由执法督察工作机构统一组织实施。

第二十五条 专案执法督察是指各级税务机关对上级机关交办、有关部门转办的特定税收执法事项，以及通过信访、举报、媒体等途径反映的重大税收执法问题所涉及到的本级和下级税务机关的执法行为进行的监督检查。

专案执法督察可以由执法督察工作机构独立实施，也可以由执法督察工作机构牵头与本单位有关部门联合实施，或者指定下级税务机关组织实施。

第二十六条 专案执法督察涉及的税收执法事项有下列情形之一的，不予立案督察：

（一）司法机关或者国家信访部门已有明确结论、税务机关已有复议决定的；

（二）不符合专案形成条件，或者不属于本级税务机关管辖范围的；

（三）符合专案形成条件，但因特殊情况无法办理或不再需要办理的。

不予立案的税收执法事项，应当说明情况，退回来源单位、个人，或者移交其他部门办理。

第四章 执法督察实施程序

第二十七条 执法督察工作机构应当根据上级税务机关要求，科学、合理制定执法督察工作计划，由本级税务机关批准后统一部署实施。

专案执法督察和其他特殊情况下需要启动的执法督察，可以在实施前报本级税务机关批准后部署实施。

第二十八条 实施执法督察前，执法督察工作机构应当根据执法督察的对象和内容，制定包括组织领导、工作要求和督察的时限、重点、方法、步骤等内容的执法督察方案。

第二十九条 实施执法督察应当成立执法督察组，人员不得少于2人，实行组长负责制。

第三十条 实施执法督察税务机关应当针对督察对象和内容对执法督察组人员进行查前培训，保证督察工作的效率和质量。

第三十一条 实施执法督察，应当提前3日向被督察单位下发税收执法督察通知，告知督察的时间、内容、方式，需要准备的资料，配合工作的要求等。税收执法督察通知应当在被督察单位进行公告。

专案执法督察和其他特殊情况下，经执法督察工作机构批准，可以不予提前通知和公告。

第三十二条 执法督察可以采取下列工作方式：

（一）听取被督察单位执法情况汇报；

（二）调阅被督察单位收发文簿、会议纪要和其他相关资料，检查有关涉税文件；

（三）查阅被督察单位税收执法卷宗、文书；

（四）查阅、调取电子文档和数据；

（五）与被督察单位有关人员谈话，了解有关情况；

（六）通过录音、照相、录像、扫描、复印等手段提取或者复制有关资料；

（七）其他方式。

第三十三条 根据工作需要，执法督察可以延伸到相关纳税人和有关部门进行调查或者取证。

延伸调查或者取证时，应当出示执法督察通知书或者执法督察证件。

第三十四条 实施执法督察应当制作《税收执法督察工作底稿》。

发现税收执法行为存在违法、违规问题，应当收集相关证据材料，写明行为的内容、时间、情节、证据的名称和出处等。发现涉税文件存在违法、违规问题，要收集文件原件；对不能取得原件的，可以摘抄、复印、扫描、照相等。

收集的证据材料属于复制件的，应当由原件保存单位或者个人在复制件上注明“与原件核对无误，原件存于我处”，由该单位盖章或者由有关人员签字并注明日期。拒不盖章或者拒不签字的，应当说明理由，记录在案。

第三十五条 执法督察组实施执法督察后，应当及时将督察中发现的问题汇总，并向被督察单位反馈情况。

被督察单位或者个人可以在规定的时间内对反馈的情况进行陈述和申辩，并提供陈述申辩的书面材料。

第三十六条 执法督察组实施执法督察后，应当制作税收执法督察报告，内容包括：

（一）督察的时间、内容、方法、步骤；

（二）被督察单位税收执法的基本情况；

（三）督察发现的具体问题，认定被督察单位存在违法、违规问题的基本事实和认定依据；

（四）对发现问题的拟处理意见；

（五）加强税收执法监督管理的建议；

（六）督察组认为应当报告的其他事项。

第三十七条 执法督察组应当将税收执法督察报告、证据材料以及与执法督察情况有关的其他资料进行整理，于完成执法督察后一定时间内提交执法督察工作机构。

第三十八条 执法督察工作机构收到税收执法督察报告和其他证据材料后，应当在一定时间内审理完毕。审理的主要内容包括：

（一）执法督察程序是否符合规定；

（二）事实是否清楚，证据是否确实充分，资料是否齐全；

（三）适用的法律、法规、规章、规范性文件和有关政策等是否正确；

（四）对被督察单位的评价是否准确，拟定的意见、建议等是否适当。

第三十九条 执法督察工作机构在审理中发现事实不清、证据不足、资料不全的，应当通知督察人员对证据予以补正，也可以重新组织人员进行核实、检查。

第四十条 执法督察工作机构在审理中对督察发现的重大税收执法问题，应当书面征求本级税务机关有关业务部门意见，也可以提交本级税务机关集体研究，并做好会议记录。

第四十一条 执法督察工作机构根据审理结果修订税收执法督察报告，送被督察单位征求意见。

被督察单位应当在规定时间内提出书面反馈意见。限期内未提出书面意见的，视同无意见。

第四十二条 执法督察工作机构向被督察单位征求意见后，向本级税务机关报送正式的税收执法督察报告，并根据审定的报告制作《税收执法督察处理决定书》、《税收执法督察意见书》或者《税收执法督察结论》，由本级税务机关审批后下达被督察单位。

