人体器官移植条例（共8篇）
篇1：人体器官移植条例
【发布单位】国务院
【发布文号】国务院令第491号 【发布日期】2007-03-31 【生效日期】2007-05-01 【失效日期】
【所属类别】国家法律法规 【文件来源】中国政府网
人体器官移植条例
(国务院令第491号)
《人体器官移植条例》已经2007年3月21日国务院第171次常务会议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。
总 理 温家宝
二○○七年三月三十一日
人体器官移植条例
第一章 总则
第一条 为了规范人体器官移植，保证医疗质量，保障人体健康，维护公民的合法权益，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事人体器官移植，适用本条例；从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用本条例。
本条例所称人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。
第三条 任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。
第四条 国务院卫生主管部门负责全国人体器官移植的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工作。
各级红十字会依法参与人体器官捐献的宣传等工作。
第五条 任何组织或者个人对违反本条例规定的行为，有权向卫生主管部门和其他有关部门举报；对卫生主管部门和其他有关部门未依法履行监督管理职责的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报。接到举报的人民政府、卫生主管部门和其他有关部门对举报应当及时核实、处理，并将处理结果向举报人通报。
第六条 国家通过建立人体器官移植工作体系，开展人体器官捐献的宣传、推动工作，确定人体器官移植预约者名单，组织协调人体器官的使用。
第二章 人体器官的捐献
第七条 人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。
公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。
第八条 捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。
公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。
第九条 任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植。
第十条 活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。
第三章 人体器官的移植
第十一条 医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。
医疗机构从事人体器官移植，应当具备下列条件：
（一）有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员；
（二）有满足人体器官移植所需要的设备、设施；
（三）有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4；
（四）有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。
第十二条 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门进行人体器官移植诊疗科目登记，除依据本条例第十一条规定的条件外，还应当考虑本行政区域人体器官移植的医疗需求和合法的人体器官来源情况。
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当及时公布已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单。
第十三条 已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构不再具备本条例第十一条规定条件的，应当停止从事人体器官移植，并向原登记部门报告。原登记部门应当自收到报告之日起2日内注销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目登记，并予以公布。
第十四条 省级以上人民政府卫生主管部门应当定期组织专家根据人体器官移植手术成功率、植入的人体器官和术后患者的长期存活率，对医疗机构的人体器官移植临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果；对评估不合格的，由原登记部门撤销人体器官移植诊疗科目登记。具体办法由国务院卫生主管部门制订。
第十五条 医疗机构及其医务人员从事人体器官移植，应当遵守伦理原则和人体器官移植技术管理规范。
第十六条 实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员应当对人体器官捐献人进行医学检查，对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估，并采取措施，降低风险。
第十七条 在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审查申请。
人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官。
第十八条 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查，并出具同意或者不同意的书面意见：
（一）人体器官捐献人的捐献意愿是否真实；
（二）有无买卖或者变相买卖人体器官的情形；
（三）人体器官的配型和接受人的适应症是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范。
经2/3以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。
第十九条 从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员摘取活体器官前，应当履行下列义务：
（一）向活体器官捐献人说明器官摘取手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施等，并与活体器官捐献人签署知情同意书；
（二）查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意愿、活体器官捐献人与接受人存在本条例第十条规定关系的证明材料；
（三）确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人其他正常的生理功能。
从事人体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并进行随访。
第二十条 摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐献人死亡后进行。从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。
从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员应当尊重死者的尊严；对摘取器官完毕的尸体，应当进行符合伦理原则的医学处理，除用于移植的器官以外，应当恢复尸体原貌。
第二十一条 从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术，除向接受人收取下列费用外，不得收取或者变相收取所移植人体器官的费用：
（一）摘取和植入人体器官的手术费；
（二）保存和运送人体器官的费用；
（三）摘取、植入人体器官所发生的药费、检验费、医用耗材费。
前款规定费用的收取标准，依照有关法律、行政法规的规定确定并予以公布。
第二十二条 申请人体器官移植手术患者的排序，应当符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则。具体办法由国务院卫生主管部门制订。
第二十三条 从事人体器官移植的医务人员应当对人体器官捐献人、接受人和申请人体器官移植手术的患者的个人资料保密。
第二十四条 从事人体器官移植的医疗机构应当定期将实施人体器官移植的情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。具体办法由国务院卫生主管部门制订。
