食品实验室内审报告

食品实验室内审报告（共8篇）

篇1：食品实验室内审报告

2012内审报告

为检查和验证公司实验室管理体系是否持续符合《实验室资质认定评审准则》，按公司管理体系文件的各项要求有效运行，内审组根据内审计划，于2012年12月10日到11日，开展管理体系内审，现将两天的审核实施情况及审核发现的问题报告如下：

一、审核依据

1.《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS/CL01:2006)；

2.《实验室资质认定评审准则》（国认实函﹝2006﹞141号）；

3．《质量手册》

2．为确保本次内审的顺利开展，内审组长于内审前1周编制内审实施计划，报质量负责人批准，并以书面通知形式发放到检测实验室和相关人员，对内审的分工注意了公正性和回避性。

3．内审首、末次会议由内审组长主持，检测实验室主任、技术负责人、质量负责人、内审员及相关人员参加。内审组长向参会人员介绍了本次审核目的、依据、范围、内审组的组成、审核方式、时间安排及抽样风险等，从进一步完善提升管理体系角度对内审工作提出了明确要求。

4．由于事先通知，各人员都能合理安排工作，积极配合内审组按预定的时间安排开展审核。

5．本次审核对2012年内审中发现的问题进行了关注。

六、审核发现

通过2天的审核，以及内审组同审核对象的沟通，本次审核发现管理体系运行中的突出方面、存在的问题及原因分析，主要有：

（一）实验室管理和检测工作的突出方面

1．注重管理体系的符合性与适宜性。检测实验室主任定期组织管理评审，综合评价管理体系的有效性、适宜性、充分性，根据工作类型与工作量的变化，提出改进要求，根据岗位调整任命了内审员、质量监督员等管理人员，不断改进和完善管理体系，进一步增强了管理体系文件符合性。

2．注重能力的提升。一是公司充实了两名化学专业本科毕业生到检测实验室任检测管理人员；二是派出4名业务技术骨干到湖北省安科中心进行了1个月的职业病危害因素检测与评价工作学习；三是派出了4名检测人员参加了湖北

省安全生产监督管理局组织的2012年第一界职业卫生检测人员培训并全部取得培训合格证，进一步提升了实验室管理、检测能力。

3．注重检测工作的溯源。一是按期编制了计量检定/校准计划，并在2012年12月10日前分别在湖北省计量局、宜昌市计量局、恩施州计量局完成了公司所有仪器的检定、校准工作，并对校准结果是否符合检测工作要求进行了确认；二是添臵了标准声源，用于噪声监测仪的校正；三是严格按管理体系及检测方法要求记录检测工作的全过程，以确保检测结果的可溯源和准确性。

4．注重实验室安全和环保。一是建立相关程序，定期对实验室危险品管理、水、电、气等安全进行检查，发现隐患，及时消除，至今未发生检测实验室安全事故；二是对所有检测实验室操作人员进行了安全知识培训；三是对检验废弃物分类存放、集中处臵，确保检测实验室安全并符合环境保护要求。

5．积极参加实验室间比对和能力验证活动。积极和**实验室进行比对和能力验证活动并取得满意结果。由此可见，本检测实验室的检测结果是准确可靠的。

6．注重检测报告质量。从公司自己设定的检测项目所出的检测报告上看，一是数据分析准确；二是报告信息符合相关《检测报告管理程序》（SDKJC/CX-02-39-2012）文件要求；三是报告连同检测记录由办公室统一保存，符合程序文件要求。

（二）存在的问题与原因分析

1．文件控制。文件的借阅管理不严格借阅手续不规范，办公室未能按《文件控制程序》（SDKJC/CX-02-06-2012）要求履行审批手续，填写文件借阅登记表。

2．检测人员授权。未能及时对上岗人员进行授权，就从事现场采样、检测和有关检测仪器的操作。

3．服务和供应品采购。公司对物资供应商进行了调查，也收集了相应的证明材料，对物品验收要求理解不清，仅按一般物资对数量、规格等进行验收，没有组织使用人员进行质量验收，未能提供相应的记录。

七、审核结论

经过两天的审核，经内审组讨论认为：公司的检测工作基本符合管理体系文件的各项规定，管理体系能够持续有效运行，基本符合CNAS/CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）等相关规定，未出现严重不符合。

八、措施建议

为确保公司管理体系能持续符合相关规定，针对本次审核所发现的问题，审核组提出以下建议：

1．检测实验室及相关人员应认真学习掌握《准则》、《质量手册》和《程序文件》等规定，严格按要求开展质量管理和检测工作。

2．各人员加强沟通，按管理体系文件规定履行职责，增强记录意识，对质量管理和技术运作的各个环节按规定进行记录，作为证据材料妥善保管。

3．对内外部文件进一步清理，按要求标识、控制、管理和使用，防止误用作废文件而影响检测质量。

4．及时修改和完善不适用的记录表式，确保持续符合准则要求。

5．由于本次审核是抽样检查，故存在一定风险和局限性，没有发现不符合的不一定全都是符合《准则》要求，各相关人员应以此为契机，在日常的工作中及时总结、发现，举一反三，对出现的或潜在的不符合及时制订纠正和预防措施，持续改进，以确保公司的管理体系不断完善。

6．审核的深度和广度尚有欠缺，在今后的审核过程中不断学习和提高，将内审工作开展得更加深入和细致。

7．对本次审核中发现的不符合项，由相关责任人在约定的时间内完成纠正措施，将纠正材料报内审组，由内审员或质量监督员跟踪验证，并在下一次内审中予以关注，以防再次出现。

8．本报告经质量负责人批准后，由办公室按文件控制要求，受控发放到各相关科室和人员。

编制人：

批准人：

日期：

篇2：食品实验室内审报告

为检查和验证实验室管理体系是否持续符合CNAS/CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定评审准则》（国认实函﹝2006﹞141号），按本中心管理体系文件的各项要求有效运行，内审组根据内审计划，于2010年9月28日到29日，开展管理体系内审，现将两天的审核实施情况及审核发现报告如下：

一、审核依据

1.《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS/CL01:2006)； 2.《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》（CNAS/CL09:2006）；

3．《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》（CNAS/CL10:2006）；

4.《实验室资质认定评审准则》（国认实函﹝2006﹞141号）； 5．《质量手册》

2010内审报告

四、内审组组成

本次审核是从经过培训并考核合格，取得证书，经中心最高管理者任命的内审员当中选取黄碧波、曹俊、方晓飞、李水明、凌明玉等5名同志组成内审组，黄碧波同志任内审组长。

五、审核计划实施情况

1．内审组按预定的计划和进程（内审实施计划）开展本次审核活动。

2．为确保本次内审的顺利开展，内审组长于内审前1周编制内审实施计划，报质量负责人批准，并以书面通知形式发放到相关科室和人员，对内审的分工注意了公正性和回避性，内审员不得审核自己所在的科室和岗位。