《税收执法督察处理决定书》适用于对被督察单位违反税收政策和税收法律法规的行为进行处理。

《税收执法督察意见书》适用于对被督察单位提出自行纠正的事项和改进工作的建议。

《税收执法督察结论》适用于对未发现违法、违规行为的被督察单位作出评价。

受本级税务机关委托，执法督察组组长可以就执法督察处理决定和意见与被督察单位主要负责人或者有关人员进行谈话。

第四十三条 对与税收法律、法规、规章和上级规范性文件相抵触的涉税文件，按下列原则作出执法督察决定和意见：

（一）对下级税务机关制定，或者与其他部门联合制定的，责令停止执行，并纠正已经执行的行为；

（二）对地方政府和其他部门制定的，同级税务机关应当停止执行，向发文单位提出修改建议，并报告上级税务机关。

第四十四条 对不符合税法规定的税收执法行为，按下列原则作出执法督察处理决定和意见：

（一）执法主体资格不合法的，对其执法行为依法予以撤销；

（二）未履行法定职责的，责令限期履行法定职责；

（三）超越职权、滥用职权的，依法予以撤销；

（四）未正确适用国家税法的，依法予以变更、撤销，或者责令重新作出执法行为；

（五）事实不清、证据不足的，依法予以撤销，或者责令重新作出执法行为；

（六）违反法定程序的，依法予以变更、撤销，或者责令重新作出执法行为；

（七）显失公平的，依法予以变更、撤销，或者责令重新作出执法行为。

（八）其他不符合税法规定的，依法予以变更、撤销，或者责令重新作出执法行为。

第四十五条 《税收执法督察处理决定书》、《税收执法督察意见书》、《税收执法督察结论》采取税务系统内部公文传递规则下达被督察单位。

第四十六条 被督察单位收到《税收执法督察处理决定书》和《税收执法督察意见书》后，应当在规定的期限内执行，并按照下列要求以书面形式向实施督察的税务机关报告执行结果：

（一）对违法、违规的涉税文件，应当专题上报清理情况和清理结果；

（二）对违法、违规的税收执法行为，应当上报变更、撤销和重新作出执法行为的情况；

（三）对有关责任人的责任追究情况；

（四）上报要求报送的其他文件和资料。

第四十七条 被督察单位对执法督察处理决定和意见有异议的，可以自收到《税收执法督察处理决定书》或者《税收执法督察意见书》之日起30日内，向实施执法督察的税务机关提出复核申请。实施执法督察的税务机关应当在规定的期限内复核，并作出答复。

第四十八条 实施执法督察的税务机关可以在管辖范围内对执法督察结果和执法督察工作情况予以通报或者公告。

执法督察事项应当保密的，可以不予通报或者公告。

第四十九条 执法督察工作机构应当做好执法督察资料的立卷和归档工作。

执法督察档案应做到资料齐全、分类清楚，便于质证和查阅。

第五章 责任追究及奖惩

第五十条 被督察单位、部门及其工作人员不如实提供相关资料和信息系统查询权限，或者以任何理由拒绝、拖延、谎报的，由实施执法督察的税务机关责令改正；拒不改正的，可以对被督察单位及其主要负责人、有关责任人通报批评。

第五十一条 执法督察中发现的违法、违规的税收执法行为，按照《税收执法过错责任追究办法》的规定追究有关负责人和直接责任人的责任。

法律、行政法规、国务院决定和国务院监察机关、国务院人力资源社会保障部门制定的处分规章对税收违纪违法行为的处分另有规定的，从其规定。对执法督察中发现的违纪违法线索，及时移交纪检监察部门处理。执法督察工作机构可以提出处理建议。

第五十二条 执法督察中发现税收执法行为存在重大违法问题，执法督察组组长有权要求被督察单位暂停有关税务人员执法资格，期限为30日以上90日以下。

第五十三条 执法督察中发现纳税人的税收违法行为，实施执法督察的税务机关应当责令主管税务机关调查处理；情节严重的，移交稽查部门调查处理。

第五十四条 被督察单位未按照《税收执法督察处理决定书》和《税收执法督察意见书》的要求执行，追究被督察单位主要负责人和有关责任人的责任。

第五十五条 执法督察结果和执法督察发现问题的整改落实情况应当纳入各级税务机关目标管理考核。

存在重大执法问题的单位、部门及其主要负责人和有关责任人，不得参加先进评选。

第五十六条 各级税务机关应当对执法规范、成绩突出的单位给予表彰和奖励，并在管辖范围内予以通报，同时将其先进经验进行推广。

第五十七条 执法督察人员违反执法督察有关规定的，比照《税收执法过错责任追究办法》的规定予以责任追究；违反党风廉政建设有关规定的，按照国家税务总局有关廉洁自律的规定处理。

第五十八条 对在执法督察工作中业绩突出的人员，各级税务机关应当给予奖励，并将其业绩作为在优秀公务员等先进评选活动中的重要依据。

第六章 附 则

第五十九条 本规则所称的各级税务机关是指县以上（含县）各级税务局、税务分局。

第六十条 各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局可以依据本规则，结合本地区的具体情况制定具体实施办法。

第六十一条 本规则有关期限的规定，均为工作日，不含节假日。

篇5：中国证监会关于就《证券期货市场程序化交易管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知-国家规范性文件