第四章 法律责任
第二十五条 违反本条例规定，有下列情形之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未经公民本人同意摘取其活体器官的；
（二）公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官的；
（三）摘取未满18周岁公民的活体器官的。
第二十六条 违反本条例规定，买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得，并处交易额8倍以上10倍以下的罚款；医疗机构参与上述活动的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记；医务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销其执业证书。
国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由有关国家机关依据职权依法给予撤职、开除的处分。
第二十七条 医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照《医疗机构管理条例》的规定予以处罚。
实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员违反本条例规定，未对人体器官捐献人进行医学检查或者未采取措施，导致接受人因人体器官移植手术感染疾病的，依照《医疗事故处理条例》的规定予以处罚。
从事人体器官移植的医务人员违反本条例规定，泄露人体器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人资料的，依照《执业医师法》或者国家有关护士管理的规定予以处罚。
违反本条例规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。
违反本条例第二十一条规定收取费用的，依照价格管理的法律、行政法规的规定予以处罚。
第二十八条 医务人员有下列情形之一的，依法给予处分；情节严重的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节特别严重的，由原发证部门吊销其执业证书:
（一）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意摘取人体器官的；
（二）摘取活体器官前未依照本条例第十九条的规定履行说明、查验、确认义务的；
（三）对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原貌的。
第二十九条 医疗机构有下列情形之一的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记：
（一）不再具备本条例第十一条规定条件，仍从事人体器官移植的；
（二）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意，做出摘取人体器官的决定，或者胁迫医务人员违反本条例规定摘取人体器官的；
（三）有本条例第二十八条第（二）项、第（三）项列举的情形的。
医疗机构未定期将实施人体器官移植的情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告的，由所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门责令限期改正；逾期不改正的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第三十条 从事人体器官移植的医务人员参与尸体器官捐献人的死亡判定的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书。
第三十一条 国家机关工作人员在人体器官移植监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。
第五章 附则
第三十二条 本条例自2007年5月1日起施行。
本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。
篇2：人体器官移植条例
第一条 为了规范人体器官捐献行为，保障捐献人的合法权益，倡导捐献人体器官挽救生命的人道主义精神，推动社会文明进步，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本市行政区域内的人体器官捐献及其相关活动适用本条例。
本条例所称人体器官，是指身故后仍然具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏、胰腺等人体器官。
第三条 人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。
本市鼓励捐献人体器官。有关单位和个人对捐献人体器官的行为，应当给予支持。
分配和利用捐献的人体器官应当遵循科学、公平、公正的原则，并遵守国家有关规定。
第四条 本市各级人民政府及卫生、民政、交通、公安、财政等有关部门应当依法采取措施，积极支持人体器官捐献工作。
第五条 报刊、广播、电视、网络等媒体，应当结合自身特点开展人体器官捐献公益宣传，促进形成有利于人体器官捐献的社会氛围。
第六条 机关、团体、部队、企业事业单位和居民委员会、村民委员会，应当协助红十字会宣传人体器官捐献的意义，普及人体器官捐献的科学知识，推动人体器官捐献工作的开展。
第七条 市人民政府、市卫生行政管理部门、市红十字会对在人体器官捐献工作中做出突出成绩的单位和个人给予奖励。
第二章 组织职责
第八条 市人体器官捐献委员会负责人体器官捐献的组织协调和推动工作。
市卫生行政管理部门负责人体器官捐献的监督管理工作。
市红十字会负责人体器官捐献的宣传动员、捐献登记、捐献见证、捐献颁证、人道救助、缅怀纪念等工作。
第九条 市红十字会应当在红十字会组织和医疗机构的人员中选定人体器官捐献协调员。
人体器官捐献协调员应当品行端正，热心公益，了解人体器官捐献的相关知识，并具有相应的沟通协调能力。
市红十字会对人体器官捐献协调员应当进行培训，统一登记注册，颁发证件，并对其开展业务予以指导和监督。
第十条 人体器官捐献协调员负责人体器官捐献的知识普及、宣传咨询、信息报送，与具有捐献意愿的人员及其亲属沟通交流，参与人体器官捐献者的缅怀纪念活动。
第十一条 本市医疗机构应当积极支持开展人体器官捐献工作，宣传人体器官捐献科学知识，及时向市红十字会提供相关信息。
第三章 捐献登记
第十二条 市红十字会及其委托的区县红十字会是人体器官捐献的登记机构。
人体器官捐献登记机构应当将其联系地址、联系方式等信息向社会公布。
第十三条 市红十字会建立并完善人体器官捐献登记系统。
人体器官捐献登记系统应当包括人体器官捐献的捐献登记、器官获取、器官分配、器官移植等相关信息。
第十四条 捐献人体器官应当由本人以书面形式表示捐献意愿，并向人体器官捐献登记机构办理登记手续。人体器官捐献登记机构、人体器官捐献协调员应当协助其完成捐献登记。
捐献意愿登记后，市红十字会应当为捐献意愿表达人颁发人体器官捐献登记证。
第十五条 捐献意愿表达人的配偶、成年子女、父母应当尊重捐献意愿表达人的捐献意愿。
第十六条 捐献意愿登记后，本人可以要求变更或者撤销登记。登记机构应当及时予以变更或者撤销。
捐献意愿登记后，本人有权查询人体器官捐献登记系统中的本人登记情况，登记机构应当予以协助。
第十七条 生前未明示不捐献人体器官的人身故后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该死者的人体器官。
以前款规定形式捐献人体器官的，有关捐献信息应当记入人体器官捐献登记系统。
第四章 权利保障
第十八条 捐献意愿表达人和捐献者的捐献意愿、捐献行为、人格尊严受法律保护和社会尊重。
第十九条 捐献者的配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女在病情救治需要接受人体器官移植时，可以优先排序。
第二十条 医疗机构及相关医务人员应当对捐献者遗体进行符合伦理原则的医学处理，尊重捐献者的尊严。
第二十一条 民政部门应当免除捐献者的丧葬费用，并为丧葬事宜提供便利条件。
第二十二条 市红十字会应当向捐献者亲属颁发人体器官捐献荣誉证书，设置捐献者纪念设施，定期组织开展悼念活动。
第二十三条 市红十字会可以设立人体器官捐献救助基金，按照本市有关规定用于救助经济困难的捐献者家庭。
红十字会及相关单位根据需要，应当对家庭经济困难的捐献者亲属给予必要的关怀和帮助。
