组织工程医疗器械

组织工程医疗器械（共9篇）

篇1：组织工程医疗器械

医疗器械企业组织机构与职能

㈠企业经营管理职能

在经营活动中应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《经济合同法》、《计量法》等有关法令法规。在努力提高经济效益的同时，把社会效益放在首位。牢固树立“质量第一”的思想。确保医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。

实行以企业经理为质量第一责任人的分级管理目标责任制，以确保各项质量管理制度落实，促进企业健康发展。

企业分为四个责任区：经理部、质检部、市场部及财务部。㈡经理部责任：

制定企业的整体发展计划和目标;

制定和监督执行企业各项规章制度；

选取经销产品品种；按《首次经营品种的质量审核制度》及《业务经营管理制度》执行；

企业人员的培训安排；按《职工教育培训考核制度》执行。㈢质检部责任：

产品的检验；按《进货质量验收制度》《抽样的原则和程序》《质检员岗位责任制》《不合格商品管理制度》执行

仓库保管按《“五防”管理制度》、《仓储保管制度》、《退货管理制度》执行。

㈣市场部责任：

产品销售按《销售制度》执行。

㈤仪器安装：

产品的维护、保养；按《售后服务、质量投诉处理记录制度》、《三包修理规定》执行

质量跟踪：按《质量跟踪和不良反应的报告制度》、《用户访问制度》执行

㈥财务部责任：

严格按照各项法律、法规、处理公司内外一切经济活动，并需由公司经理签字认可。执行《财务制度》

医疗器械经营质量信息工作是保证医疗器械经营质量，防止、杜绝不合格商品流入市场的重要手段之一，全体员工均应认真开展质量信息的收集、反馈工作。每季度由经理召开一次质量分析会，分析企业所经营产品的状况，提出改进和加强质量管理的意见和措施。各部门应积极协作，共同遵守各项法律法规、规章制度，以“依法经营，质量第一，顾客至上”为指导思想，努力工作，共同发展，树立新形象！

篇2：组织工程医疗器械

本企业共有企业负责人（即总经理）一人，其下所涉及医疗器械经营的部门共有4个，分别为质量管理部、产品管理部、市场企划部及销售部，具体工作只能如下所示：

一、总经理职能：坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；

二、质量管理部职能：（1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告：（7）组织验证、校准相关设施设备；（8）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（9）负责医疗器械召回的管理；（10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（11）组织或者协助开展质量管理培训；（12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

三、仓储部职能：负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变；监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施；督促指导产品主管、物流专员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任；规范产品主管、物流专员日常的工作。

四、市场部职能：负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案；督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；组织建立客户资料档案，并妥善保管备查

篇3：组织工程医疗器械

组织工程医疗产品(tissue engineered medical products,TEMPs)是指用组织工程技术和工艺制备的,用于修复、改善、再生组织或器官结构与功能的医用产品。组织工程医疗产品通常是复合产品,细胞及细胞类成分是TEMPs的重要组成部分,因此,细胞与TEMPs产品的质量和安全密切相关。我国TEMPs的研究发展迅速,已逐渐从实验室阶段开始进入临床研究阶段,因此,如何控制用于TEMPs产品生产的质量和安全如何制定TEMPs的质量标准不仅对于保证TEMP产品的安全性具有重要意义,也可以促进我国TEMPs产品的健康发展,解决组织工程产品产业化的瓶颈问题。在国家科技项目的支持下,中国药品生物制品检定所组织我国组织工程方面的专家、管理人员和科研工作者起草了组织工程产品的质量和安全评价相关标准,其中12个标准已经报国家食品药品监督管理局批准发布实施。对于组织工程医疗产品的研究、开发和产业发展起到了促进和指导作用。

1. 种子细胞的质量控制

生产过程中所使用的各种组份应提供来源、质量标准及其所进行的检测项目;应详细说明生产过程中所用的各种试剂,是人源还是动物来源,猪源材料是否进行了猪细小病毒检测,反刍动物来源是否在可能污染牛海绵状脑炎病毒,所用试剂是否获得了FDA的批准,如果所用试剂是研究级试剂,应提供其来源、安全性及性能资料。如无菌试验、内毒素、支原体,及外源因子检测结果,进行功能性分析、纯度检测,有害残留溶剂检测结果。如果这些试剂已知有或潜在有毒性,则需对工艺进行验证,确保在终产品中已无这些试剂残留。

对同种异体或自体细胞应说明细胞来源的组织及细胞类型;是否进行过体内动员及其所用的动员方法;细胞采集所用的具体方法;采集单位的名称及地址,供体筛查的内容、方法及结果以评价供体资质;对于自体供体,如果供体某种病原体检测为阳性,或未进行筛查,则需有记录可以说明在产品的生产过程中,组织培养方法是否会造成病毒或其他外源因子的增殖或传播而危及到其他人。对于同种异体,应进行病毒筛查,如HIV–I/II,HBV、HCV、HTLV–I/II、CMV、EBV的检测等,并记录所用试剂及检测方法。