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 【制定依据】为促进证券公司柜台市场发展，维护柜台市场秩序以及各参与方的合法权益，根据《证券法》、《证券投资基金法》、《证券公司投资者适当性制度指引》等制定本办法。

第二条 【柜台市场定义与合规风控】证券公司柜台市场是指由证券公司在集中交易场所之外自主建立的交易系统。

证券公司在柜台市场开展业务，应当建立健全柜台市场业务管理、合规管理和风险管理等制度，保障柜台市场安全、有序运行。

证券公司应当建立健全柜台市场产品管理制度，对产品进行集中管理，并对产品合规性和风险等级进行内部审查。(是否可以出台相关合规和风险评价办法指导意见？？)第三条 【基本原则】公司在柜台市场开展业务，应当遵守有关法律法规，遵循诚实信用、公平自愿的原则，不得侵害投资者合法权益，不得挪用客户资产，不得利用非公开信息谋取不正当利益。证券公司应当建立健全柜台市场产品管理制度，第四条 【投资者适当性和人数控制】证券公司在柜台市场开展业务，应当按照《证券公司投资者适当性制度指引》 的规定建立投资者适当性管理制度，做好投资者准入、投资者教育等工作，不得诱导投资者参与与其风险承受能力不相适应的交易。

证券公司应当采取有效措施确保在柜台市场交易的私募产品符合法律法规关于持有人数量限制的规定。

第五条 【自律管理】证券公司开展柜台市场业务应当通过中国证券业协会（以下简称“协会”）的专业评价。

证券公司应当依照本办法开展柜台市场业务并接受协会的自律管理。

协会建立机构间私募产品报价与服务系统（以下简称“报价系统”）为柜台市场提供互联互通服务。

第二章 交易

第六条 【产品范围】在柜台市场交易的产品限于私募产品，包括：

（一）证券公司及其子公司以非公开募集方式设立或者承销的资产管理计划、资产证券化产品、金融衍生品、收益凭证、私募基金、公司债券、公司股权等产品；

（二）银行、保险公司、信托公司等其他机构设立并通过证券公司发行、销售和转让的产品；

（三）其他以非公开募集方式设立或者在非公开市场发行、销售和转让的产品。

第七条 【产品创设】除证监会等金融监管部门明确规定 必须审批、备案的私募产品外，证券公司可以在其组织的柜台市场直接发行、销售和转让私募产品，并应当按照规定事后备案。

第八条 【交易服务】证券公司为其他机构发行的私募产品提供柜台市场交易服务的，应当与发行人签订服务协议，对发行人提供的资料进行审核并妥善保管，不得隐匿、伪造或者毁损相关资料。证券公司应当督促发行人保证其提供的资料真实、准确、完整。

第九条 【交易方式】证券公司可以采取协议、报价、做市、拍卖、标购等方式交易私募产品，不得采用连续竞价方式,法律法规有明确规定的除外。

第十条 【交易暂停、终止】证券公司应当根据私募产品设立时的相关约定组织私募产品在柜台市场交易。因发生可能影响私募产品价值、投资者利益、诱发私募产品或者证券公司风险等的重大事项，证券公司拟暂停、终止、恢复交易的，应当事前公告或者以其他方式告知投资者。

第十一条 【交易收费】证券公司在柜台市场为投资者进行私募产品交易提供服务并向投资者或者产品发行人收取费用的，应当在相关协议中约定或者在证券公司网站公布收费标准。

第三章 登记、托管与结算

第十二条 【登记】证券公司为在柜台市场交易的私募 产品提供登记服务的，应当保证产品持有人名册和登记过户记录真实、准确、完整，不得隐匿、伪造或毁损相关资料。

证券公司为其他发行人发行的私募产品提供登记服务的，应当与私募产品发行人签订登记服务协议。

其他合法的登记机构接受发行人委托，为在柜台市场交易的私募产品提供登记服务的，证券公司应当与其他合法登记机构签订协议，对私募产品交易、登记等相关事项进行约定。

第十三条 【账户开立】投资者在柜台市场交易私募产品，证券公司应当为其开立产品账户。

证券公司代理投资者在柜台市场交易由其他合法登记机构登记的私募产品时，经与投资者约定，可以自身名义在该产品的登记机构开立产品账户，代理投资者行使产品持有人相关权利，并向该产品的登记机构按时报送投资者相关资料。

证券公司应当在产品登记机构开立柜台市场自有产品专用账户，在商业银行开立柜台市场自有资金专用存款账户，并与其他自有产品账户和存款账户相互隔离。证券公司应当将柜台市场自有产品专用账户和柜台市场自有资金专用存款账户向协会报备。

证券公司应当在商业银行开立柜台市场客户资金专用存款账户，用于存放柜台市场客户的非第三方存管资金、第 三方存管客户与非第三方存管客户的待交收资金，并与其他账户相互隔离。若柜台市场客户资金专用存款账户与第三方存管资金存在往来的，证券公司应当将该账户向中国证监会证券市场交易结算资金监控系统报备。

第十四条 【产品账户编码】柜台市场产品账户代码由12位字符组成，前3位为机构代码，由报价系统统一分配;后9位由阿拉伯数字和英文字母组成，优先使用阿拉伯数字，由报价系统、证券公司或者其他合法登记机构分配并管理。

