医疗审查

医疗审查（精选四篇）

医疗审查 篇1

关键词：环境影响评价,审查,争议,常见,建议

自国务院相关部门出台诸多鼓励民营医疗机构政策以来, 各类民营医院环保申报呈逐年上升趋势。在对医疗机构的环境影响审批及环评文件审查过程中, 常常遇到以下一些专家间存在争议的常见问题。

1 存在的问题

1.1 环境影响评价分类管理方面

根据环保部《建设项目环境影响评价分类管理目录》, 医疗机构归入社会事业与服务业范畴, 包括医院、专科防治所 (站) 、疾病控制中心、卫生站 (所) 、血站、急救中心等, 其中医院项目应全部编制环境影响报告书。但按照卫生部对医疗机构的分类, 可以分为医院、门诊部、诊所、卫生所 (站) 等。其中, 按照《医院分级管理标准》医院分为三级, 每级再分甲乙丙三等, 其中医院增设特等, 即三级十等, 最低为一级丙等, 最高为三级特等, 但一般三级甲等即所谓三甲医院在各省级医院中就算最好医院了。

1.2 审批方面

一是医院项目均应编制环境影响报告书不合理。从一级丙等医院到三级甲等医院, 其床位数、科室设置、医疗设备、医护人员配备等方面有较大差别。一级医院是初级卫生保健机构, 不设传染病防治科室;而三级医院是具有全面医疗、教学、科研能力的医疗预防技术中心, 在环境影响方面, 一级丙等医院到三级甲等医院有着较大的差别。二是《建设项目环境影响评价分类管理目录》中未对诊所环评类别进行明确规定, 在工作实践中, 一般参照报告表执行。但诊所中, 一般小区诊所、牙科诊所、美容诊所、中医坐堂诊所所产生的污染物和环境影响又有较大区别。

1.3 卫生部门前置许可方面

卫生部门一般对门诊部以上的医疗机构设置要求环保、消防部门前置审批, 对诊所等则未要求前置行政许可。造成《设置医疗机构批准书》发放之后, 《医疗机构执业许可证》发放之前, 环评批准文件对医疗机构效力不一。

1.4 选址及卫生防护距离方面

对医疗机构的选址, 环保部文件有《公共卫生设施建设项目选址不合理不予审批》 (环函[2004]97号) 和《关于加强非典防治建设项目环境保护管理的通知》。卫生部文件有《卫生部关于社区卫生服务机构建设的指导意见 (征求意见稿) 》、《社区卫生服务机构建设标准》 (2008年讨论稿) 。建设设计规范有《综合医院建筑设计规范》 (JGJ49-88) 。但以上文件均未明确规定, 医院选址与居民小区的位置关系问题, 同时, 除传染病医院外的医院建设也没有确切的卫生防护距离要求, 导致许多建在小区裙楼内医院被居民强烈投诉。

1.5 公众参与方面

现行的《环境影响评价技术导则·总纲》规定, 环境影响报告书应有公众参与专章, 报告表则未要求公众参与内容。在目前医院项目开展公众参与时, 常常遭到周边居民强烈反对, 主要原因是: (1) 群众对医院的分级不了解, 认为凡是名称为XX医院的, 就有传染病、停尸房、强烈的X光辐射等, 对周围环境影响大。 (2) 医院人流车流量大, 对小区业主出入、停车有影响。

1.6 电磁辐射影响方面

目前针对医疗机构辐射影响, 主要执行《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》 (GB18871-2003) 、《中华人民共和国国家职业卫生标准医用χ射线诊断卫生防护标准》 (GBZ130-2012) 、《医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范》 (GBZ/T180-2006) 。但对于租用的房屋, 因其建筑年代、建筑施工质量、年久失修存在的微小缝隙等原因。难以确保其天棚、地板满足20cm的实质砖墙 (20cm实质砖墙=2cm铅板) 防护效果。

2 对策

针对以上问题, 结合医疗机构建设项目环评技术审查工作中所遇到的实际问题, 提出以下建议:

