物业管理质量体系文件

物业管理质量体系文件（共6篇）

篇1：物业管理质量体系文件

GL0121-2007

质量管理体系文件

安全生产和劳动保护制度

1、目的为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。

2、适用范围

本管理制度适用于公司全体职员。

3、职责

3.1、经理是安全生产主要负责人：

3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合：

a)设备、伤亡事故的调查和处理。

b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。

c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。

d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳

动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。

e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制

度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护

用品。

f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。

3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领导提出处理意见：

a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并督促有关部门切实执行。

b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时提出改进意见和跟踪验证。

c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产并立即向主管报告。

d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。

4、工作程序

4.1、培训

4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。

4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁

布的操作证上岗。

4.2安全生产

4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必

要的安全防护措施，进行安装调试。

4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负

荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。

4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作

4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。

4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相

应的有效防护措施。

4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔

离标志，并配备消防设施。

4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生安全。

4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几

个方面加强注意。

4.2.9各部门设安全员，办公室应在日常工作中，经常巡查各部门，注意

消除不安全因素，并监督各部门安全生产执行情况。

4.2.10对仓库、资料室等部门要配备消防器材。

4.2.11易燃物品按规定单独存放。

4.2.12仓库保管员要按仓库管理制度及贮存物品说明书要求存放物品。

4.2.13办公室保卫人员负责整个公司安全。

4.2.14全体职工均有责任注意个人工作区域内的不安全因素，下班要关好

水、电、煤气开关及关闭门窗，发现安全隐患及时上报。

4.2.15驾驶员不得酒后驾车，行车遵守交通法规，按规定定期检查。

4.2.16一旦发现安全事故，办公室要及时处理，并组织调查，做到不找出

原因、不落实责任、整改措施不落实绝不放过。

4.2.17公司将对安全隐患消除者和事故责任人进行合理奖惩。

4.3劳动保护

4.3.1员工上岗应穿戴工作制服，佩带工作证，不允许赤膊、赤脚、酗酒；

4.3.2非生产员工或非当班生产员工不得穿拖鞋、赤膊、赤脚、酗酒进入

生产现场；

4.3.3公司应遵守国家法律、法规，努力改善工作环境和劳动条件，定期

给职工发放劳保护品，并保证职工合理作息时间。

4.3.4对设备调试、检验人员，公司应配备防静电、绝缘等有效器材。

4.3.5对打高压人员，公司对操作人员配备绝缘手套和绝缘鞋。

4.3.6对灌封操作人员，公司配备口罩、手套等防护工具。

4.3.7对工作所需加班的人员，可安排调休和适当补助。

4.3.8对孕期女工按国家规定给予照顾。

4.4重大安全事故处理

4.4.1对从事有可能发生职业病的工作岗位员工，综合办每年安排一次职业体检，对确诊为职业病的患者，视情况调整工作岗位，并及时作出

治病决定；

4.4.2禁止年龄不满18周岁的青少年从事有毒有害工作，禁止安排女职工在怀孕期、哺乳期从事影响胎儿、婴儿健康的工作，禁止儿童进入生产厂区；

4.4.3由于与本公司有关各种意外（含人为的）因素造成人员伤亡或厂房设备损毁或正常生产、生活受到破坏的情况均为事故；

4.4.4发生安全事故，按经济损失程度分为：

a)一般事故：经济损失不足1000元的事故；

b)大事故：经济损失1000—5000元的事故；

c)重大事故：经济损失5000—10000元的事故；

d)特大事故：经济损失10000元以上的事故；

4.4.5发生人员伤亡事故分为：

a)一般事故：轻伤，总损失不足1000元的事故；

b)大事故：重伤，总损失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重伤或致残，总损失5000—10000元的事故； d)特大事故：人员死亡或损失金额达10000元以上；

4.4.6发生事故的部门或个人必须接受事故的处理

a)事故现场人员应立即抢救伤员，保护现场，如因抢救伤员和防止事故扩大，需要移动现场物件，必要时，应做出标志，详细记录或拍照，绘制事故现场图；

b)立即向经理报告；

c)开展事故调查，分析事故原因，发生事故的部门主管和当事人必须密切配合开展事故调查；

d)对事故责任人作出适当的处理

e)以通报或其它形式教育职工；

4.4.7各级单位主管或员工在其职责范围内，不接受主管部门的管理和监督，不履行或不正确履行自己应尽职责，如有下列行为之一造成事故的，按玩忽职守论处；

a)不执行有关规定、条例、操作规程或自行其事的；

b)对可能造成重大事故的险情和隐患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部门的管理和监督，不听合理意见，主观武断，不顾人身和设备、财产的安危，强令他人违章作业的；

d)对安全生产不检查、不督促、不指导，放任自流的；

e)延误装、修安全设施或不装、修安全设施的；

f)违反操作规程，冒险作业或擅离岗位或对作业漫不经心的； g)擅动有危险、禁动标志的设备、机器、开关、电闸、信号等； h)不服从指挥劝告；进行违章作业和违章指挥；

i)隐瞒事故或谎报事故经过的。

篇2：物业管理质量体系文件

质量管理制度

一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。

二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

三、适用范围：适用于企业质量管理体系文件的管理制度。

四、责任.企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。

五、工作内容.质量管理体系文件的分类

1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件

2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。

3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件。

六、质量体系文件的管理

1、企业应制定《质量管理文件管理程序》，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。

2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。

3、文件的使用部门负责文件的起草、执行

4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作

5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章，文件应有编号，格式规范。

篇3：物业管理质量体系文件

关键词：体系文件,控制管理,质理体系,问题,影响,途径

随着我国步入全球化市场步伐的加快与深入, 以及对世贸组织承诺期限的日益临近, 一大批竞争力较强的国外机构将以独资、参股或控股的形式进入我国检测市场参与竞争。鉴于此形势, 近年来, 国内机构纷纷建立质量体系, 希望以此提高自身市场竞争能力和抵御风险能力, 谋求生存发展的空间。质量体系建设理念也由入世初期的被动务虚型逐步向主动务实型转变, 这就要求机构有效运行和不断完善质量体系, 提高其运行效果和持续改进能力。体系文件是质量体系重要组成部分之一, 它的控制管理效果将直接影响整个质量体系的运行质量和效果。