第十五条 【托管】证券公司可以接受委托，为客户依法持有或者管理的在柜台市场交易的私募产品提供保管、清算交割、估值核算、投资监督、合规监控、出具托管报告等服务。

证券公司开展托管业务，应当采取有效措施，保证其托管的私募产品的安全，禁止挪用、盗卖。

第十六条 【结算】为柜台市场提供结算服务的机构应当按照约定为投资者办理结算。

收付双方的结算账户都是同一证券公司第三方存管账户的，证券公司可以根据结算需要在收付双方资金账户之间进行资金划转。

收付双方的结算账户均不是第三方存管账户的，开展结算业务的机构可通过中国证券登记结算有限责任公司（以下 简称“中国结算”）、商业银行、报价系统、第三方支付机构等为收付双方办理资金结算业务。

付款方或者收款方的结算账户是证券公司第三方存管账户、对方结算账户不是该证券公司第三方存管账户的，证券公司应当将柜台市场客户资金专用存款账户作为过渡账户，进行客户交易结算资金专用存款账户与对方结算账户资金划付。

证券公司与其第三方存管客户发生交易的，应当通过柜台市场自有资金专用存款账户与柜台市场客户资金专用存款账户进行资金结算。

第十七条 【登记、结算信息存储】为柜台市场提供登记、结算服务的机构应当向协会报送柜台市场登记、结算信息。协会与中国结算应当建立登记、结算数据集中存储制度。

第四章 信息披露

第十八条 【信息披露原则】证券公司应当制定明确的柜台市场信息披露规则，信息披露义务人应当对所披露信息的真实性、准确性、完整性负责。

第十九条 【信息披露方式】证券公司应当督促信息披露义务人按照约定向投资者披露信息，并根据信息性质及私募业务相关规定分类披露，包括公开披露和向特定对象披露。

法律法规、自律规则要求公开披露的信息，应当面向公众进行披露；法律法规、自律规则或者合同约定定向披露的 信息，应当向特定对象披露。

第二十条 【禁止披露信息】下列私募业务信息不得向公众披露：

（一）涉及证券公司客户隐私的信息；

（二）涉及第三方商业秘密的信息;

（三）合同约定的不得向公众公开的其他信息;

（四）法律法规和自律规则禁止向公众公开的其他信息。第二十一条 【信息披露渠道】证券公司应当通过本公司网站、报价系统以及协会认可的其他信息披露平台，披露私募产品备案或者批准信息、风险收益特征、投诉电话等私募业务信息。

第二十二条 【信息披露服务】证券公司通过报价系统披露私募业务信息的，应当自主管理和维护披露的信息，并遵守报价系统相关业务规则。

第五章 自律管理

第二十三条 【信息互联】证券公司应当通过与报价系统联网的方式实现业务信息的互联互通，信息范围包括但不限于私募产品基本情况、交易信息和登记结算信息等。

第二十四条 【业务报告】证券公司应当通过会员信息系统向协会报送柜台市场业务年度报告以及重大事项报告。

证券公司应当于每年结束后1个月内报送年度报告，内容包括但不限于：柜台市场业务总体情况、交易、登记结算、投资者适当性管理、风险及合规管理等。

柜台市场发生对业务开展、客户权益、证券公司风险等产生重大影响的事项，证券公司应当在该事项发生后24小时内向协会报告，并于3个交易日内提交重大事项报告，内容包括：事项基本情况、产生原因、影响、应对措施等。

第二十五条 【自律检查】协会可以对证券公司柜台市场进行现场检查或者非现场检查；证券公司及其相关人员应当予以配合，并按照要求提供有关文件和资料、接受问询。

第二十六条 【自律惩戒】证券公司及其相关人员违反自律规则的，协会将视情节轻重采取自律惩戒措施，并记入诚信信息管理系统；存在违反法律、法规行为的，移交证监会或者其他有权机关依法查处。

第六章 附则

第二十七条 【参照执行】未开展柜台市场业务的证券公司可以通过报价系统发行、销售和转让私募产品，具体办法由协会另行制定。

篇6：中国证监会关于就《证券期货市场程序化交易管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知-国家规范性文件

定(试行)》公开征求意见的通知

食药监法函[2012]44号

为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定，我局组织制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，现向社会公开征求意见。请登录国家食品药品监督管理局网站（网址：http://），进入“征求意见”点击“《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见”。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

1．电子邮件：liwx@sfda.gov.cn

2．传真：010-6831198

23．通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局政策法规司法规处；邮编：100053。

意见反馈截止时间为2012年6月6日。

国家食品药品监督管理局政策法规司二〇一二年五月三十日

药品安全“黑名单”管理规定（试行）

（征求意见稿）

第一条 为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。

第二条 食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（简称责任人员）的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。

第三条 本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。

第四条 药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。

第五条 国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。

第六条 国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。各省（区、市）食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。

第七条 符合下列情形之

一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：

（一）生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的；

（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的；

（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

（五）因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的；

（六）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

（七）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

（八）其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。

第八条 在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限：

（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其

申请；

（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的，五年内不受理其申请。

符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。

第九条 对符合本规定第七条规定的情形，纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省（区、市）食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在政务网站上公布。

第十条 药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新。

第十一条 公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐匿部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。

第十二条 本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限，与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形，公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。

公布期限届满，国家食品药品监督管理局或者省（区、市）食品药品监督管理部门将其信息从药品安全“黑名单”专栏中删除，转入“药品安全„黑名单‟数据库”。

第十三条 食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照药品安全“黑名单”进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。

