关于濒危动物的资料

2022-08-12

第一篇:关于濒危动物的资料

2015考研英语 作文:保护濒危动物的重要性

考研资料加油站 http://page.renren.com/600962783/?checked=true

Topic(题目):

Some people think that human needs forfarmland, housing, and industry are moreimportant that saving land for endangeredanimals. Do you agree or disagree with thispoint of view? Why or why not? Use specificreasons and examples to support your answer.

Model Essay(范文):

In the past, there have been many endangered animals. Now they are extinct. Does itmatter? Has our environment been affected by their absence? Has the quality of our own lifebeen changed? The answer to these questions is "Yes."

Yes. It does matter if we destroy an endangered species habitat to develop morefarmland, housing or industrial parks. There is a delicate balance of nature. If one small part isremoved, it will effect all the other parts. For example, if certain trees are cut down, bats willhave no place to roost. If they cannot roost, they cannot breed. If there are no bats, there willbe no animal, or bird to eat certain insects that plague our crops.

Yes. Our environment has been affected by the absence of certain animals. Certainflowers are pollinated by butterflies, which migrate from Canada to Mexico. Some of thebreeding grounds of these butterflies were destroyed. Now these flowers are disappearing fromcertain areas. We will no longer be able to enjoy their beauty.

Yes. The quality of our life has been changed America used to be covered with giant trees.Now we have to visit them in one small park. Rain forests around the world are being cut downto make room for humans. We will never be able to see or study this fragile ecosystem.

I would encourage us humans to look for other alternatives for our farmlands, housing, andindustries. We have alternatives; the animals do not.

中公考研 http://

第二篇:救救濒危野生动物

《救救濒危野生动物》说课稿

各位评委、各位老师,大家好!我是来自黑河市实验小学的教师——车宏,今天我说课的内容是上科教版《综合实践活动》课本,四年级下册,第四主题《动物——人类的朋友》中的活动三《救救濒危野生动物》。

一、教材理解

教材简析

《救救濒危野生动物》是在《动物园里的动物过的好吗》《奇妙的动物仿生》 两课之后,根据学生现有的知识水平,对课程资源进行整合而设计的。意在让学生在活动中通过搜集的资料了解我国濒危野生动物,知道动物濒危的原因,了解不保护野生动物的危害,培养学生对濒危野生动物的保护意识。使他们真正感受到动物是人类的朋友,增强责任心和爱心。教学目标

根据综合实践活动课程“密切学生与生活的联系,推进学生对自然的整体认识,初步形成自觉保护周围自然环境的意识和能力”这一具体目标,同时在理解教材和对学生了解的情况下,我确定了如下教学目标。

(1)初步了解我国有哪些濒危野生动物及它们的分布,知道动物濒危的原因。

(2)了解不保护濒危野生动物的危害,知道保护自然环境的重要性。

(3)能主动、自觉地发出倡议,请人们不要食用、捕杀濒危野生动物,并能在学校、街道、社区等范围内进行大力宣传。

教学重难点

根据以上的教学目标,以及四年级学生们的能力,结合这节课的活动特点,确定本节课的教学重难点为:了解不保护濒危野生动物的危害,知道保护自然环境的重要性。并能通过各种形式的实践活动培养保护濒危野生动物的责任心和爱心。

教学准备

这一节课离学生生活较远,为了提高课堂教学效率,更好地达成教学目标,课前教师准备了多媒体课件、还让学生多渠道的搜集了濒危野生动物的资料。

二、学情分析

从学生的心理特点来看:四年级学生仍旧延续了儿童对新事物的好奇,对课堂教学的活动形式较感兴趣。从学生能力发展来看:他们具有一定的搜集处理信息的能力,掌握了一定的整理资料方法。

三、教法、学法

教法

教无定法,贵在得法。 根据小学生的身心特点和行为习惯的养成规律,结合新课标提出的要求,我采用了以下教法 。

情境教学法:在学生初步了解濒危野生动物的分布、生活习性与濒危的原因这两个环节中,我运用直观形象的多媒体课件和生动而富有激励性的语言创设情境,有效的激发学生学习兴趣。拉近学生与濒危动物的距离。

开放性教学法:从课前开放性课外作业的布置,到课中采取小组交流、课上展示交流的方法,把课堂交给学生,给学生搭建展示的平台。

学法

自主学习、合作探究法:在课内采用交流法、分组讨论法,让学生积极交流共同探讨,主动参与到实践活动救救濒危野生动物的宣传活动中去。

四、教学流程

在教学活动中,我设计了四个环节:1、创设情景,揭示课题。2、资料交流,深化扩展。

3、感悟理解,合作探究。4、增强意识,付诸行动 。

1、创设情景,揭示课题。

俗话说:“良好的开端就是成功的一半。”好的情境营造能迅速引领学生走进情感的天堂,激发它们学习兴趣。因此在教学初始,我出示两段动物图片的短片请学生进行观看。第一段短片是一些常见的动物,图片上的动物也展现的有趣、可爱,背景音乐也是欢快的。短片一出现,学生就大声叫出动物的名字,学生的情感立刻激发出来。但是当学生在看第二短段片时,背景音乐发生了变化,变得悲哀、忧伤,出现的动物图片学生也不能一一叫出名字,引出了学生的思考,原来这些动物有的已经灭绝了,有的正在灭绝,进而使学生产生了解濒危原因的欲望,情绪由高兴开始变得有些悲伤,为学生接下来的情感交流铺好道路。2、资料交流,深化扩展。

-

此环节分为四个步骤:

(1)读教材知道我国的四种濒危野生动物,通过学生课前收集的资料简单了解它们的分布、生活习性和外形特点。

(2)学生在小组内交流搜集到的资料,各小组选代表在班上交流。学生了解更多濒危野生动物的情况。

(3)投影出示世界、我国最濒危野生动物,教师对投影的内容进行简单介绍。学生对濒危野生动物的了解更全面了。

(4)利用书上的表格(填写濒危动物及分布)进行比赛,检查他们对濒危野生动物的了解情况。

以上四个环节以教材为基础,以学生、老师收集的资料为辅助,层层深入的让孩子了解、认识濒危野生动物的情况。为进一步调动学生的情趣,激发学生的兴趣,了解动物濒危的原因打下基础。

这一环节的设计指导学生系统的搜集信息,把学生的课堂开放到大自然和社会生活中,让学生综合运用自己的知识储备方式,到图书馆、书店、网上查阅有关动物的资料,不仅是对学生综合实践活动进行价值判断的需要,也是对学生实践能力的培养,是主动活动和自主探索的学习过程。

3、合作探究,感悟理解。

此环节分为 两个步骤:

(1)了解濒危野生动物面临的困境。

(2)野生动物的减少或灭绝,对我们人类会有什么影响?