1 体系文件控制管理存在的问题

体系文件的有效控制管理, 是质量体系有效运行的基础保证。笔者在工作实践中发现, 有相当一部分机构在建立质量体系时, 体系文件的控制管理方法不科学, 指导性体系文件的指导性不强, 记录类体系文件记载缺乏真实性和适时性;文件管理混乱, 受控文件得不到有效控制, 失效文件得不到及时更新、修改和废止, 文件流失和误用失效文件的事件时有发生, 使质量体系的运行质量和效果难以提高, 严重制约着质量体系的后续完善工作。因此, 有必要对体系文件的控制管理进行规范和加强。

2 体系文件控制管理对质量体系运行的影响

笔者认为体系文件控制管理对质量体系的运行将产生下列几个方面的影响。

(1) 体系文件控制管理将影响质量体系所用文件的符合性和有效性。一个机构质量体系的建立, 要求将整个体系文件化, 一般包括指导性体系文件和记录性体系文件两大类。指导性体系文件如管理手册、程序文件等是体系文件的核心, 它描述了机构的性质、组成、宗旨、目标、任务、资源配置、部门 (人) 职责和联系等要素, 并规定了进行每项工作所必须的依据、责任部门 (人) 、资源和具体程序;记录性体系文件是对机构质量体系运行情况的真实记载, 它记录了每项工作从计划、部署、实施、检查、改进、问效到完成的全过程, 是机构按体系文件要求运行的证明文件。因此, 如果在索取和制定指导性体系文件、记载记录性体系文件时, 不结合机构的实际情况, 不遵守体系文件控制管理程序, 就会使指导性体系文件和记录性体系文件与机构的实际不符, 失去指导意义, 达不到真实准确记载体系运行情况的目的, 对整个体系的运行质量和完善效果将产生重大的不良影响。

(2) 体系文件控制管理的符合性将影响指导性体系文件的指导效果。不同机构的内部情况是各不相同的, 从机构的性质、组成、资源配置到目标任务的确定都存在着很大差异, 在索取和制定指导性体系文件时必须以机构的实际和质量体系建立的具体要求为出发点, 既求形式上的规范化, 更求内容上的实用化;既求整体要求的全面性, 亦求具体要求的可操作性, 使指导性体系文件具有切合实际的指导作用, 否则将导致目标与机构实际有差异甚至相差甚远、资源配置能力脱离机构实际、任务与职责不相衔接等管理方面的先天不足, 导致质量体系运行上的的临时性和随意性, 使指导性体系文件的指导效果大打折扣。

(3) 体系文件控制管理的有效性将影响质量体系运行的各个环节。在体系文件的索取与制定环节, 要求机构适时有效地索取质量体系运行所必需的指导性、政策性外来文件 (如政策、法规、标准、规范等) , 并结合实际制定质量体系的指导性体系文件 (如管理手册、程序文件等) , 以形成指导性体系文件的基本框架。如果索取和制定的指导性体系文件不适时或不符合机构实际, 将导致指导性体系文件对整个质量体系运行的支撑力大为降低;在体系文件的审核确认环节, 要求机构的领导层根据实用性原则, 对索取和制定的体系文件进行筛选和审核, 对符合条件的予以确认并批准实施, 纳入机构体系文件范围。如果在筛选审核和确认中存在失误而使不实用的文件得以批准实施, 必将使不符合机构使用条件的文件纳入体系文件范围, 严重影响体系文件的整体水平和指导、证明作用;在体系文件的归档环节, 要求机构的责任者结合本机构档案的组成特点, 对体系文件进行分类编码、归档备案, 并做好保密工作。如果这个环节的控制管理不规范, 尤其是编码方法不科学, 将直接影响体系文件的归档备案和后续使用;在体系文件的使用、完善和处理环节, 要求机构严格按照程序的规定使用和完善体系文件, 及时处理废止文件, 否则将使文件受控不利、文件修订不及时、误用无效文件及文件流失损毁等事件发生。

3 有效进行体系文件控制管理的途径

在明确了体系文件对质量体系运行重要性的基础上, 有必要探讨体系文件控制管理的有效方法和途径。笔者认为, 要使体系文件达到有效控制和管理的目的, 应做好以下几方面的工作。

(1) 确定体系文件控制管理责任部门 (人) 及其职责。该项工作是体系文件控制管理的前提条件之一。体系文件控制管理是一项业务性强、繁琐而又细致的工作, 需要配备具有一定业务能力、有责任心、工作耐心细致的人员, 并赋予其相应职权。机构可根据现有人员职务、业务能力取向、工作特点等条件, 选择适合该项工作的比较优秀的人员担当此任, 并根据机构人员的整体布局确定其职责。如果机构的规模较大, 也可设置或指派相应部门专管或兼管此项工作。

(2) 制定文件化的体系文件控制管理程序。文件化的体系文件控制管理程序是机构进行体系文件控制管理的重要依据和另一前提条件。机构必须在资源条件允许的情况下, 根据自己体系文件组成的特点, 制定该程序。该程序一般包括以下几方面:程序的目的和适用范围, 简要阐述制定程序的目的和该程序在机构中的适用范围;确定责任部门 (人) 和职责;从体系文件索取和制定的范围、原则、方法、过程等方面提出规定和要求;对体系文件的意见征集、审核确认和批准实施过程和方法提出规定和要求;确定体系文件的分类编码、归档备案原则和方法, 对体系文件的保密提出规定和要求;确定体系文件使用及修改的原则和方法;确定体系文件废止及销毁的原则和方法。体系文件控制管理程序制定完成后, 由机构的管理层争求机构相关人员的意见, 结合意见修改、补充和完善后进行审核确认, 无误后批准实施。