第二十四条 人体器官捐献协调员、医务人员依法开展人体器官捐献工作，其合法权益受法律保护，相关单位和个人应当予以支持和协助，并提供便利条件。
第五章 监督管理
第二十五条 市卫生行政管理部门应当对人体器官捐献登记机构和医疗机构的人体器官捐献及相关工作实施监督、检查。
市红十字会应当将人体器官捐献的登记信息、完成捐献的信息和相关工作情况，定期向市卫生行政管理部门备案。
第二十六条 医疗机构应当将有关器官获取、器官移植等信息及时报告市红十字会。
第二十七条 市卫生行政管理部门、红十字会、相关医疗机构及其工作人员，应当对与人体器官捐献相关的信息和资料予以保密。
第二十八条 市红十字会的人体器官捐献登记工作、市卫生行政管理部门的相关监督管理工作，应当接受社会监督。
任何组织和个人都有权向市卫生行政管理部门或者有关司法部门举报涉及人体器官的违法行为。有关部门应当及时予以查处，对构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第二十九条 亲属之间捐献活体器官的，按照国家有关规定办理，相关捐献信息应当纳入人体器官捐献登记系统。
捐献人体角膜，参照本条例执行。
第三十条 捐献意愿表达人在办理人体器官捐献登记的同时，表达捐献遗体意愿的，红十字会应当一并办理捐献遗体登记相关事宜。
篇3：人体器官移植条例
但由于受传统观念的束缚和其他因素的制约, 人体器官数量紧缺, 人体器官供需矛盾突出。人体器官买卖、强制摘取人体器官等与器官移植相关的危害行为也日趋增多。因此, 加强对人体器官移植领域相关犯罪的研究, 对建立和完善我国人体器官移植犯罪刑事立法具有重要意义。
一、人体器官移植犯罪之概述
人体器官移植主要是指通过摘取人体器官捐献人所具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏等器官之全部或者部分, 再将其植入接受人身体以替代其病损器官的过程。
所谓器官移植犯罪, 就是与器官移植有关的各种严重危害社会的行为的总称。具体来说, 就是指有关单位及个人所实施的各种涉及器官移植、具有严重社会危害性的、产生或可能产生严重危害生命社会关系等重大后果的一系列行为及与此相关的某些行为的总称。[2]
二、人体器官移植危害行为的表现形式
随着人体器官移植技术迅速发展, 人体器官移植危害行为也随之而生, 并以多种形式表现出来。人体器官移植危害行为主要有以下表现形式:
(一) 买卖他人人体器官的行为。
(二) 组织他人出卖人体器官的行为
(三) 购买他人人体器官的行为
(四) 非法摘取他人人体器官的行为
(五) 非法使用尸体器官的行为
(六) 走私人体器官的行为
三、我国人体器官移植犯罪刑事方法现状
《人体器官移植条例》第25条就规定, 凡是违反该条例, 具有如下情形之一的, 就构成犯罪, 势必要依法追究刑事责任:第一种情况是未经公民本人同意摘取其活体器官的;第二种情况是公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官的;第三种情况是摘取未满18周岁公民的活体器官的情形。在人体器官移植条例当中, 既没有明确罪与非罪的界限, 也未规定相应刑罚, 《人体器官移植条例》对人体器官移植犯罪的规定过于宽泛, 难以操作。
2011年2月25日, 我国颁布了《刑法修正案八》, 在故意伤害罪这一法条后增加部分内容作为第二百三十四条之一, 通过法条的形式对人体器官移植犯罪行为进行了颇为详细的规定, 主要内容包括以下几个方面:第一, 对于组织他人出卖人体器官的定为组织出卖人体器官罪;第二, 凡未经本人同意摘取其器官, 或者摘取未成年人的器官, 或者欺骗、强迫他人捐献器官的行为, 要依照故意杀人罪或故意伤害罪定罪处罚;第三, 对于违背本人生前意愿摘取其尸体器官, 或者本人生前未表示同意, 违反国家规定, 违背其近亲属意愿摘取其尸体器官的, 依照盗窃、侮辱尸体罪定罪处罚。虽然《刑法修正案八》对人体器官移植行为作出了一些规定, 但是这些规定仍然不够完善, 存在以下几个方面的问题:
(一) 新增罪名单一, 不能涵盖全部人体器官移植危害行为
首先, 从人体器官移植犯罪罪名上看, 新增罪名单一, 立法滞后。《刑法修正案八》仅增加了组织他人出卖人体器官罪, 而对其他几种犯罪行为则援引故意杀人罪或、意伤害罪定罪、盗窃、侮辱尸体罪的规定追究刑事责任;在《刑法修正案八》颁布前, 对其他几种犯罪行为实践中也大多是按上述几个罪名追究刑事责任。从这个意义上说, 《刑法修正案八》很大程度上是对现有司法实践作法的一种确认。
其次, 从人体器官移植犯罪行为上看, 对一些人体器官移植危害行为未规定为犯罪, 缺乏全面性。只要存在对人体器官的巨大需求, 存在利益的驱动, 器官移植犯罪行为就有其存在的基础;在加强人体器官来源和分配机制建设的同时, 对购买、买卖、走私人体器官等行为进行刑法规制, 是遏制人体器官移植犯罪的重要途径。
《人体器官移植条例》规定:买卖人体器官或者从事与买卖人体器官相关活动的, 卫生主管部门依照职责没收其违法所得, 并处罚款;未将与人体器官交易有关的行为规定为犯罪。《刑法修正案八》对购买、买卖、走私人体器官等行为也未规定为犯罪行为。由于缺乏对上述人体器官移植危害行为的规定, 在司法实践中对这些行为将难以进行适当的规制, 无法达到严惩犯罪的目的。
再次, 有可能导致罪刑不相适应问题。
人体器官移植犯罪具有严重的社会危害性应当受到刑罚的惩罚, 这类犯罪所侵犯的是复杂客体, 不仅侵犯了受害人的生命权、健康权、人身权等权利, 而且还侵犯了国家正常的医疗监管秩序, 相比之下故意伤害罪和故意杀人罪侵犯的则是简单客体, 即受害人的人身权利。将部分人体器官移植犯罪以故意伤害罪或者故意杀人罪来定罪处罚, 会影响对该罪适当量刑, 有可能会出现罪责刑相脱离, 不适应的情况。
(二) 罪名归类不科学
首先, 从犯罪客体的角度进行分析。《人体器官移植条例》第一条规定, 制定人体器官移植条例的目的是规范人体器官移植, 保证医疗质量, 保障人体健康, 维护公民的合法权益。”由此看来, 人体器官移植犯罪应属一类犯罪, 客体是复杂客体, 即人体器官移植犯罪不仅仅侵犯了公民的生命权、健康权等人身权利, 而且还侵犯了国家正常的医疗监管秩序。侵犯公民人身权利罪其犯罪客体仅为公民人身权利这一简单客体, 由此可以看出, 我国刑法将人体器官移植犯罪归列在侵犯公民人身权利、民主权利犯罪中极不科学。
其次, 从逻辑学的角度分析。将“本人生前未表示同意, 违反国家规定, 违背其近亲属意愿摘取其尸体器官和违背本人生前意愿摘取其尸体器官的行为规定为“盗窃、侮辱尸体罪”, 存在语言逻辑上的不周密。这是因为行为人以窃取的方式谋求的并非尸体本身而是蓄意摘取尸体器官。侮辱尸体则是指行为人基于使死者亲属受羞辱的恶意, 直接对尸体实施凌辱的行为;而违背死者或近亲属意愿摘取尸体器官的行为显然不是本来意义上侮辱行为。
四、我国器官移植犯罪刑事立法建议
人体器官移植犯罪是对公民的合法权益、社会医疗秩序及管理制度造成严重侵害的危害行为。笔者认为应完善人体器官移植犯罪体系, 对该类危害行为进行科学的分类, 笔者认为应在妨害社会管理秩序罪一章中单独增设人体器官移植犯罪一节, 并设置相应的人体器官移植犯罪, 具体罪名建议如下:
第一, 买卖他人人体器官罪。买卖他人人体器官罪的客观方面表现为买卖他人人体器官的行为。该行为是指以牟利为目的, 以人体器官作为交易对象的行为;[3]对于那些介绍买卖人体器官的行为人应按照买卖他人人体器官罪之共犯处理。
第二, 组织买卖人体器官罪。组织买卖人体器官罪的客观方面表现为以招募、雇用、领导、指挥、强迫、引诱、容留等手段, 纠集、控制多人从事出卖人体器官的行为。
第三, 非法摘取人体器官罪。非法摘取人体器官罪的客观方而表现是采用暴力、胁迫、欺骗、盗取等非法手段, 违背被害人的意愿而摘取活体器官供移植用的行为。[4]
第四, 购买他人人体器官罪。购买他人人体器官罪的客观方面表现为以供本人或亲属器官移植使用而购买人体器官行为。
第五, 非法使用尸体器官罪。非法使用尸体器官罪客观方面表现为行为人违背死者生前意愿或者生前未作表示违背近亲属意愿, 非法从死者尸体上摘取器官的行为。
第六, 走私人体器官罪。走私人体器官罪是指违反国境卫生检疫规定及海关法规, 走私人体器官进出国边境的行为。
《刑法修正案八》已经出台, 其中对人体器官移植的相关犯罪已有所规定, 但是对于形式诡异, 复杂多变的器官移植犯罪而言并不能够有力的打击, 为了弥补法律空白, 针对该规定的不足之处仍需不断地完善, 希望随着法制的健全能从源头杜绝器官移植犯罪的发生。
参考文献
[1]刘长秋.刑法视野下的器官移植.现代法学, 2008, (6) .
[2]刘长秋.器官移植法研究.法律出版社2005:78-79.
[3]曹薇.器官移植的刑法学分析.现代商贸工业, 2009, (5) .