在了解濒危野生动物面临困境时分四步走:

1、学生读教材知道华南虎面临的困境。

2、通过学生搜集的资料了解藏羚羊面临的困境。 同时播放猎杀臧羚羊视频资料和相关的文字介绍。揭示藏羚羊濒危的原因是因为其外层皮毛下面被称为沙图什的绒毛异常精细,可以用来织成华丽的披肩, 利润惊人刺激了盗猎分子的欲望,使他们大肆猎杀。

3、学生出示事先搜集的图表揭示许多动物的灭绝的根本原因是巨额的利润使盗猎者伸出贪婪之手。

4、学生交流自己所了解濒危野生动物濒危的其他原因。

这一环节的设计是在学生交流搜集信息后,引导学生对文字信息的整理加工的过程中,总结出野生动物濒危的原因有:自然灾害的直接破坏;物种的自身原因;栖息地的破坏与丧失;乱捕滥杀;环境污染。让学生意识到动物的濒危我们人类起着决定性的作用。

野生动物的减少或灭绝,对我们人类会有什么影响?在解决这一问题时出示生物链示意图,通过学生对生物链的理解, 和四年前令世界恐慌的非典给我们的警示。让学生们意识到大自然中的生物链是一环扣一环的,野生动物也是大自然生物链中的一环, 没有众多野生动

物,就不会有和谐的自然,人类也不能很好的生存。

4、增强意识,付诸行动。

在以上三个环节基础上,围绕“我们为拯救野生动物做些什么”这一话题,师生共同讨论制定保护濒危野生动物的宣传方案。设计的方案大致分标语、倡议书、拍手歌等几种。孩子们准备走进餐馆、饭店,走进商场、狩猎场,用标语宣传保护濒危野生动物。如:“鲜美的野味背后是猎人冰冷的枪口 ”,这条标语从反面说明了保护动物的重要性,给人类敲响警钟,又如“保护动物光荣,猎杀动物可耻”是根据八荣八耻改的,标语独特,新颖。学生们还要利用网络、电视台、红领巾广播站... ...向人们发出倡议,让我们保护大自然,还濒危野生动物的家园。最有趣的是孩子们编了拍手歌,要去幼儿园向小朋友宣传, 要让小朋友们从小就有保护动物的意识。课堂上,积极保护濒危野生动物的情感感染了师生,大家的感情都专注到与保护野生动物相关的事物上。为把此次活动延伸课外,付诸实践,我要求孩子本课结束后真正走进学校、走上街道、进入社区进行大力宣传。

本环节充分体现综合实践活动 与社会生活紧密相连的特点,从课内走向课外。学生在宽松民主的氛围中,自行设计和组织活动,放飞理想,激活思维,个性得到充分的张扬。在活动中形成保护濒危野生动物的意识。

动物——人类的朋友

活动三:救救濒危野生动物

从我做起保护动物

整个板书内容集中,主题突出,条理清晰,简短明了,富有新意,突出了学生的责任心和爱心。

以上就是我说课的全部内容,我的说课结束,谢谢大家!

第三篇:保护濒危动物英语演讲稿

保护动物倡议书

称呼:

野生动物是人类的朋友,是自然生态系统的重要组成部分,是大自然赋予人类的宝贵自然资源。保护野生动物,维护自然生态平衡,不仅关系到人类的生存与发展,也是衡量一个国家、一个民族、一个城市文明进步的重要标志。

我国是一个野生动物资源非常丰富的国家,但是由於生态环境的恶化、野生动物栖息地的人为破坏,致使我国野生动物的数量、分布范围正日益缩小,许多种类已处於濒临灭绝的状态。近几年,滥食野生动物的现象屡禁不止,使得许多已经处於濒临灭绝的野生动物的处境更加艰难。最近,我报进行的采访调查表明:我市滥食野生动物的现象还十分严重;滥食野生动物的行为也正受到越来越多人们的谴责。要彻底改变滥食野生动物这种不文明的行为,需要社会各界的共同努力。

为此,我们倡议:加大《中华人民共和国野生动物保护法》的普法力度,媒体和社会各有关部门,要进一步加强对保护野生动物的普法、宣传教育工作,使《野生动物保护法》的宣传家喻户晓、深入人心。

我们倡议:保护野生动物是全社会共同的责任。林业、工商、卫生检疫、公安、交通等有关部门认真履行职责,相互配合,坚决打击非法盗猎、非法运输、非法经营野生动物的违法行为。全社会也要积极行动起来,举报并协助执法部门,坚决与各种破坏野生动物的违法行为作斗争。 我们倡议:为了保护港城的生态环境,为了保护野生动物资源,为了我们的身心健康,不食野生动物,树立饮食新观念,摒弃不良饮食陋习,保护野生动物从餐桌做起,争做文明、守法、有爱心的公民。

朋友们,为了人类共同的生存环境,为了让港城成为更加美好的家园,让我们共同努力,一起行动起来,从我做起,从小事做起;让大地处处充满生命的绿色;让野生动物与我们在同一片蓝天下平安地生活。

