医疗器械不合格品处理制度

医疗器械不合格品处理制度（精选10篇）

篇1：医疗器械不合格品处理制度

不合格医疗器械的确认处理程序

（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。

（四）、程序

1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案

8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

篇2：医疗器械不合格品处理制度

文件编号： 版号： 生效日期： 起草人： 审核人： 批准人： 批准日期： 制定日期： 审核日期： 颁发部门： 分发部门： 不合格品管理制度目的 对不合格品进行识别和控制，防止不合格品进行非预期使用和交付。范围 适用于对采购产品及交付后的产品发生的不合格品的控制。3 职责 质量管理部负责对不合格产品实行有效控制管理。4 工作程序 4.1 产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。4.2 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。4.3 在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。4.4 不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。4.5 对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。4.6 认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

篇3：医疗器械不合格品处理制度

一、医疗费用增长的原因分析

1. 医疗服务需求的提高导致医疗费用增长。

医药科技的进步,使某些过去不能治疗的疾病变得可以治疗,相应地增加了这类疾病的治疗需求;一些具有更好治疗效果或更好治疗功能的药物和检查、治疗手段,又会形成新的医疗服务需求指向,增加和扩大检查治疗的内容和范围,导致医疗服务需求增加。随着医学理论的不断更新,医生的治疗理念、治疗手段与以前相比都有了很大改变,比如肿瘤患者化疗的应用,原来只输化疗药物,现在则加入了对心、肝、肾等重要脏器的保护以及对化疗不良反应的对症治疗。高新的治疗技术和药物虽然挽救了危重病人的生命,但其昂贵的价格也使医疗费用激增,譬如一次人工心脏手术的费用,相当于11900人次医疗保健门诊所需要的费用。

2. 人口老龄化加剧了医疗费用的不断增长。

中国现有老龄人口超过1.6亿,且每年以近800万人的速度增加。有专家预测,到2050年,中国老龄人口将达到总人口的三分之一。老年人口的快速增加,特别是80岁以上的高龄老人和失能老人年均100万的增长速度,对老年人的医疗保健、康复护理等需求日益凸显。老年人疾病多,病情往往比较严重,需要消耗更多的资源。随着人口的老龄化,必将带来更多的医疗服务需求和医疗保险费用负担。据国内外大量资料分析,退休职工医疗费用与在职职工相比约为3:1,有的国家甚至达到5:1。人口的老龄化,使得患病(尤其是慢性病)和失能人口在总人口中的比例上升,医疗支出增加。

3. 传统的医疗保险支付制度是造成几十年来各国医疗费用快速增长的一个重要原因。

在传统的支付制度下,医疗服务供需双方都缺乏费用约束。研究数据表明:卫生费用上涨部分的12%是由第三方按服务项目付费引起的。由于大约80%以上的费用由第三方支付,无论患者还是医院、医生,都不会太关心医疗花费的多少。一方面,费用并不是由病人个人来支付,医生在提供服务时,就没有病人支付能力方面的顾虑;另一方面,也是因为费用不是由病人个人支付,服务的价格弹性不高,病人接受服务花费多少并不会对医院业务量产生多大影响。因为在按服务项目后付制的支付方式下,提供服务量越多,将获得更多的经济补偿,以致医院不仅能够接受较高的服务成本,而且愿意提供更多的服务(甚至提供不合理、不必要的服务)。

4. 过度医疗服务导致医疗费用居高不下。

由于缺少内在的成本制约机制和激励机制,以及健康和疾病风险的不确定性高,医疗服务专业化程度高,导致消费者和医疗服务的提供者之间信息的严重不对称,当医疗机构(或医生)可以通过提供医疗服务获取自身经济利益时,很容易导致高新医疗技术手段和价格昂贵新药的不合理使用,出现滥用医疗新技术和新药的行为;或者通过延长患者住院天数、增加住院周转次数等手段增加收入,造成医疗服务资源的不合理利用和费用的浪费。