3．内审首、末次会议由内审组长主持，中心主任、技术负责人、质量负责人、内审员及相关科室负责人参加。内审组长向参会人员介绍了本次审核目的、依据、范围、内审组的组成、审核方式、时间安排及抽样风险等。中心主任也从进一步完善提升管理体系角度对内审工作提出了明确要求。

4．由于事先通知，各科室和人员都能合理安排工作，积极配合内审员能按预定的时间安排开展审核。

5．本次审核对2009年内审中发现的问题进行了关注。

六、审核发现

通过2天的审核，以及内审组同审核对象的沟通，本次审核发现管理体系运行中的突出方面、存在的问题及原因分析，主要有：

（一）实验室管理和检测工作的突出方面

2006年3月10日生效

2010内审报告

1．注重管理体系的符合性与适宜性。中心主任定期组织管理评审，综合评价管理体系的有效性、适宜性、充分性，根据工作类型与工作量的变化，提出改进要求，对有关科室和岗位进行了调整，中心及时组织人员先后修订完善了《质量手册》

2010内审报告

检测工作的全过程，以确保检测结果的可溯源和准确性。

4．注重实验室安全和环保。一是建立相关程序，定期对实验室危险品管理、水、电、气等安全进行检查，发现隐患，及时消除，未发生实验室安全事故；二是对5名高压灭菌器操作人员进行压力容器安全知识培训，并取得压力容器操作证；三是与专业废物处置公司签订废弃物集中处置协议，对检验废弃物、医疗废物分类存放、集中处置，确保实验室安全并符合环境保护要求。

5．积极参加实验室间比对和能力验证活动。一是参加国家认可委组织的肉制品中亚硝酸盐测定、半固体中副溶血性弧菌能力验证，均取得满意结果；二是参加镇扬徐通泰五地疾控实验室间比对活动，水中pH、奶粉中蛋白值、半固体中致病菌分离鉴定；三是参加省疾控中心组织的职业卫生技术服务机构盲样考核，空气中苯、丙酮、正已烷、正丁醇和乙酸5项考核指标（其中丙酮、正已烷、正丁醇和乙酸是认证认可范围之外的项目）均以合格的结果通过考核，是镇江地区唯一以全部合格结果通过考核的职业卫生技术服务机构。中心自2007年取得国家认可实验室资格，历次参加的实验室间比对和能力验证活动均取得满意结果，由此可见，本中心的检测结果是准确可靠的，并顺利通过省卫生厅职业卫生技术服务机构督查。

6．注重客户意见的收集。一是在新闻媒体、政府网站、党（政）务公开栏以及中心网页中公开服务承诺和监督电话，主动接受社会监督；二是结合行风建设，设立意见箱，在收费室、公共卫生科、职业卫生科等窗口部门发放民主监督卡，主动征求服务对象意见；三是召开服务对象座谈会，发放征2006年3月10日生效

2010内审报告

求意见表，调查客户对检测工作的满意度，广泛征求客户意见，作为检测工作改进和服务程序优化的依据。各科室均未接到有关检测工作投诉，进一步提高了客户满意度，在市优化办双优竞赛活动中取得较好成绩，排名较上年有所上升，创成了镇江市文明单位称号；检验与放射科创成了镇江市青年文明号,目前正争创省青年文明号；职业卫生科正争创镇江市青年文明号。

7．注重服务社会大众。为确保生活饮用水安全，根据市委市政府要求，加大对全市生活饮用水监测频次，并及时汇总分析监测结果提出改进建议，向有关部门和领导通报，为政府的决策提供科学依据；顺利完成农村生活饮用水国家监测点项目监测任务，采取从采样到报告全过程的质量控制措施，按时上报检测结果，获得2008、2009省、市农村饮用水监测先进集体荣誉。开展全国典型地区农村生活饮用水全分析本底调查的标本采集和部分项目的检测，为维护大众健康做出了积极的贡献。

8．注重检测报告质量。从抽查的餐具消毒质量、医疗机构消毒质量、职业病危害因素检测、生活饮用水检测及公共场所检测等50份检测报告上看，一是数据采集准确，未发现检测记录数据与检测报告数据不一致或记录不全现象；二是对结果解释结论正确；三是数值修约符合规定，四是报告信息符合相关《检测报告管理程序》（JRCDC/CX-32）文件要求；五是对未通过认证认可项目进行有效的标注；六是报告连同检测记录由办公室统一保存，符合程序文件要求。

（二）存在的问题与原因分析

1．文件控制。文件的借阅（如绩效考核整理资料时职2006年3月10日生效

2010内审报告

业卫生科借阅检测报告），只是按一般档案管理，由借阅人出具借条，办公室未能按《文件控制程序》（JRCDC/CX-03）要求履行审批手续，填写文件借阅登记表。

2．检测人员授权。未能及时按《人员的需求和培训程序》（JRCDC/CX-15）对新上岗人员（常心乐、张军、朱海俊）进行技能确认和授权，就从事现场采样、检测和有关检测仪器的操作。

3．修正因子的应用。检测人员对修正因子概念理解不透，职业卫生科、公共卫生科现场检测记录（如噪声测定记录（JRCDC/JL-15）等）中结果计算没有应用修正因子记录。

4．质量监督。质量监督员未掌握监督重点，公共卫生科、职业卫生科质量监督员制订质量监督计划，开展质量监督时没有监督新上岗人员的记录。

5．质量控制。检验与放射科在检测工作中虽然采取了质量控制措施并记录在检测记录中，但没有按《检测结果质量保证程序》（JRCDC/CX-31）要求制订内部质量控制计划。

6．服务和供应品采购。后勤管理科对物资供应商进行了调查，也收集了相应的证明材料，但没有提交学术委员会评定，对物品验收要求理解不清，仅按一般物资对数量、规格等进行验收，没有组织使用科室进行质量验收，未能提供相应的记录。

7．采样记录填写。卫生科和职业卫生科检测人员在现场工作时受多方面因素影响，采样记录填写不规范，主要表现在：1，记录数据的修改不符合要求，如（消）检字201000761号报告，修改处未签名确认；2，采样记录填写不完整，有2006年3月10日生效