让我们携手共创21世纪人类与野生动物和谐共存的美好家园!篇二:保护动物的英语作文

animals need protecting animals are natural resources that people have wasted all through our history. animals have been killed for their fur and feathers, for food, for sport, and simply because they were in the way. thousands of kinds of animals have disappeared from the earth forever. hundreds more are on the danger list today. about 170 kinds in the united states alone are considered in danger. why should people care? because we need animals, and because once they are gone, there will never be any more. animals are more than just beautiful or interesting. they are more than just a source of food. every animal has its place in the balance of nature. destroying one kind of animal can create many problems. for example, when farmers killed large numbers of hawks, the farmers stores of corn and grain were destroyed by rats and mice. why? because hawks eat rats and mice, with no hawks to keep down their numbers, the rats and mice multiplied quickly. luckily, some people are working to help save the animals. some groups raise money to let people know about the problem. and they try to get the governments to pass laws protecting animals in danger. quite a few countries have passed laws. these laws forbid the killing of any animal or plant on the danger list. slowly, the number of some animals in danger is growing. 中文: 动物需要保护

动物是自然资源,在整个历史过程中,人类一直在糟蹋着这种资源。人们杀死动物,获得它们的皮毛,把它们当作食物或运动方式,或者只是因为它们碍事。成千上万种动物已经从这个地球上永远地消失了。现在另外上百种动物也上了濒危动物名单。仅荚国大概就有170种被认为处于危险当中。

为什么人们应该感到担忧呢?因为我们需要动物,因为它们一旦消失,就永远不会再出现。动物不仅仅是漂亮或有趣。它们不仅仅是人类的食物来

源。在维持自然平衡中,每种动物都有其作用。毁灭某种动物会导致许多问题。比如,农民们如果杀死为数众多的鹰,他们谷物和粮食的仓库就会受到老鼠和田鼠的破坏。 为什么?因为鹰吃鼠类,没有鹰控制它们的数量,鼠类就会迅速繁殖。

幸运的是,有些人正在努力帮助拯救这些动物。有些组织筹钱以便人们了解这一问题。他们也努力使政府通过保护濒危动物的法律。很多国家已经通过了法律。这些法律禁止杀害濒危名单上的动植物。某些濒危动物的数目正在慢慢地不断上升。篇三:反对虐待动物大学英语演讲稿 class:7 name:马伟凡

protection of animals-no fur 2013 is a significant year for american anti-fur campaign.from september that year,west hollywood has became the first city to ban the sale of fur clothing.so far,there are 339 enterprises have promised not to sell fur products. recently,in a film, which is shot by usa humanitarian association against using animal’s fur in the fashion. the hollystar woody harrelson as a narrator to call for a refusal to wear fur.“it is a difficult thing for people to let them face the behaviors of abusing animals directly,because no one wants to find the truth that how to get animal’s fur.”he said .the video is so impactful ,which will help you know the cost of wearing fur clothes.i really hope fashion designers and costumers can think twice before using and wearing animal’s fur. in the usa,buying fur is considered one of the typical “ politically incorrect”behavious.hilly clinton has suffered losses because of it.at that time,tailoring helped clinton made a mink coat and told the thing to news media. so the ethical treatment of animals was angry. as a result,the peta called on people to stop this “outrage”.finally.cliton admitted that she had a 25-year-old mink coat,she replaced it with a new pieces and gave way to people. according to the international animal protection organization statistics,there are 8 million animal’fur are traded around the world and feeding more than 30 million animals for the purpose of getting their fur. gandi once said:one recognizes the greatness and the moral growth of a country by it treats the animals.”china is the major exporter of fur in the word. its 95% of fur products for export.by now,more than 100 countries have enacted the laws about baning abusing animals. but china just start to do it. as far as i am concerned,something must to be done to stop this outrage.we believe “no buying,no killing” ,if you can agree with that,we must make concerning laws to protect animals.in this way,we can build a harmonious society.篇四:保护动物的英语作文(整理) should animals be trained to help humans? nowadays,many people try to train animals to work for humans.they try to teach them to do many things such as guide dogs,police dogs ,circus animals and so on。a guide dog is trained to help the people with eye illness to live like other people。a police dog is trained to help the police 。and circus animals are trained ust for people to have fun。some people think it is ok,but some don‘t ,like me。 i dont think that animals should be trained to amuse human beings, because animals are our friends. is there anybody will train their friend to amuse themselves?of course not. animals also have minds,feeling just like human beings, so i hope that everyone would treat animals really their friend but not by mouth.people should respect the animals and protect them ,i think。