篇4：人体器官移植条例
[关键词]组织出卖人体器官罪；人体器官；人体组织
[中图分类号]D924.34 [文献标识码]A [文章编号]1002-2007（2012）01-0089-04
[收稿日期]2011-11-06
[基金项目]中央高校基本科研业务费专项资金资助，武汉大学博士生自主科研项目“器官移植的刑法规制”，项目编号：201110601020003。
[作者简介]刘夏，男，武汉大学法学院刑法学博士研究生，研究方向为刑法学。（武汉430072）
近年来，我们人体器官买卖活动日益猖獗。为了严厉打击这类具有严重社会危害性的犯罪，保障民生，《刑法修正案（八）》将组织他人出卖人体器官的行为规定为犯罪。而在认定组织出卖人体器官罪时，我们所要面临的首要问题就是：本罪对象——人体器官的概念究竟应当怎么理解？
“人体器官”这一概念的准确定性，直接关系到本罪成立与否的界限。根据《人体器官移植条例》（下文简称《条例》）第二条的规定，人体器官是指具有“特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分”，而不包括人体细胞、角膜、骨髓等人体组织。有学者主张直接依照上述规定认定本罪中“人体器官”一词的范围，其理由主要在于：首先，被组织出卖的器官一般都是用于移植，以《条例》来认定器官的范围具有一定的合理性。其次，角膜、骨髓、皮肤等人体器官，一般不会涉及到人的生命安全，可以不被纳入本罪的调整对象。最后，我国刑法对具体罪名中涉及的专用名词通常采纳单行法律、行政法规、规章等相关规定，这有助于刑法和行政法规的顺利衔接，维护法律的统一性。不过也有不少学者主张，应当对本罪的器官做广义的理解。如张明楷教授认为，应当根据本罪的法益与“器官”可能具有的含义确定本罪器官的范围，“本罪的人体器官既包括《条例》所称的器官，也包括角膜、皮肤、肢体、骨头等器官。”陈家林教授认为：“本罪中人体器官的含义，既应包括《人体器官移植条例》所指的，具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，也应包括角膜等人体组织。”
根据上述争论，关于“人体器官”这一概念的核心分歧在于应否将《条例》中的器官含义直接套用到刑法中去，人体器官是否应当包含人体组织。我们认为，《条例》中所规定的“人体器官”并非一个刑法概念，而应做广义理解，包括部分人体组织在内。理由主要在于以下几点：
一、广义的人体器官概念包括人体组织
根据《辞海》，器官的文字释义为，“生命体内由多种组织构成的能行使一定功能的结构单位”。从生物学的角度出发，构成人体基本的结构和功能单位是细胞。而众多形态相似、功能相近的细胞由细胞间质组合成的细胞群体叫做组织。人体组织一般分为四大类：上皮组织、结缔组织、肌肉组织和神经组织。其中，人体的皮肤属于上皮组织，指甲、毛发等属于上皮组织的附属物；脂肪、血液、骨骼和软骨均属于结缔组织；肌肉属于肌肉组织。而以一种组织为主体，几种组织有机地结合在一起，就形成了具有一定形态、结构和功能特定的器官。由上述论述可以看出，人体组织其实是人体器官的上位概念，所有的人体器官都是由人体组织组成的，二者的概念有包含与被包含的关系。但是，在日常语言中，甚至在部分法律法规中，器官多采取广义的概念，即包括部分人体组织在内；而狭义的器官则仅指心脏、肺脏、肾脏等不可再生的脏器。
国外很多国家和地区的器官移植法律法规，对器官采取的都是广义的概念。其理由在于就移植而言，二者并无本质差别，没有理由区别对待。如德国《器官移植法》规定，“（1）本法适用于以向他人移植为目的而对人体器官、器官部分或者组织（以下简称‘器官’）进行的捐献和摘取以及器官的移植……（2）本法不适用于血液和骨髓以及胚胎的和胎儿的器官和组织。”日本《有关脏器移植的法律》中的“脏器”，是指人的心脏、肺、肝脏、。肾脏以及其他厚生劳动省规定的内脏以及眼球。韩国《有关脏器等移植的法律》第3条规定，本法所指的器官，是指内脏，以及为了恢复损伤的器官或业已停止机能的器官所必需的组织。并分三目做了详细的说明，具体包括人的肾脏、肝脏、胰脏、心脏、肺；骨髓、角膜；总统令确定的是为了恢复人体机能而摘取、移植的人的内脏或组织。《南非国家卫生法》则指出，器官是人体的一部分，根据其生理结构对人体起着特别重要的作用，包括眼球及其附属物，但不包括皮肤、肌肉、骨骼、体液、血液等。我国台湾地区的《人体器官移植条例》第3条明确规定：“本条例所称器官，包括组织。”并在实施细则中加以具体解释：“依本条例移植之器官，其类目如下：一、泌尿系统之肾脏。二、消化系统之肝脏、胰脏、肠。三、心脏血管系统之心脏。四、呼吸系统之肺脏。五、骨骼肌肉系统之骨骼、肢体。六、感官系统之眼角膜、视网膜。七、其他经中央卫生主管机关依实际需要制定之类目。”而根据澳门2/96/M号法令，器官和组织均被列入了调整对象，包括骨髓、肾脏、角膜等。
罪刑法定原则是刑法解释不可逾越的界限。任何解释如果突破了词语字面含义的边界，超出了国民的预测可能性时，已经不再是扩大解释，而是应当被禁止的类推解释。但是，对器官有广义和狭义的概念，将部分组织，如胰岛、甲状旁腺、角膜等也纳入人体器官的范围并没有超出其可能具有的含义。但是，这并不意味着所有的人体组织都可以作为本罪的对象，认为人的脂肪、骨骼、皮肤、细胞也属于器官的观点，似乎就有违反罪刑法定原则之嫌。
二、刑法中人体器官概念不具有行政从属性
在起草法律时，“谁又可能完全预见全部的构成事实，它们藏身于无尽多变的生活海洋中，何曾有一次被全部冲上沙滩？”自然，刑法中也存在着大量的抽象概念，人们无法仅凭字面表述就断定其确切含义。就解释而言，这些概念基本上可以分为三大类：一是刑法本身已经对其进行了明确解释，典型即总则第五章的其它规定，如“本法所称首要分子，是指在犯罪集团或者聚众犯罪中起组织、策划、指挥作用的犯罪分子”。分则中也有不少体现。当然，对这一解释我们可能仍需进一步阐明其含义。二是刑法中明确规定了应当依照其他法律法规来认定的概念，这在行政法中体现得尤为突出，如第180条中的“内幕信息、知情人员的范围，依照法律、行政法规的规定确定”。对于这些概念而言，我们必须严格依照相关法律法规的规定加以认定，没有脱离其进行自由解释的余地。第三类为数最多，是除了前两种以外的其他所有情况。刑法并没有直接加以阐述或指明解释的方向，解释者应当心中充满正义，结合该条款的立法目的、保护范围、时代变迁等因素加以解释——“人们可以这样形象地说：概念就像挂衣钩，不同的时代挂上由时代精神所设计的不同的‘时装’。词语的表面含义（等于挂衣钩）是持久的，那潮流（概念内容）在不断变化”。
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显然，本条中关于“人体器官”的规定就属于第三种情况，刑法并没有作出类似前两种情况的限制，这就给我们提供了解释的空间。根据下文的论述，由于本条的立法目的与《条例》并不相同，二者对同一概念作出不同的理解，并不会影响法律体系的衔接，从而有损法律的权威性和严肃性。
三、本罪和《条例》的设立目的并不相同
