第一篇：产品注册流程范文
2015年最新国内二/三类体外诊断试剂产品注册流程
资料编号(一)境内体外诊断试剂注册申请表;
资料编号(二)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号(三)有关提交资料真实性的声明;
资料编号(四)综述资料;
资料编号(五)产品说明书;
资料编号(六)拟定产品标准及编制说明;
资料编号(七)注册检测报告;
资料编号(八)主要原材料的研究资料;
资料编号(九)主要生产工艺及反应体系的研究资料;
资料编号(十)分析性能评估资料;
资料编号(十一)参考值(参考范围)确定;
资料编号(十二)稳定性研究资料;
资料编号(十三)临床试验资料;
资料编号(十四)生产及自检记录;
资料编号(十五)包装、标签样稿;
资料编号(十六)质量管理体系考核报告。
国内二/三类IVD产品注册流程流程主导方时间(工作日)产品资料提供客户5产品技术要求编订客户+奥咨达20洁净厂房检测(如适用)客户+检测所25质量体系建立、辅导客户+奥咨达合同规定的辅导次数/天数产品自测客户——产品抽样省局/检测所国家局/——注册检测客户+检测所二类：45三类：90临床评价客户——注册申报资料确认汇编客户+奥咨达二类：20三类：405个工作日内一次性告知补正资料注册申报资料确认签章(体系核查资料)客户3资料受理/签收省局/国家局受理处5未在1个月内提交补充材料的，终止审查。审评机构终止技术审评受理技术审评(不含专家审评)省局/国家局审评中心二类：60三类：90体系核查资料形式核查符合要求省局审评中心10体系核查省局20+10补充资料客户自补正通知单发出一年内补充资料审评审评中心60行政审批省局器械处国家局器械司20制证、发证省局/国家局10预计：二类313个工作日，三类408个工作日 以上时间不含检测整改或复检、注册发补与专家审评时间、质量管理体系检查补正资料和整改时间奥咨达小编提醒你，
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第二篇：进口二/三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程
一、申请人提交材料目录：
资料编号
1、境外医疗器械注册申请表;
资料编号
2、医疗器械生产企业资格证明;
资料编号
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;
资料编号
4、产品技术报告;
资料编号
5、安全风险分析报告;
资料编号
6、适用的产品标准及说明(两份);
资料编号
7、产品性能自测报告;
资料编号
8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
资料编号
9、医疗器械临床试验资料;
资料编号
10、医疗器械说明书;
资料编号
11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件;
资料编号
12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;
资料编号
13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
资料编号
14、所提交材料真实性的自我保证声明。
二、对申请资料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件9的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。
5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 (二)申报资料的具体要求：
1、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
2、医疗器械生产企业资格证明
(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(3)在有效期内(如有)。
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
(1)申报者的营业执照副本
①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;
②在有效期内。
(2)代理注册委托书
应由生产企业签章。
4、产品技术报告
应由生产企业签章。
5、安全风险分析报告
应由生产企业签章。
6、产品标准
(1)标准文本;
(2)编制说明(适用于注册产品标准);
(3)申报产品应包含在产品标准范围内;
(4)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
(5)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
7、产品性能自测报告
(1)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章;
(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。
8、检测报告
(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
(3)原件;
(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件9第7条)。
注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
9、医疗器械临床试验资料
(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
(2)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
10、医疗器械说明书
(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;
(2)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。
11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
(1)代理人的委托书由生产企业签章;
(2)代理人的承诺书由代理人签章;
(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
(1)售后服务的委托书由生产企业签章;
(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
(3)资格证明文件由证书所属企业签章。
14、所提交材料真实性的自我保证声明
(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章;
(2)声明中应列出提交材料的清单; (3)包括对承担法律责任的承诺。
三、进口二/三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程图
进口二/三类(MD及IVD)产品注册流程流程主导方时间(工作日)上市证明文件提供产品资料提供客户5产品技术要求编订客户+奥咨达20产品自测生物性能检测客户——注册检测客户+检测所有源90，无源45，IVD90不含生物性能检测及整改临床评价客户——注册申报资料汇编客户+奥咨达二类：20三类：405个工作日内一次性告知补正资料注册申报资料确认签章客户3未在1个月内提交补充材料的，终止审查。审评机构终止技术审评资料受理/签收国家局受理处5技术审评(不含专家审评)体系核查资料形式核查符合要求体系核查国家局审评中心二类：60三类：90国家局10国家局20+10自补正通知单发出一年内补充资料客户补充资料审评审评中心60行政审批国家局器械司20制证、发证国家局10二类有源/IVD333个工作日，三类有源/IVD383个工作日，二类无源288个工作日，三类无源338个工作日不含生物性能检测、检测整改或复检、注册发补与专家审评时间;体系核查不合格整改的时间
第三篇：保健食品产品注册
(国产)保健食品产品注册
2006年02月23日 发布
一、项目名称：保健食品审批
二、许可内容：(国产)保健食品产品注册
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”(国办发[2003]31号)、《保健食品注册管理办法(试行)》
四、收费：不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交申请材料目录：
(一)国产保健食品注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
(五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。