其他人写的 of course ,i dont agree with that. the animals are humans friends.we should take care of them,but not hurt them.if there is no animal ,the eco-system of the world will be damaged seriously. we should adopt series of practial meansures to improve the current situation. firstly,it is urgent to create nature reserves. secondly, certain rare wild animals that are going to be extinct should be collected, fed and reproduced artificially.some, known as keystone species, play a role in ecosystems that seems out of proportion to their number, such that even small changes in their abundance may have great impacts on the ecosystems in which they live. purchases wildlife under special state protection or the products thereof, and if the circumstances are serious enough to constitute a crime of speculation or smuggling, he shall be prosecuted for criminal responsibility according to the relevant provisions of the criminal law. all relevant depatments must strictly abide by the laws. i think animals should be trained to help humans. there are many people who are alone and lonly in the world. i think they will be very happy if there is a dog who can help them in their daily life. many people who are blind and deaf usually have a difficult life. if the dog can be trained to know some of the simple instructions,such as opening the door, carring the books ect, then those people wont suffer a lot from the life. i once read many stories about the leading dog that help people in the foreign countries. i just think it is necessary to train animals to help people, especially the dogs. i think the dogs are the kindest animals in the world. they can not only protect you but also give you much help if they are well trained. though some people think it will be cruel to train animals and we should respect the rights of animals. i still believe animals should be trained to help people. and i also believe animals will be happy too if they can do as much as they can to help humans. should animals be trained to help humans? depends on it we live in a colorful world. plants、animals grow up around us. we can’t live without them. long long ago, someone found that we could train animals to help humans. the first one is pig, people fed them for eating. but the most useful animal should be dog. dog, which called people’s best friend, helps humans much. it can give you fun, plays with you, catch target or protect us. thanks to the dog, it has been a part of our society. i say that isn’t means animals should be trained to do things just for us. it’s inhuman. animals have its freedom, the gift sent by god. we can’t regard the world as our toys. people just can live harmoniously(和谐地) with natural. nobody can change it. who do the stupid things which destroy the balance will be destroyed too. for us, use something to help humans is ok. but, we should think carefully of the gauge. if we put all the animals in zoos, or trained them to make fun, it’s unacceptable. i think, for some necessary reasons, like eating, we should trained some animals. but not the all. should animals be trained to help humans? nowadays, animal housekeeper and animal guarder are not news. animal training has begun almost in every country, but should animals be trained to help humans? in my opinion, the answer is yes. because we need animals help. in some area, there are many things are beyond humans ability, but animals are able to do then. throughout history, humans have relied on animals traits to get certain job done. for example, we make use of dogs’ sensitive sense of smell to track down odors to help us in finding things which is difficult for humans to do. we also train sea lions to carry video cameras on their backs to record the natural behavior of whales. because humans could never dive to the depths at which whales swim but sea lions can. during our daily life, we also need animals to help us to do some things that are not necessary to do by ourselves. for example, we train monkeys to take care of the quadriplegics, train dogs to lead the blinder as guiders and so on. in a word, we need animals’ help; animals should be trained to help humans. but animals also have emotions, so when we train them to help us, we shouldn’t regard them as slaves, but friends. animals need protecting animals are natural resources that people have wasted all through our history. animals have been killed for their fur and feathers, for food, for sport, and simply because they were in the way. thousands of kinds of animals have disappeared from the earth forever. hundreds more are on the danger list today. about 170 kinds in the united states alone are considered in danger. why should people care? because we need animals, and because once they are gone, there will never be any more. animals are more than just beautiful or interesting. they are more than just a source of food. every animal has its place in the balance of nature. destroying one kind of animal can create many problems. for example, when farmers killed large numbers of hawks, the farmers stores of corn and grain were destroyed by rats and mice. why? because hawks eat rats and mice, with no hawks to keep down their numbers, the rats and mice multiplied quickly. luckily, some people are working to help save the animals. some groups raise money to let people know about the problem. and they try to get the governments to pass laws protecting animals in danger. quite a few countries have passed laws. these laws forbid the killing of any animal or plant on the danger list. slowly, the number of some animals in danger is growing. 中文: 动物需要保护 动物是自然资源,在整个历史过程中,人类一直在糟蹋着这种资源。人们杀死动物,获得它们的皮毛,把它们当作食物或运动方式,或者只是因为它们碍事。成千上万种动物已经从这个地球上永远地消失了。现在另外上百种动物也上了濒危动物名单。仅荚国大概就有170种被认为处于危险当中。 为什么人们应该感到担忧呢?因为我们需要动物,因为它们一旦消失,就永远不会再出现。动物不仅仅是漂亮或有趣。它们不仅仅是人类的食物来源。在维持自然平衡中,每种动物都有其作用。毁灭某种动物会导致许多问题。比如,农民们如果杀死为数众多的鹰,他们谷物和粮食的仓库就会受到老鼠和田鼠的破坏。 为什么?因为鹰吃鼠类,没有鹰控制它们的数量,鼠类就会迅速繁殖。

幸运的是,有些人正在努力帮助拯救这些动物。有些组织筹钱以便人们了解这一问题。他们也努力使政府通过保护濒危动物的法律。很多国家已经通过了法律。这些法律禁止杀害濒危名单上的动植物。某些濒危动物的数目正在慢慢地不断上升。 writing (图画提纲式议论文)篇五:濒危动物 英文 siberian tiger siberian tiger, its english name: siberian tiger known as siberian tigers, originated in northeast asia, namely russia, siberia, korea and northeast china, there are three million years evolutionary history. siberian tiger is the largest existing cats colla kinds of weight, in which the male can reach 2.8 meters in length about 1 meter long tail and weighing nearly 350 kg or so, brown hair color summer and winter hair yellow. on the back and side of the body with multiple narrow black bar stripe, usually around 2 was willow-like. big head, round forehead on a few black stripes and is often collusion between the feeding frenzy, king character, and therefore, king of the jungle is laudatory, the northeast china tiger is a protected species and are included in the grade ⅰ endangered species of wild convention on international trade fauna and flora (cites) appendix. 东北虎,英文名: siberian tiger 又称西伯利亚虎,起源于亚洲东北部,即俄罗斯西伯利亚地区、朝鲜和中国东北地区,有三百万年进化史。东北虎是现存体重最大的猫科亚种,其中雄性体长可达2.8米左右,尾长约1米,体重接近350公斤左右,体色夏毛棕黄色,冬毛淡黄色。背部和体侧具有多条横列黑色窄条纹,通常2条靠近呈柳叶状。头大而圆,前额上的数条黑色横纹,中间常被串通,极似“王”字,故有“丛林之王”之美称,东北虎属中国ⅰ级保护动物并被列入濒危野生动植物种国际贸易公约(cites)附录。 arctic wolf this is only the wolfs head to just 3 feet high, long, much like a only a gentlemanly dog. that the color red wolf, gray, white and black. arctic wolves eat moose, fish, other types of wolves, polar bears, lemmings, walrus and rabbits. it also attacks humans and other animals. other types of wolves and humans are the enemy of the arctic wolf, arctic wolf to drink cold water. they use the woods of gray, green and brown as a cover, the arctic wolf has a thick layer of hair, their teeth are very sharp, which helps them to kill their prey. arctic wolf on average every year a mother give birth to 14 coyotes. they usually born in caves, has pure white hair. arctic wolves generally live in the arctic forest. living in the labrador region from canada to the british columbia area, they do not migrate or hibernate. however, due to trees due to human harvesting, pollution and waste, they have lost their place to live. every year at least 196 died arctic wolf. 北极狼