不同的法律具有不同的调整范围，其专业术语的概念自然和其调整范围与保护对象息息相关。因此，刑法的用语具有其特殊性，和其他法律法规所规定的相同用语并不必然一一对应，和日常生活中的概念也有所差别。《条例》中只是规定了“从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用本条例”，这不过是厘定了条例的适用范围而已，并不当然意味着人体组织均不属于刑法意义上的人体器官。上述器官以外的人体组织在被移植时，并非不受任何法律法规所规制，只要行为具有严重的社会危害性，就可以被纳入刑法的调整范围。而且，《条例》的目的与刑法中关于本罪规定的目的并不相同，规制的行为方式也有极大的差异。组织出卖人体器官罪的设立，主要不是为了惩罚在器官摘取、移植过程中违反《条例》的行为，而是针对在提供供体器官过程中非法组织他人出卖器官的行为。从某种意义上说，是先有本罪的行为提供了可供移植的活体或尸体器官，后有进行器官移植的行为。因此，本罪中“人体器官”的范围，没有必要依照《条例》中的范围进行划定，只要是在原则上可供人体利用、能够在客观上用于移植的器官或人体组织即可，至于其在后续的移植过程中是否为《条例》所调整，则是没有必要考虑的问题。
除了《条例》中规定的心脏、肾脏等器官外，还有某些重要的人体组织同样具有移植的可能性和必要性，虽然其移植程序不受《条例》的规制，但也应被认定为本罪中的人体器官。最典型的代表就是角膜——其实追本溯源，人体器官移植的兴起和发达与角膜移植具有密切的关系。通过对部分国家或地区的相关器官移植法律法规对“人体器官”的定义的分析和比较，我们可以看出，重要的人体组织，尤其是角膜，基本上都被列入了其器官移植法律法规的调整范围，这对我国而言也可以起到一定的借鉴作用。只要能够在事实上被用于移植的重要组织或器官，如眼角膜、小肠、心瓣膜、血管、气管、肌腱等，因稀缺性导致其可能被买卖，并侵犯本罪所保护的法益，自然应当被纳入本罪的犯罪对象。因此，将角膜等重要的人体组织认定为本罪中的人体器官是合情合理的。
四、应根据保护法益具体认定人体器官的概念
确定刑法中某一概念含义的关键在于厘清该条款的设立目的和保护法益，同时不超出词义的字面范围。那么，如果能够认为组织出卖人体组织的行为具有与组织出卖人体器官的行为相同或相近的法益侵害程度，就具有了将人体组织纳入本罪犯罪对象的基础。因此，首要任务是明确本罪的侵犯法益，以及其与故意伤害、故意杀人罪之间的关系。
关于本罪的法益存在争论，有学者认为是国家器官移植管理秩序和公共卫生，还有学者认为是身体健康。但是结合本罪在刑法分则体系中的排列顺序来看，应当认为其法益与故意伤害罪相同，均为人的身体健康。如果被害人对自己出卖器官这一事实具有真实、有效的承诺，且没有达到导致死亡危险的重伤程度时，基于被害人承诺之法理，可以排除故意伤害罪的成立。但是，由于行为人是基于出卖目的而非捐献目的做出承诺的，且我国法律明文禁止人体器官的买卖，故而组织出卖人体器官对身体健康这一法益的侵害只是相对减少，仍具有可罚性。因此，刑法紧接故意伤害罪规定了本罪，并设置了较前者为低的法定刑。不过，如果该器官的移除仅会对人体造成轻伤以下的行为，则不宜认定为本罪。那么，只要组织出卖其他人体器官或组织，对人体的侵害程度和后果与出卖《条例》中规定的器官对人体所造成的伤害相似，就应当纳入本罪的调整对象。
“法律条文只有当它处于与它有关的所有条文的整体之中才显出其真正的含义，或它所出现的项目会明确该条文的真正含义。有时，把它与其它的条文——统一法令或同一法典的其他条款——加以比较，其含义也就明确了。”除了本罪之外，刑法第95条也出现了“重伤”一词——“本法所称重伤，包括使人丧失听觉、视觉或者其他器官机能”。而根据《人体重伤鉴定标准》，这里的器官应当作广义理解，即不限于《条例》中所规定的范围。我们认为，本罪中的“器官”应当参照该处的“器官”加以理解。仅就伤害程度而言，摘取器官供体的一侧肾脏、部分肺叶等情况将导致该器官机能出现严重障碍，无疑属于重伤。这样一来，对移除器官对人体所造成伤害严重程度的判断，可以以《人体重伤鉴定标准》第四、五、六章为参考。按照这一标准，组织他人出卖角膜的，显然应当构成本罪；组织他人出卖骨髓的，由于其对人体健康的损害程度有限，不应构成本罪；对于组织他人出卖肢体或骨头的，虽然可能对健康的损害非常严重，但还要结合器官的字面含义做出认定；对于组织他人出卖血液的，由于刑法已经明文规定为犯罪，故不能再作为本罪的对象；对于那些基于目前的科技和医学水平尚不能或难以移植的器官，只要移除其会对人体健康产生重大损伤的，也有构成本罪的空间。
可能会有人认为，不少国外及其它地区的刑法典在非法买卖人体器官类犯罪中，在犯罪对象上都明确区分了人体器官与人体组织，可见二者在刑法学意义上的概念和地位并不相同。而我国只规定了组织出卖人体器官罪，并没有规定组织出卖人体组织罪，因此，组织出卖人体其它组织的行为不应该受到刑法处罚。但我们认为，为了实现正义，不应人为地制造法律漏洞，从而将有罪的情况以“罪刑法定”原则这一借口冠冕堂皇地不作为犯罪处理。我们不能想当然地认为，国外刑法规定了同意杀人罪而我们国家没有加以规定，因此我国刑法一概不处罚未得同意而杀人的行为。“我们不能只看文字上的表述与犯罪的名称，而应注重规定某种犯罪的条文在刑法体系中的地位，从而了解相同的用语在不同国家的刑法中可能具有不同的含义。”
以下列国家或地区为例：法国刑法中的“人体器官”虽然不包括人体组织，但法国刑罚还规定了非法买卖、摘取人体组织、细胞或人体所生之物的犯罪。俄罗斯刑法亦同，规定了以移植为目的强制摘取人体器官或组织罪。可以看出，明确区分人体器官和人体组织的立法例，其前提在于该国刑法规定了侵犯人体组织类的犯罪，并不会造成处罚上的疏漏，而这恰恰是我国刑法目前所不具备的。因此，从侵害法益的角度而言，应当认为我国组织出卖人体器官罪的犯罪对象包括除了《条例》规定外的一些重要的人体组织。如果本罪仅规制组织出卖人体器官的行为，那么危害性相当的组织出卖人体组织的行为就无法被刑法所评价，这不是人为地制造“法律漏洞”吗？
因此，如果从实质意义上看，非法组织出卖某种人体组织和出卖人体器官的行为在社会危害程度方面没有本质差别，而且从字面意义而言，该人体组织亦能被广义的人体器官概念所容纳，只要不违反罪刑法定原则的话，就应当承认它能够成为本罪的犯罪对象。
[责任编辑 朱霞]
篇5：人体器官移植专项整治工作自查
人体器官移植专项整治工作自查报告
安丘市卫生局：
为加强辖区内人体器官移植监管，确保医疗质量与医疗安全，根据《人体器官移植条例》、《卫生部关于进一步加强人体器官移植监管工作的通知》（卫医管发[2011]29号）、安丘市卫生局转发潍坊市卫生局《关于印发2011年全市人体器官移植专项整治工作方案的通知》（潍卫医政〔2011〕30号）和《转发省卫生厅关于近期卫生、公安部门查处两起非法肾脏移植案件情况的通报》（潍卫医政〔2011〕31号）要求，我院高度重视，立即开展了自查，现将情况汇报如下：
一、组织领导
我院成立了以院长为组长和院支部成员为成员的人体器官移植专项整治领导小组，负责对辖区内的专项整治。
二、学习培训
召开了全院职工大会，并组织学习了《人体器官移植条例》，提高了全院职工特别是医务人员的思想认识。
三、自查结果
自查中发现我院属非移植医疗机构，尚无开展器官移植的资质，也未进行过人体器官移植，更无违法开展人体器官移植买卖情况。