食品药品监督管理部门在日常监督检查中应当对生产经营者是否具有违反本规定第八条的行为进行重点审查，一经发现，应当及时予以纠正。

第十四条 对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。

第十五条 食品药品监督管理部门应将药品安全„黑名单‟通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。

第十六条 食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。

第十七条 鼓励社会组织或者个人对列入药品安全„黑名单‟的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。

第十八条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全„黑名单‟管理实施细则。

篇7：中国证监会关于就《证券期货市场程序化交易管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知-国家规范性文件

根据国家标准委2013年第二批国家标准制修订计划的安排, 国家标准《软件测试成本度量规范》 (征求意见稿) 由全国信息技术标准化技术委员会归口, 由上海计算机软件技术开发中心、中国电子技术标准化研究院、珠海南方软件网络评测中心等有关单位起草, 该项标准已开始在全国信标委网站 (www.nits.org.cn) 公开征求意见。

《软件测试成本度量规范》规定了软件测试成本的构成、软件测试成本度量过程、软件测试成本度量的应用, 适用于软件测试项目的成本预算、项目决算以及测试相关合同的编制。标准的主要内容包括软件测试成本因子、软件测试调整因子及测试成本的度量。同时, 由于不同项目之间存在差异较大, 有些差异无法通过工作时长反映, 所以在基础成本计算的基础上, 该标准设置不同场景下的调整因子, 包括:复杂度、完整性级别、质量特性选项、测试风险度、回归测试、加急测试、现场测试、评测机构资质等。

篇8：中国证监会关于就《证券期货市场程序化交易管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知-国家规范性文件

据医疗器械注册管理司高国彪副司长介绍, 《条例》修订的总体思路主要把握以下三个方面:第一, 突出了以分类管理为基础, 确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度, 突出了管理的科学性;第二, 在保证产品安全有效的前提下, 管放结合, 宽严有别, 给高风险产品企业加压, 给低风险产品松绑, 促进医疗器械企业做大做强;第三, 遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度的要求, 适当减少行政许可, 重点强化日常监管, 提高监管的有效性。这次修订的主要内容有五个方面:第一, 完善分类管理;第二, 适当减少行政许可;第三, 加大生产经营企业和使用单位的责任;第四, 强化日常监管, 规范监管行为;最后, 完善法律责任。他强调, 此次座谈会, 主要想跟大家交流互动三个部门规章、两个目录, 希望听取企业的意见和建议, 并希望企业能够从国家层次的高度, 从保护公众用械安全有效的角度, 从有利于医疗器械行业健康发展的角度建言献策, 使这几个规章和目录在未来实施的时候能够真正“落地”, 科学合理, 起到管住、管好行业的作用。

座谈会上, 医疗器械注册管理司首先介绍了《医疗器械注册 (备案) 管理办法》新旧版本的不同之处, 并对产品技术要求、注册环节质量管理体系核查、产品注册申报资料给予说明。之后, 条例配套规章规范性文件制修订工作小组解读了《体外诊断试剂注册 (备案) 管理办法》新旧版本的不同之处, 说明《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的调整。参会企业认真听取监管部门的法规解读, 并就上述三个规章和《免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械目录》 (征求意见稿) 提出近百个问题和建议, 主要关注热点在注册资料的提供、注册变更事宜、临床评估、豁免产品目录机制建立等方面。

篇9：中国证监会关于就《证券期货市场程序化交易管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知-国家规范性文件

第一条为规范兽药临床试验过程, 保证试验数据完整、准确, 结果可靠, 根据《兽药管理条例》制定本规范。

第二条兽药临床试验质量管理规范 (以下简称“兽药GCP”) 是临床试验全过程的标准规定, 包括方案设计、组织实施、检查监督、记录、分析总结和报告等。

第三条实施临床试验, 应保障试验动物福利、环境安全和人员安全, 对试验动物的安全处置应符合国家有关规定。

第四条实施临床试验, 包括化学药品靶动物生物等效性试验等, 均须按本规范执行。

第五条兽药临床试验中涉及的各个机构、部门和人员的要求, 均须按本规范执行。

第二章兽药临床试验机构与人员

第六条兽药临床试验机构应具有独立的法人资格或经法人代表授权, 其组织和管理结构明确, 并设置办公室等相应的管理部门, 且具有实验动物管理/伦理委员会。

第七条兽药临床试验机构各部门应职能明确, 运转有序, 配备与临床试验相适应的管理人员、技术人员和办公设施。

第八条兽药临床试验机构应具有相对独立、功能明确的实验室, 能够满足检测和分析流程要求。

第九条兽药临床试验机构应具有满足临床试验要求的动物试验设施、检测仪器设备、处置动物及产品的设备设施和储藏设施。

第十条兽药临床试验机构应具有完整的管理制度及标准操作规程 (以下简称“SOP”) , 包括临床试验实验室部分和动物试验部分, 并符合相关试验设计技术要求规范。

第十一条兽药临床试验机构办公室负责试验合同的签署, 样品的接收、设盲、揭盲, 报告的编制、印刷, 印章和资料的管理等工作。

第十二条兽药临床试验管理机构负责人应具备下列条件:

(一) 应为法人代表或经法人代表授权;

(二) 具有相应的专业知识及高级专业技术职称;

(三) 具有兽药临床试验经验并在本领域工作5年以上;

(四) 熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献;

(五) 有权任命、指定试验项目试验者, 支配、调配各项试验所需的设施设备;