如果在生产过程中使用了细胞系,则应记录细胞系历史、来源、分离、检定及主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB)检定频率。主细胞包括:①外源因子污染的检测,如无菌试验、支原体检测、体内及体外法的外源病毒检测;(2)特殊病原体的检测,人源细胞应检测CMV、HIV–I/II,HBV、HCV、HTLV–I/II、EBV,牛和/或猪外源因子,应均为阴性;(3)细胞鉴别或均一性检测,如细胞表型、基因型或其他标记;(4)细胞纯度检测;(5)细胞活性及细胞成熟性检测;(6)记录细胞培养条件,如所用培养基、试剂或组份及其检测报告;(7)记录细胞冻存、运输、复苏的内容,如细胞密度、冻存支数、冻存温度、细胞库位置;(8)多次传代后细胞遗传及表型稳定性及复苏后细胞存活率。工作细胞库包括:(1)细菌、真菌污染的检测;(2)支原体检测;(3)一定的鉴别试验。

对生产工艺应描述自体或同种异体细胞采集、加工方法及细胞培养条件,包括细胞采集体积、物理或酶消化步骤、所用细胞筛选或分离仪器,培养系统、在线检测;对于采用放射性照射的体细胞治疗产品,应提供细胞照射后仍具有其特性但无复制能力的数据,放射源的校正;应详细记录从细胞收集到最终收获间每一步的时间间隔,从细胞采集到最后收获间细胞保存的时间及条件,保持细胞稳定性的操作程序;应详细描述细胞收获的过程,细胞收获方法、洗涤条件及洗涤介质,如果要冻存,应说明冻存的条件及保存时限;应提供终产品的配方,应说明在最终制剂中是否添加生长因子或人血清白蛋白,并注明其来源、供货商、终浓度。提供终产品中细胞浓度、运输条件等相关数据。

2. 细胞培养用培养基的要求

培养基及其添加成份为细胞体外培养提供生长所需的营养成份,也是引入外源因子而造成细胞污染的来源之一,从而也是影响细胞安全性的一个因素,因此,控制培养基的质量是减少细胞污染提供产品安全性的一个重要措施。对培养基的要求分为两个方面,即基础培养基及其所添加的各种成份。细胞、组织及器官的生长、维持用的所有培养基及试剂应尽可能采用可用于临床的培养基及试剂,至少应选择具有良好资质供应商购买,而且,尽可能选择非动物来源的或不含动物来源组份的培养基及试剂。

如果培养基中要添加人源成份,如各种细胞因子,应尽可能选择已获得国家批准的临床用产品。如果无法获得国家批准的临床用产品,则尽可能从符合GMP要求的供应商购买,同时应建立其质量标准并对其进行检测。人源材料还应检测包括人乙型肝炎病毒(HBV),人丙型肝炎病毒(HCV),人免疫缺陷病毒I/II型(HIVI/II)及梅毒螺旋体等病原微生物可能造成的污染。

如果培养基中必须添加动物源性成份,如动物源性激素或细胞因子等,则至少应充分证明这些培养基或试剂的制备过程采用了病毒灭活工艺,而且病毒灭活工艺经过了充分的验证具有有效的的灭活效果。

如果在细胞培养过程中必须使用动物来源的细胞、组织及其衍生物等生物活性材料,如作为饲养细胞,则这些成份应从特定的动物饲养单位获取。如从封闭的无病原体种群的动物获取,而且应对原种进行监测并定期进行病原微生物的检测。

关于血清及抗生素的使用,各个国家的要求稍有所不同。但从血清安全性的角度考虑,培养基中应避免使用任何血清。但如果有些细胞在培养过程中必须添加血清激活或诱导,如牛血清,则必须对每批牛血清进行外源因子的检测,应至少包括无菌、支原体及牛源性病毒检测,而且应验证生产过程不会造成牛源性病毒的扩增。而为保证细胞的稳定性,特别是长期培养细胞的稳定性,并能及时发现生产环境及生产过程中可能造成的污染,用于生产的培养基中应尽可能不使用抗生素。

3. 材料和支架的要求

为满足组织工程产品预期设计的性能达到要求,在产品设计时应考虑以下要点:材料及支架的生物相容性应符合GB/T16886系列标准的要求;材料及支架的物理、力学和化学特性应根据预期用途的性能要求选择合适的材料,并考虑制造、处理、灭菌和贮存对材料的影响。当药物作为组织工程医疗产品的组成部分时,对其应按照药品法规进行评价。作为组成部分的药物的原有性能不应受组织工程医疗产品的影响,反之亦然。

组织工程医疗产品使用的材料,包括遗传工程生产的生物材料,应在植入状态时具有可接受的生物相容性。根据GB/T16886.1的原则进行评价或从在相似的临床应用中已证实的合适材料中选择。评价的主要指标有细胞毒性、致敏试验、皮内刺激试验、全身毒性试验、血液相容性试验、遗传毒性、植入试验、致癌试验、生殖与发育毒性和生物降解试验。