2010内审报告

缺项，如：（职）检字201000840报告中，未填写采样仪器编号、样品保存条件和采样时现场设备运行情况。

针对审核中发现的问题，内审组与各责任人进行了交流沟通，开出了7个不符合项，均为一般不符合，并得到相应责任人的确认。

七、审核结论

经过两天的审核，经内审组讨论认为：本中心的检测工作基本符合管理体系文件的各项规定，管理体系能够持续有效运行，基本符合CNAS/CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）等相关规定，未出现严重不符合。

八、措施建议

为确保本中心管理体系能持续符合相关规定，针对本次审核所发现的问题，审核组提出以下建议：

1．各相关人员和科室应认真学习掌握《准则》、《质量手册》和《程序文件》等规定，严格按要求开展质量管理和检测工作。

2．各科室和人员加强沟通，按管理体系文件规定履行职责，增强记录意识，对质量管理和技术运作的各个环节按规定进行记录，作为证据材料妥善保管。

3．对内外部文件进一步清理，按要求标识、控制、管理和使用，防止误用作废文件而影响检测质量。

4．及时修改和完善不适用的记录表式，确保持续符合准则要求。

5．由于本次审核是抽样检查，故存在一定风险和局限性，没有发现不符合的不一定全都是符合《准则》要求，各2006年3月10日生效

2010内审报告

相关科室和人员应以此为契机，在日常的工作中及时总结、发现，举一反三，对出现的或潜在的不符合及时制订纠正和预防措施，持续改进，以确保本中心的管理体系不断完善。

6．审核的深度和广度尚有欠缺，在今后的审核过程中不断学习和提高，将内审工作开展得更加深入和细致。

7．对本次审核中发现的不符合项，由相关责任科室和责任人在约定的时间内完成纠正措施，将纠正材料报内审组，由内审员或质量监督员跟踪验证，并在下一次内审中予以关注，以防再次出现。

8．本报告经质量负责人批准后，由办公室按文件控制要求，受控发放到各相关科室和人员。

附：2010年内审不符合项汇总表。

编制人：

批准人：

日 期：

篇3：食品实验室内审报告

1.研究方法

正确地规定实验报告的主要目的是正确考评一份报告的一个重要方面。严格按照学校实验报告内容、实验目的、实验原理、实验步骤、实验结果、讨论分析的规范格式要求执行。通过制定评分标准, 选出几个关键的评分点, 实行量化评分。最终逐项评分和进行统计分析。

食品分析实验报告中评分标准为百分制, 包含6项内容:实验目的10分、仪器材料10分、实验原理20分、实验步骤30分、实验结果10分、讨论与分析20分。对每个实验项目评分后分类, 进行统计分析。在5项内容中均按照得分正值计算, 不以负值评分, 其中实验目的、仪器材料、实验原理、实验步骤、实验结果计80分为基本得分点。如, 学生对实验目的是否明确, 实验目的中是否包含实验名称和内容;实验原理是否包含化学原理反应方程式;实验步骤是否按照实际实验情况写出实验所需化学试剂和仪器设备以及实验操作过程;实验结果中实验记录和实验计算是否准确。讨论与分析20分, 是食品分析实验报告的重点。从这项重点内容中, 可以看出每个学生对食品分析实验的态度、实验操作过程的动手能力。统计分析内容包括平均数标准差、变异系数、最小值和最大值。

2.结果与分析

2.1班级成绩分析

食品质量与安全专业学生食品分析实验报告班级成绩分析见表1。从表1可以看出, 2班的平均数标准差总体大于1班, 说明2班的平均数标准差离散程度大, 而1班其值小说明比较集中, 2班平均成绩低于1班。从变异系数来看, 1班大于2班;只有分析与讨论一项, 变异系数最大, 说明一部分学生在撰写实验报告中, 不注意分析与讨论实验结果, 以及思考题答错。从最大值、最小值看, 2班差别较小, 1班差异较大。

2.2性别成绩分析

食品质量与安全专业学生食品分析实验报告性别成绩分析见表2。由表2分析得出, 男生的平均数标准差总体大于女生, 说明男生的平均数标准差离散程度大, 而女生其值小说明数据比较集中, 男生的平均成绩低于女生, 男生的标准差也大于女生。从变异系数来看, 男生大于女生, 其中分析与讨论一项差别最大, 说明男生不注重对实验报告中分析与讨论的撰写, 态度不认真。各项最小值中男生与女生差别明显, 而最大值基本相同或接近。

2.3分数段成绩分析

食品质量与安全专业学生食品分析实验报告分数段成绩分析见表3。从表3看出, 90分以上的学生有25名, 占37.87%。在实验结果一项变异系数最大。80~89分数段的学生有39名, 占59.09%, 在分析与讨论环节变异系数最大, 说明有的学生没有提出实验改进意见进行讨论。80分以下的学生有2名, 占3.03%, 由于人数少, 分数段跨度宽则平均数标准差、变异系数的差异当然就大了。

食品质量与安全专业学生食品分析实验报告分数人员情况见表4。由表4可知, 90分以上的24名学生中女生有21名, 占了87.5%, 而2班女生11名, 占了45.8%, 说明女生对食品分析实验的具体操作、实验报告等各项内容都做得很好;在86~90分数段中, 男生与女生人数接近, 81~85分数段中, 女生只有2人, 80分数以下的均为男生, 说明男生要从态度上重视实验报告的撰写, 同时要加强和完善实验要求的各项内容。

3.结论

3.1班级成绩分析结果:2班平均成绩低于1班;2班的平均标准差大于1班;1班变异系数大。

3.2从性别成绩分析得出:男生成绩低于女生, 最高分数为女生, 最低分数为男生, 男生变异系数大。

3.3 90分以上的学生中女生占绝大多数, 60%的学生位于80~89分数段, 80分以下的学生人数少;分数段成绩说明食品质量与安全专业学生在实验操作过程中实施较好, 评分合理, 呈现正态分布。

3.4讨论与分析部分是食品质量与安全学生在食品分析实验报告中的薄弱环节, 也是实验过程中要强化的重点, 在规范食品分析实验及报告的过程中, 这部分是培养学生发现问题、提出问题和解决问题能力的关键步骤, 特别是对于实验失败的同学, 一种办法是重做实验, 另一种办法是详细分析实验过程与步骤, 查找和分析失败的原因。

参考文献

[1]孟利, 雷虹, 苏源德.食品分析实验课程体系的建立与实践[J].实验室研究与探索, 2010, 29 (7) :247-249.

