解析药品质量风险管理中HACCP方法的应用

2022-09-10

HACCP方法全称为危害分析和关键控制点方法, HACCP方法作为一个有效的风险管理工具被广泛用于食品、汽车、化学、制药等行业, 其具有简便、合理、有效的特点。HACCP方法具有系统的科学性, 对于各个行业供应链中潜在危险进行风险控制, 并予以实施控制措施。其中制药属于特殊的行业, 药品的质量关系着人们的健康生命安全, 药品的供应链对药品的质量以及用药安全起着很重要的作用, 所以做好药品的质量风险控制就显得尤为重要。HACCP方法作为有效的风险管理工具, 在对药品质量风险管理过程中可将其运用进去。

一、HACCP方法原理

HACCP方法是药品质量风险管理过程中的重要工具, 在药品生产过程中能够帮助对药品生产的关键点进行监控。近年来, HACCP方法能够充分发挥其作为控制体系的作用, 在针对药品安全的预防性管理中被广泛使用。药品的生产环节众多, 药品极易受到外界因素的影响。生产过程中的每一个环节对药品而言都是很重要的, 其中任何一个环节一旦发生问题就会对药品的质量产生影响, 甚至会改变药品的药性。所以在生产过程中只是依靠药品质量标准来控制药品质量是不太现实的, 也不能仅仅依靠对药品的检验来保证药品的质量是否合格。保障药品质量属于系统工程, 所以应该从系统整体角度来对药品质量进行管理。采用HACCP原理对药品标准化质量的控制体系进行建立, 在药品的原料、生产、贮藏、运输以及临床使用等过程均采用HACCP方法对其进行管理分析。对药品生产过程中的关键控制点进行确定, 制定关于药品质量风险管理的标准, 对药品生产的技术指导原则进行规范, 最终实现标准化控制药品质量的目的。

二、药品质量风险管理中HACCP方法的应用流程

质量风险管理流程包括五个步骤, 即启动程序、风险评估、风险控制、风险输出、风险审核。HACCP具体操作步骤主要包括组建HACCP工作组、描述产品与确定用途、确认生产工艺流程图、HACCP的七大原则这些方面。将HACCP方法在质量风险管理流程进行运用, 将其贯穿在内以实施风险管理。

1. 启动药品质量风险管理程序

建立HACCP工作组:药品的生产需要具有经验的、专业的人员来组建成为工作组, HACCP工作组成员的主要职责是对各阶段的风险进行制定与评估, HACCP工作组的职责分工要明确到位。HACCP工作组确定实施的HACCP要与企业的实际情况相符, 同时企业的完成目标与时间进度都要实地进行考察取证才能制定出来。在确定HACCP范围之后, HACCP工作组要对产品的名称、组成、质量标准、理化性质、包装方式、贮存条件、有效期、运输条件、销售方式、销售区域等进行详细的描述, 对于产品的预期用途、消费者的需求情况也进行确定。HACCP工作组要想了解产品的的生产步骤就必须要进入生产线进行了解, 掌握生产操作步骤的名称、生产设备和原材料等。

2. 药品质量风险评估

(1) 药品风险分析HACCP

运用HACCP方法对存在的风险做出分析, 对发生危害的原因进行探讨, 较为常见的风险隐患有设备故障、偏离正常操作条件、人为差错和自然因素四个方面。

设备故障主要是设备的设计存在问题, 比如设备不耐高压、介质腐蚀方面, 同时也包括泵、搅拌器、安全阀等部件的故障。偏离正常操作条件主要是负责监控关键工艺参数的仪表出现故障, 公用设施在关闭和启动中发生问题, 人为的差错则包括在生产操作中的失误, 比如按错按钮、断开警报器和混药等认为错误。自然因素则是风力、水力和闪电等。

(2) 风险评价

HACCP工作组要对存在风险隐患的因素进行确定, 即确定出具有风险性和严重性的显著危害。对所存在的风险进行确定之后要列出危害的具体细节, 要标出危害产生的依据以及是否存在显著危害。

3. 药品风险控制

确定关键控制点:HACCP工作组对已确定的危害要采取控制措施, 并对其采用系统化的方法来进行管理。同时要建立每个关键控制点的关键限制和每个关键控制点进行监测系统。对于风险接受方面则需要有专门的纠偏措施与纠偏记录。

4. 药品质量风险输出以及风险审核

药品质量的风险输出包括文件记录和档案保存两个方面, 文件记录要包含“危害分析单”、建立关键限值的参考资料、产品描述、生产工艺流程图等内容。档案保存需要HACCP工作组统一保存。药品质量风险审核采用HACCP方法对程序进行建立并确认, 审核药品质量风险程序。对CCP和HACCP方法确认方式应采用不是监控系统的程序对其进行定期确认。

结束语

药品在生产过程中有着复杂的生产程序, 药品生产的每一个步骤对药品的质量都起着很重要的作用。一个小细节都会影响到患者的用药安全, 负责生产药品的员工健康与之也有很大的关系。所以制药企业要把药品质量问题当做重点工作来抓。HAC-CP方法属于方便、有效的质量管理方法, 能够帮助制药企业提高药品质量风险管理水平, 保障人们的用药安全。

摘要：目的:研究药品质量风险管理中HACCP方法的应用。方法:应用HACCP原理对药品质量风险管理的相关流程展开研究。结果与结论:用HACCP方法可以对药品进行风险评估以及风险控制, 这样能够使得药品的质量得到保证。

关键词：药品质量,风险管理,HACCP方法