应对支架材料的以下指标进行表征:降解特性;孔隙率和孔隙大小;形态结构;细胞粘附;化学成分;分子量;灭菌适宜性;力学特性;储存条件和时间。

制造过程中如果使用其他辅助材料,应对加工过程中使用的其他辅助材料和设备的质量进行适宜性评价。

对动物或人体来源的材料可能的传染性因子传播带来的危险性进行评价,包括非细菌和非病毒性因子。生物源性材料还应进行免疫源性评价。

用于组织工程的可降解生物医用材料有两大类:一类是来源于动物和植物组织的天然生物材料,主要有胶原蛋白、糖氨聚糖、壳聚糖、海藻酸盐、纤维蛋白等。天然材料通常具有良好的生物相容性,并且具有一定的生物活性和细胞外基质的作用,适合细胞的生长和分化的要求。这些材料可以在生物体内酶的作用下将其降解,其降解产物常是体内存在的物质对人体没有毒性,缺陷是天然材料的力学强度有时不能满足要求。有的可能存在传染性疾病的风险,有的还具有一定的免疫原性问题;另一类可降解材料是合成的生物材料,主要有聚α-羟基酸包括聚乳酸、聚羟基乙酸、聚ε-已内酯聚酸酐、聚偶磷氮、聚氨基酸等。这些材料在含有水的人体内环境中能被生物酶水解分解,高分子主链断裂,分子量逐渐减少,最终成为单体或分解成水和二氧化碳。合成材料也有较好的生物相容性,但在支持细胞粘附和生长方面不及天然材料,合成材料没有抗原性和传染疾病的风险,其力学强度可以根据需要合成。

天然材料和合成材料各有优缺点,因此在实际使用时常采用天然材料和合成材料的复合型材料,以满足组织工程支架各个方面的要求。在组织工程中除考虑材料的化学性质和物理特性外,还应该考虑支架的结构,如空隙状态、大小、连通性、空隙率、力学强度等。支架的这些要求对于细胞的粘附和生长,以及细胞所需营养物质的传递和代谢产物的交换是很重要的。一般要求组织工程支架的空隙率在80%以上,孔径在100~500μm,空隙之间应有良好的贯通性。

4. 组织工程医疗产品标准

已有12个组织工程相关的质量和安全评价标准经国家食品药品监督管理局批准发布实施:(1)YY0606.3-2007组织工程医疗产品通用分类指南,标准规定了组织工程产品的各个方面,包括:组织工程的定义和范围、产品分类、组成成分、产品表征、评价分析、微生物安全以及传染性物质的要求以及检测方法。(2)YY0606.4-2007组织工程皮肤产品分类指南,标准规定了用来治疗皮肤损伤,替代恢复皮肤成分和功能的组织工程产品和材料的术语和分类标准。(3)YY0606.5-2007组织工程医疗产品用基质材料和支架表征和测试指南,标准规定了组织工程医疗产品用基质材料和支架的理化性能的技术要求。(4)YY0606.12-2007用于组织工程医疗产品的细胞、组织及器官加工处理指南,本标准主要规定了用于组织工程医疗产品的细胞、组织和器官的加工处理、检定生产以及质量保证。(5)YY0606.9-2007组织工程医疗产品用透明质酸钠,标准规定了组织工程产品的支架材料的原材料之一透明质酸钠的质量标准。标准对材料的理化性能和生物性能作出了规定,达到医用级水平,满足组织工程产品生产的需要。(6)YY0606.8-2008组织工程医疗产品用海藻酸钠,标准规定了组织工程产品的支架材料的原材料之一海藻酸钠的质量标准。标准对材料的理化性能和生物性能作出了规定,达到医用级水平,满足组织工程产品生产的需要。(7)YY0606.10-2008骨诱导材料评价指南,标准规定脱钙同种异体骨体内诱导骨形成的试验方法。(8)YY0606.13-2008细胞自动计数指南,标准规定组织工程用细胞的自动计数的方法。(9)YY/T0606.14-2014组织工程医疗产品第14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法–ELISA法。(10)YY/T0606.15-2014组织工程医疗产品第15部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法–淋巴细胞增殖试验。(11)YY/T0606.20-2014组织工程医疗产品第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法–细胞迁移试验。(12)YY/T0606.25-2014组织工程医疗产品第25部分:动物源生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法。

风险管理也是医疗器械安全性保障的重要组成部分,企业应建立和保持与组织工程医疗产品有关的危害、识别和评价相关的风险,控制这些风险并监视控制有效性的过程。这个过程应形成文件并包括下列要素:风险识别;风险分析;风险控制和生产后的信息。风险管理按照医疗器械行业标准《YY/T0316-2003(ISO14971:2000)医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的规定进行。

摘要：我国组织工程医疗产品的研发迅速,已逐渐从实验室阶段进入临床研究阶段,有的产品已经实现产业化,如何控制组织工程医疗产品的安全性和有效性是实现产业化的关键。本文对组织工程医疗产品的种子细胞来源、细胞的质量控制、培养基、材料支架表征等质量控制的关键技术要求和标准进行了综述。

关键词：组织工程,组织工程医疗产品,安全性,有效性,评价,标准

参考文献

[1]FDA,Guidance for Reviewers,Instructions and Template for Chemistry,Manufacturing,and Control(CMC)Reviewers of Human Somatic Cell Therapy Investigational new Drug Applications(INDs),2003.