篇4：关于开放食品工艺实验室的探索

【摘 要】食品工艺实验室在培养学生专业技能和创新能力等方面具有十分重要的作用。为进一步提高食品工艺实验室的利用率，适应我校应用型人才培养的需要，本文主要对开放长春大学食品工艺实验室的创建及管理模式进行探索。

【关键词】食品工艺实验室 开放 意义 问题 管理

高校为了增强学生的创新意识，培养综合素质高的应用型人才，对专业实验室的教学提出了更高的要求，因此，改变传统的实验室教学模式，积极探索新的改革方式是非常必要的[1-2]。本文就目前我校食品工艺实验室的改革进行了探讨，在完成正常教学任务的基础上，实行开放式管理模式，使食品工艺试验室成為学生实验、实习和实训的场所。开放食品工艺实验室，可以更好地实现实验室在创新教育中的作用[3]，充分调动学生的主观能动性，培养应用型人才，以适应市场对人才的需求和学生择业的需要。

一、食品工艺实验室简介

长春大学食品科学与工程学院的食品工艺实验室，共设有4个食品工艺加工实训车间，包括饮料、酸奶、冰淇淋、啤酒成套设备，以及粮油加工、肉制品加工实验室，在设施和布局上基本符合食品工厂的卫生规范要求。并且配备了微生物检测室、理化分析室、冷藏室、配料准备室等，占地面积600平方米，设备总价值215万元。硬件条件的建设保证了食品工艺实验课程的综合性和设计性的要求，在校园内让学生体验到实际生产的氛围和环境，从专业的角度上实现了学习与就业的零距离。

二、开放食品工艺实验室的意义

（一）提高学生的实验能力与科学素养

开放食品工艺实验室，学生可以亲自动手操作，根据自己的兴趣和市场需求选择实验题目。如对冰淇淋生产感兴趣的同学，可以设计不同口味营养保健的冰淇淋，对饮料生产感兴趣的同学可以从原料创新入手，设计市场上没有的新型饮料，对焙烤食品感兴趣的同学，可以设计不同花色的焙烤食品。

在组织学生参与“长春大学大学生创新创业训练计划项目”“食品技能大赛”和“挑战杯项目”过程中，通过开放食品工艺实验室，学生根据自己的兴趣爱好确定实验题目，自行拟订实验方案，按照新产品开发的程序进行设计，这一系列的独立操作过程，使学生在实践中进一步了解了原辅料的重要性、工艺流程与工艺参数确定的科学性、质量检验的必要性，并对实验产品进行基本的经济核算。“新概念冰淇淋的研制”“健康饮品的研制与实践”两个项目得到专家的认可，获得校级资助。实践证明，在探索性学习环境中，开放食品工艺实验室为学生自主参加实践活动提供了条件，有利于培养学生的实验技能和独立工作的能力，启发学生的创新思维。

（二）提高实验室的利用率

由于食品工艺综合性实验需要较长的时间才能完成，如啤酒的生产需要半个月的时间，冰淇淋、酸奶的生产需要2天的时间。食品工艺实验室开放以后，学生有充足的时间进入实验室做实验，这也是进行实验的必要条件。

在保证实验教学的前提下尽可能多地开放实验室，让学生和老师在课余时间开展研究活动，提高实验室设备的利用率。

（三）适应应用型人才培养模式的需要

食品科学与工程专业作为长春大学应用型人才转型试点专业，正在积极探索应用型人才培养模式。培养应用型人才也是一项复杂的系统工程，需要方方面面的理论研究和教学实践。开放食品工艺实验室，让学生自主操作，在食品加工方面得到系统的科学训练，提高了解决问题的能力，从而培养出个性化的应用型人才，为全面提升教学质量，推进应用型人才培养模式改革起到积极的促进作用。

三、食品工艺实验室存在的主要问题

（一）实验室设备利用率较低，难以做到资源共享

目前，食品工艺实验室仅作为本科生教学使用，并且仅为食品工艺学一门专业课服务，表现为有课使用，无课闲置，设备使用率较低。

（二）验证性实验多，设计性实验少

由于实验课学时有限，而且一般的工艺实验操作时间较长，所以在实验过程中必须简化工艺操作，不能完成整套操作过程。验证性实验多，设计性、创新性实验少，思维模式固定，缺乏创新能力和解决实际问题能力的培养。并且由于实验经费有限，大多以演示性实验为主，不能实现每名学生亲自动手操作、积极主动地参与到实验中，大大降低了学生的兴趣。由于经费不足，考虑到设备的维护和日常管理，难以做到实验室全面开放。

四、如何建立开放实验室

（一）应以有利于应用型人才培养为原则

通过开放食品工艺实验，有利于学生对自己未来的发展方向有清楚的定位，获得一定的生产经验，在毕业后能迅速融入工作中。例如，学生通过自己设计“果汁饮料生产工艺”，毕业后可以去饮料生产企业从事研发、质检、生产管理工作，拓宽了选择工作岗位的范围。

（二）学生自主选择和设计实验

学生通过市场调研，查阅资料，根据自己感兴趣的方向，自主设计实验，检验对专业知识的掌握程度，以及获取信息资源的能力。所设计的实验内容，要紧跟食品生产和加工的市场形势，要有原料创新和工艺创新，在拓展学生思路的同时，使学生尽早地与实际生产和市场结合，这样有利于学生发现食品市场空缺和食品市场存在的问题，有利于今后就业[4]。

（三）逐步实现对外开放

开放食品工艺实验室建设内容除了对本专业师生、本校其他专业师生开放，还应包括对社会的开放，对其他高校、企业和科研院所等单位的开放，充分实现资源共享，加强对外合作与交流[5]。食品工艺实验室实行开放式管理，也是缓解实验室经费紧张和实验室资源浪费的有效途径。对社会开放以后，可以通过收费实现设备的正常维修和维护，保持设备的正常运转使用，有助于实验室设备的更新换代和升级改造。

五、开放实验室的管理

设立开放实验室涉及管理、维护等多方面的问题，为此，特制定开放食品工艺实验室的具体实施方案：

（一）报名办法

每学期开始时，学生可自愿报名，自愿分组，每组2～3人。每组设计出自己感兴趣的食品工艺实验的题目。

（二）实验安排

根据食品工艺实验课程安排和实验员的实验任务情况，制定出可行的开放食品工艺实验室时间表。学生在不与上课时间冲突的情况下，自行安排實验时间。

（三）实验准备

实验开始前，每组学生自己设计试验方案，由指导教师或实验员对方案的可行性进行审核，及时修正不合理的部分。同时，由实验员对学生进入实验室前进行培训，培训内容包括实验室的安全规定、实验中的注意事项、仪器设备的操作规程、维护及安全知识、化学试剂的使用和保管等。学生做好每天的实验计划。开放期间，食品工艺实验室按实验课程表安排指导教师轮流值班，处理应急事件，防止事故发生。