2.1 对《建设项目环境影响评价分类管理目录》涉及医疗机构项目环评类别进行调整, 医院项目中, 二级丙等 (不含二级丙等) 以上医院编制环境影响报告书, 二级丙等 (含二级丙等) 以下编制环境影响报告表即可。针对诊所, 牙科诊所、有X光及有重金属废物产生的诊所编制环境影响报告表, 其余一般诊所、中医诊所等填报环境影响登记表即可。

2.2 明确不同医院的选址要求, 甲、乙级医院必须设置于独立的建筑物内, 禁止设在居民裙楼内。丙级医院可设置于居民裙楼内但与塔楼必须相隔一层以上。明确不同等级 (甲乙丙) 、不同类型 (综合性、专科、传染病) 医院的卫生防护距离推荐值 (具体卫生防护距离仍可根据污染源强核算) 。

2.3 在公众参与中, 强化对甲乙级综合性医院、传染病医院的公众参与调查力度, 认真征求周围群众意见。同时, 按照《环境影响评价技术导则·总纲》要求, 弱化对丙级医院、一般诊所的公众参与调查, 不激化群众矛盾。

2.4 在环评文件编制过程中, 对所租用房屋年代久远的, 应对放射科位置 (包括天棚、地板) 进行建筑结构检查情况进行说明, 确保其满足相关辐射标准及其防护效果。

3 结语

综上所述, 医院项目审查审批最关键的问题是分类管理, 将二级丙等 (含二级丙等) 以下医院降为编制环境影响报告表, 并将大多数诊所 (不含牙科诊所) 确定为填报环境影响登记表后, 可以有效减轻建设单位经济负担, 提升审批效率, 也可以极大地缓解由公众参与引发的社会矛盾。

参考文献

[1]朱建军, 牛忠毅.医院环境影响评价中值得注意的几个问题[J].环境科学动态, 1996 (9) .

[2]马莉, 任勇.建设项目环境影响评价中若干问题的探讨[J].四川:四川省首届环境影响评价学术研讨会论文集[C], 2009.

医疗广告审查证明 篇2

为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。

一、发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关

医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。

二、下列医疗器械不得发布广告：

(一)未经国家医药管理局或盛自治区、直辖市医药管理局(或同级

医药行政监督管理部门)批准进入市场的医疗器械;

(二)未经生产者所在国(地区)政府批准进入市场的境外生产的医疗器

械;

(三)应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器

械;

(四)扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械;

(五)治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。

三、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意

扩大范围。

四、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“保证治愈”等。

医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行功效和安

全性对比。

五、医疗器械广告中不得含有“最高技术”，“最先进科学”等绝对化语

言和表示。

六、医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。

七、医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或

者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。

八、医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面，不得令人感

到已患某种疾病，不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者

加重病情。

九、医疗器械广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

十、医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。

十一、推荐给个人使用的医疗器械，应当标明“请在医生指导下使用”。

十二、医疗器械广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。

十三、违反本标准的医疗器械广告，广告经营者不得设计、制作，广告发

医疗审查 篇3

1. GHTF安全与性能基本要求

医疗器械安全与性能基本要求是以医疗器械作为对象,对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能要求做的明确规定。任何人向社会推出医疗器械产品,都必须符合这个基本要求。因此,无论是医疗器械上市的审查、医疗器械质量体系审查、医疗器械临床试验、医疗器械上市后的不良事件监测,等等,都是围绕医疗器械安全与性能的基本要求进行的。

按照GHTF相关文件要求(附件1),医疗器械安全与性能基本要求分为两大部分共20条,其中“通用要求(General Requirements)”6条,“设计与制造要求(Design and Manufacturing Requirements)”14条。通用要求摘要见表1,它提出了安全与性能基本要求的原则及方法。设计和制造要求是对实现总体要求的细化要求,可分成产品特性、产品防护和专有产品要求三个方面,如图1。