[2]USA,Federal Register,Part II,21 CFR Part 210,211,820,and 1271,Eligibility Determination for Donors of Human Cells,Tissues,and Cellular and Tissue-Based Products;Final Rule and Notice.

[3]ASTM F2210-02 Standard guide for processing cells,tissues,and organs for use in tissue engineered medical products.

[4]王军志:《生物技术药物研究开发和质量控制》(第二版),科学出版社,2007.

[5]European Pharmacopeia-Method 5.2.3-Cell substrates for the production of vaccines for human use.

[6]WHO-Recommendations for the evaluation of animal cell cultures as substrates for the manufacture of biological medicinal products and for the characterization of cell banks 2010.

[7]FDA Guidance for Industry-Characterization and Qualification of Cell Substrates and other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications 2010

[8]FDA Guidance-Potency Tests for Cellular and Gene Therapy 2011.

[9]FDA Guidance for Industry-Current Good Tissue Practice(CGTP)and Additional Requirements for Manufactures of Human Cells,Tissues,and Cellular and Tissue-Based Products(HCT/Ps).

篇4：再造基层医疗组织是医改关键

先看2011年中国卫生部的统计数据。2011年，全国总就诊人次62.7亿人次，其中去医院的就诊人次为22.6亿人次。也就是说，中国有近40%的医疗需求是在医院满足。不过，这个数据可能没有包含中国各地社区医疗服务中心的数据，而这类组织通常被视为基层医疗机构。

事实上，在中国的医疗体系中，有许多而且是占地几千平方米、科别齐全的小型医院，他们基本上都享受政府补贴。如果这类医院的数据没有包含，那么去医院满足医疗需求的人，较之去基层医疗机构的人，应该有更高的占比。

更糟糕的是，据上海复旦大学附属中山医院等大医院的医疗临床专家观察，去医院治疗的患者有80%并非一定要去医院，特别是常见病、慢性病等。这些患者应该在基层医疗机构治疗和进行健康管理。

但现在的事实是，这类患者不仅去了医院，而且还住院。中国人民解放军306医院全军糖尿病诊治中心主任许樟荣在今年4月29日的两条微博披露的情况很有典型意义：“到某地级市的三甲医院查房和讲课，该院内分泌糖尿病专科有120张病床。各地医院都在扩大糖尿病床位，在重点专科评审时，第一条就是床位规模，这是不对的，随着糖尿病管理的规范到位，应该是越来越少的患者需要住院。大部分患者应该在门诊或者社区得到处理。真正严重的糖尿病并发症也不一定入住糖尿病内分泌专科。”

如果在医院就诊患者的始终过高占比，患者都拥挤到医院，必然导致人们常说的看病难，也引发了几乎所有的医改问题。这块硬币有两面：一面是稀缺资源的挥霍浪费，一面是医疗服务供给的制度性短缺，永远没有足够的医生满足需求。

本来稀缺的医生资源被不经济耗费，当然更显稀缺，医患供求关系更加紧张。看病难形成的医疗服务卖方市场，必然导致过度治疗和看病贵，大小医院普遍在医保支付中寻租，政府财政和个人负担将更加不堪，将如破产的希腊等欧洲国家那样不可持续。

显然，中国在推进公立医院改革和组织实施各级医疗能力建设时，医改应更关注基层医疗组织的能力建设问题。因为这个组织如果满足了全社会80%的医疗需求，将目前不该拥挤在医院的医疗需求转移出去，理论上，医改的大部分问题都将烟消云散。

篇5：组织工程医疗器械

组织机构图

部门设置说明:

一、经理职能

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。

二、质量管理部职能

1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度,并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责企业的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。

2.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

3.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。4.负责产品召回。

5.负责执行医疗器械质量验收制度。验收员职能

严格执行医疗器械质量验收制度。

1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。

2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械,填写拒收报告单,并通知质管部处理。

3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证。

4.验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

5.验收进口医疗器械,应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合法的相关证明文件。6.及时填写有关报表和验收记录,并签字负责,按规定保存备查。

三、采购部职能

1.检查督促本采购部门工作,坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案。2.督促检查本部门签订质量保证协议,配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作,并检查收集有关的资料,经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。采购员职责

1.收集供应商和市场信息资料,建立、健全供应商档案;

2..负责供应商的前期考察、筛选,供应商业绩考核、评价,认真审查供货单位的法定资格;

3.协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计,向供应商索取首营品种的检验报告书,必要时配合质量部对其进行现场考核;

4.负责采购合同的起草,并提交审核、批准,合同必须明确必要的质量条款,并索取质量标准;

5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案;

6.负责将采购记录(合同)输入微机系统,索取合法票据,到货后与微机核对,做到三者相符;

四、销售部职能

1.组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例,规范销售员工作行为。2.销售医疗器械应开具合法票据,做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存,建立医疗器械销售记录,记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。