(3) 严格按照体系文件控制管理程序的规定进行体系文件的控制管理, 在实践中不断完善程序内容。体系文件控制管理程序批准实施后, 关键是将其应用到体系的运行当中去, 并不断加以完善, 使机构的每名成员真正了解、理解, 并在工作中严格遵守此程序。为此, 机构应当经常组织相关人员认真学习该程序, 使按程序办事成为相关人员的自觉行为;责任部门 (人) 严格按程序控制管理体系文件, 及时做好记录的记载;机构领导层可采取随时收集和管理评审等方法, 及时掌握各阶层反馈的意见和发现程序中存在的问题, 适时地组织相关人员对该程序进行修订, 以求逐步完善。

参考文献

[1]国家质量技术监督局.GB/T19001-2000idt ISO9001:2000.国家标准:质量管理体系要求[S].北京:中国标准出版社, 2001.

[2]国家质量技术监督局.GB/T15481-2000idt ISO/IEC (7025-1999) 国家标准:检测和校准实验室能力的通用要求[S].北京:中国标准出版社, 2001.

[3]国家质理技术监督局.ISO10012;2003国家标准:测量管理体系——测量过程和测量设备的要求[S].北京:中国标准出版社, 2004.

篇4：物业管理质量体系文件

【关键词】合同评审；策划；输入；控制与协调

Project design process and quality management system files to run

Sun Ya-jie

(Hydro and Power Design Institute of Xinjiang Urumqi Xinjiang 830000)

【Abstract】This article describes how to do the side to the professional quality assurance system to work. Quality documentation in the project so as to achieve the formation during operation meets the requirements, file integrity, timeliness and control procedures.

【Key words】Contract review;Planning;Enter;Control and Coordination

项目负责人负责所承担项目质量体系的运行，各专业负责人做好本专业的质量保证体系工作。设计管理部和专业室主任分别负责检查和指导项目及专业的质量体系运行工作。项目不分大小，均应按照质量管理体系文件的要求运行，未执行质量管理体系文件要求的设计文件不得出院。重点考核在项目运行过程中形成的质量文件记录是否符合要求，文件的完整性、时效性及控制程序。

1．合同评审与签订

1.1 合同等级的划分：（1）设计合同收费20万元以下（含20万元）的合同为小型项目合同。（2）设计合同收费20万元以上300万元以下（含300万元）的合同为中型项目合同。（3）设计合同收费300万元以上的合同为大型项目合同。

1.2 合同的评审范围：（1）每项合同签约前均应进行合同评审；（2）合同的范围：与顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求，如：委托书、合同、标书、上级指示或文件、口头定单等；（3）对无书面方式接到的订单应采取措施形成书面文件，并得到顾客的确认。

1.3 合同评审内容：（1）顾客的要求是否明确并形成文件；（2）合同中如有和投标不一致的要求是否都已得到解决；（3）合同内容及顾客要求是否符合国家法律、法规；（4）技术能力和按期交付能力能否满足合同要求以及履行合同中存在的风险，降低风险的措施必须确定。

1.4 合同评审的方式：（1）大、中型合同采用会议方式评审；（2）小型合同采用不同级别人员审批方式确认。

1.5 评审记录：不论采用何种方式进行合同评审，均应记录，由设计管理部填写、保存。（1）会议评审结论；（2）合同修改内容；降低履行合同风险所采取的措施。

1.6 合同签订：合同一般采用由国家工商行政管理局监制的建设工程设计合同标准文本。小合同也可以采用与顾客商定的合同格式，合同由设计管理部负责签订并填写设计咨询项目合同评审表。

2. 设计/咨询的策划

2.1 设计管理部根据合同的要求：与院领导协商确定设计/咨询项目负责人，并向项目负责人下达“设计/咨询任务通知书”。项目负责人与相关专业室主任研究合同内容和要求，对设计/咨询进行策划，具体落实设计/咨询任务，并编制相应的“设计/咨询计划书”。

2.2 设计/咨询计划书的内容主要包括：（1）设计/咨询的阶段划分；（2）设计/咨询的进度计划；（3）设计/咨询人员和资源的配备；（4）设计/咨询评审的方式与时间；（5）设计/咨询的其它验证方式与时间；（6）设计/咨询确认的方式与时间。

2.3 设计/咨询计划书：由项目负责人编写、上报设计管理部。经设计管理部审核后，交业务副院长签署审批意见。设计工作即可全面展开。

2.4 随设计/咨询进展及情况的变化：当项目技术指标、进度、项目负责人变更、经费等发生变化时，由项目负责人提出书面申请，经设计管理部审核，业务副院长批准，及时调整设计/咨询计划。编制的设计计划书应满足合同要求，进度计划和人力资源安排切实可行。

3. 设计/咨询的输入

3.1 设计/咨询的输入是设计的依据，也是评审、验证和确认设计/咨询输出的依据。

3.2 设计/咨询输入的内容：（1）产品有关功能和性能方面的要求；（2）国家、行业标准及规范的要求；（3）相关的法律和法规的要求；（4）类似工程项目的经验或改进信息；（5）设计/咨询所必需的设计基础资料；（6）质量和进度计划的主要控制点。

3.3 在分阶段设计/咨询中，上一阶段的评审、输出和验证可作为下一阶段的设计/咨询的输入。

3.4 设计/咨询输入控制层次按照设计阶段的划分，设计/咨询输入控制一般分为：可行性研究报告、初步设计和施工图设计。

3.5 对设计/咨询的输入的适宜性应进行评审。所有的必要信息要正确清楚。对不完整的、含糊的或相互矛盾的要求，必须与提出要求者在充分协商的基础上取得一致并记录归档。

3.6 工程项目组负责对设计/咨询输入实施跟踪及控制，发现问题及时与项目负责人研究解决。

3.7 项目负责人组织将上述设计/咨询输入的内容进行整理，并组织对设计/咨询输入的各项要求的必要性、合理性和可行性进行评审，填写“设计/咨询输入控制单”并发至各相关专业设计室。