(六)产品研发报告(包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等)。
(七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。
(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
(十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
(十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
1、试验申请表;
2、检验单位的检验受理通知书;
3、安全性毒理学试验报告;
4、功能学试验报告;
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
6、功效成份检测报告;
7、稳定性试验报告;
8、卫生学试验报告;
9、其他检验报告(如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
(十三)产品标签、说明书样稿。
(十四)其它有助于产品评审的资料。
(十五)两个未启封的最小销售包装的样品。
以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法(试行)》附件1。
七、对申请资料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字)，内容应完整、清楚，不得涂改。
3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章)，印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
6、申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。
7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：
(1)产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
(2)除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
(二)申报资料的具体要求：
1、国产保健食品注册申请表。
(1)保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站()或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站()下载。
(2)填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。
(3)申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。
(4)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。
(5)申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致;法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致;申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。
(6)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。按《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》提供该项资料。
2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
3、申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。
申请注册的保健食品通用名(以原料名称命名的除外)与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片(口服液或胶囊等)”就不得作为保健食品名称。
4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。
5、商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
6、产品研发报告(包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等)。
按《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。
7、产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。
(1)按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
(2)产品配方(原料和辅料)、配方依据应分别列出，内容应完整。
(3)国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)执行。
(4)野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》。
(5)真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》和《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》。
(6)核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》。
(7)氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶(SOD)、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》。
(8)营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》。
(9)缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
(10)保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
(11)增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。
(12)不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
(13)以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
按《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。
9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
(1)按《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》提供该项资料，生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。
(2)应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》。
10、产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。
(1)按《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》提供该项资料。
(2)企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。
(3)企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整、齐全。
11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
按《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。
12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。
(1)按《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》提供该项资料。
(2)出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。
(3)试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。