(六) 经过临床试验技术培训和兽药GCP培训。

第十三条兽药临床试验项目试验者应具备下列条件:

(一) 兽医、药学、生物等相关专业本科以上学历;

(二) 兽医、药学、生物等专业高级职称或10年以上相关工作经验, 组织或参加过临床试验;

(三) 经过临床试验技术培训和兽药GCP培训;

(四) 能够指导和解决兽药临床试验中发生的突发事件或问题;

(五) 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设施设备。

第十四条从事兽药临床试验的技术人员应具备下列条件:

(一) 兽医、生物、药学、分析等专业本科及以上学历;

(二) 具有临床试验的经历;

(三) 参加过临床试验技术培训和兽药GCP培训;

(四) 具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力;

(五) 熟练操作各项设备设施, 熟练运用有关分析仪器和数据处理软件, 熟练处理图谱操作及相关数据;

(六) 熟悉应急处理和紧急救治突发临床事件SOP。

第十五条临床试验机构负责人发生变更的, 应向农业部兽药GCP工作委员会办公室备案;试验者发生变更的, 应向农业部兽药GCP工作委员会办公室申请资格确认。

第三章试验者

第十六条试验者必须详细阅读和了解试验方案的内容, 并严格按照方案执行。

第十七条试验者应熟悉受试兽药的性质、作用、有效性及安全性, 发现并掌握与该兽药有关的新信息, 并负责临床试验进行期间试验用兽药的管理。

第十八条试验者必须选择使用满足试验需要的仪器设备和设施进行试验。

第十九条试验者应经过兽药GCP培训, 试验时由具备资质的人员参加, 包括实验室试验和动物试验。试验前应了解有关试验的资料、规定和职责, 以保证符合试验方案和管理要求。

第二十条试验者应确保有足够数量和符合试验方案的试验动物进行临床试验, 负责对临床试验期间试验动物的管理或指导试验点有关人员对临床试验期间试验动物进行管理, 并告知动物主人所应承担的责任和义务, 记录对动物的照料及步骤、动物健康的变化, 或明显的环境变化。

第二十一条试验者在临床试验机构以外的其他动物试验场所开展临床试验的, 应征得所在单位的同意, 保证按方案规定负责完成临床试验。

第二十二条试验者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地写入试验记录及报告。

第二十三条试验者应接受申请人派遣的监查员和兽医行政管理部门的检查, 确保临床试验的质量。

第二十四条试验者应及时向申请人通报试验方案的偏离。

第二十五条临床试验进行期间, 试验者应密切观察试验动物不良反应, 发生不良事件时, 应及时向申请人通报, 发生严重不良事件时, 应立即终止试验, 采取相应措施保证试验动物安全, 并在24小时内报告试验实施所在地省级兽医行政管理部门和申请人, 并报农业部。

第二十六条临床试验完成后, 试验者必须写出试验报告, 临床试验管理机构负责人签字、注明日期并加盖兽药临床试验机构公章后送申请人。

第二十七条试验者中止临床试验必须通知申请人, 并阐明理由。

第四章申请人

第二十八条申请人负责申请、组织、检查临床试验, 并提供试验经费。申请人按国家法律、法规等有关规定, 向农业部或临床试验机构所在地省级人民政府兽医行政管理部门递交临床试验的申请。

第二十九条申请人应选定经农业部认定, 具有相应资格的兽药临床试验机构, 保证试验的完成。

第三十条申请人应提供与试验相关的受试兽药的性质、作用、临床前研究总结以及与该兽药有关的新信息。

第三十一条申请人与试验者共同设计临床试验方案, 明确在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告等方面的职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同 (协议) 。

第三十二条申请人应提供具有易于识别、编号正确、质量合格并贴有特殊标签的受试兽药、标准品、对照兽药, 并按试验方案的需要对试验用兽药进行适当包装、保存。申请人应建立试验用兽药的管理制度和记录系统。

第三十三条申请人建立对临床试验的质量控制和质量保证系统, 可组织对临床试验的监查以保证质量。

第三十四条申请人应选派合格的监查员。

第三十五条临床试验过程中发生严重不良事件时, 申请人应与试验者立即终止试验, 采取相应措施保证试验动物的安全, 并在24小时内报告试验实施所在地省级人民政府兽医行政管理部门, 并报农业部。同时, 向涉及同一兽药临床试验的其他试验者通报。

第三十六条申请人中止临床试验前, 须通知试验者并报临床试验原批准机构, 说明中止临床试验的理由。

第三十七条试验者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时, 申请人应及时指出并予以纠正, 如情况严重或坚持不改, 则应终止与试验者的合同并向临床试验原批准部门报告。

第五章监查员

第三十八条监查员是申请人与试验者之间的主要联系人。监查员应有兽医学、药学或相关专业学历, 并经过必要的培训, 熟悉兽药管理有关法规、试验用兽药的有关信息、临床试验方案和标准操作规程等相关文件。

第三十九条监查员督促试验者遵循有关法规, 按标准操作规程和已批准的试验方案进行临床试验, 以保证试验记录与报告数据真实、准确、完整、无误。具体内容包括:

(一) 试验前确认试验承担机构是否具有适当的条件, 包括人员配备与培训、实验室设备和运转情况, 确认是否具备各种与试验有关的条件, 是否具备符合条件的试验场所及参与试验人员是否熟悉试验方案等情况;