二、现行医保付费制度存在的问题

我国现行的医疗保险支付制度具有两个方面的特征:一是第三方付费。即医疗保险经办机构是作为医疗服务供(医院和医生)、需(参保人)之外的第三方,在参保人发生疾病风险(即患病)并利用医疗服务后,对医疗服务提供方的经济消耗进行支付或补偿。二是按服务项目后付制。即医疗保险经办机构向医疗服务提供方的偿付方式,采取在提供服务后,按提供服务项目数量的多少和单位服务费用标准进行支付。这两个方面的特征使得医保付费无法防范道德风险,从而使参加医疗保险的消费者在患病时过度消费医疗服务产品,进而造成医疗费用的膨胀。现行基本医疗保险尚未建立对医疗服务供给方合理、高效利用资源的激励机制和监督机制,诱导需求和过度医疗的行为得不到有效制止,因此医疗费用上涨的趋势并未得到有效抑制,医保付费制度亟待进一步改革和完善。

同时,未能建立起有效的社区首诊制度,没有发挥基层和社区医疗机构卫生服务的“守门人”作用。由于传统和历史的原因,我国的医疗资源配置不合理,医疗资源过多地集中于城市和大型医院。农村和城市社区卫生服务水平低,医疗技术落后,就医环境差,医用设备少,人员素质不高,缺医少药的局面还没有根本扭转。这种状况使得病人即使患有常见病、多发病也难以在社区得到有效治疗,往往也到大医院就诊,医疗费用随之升高。

三、改革医保付费制度,抑制医疗费用不合理增长

1. 改变传统医疗保险支付制度。

从各国的实践看,医疗保险支付制度改革的核心是从后付制转向预付制。如:德国对医师的支付采取总额预付制,即由疾病保险基金会与保险医师联合会谈判,依据上一年度医疗费用总额,结合物价、人口等因素的变化情况,协商年度医疗费用总额,由医师联合会承担全部门诊服务责任(医师联合会按服务计费的方式分配给各个医师);荷兰医疗保险采取按人头预付制,即医疗保险费首先集中缴纳到一个全国性基金会,这个基金会按每个保险机构登记的人数及患病风险计算人头费,支付给各个保险机构;美国在老年医疗保险中实行按病种进行定额预付。医疗保险支付的预付制机制,通过预付约束,迫使医疗服务提供者(医疗机构和医生)承担经济风险,促使其能够从自身经济利益的角度合理利用医疗资源,尽可能以较低的医疗费用提供服务,进而达到既控制医疗费用,又保证医疗质量的目的。但是,我们不能照搬国外的模式。适合于我国国情的预付制模式,还需要政府部门和相关专业人员多方协作、通力探索构建。

2. 实施第三方对医疗费用和医疗质量的控制。

发达国家的医疗保障制度充分体现了对医疗费用和医疗服务的管理和监督,有利于提高质量、降低费用。而我国由于对医疗服务项目和服务质量缺乏相应的监管,过度医疗服务问题比较突出。目前基本医疗保险主要通过承担全部或部分医疗费用来约束医疗服务提供方,达到控制费用、避免浪费的目的。但患者在整个医疗过程中,始终处于被动的地位,根本无法有效地约束供方一些不规范的行为。因此,应从多方面入手,尤其是从供方入手,建立起有效的供方自我约束机制,适时引入第三方机制,加强第三方在服务定价方面的谈判权和服务质量方面的监督权,实现医疗保险制度的可持续发展。