五、售后服务部职能 1.产品售出后,业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。

2.对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系,在规定的时间内给予修复或调换。

篇6：医疗质量组织与管理

各科室准备材料

（一）、医疗质量管理

1.2.3.4.5.各科室医疗技术服务项目清单

成立医疗质量安全与管理小组（成员、职责，科主任为第一责任人）一、二、三类手术分级管理技术项目内容及项目技术管理方案近三年已经废止和淘汰技术项目清单

开展一、二、三类手术例数、临床应用效果、并发症、合并症、随访情况总结报告（每年1次）

6.各科室建立医疗技术管理档案（包括各医生专业技术职能、被授予的手术权限、执业资质、执业范围）

7.各科室医疗技术风险与损害处置预案

8.开展新技术、新项目内容、管理制度、阶段性总结（2次/年）

9.各科室医务人员对医疗技术分级管理（包括手术分级管理）知晓率达100% 10.科室医疗设置良好率达100% 11.手术室、ICU建立抢救设备风险预警值制度

12.手术室、麻醉科、介入科室、腔镜科室制订相关管理制度、技术操作规程、风险预警制度及处理办法

13.各科室成立应急工作小组、制定应急预案（明确职责）、发生应急情况后处理方法及结果、改进措施（文字报告）

14.急诊科参加院外应急演练后总结报告（包括影象资料，整理成册）

15.急诊科制订急救类、生命支持类医疗装备应急预案，并保持装备完好率达100% 16.各科室制订医疗质量与安全工作制度、质量与安全指标、考核标准、考核方法、持续改进方案，成立医疗质量与安全控制管理小组（成员分工明确，科主任为第一责任人），每月一次医疗质量控制与安全工作会议（记录存在问题、改进措施、取得成效等，并提供最少一个案例，说明通过改进发挥的作用）

17.每季度院长查房有总结报告（对存在问题提出下一步改进措施、再次查房时科室汇报实施效果）

18.旁听一次各科室质量与安全讨论会 19.各科室建立差错与事故报告记录簿

20.各科室主任、质控员或科室成员参加医院各医疗管理专业委员会者，请建立个人工作手册，并有会议记录 21.各科室制订科室管理制度、医疗核心制度执行情况记录本（管理制度订成册，核心制度培训记录），知晓率达100% 22.科室业务学习登记本（有签名、学习内容课件）

23.各科室、各专业技术操作规范和临床诊疗指南（书籍医务股统一配备）24.各科室三基培训、考核制度、计划，定期培训及考核记录（考核试卷100分制，要求成绩达95分以上）。

25.各科室每月定期报告医疗风险及隐患情况、处理措施、流程 26.制订“患者安全目标”工作制度（医务股统一制定），并有定期培训与考核记录

27.各科室每季度1次“患者安全目标”制度落实情况工作会议（有总结分析、改进措施）

28.制订医疗风险防范工作制度、流程、规范、预案并组织培训（查看培训记录、培训率95%以上）

29.各科室开展医疗质量管理与改进培训学习（每季度1次，查看培训记录）30.科室成立临床路径与单病种实施小组、工作制度，每季度总结一次临床路径与单病种质量管理工作总结

31.各科室备有《病历书写基本规范》书籍，并且各医生自备1本 32.各科室有病历书写培训计划及培训考核记录（每半年1次）

33.各手术室科室有患者术前病情评估与术前讨论记录，病程记录中，有手术治疗计划或方案，并对可能出现的并发症或伴发疾病、意外情况拟定应对策略

34.对手术后出现的并发症、伴发疾病或意外情况有术后讨论记录，并有持续待改进措施、成效

35.各手术科室有制订“非计划再次手术”管理制度与流程，并对医护人员培训（有培训资料、培训记录）

36.有对非计划手术原因分析报告（手术例数、整改措施、检查落实情况，每半年一次）

（二）1.病理室制订相关工作制度与流程，疑难病例有科内会诊制度及讨论记录本，常规报告准确率达90%以上。、2.常规诊疗报告每季度1次质量考核报告，报告统计准确率达95%以上 3.迟发报告、解答咨询有记录本登记

4.如病理报告与临床诊断不相符，应有科室会诊讨论记录，有整改措施及落实情况

（二）：重症医学管理与持续改进（ICU科）

1.重症医学科布局、设备设施、专业人员设置及医院感染控制符合《重症医学科建设与管理指南（试行版）》的基本要求，并附有设备设施清单、平面图。

2.信息系统有检验、影像等医疗检查信息及时传递，并有影像医用阅片机。3.专人负责设备维护，设备设施处于完好状态，维护工作人员建立设备维护手册。

4.医护人员定期培训，业务学习记录（每月1次全科业务学习记录）。5.建立重症医学学科各项规章制度、岗位职责、技术规范、操作流程（放置在文件夹内）。

6.重症监护患者入住、出院指征、疾病严重程度评估（危重程度评分，入院、出院指征符合率≥90%，重症标准率≥30%）。

7.建议储备药品、一次性使用耗材管理制度与使用制度、流程。8.每月有应急评价报告、改进措施、取得的效果如何。

9.制定本科室医院感染管理制度、抗菌药物使用规范制度，消毒与医疗废物管理规定、手卫生制度及奖惩措施。10.制定预防呼吸机相关肺炎、导管相关性血性感染、留置导尿管相关性感染制度及措施。