2.GHTF关于安全性能基本要求的技术文件汇总

医疗器械上市前的评价(我国称为注册审查)是监管的主要环节,评价的资料在国际上一般称为“技术文件汇总”(STED)。这些资料之间紧密的联系,成为说明器械是如何遵循医疗器械安全与性能基本要求的系统性文件。

制造商应提供包括医疗器械设计和制造过程的系统性文件用以证明产品安全和有效原则的符合性,评价机构对这些文件是否能证明产品符合安全有效基本要求做出系统的评定。因此,STED是双方之间达成一致的桥梁和规则,有助于提高上市前评价的效果和效率。

2.1 STED组成要素

STED内容的深度和信息量取决于产品的分类和复杂程度,同时依据GHTF相关文件要求,也取决于产品是否具有以下特征:

(1)采用了新技术;

(2)与已上市但申报的预设用途不同;

(3)对制造商是全新产品。

审评机构可要求制造商提供更详细的资料、组织专家会或补充试验数据。

STED的组成大体可以分为三个层次,第一层次为清单,起到了提纲挈领的作用,第二部分是按照大类关键点区分的技术文件要求,第三部份是细化文件要求,层次结构图见图2,具体要求见表2。

2.2 基本要求清单

基本要求清单(以下简称清单)是STED的核心文件,它对审评的重要意义在于:第一,该清单是审评者逐条对应基本要求评价产品符合性的基础,从而保证审评的科学性;第二,该清单提供了STED文件证明产品符合性的逻辑目录,从而保证审评的系统性。由此STED文件构成了以安全性能基本要求为核心、有关联的评价系统资料。从“清单”上除了一一对照基本要求以外,也可以从清单上搜索到客观证据的信息(建立了和其他文件的联系)。

依据GHTF规定,清单应以表格方式逐条对应基本要求编写,其中证明符合性的方法包括:符合公认标准;符合业界普遍接受的方法;模拟试验;临床试验;与已上市同类产品的比较等。

为符合性提供了客观证据的受控文件可以是证书、检测报告、确认报告、临床试验报告或其他根据证明方法得到的客观数据。同时,清单必须给出所有证据及参考文件在STED汇总中的位置。

清单模版如表3。其中第一列应与最新发布的基本要求一致。

3. GHTF所规定的STED与我国注册审评要求的技术文件的对比

GHTF将医疗器械按照风险等级分为ABCD四个类别,其中A级为风险最低级别,并推荐了不同风险等级医疗器械的符合性评价原则。

依据GHTF的医疗器械符合性评价原则(附件2),对这四个类别实施符合性评价至少包括两个基本要素,一是质量管理体系符合性评价,二是医疗器械安全和性能的符合性评价。

其中A级医疗器械,质量管理体系符合性评价除特殊情况,如保证灭菌性测量的功能等,一般不要求法规管理审查。上市前不需提交技术汇总文件给管理当局或评价机构进行符合性评价,但企业应制定并保存技术汇总文件,在管理当局需要生产企业提供时应能提供相关资料;B级医疗器械质量管理体系符合性评价要求满足现有的、适宜的质量管理(QMS)体系;上市前根据情况实施质量管理体系检查,不需要提供技术汇总文件,要求同A级医疗器械但应提供符合性声明;C级和D级医疗器械需要提交技术汇总文件进行符合性评价,其中D级产品对技术汇总文件的内容要求要更为深入。此外,D级医疗器械必须在上市前实施质量管理体系检查,而C级医疗器械与B级医疗器械类似,根据情况在上市前实施质量管理体系检查。

我国按照不同风险等级将医疗器械分为三类,其与GHTF风险分类对应关系是:

一类医疗器械包含A级和部分B级医疗器械;

二类医疗器械包含部分B级和部分C级医疗器械;

三类医疗器械包含部分C级和全部D级医疗器械;

不考虑医疗器械质量管理体系审查,在医疗器械安全和性能符合性评价方面其对应关系见表4。

因我国法规规定医疗器械必须经过注册方能上市销售,故不存在类似GHTF中A级医疗器械的管理模式。下面GHTF中B级与我国一类医疗器械,GHTF中C、D级与我国二、三类医疗器械的注册申报资料进行对比如下。