(4)试验报告按下列顺序排列：
①检验申请表(附在相应的试验报告之前);
②检验单位的检验受理通知书(附在相应的试验报告之前);
③安全性毒理学试验报告;
④功能学试验报告(包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告);
⑤兴奋剂、违禁药物检验报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
⑥功效成分或标志性成分试验报告;
⑦稳定性试验报告;
⑧卫生学试验报告;
⑨其他检验报告(如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
(5)试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。
(6)试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)。
(7)营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告;不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
13、产品标签、说明书样稿。
产品标签、说明书样稿应按《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》提供该项资料。
保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定，按《保健食品申报与审评补充规定(试行)》提供该项资料。
14、其它有助于产品评审的资料。
(1)包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
(2)提供的外文资料，应译为规范的中文。
(3)首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
15、两个未启封的最小销售包装的样品。
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
(一)受理：
申请人向样品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，并作出受理或者不受理决定。
(二)省局审查与申请资料移送：
自受理之日起，省级食品药品监督管理部门在15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
(三)检验：
自收到检验通知书和样品之日起，检验机构在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告移送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理局和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局部门报告并书面说明理由。
(四)技术审评和行政审查：
国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料和样品后，应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。不准予注册的，向申请人发放《保健食品未获批准通知书》。
(五)送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，95日内作出行政许可决定。
十一、行政许可实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：各省食品药品监督管理部门
十二、许可证件有效期及延续：
《国产保健食品批准证书》有效期为5年，有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局注册司
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
第四篇：医疗器械产品注册延续注册办事指南第二类
医疗器械产品注册延续注册办理步骤
二、申请条件
申请第二类产品延续注册的基本条件：
(一)应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请;
(二)对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行;
(三)对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市
时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项;
注：注册人申请延续注册的，四川省食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。
三、申报资料及要求
申请人应根据受理范围的规定提交以下申报资料(一式二份)：
(一)申请表
1. 应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;
2.应与医疗器械注册证上对应内容一致(如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息)。
(二)证明性文件
1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内; 2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
(三)注册人关于产品没有变化的声明;
(四)原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
(五)注册证有效期内产品质量分析报告，包括： 1.产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
2.医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
3.在所有国家和地区的产品市场情况说明。 4.产品监督抽验情况(如有)。
5.如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
6.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
(六)产品检验报告 如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
(七)符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;
2.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺;
(八)原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
(九)提交注册申报资料还需同时提交至少应包括以下电子文档：申请表、注册证有效期内产品质量分析报告等，应为word文档，并且可编辑、修改。
(十)办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求;申报资料现场办理者，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。
(十一)申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 标准要求
1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字;
2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;
3.凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章; 4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订)，每份材料需装订成册; 5.申报资料中同一项目的填写应一致;
6.对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 (注：在2014年10月1日前已获准注册的第二类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。---食药监械管〔2014〕144号)
第五篇：医疗器械产品注册资料清单
WEM-1B医疗器械产品申请注册资料清单： 1. 医疗器械注册申请表;(1式两份)
2. 医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证(复印件); 2.2 营业执照(复印件)。 3. 原医疗器械注册证：
3.1 原注册证;(复印件) 3.2 原注册登记表(复印件) 4. 产品注册检测报告(原件);