11.消毒剂管理制度、明确有效浓度范围、物品浸泡时间。

（三）：输血管理制度与持续改进

1.制订血液储存质量监测信息反馈制度，并有定期监测记录、信息反馈记录本。

2.血液存放符合规定，有监测记录。

3.输血完毕的血袋有销毁记录（含销毁时间）。4.建立输血科各项规章制度、操作流程。

5.按照制度与要求，每月对照检查落实情况，对存在问题提出整改措施，下次检查能达到整改效果（每月一份总结报告）。

6.制订输血不良反应处理预案、报告程序，并有发生不良反应记录、处置情况、调查结果（原因分析）报告制度。

（四）：中医管理与持续改进

1.2.3.4.5.设置中医科的文件。

中医科医务人员一览表（含学历、技术职称、类别？资格）。中医科工作制度、岗位职责、诊疗规范。

定期开展业务学习培训（每月1次、包括课件、记录）。每季度自查、评估、分析科室医疗业务开展情况、存在问题、整改措施，整改后下次取得成效。

6.中医与西医临床科室会诊、转诊相关制度。

7.中医科三级医师查房制度、定期疑难病例讨论记录。8.科室会诊讨论、教学查房记录。

9.中药质量管理制度、中药各环节质量控制措施（采购、验收、贮存、调剂、煎煮）。

10.建立药物不良反应监测报告制度（有记录）。

11.中医门诊、中药房、中药煎药房平面图（应符合卫生部门《医院中药房基本标准》、《医疗机构中药煎药室管理规范》）。

（五）：患者安全

1.建立、执行“查对制度”，至少同时使用两种患者身份识别方式，如姓名、年龄、出生年月、性别、病历号、床号等，禁止以房间或床号作为识别患者身份的唯一依据。

2.建立手术安全检查与手术风险评估制度与流程，实施三步安全检查，并正确记录。

3.手术院感风险评估表填写及时、完整。

（六）：临床“危急值”报告制度

1.建立“危急值”评价制度，报告制度与流程，医务人员对其内容知晓率达100%。

2.各科室建立危急值报告记录本，并有讨论记录、处置情况。、（七）：妥善处理医疗安全（不良）事件 1.执行医院医疗安全（不良）事件的报告制度与流程，医务人员的知晓率达100%。

2.各科室医务人员对医疗安全（不良）事件的报告制度有培训记录（课件、培训记录签名）。

篇7：组织工程医疗器械

医院医疗质量和医疗安全管理组织体系由院医疗质量和医疗安全管理委员会、质量管理职能部门及科室质量控制小组三级管理网络构成。

（一）医院医疗质量和医疗安全管理委员会

1、组织：

院医疗质量和医疗安全管理委员会，院长是医院质量管理第一责任人。院长为主任委员，业务副院长为副主任委员，委员分别为医务部、护理部、临床、医技、药剂科室负责人及各科护士长。

2、职能和工作制度：

⑴制定医疗护理质量检查标准。

⑵对医疗护理质量管理进行监督检查评价。⑶定期召开会议每个月质控简报。⑷检查医疗护理质量情况和制定改进措施。

（二）质量管理职能部门

坚持以提高人员素质为基础，以控制病例单元环节质量为重点，以终末质量信息反馈为导向，持续改进医疗服务质量；质量管理职能部门始终以环节质量督查为工作重点。

（三）科室医疗质量和医疗安全管理小组

1、组织： 科室设立质量控制小组，由行政科主任(副主任)任组长、护士长任副组长，质控医师、质控护士为成员。科主任为科室质量管理第一责任人。

2、科室质量控制小组职能

⑴研究、制定科室医疗质量管理有关规章制度，修订各项质量标准。⑵教育、监督、检查各项规章制度执行情况，发现问题，及时纠正。⑶定期收集汇总质量管理有关资料，进行分析研究，并向院医疗质量管理委员会、质量管理职能部门汇报和反馈有关质量管理工作情况。

3、质控医师、护士职责：

⑴负责本科室的医疗质量控制工作。

⑵针对本科室病种特点、病人需求、重点环节，制定加强医疗质量管理的工作制度。

⑶在科主任的领导下督促本科室人员，认真执行诊疗技术操作规范和各项医疗管理制度，严防差错事故。

⑷在科主任的领导下开展科室质量管理教育，提高各级医师管理的自觉性。

⑸负责落实科室各项任务，负责检查科室的医疗质量，对院质量检查的反馈信息及时做出改进措施，通报本科室质量整体情况。

篇8：远程医疗教学查房的组织与实施

近年来,随着远程医学的广泛开展与应用逐步深入,远程医疗教学查房应运而生。医疗教学查房是常用的临床教学手段,是培养人才、总结经验和为患者及时诊断治疗的重要途径之一[1]。自2005年起,我院充分发挥远程医学技术的优势和特点,积极拓展业务范围,利用我院的全军肾脏病研究所和普通外科全军研究所的高级专家资源,通过远程医学双向卫星系统与沈阳军区二一一医院开展了肾脏科、普通外科远程教学查房。我院医学专家对二一一医院提供的病例进行详细病情分析,提出诊断意见和进一步治疗计划,对病人的合理用药、手术方案、营养支持等方面进行业务指导。