3.1 GHTF中B级与我国一类技术审评资料对比

我国一类医疗器械注册申报资料与GHTF同类风险等级产品的管理模式差别较大,GHTF对B级医疗器械不要求提供技术文件,仅要求提供符合性声明,如表5所示。

管理当局(RA)或符合性评价机构(CAB)可以评审并确认符合性声明是否充分,如果需要的话,可检查支持文件或其他证据。

我国的一类医疗器械管理需要提供部分技术文件,如注册产品标准,但由于缺少技术报告和风险分析报告作为关联性资料,且相应审评机构的能力有限,故管理上存在漏洞,是目前我国医疗器械注册管理上的薄弱环节。

3.2 GHTF中C、D级与我国二、三类技术审评资料对比

我国的二、三类医疗器械注册申报资料包括申请表、企业资质证明、技术报告、风险分析报告、适用的标准及说明、性能自测报告、注册检测报告、临床试验资料、说明书、质量体系考核的有效证明资料及自我保证声明共十一份资料,其基本可以与GHTF要求的技术汇总文件找到对应的关系,但与GHTF的技术汇总文件相比,存在两个主要缺点:第一是系统性差,文件之间的有机关联不明显;第二是一致性差,因为缺少具体规定,企业编写时具有很大的随意性,导致审评难。具体对比分析见表6。

4. 我国医疗器械注册技术审查中存在的主要问题

4.1我国当前医疗器械法规没有明确的安全与性能基本要求的定义,对医疗器械“安全性和有效性”表述过于笼统,缺少细化要求,这样一方面,产品注册者难以将“安全性、有效性”的理念在设计和制造中真正地贯彻执行;另一方面审评与审批人员也缺少参照,难以在注册审评中明确审查关键点,有效地开展符合性评价。

4.2医疗器械注册申报资料无明确的细化要求,如法规所规定需提交的产品技术报告,缺少细化的内容,申报者不了解该文件需要说明的内容,多泛泛而谈,堆砌内容;而且,由于注册申报资料没有与安全与性能基本要求结合,导致各注册文件缺少主线,没有关联,如风险管理报告与技术标准、说明书等缺乏内在的联系,在这种情况下,审评人员只能从资料中搜寻审查内容,效率低下,且易遗漏重点。究其根本,除了问题一所述的原因外,申报者与审评者缺少按照安全性能基本要求组织的细化的资料要求,即类似于国外所述STED,也是原因之一。

5. 在注册审查中贯彻安全和性能基本要求的建议

通过以上研究,GHTF及美国欧盟等发达国家在监督管理层面以“安全性能基本要求”为核心,在技术审评层面以技术汇总文件STED为统领,这是我国改革和发展医疗器械监管应当借鉴之精髓。结合我国实际情况,建议可通过如下方式在今后注册审查中贯彻安全和性能基本要求:

5.1 明确安全与性能基本要求法律地位

采纳国际先进监管经验,将GHTF有关安全与性能基本要求作为《医疗器械注册管理办法》附件发布及实施。从而赋予安全与性能基本要求法律地位,指导有关产品设计、生产和注册审查工作的开展。

5.2 以安全与性能基本要求为基础,进一步细化明确注册申报资料

参照GHTF对STED的要求,对现行注册申报资料要求予以修改,在技术要求方面不再区分境内、境外医疗器械,增加器械描述、部分验证及确认报告、设计及生成情况等资料。具体注册申报资料应递交内容见下页表7。该细化要求可以考虑以指导原则形式发布。

5.3 对技术审评报告内容进行修改,充分体现安全与性能基本要求

技术审评报告是技术审评过程的输出,编写者是审评机构或审评人,审阅者是政府行政审批机构或审批人,故审评报告应具有以下特征:应从技术的角度阐述审评过程及结论;应具有统一的形式和内容;应能提供审批需要的信息。综合上述意见,建议技术审评报告内容修改如表8。