3. 发展社区医疗服务。

全科医生和基层社区能够在很大程度上防止患者滥用医疗服务和过量药品消费,有效遏制医疗保障公共支出的增长速度。我国的基本医疗保险在资源有限的情况下应引导病人合理就医,保证资金的合理、高效利用。社区卫生服务融预防、医疗、保健、康复、健康教育、计划生育技术服务等为一体,进行有效、经济、方便、综合、连续的卫生服务,这对筹资水平总体不高的基本医疗保险有着积极的作用。研究表明,目前在二级或三级医院就诊的常见病、多发病、慢性病中,80%的疾病可以在社区解决。因此,应该加强医疗保险与社区卫生服务的结合,促进卫生资源的合理利用。构建以社区卫生服务为基础、社区卫生服务机构与医院和预防保健机构分工合理、协作密切的新型城市卫生服务体系。病人必须首先在社区卫生服务站就诊,并且个人承担的费用比例最低,真正形成“小病在社区,大病进医院”的机制,从而充分、合理地利用现有的医疗卫生资源,更好地节省医疗费用。

4. 完善药品价格形成机制。

目前在我国整个药品价格形成过程中,作为患者利益代表的医疗保险部门对价格形成没有任何影响。而发达国家是由政府部门与药品企业协商制定药品价格,在价格形成过程中,政府作为相关付费方,是以全体患者代言人身份与药品企业、医药代表进行谈判。药品价格的高低,直接影响政府所能提供的医疗保障水平和数量。因此,付费方本能地具有降低药品价格的动机,又由于它代表广大患者,属于集团购买者,所以也具有通过谈判降低药品价格的能力。也就是说,付费方参与药品价格形成有利于将药品价格控制在一个比较合理的水平上,使国家能够接受、民众能够承担、药品企业能够享有适当的利润。

5. 制定针对性的制度,应对老龄化社会。

老龄化对实行现收现付制医保体制的国家意味着赡养比例的恶化。我国早在2000年就进入了老龄化社会,面对严峻的老龄化趋势,必须提前准备,针对老人群体制定科学合理的医疗制度,提高基金使用效益。一些城市重视加强社区建设,使老年人在社区中得到方便的医疗、保健咨询服务,降低了医疗开支,这些都是有益的经验。从管理体制上,还可实行社会保障与商业保险相结合,进一步加大保障的力度。

6. 加强疾病预防,促进身体健康。

疾病的预防有利于费用的节约和人们生命的延长,而且还有利于改善身体健康状况以提高生活质量。我国医疗保险基金基本上都用于疾病治疗,重治疗轻预防。随着经济社会的发展,主要医治对象已不再是急性病,取而代之的是慢性病。通过有针对性的健康检查,可以发现一些可能引发慢性病的危险因素,或在慢性病症出现之前即能发现其早期的活动情况。重视疾病预防,投入少收效大,不仅节约了费用,而且促进了人们身体健康。

医保付费制度和医疗费用的增长之间,可以形成一种良性互动关系。可通过对医疗费用补偿机制的合理设计,尽力减少因道德风险对医疗卫生资源造成的浪费;同时,如果医保付费制度的完善能够和医疗服务机构的改革相匹配,则能起到监督医疗服务机构的经营管理,促进其产业优化组合,有效控制医疗费用开支的不合理增长的作用。

摘要：医疗保险制度在抑制医疗费用不合理增长中应该发挥重要作用,但必须改变传统的医疗保险支付制度,实施第三方对医疗费用和医疗质量的控制、发展社区医疗服务、完善药品价格形成机制等,促进医疗保险和医疗服务机构共同发展。

关键词：医疗保险制度,医疗费用

参考文献

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[4]肖兴志.自然垄断产业规制改革模式研究[M].大连:东北财经大学出版社,2003.