这种狼仅仅只会长到3英尺高,长的很象一只有绅士风度的狗.这种狼的颜色有红色、灰色、白色和黑色。 北极狼吃驼鹿、鱼类、其它种类的狼、北极熊、旅鼠、海象和兔子。它也进攻人类和其他的动物。

其它种类的狼和人类是北极狼的敌人,北极狼喝冷水。它们用林子里的灰色、绿色和褐色作为掩护,北极狼有着一层厚厚的毛,它们的牙齿非常尖利,这有助于它们捕杀猎物。每年一头母北极狼平均会产14头小狼。它们一般诞生在洞穴里,有着纯净的 白色的毛。

北极狼一般生活在北极地区的森林里。生活在从加拿大的拉布拉多地区到英国的哥伦比亚地区,它们不迁徙,也不冬眠。但是由于由于人类的采伐树木、污染和垃圾,它们失去了它们居住的地方。每年至少有196只北极狼死去。 alligator 扬子鳄

是我国特产动物,已频临灭绝。我国已经把它列为国家一级保护动物。扬子鳄身长约2米,像条大蜥蜴。嘴长,里面长着锋利的牙齿。背部暗褐色,有的呈深绿色,腹部灰色,皮肤上覆盖着大鳞片,像全副武装了一样。它四肢粗壮,尾巴特长,其长甚至超过了头和身体长度的总和。人们把扬子鳄称为“活化石”,是因为它在两亿年前的恐龙时代就存在了,由于环境的变化,恐龙等爬行动物灭绝了,而扬子鳄却一直延续到今天。在扬子鳄身上,至今还可以找到恐龙等爬行动物的许多特征。现在,人们研究恐龙时,除了根据恐龙化石以外,也常常以扬子鳄去推断恐龙的生活习性。因此,扬子鳄对于人们研究古代爬行动物的兴衰和研究古地质学的生物进化,都有重要意义。

第四篇:濒危野生水生动物砗磲及其产业发展建议大全

濒危野生水生动物砗磲贝及其保护与利用

陈慧林鸿民

一、砗磲渐成为新型旅游商品门类

2012年11月,“中国(海口)国际时尚博览会”在海口会展中心举办。在展会入口处一尊高达1米的巨型砗磲雕刻“火凤凰”吸引了众人驻足观看,纷纷拍照留念。同月第十届中国(海口)国际旅游商品交易会在琼州文化风情街举行,在会上进行2012年游客最喜爱的海南十大旅游商品评选活动,“黄岩岛砗磲玉”被赫然列入。2012年12月在海口召开“泛珠9+2”会议,会上海南省政府将南海砗磲原贝工艺品作为省政府高级礼品赠送给兄弟省区政府。打开网站链入“砗磲贝”一词,销售砗磲产品信息纷至沓来。由此珍稀海洋生物砗磲贝以频密速度进入视域,引起人们的关注。

砗磲贝过去朝代作为罕见珍贵海洋生物,少人知晓。而近二十多年来,砗磲贝因其能加工成各种工艺品,逐渐成为海南新兴旅游商品门类;发展成为一个新型产业。解放前琼海潭门镇渔民到西南中沙捕捞砗磲贝,只割取贝肉作为干贝海珍品出售,砗磲空壳丢弃在海中。后来发现砗磲壳厚洁白,可加工成白玉饰品,价值提升,便将空壳也运回贩卖给加工厂。砗磲物质成分为碳酸钙,硬度不大,比重中等,抛光性能良好,易于加工造型,进入门槛不高。目前,琼海潭门镇已经有40多家加工厂及店铺,成为我国初具规模砗磲贝生产加工销售中心。海口也有几家砗磲高档礼品加工厂,砗磲贝加工制品种类较多,主要制作礼佛的挂珠、持珠、手串,各种大型佛像、观音像;祈福辟邪镇宅旺财的麒麟、金蟾、狮子等瑞兽;以及印章、镇尺、山子等文房用品,文玩把

件和各种饰品、实用品系列产品。融自然天成的纯白材质和精心巧妙做工于一体,既可观赏使用又有收藏价值,受到国人普遍喜爱。一些砗磲大型雕刻卖价均在数千元至上万元,一些经打磨抛光的原贝因其造型奇特,自然天成,光润洁白,也身价倍增。海南建设国际旅游岛,大力发展具有海南特色高档旅游商品,砗磲贝及其制品于是受到商家青睐。但是砗磲工艺品产业的可持续利用又受到国际与国内相关环保法规的制约,如何在保护与开发博弈中取得平衡,是一个令人深感隐忧与纠结问题。

二、砗磲贝天然资源几近枯竭

砗磲是海洋中最大的双壳贝类,被称为“贝王”,最大体长可达1米以上,重量达到300公斤以上。壳质厚重,壳缘如齿,两壳大小相当,内壳洁白光润,白皙如玉。砗磲贝属于珊瑚礁盘定搂性生物,生长缓慢,有人测定每年仅生长2-3公分,一些大砗磲贝生长都在百年以上。砗磲贝里曾发现有世界上最大珍珠,重达6350克,价值高达408万美元。历史上中国人偏爱砗磲,《尚书大传》记载了“文王囚于羑里,散宜生得大贝,如车渠以献纣”赎回文王的故事。佛典《金刚经》中将砗磲列为佛教七宝之首(其余为黄金、银子、琉璃、玛瑙、珊瑚、琥珀),是佛门高僧供佛重要的法器。用砗磲制作佛珠代表心地洁净,用以念珠念佛可得数倍功德。在清朝的官帽珠饰中,它是六品官员的顶珠。砗磲并同象牙、红珊瑚、琥珀列为世界四大有机宝石,可见它的价值不凡。在“本草纲目”中记载,砗磲有镇心安神,凉血降压,防止老化,增强免疫力等功效。