5.4 对申报材料进一步予以区分

申报资料的编写要求源于安全性能基本要求,而目前该基本要求分为两种情况,即:为医疗器械产品、体外诊断产品。考虑到该方式得到了欧盟、加拿大等国家的采用实施,故建议我国按照这种方式进行区分,也可以考虑进一步将医疗器械产品分为有源产品和无源产品。

同时,因注册形式一般分为首次注册、重新注册和变化注册,也应考虑根据不同注册的风险评价过程,分别做出注册申报材料的要求。

摘要：目的:研究GHTF医疗器械安全与性能基本要求,为我国医疗器械注册审查工作提供借鉴。方法:采用文献研究的方法,对GHTF第一工作组发布的技术文件及进行综合分析,包括医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械符合性评价原则、证明医疗器械安全和性能基本要求符合性的技术汇总文件(STED)。结果与结论:GHTF主张以“安全性能基本要求”为核心,以技术汇总文件STED为统领,从而保证注册审查工作的系统性,这是当今发达国家医疗器械管理的经验总结和研究成果;我们应制定符合国情的“安全与性能基本要求”,研究行之有效的注册审查体系,为我国医疗器械注册工作的改革提供借鉴。

关键词：GHTF,医疗器械,安全与性能基本要求,技术汇总文件,注册审查

参考文献

[1]GHTF/SG1/N68.Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices[EB/OL].[2012-11-02].http://www.imdrf.org.

[2]GHTF/SG1/N78.Principles of Conformity Assessment for Medical Devices[EB/OL].[2012-11-02].http://www.imdrf.org.

医疗广告审查申请表 篇4

申请受理号

医疗广告审查申请表

医疗机构名称：（盖章）

申请单位名称：

经办人（电话）：

申 请 日 期：

医疗广告审查申请表

医 疗 机 构

第 一 名 称发 证 卫 生

行 政 部 门

法 定 代 表 人

（主要负责人）

身份证号

校验有效期 壹年/叁年（自年月日起，至年

医疗机构地址

所有制形式医疗机构类别

诊疗科目

床 位 数接诊时间

联系电话邮编

发布媒体类别 □影视 □广播 □报纸 □期刊

□户外 □印刷品□网络

□其他广告时长

（影视、声音）秒

1、《医疗机构执业许可证》副本原件及复印件。

2、医疗广告成品样件表。

3、经办人及法人身份证复印件。月日止）

经办人身份证号

法定代表人签名：医疗机构（盖章）

年月日

（注：填报医疗广告审查申请表时应一并填报医疗广告成品样件表）

申请受理号

医疗广告成品样件表

第一名称

地址

机构类别执业许可证登记号

法定代表人（主要负责人）联系电话

拟发布媒体类别 □影视□广播 □报纸 □期刊□户外

□印刷品□网络 □其它--------------------------

广告成品样件粘贴处：

（医疗机构盖章）（审查机关盖章）

注：

1、电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿，初审合格后再提交广告成品样件(四

份)。

2、平面广告提供小样，网络广告提供页面样件。

3、医疗广告成品样件需标注广告审查证明文号的位置、形式。

4、申请审查时提交本文书一份，电子版一份，广告样件粘贴处加盖骑缝章。

5、医疗广告成品样件表原件需与《医疗广告审查证明》一并作为审定凭证。

受理

意见

受理人：年月

审核

意见

签字：年月

领导

审批

意见

按照《医疗广告管理办法》第三、四条有关规定，经审查，发布该医疗广告。

（具体内容和形式以经审查同意的广告成品样件为准）

签字：年月

证明

文号（秦）医广【20】第--号

办理

结果

送达人：年月

经领人：年月

办 理 须 知日日日日日

一、填写要求

请用钢笔填写，字迹清楚，不得涂改、空项。申请审核中各项内容要实事求是，填报有虚假者，责任自负。

二、材料要求

申请医疗广告审查，除填写申请表外，还应当提交下列材料；

1、《医疗机构执业许可证》副本原件及复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门公章；

2、医疗广告成品样件。电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿；

3、其他。

三、办理时限