四、下一步工作
下一步，我院将继续深入开展人体器官移植专项整治，提高医务人员的素质，落实责任，对违法行为人员交有关司法部门。
二〇一一年十月二十九日
我市开展专项整治行动打击非法人体器官移植
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2011-10-2
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为加强全市人体器官移植监管，确保医疗质量与医疗安全，市卫生局在全市开展人体器官移植专项整治行动。目前济南市级及以下的各级各类医疗机构均属非移植医疗机构，尚无开展器官移植的资质。
为打击非法人体器官移植，市卫生局此次专项整治行动将在全市各级各类医疗机构中进行，重点是民营医院和城乡结合部的医疗机构。
整治主要内容包括，对拟开展移植业务的医院，依法规范进行开展人体器官移植执业许可的申报审核；在未通过审核之前，是否在本单位开展人体器官移植，本单位医务人员是否到非移植医疗机构开展任何形式的人体器官移植行为；对于非移植医院及其医务人员，是否开展人体器官移植手术，是否有参与摘取健康人体的器官的行为；各县(市)区卫生行政部门，是否认真履行监管职责，开展人体器官移植技术临床应用专项检查或列入医院综合检查的内容之一进行检查。
篇6：人体器官移植条例
工作总结
为进一步规范器官移植管理，确保医疗质量与医疗安全，在我院无人体器官移植手术的情况下，严格按山东省卫生厅的相关要求，根据《2011年全省人体器官移植专项整治工作方案》及《卫生部关于依法禁止无人体器官移植资质医疗机构开展器官移植手术的通知》（卫医管发【2011】11号）有关要求，我院开展人体器官移植专项整治，并组织制定了《2011年人体器官移植专项整治工作方案》，按照文件要求抓紧制定实施方案或工作计划，加强与公安、军队、武警等有关部门的沟通、配合，组织做好本院的专项整治工作。
（一）进一步加强领导，提高认识。
组织员工学习切实提高对人体器官移植监管工作重要性的认识，确定赵旭功同志作为人体器官移植监管第一责任人，明确各科室主任为科室监督工作的责任人，实行严格的责任制和责任追究制。同时要强化法制观念，依法行医、规范执业，要牢固树立医疗质量安全是医疗的生命线，坚持质量第一、安全第一，坚持依法规范、以人为本的理念，深入开展专项整治活动。
（二）完善规章制度，全面检查。
自查、督查中发现的问题及管理存在漏洞立即整改，一旦发现违法医务人员，进行严肃处理；对负有责任的主管人员和其他直接责任人，依法给予撤职、开除的处分，对涉嫌构成犯罪的要及时移送公安机关和司法部门查处，坚决杜绝器官移植手术的开展。
临沂同德中医医院
篇7：人体最大的器官
皮肤是人体最大的器官，总重量占体重的5％～15％，总面积为1。5～2平方米，厚度因人或因部位而异，为0。5～4毫米。皮肤覆盖全身，它使体内各种组织和器官免受物理性、机械性、化学性和病原微生物性的侵袭。皮肤具有两个方面的屏障作用：一方面防止体内水分，电解质和其他物质的丢失；另一方面阻止外界有害物质的侵入。持续着人体内环境的稳定上，在生理上起着重要的.保护功能，同时皮肤也参与人体的代谢过程。皮肤有几种颜色(白、黄、红、棕、黑色等)，主要因人种、年龄及部位不一样而异。
皮肤由表皮、真皮和皮下组织构成，并内含附属器官(汗腺、皮脂腺、指甲、趾甲)以及血管、淋巴管、神经和肌肉等。
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为什么说皮肤是人体最大的器官
篇8：人体器官移植条例
1 转基因动物器官移植人体试验监管的法律现状
1.1 转基因动物器官移植人体试验监管的必要性
由于肾、心、肝等这类大型且无法自身再生的器官一旦出现不可逆转病变时, 则需要替代器官, 于是就有了对异体器官移植的需求。但转基因动物器官移植在带来希望的同时也带来担忧。作为异种移植研究的热点, 转基因动物器官移植虽然已攻克许多技术难题, 但其安全性问题仍然是人们最为关注的焦点。除了技术的安全性问题之外, 转基因动物器官移植还促使人们更为关注的是随之而来的社会伦理问题, 比如移植了转基因动物器官的人可能会受到其他人的“种族歧视”而不被社会接受等问题等。总之, 它与一般的同种器官移植相比具有很大的不同, 由于所涉及的不确定因素太多, 一旦发生问题, 可能在相当长的时间内缺乏有效的补救措施, 并且可能造成不可逆的不良后果。[1]南京医科大学代谢疾病研究中心2011年3月宣布, 他们正在研制可以作为人类器官供体的“转基因敲除猪”, 2017年有望角膜和皮肤运用于临床试验, 一年后可用于人, 而大型的器官则需3~5年[2], 这也是中国目前唯一的异种器官移植中心。虽然我国转基因动物器官异种移植研究一直在发展, 但相关的指导原则和监管措施还比较匮乏, 尤其是没有专门针对转基因动物器官移植进行监管的法律法规。
虽然, 我国已经制定《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《人体器官移植条例》两部法规, 但这两部法规都不是针对转基因动物器官移植而出台的, 而且同种器官移植与转基因动物器官移植之间存在巨大差异, 仅仅依靠这两部立法规范不能解决转基因动物器官移植所引发的相关法律问题。《医疗技术临床应用管理办法》虽然在一定程度上可以适用于转基因动物器官移植人体试验, 但其内容过于抽象宏观, 缺乏针对性与专业性。我国《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中没有包括转基因动物器官移植在内的异种器官移植, 转基因动物器官移植也尚未真正进入临床应用, 但转基因动物器官移植技术发展迅速, 有的已经正在进行动物试验与人体试验研究。为降低转基因动物器官移植人体试验风险和潜在伤害, 确保转基因动物器官移植的健康发展, 切实维护受试者的生命健康权益, 迫切需要加强对它的法律监管, 规范其研究与应用。
1.2 我国转基因动物器官移植人体试验现有的法律依据
针对转基因动物器官移植, 世界卫生组织 (WHO) 要求只有在国家卫生当局有效管理、控制和监测的基础之上方可进行器官移植。WHO同时强调为预防异种移植可能隐藏的病原体的潜在二次传播, 各国要制订相关严密保护措施。目前, 世界上已有一些国家针对转基因动物器官移植制定了管理法规, 欧美一些国家已出台若干指导原则和强制性规范来引导异种移植的研究应用。[3]我国对转基因动物的研究主要是在科学技术层面, 在管理、法律和伦理等方面则比较薄弱。