1 远程教学查房系统

我院使用的远程教学查房系统是全军远程医学卫星通信网络系统,它采用美国VITACOM公司的VIPERSAT卫星通信系统,由一个主站(网络管理中心)和数百个远端地面(地球)站组成。卫星资源选用鑫诺一号ku波段转发器。远端地面站分为两类:大型远端站,能同时进行两路视频会议;小型远端站,只能进行一路视频会议。主站和远端地面站均采用VSAT系统(天线直径分别为4.5m、3.7m和3m,收发信机功率分别为20W、4W和2W)。网络结构划分为两个功能性子网(即数据通信/网络控制子网和视频会议子网)以及网络控制系统[2]。

2 远程医疗教学查房的组织与实施

2.1 远程查房准备工作

查房前5天申请方站点医院准备查房病例,可为常见病、危重病、典型病例或新技术、新疗法的应用,病例内容一般包括病情摘要、实验室检查、影像资料、初步诊治意见和尚待解决的问题。将病例通过远程会诊软件上传网管服务器。查房前(2～3)天,专家方远程会诊中心下载查房病例,请查房专家进行充分的准备。一般情况下,一次查房病例不超过4个,查房时间为(2～4)h为宜。

2.2 远程查房专家的选择

远程查房专家在远程教学查房中起主导作用,既是组织者,又是教育者、咨询者和治疗者[3],因此,远程教学查房的效果很大程度上取决于查房专家角色的发挥。远程教学查房专家必须具有扎实的医学理论知识、丰富的临床经验、娴熟的医疗技术、启发性思维、创新意识、灵活的应变能力以及自信的心理状态,远程教学查房专家所具备的能力,对提高远程教学查房的质量有举足轻重的作用[4]。

2.3 远程教学查房的形式与内容

2.3.1 远程查房与病例讨论相结合

由站点医院选择一定数量的病例,先由负责该病人床位的医师远程报告病史、体检、实验室检查、影像检查等情况,必要时可请病人到站点远程会诊中心,需要时可询问病史和进一步检查。病人离开远程会诊中心后,双方可以远程交流与讨论,最后由查房专家总结,做出诊断和治疗意见,供站点医师参考。

2.3.2 远程查房与讲学相结合

专家事先可以不知道这个病例的明确诊断,由他来分析。这是临床病例讨论会常用的方式,如此可借题发挥,介绍经验,讲解发病的理论机制,最后提出诊断意见和治疗措施,以供大家讨论。与此同时,专家可辅以幻灯片、录相夹杂在发言中。例如:专家讲到IgA肾病的病理特点时,可借幻灯片来理顺自己的观点,提高讲学效果,同时也有效地缩短时间,在规定时间内,清楚简明地介绍自己的认识和观点。

2.3.3 远程查房与专题讲座相结合

专家可通过远程会诊系统向经治医师询问病人的相关问题,然后从疾病系统讲解至诊断、鉴别诊断、治疗,以及可能出现的并发症及其预后,最后,对其病例的有关问题进行归纳总结。

3 远程教学查房中需注意的问题

3.1 精心组织协调

查房前远程查房专家和站点医院医生都应做好充分的准备工作,双方站点工作人员要做好沟通与协调,明确查房内容及参加人员的知识结构,确定查房形式和流程,使远程查房专家有目的、有针对性地备课与讲解,查房专家应巧妙运用启发式教学,临床分析过程中,要尽可能做到针对性、科学性、先进性,培养学生临床思维能力[5]。

3.2 预防医疗纠纷

远程医疗教学查房可以给站点的医疗单位迅速及时地提供专家的诊断意见和治疗方案,但不能代替本院的具体治疗,在诊断和处置上必须紧密结合本医院情况和病人病情的发展,进行谨慎严密思考分析,经治医师要能够正确理解查房专家的意见、方法和技巧,结合病人的具体情况综合分析判断,完成具体的诊治工作,从而发挥出远程医疗教学查房的最佳效果,杜绝和减少医疗纠纷的发生。

3.3 技术保障管理

为确保远程教学查房顺利进行,必须切实抓好技术保障工作,要求工程技术人员定期对网络设备进行保养与维护,提高卫星传输系统的稳定性,提高图文及视音频信号的传输和播放质量,查房前三天与网管中心试调,以保证通信线路畅通,技术人员必须随时为查房专家及站点医生提供技术上的支持。