3.8 各专业负责人应会同专业室主任根据“设计/咨询计划书”、“设计/咨询输入控制单”和相关专业提供的设计条件编制本专业设计指导书。专业设计指导书应进行内部评审。专业设计指导书是本专业每个子项的详细设计输入，明确设计依据、设计标准和具体要求，统一本专业设计技术措施。明确设计、审核、审定人员，同时按设计计划要求明确任务完成的时间安排。

4. 接口控制与协调

（1）本院与顾客的技术接口，应有书面规定并由双方责任人签署。内部技术接口必须填写“专业间资料交接单”，提交时间符合设计计划的要求。该资料应准确、全面、可靠、及时并符合有关规程与规范，满足接受资料专业的设计要求，并且图文清晰，文字说明正确。由于接口资料错误而造成的设计返工，由提供资料专业负责。

（2）为了确保设计项目各专业的设计图纸互相衔接，协调一致，避免错、漏、碰、缺等现象，实行各专业的设计图纸会签制度。设计图纸会签工作在多专业设计图纸审核之前进行，由项目负责人负责组织各专业的设计人员做好图纸会签工作。设计图纸会签时，各专业设计人应主动介绍与其它专业相关的情况。对会签时发现的问题，应填写“专业会签记录表”，及时进行修改，修改结果需经相关专业验证。

（3）当设计/咨询工作涉及到同级人员之间的协作时，由项目负责人负责组织和协调。在设计人员的确定与分工中予以体现，在设计/咨询过程中，允许进行必要的接口协调与调整。

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（4）设计/咨询工作涉及院其他部门时，由项目负责人提出申请，设计管理部组织和协调。当设计/咨询工作涉及到与院外部的协作时，由项目负责人提出申请，设计管理部组织和协调。必要时，由业务副院长协调工作。在接口协调时，要根据其合理性和可行性来明确接口关系。各项协调的结果必须形成文件，做好有案可查，且真实、准确、传递及时。对传递的重要资料、信息等要进行评审，由项目负责人签字确认。

5. 编制设计文件及成品输出控制

项目负责人根据设计合同、“设计/咨询计划书”等安排各专业设计任务，各专业根据“设计/咨询输入控制单”和“专业设计指导书”在规定的时间内编制设计/咨询文件并完成专业间的有关委托和配合，设计/咨询方案应根据计划书的要求进行评审，设计/咨询内容和深度应达到行业规定的要求。设计/咨询文件在交付文印前，应按规定逐级评审（校对、审核、审定及设计评审和验证）并进行质量评定。设计/咨询评审中应做好记录，审查后，根据审查意见对设计/咨询文件进行必要的修改。各专业输出文件在交付项目负责人之前应对照设计输入要求等认真进行校审。设计/咨询和开发的输出的种类和形式包括：设计/咨询项目说明书、概算书、设备表、材料表、图纸、采购要求等。

6. 设计评审

设计的评审可在设计和开发的适当阶段进行，项目的可行性研究报告、初步设计阶段必须进行设计评审。对于施工图阶段，当设计要求与方案、初步设计阶段变化不大时，可以不进行设计评审。设计/咨询评审通常采用会议形式进行。设计/咨询评审由工程项目负责人组织。设计人、专业负责人、专业室负责人和设计管理部参加会议，必要时应请有关方面的专家和顾客代表参加。设计/咨询评审内容及结论应予纪录、整理、由工程项目负责人保存。

7. 设计验证

设计/咨询验证是验证设计/咨询的阶段输出是否满足阶段输入的所有要求。项目负责人或其指定的设计人员负责组织有关人员进行设计的验证。验证人员编制“设计/咨询验证报告”，由专业负责人审批。项目负责人及时组织有关人员，针对“设计/咨询验证报告”中提出的问题，对设计/咨询进行修改。

8. 设计确认

设计确认是通过检查和提供客观证据来表明产品满足预期的使用要求。通常是对最终产品/成果进行确认，也可分阶段进行确认。项目负责人针对设计确认中提出的问题，组织人员进行整改，填写“设计确认报告”书面报告设计管理部。对已经完成设计确认的产品，顾客又提出另外要求时，项目负责人可以组织更改，以符合新的使用要求。

9. 设计更改的控制

设计修改采用修改图或“修改设计通知单”，修改图应编制设计修改计划并按设计评审、验证等相关设计控制程序实施，有关责任人签署后发出。工程项目负责人对设计文件的任何更改均要进行评审，以确保这些更改是否影响已经批准的设计验证结果。

10. 设计服务

工程项目负责人负责组织设计文件的交底、施工现场服务、工程验收及回访工作，并做好信息反馈工作。了解和掌握业主对我院设计工作及服务工作的评价，以便在以后工作中改进，提高我院的外部形象。

11. 文件存档

设计/咨询工程完成后，项目负责人负责将所有设计/咨询文件及相关记录整理后按《档案管理办法》归档，填写“文件移交清单”。

篇5：质量管理体系文件目录

监视和测量装置的管理规定………………………………………………………………1 顾客财产管理规定………………………………………………………………………………7 数据分析管理规定………………………………………………………………………………8

过程和产品的监视和测量管理规定…………………………………………………..10

产品防护管理规定……………………………………………………………………………..16

采购物资管理规定……………………………………………………………………………..19 标识和可追溯性管理规定………………………………………………………………….20

防汛防台预案……………………………………………………………………………………..22

农药仓库管理规定……………………………………………………………………………..29

消防安全管理规定……………………………………………………………………………..33 突发事件处理管理规定………………………………………………………………………38

泵站生产管理规定……………………………………………………………………………..41 协管机动大队安全岗位管理规定………………………………………………………43 环卫保洁岗位安全管理规定………………………………………………………………45 下井（管道）作业安全管理规定………………………………………………………47