篇4：医疗器械不合格品处理制度

摘要：随着医疗纠纷案件数量的逐年递增，单纯依靠司法途径解决医疗纠纷的弊端渐显。调解作为新兴的诉外纠纷解决方式，势必将在医疗纠纷信访处理中占据重要地位。现有医疗纠纷行政调解制度在适用范围、中立性、权威性、内部监督以及与其他纠纷处理方式的衔接等方面存在不足。针对上述情况，应从行政调解的优势与价值出发，通过对现有制度的调查研究找出问题，并在此基础上提出特设调解主体、扩大行政调解适用范围、回避制度、完善监督机制以及加强司法与行政调解的衔接等对策。

关键词：行政调解；医疗纠纷；信访处理；替代性纠纷解决

中图分类号：D922.1

文献标识码：ADOI：10.3963/j.issn.16716477.2016.05.0027

一、医疗纠纷信访行政调解制度的价值

医疗纠纷信访是指患者或其家属通过信函、电话、网络、传真、走访等形式，向各级卫生行政部门反映纠纷情况、发表意见、提出建议和投诉请求，再由卫生行政部门处理的活动。医疗纠纷信访工作涉及医疗质量、医疗收费、医患沟通、医德医风等内容，如何妥善处理医疗纠纷信访案件成为一项化解纠纷、改善医患关系、维护医疗卫生行业形象的重要工作。医疗纠纷信访数量的攀升不仅影响社会稳定，同时也加重了各级卫生行政机关的工作负担。所以，如何迅速有效地处理医疗纠纷信访案件已经成为各级卫生行政机关以及行政法学界研究的重点。

（一）诉外纠纷解决途径

传统的诉讼制度作为解决社会纠纷的最后一道防线，在受理范围、公正性、时效性等方面都存在固有缺陷，诉讼程序繁琐且成本高昂，再加上医疗行业本身具有专业性强的特征，使得处理医疗纠纷案件可谓耗时、耗财、耗力，就某些个案而言，诉讼审理所消耗的社会资源和司法资源甚至可能超过纠纷标的本身的价值。然而行政调解方式则相对简便，尤其在受理标准、时效以及处理程序等方面的限制较少，相较于司法途径明显具有高效、低廉、便捷、灵活的优势。另外，处理医疗纠纷案件中涉及的争议事项常常需要以大量专业医学知识为依据，然而要求法官具备高度专业性的医学素质明显不合理，由卫生行政机关利用调解方式解决医疗纠纷信访案件则可以有效避免专业性不足的问题。综上所述，在医疗纠纷信访处理中采用行政调解的方式解决纠纷实为一条更高效、合理的诉外途径。

（二）保障当事人利益

诉讼与调解二者之外，医疗纠纷还可以通过医患双方自愿协商的方式解决，但由于专业知识的缺乏，患者在协商的过程中往往比较被动，很难保证协商结果完全公正。因此，一部分患者采取了更直接、更容易获得赔偿的方式，“医闹”现象由此产生，依照目前的形式看，若不加以制止，此态势存在进一步恶化的可能，这也从一个侧面体现出原有的权利保障渠道已经不能满足要求。然而，行政调解方式可以根据医患双方的协商结果，制定出最公正合理的解决方案，充分尊重双方当事人的自主权。从某种程度上讲，行政调解可谓自然规避了既有处理方式的劣势，而且在行政主体的掌控下通过协商的方式解决纠纷既不会偏离纠纷解决的主题，又不容易受到其他因素的干扰，更有利于保障双方当事人的权益。

（三）营造和谐的社会氛围

行政调解与我国向来崇尚公正平等的传统相契合，强调沟通，有利于当事人加强相互理解、消除敌意。利用行政调解处理医疗纠纷信访有助于彻底解决纠纷，维护社会和谐。若以诉讼方式解决医疗纠纷，医患双方将保持一种长期对立的关系，过激的情绪还可能进一步激化矛盾，给今后的日常工作和生活造成负面影响。而采用行政调解的方式，在案件的处理过程中双方本着平等、自愿的原则，在平和的心理状态下彼此谅解，理性的解决纠纷，这样得出的结果容易被双方当事人所接受，不仅可以从表面上化解矛盾，更重要的是可以缓解医院与患者之间的关系，可谓“不仅清算了过去的权利义务关系，更为重要的是形成了新的权利义务关系”[1]。相较于传统的诉讼方式，行政调解更加人性化，更重视对全局的掌控，这也与构建和谐社会这一大的时代背景相一致。