（四）实验的实施

实验应在指导教师的指导下，由学生自主完成。在实验过程中，学生和指导教师共同讨论出现的一些问题，如何改进，并做好详细记录。

（五）实验报告

实验完成一周内，学生必须写出实验报告并交给指导教师，指导教师负责审核，并且存档。

（六）实验注意事项

学生必须严格按照仪器设备的使用说明进行操作，仪器设备出现故障或异常要及时报告，不得随意搬动实验设备及仪器。对于易损的精密仪器及玻璃器皿，要小心使用。如由于学生原因致使设备仪器损坏，学生必须照价赔偿。每天实验结束后，关闭所有仪器设备，将使用过的器皿放回原处，实验室卫生打扫完毕，检查水电是否关闭，并关好门窗，才可离开。

六、结束语

通过开放长春大学食品工艺实验室，调动了学生对专业技能学习的积极性，提高了学生探索创新和团队协作能力，使学生毕业后更快更好地适应工作岗位。同时，开放食品工艺实验室过程也增加了师生互动，使教师能及时发现学生的兴趣爱好所在，以及在教学方法中存在的问题和需要改进的地方，在今后的教学中可以有针对性地调整教学内容，做到因材施教，大大提高了教学质量。

【参考文献】

[1]张利环，朱芷崴，王向英，等.高校开放实验室创建及管理模式探索[J].轻工科技，2014（11）：124-125.

[2]刘林涛，田慧珍.高校实验室安全体系改革研究[J].实验技术与管理，2013，30（01）： 212 -214.

[3]Qinglong HU. Opening Laboratories All Around and Improving Teaching Quality in College Laboratories [J]. Scientific Research，2011，85（03）：441-444.

[4]于素芳，王芳，李滨.农业生物学开放实验室的管理机制探索[J].实验技术与管理，2014，31（02）：211-213.

篇5：CNAS实验室内审报告

审核范围：所有部门和全部要素

审核日期：××××年×月×日—××××年×月×日

被审核部门名称及负责人：

审核依据：计量认证/审查认可（验收）评审准则，本实验室质量体系文件

上次审核日期：

审核组长：

审核组成员：内审员

内部审核综述：

1、分组及分工：

2、本次内审所采用的审核方式：

a、现场查看，提问；

b、查阅相关文件、记录；

c、现场操作考核。

3、具体审核项目

对综合部门(例如业务办、总工办等):

a、实验室的法律地位

b、体系文件的完整性、符合性；

c、人员审核员培训、档案管理；

d、其它

对技术部门（如检测部等）：

a、人员的技术水平和检测能力、b、实验室的环境条件和配置、c、计量仪器设备的溯源、d、样品的管理流程、e、检测方法的正确性、f、报告的准确性、g、使用的标准规范的有效性、h、现场操作考核

不符合项的统计分析：

审核过程中发现了一些不足，人员技术业绩档案、设备档案不齐全为主要原因，占总数的43%；检测和校准方法及方法的确认不符合项占20%；设施和环境条件、结果报告及人员的不符合项分别占15%；检测和校准物品/样品的处置的不符合项占7%。

审核结论：

××××年×月×日至×日，×××实验室进行了质量体系内审。内审人员进行了现场查看，提问；查阅相关文件、记录；现场操作考核等项目；共审检测试验参数10项，原始记录和报告26份，仪器设备档案23份。

1、质量管理体系和技术运作基本符合审核依据的要求，各部门均能按体系文件的规定要求开展工作，尚未发现质量体系文件与认可准则相互冲突的地方，能够满足计量认证评审准则的规定；

2、质量管理体系和技术运作得到了有效的实施，各部门技术活动能按照体系文件的规定展开，技术运作得到了有效地规范；

3、质量方针的贯彻情况和质量目标得到了有效的实现，截至本次内审，未发生一起客户投诉事件，未发生一起结果报告错误事件；

4、实验室有充分的技术能力提供相应的检测/校准服务。

本次内审发现的主要问题是：个别档案资料如“综合办设备档案内容不全”等15项不全，详见“不符合报告”。

要求：

1、各部门必须认真对待本次内审提出的问题，部门负责人要积极组织相关人员认真落实纠正措施，总办要及时派人对纠正措施的完成情况进行跟踪和验证，务必在×月×日之前完成整改，上报质量负责人；

2、本次内审采用抽样进行，存在着一定的局限性，各部门在以后的实际工作中要进一步贯彻本实验室的质量方针，检查体系文件与实验室实际工作的一致性、符合性，认真履行本部门的职责。

审核报告的发放范围：

篇6：实验室内审不符合项报告

XXX 被审核部门：质控室 陪同人员: XXX 依据的文件：《留样管理条例》 体系文件（手册、程序文等）不符合事实描述：

《留样管理条例》

在质控室抽查报告编号2014-5-15为RPXX中GN样品编号为GNXX的留样状态时，样品管理员无法提供样品；

不符合《留样管理条例》第N条，对GN样品留样保留三个月的规定

5.8.4 不符合分类：实施性不符合&系统性不符合

审核员： XXX

日期：

2014-7-1

部门负责人：XXX

不符合项原因分析：

1、样品管理员对公司样品管理条例不熟悉，公司也未组织样品管理培训考核；

2、公司管理监督计划中没有体现对样品管理工作的监督；

3、随着业务量，储存空间已经不能满足日益增加的样品；

审核员： XXX

日期：

2014-7-4

部门负责人 样品管理员：XXX

纠正措施：

1、质控室负责人应组织对样品管理员进行样品管理的培训及考核；见附件1《》

2、管理监督计划中增加对样品管理工作的监督，例如定期抽样检查；见附件2《》

3、完善样品储存室的空间布局，或扩大样品储存室；见附件3《》

要求整改完成日期：2014-9-4

部门负责人：XXX 纠正完成情况： 1 2 3

部门负责人：XXX

日期：

措施验证情况：

1、现场抽查样品管理条例培训考核记录表，并对样品管理员进行提问；

2、现场查看样品管理监督记录表，并抽查5份报告的样品管理情况（共5类报告）；

3、现场查看样品储存室的整改情况并拍照记录；

结论：纠正措施有效，不符合项封闭

审核员：XXX

日期：2014-9-5

其它说明：

篇7：食品微生物学实验报告

一，实验目的1，掌握显微镜的使用方法，操作原理。

2，了解培养基的制备并掌握制备方法

3，掌握杀菌锅杀菌方法

4，掌握常见微生物在超净接种台接种方法

5，掌握微生物装片制备方法，染色，并能在显微镜下观察细菌装片

6，在显微镜下认识几种常见微生物并比较

二．实验原理

1，微生物培养基培养原理

培养基是人工配置的适合于不同微生物生长繁殖或积累代谢产物的混合营养物质。所以，任何培养基都应具备微生物所需要的6大营养素，而且比例是合适的，培养基配制好后，必须立即进行杀菌，否则很快引起杂菌生长。配制的培养基有协调的营养，最适合的物理化学条件，如渗透压和PH，等一系列能满足微生物生长的条件，所以可以制备不用的培养基来培养不同的微生物。如用麦芽汁培养菌培养酵母菌，用马铃薯蔗糖培养菌培养霉菌，用营养琼脂培养基培养常用细菌等。