职工安全生产管理规定……………………………………………………………………..49

篇6：单体药店质量管理体系文件

(第一版)

XXXXXXX大药房

二0一六年五月11日

目 录

一、质量管理制度目录

1、质量管理体系文件管理制度...........................4

2、门店采购、验收质量管理制度.........................6

3、供货单位和采购品种质量管理制度.....................7

4、处方药销售管理制度.................................9

5、药品拆零管理制度...................................10

6、国家有专门管理要求药品管理制度.....................11

7、记录和凭证管理制度.................................12

8、质量信息管理制度...................................13

9、质量事故、质量投诉管理制度........................14

10、有效期药品管理制度...............................16

11、不合格药品、药品销毁管理制度.....................17

12、环境卫生、人员健康管理制度.......................18

13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度......19

14、人员培训及考核管理知道...........................20

15、药品不良反应报告规定管理制度.....................21

16、计算机系统管理制度...............................23

17、药品电子监管操作程序管理制度 „„„„„„„„„„ 24

18、设施与设备管理制度...............................25

19、药品陈列与养护检查管理制度.......................26 20、药品销售管理制度.................................28

二、质量工作职责

1、各岗位职责........................................29

2、企业负责人（药店经理）职责........................30

3、质量管理负责人（质管员）职责......................31

4、采购员职责........................................32

5、验收员职责........................................33

6、营业员职责........................................35

7、执业药师（处方审核、调配）职责....................37

8、养护员职责........................................38

三、质量管理制度操作规程

1、药品采购、验收、销售操作规程......................40

2、处方审核、调配、核对操作规程......................42

3、药品拆零销售操作规程..............................44

4、特殊管理的药品和国家有关专门管理要求的药品销售....45

5、营业场所药品陈列及检查操作规程„„„„„„„„„„46

6、营业场所冷藏药品的存放操作规程„„„„„„„„„„47

7、计算机系统的操作和管理规程„„„„„„„„„„„„48

8、不合格药品的操作规程„„„„„„„„„„„„„„„49 质量管理体系文件管理制度

1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到有效沟通、统一行动的作用。

2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。

3、本药房各项质量管理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部门负责，其他各部门协助、配合。

4、质量管理文件的起草和审议

质量管理负责人负责组织编写或设计用于质量管理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负责。

5、文件的批准和生效

文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由药房质量负责人审核，交由药房责人批准签发，质量记录文件由质量负责人审核并签发；

6、文件的发放和培训

文件批准后，由质量管理部门统一发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件在执行前，由质量管理负责人负责对文件的使用者进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人培训档案中。

7、文件的修正和废除

当质量管理文件与现行国家有关规定或企业现行经营管理不相适应 时，应做好文件的修订工作。修订后文件经原途径批准生效，发至有关部门，同时收回原文件并予以销毁，经批准废除的文件，应由质量管理负责人书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件并予以销毁，使其不得在现场出现。

8、文件的保管

质量管理制度文件的新增、修正、废除等相关信息资料由质量管理部门整理保存。门店采购、验收质量管理制度

1、为了规范门店药品采购、验收行为，把好药品进货质量关，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、门店采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、门店采购药品必须是本门店《药品经营许可证》经营范围内的药品。

4、门店验收员必须依据合格供货方开具的随货同行单，对到货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。对其它包装进行外观检查，并在凭证上签字。

5、发现有质量问题的药品当场拒收并向质量负责人报告。

6、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并注明质量状况和验收结论。购进中药饮片时应1人签收、1人复核并在随货同行单上签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存。

7、验收需要冷藏药品的品种，品种到货后要和配送人员进行冷 藏药品到货交接单的交接工作，确定运输工具符合冷药品的温度要求，在15分钟内完成验收。供货单位和采购品种质量管理制度

1、供货单位应提供符合规定的材料并加盖其公章原印章：

《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 营业执照复印件及其上一企业报告公示情况；

《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

相关印章、随货同行单（票）样式； 开户户名，开户银行及账号；

加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

以上所有资料实行动态管理，保证在有效期内。

供货单位审批完成后，与供货单位签订《质量保证协议》。

2、采购品种的管理：

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖有供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。对首营品种建立药品质量档案；

首营品种资料包括（所有资料盖供货单位公章原印章）：

药品注册证复印件 药品质量标准复印件 包装标签及使用说明书批件复印件 检验报告书及出厂检验报告书

3、药品质量档案的建立

药品质量档案建档范围：首营品种；主营品种；近期发生过质量问题的品种；药品监督管理部门重点监控的品种；药品效期较短的品种；药品质量不稳定的品种；消费者投诉比较集中的品种；其他有必要建立质量档案的品种。

首营品种资料归入药品质量档案。

处方药销售管理制度

1、为规范处方药销售行为，保证顾客安全、合理用药，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、严格按规定销售处方药，确保处方药销售的合法性和规范性。

3、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存备查，并做好台帐记录，做到票、帐、货相符。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

5、处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员；处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。

6、营业时间内，有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，如执业药师或药师不在岗需出示“药师暂时离岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”的警 示牌。

7、处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专柜或者专区 陈列。

8、处方药不应采用开架自选的方式销售。、在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

药品拆零管理制度

1、为规范药品拆零销售行为，方便消费者合理用药，保证药品销售质量，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。

3、门店销售拆零药品符合以下要求： 3.1、负责拆零销售的人员接受专门培训；

3.2、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染； 3.3、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

3.4、拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容； 3.5、提供药品说明书原件或者复印件； 3.6、拆零销售期间，保留原包装和说明书。

4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装说明书。

5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。

6、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，应相对密闭集中存放于拆零药品专柜。国家有专门管理要求药品管理制度

1、为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安全管理，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。

3、各门店销售国家有专门管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装；

4、门店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；

5、门店不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；对异常购进情况要及时上报质量管理部门；

6、不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；

7、销售国家有专门管理要求的药品销售记录，记录中应有供货单位的名称、生产厂商、药品名称、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证；