5. 适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准(原件);
5.2 检测报告后面的附件(复印件) 6. 产品质量跟踪; 6.1质量跟踪报告;
6.2 《医疗器械不良事件汇总报告表》回执(原件及复印件); 6.3 《医疗器械不良事件汇总报告表》; 7. 医疗器械说明书; 8. 体系考核文件：
8.1 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;药监局的(原件及复印件) 8.2 医疗器械质量体系认证证书(复印件、原件退回)。 9. 关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。 10. 所提交资料真实性的自我保证声明。 11. 相关附件：
11.1 A.医疗器械注册申请表复印件; B.注册产品标准复印件(
1式两份)。
11.2 A.医疗器械说明书; B.标签及包装标识备案内容表。
11.3 授权委托书。
11.4 电子文档：用U盘形式。
A. 注册申请表
B.注册产品标准
C. 说明书 D. 医疗器械说明书备案内容表 E. 标签及包装标识备案内容表
1. 办理人员的盖公司章：“授权授权书”及该办理人“身份证明原件”与“复印件” “注册专员的备案凭证”。(原件及复印件) 2. 档案袋封面。 3. 预受理号回执。 注：
1. 企业自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭“复印件申请换回原件”。) 2. 注明“此复印件与原件相符” 注明日期，加盖单位公章。
3. 附件1～附件4另附(11条的相关资料)，无需与整套申请材料一起装订。 4. 在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号; 5. 用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面。
6. 预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
WEM-2 医疗器械产品申请注册资料清单：
1 医疗器械注册申请表;(1式两份) 2 医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证(复印件); 2.2 营业执照(复印件)。 3 原医疗器械注册证：
3.1 原注册证;(原件及复印件) 3.2 原注册登记表(原件及复印件) 4. 产品注册检测报告(原件);
5. 适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准(原件);
5.2 检测报告后面的附件(复印件) 6. 产品质量跟踪; 6.1质量跟踪报告;
6.2 《医疗器械不良事件汇总报告表》回执(原件及复印件); 6.3 《医疗器械不良事件汇总报告表》; 7. 医疗器械说明书; 8. 体系考核文件：
8.1 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;药监局的(原件及复印件) 8.2 医疗器械质量体系认证证书(复印件、原件退回)。 9. 关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。 10. 所提交资料真实性的自我保证声明。 11. 相关附件：
11.1 A.医疗器械注册申请表复印件; B.注册产品标准复印件(1式两份)。
11.2 A.医疗器械说明书; B.标签及包装标识备案内容表。
11.3 授权委托书。
11.4 电子文档：用U盘形式。
A. 注册申请表
B.注册产品标准
C. 说明书 D. 医疗器械说明书备案内容表 E. 标签及包装标识备案内容表
WEM-5800医疗器械产品申请注册资料清单：
1 医疗器械注册申请表;(1式两份) 2 医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证(复印件); 2.2 营业执照(复印件)。 3 原医疗器械注册证：
3.1 原注册证;(原件及复印件) 3.2 原注册登记表(原件及复印件) 4. 产品注册检测报告(原件);
5. 适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准(原件);
5.2 检测报告后面的附件(复印件) 6. 产品质量跟踪; 6.1质量跟踪报告;
6.2 《医疗器械不良事件汇总报告表》回执(原件及复印件); 6.3 《医疗器械不良事件汇总报告表》; 7. 医疗器械说明书; 8. 体系考核文件：
8.1 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;药监局的(原件及复印件) 8.2 医疗器械质量体系认证证书(复印件、原件退回)。 9. 关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。 10. 所提交资料真实性的自我保证声明。 11. 相关附件：
11.1 A.医疗器械注册申请表复印件; B.注册产品标准复印件(1式两份)。
11.2 A.医疗器械说明书; B.标签及包装标识备案内容表。
11.3 授权委托书。
11.4 电子文档：用U盘形式。
A. 注册申请表
B.注册产品标准
C. 说明书 D. 医疗器械说明书备案内容表 E. 标签及包装标识备案内容表
临床实验报告(原件、扫描件与复印件)
有法人代表签字和公司印章的“无变更申请说明” (扫描件与纸档及复印件)
如检验机构要求需要修标的修标说明(公司盖章纸档及复印件) 4. 有公司盖章的“质量跟踪报告”(纸档及复印件)
质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
使用单位对产品质量反馈的情况;
周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;
食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
不良事件监测情况说明(产品的安全性、有效性在使用中有无重大问题)。从2010年1月1日起，还应提交：
《医疗器械不良事件汇总报告表》
广东省药品不良反应监测中心出具的《医疗器械不良事件汇总报告表》回执。
收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。 7. 有公司盖章的医疗器械说明书(注册证书编号处为空白、电子档) 8 体系认证证书(扫描件与复印件)
9. 有无变更的申明(公司盖章纸档及复印件)
10. 有法人代表签字和公司印章的自我保证申明(公司盖章纸档及复印件、电子档) 11. 医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表(公司盖章纸档及复印件、电子档) 产品安装和使用说明、产品维护和保养
12. 办理人员的盖公司章授权书及该办理人身份证明原件与复印件。 13.注册专员的备案号。档案袋10个以上
提交格式：
1.电子档用U盘形式。
2.生产地址，商品名变更及到期重新注册。
3.企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报二类医疗器械产品注册证核发(重4.新注册)的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，取得预受理号，在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
4.A4纸打印，每份申请材料加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册 5.在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号; 6. 用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”) 7. 如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 8.医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。
9.(附件1～附件4另附，无需与整套申请材料一起装订)(“医疗器械注册申请表”“ 医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表”“授权委托书”“注册产品标准”) 10.商品名应标为注册商品名。
11.明确要求提交原件的，不得提交复印件。 12.凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
注：企业自行保存
1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。)