2，显微镜使用原理

常见微生物在光学显微镜下或者电子显微镜下可见。用显微镜能比较清晰的辨别几种常见微生物并比较。在本次使用的显微镜中先插上电源，调节光源，把即将观察的载玻片放到载物台，先在低倍镜下找到所要观察的细菌，再切换至中倍镜和高倍镜下观察。

三．实验操作

1，仪器与试药以及器材

SW-SJ-2FD洁净工作台（上海博讯实业有限公司医疗设备厂）

BSP-100生化培养箱（上海博讯实业有限公司医疗设备厂）

JP-500A架盘药物天平（常熟市双杰测试仪器厂）

01J2003-04型立式压力蒸汽灭菌器筒（上海东亚压力容器制造有限公司）SHZ-82恒温振荡器（国华企业）

电子式可调万用电炉（南通金石实业有限公司）

UB102I生物显微镜（重庆澳浦光电技术有限公司）

打粉机

琼脂，土豆（市售），麦芽（药店），蔗糖（库存），氯化钠，鸡蛋，蛋白胨，酵母提取液，美蓝，酒精，结晶紫，碘液，番红。

火柴，酒精灯，酒精，棉球，接种棒，棉线，烧杯（5000ml,500ml），锥形瓶，试管，培养皿，玻璃棒，试管塞，废报纸，吸水纸。

2培养基配制

细菌培养基,蛋白胨10g,酵母抽提物5g，氯化钠9g加水至1000ml,琼脂2,5g, 加入琼脂，不断搅拌以免粘底。等琼脂完全溶解后补足失水加NaoH至PH7.0，分装在各个试管里3ml,其余的分装在锥形瓶中。加棉花塞，用高温杀菌锅杀菌30分钟。

麦芽汁培养基：见笔记本装在锥形瓶中

马铃薯蔗糖培养基： 把马铃薯洗净去皮，取200g切成小块，加水1000ml，煮沸半小时后，补足水分。在滤液中加入10g琼脂，煮沸溶解后加糖20g（用于培养霉菌的加入蔗糖，用于培养酵母菌的加入葡萄糖），补足水分，分装在锥形瓶中，灭菌，备用。

操作步骤，1，杀菌锅杀菌过程：加水至稍微没过锅内三脚架，再整齐的放入锥形瓶和试管。盖上杀菌锅盖子，在盖的时候要注意将管子放入锅内小孔处，同时要对称的旋转旋钮，盖上盖子，接通电源，将底下温度开关调至最大处，打开放气阀，从看到气体出现起，计时20分钟后，关掉放气阀，观察压力阀至0。1千帕时，调整温度旋钮至绿灯熄灭，计时15分钟。关掉电源，冷却至压力阀指针到0帕。结束杀菌，打开放气阀放出剩余气体。打开杀菌锅锅盖，取出各个试剂瓶。

篇8：药品检验实验室内审核查要点解析

我国的药品检验实验室(以下简称“药检实验室”)基本都以《实验室资质认定评审准则》[7](2016年1月1日后已替换为《检验检测机构资质认定评审准则》[8])为指导原则建立质量管理体系,也有越来越多的药检实验室自愿申请通过了实验室认可,因此在其体系中会融入《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2015)[9]的要求。现行的CL01共有27个应用说明,涉及各个领域,药检实验室常用的有CNAS-CL09[10]在微生物检测领域的应用说明以及CNAS-CL10[11]在化学检测领域的应用说明。因此,对药检实验室的内审应以资质认定评审准则的要求为主,辅以认可准则及应用说明的要求。

本文将以上述两个准则和两个应用说明为基础,通过对条款内容及要求的解读,提炼出适合药检实验室的内审要点及核查方法,为药检实验室实施内审提供帮助。

1 概述

内部审核包括文件审核与现场审核两个方面,文件审核可以由实验室的文件管理部门在组织对文件的定期审核时进行[12]。文件审核通常分为两个层次:第一层次是有或没有,即实验室是否建立或保持某个程序;第二层次是内容是否全面,即建立的程序是否涵盖准则中条款所要求的内容。因此,条款中凡是涉及“实验室应有XX的(政策和)程序”以及“XX程序应XX”的,均属于文件审核的范畴,发生的不符合属于文件性不符合。但审核实验室是否按照XX程序来进行检测或管理,则属于现场审核的部分,如发现不符合则属于实施性不符合。本文将主要以现场审核为重点展开。

目前的药检实验室基本都采用年度审核的方法,即每年至少实施一次内审,范围覆盖管理体系的全部要素和全部质量活动,涉及所有设施、部门、场所、地点[13]。因此,在制订内审方案时,要确保管理体系的每一个要素至少每年被审核一次。审核方式可以分为水平审核和垂直审核两种[14]。水平审核是根据体系中的特定要素制订审核计划,如对文件控制、记录控制、人员资质及培训、样品的管理、仪器设备的管理、环境设施的控制等,是以体系为基础,优点是容易发现不同部门对准则的理解和应用的差异,缺点是容易割裂体系运行中要素或部门之间的联系。垂直审核是选择某个过程并核查有关过程中所有的输入、运行和输出,如在药检实验室中,可以随机抽取一份或几份检验报告,以检验原始记录为切入点,审核人、机、料、法、环、测等方面的管理及控制,优点是可以追溯检验报告形成的整个过程并易于操作,缺点是可能遗漏抽取的报告中不涉及的要素,如某个检验过程中不涉及标准物质,则可能无法审核实验室对标准物质的管理。上述两种方法各有利弊,有经验的内审员通常会交替结合使用。内审员或内审组长在内审准备阶段通常会编制核查表[15],涉及核查内容、核查方法和核查结果以及必要的说明。内审核查表越详细针对性越强,越便于内审员使用。内审核查表要全面,既要覆盖体系内的所有条款和部门,同时也应承上启下,要上接准则,下连本实验室的体系文件。核查的方法主要是询问和查阅。采取随机抽样的方法,抽样量越大,抽样结果越能真实地反映实际情况。