记录和凭证管理制度

1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

3、记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

4、记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定。使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

5、记录、凭证由各岗位人员负责填写，并按规定归档、保管。实行计算机录入数据的质量记录，应使用个人专用密码进入填制，以明确责任。

6、记录和凭证的填写应及时、真实、完整、规范，字迹要清楚、正确，不得使用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，具有真实性、规范性可追溯性。

7、质量记录和凭证应妥善保管，防止损坏、丢失。

质量信息管理制度

1、为规范药品质量收集、查询的管理，确保药房药品质量的安全可靠，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、质量信息收集、查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，进行收集并向质量管理部门进行的药品质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。

3、采购验收、储存养护、销售复核、等环节发生的药品质量查询，并将查询的信息收集存档。

4、储存养护环节药品的质量查询：

4.1 若发现药品有质量问题，应及时将药品移入待处理区，并及时通知质量负责人进行复查；

4.2 复查确认无质量问题的药品，上架销售；

4.3 复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品库（区），退回公司统一处理

5、在客户投诉中反映的药品质量问题，应按《质量事故、质量投诉管理制度》进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询，并将结果进行收集存档。

6、门店在药品养护过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取停售下架，并向公司质量管理部门发出查询，结果进行收集存档。质量事故、质量投诉管理制度

1、为了保证药品质量，防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；质量投诉在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。

3、销售药品出现差错或未向顾客认真介绍药品使用时须注意的事项或因错误介绍引起顾客服药后产生的轻微不良反应，导致一般性不满意投诉者。

4、质量事故的报告程序、时限：

4.1 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须12小时内报质量管理部门，由质量管理部门在24小时内报上级部门；

4.2 其它重大质量事故也应在24小时内有药房及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过7天； 4.3 一般质量事故应2个工作日内报质量管理部门，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部门。

5、发生事故后，单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

6、对于重大质量事故，质量负责人与药店负责人，应分别承担相应的质量责任。

7、对于质量投诉，门店人员受理质量投诉应妥善做好投诉人的相关 情绪安慰工作，不能让质量投诉升级为更大的质量问题，及时向药店负责人进行汇报，做好对投诉人员的解释和处理工作，并做好记录备查。处理事故的善后工作。

有效期药品管理制度

1、为确保药品的储存质量，防止药品的过期失效，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

3、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

4、本药房规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足8个月的药品。

5、各门店应按月填报 “近效期药品催销表”,及时组织催销或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。

6、超过有效期的药品，保管人员应及时将该药品移至不合格品库（区），按《不合格药品管理制度》及其程序执行，严禁将过期失效药品发出。

7、销售一个月内的近效期药品应当向顾客告知有效期，填写《近效期药品销售登记表》，内容留存备查。不合格药品、药品销毁管理制度

1、为加强不合格药品的控制性管理，严防不合格药品流入或流出，确保消费者用药安全，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、门店质量负责人是负责对不合格药品进行判断确定，各经营环节发现的不合格药品，均应按规定的要求和程序上报质量管理部门。

3、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格的药品不得销售。

4、在药品养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，却认为合格品，上架继续销售。

5、药品验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为不合格的药品应拒收。

6、药品监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的药品，质量负责人应立即通知门店停止销售，并在计算机信息管理系统中进行锁定。

7、不合格药品应集中存放在不合格品库（区），并建立不合格药品管理台帐。

8、不合格药品应按规定进行报废和销毁。

9、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录，记录妥善保存。环境卫生、人员健康管理制度

1、为保证药品经营环境卫生、人员健康状况符合要求确保药品经营质量和服务质量，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

3、应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。

4、门店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

5、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

6、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

7、柜内药品应无鼠咬虫害，堆码整齐，不混放，无倒置现象。

8、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

9、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。非工作时间不允许穿着工作服，员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。

提供用药咨询、指导合理用药等药学

服务管理制度

1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的用药咨询、指导合理用药等药学服务，树立公司良好形象，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、药品除质量原因外，一经售出，不得退换。

3、在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

4、发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

5、协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

6、正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

7、出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。

8、销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。

9、建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回 访可采用电话回访等多种方式进行，并将回访结果记录存档。人员培训及考核管理制度

1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定，制定本制度。

2、门店质量负责人负责对员工质量教育、培训和考核工作，并建立职工质量教育培训档案。

3、各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

4、相关部门开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

5、为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

6、质量知识培训方式以药房质量负责人定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

7、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交培训部门验证后，留复印件存档。

8、药房内部培训教育的考核，由质量负责人根据培训的内容共 同组织考核，并将考核结果存档。

9、培训、教育考核结果，应作为药房有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工加薪或奖惩等工作的参考依据。药品不良反应报告规定管理制度

1、为加强经营药品的安全监管，规范药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》及实施条例、《药品不良反应监测管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

3、门店质量负责人承担药品不良反应报告和监测工作。

4、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

5、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

6、对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

7、药品不良反应管理的归药房质量管理部门。

8、门店营业员应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理中心。门店对于自行购药、用药的患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按照说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

9、质量负责人负责收集填报“药品不良反应/事件报告表”，进行核实并及向国家药品不良反应监测系统网站上报。

10、填写报告的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号、不通用的缩写和草体签名。

计算机系统管理制度

1、门店的计算机信息管理系统覆盖药房药品的采购、储存、销售等经营环节质量管理的全过程。为确保该系统能全面记录公司经营质量管理的信息，根据《药品管理法》及实施条列、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、计算机软件程序的应用，应符合国家药品管理的相关法律法规，质量管理部门应参与审核。

3、对涉及质量管理工作程序和质量记录的计算机程序的修改，应经质量负责人审核批准后修改应用。

4、门店系统管理人员，负责指导电脑的使用、维修、保养等具体事项。

5、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

6、为严防电脑病毒传染，不得擅自安装或拷贝外来程序和数据。

7、各岗位操作人员不得擅自装拆机器，更改系统软件及应用软件 技术上有疑难，录入数据有错误或设备发生故障，应及时报 告系统管理人员处理。

8、各岗位人员要爱护电脑，做好防火、防尘、防潮、防晒工作。

9、为确保计算机软件系统准确、高效、协调地运行，操作人员必须以负责的工作态度，不断学习和更新知识，掌握技能，熟练操作。药品电子监管操作程序管理制度

通过进算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登陆计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