我国原卫生部于2006年3月颁布了《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》, 2007年3月国务院出台了《人体器官移植条例》 (以下简称《条例》) , 这两部立法的出台与实施对于规范我国人体器官移植的监管工作起到了积极规范的作用。《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《条例》主要是规范人类同种器官移植方面的监管工作, 而对于转基因动物等异种移植领域并没有涉及。为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作, 2007年1月原卫生部印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法 (试行) 》, 对开展医疗技术与医疗产品人体试验的伦理审查工作进行了规范。2009年3月2日原卫生部印发《医疗技术临床应用管理办法》, 根据该办法, 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度, 对医疗技术实行分类、分级管理。2013年, 国家卫生计生委为了使人体器官移植工作进一步法制化、规范化, 制定了《人体捐献器官获取与分配管理规定 (试行) 》。国家卫生计生委将医疗技术分为三类, 其中“第三类医疗技术”是需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术, 包括涉及重大伦理问题的医疗技术, 高风险医疗技术, 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证医疗技术, 需要使用稀缺资源医疗技术以及卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 (1) 原卫生部在2009年发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》并未将“异种器官移植技术”写进目录里, 而2013年公布的《第三类医疗技术目录》中, 将“异种器官移植技术”纳入到其他需要特殊管理的医疗技术中, 但并未作详细说明。
2 我国转基因动物器官移植人体试验立法的不足
器官移植目前主要是将《条例》作为法律依据和行为准则, 是我国最高法律效力的器官移植法规。然而此《条例》规定不祥, 制度不完善, 阻碍了器官移植的健康发展, 对转基因动物器官移植人体的阻碍更甚。
2.1 可移植范围小
该条例总则中第二条就强调了摘取人体的器官移植到接受人体内, 其前提是供体和需求者都为人, 则异体器官移植并不适用该条例。而且, 《条例》规定可移植之器官为心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或部分, 不包括人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植。我国香港特别行政区和深圳市的适用的可移植范围都宽于此《条例》。可见, 我国《条例》规定的可移植范围之小。而且对于动物转基因技术而言, 更容易满足人体组织的移植。
2.2 人体器官移植法律的基本原则模糊
虽然《条例》对自愿无偿原则、禁止人体器官商业化原则、对未成年人特殊保护原则均有所规定, 但内容不够详实且缺乏可操作性。《条例》第八条第二款规定, “公民生前未表示不同意捐献其人体器官的, 该公民死亡后, 其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。否则, 应承担法律责任。”然而, 在生活中, 由于中国人的传统观念, 很难达到“共同表示同意”的效果。禁止人体器官商业化原则中并未限定属于买卖或变相买卖人体器官的具体行为。手术需要的合理费用应与“费用”或“财产利益”区别开来, 这才有利于法律的操作。《条例》第九条规定, 捐献人体器官的公民必须年满18周岁, 这就禁止了未成年人捐献器官的例外。如芬兰法律规定“只有至少年满18周岁的公民方可捐献不可再生之器官, 未满18周岁的公民只能捐献可再生之器官”或许可以值得我国借鉴。
2.3 捐赠者和接受者范围窄
《条例》第十条规定, 活体器官的捐献人必须是患者的配偶、直系血亲或三代以内血亲, 或者有证据证明患者与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情系。限定捐献人的范围, 也就是缩小器官供体的来源, 从而不利于器官移植技术和产业的发展。可把范围扩大至“三代以内旁系血亲和姻亲”等等, 对于尸体器官捐献, 在尊重死者意愿的基础上, 死者对捐献器官表示不明确时, 可根据继承顺序的近亲属按序决定或者根据继承人的共同意愿决定。[4]
2.4 脑死亡标准可操作性差
脑死亡问题是《条例》中争议最大的问题之一。心死亡在医疗实践中起着主导作用, 但脑死亡的标准能增加移植供体和提高移植成功率, 更有利于器官的移植。脑死亡是指包括脑干在内的全脑机能完全和不可逆转地丧失, 而不论脊髓和心脏机能是否存在。脑死亡范围涉及大脑、小脑、桥脑和延髓。尽管很多国家判定死亡的标准为脑死亡, 而我国法律并未对脑死亡作出明文规定, 在临床上以心死亡作为主要判断标准, 使得一些生命错失良机。[5]
3 明确转基因动物器官移植人体试验制度原则
3.1 符合伦理原则
法只能从伦理的有效性推导出自己的有效性, 法的规则之所以有效, 是因为它们作为伦理规范而拥有道德之品格[6]。转基因动物器官移植蕴含浓厚的伦理道德要求, 对其进行研究不能脱离道德和伦理的界限。转基因动物器官移植人体试验也不能回避或漠视伦理道德问题, 它的进行必须符合医学伦理原则, 具体包括不伤害原则、尊重原则、自愿原则等。其中“不伤害原则”是最重要、最基本的原则, 是一系列临床伦理原则中的底线原则。主要特指“不伤害原则”, 是指在医学研究和治疗过程中, 尽可能的不给病人带来本来可以避免的肉体、精神和经济上的损害, 也就是要求最大限度地降低对病人或研究对象的伤害。这种“伤害”主要指身体上的伤害, 也包括精神上的伤害以及其他方面的损害。不伤害原则的真正意义在于强调试验单位和试验人员对病人的高度负责、保护病人健康和生命的理念及其行为方式, 在临床实践中努力使病人免受不应有的伤害, 把不可避免但可控的伤害控制在最低限度之内。[7]
首先, 在从事人体试验之前, 必须进行充分的动物试验研究, 只有在动物试验取得了比较满意的效果之后才可以考虑实施人体试验。其次, 人体试验必须在非常严格的审查和严密监督控制下进行。在未查明转基因动物器官植入人体之后是否会产生超急性排斥反应之前, 应谨慎控制转基因动物作为人体移植器官的来源。再次, 试验机构必须对转基因动物器官移植所产生的治疗效果与危险性做出充分估计, 只有器官移植治疗预期效果远大于潜在风险并且没有其他治疗方案时才能实施转基因器官移植人体试验。[8]最后, 为确保不伤害原则所要求的事项能够认真得到履行和实施, 同时符合尊重生命伦理的基本理念, 必须设立转基因动物器官移植人体试验伦理委员会, 由其进行审查监督工作。
3.2 自愿选择原则
知情同意原则的具体含义是指有行为能力的个体, 在得到必要和足够的信息并充分理解了这些信息后, 自愿地就某种医疗方案、医疗行为和医疗措施做出是否同意的决定[9]。知情同意原则最终目的是保证病人或受试者独立选择和自主决定。《纽伦堡宣言》是世界上第一个明确规定知情同意原则的法律文件, 即“以人体为试验对象时, 事先征得参与试验者的自愿同意是绝对必要条件”[10]。知情同意原则也是开展转基因动物器官移植所要遵循的基本原则。对于受试者而言, 知情同意原则要求在转基因动物器官移植人体试验中受试者能够获知足够的信息, 包括器官移植在内的所有实体内容与程序说明;受试方对信息能够充分准确理解;受试者对人体试验的同意选择必须是其自由意志的选择。此外, 知情同意原则还要求试验机构进行人体试验之前必须与受试者签订知情同意书, 知情同意书是知情同意原则的书面化体现。