二、医疗纠纷信访中行政调解的问题与不足

通过行政调解的方式处理医疗纠纷信访案件在学术界已获认可，然而实践中却并非水到渠成，恰恰相反，新形式下的信访制度以及行政调解制度本身就面临诸多问题，二者在医疗纠纷案件中的实践效果与预期存在差异。

（一）调解对象的局限性

目前我国关于设定行政调解的法律文件种类繁多，既有法律、行政法规、地方性法规，也有部门规章和一些一般规范性文件，却没有制定统一的《行政调解法》，缺乏整体性设计。对医疗纠纷信访案件的处理一般以《医疗事故处理条例》作为依据，条例中规定：医疗纠纷双方当事人任一方提出行政处理申请后，行政部门就可以启动纠纷处理程序。卫生行政机关首先会要求患方进行医疗事故鉴定，只有被认定为医疗事故的情况才会对医院进行行政处罚，对于未被定性为医疗事故的纠纷案件行政机关一般不会参与。可以看出上述条款只针对医疗事故这一类医疗纠纷的行政调解作了规定，其适用范围有限。另外，医疗事故技术鉴定的不规范，鉴定专家无法出庭作证等原因也成为行政调解的瓶頸[2]。

（二）调解的中立性与权威性不够

医疗机构与卫生行政机关之间的关系一直是影响医疗纠纷行政调解权威性的重要因素之一，部属、省属、市属等公立医院属于政府开办的，即便是私立医院也是由卫生行政机关发证后才能运营，所以从表面上看医院和卫生行政机关存在有利害关系的可能性。因此，一部分患者对卫生行政机关的调解缺乏信任，宁可选择更为繁琐的诉讼程序也不愿接受行政调解这一纠纷解决方式。另一方面，正因为卫生行政机关与医院之间存在利害关系的可能性，加上舆论的推波助澜，导致部分行政机关抱着“避嫌”的态度在调解过程中反而更偏向患者一方。综合上述两个方面，由于卫生行政机关具有双重身份，既是监管机构，又是主办机构，使得一部分患者对行政调解的公正性产生质疑，经常出现调解后反悔的情况，继而需要重新采用诉讼手段解决争议[3]。

（三）缺乏监督机制

根据现行法律规定，行政调解不成功或者调解协议簽订后反悔的，只能通过提起民事诉讼或采取仲裁的方式解决纠纷，而不能提起行政复议或者行政诉讼，而对于调解过程中行政调解人员的一些不当行为，例如受贿、偏袒一方、强制调解等等，只是简单地规定了责任的追究，但并未规定具体应该怎样追究责任以及追求何种责任，导致多数情况下当事人权益受损并无实质性的救济途径，严重影响了行政调解的实际功效；目前我国负责医疗纠纷行政调解人员多数不是专职的，除了调解医疗纠纷可能还需要承担诸如审批、准入、监管、血液管理等工作，繁重的工作压力加上行政调解不作为的问责性法律规定缺失，致使调解人员对调解的态度多是唯恐避之不及；《医疗事故处理条例》第二十条规定“医疗机构发生重大医疗过失应该向卫生行政机关提交事故报告”，但在实践过程中，医院往往会为了逃避行政处罚或者避免承担刑事责任采用“私了”的方式解决问题，利用金钱和封锁消息的方式瞒报医疗事故从某种程度上增加了患者利益再次受到侵害的可能性。因此，如何增强行政调解人员的主观能动性，如何加强对行政调解人员权力滥用的监督，如何增强保证医院方的医疗事故信息来源，就成为当下亟待解决的几个问题。