由于砗磲承载了厚重历史文化元素,被列为宝奉为玉,需求日趋旺盛,价格趋向上升,使它成为渔民争相捕捞对象。经过50多年不间断捕捞,天然砗磲资源几近枯竭。据考察西沙群岛海域大型砗磲贝已不见踪影。各种如拳头大小的小砗磲被捕捞殆

尽,其壳体残骸一座座堆在西沙赵述岛岸边,可见捕捞强度何其大!目前大砗磲贝仅少量见于中沙与南沙群岛海域。由于南沙群岛不少岛礁被周边国家蚕食占领,海域纷争一时不能解决,南海珍贵砗磲贝也无法得到有效保护。《濒危野生动植物种国际贸易公约》(CITES)于1983年将砗磲贝列为世界稀有海洋生物加以保护,其国际贸易加以管制。我国重点保护水生野生动物名录里也将库氏砗磲贝列为一级国家保护海洋生物。南海共有砗磲贝有六类:长砗磲、鳞砗磲、无鳞砗磲、砗蚝等。加工成砗磲玉工艺品后,如何区分原料是库氏砗磲,还是其他品种砗磲?实践中如何区分,如何执法保护?显然难以界定,技术上存在较大困难。因而《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录里,注明了包括“砗磲科所有物种”。这种规定杜绝灰色地带,堵死灵活变通之路。由此可知,“砗磲科所有的物种”都是受到保护,并受到国际贸易管制的海洋生物。我国作为负责任的世界大国,在保护海洋环境与海洋濒危生物方面也应该表现为大国风范。把本应受到保护的砗磲贝加工成制品,列为最受游客欢迎的旅游商品,如同把象牙雕刻品列为中国游客最喜爱的旅游商品,把鱼翅佳肴列为中国人最喜爱的菜品一样,这不是在鼓励消费这些保护生物吗?世界环保组织与环保人士对国人这种行为会怎么看?南海周边有关国家,过去屡屡抓扣到中沙、南沙的海南渔船,指责海南渔民违规捕捞海龟、玳瑁、砗磲等珍贵保护动物。南海是海南渔民“祖宗之海”,我们自己要自觉遵守保护珍稀海洋生物法规,更不允许他国肆意掠夺我国南海资源。否则很容易授人以柄,陷入被动局面。印尼、马来西亚、澳大利亚等国水产资源十分富饶,也是砗磲重要产地,但在其旅游商品市场上却没有砗磲及其他贝类工艺品销售。这不是他们不能加工制作,而是其保护海洋环境政策所不允许。中国一些暴发户大肆食用保护动物行径为世人所诟病

事例不少。世界各国都在瞪大眼睛看着我们如何开发与保护这一片有争议的南海。如今堂而皇之打出“黄岩岛砗磲玉”品牌旅游商品,这种不分是非不顾法规的商业促销行为,较真起来会使一些人一味追求商业利益而蒙羞,也会令国人面临环保意识的尴尬。

三、砗磲贝加工应予以限制,人工繁育应大力发展

华盛顿公约(CITES)将砗磲贝分为天然与人工养殖两大类;规定禁止天然砗磲贝出口贸易,允许人工繁殖砗磲贝商品贸易。由于资源严重枯竭,为拯救砗磲贝物种,东南亚各国及澳大利亚都积极投入人工繁殖,并明令禁止捕捞天然资源。我国台湾澎湖县政府从2006年6月起禁止采捕贩卖砗磲贝,并由县府水产种苗繁殖场加速复育,投放贝苗移入海底让其自然成长,不必投放饲养。

砗磲贝种群数量是珊瑚礁生物多样性发育的指标性生物,是进行珊瑚礁盘生态修复的必要物种,由于大气污染,地球变暖,海水升温,珊瑚大量死亡,砗磲贝赖以生存的珊瑚礁日渐减少,加之砗磲生长缓慢以及过量捕捞等原因,资源越来越少。随着近年来收藏热连年升温,人们对砗磲贝的认识加深,市场需求趋向增大。另外海南国际旅游岛的建设,也加速了这一进程,致使砗磲玉价格连年上涨。潭门镇各个砗磲加工厂都有一定空壳储备,少则几十吨多则上百吨,总之总量并不多。按这种加工消耗速度,出不了二十年,便无空壳原料加工,同时我国管辖的三沙海域中天然砗磲贝活体因上述原因,可能濒临灭绝。届时砗磲加工业便难以为继。不能只无度开发利用,而不采取保育护种措施。因此为了砗磲业可持续保护与利用,建议如下:

1、对目前潭门镇天然砗磲贝的加工应采取限制政策,不能任其无序发展。应按保护动物管理办法采取发放生产许可证制

度,通过提高税收,资源补偿费,提高砗磲加工业准入门槛。

2、按照《野生动物保护法》确立的“加强资源保护,积极驯养繁殖,合理开发利用”方针,大力发展砗磲贝人工繁育,推行增养殖。泰国、马来西亚、澳大利亚等国都在发展人工繁育。海南作为我国海洋大省,国内唯一砗磲贝产区,理所当然应负起保护砗磲贝物种的责任。目前海南尚未开展人工繁育,建议海南省科技厅将人工繁育砗磲贝课题下达水产科研部门,投入资金、人员、设备进行攻关。

3、对南海诸岛砗磲贝分布海区、数量、种群进行资源调查,建立档案,加强保护,明令禁止捞捕。选择在中沙群岛海南省水产研究基地海区底播砗磲贝苗,设立标志,建立砗磲贝国家自然保护区,确实进行有效保护。

4、把砗磲贝工艺品列为海南十大旅游商品与华盛顿公约(CITES)、中国重点保护野生水生动物名录是相悖的。建议砗磲加工经营业主实事求是多宣传砗磲贝保护法规,同时也要宣传国际贸易管制,即人工繁育砗磲产品可以上市规定。尽早在南海发展人工繁育恢复砗磲贝在珊瑚礁海域种群,拯救濒危物种,维护海洋生态平衡,实现人工繁育资源的可持续利用,从而化解与环保政策相悖两难困局。