查房是医学教学中的一个环节,不仅是培养人才,促进医疗发展,为病人提供优秀服务的重要手段,也是不断完善自身知识结构,提高自身素质的有效途径。由于远程教学查房可打破空间、时间的限制,技术和应用日趋成熟,不但能够实现医学信息资源的共享,也能更好地优化医学资源的配置,尤其是高水平医学专家资源最有效的利用,使病人能享受高级别的医疗服务,远程教学查房可与其它方法结合起来,相互补充,不断完善,从而提高基层医院医疗质量和教学质量。

参考文献

[1]过邦辅．查房在医学教育中的意义与实施[J]．中华医院管理杂志，1994，10(4)：228-230．

[2]张连霞，等．远程医学的研究及其发展[J]．医疗设备信息，2004(8)：35-36．

[3]李晓玲．护理教学查房的组织与实施[J]．护理学报，2006，13(8)：69-71．

[4]何慧．护理教学查房中主持者的素质要求[J]．现代护理，2004，10(1)：44-45．

[5]吴晓红．多媒体远程医疗技术及其应用[J]．医疗设备信息，2004(12)：41-42．

[6]周丽君，徐旭东，刘安滨．卫星通信远程医学系统的应用与发展[J]．医学研究生学报，2005，18(2)：182-184．

篇9：组织工程医疗器械

Medecins Sans Frontieres(英文名为“无国界医生”)的组织于周五发表的批评言论措辞严厉，称援助物资不足已经阻碍了为控制疾病蔓延所作的努力。这场霍乱已经夺去了至少1100条生命，另外还有2万人受到感染。“我们需要更多的人加入到救治病患和采取预防措施的队伍中来，尤其是目前疫情正在全国范围内快速蔓延。”这家慈善医疗组织在海地行动的主管斯丹弗诺·赞尼尼在周五发表的声明中说，“没有时间再开会和讨论了——现在就要马上采取行动。”

援助机构称海地的形势极其严峻，1月12号发生的那场毁灭性地震造成的死亡人数超过了20万，目前还有150万人正居住在拥挤、不卫生的临时帐篷里。而海地本不完善的医疗体系在地震中几乎被完全摧毁，使得形势更为雪上加霜。

国际红十字委员会周五称，过去的三天里，太子港国家监狱又新增了30个霍乱病例，已经有10名犯人死亡。该慈善组织担心这里的死亡人数会大幅上升，目前这所监狱共关押着2000名囚犯。“监狱里很拥挤，因此疾病会传播得非常非常快，”该组织在海地的发言人奥尔加·米尔切瓦说，“我们的救助团队正在帮助监狱警方，他们连日来一直在夜以继日的工作。”这星期一直到11月7日，无国界医生组织的机构在首都太子港共收治了350名患者。下周这一数字将上升到2250名。

抗议活动同样扩展到海地全国各地，愤怒的人们走上街头，要求联合国维和部队离开他们的国家。很多示威者声称尼泊尔维和部队对海地霍乱爆发负有责任。目前，疫情已蔓延至海地十省中的八省。尼泊尔驻联合国办公室于周五发表声明说，他们的维和士兵从来没有得过传染性疾病。联合国、海地政府和独立组织的检测均证实，现在驻海地的尼泊尔维和人员没有人感染霍乱。

但是针对联合国和尼泊尔维和部队的抗议已经持续了一周。联合国称，示威者袭击维和人员，阻塞公路、桥梁和机场，阻止人道主义援助和医疗救助人员的活动。“如果这种形势继续下去，越来越多的急需救助的病人可能将会死去，越来越多的等待预防护理的海地人将会感染疾病。”联合国在海地的特别代表埃德蒙·穆勒在一份声明中说。

周五在太子港爆发了小规模冲突——示威者投掷石块并焚烧轮胎，对方则使用了催泪瓦斯——与之前的暴力冲突相比，这次冲突只是偶发性的对抗事件。海地角贾斯汀那医院的医生威尔顿·杰瑞比尔博士称，联合国维和人员共打伤了37人——年龄从9岁到35岁不等——他们星期四来到医院时都带有枪伤。而联合国方面则称维和人员只开枪射击了一个人，而且还是对方先开的枪。

星期四在海地首都举行了一场有组织的示威游行。目击者称，一开始游行以和平方式进行，但当游行队伍行进至总统府附近的城市中心时，一名妇女受到催泪瓦斯袭击，游行开始演变成暴力冲突。在中心广场，几百个年轻人集合行进，他们点燃街上的汽车轮胎并推翻大的垃圾箱，阻塞了交通。有几个人还向总统候选人裘德·塞莱斯汀的竞选海报投掷石块，他的参选得到了即将离任的总统勒内·普雷瓦尔的支持。其他人则向海报投掷了燃烧弹。一些海地人认为，塞莱斯汀的领导不能改变本国目前的局势，而普雷瓦尔的支持则意味着定于11月28日举行的大选将是不公平的。

尽管如此，美国国际发展署的官员马克·沃德称美国当局对海地政府应对霍乱爆发“非常有信心”。他说美国政府对海地的援助计划主要集中在疾病的预防措施上。海地特别协调员托马斯·C·亚当斯表示：“我们将在今后五年内对海地的卫生系统投入大笔资金。”