(二) 试验过程中监查试验者对试验方案的执行情况及试验的进展状况, 确认有足够数量并符合要求的试验动物;

(三) 确认所有数据的记录与报告正确完整, 所有试验记录表格或病例报告表填写正确, 并与原始资料一致。所有错误或遗漏的改正或注明经试验者签名并注明日期。确认试验动物的给药方案调整、联合用药、疾病发生、检查遗漏等记录情况;

(四) 确认所有不良事件均记录在案, 严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案;

(五) 核实试验用兽药按照有关规定进行供应、贮藏、分发、收回, 并做相应的记录;

(六) 如实记录试验者未进行的试验、未做的检查项目, 以及是否对错误、遗漏作出纠正;

(七) 每次检查后书面报告申请人, 报告应包括检查日期、时间、监查员姓名、发现的问题等。

第六章临床试验前的准备与必要条件

第四十条实施兽药临床试验必须有充分的科学依据。临床实验前, 必须有完整、充分的临床前研究数据。临床试验应周密考虑试验的目的及要解决的问题, 选择临床试验方法必须科学。

第四十一条临床试验用兽药由申请人准备和提供。进行临床试验前, 申请人必须向试验者提供试验兽药的临床前研究总结, 包括配方组成和质量检验报告。

所提供的临床前资料必须符合进行临床试验的要求, 同时还应提供试验兽药已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

第四十二条兽药临床试验机构的设施、条件、试验动物应满足安全有效地进行相应临床试验的需要。具备承担相关试验项目的实验室及仪器设备条件, 动物试验设施设备可按试验项目以合同 (协议) 的方式委托有关动物试验场, 动物试验场的变更应向农业部兽药GCP工作委员会办公室申请备案核查。

所有试验人员都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力, 并经过培训。

临床试验开始前, 试验者和申请人应就试验方案、试验的监查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第七章试验方案

第四十三条临床试验开始前应制定试验方案, 该方案应由申请人与试验者共同商定, 经兽药临床试验机构实验动物管理/伦理委员会批准后签章并注明日期, 加盖兽药临床试验机构公章并由申请人上报农业部或省级人民政府兽医行政管理部门批准后实施。

第四十四条临床试验方案应符合有关试验指导原则, 一般应包括以下内容:

(一) 试验项目名称;

(二) 试验目的, 试验背景, 临床前研究中有临床意义的发现和与该临床试验有关的试验结果、已知对试验动物的可能危害及受试兽药对不同种类及状态的试验动物可能存在的差异;

(三) 申请人的名称和地址, 进行临床试验的场所, 试验者的姓名、资格和地址;

(四) 试验总体设计及类型, 如试验动物的感染方式、对照方法, 随机化分组方法, 设盲水平, 试验单元的选择与依据等;

(五) 试验动物的入选、排除和剔除标准, 选择步骤, 分配方法;

(六) 根据统计学原理计算或按照相关规定达到试验预期目的所需的试验动物数;

(七) 试验用兽药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关联合用药的规定, 以及对包装和标签的说明;

(八) 临床和实验室检查的项目、测定的次数与分析方法等;

(九) 试验用兽药的登记与使用记录、递送、分发方式及贮藏条件;

(十) 临床观察、登记与记录和保证动物主人依从性的措施;

(十一) 中止临床试验的标准, 结束临床试验的规定;

(十二) 试验评定标准, 包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;

(十三) 试验动物的编号与标识、随机数字表及病例报告表的保存, 设盲试验中, 试验动物的处理分组编号应作为盲底由申请人和试验者分别保存;

(十四) 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施;

(十五) 观察的时间、方式和转归;

(十六) 试验用兽药编号的建立和保存, 揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;

(十七) 统计分析计划, 统计分析数据集的定义和选择;数据统计分析方法;

(十八) 数据管理和数据可溯源性的规定;

(十九) 临床试验的质量控制与质量保证;

(二十) 动物饲养管理与环境条件;

(二十一) 生物安全措施;

(二十二) 试验动物及产品的处置、可食用的条件, 以及后续应用的其他限制;

(二十三) 临床试验预期的进度和完成日期;

(二十四) 各方承担的职责及其他有关规定;

(二十五) 参考文献。

第四十五条临床试验中, 若确有需要对试验方案作修正, 应按规定程序向原批准机关报告变更后的试验方案, 并说明依据和理由。

第八章记录与报告

第四十六条试验记录表格或病例报告表作为临床试验的原始文件, 应完整保存。数据应来自原始文件并与原始文件一致, 试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地写入病历和试验记录, 不得随意更改。确因填写错误需更正时, 由更正者签名, 注明时间, 并保持原记录清晰可辩。

第四十七条临床试验中各种试验数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在试验记录表格或病例报告表上, 在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

第四十八条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致, 并着重对试验结论进行分析与讨论。包括:

(一) 随机进入各组的实际病例数, 脱落和剔除的病例及其理由;

(二) 不同组间的基线特征比较, 以确定可比性;

(三) 对全部有效性评价指标进行统计分析和临床意义分析;

(四) 安全性评价应包括临床不良事件和实验室指标合理的统计分析, 对严重不良事件应详细描述和评价;

(五) 综合评价多中心试验的有效性与安全性, 并分析各中心间存在的差异及其原因;