1、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登陆系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

2、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

3、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

4、系统操作、数据记录的日期和时间有系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5、企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。6、7、8、采用安全、可靠的方式存储、备份。按日及时上传、备份数据。

备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止于服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

9、记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

设施与设备管理制度

1、为加强设施设备的日常管理，保证其正常运行，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的的有关规定，特制定本制度。

2、营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

3、营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

4、营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

5、门店应指定相关人员负责设施设备采购、验收、安装和维修，收集基础资料，建立设施设备档案，内容包括：购买发票（复印件）、使用说明书、保修单、合格证明、检定证书、检查、维修和保养记录等。

6、使用设备应指定专人负责设施设备的日常管理，保证设施设备正常使用。

7、设施设备应严格按照操作规程或使用说明书进行操作，并做好使用记录。

8、设施设备应定期进行检查、维修和保养并做好记录。

9、设施设备发生故障时，应有状态标志，并及时报告、维修，做好记录。药品陈列与养护检查管理制度

1、为保证对药品实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、门店应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

3、定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

4、药品的陈列应当符合以下要求：

4.1、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

4.2、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 4.3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 4.4、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 4.5、外用药与其他药品分开摆放；

4.6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

4.7、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测 和记录，并保证存放温度符合要求；

5、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

6、应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保 留相关记录。

7、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午09：00、下午15:00各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品陈列安全。

药品销售管理制度

1、门店在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》及驻店药师执业证明等。

2、门店按照依法批准的经营方式和经营范围销售药品。

3、营业时间，门店人员应佩带有相片、姓名、岗位等内容的胸卡，是药学技术人员的，还应标明技术职称等内容的胸卡；药师不在岗时，须挂牌告知顾客并不得销售处方药及甲类非处方药。

4、销售

销售药品严格遵守有关法律、法规和制度，做到问病卖药，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导顾客，不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式销售处方药及甲类非处方药。

销售时核对无误后，在系统录入销售，并打印标明药品名称、规格生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，交与顾客。

门店发现售出的药品有质量问题，应立即暂停销售，张贴通知或电话联系顾客追回所售出的药品，同时报告公司质量管理部及辖区食品药品监督管理局。

6.4 因工作粗心或玩忽职守造成错配、错发药品、销售失效期药品应视情节轻重给予当事人行政处分、经济处罚，严重者追究刑事责任。

各岗位职责

（一）目 的

明确各级人员的质量管理责任，加强质量管理工作的力度，确保店内质量管理体系正常有效运行。

（二）适用范围

适用于各级人员的质量管理。

（三）内 容

企业负责人（药店经理）职责；

质管负责人（质管员）职责；

采购员职责；

验收员职责；

营业员职责；

执业药师（处方审核、调配）职责；

养护员职责；企业负责人（药店经理）职责

1、贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》

和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；

2、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；

3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；

4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；

5、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；

6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；

7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

9、负责组织药店员工每年健康体检。质管负责人（质管员）职责

1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规

2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

4、负责对所采购药品合法性的审核；

5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

6、负责药品质量查询及质量信息管理；

7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

8、负责对不合格药品的确认及处理；

9、负责假劣药品的报告；

10、负责药品不良反应的报告；

11、开展药品质量管理教育和培训；

12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

13、负责组织计量器具的校准及检定工作；

14、指导并监督药学服务工作；

15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

采购员职责

1、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量；

2、对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任；

3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；

4、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营；

5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案；

6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

7、负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料；

8、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；

9、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息。

10、自觉接受质量负责人的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；

11、及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。

验收员职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质 量第一关；

2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行 验收，有效行使否决权；

3、质量不合格的药品不得入库；

4、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货后1个小时内完成 验收；

5、应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽 样标记；

6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明 文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；

7、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有 标识；

8、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文 件；

9、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装 上，应标明法定的药品质量内容；

10、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；

11、规范填写验收记录，做好字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存 至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

营业员职责

1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关 药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品；

2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上 药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗；

3、每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上 岗；

4、营业时应该统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站 立服务；

5、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；

6、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方 药的配方、审方、发药工作；

7、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，发现质量问题 及时报告质量负责人；

8、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整 齐、有序；

9、对效期不足6个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期 等逐一登记并及时上报质量负责人；

10、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递信息；

11、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进 行卫生清洁；

12、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品；

13、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

执业药师（处方审核、调配）职责

1、执业药师必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定；在职在岗，不得在其它企业兼职；遵守职业道德，忠于职守，佩带 标明姓名、职称等内容的胸卡上岗；

2、执业药师必须具备一定的药学专业知识和技能，熟悉药品知识，掌握最新医药信息，负责对非处方药的咨询，帮助消费者进 行自我药疗，并能为消费者提供用药咨询和指导；

3、做好处方药和非处方药的分类管理工作，对门店内的处方药 和非处方药的陈列进行监督指导；

4、负责对处方的完整性、正确性进行审核，并在处方上签字；

5、负责对处方的药品名称、规格，用药剂量，用药方法，处方 用药相互作用及配伍禁忌进行审核，如发现处方有问题应拒绝调配，并向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签字，方可调配；

6、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安 全，决不推销假劣药品；

7、对店内的非药师人员进行业务指导；

8、对处方的审核、调配负责。

养护员职责

1、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的技术指导下，具 体负责陈列药品的养护和质量检查工作；

2、对陈列药品养护质量负直接责任；

3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合营业场所实际情况，采取正确有效的养护措施，确保 药品质量；

4、负责陈列药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查 记录；

5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养 护检查周期，加强养护；

6、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停销售，同 时报质量负责人处理；

7、配合养护员记录营业场所温湿度监测，每日上、下午定时各 一次对营业场所温湿度作记录；

8、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取 干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；