2 内审核查要点

2.1 人员

实验室人员管理的核心是要保证其各方面素质能够持续满足管理体系及检验检测工作的需要,应重点关注人员的资质、能力、授权及培训考核等方面。人员的利益冲突及保密:查阅人员是否签订了保密协议及防止利益冲突的声明。人员的资质、能力、授权及职责:管理体系中有几类关键人员,要尤其关注其资质、能力、授权及职责要求,如技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等。可以抽查上述五类人员的技术档案,关注其学历、专业、工作经验是否满足岗位需求,关键管理人员是否有代理人。抽查对人员进行某些试验和操作某些仪器的授权,可以通过查阅岗位说明书来实现。人员的培训及上岗考核:是否有年度培训计划,计划是否与实验室当前和预期的任务相适应,是否按计划完成培训,培训记录是否齐全,是否评价培训的有效性,培训是否达到预期目标。特殊工种人员:药检实验室中有几类特殊工种人员,如从事动物实验人员、操作高压灭菌设备人员、生物安全相关人员等,要尤其重视上述人员的培训及上岗资质(是否有权威部门发放的上岗证等)。

2.2 仪器设备

实验室的仪器设备应始终处于良好的工作状态,因此应从设备的采购、投入运行前的状态确认、使用过程是否满足要求、是否进行适当的期间核查和维护等多个方面进行关注。计量管理:选取几台关键仪器设备,是否按计划检定校准,是否超期使用(过检定校准周期仍在使用),检定项目是否全面,校准结果是否依据满足检验要求的原则被确认并正确使用。标识管理:仪器是否有唯一性标识,需校准的设备是否有标识,标识上是否标明校准状态,上次校准的日期、再校准或失效日期,标识是否过期。使用管理:关键仪器设备是否有操作SOP,是否由授权的人员进行操作,是否有使用记录,使用记录填写是否完整规范。期间核查:是否有期间核查计划,是否按计划进行核查,是否有期间核查SOP,是否有期间核查记录。维护保养:是否有维护保养计划,是否按计划进行维护保养并记录。档案管理:调阅几份设备档案,查看档案目录是否规范,目录与内容是否相符,仪器设备购置资料是否齐全(申购审批、购买、入库资料等),仪器设备安装验收资料是否齐全[安装及运行验收单、现场安装调试记录、随机资料(含电子资料)等],仪器设备使用运行资料是否齐全(使用记录、维修记录、性能验证资料等)。借试用设备管理:是否有借试用设备,是否按要求办理相关手续,是否在检定或校准周期内使用。停用及报废设备管理:仪器状态不正常或发生故障时,是否立即停用并张贴停用标识,报废设备是否按要求进行报废处理。

2.3 样品(包括留样)

样品的处置是实验室检测全过程中的重要一环,样品在实验室中的生命周期始于收检部门的接收,止于留样部门的销毁。应对接收、标识、储存、流转及销毁等各个阶段加以控制。标识管理:收检部门接收样品时是否及时并正确对样品进行标识,留样是否有封签并填写完整。储存管理:是否有独立的储存环境,是否按照规定或要求的储存条件分类存放样品(包括留样),是否对存放样品(包括留样)的设施及环境进行监控并记录,危险样品及留样是否隔离;是否有措施控制进入样品储存区及留样库的人员,留样是否按规定时间储存。样品交接管理:收检部门接收样品时是否检查并记录样品的状态、标识、样品体积或数量和外观,是否对异常情况及偏离进行记录等;样品在收样部门和检验部门间交接时是否有记录,样品在主检部门和协检部门间交接时是否有记录;收到的样品是否有登记台账。销毁管理:是否按要求销毁样品(包括留样),是否有记录。

2.4 标准物质

标准物质是实验室实施量值溯源的重要测量标准。目前药检实验室中使用的标准物质绝大多数是由中国食品药品检定研究院提供的药典标准物质,少部分由生产企业提供,还有一部分是购买的商业化产品。标识管理:各种来源的标准物质是否均有清晰的标识。储存管理:是否有独立的储存环境,是否按照储存条件分类存放,是否对存放的设施及环境进行监控并记录,危险品是否隔离。其他:是否对标准物质的领用进行管理并登记台账。

2.5 化学试剂管理

此处的化学试剂为广义的概念,不仅包括采购的试剂、实验室自行配制的试液,也包括实验室的水系统和滴定液。采购验收管理:CNAS-CL01和资质认定评审准则中都强调“对于影响检测质量的重要服务、供应品、试剂和消耗材料,应对其购买、接收和存储加以控制”,因此,检查时应关注是否有试剂供应商的评价记录,是否保存获批准的供应商名单,是否有接收时验收的记录。储存管理:是否有独立的储存环境,是否按照储存条件分类存放,是否对存放的设施及环境进行监控并记录;是否考虑安全因素(如固体液体试剂分区存放,强酸试剂单独存放,易燃、挥发性试剂单独存放);是否有试剂一览表或台账。使用管理:试剂在使用期间是否检查其质量,一旦发现异常是否立即停止使用;是否对易制毒试剂加强管理(如双人双锁)并建立领用登记台账;配制的试液是否张贴标签,标签信息是否齐全(包括试液名称、溶质、溶剂、浓度、配制人、配制日期、有效期等,缓冲液注明p H值);检查纯化水系统是否正常运转,纯水仪是否有制水记录,是否定期取水检测并记录;滴定液的配制、标定是否有记录。销毁管理:过期试剂是否按要求销毁并有记录。

2.6 方法

方法是开展检验的技术依据,它既是实验室开展检验服务的重要资源,也是实验室产品(数据、结果和报告)实现的输入之一。作业指导书:当缺少指导书可能影响检验结果时,是否制订了作业指导书。方法的选择:是否优先使用国际、区域或国家标准形式发布的方法(如《中国药典》),使用的国内外标准是否为有效版本(如2015版《中国药典》),是否定期对国内外标准进行查新。方法的验证:是否对非标方法、实验室制订的方法、超出预定范围使用的标准方法以及扩充和修改过的标准方法进行了验证,验证是否有批准的方案,是否根据方法各自的特点拟定了合适的验证指标[16],验证记录是否齐全。方法的确认:是否对标准方法进行确认(包括人、机、料、法、环等方面)。