3.3 保护隐私原则
从公民人身权的角度来说, 隐私保护原则主要保护的是受试者的隐私权。尊重隐私是尊重受试者的人性自由和人格尊严, 是基本的伦理要求。研究者、申办者对受试者的隐私应负有保密义务[11]。《赫尔辛基宣言》首次提出研究者应当采取一切预防措施保护受试者的隐私及其个人信息的保密。在转基因动物器官移植人体试验中, 隐私权是受试者享有的对其参与人体试验有关的个人隐私信息进行保密与不被泄露的权利。转基因动物器官移植试验过程中, 试验机构要收集大量的与受试者个人隐私相关的信息, 包括姓名、年龄、身高、血型、健康状况、DNA信息及其他信息。受试者参与人体试验的各种信息, 未征得受试者同意, 其他任何人不得泄露。在转基因动物器官移植人体试验结束后, 申办者、研究者还应当对受试者的信息承担持续的保密义务。当然, 对受试者个人隐私信息的保护不是绝对的, 但只有涉及社会公众利益必须要公布的, 才可以将有关受试者的个人试验信息进行公开。
4 构建具体的转基因动物器官移植人体试验监管制度
4.1 试验主体制度
转基因动物器官移植人体试验具有高度的风险性, 对于实施转基因动物器官移植人体试验的主体必须进行严格的准入限制。对于转基因动物器官移植人体试验来说, 由于其所含的风险性极大, 对于技术的要求也就特别高, 因此, 为充分保障受试者的生命健康等人身权益, 也为便于对转基因动物器官移植人体试验的法律监管, 保障其发展的科学性与规范性, 对于转基因动物器官移植人体试验开展主体的范围与能力应该进行严格限制, 即明确规定从事转基因动物器官移植人体试验的研究机构的范围限于有资质的医疗机构、科研院所、疾病预防控制或其他保健机构。而对于这些机构, 也只有达到一定级别并具有技术实施能力的条件才可以进行转基因动物器官移植人体试验研究。因此, 我国应建立对转基因动物器官移植人体试验研究机构的认证制度, 由国务院卫生行政部门负责从事该类人体试验的医疗机构的认证管理和监督工作。
4.2 伦理审查制度
伦理审查制度是保障转基因动物器官移植人体试验依法进行的重要制度, 具体表现形式是设立伦理委员会对转基因动物器官移植人体试验进行监督。伦理委员会是由医学专业人员和非医务人员组成的一种独立实体, 其职责是在考虑人体试验普遍伦理性的前提之下, 对试验的实施进行批准和监督, 以保障受试者的人身权等权益不受非法侵害。对于转基因动物器官移植人体试验而言, 伦理委员会的地位和作用更加突出。首先, 要确保伦理委员会的独立性。伦理委员会必须独立于试验机构和试验人员, 应由省级卫生行政部门组织协调。在财务方面, 伦理委员会的经费应由国家、社会、研究机构共同负担, 而不由研究机构一家掌握。其次, 要细化审查内容。转基因动物器官移植临床试验开始前应制订试验方案, 该方案应由研究者与申办者共同制定并报伦理委员会审批。伦理委员会对转基因动物器官移植试验方案、受试者个人材料、知情同意书、安全保障措施、对受试者的救济及补偿等材料, 要进行严格审查。最后, 要加强对伦理委员会的监督管理。一是建立审批注册制度, 即转基因动物器官移植伦理委员会的成立应经所属省级卫生行政管理部门的注册批准, 并报国家卫生部备案;二是建立监督检查制度, 即由省级卫生行政管理部门定期对辖区内的伦理委员会的工作和项目进行监督检查;三是加强知识培训制度, 由省级卫生行政部门定期对伦理委员会委员进行审查技能培训及伦理教育, 不断提高各地伦理委员会的审查能力和水平。[12]
4.3 知情同意制度
知情同意制度是受试者知情选择权实现的制度化保证, 同时也是知情自愿原则的具体体现。为科学规范转基因动物器官移植人体试验, 充分保障受试者的基本权益, 知情同意制度应从理论上进行突破创新。关于知情同意制度的主体, 在转基因动物器官移植试验中告知主体应包括试验人员、试验机构和伦理委员会。原则上知情主体和决定主体应为受试者本人。受试者做出决定参加试验的意思表示后还需签订知情同意书进行确认。知情同意书也必须由受试者本人签署。如患者具备同意能力但在特定情形下无法亲自签署知情同意书, 患者家属可以“行为辅助人”的身份代以签署, 此情况下决定主体仍是患者本人。同时, 要强化知情同意制度的内在要求。第一, 明确受试方的知情范围。应向受试者告知试验基本项目介绍、危险信息告知、预期利益描述、损害赔偿或补偿描述等。在转基因动物器官移植试验中, 涉及到技术秘密等信息可以不告知受试者, 但需征得伦理委员会的同意。第二, 强调受试方的充分认知。在转基因动物器官移植人体试验中, 试验方一定要考虑受试者的认知能力, 根据其能力状况来决定传达信息的方式以通俗易懂的方式提供有关试验信息。第三, 保障受试方的自主决定。受试者自主决定同意参加试验才能构成有效同意, 受试者的决定不应受到任何人的非法干涉、欺瞒和诱使。[13]
4.4 受试者个人隐私保密制度
人体器官移植涉及大量的个人隐私信息, 而这些信息的泄露对于病患者来说会产生严重后果, 因此, 要对病患者隐私信息进行严格保密。与一般的器官移植相比, 转基因动物器官移植本身就面临更加复杂的伦理性挑战, 而受试者也更加期望社会能够接纳自己。因此, 受试者个人隐私的保护更应受到重视, 试验机构需要采取一切预防措施保护受试者的隐私。为加强对转基因动物器官移植人体试验受试者的隐私保护, 研究者需要专门就如何保护受试者个人隐私信息进行培训, 有关个人数据信息收集与存储的决定应以研究设计的要求和受试者的试验需求为基础。[14]开展器官移植手术的医疗机构在进行转基因动物器官移植人体试验之前还必须签署保密协议, 承诺不得随意泄露受试者的个人信息, 对于违反保密协议的人员应进行相应的惩罚措施。除签署保密协议之外, 伦理委员会应当对于试验机构的保密工作进行审查与监督。对于因泄露受试者个人隐私信息由此造成受试者的精神利益等受到损害的, 信息泄露者应当承担相应的法律责任。但为科学研究需要, 发布试验研究结果, 不得不公布受试者一些信息除外, 但也不得公布受试者个人基本隐私信息, 而且该发布须经过伦理委员会的审查与批准。
4.5 人体试验损害救济制度
转基因动物器官移植人体试验是一项风险性极高的医学技术尝试。由于试验研究者不可能完全预见或控制人体试验可能出现的所有结果, 因此, 即使转基因动物器官移植人体试验的设计十分严谨科学, 伦理委员会的审查也完美无缺, 也无法保证不会发生伤害后果。因此, 要切实维护受试者的生命健康安全。对于临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的, 转基因动物器官移植试验的申办者应对受试者提供相关保险, 并承担治疗的经济补偿。对于保险的形式, 可以采取临床试验责任保险的方式。如果人体试验的实施者因主观过错违反法律、法规和操作规范, 例如没有履行知情同意原则所要求的相关义务, 或者明知转基因动物器官移植人体试验会给受试者造成危害而继续进行的, 在这些情况下发生相关损害的, 实施者就应该承担侵权责任, 向受试者进行民事赔偿。如果触犯刑法的, 还必须承担刑事责任。
5 结语