5、通过对加工企业审查核准发放生产销售许可证,调整优化产品结构,重点推出高档、优质工艺品;实施行业协会管理,有序控制产量,提升质量,提高价格。不能将珍稀生物资源贱卖,避免砗磲玉价格恶性竞争,从而达到价值极大化,延长存量砗磲贝原料生产年限。

(责任编辑:罗志强)

陈慧 :海南省海洋环保协会秘书长林鸿民 : 海南省海洋环保协会顾问网站:Http://

第五篇:关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知(范文模版)

关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原

则的通知

食药监办械函[2009]519号

各有关单位:

为加强对医疗器械注册工作的监督和指导,全面提高注册工作水平和审查质量,国家局组织制定了无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则。现印发给你们,供医疗器械注册相关机构和人员参考。

国家食品药品监督管理局办公室

二○○九年十二月三十日

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则

一、前言

无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品,且大多风险高、生产工艺复杂,涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备,特制订本指导原则。

本指导原则系对无源植入性医疗器械的一般要求,除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外,还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触,且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械:一是接触时间大于30天;二是由可吸收/可沥滤材料制成。本指导原则未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求,对于这些产品注册申报资料的撰写,还需参见相关的指导原则。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用,应详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

本指导原则适用于无源植入性医疗器械产品的注册申报。

三、基本要求

(一)境内无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求

在按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国食药监械〔2005〕111号)对注册申报资料形式要求的基础上,建议申请人/制造商在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录,并在正文中编写页码;根据有关要求,申请人/制造商在注册申报时除按要求提交其他注册申报资料外,须同时提交两份注册产品标准,建议将该两份注册产品标准独立装订;涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。

1.技术报告

(1)国内外同类产品动态分析,包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便于全面了解同类产品的国内外发展状况。

(2)对于首次用于医疗器械方面的新材料,应提供该材料适于人体使用的相关研究资料。

(3)产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型号、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档,使其最大限度地满足用户多种多样的需要,也便于制造商组织生产,并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况,合理判断产品分类和产品命名的科学性与规范性,应在产品技术报告中明确产品分类及产品名称,并提供分类依据及产品名称确定依据。

(4)植入人体的各种材料必须对人体是安全的,不能对人体组织、血液、免疫等系统产生不良反应。因此,材料生物相容性的优劣应是无源植入性医疗器械研究设计中首先考虑的重要问题。建议制造商在注册产品技术报告中提供有关技术资料,以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括:

① 产品作用原理,预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时间(包括多量次产品的积累时间);预期与人体最长接触时间的确定依据及相关研究资料;明确是否含可降解材料,若含,则提供可降解材料的降解周期和降解产物的相关研究资料;

② 产品的所有组成材料(包括涂层、染料、黏合剂等)的基本信息,如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等,并提供所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料;若产品供货状态是保存在液体中,则提供保存液体的详细成分及含量信息,以及相关安全性评价资料;

③ 产品性能、结构(相应图示)与组成,应提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料;明确预期与人体接触的组成部分和材料;明确产品型号、规格间的异同点;

④ 产品生产加工过程,包括各种加工工艺(注明关键工艺)、各种加工助剂的使用情况,对残留单体或小分子残留物的控制情况等;提供产品加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等;

⑤ 对于使用前灭菌(消毒)的产品及可重复灭菌(消毒)的产品,应提供产品对推荐的灭菌(消毒)方法耐受性的支持性资料,及所推荐的灭菌(消毒)方法确定的依据。

(5)产品有效期(货架寿命)确定依据。产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上,如稳定性试验,其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立产品的有效期。因此,生产者在申报产品注册时应提供产品有效期(包括产品性能稳定性和无菌状态持续性的保证期限)的验证报告及内包装材料信息;若产品无有效期要求,也应当阐述无有效期要求的理由。

(6)产品使用寿命的研究资料。

(7)制造商认为应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必需的其他资料。

2.风险分析报告

根据YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》,制造商应对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害(若涉及)、生物学危害、环境危害、有关使用的危害以及由功能失效、维护及老化引起的危害等方面进行风险分析,详述所采取的风险控制措施。 3.注册产品标准

(1)根据《医疗器械标准管理办法(试行)》的要求,注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上, 制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。

(2)注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容:

① 与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;

② 引用或参照的相关标准和资料;

③ 管理类别确定的依据;

④ 产品概述及主要技术条款确定的依据;

⑤ 其他需要说明的内容。

(3)注册产品标准中,应明示产品使用原材料及各部件的组成成份,有材料牌号的,明确材料牌号;给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸。

(4)对于重新注册产品的注册产品标准,若制造商在原注册产品标准基础上进行了修订,制造商在申报产品重新注册时,应同时提供标准修订说明,在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。

有些重新注册产品,虽然产品设计和适用范围均未发生改变,但由于国家/行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成部分,随着这些国家/行业标准的更新,其注册产品标准亦应进行相应的更新。

(5)申请人/制造商在申报过程中,按照补充资料通知单要求进行补充资料时,若对注册产品标准的内容进行了修订并提供了新版的注册产品标准,应同时提供说明标准变更前后对比情况的资料。

4.临床试验资料

(1)根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。

(2)临床试验方案

① 临床试验方案中应明确疗效评价指标,且应采用国际公认的评价标准,如果无公认标准,应采用临床常规疗效评价标准。

② 临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型(优效、非劣效、等效)确定并符合统计学要求,并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件(如:SAS、SPSS、SYSTAT)。

③ 为了保证得到科学、有效的疗效评价,应根据情况设置合理对照。

④ 为了保证临床试验的科学性,不建议采用文献数据及历史数据作为对照。

⑤ 试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准,如为多中心临床试验,应按统一的方案进行试验。

⑥ 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。

(3)临床试验报告

① 临床试验报告应与临床试验方案保持一致,尤其注意明确以下内容:试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数;各病例的随访时间;试验产品的临床适用范围/适应证、禁忌证与注意事项。

临床适用范围/适应证仅限于已进行临床试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种。

② 临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访,完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。