2.7 环境设施及安全

设施和环境条件是正确进行检测工作的重要保证,是确保检测结果准确性和有效性的重要因素。实验室卫生及内务是否良好,是否将不相容活动的相邻区域进行有效隔离(如办公区与实验区),是否有措施防止交叉污染,是否对特定区域的进入和使用加以控制(如无菌间);是否有安全防护装备及设施,是否定期检查其功能的有效性并记录;是否控制危及安全的因素和环境(化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等);是否按要求处理废弃物并记录。

2.8 记录及报告

记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,是检验工作合法、合规的证明性材料,记录应可供识别、分析及追溯。完整性:样品、环境条件、试剂试液、仪器设备、操作过程、数据处理、结果判断等信息是否齐全。原始性:是否是试验的即时记录,而不是誊抄。真实性:是否是实验过程的真实记录,有无矛盾或前后不一致的信息。签名与修改:是否有相关记录人和复核人的签名,记录的修改是否规范(杠改并签名)。其他:所使用的记录格式是否受控并为现行有效版本。随机选取科室的电脑,包括连接仪器设备的电脑及办公(尤指数据处理)电脑,检查是否设置个人密码,是否对个人的电子记录予以保护并加密。检查检验报告信息是否齐全,如有分包项目,是否标明。

2.9 管理体系

2.9.1 文件管理

实验室管理体系文件是管理体系存在的基础和证据,是规范实验室工作流程和人员行为,从而达到质量目标的依据[17]。涉及管理体系的文件包括内部文件和外部文件,外部文件包括外来的法律、法规、标准等,内部文件主要指实验室制订的文件。要建立外来文件(尤其是技术标准规范)的跟踪查新渠道,定期审查文件的现行有效性。内部文件的管理主要包括审批、发布、使用、变更和作废等方面。

文件发布之前是否经授权人员审批,查阅审批记录。随机抽调几份文件,是否有当前的修订状态,是否有分发控制清单。是否组织相关部门或人员对文件进行定期审查和修订,是否有定期审核记录。是否有措施防止文件的作废或失效版本被误用。作废文件是否有适当标记。

文件是否有唯一性标识,包括发布日期、修订或改版标识、页码页数等,在文件的适当位置,是否有起草、审核、审批、发布人或部门信息。变更过的文件是否有变更记录,是否由原审查责任人进行审查和批准,是否有审批记录。

2.9.2 合同评审、服务客户及投诉

实验室是否在样品收检时进行了合同评审,是否有评审记录。如合同有变更或偏离,是否通知客户。实验室对外联系的部门是否积极与客户沟通、为客户提供咨询服务并进行满意度调查,是否保存有上述行为的记录。是否建立投诉台账或一览表,是否保存有客户投诉的记录,包括对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责,是否有回避措施。

2.9.3 服务与供应品的采购

对于影响检测质量的重要服务、供应品、试剂和消耗材料,是否对其购买、接收和存储加以控制。是否有供应商评价记录,是否保存获批准的供应商名单,是否有接收时验收的记录。

2.9.4分包

是否保存有分包方的资质审核记录,如认证认可证书复印件及能力附件、现场审核记录表等。是否有分包方一览表或台账,是否监测分包协议的有效期及资质的有效期。

2.9.5 内审及管理评审

是否有内审计划、方案及日程表,选取的内审员是否独立于被检查部门,是否熟悉被检查领域。内审不符合项的分析、纠正/纠正措施及验证、关闭是否有记录。是否有管理评审计划、方案及日程表,管理评审的输入及输出记录是否完整齐全。

2.9.6不符合工作及纠正预防措施

药检实验室中常见的不符合工作包括内、外审中发现的不符合,以及参加外部能力验证或测量审核中取得不满意或可疑结果的不符合等。是否建立了不符合工作记录台账或一览表。调阅几份不符合工作记录表,检查对不符合的整改是否从原因分析开始,采取的纠正措施是否合适,是否对纠正措施进行验证并关闭不符合项。是否有预防措施计划,如何启动和控制预防措施,是否有记录。

2.9.7 监督及内部质控

查监督员的监督记录,监督的频次和内容是否满足要求。对照内部质控计划查阅内部质控实施记录,是否符合计划要求并按规定评价。

2.9.8档案管理

涉及管理体系的档案主要是已存档的质量记录(包括内部审核报告、管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录等)和技术记录(包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本等)。检查时着重注意档案的保存和保密两方面:档案的保存条件是否适合,是否有防霉、防虫等措施,是否规定了不同档案的保存期限,过期档案的处置是否合理,是否有处置记录;保密方面关注档案的查看、借阅手续是否齐全,是否有记录等。

3 讨论

内审中的不符合项按性质可以分为文件性、实施性及效果性[18],按对体系的影响程度可以分为轻微、一般及严重不符合。可以在不符合记录中勾选不符合项的类型,便于统计分析出历年出现的不符合项的情况,找出管理体系的薄弱环节以便于改进。内审过程中如发现是实验室的整体布局、设施等无法满足检验工作的需要(如CL09中的5.3.1),单靠某个检验人员或实验室可能无法整改,可提出建议作为管理评审的输入。还应同时检查上次内审发生的不符合项的关闭情况。

不同的审核组或内审员应执行一致的判断标准。检查的理想状态应是一个纯粹客观的过程,但由于检查的主体是内审员,每个内审员对条款准则的理解不同,就不可避免地在检查过程尤其在判断是否为不符合项时受主观影响。因此,审核过程中充分的沟通很重要,要在审核与被审核方之间以及审核方内部就有争议的问题展开充分的讨论,达成共识后确定内审不符合项。

本文撰写期间正值认监委的《实验室资质认定评审准则》向《检验检测机构资质认定评审准则》转换之际,本文均参照后者的条款及要求。另外,药检实验室均属于检测实验室,故CNAS-CL01中涉及校准的内容略去不提。

一个好的质量管理体系若要持续有效发展,上至管理者,下至员工,都应遵守准则要求和体系文件要求,以保证质量体系活动的有效性。内部审核是保证质量管理体系持续有效的一个重要要素[19],是管理者制定管理措施的一个依据,是员工熟悉体系增强责任心的一个途径[20]。实验室应重视内审这一改进的重要渠道,避免内审流于形式。

摘要：本文以《检验检测机构资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》及其在微生物和化学检测领域的应用说明(CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL10)为基础,通过解读条款内容及要求,提炼出药品检验实验室的内审要点,建立了符合药品检验实验室实际运行情况的内审核查方法和体系,为同类实验室内审提供范本。