(六) 对受试兽药的有效性和安全性以及风险和受益之间的关系做出简要概述和讨论。

第四十九条临床试验中的资料均须按规定保存及管理。兽药临床试验机构应保存临床试验资料至临床试验终止后5年。申请人应保存临床试验资料至试验兽药被批准上市后5年。

第九章数据管理与统计分析

第五十条数据管理的目的是把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告, 所有涉及数据统计与分析的步骤均需记录在案, 以便对数据质量及试验实施进行检查。

第五十一条临床试验中试验动物分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行, 设盲试验中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序, 以及紧急情况下对个别试验动物紧急破盲接受治疗的理由, 应在试验记录表格或病例报告表上说明。

第五十二条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验方案中需有统计分析计划, 并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析, 应说明理由及操作规程。对结果的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明。

第十章试验用兽药的管理

第五十三条临床试验用兽药的制备, 应当符合《兽药生产质量管理规范》。

第五十四条申请人负责对临床试验用兽药作适当的包装与标签, 并标明为临床试验专用。如在设盲临床试验中, 受试兽药与对照兽药在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

第五十五条试验用兽药的使用记录应包括数量、装运、接受、分配、剩余兽药的回收与销毁等方面的信息。

第五十六条试验用兽药的使用由试验者负责并设专人管理。试验者必须保证所有试验用兽药仅用于该临床试验的试验动物, 其剂量与用法应遵照试验方案, 剩余试验用兽药退回申请人。上述过程须记录在案。试验者不得把试验用兽药转交与临床试验无关人员。

第五十七条试验用兽药的供给、使用、贮藏及剩余兽药的处理过程应接受相关人员的检查。

第五十八条临床试验用兽药不得转交他人使用或销售。

第十一章试验动物的选择与管理

第五十九条制定试验动物入选、排除和淘汰的原则。

第六十条明确试验动物的来源、数量、标识及动物的质量标准。

第六十一条试验动物的环境控制 (如:温湿度、通风和换气次数、噪声、采光照明、饲养空间、生物安全级别以及养殖用水的理化指标等) 应符合相关的国家 (行业) 标准及动物的生长需求。

第六十二条具备适合试验动物的饲养设备设施, 如笼圈舍、平放养场地、池塘及网箱、水族箱、蜂箱、蚕室等饲养设施。

第六十三条实施与试验动物生活习性相适应并符合相关动物的饲养管理要求。

第六十四条试验结束后, 试验动物及其产品应按有关规定处理。

在符合对公众健康影响降低到最低程度原则的前提下, 可以放回原动物群、销售或返还给畜主;因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费, 应当作无害化处理;临床试验用食用动物及其产品供人消费的, 应当提供对人安全的证明。

第十二章质量保证与质量控制

第六十五条申请人及试验者均应履行各自职责, 并严格遵循临床试验方案, 采用标准操作规程, 以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

第六十六条临床试验中全部相关观察结果和发现都应加以核实, 在数据处理的每一阶段必须进行质量控制, 以保证数据完整、准确、真实、可靠。

第六十七条兽医行政管理部门或申请人可委托人员对临床试验相关活动和文件进行督查, 以评价试验是否遵从相关法规并按试验方案、标准操作规程要求进行, 试验数据记录是否及时、真实、准确、完整。督查由不直接参与试验的人员执行。

第六十八条兽医行政管理部门可对试验者与申请人在实施试验中各自的任务与执行状况进行检查, 也可对参加临床试验机构有关资料及文件进行核查。

第十三章多中心试验

第六十九条多中心试验是由试验者按同一试验方案在一个以上试验点或单位进行的临床试验。

第七十条多中心试验的计划和组织实施应考虑:

(一) 多中心试验方案由试验者与申请人共同讨论认定后执行;

(二) 在临床试验的开始及中期应组织各试验点参加试验的人员召开会议, 研究讨论试验中相关事宜;

(三) 各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;

(四) 保证在不同中心以相同程序管理试验用兽药, 包括分发和贮藏;

(五) 根据同一试验方案培训该试验的参加人员;

(六) 建立标准化的评价方法, 试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制;

(七) 数据资料应集中管理与分析, 应建立数据传递、管理、核查与查询程序;

(八) 保证各试验中心试验人员遵从试验方案, 在违背方案时终止其参加试验。

第七十一条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求建立管理系统。

第十四章附则

第七十二条本规范下列用语的含义是:

临床试验, 在靶动物体进行的兽药系统性研究, 以证实或揭示试验兽药的作用、不良反应和/或试验兽药的吸收、分布、代谢和排泄, 确定试验兽药的有效性与安全性。

试验方案, 叙述试验的背景、理论基础和目的, 试验设计、方法和组织, 统计学考虑、试验执行和完成条件的文件。

试验者, 组织并实施临床试验并对临床试验质量负责的临床试验项目负责人。

申请人, 发起临床试验的单位。

监查员, 由申请人选派并对申请人负责, 具备相关知识的人员, 其职责是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

督查, 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查, 以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

病例报告表, 按试验方案所规定设计的一种文件, 用以记录试验动物在试验过程中的数据。

试验用兽药, 供临床试验中使用的产品, 包括受试兽药、对照兽药。

对照兽药, 临床试验中用于与受试兽药进行比较的或评价的安慰剂或按标签说明书使用的已批准产品。

不良事件, 临床试验试验动物接受兽药后出现的各种不利的、非预期表现, 但并不一定与用药有因果关系。

标准操作规程, 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲, 一种设计为让指定的试验人员不知道治疗分配, 以减少潜在偏差的程序。