9、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设 备管理档案；

10、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计 量检定记录，确保正常运行、使用；

11、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品 的质量信息。

12、做好药品的效期管理工作，6月内近效期药品按月填写近效期药品催销表。

药品采购、验收、销售操作规程

1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

3、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。

4、责任者：门店采购、验收、销售相关人员对此操作规程负责。

5、内容：

5.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

5.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。

5.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。

5.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。

5.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。

5.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。

处方审核、调配、核对操作规程

1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。

2、依据：据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

3、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。

4、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。

5、操作规程： 5、1 收处方并对处方进行审核 5、1、1 处方审核员应具有执业药师、药师以上专业技术职称。5、1、2 处方填写的完整性：自然项目（前记）及签名是否有缺项，处方字迹是否清楚； 5、1、3 药品名称、规格是否书写正确； 5、1、4 用药剂量是否合理，用药方法是否恰当； 5、1、5 处方用药的相互作用及配伍禁忌； 5、1、6 处方中药品是否有缺货。5、1、7 处方审核合格，由处方审核员签名确认，交划价人员；如审核不合格应耐心向顾客解释清楚原因，必要时交医师修改处方。5、2 划价及收费：可由处方审核员或营业员执行，应及时、准确，减少顾客等候时间。5、3 处方调配 5、3、1 处方调配是重要的一环，为使配方准确无误，调配人员在接到处方后必须从头至尾认真判读一遍，如发现有疑问，应与审方药

师共同核对解决，无误后方可进行调配。5、3、2 调配处方时要精力集中、专心认真； 5、3、3 特别对一些易混淆的药品名，要仔细辨认清楚后再调配； 5、3、4 配方人员应按要求在所调配药品包装袋上填写好病人的姓名、用法用量、注意事项等内容，在处方上签字，连同药品交复核员。5、4 药品核对 5、4、1 由药师认真全面审核一遍处方内容（包括药价）； 5、4、2 逐个核对处方与调配药品的药名、规格、剂量、用法、用量是否一致； 5、4、3逐个检查药品的外观质量是否合格。5、5 发药： 5、5、1 核对应用药患者的姓名，确认无误后把药品交到顾客手中； 5、5、2 态度和蔼的逐个药向顾客交代清楚药品的用法用量，使患者能明确了解了按医嘱用药的意图，增强患者用药的依从性。5、6 处方审核人、调配人必须在处方上签名。处方单当作药品的销售记录，处方单应由调配人员每日收集（摘抄），按月存档，留存2年。

药品拆零销售操作规程

1．目的：通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定的要求。

2．依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 3．适用范围：适用于拆零药品销售全过程。4．责任者：门店经过专门培训拆零药品销售人员 5．操作规程：

5．1、为满足不同层次消费者购药需求，本店设置药品拆零销售服务。营业员在接待顾客时，遇到需要购买拆零销售的药品时，将顾客的需求告知门店拆零销售专员。

5.2、拆零销售人员，对照顾客的需求，调配好药品交付复核人员，复核后销售给顾客。

5.3、拆零销售包装要洁净、卫生，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。5.4、提供药品说明书原件或者复印件。

5.5、拆零销售人员，做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

5.6拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。

特殊管理的药品和国家有专门 管理要求药品销售操作规程

1．目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。2．依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 3．适用范围：适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。4．责任者：门店在册上岗人员。

5、操作规程 5、1、国家有特殊管理要求的药品包含的为：《蛋白同化制剂、肽类激素》胰岛素类品种、《含特殊药品复方制剂》包括含麻黄碱类复方制剂复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

4.2、销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

营业场所药品陈列及检查操作规程

1．目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。

2．依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 3．适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。

4、责任者：门店养护人员及门店营业员。

5、操作规程

5.1、营业员对来货的药品，按照药品的分类要求对药品进行陈列，对门店销售后补货品种进行补货陈列，并保持陈列区干净整洁，核对药品与价格标牌保持一致。

5.2、养护人员按月对门店陈列药品进行质量检查，养护员对照计算机系统，分批导出品种养护表格对陈列药品进行实货检查。5.3、养护中对照实货进行养护检查，将检查情况如实记录到养护表格中形成养护记录。

营业场所冷藏药品的存放操作规程

1．目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的存放符合质量规定的要求。

2．依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

3、适用范围：适用营业场所冷藏药品的存放全过程。

4、责任者：门店在册上岗人员。

5、管理程序

5.1、门店验收人员，在验收需要冷藏药品，药品到货后，在规定的时间内进行验收，迅速将需冷藏药品放入门店冷藏设备中，门店冷藏设备中的品种应该整齐陈列，不能混乱存放，价格标牌要与品种相对应。标价牌要放置在平时查看不需要打开冷藏设备的位置。5.2销售需冷藏药品时，应该在顾客交完销售额后，核对好销售缴费小票信息后，再将需冷藏药品从冷藏设备中取出，交予顾客。

计算机系统的操作和管理操作规程

1．目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。

2．依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

3、适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。

4、责任者：门店验收、养护、收营员等相关人员。

5、操作规程

5.1、门店各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息，登录计算机系统，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息.5.2、进入系统后各岗位人员根据公司培训的操作方法，进行规范操作

5.3、验收人员负责验收的系统全套工作，收银员负责系统总全套工作，养护人员负责系统中养护全套工作。

5.4、要做好各种资料（尤其是数据库）的备份工作，计算机系统记录和数据应当按日备份，备份的介质要妥善保存。计算机系统数据和记录应至少保存5年，有特殊要求的按相关规定保存。

不合格药品的操作规程

1．目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操作和管理符合质量规定的要求。

2．依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

3、适用范围：适用不合格药品处理管理全过程。

4、责任者：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。

5、操作规程

5.1、药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回采购公司，确认为合格的品种，验收入库正常销售。门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回。确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。