③ 临床试验报告应提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。

④ 临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。

5.产品说明书

(1)根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。

(2)产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。

(3)产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌(消毒)方法等信息应与产品技术报告所述一致。

6.质量跟踪报告(适用于重新注册产品)

(1)为全面了解已注册产品临床使用情况,建议制造商在质量跟踪报告中提供以下信息:已注册产品市场销售情况,包括产品销售量,如果产品型号间差异较大时,应提供不同型号产品销售情况;根据产品临床适用范围/适应证详述产品上市后临床随访情况;详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况,对不良事件、投诉原因的分析与处理情况。

(2)为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价,建议制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况,可能涉及但不限于以下几个方面:

① 材料及材料供应商

② 加工工艺

③ 产品结构

④ 预期用途

⑤ 包装材料

⑥ 灭菌方式

若存在任何一种涉及产品的技术性变化,则制造商应提交该变化是否会带来新风险的详细论证与评价资料。

7.其他

医疗器械产品名称应规范。通用名称可以已发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品,其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则,并应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中有关规定。通用名称、商品名称、型号、规格的命名不应有重复之处,且申报资料中涉及产品名称、商品名称、型号、规格之处均应保持一致。

(二)境外无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求

1.技术支持资料(适用于首次注册产品)

为了对申请注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价,依据技术审评的需要,建议申请人/制造商在无源植入性医疗器械产品首次申请注册时提供产品境外上市批准时要求提交的技术支持资料(内容可参照境内产品注册申报资料中产品技术报告具体要求),作为境外上市批准文件的附件。技术支持资料应由境外产品制造商签章。

2.注册产品标准

(1)根据《医疗器械标准管理办法(试行)》的要求,注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上, 制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。

(2)注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容:

① 与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;

② 引用或参照的相关标准和资料;

③ 管理类别确定的依据;

④ 产品概述及主要技术条款确定的依据;

⑤ 其他需要说明的内容。

(3)注册产品标准中,应明示产品使用原材料及各部件的组成成份,有材料牌号的,明确材料牌号;给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸。

(4)对于重新注册产品的注册产品标准,若制造商在原注册产品标准基础上进行了修订,制造商在申报产品重新注册时,应同时提供标准修订说明,在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。

有些重新注册产品,虽然产品设计和适用范围均未发生改变,但由于国家/行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成部分,随着这些国家/行业标准的更新,其注册产品标准亦应进行相应的更新。

(5)申请人/制造商在申报过程中,按照补充资料通知单要求进行补充资料时,若对注册产品标准的内容进行了修订并提供了新版的注册产品标准,应同时提供说明标准变更前后对比情况的资料。

3.临床试验资料

(1)申请注册的境外产品需在国内进行临床试验时,应当按照《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。

(2)临床试验方案

① 临床试验方案中应明确疗效评价指标,且应采用国际公认的评价标准,如果无公认标准,应采用临床常规疗效评价标准。

② 临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型(优效、非劣效、等效)确定并符合统计学要求,并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件(如:SAS、SPSS、SYSTAT)。

③ 为了保证得到科学、有效的疗效评价,应根据情况设置合理对照。

④ 为了保证临床试验的科学性,不建议采用文献数据及历史数据作为对照。

⑤ 试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准,如为多中心临床试验,应按统一的方案进行试验。

⑥ 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。

(3)临床试验报告

① 临床试验报告应与临床试验方案保持一致,尤其注意明确以下内容:试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数;各病例的随访时间;试验产品的临床适用范围/适应证、禁忌证与注意事项。

临床适用范围/适应证仅限于已进行临床试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种。

② 临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访,完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。

③ 临床试验报告应提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。

④ 临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。

4.产品说明书

(1)根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。

(2)产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。

(3)产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌(消毒)方法等信息应与产品技术报告所述一致。

5.质量跟踪报告(适用于重新注册产品)

(1)为全面了解已注册产品临床使用情况,建议制造商在质量跟踪报告中提供以下信息:已注册产品市场销售情况,包括产品销售量,如果产品型号间差异较大时,应提供不同型号产品销售情况;根据产品临床适用范围/适应证详述产品上市后临床随访情况;详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况,对不良事件、投诉原因的分析与处理情况。

(2)为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价,建议制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况,可能涉及但不限于以下几个方面:

① 材料及材料供应商

② 加工工艺

③ 产品结构

④ 预期用途

⑤ 包装材料

⑥ 灭菌方式

若存在任何一种涉及产品的技术性变化,则制造商应提交该变化是否会带来新风险的详细论证与评价资料。

6.其他

医疗器械产品名称应规范。通用名称可以已发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品,其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则,并应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中有关规定。通用名称、商品名称、型号、规格的命名不应有重复之处,且申报资料中涉及产品名称、商品名称、型号、规格之处均应保持一致。

四、名词解释

植入性医疗器械(Implantable Medical Device):是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械:全部或部分插入人体或自然腔道中,或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械,通过外科手段在术后置留体内30天以上,并只能通过内科或外科手段取出。注:该定义不适用于有源植入性医疗器械。

生物医用材料,或称生物材料(biomaterials):是与人体相互作用,用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料;是与人类生命和健康密切相关的,对人体组织、血液不致产生不良反应的材料。

多中心临床试验:是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。

五、参考文献

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号),2000.1.

4 2.《医疗器械注册管理办法》(局令第16号),2004.8.9

3.《医疗器械临床试验规定》(局令第5号),2004.1.17

4.《医疗器械标准管理办法(试行)》(局令第31号),2002.1.4

5.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号),2004.7.8

6.《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国食药监械〔2005〕111号)

7.俞耀庭主编,《生物医用材料》,天津大学出版社,2000.12

8.李玉宝主编,《生物医学材料》,化学工业出版社,2003.8

9.《化学药物制剂研究基本技术指导原则》(国食药监注〔2005〕106号),2005.3

上一篇:关于给学校的感谢信下一篇:关于春天的儿童诗歌