（四）行政调解协议法律约束力不强

最高人民法院于2009年公布的《关于建立健全诉讼与非诉讼相衔接的矛盾纠纷解决机制的若干意见》中规定：“行政机关依法对民事纠纷进行调处后达成的有民事权利义务内容的调解协议或者作出的其他不属于可诉具体行政行为的处理，经双方当事人签字或者盖章后，具有民事合同性质，法律另有规定的除外。”此条款赋予经司法确认之后的行政调解协议民事合同的性质，然而在未进行司法确认之前的行政调解协议依然缺乏强制执行力，仍然需要根据双方当事人的意愿来履行，行政机关和法院都不能强制履行该协议。

（五）行政调解与司法调解、诉讼制度的衔接不畅

我国在处理医疗纠纷信访案件过程中主要通过人民调解、司法调解、行政调解和诉讼四种方式进行，行政调解以其权威、高效和主动性的特点在解决医疗纠纷中发挥着难以替代的作用，但并非唯一途径，所以如何正确定位并处理好与其他几种纠纷解决方式之间的关系也是一个需要解决的问题，其中行政调解与司法调解、诉讼之间的关系的衔接问题比较大。以湖北省武汉市为例，《武汉市人民政府办公厅关于进一步规范和加强行政机关行政调解工作的意见》中分别规定了行政调解与司法调解、行政调解与人民调解的衔接机制，但都只涉及到一些方向性规定和原则性要求，并没有深入到具体规则层面，在实际操作过程中无法直接使用，例如，《意见》中提到“当社会矛盾纠纷无法通过行政调解解决时，应当积极引导当事人通过正当途径，依法向司法机关表达自身诉求。”这只能被概括为行政调解不能有损当事人诉权的行使，并不是行政调解与司法调解的衔接机制。在行政调解与人民调解的衔接机制中提到“信息通报和联动调解”的协作机制，然而并未明确规定具体的协作方式，从而致实践中行政调解与人民调解的协作机制难以实施，影响了“大调解”格局的构建，也使得行政调解的作用没有得到充分的发挥。

三、完善医疗纠纷信访行政调解制度的对策

利用调解方式处理医疗纠纷信访案件的困境一方面是由于制度本身不够完善，另一方面则是因为当事人的主观判断受到了各主体间关系这一客观事实的影响，而且这种影响目前为止是无法避免的。虽然存在上述负面因素，但我们并不应该否定整个制度，而是要在充分发挥行政调解优势的同时尽量设法弥补其缺陷，通过司法与行政调节并存互助的模式实现社会整体福利的提升。

（一）扩大行政调解在医疗纠纷信访中的适用范围

《医疗事故处理条例》第四十九条第二款中规定只有被定性为医疗事故的纠纷才能对其进行行政调解。笔者认为该规定虽然在设计之初并没有考虑到其他类型的医疗纠纷形式，却完全可以将其作为处理其他类型医疗纠纷的标准。笔者认为可以把医疗事故以外的医疗纠纷类型一并纳入到行政调解的可适范围之内，例如与医疗过程中的意外事件、药品不良反应损害以及并发症等等。首先，行政调解作为一种已经被公众所认可的去争解纷方式可在很大程度缓解医疗纠纷所造成的司法负担，提高纠纷处理效率；其二，由于上述纠纷类型造成的损害无法根据现有科学技术进行预知与防范，那么原本专业知识就存在不足的患方则更不可能对纠纷对象形成一个清晰的认识。如果由卫生行政部门进行调节，一来可以帮助患方更好的认清争议对象，从心理上进行安抚与疏导，二来可以使纠纷的处理更具专业性与公正性[3]。

（二）设置独立的医疗纠纷行政调解主体

1.设立专项行政调解部门。目前我国的医疗纠纷行政调解工作划归医政处负责，然而该部门的职责包括草拟监督管理法律法规、医务人员注册登记、指导与部分审批等等，繁重的工作负担必然会影响调解工作的及时进行，另外，与医疗机构的密切联系也有碍于调解结果的中立性与公正性（至少无法让公众放心）。目前我国还没有统一的行政调解机构，多数行政调解工作是由相关行业行政主体负责。笔者认为，从短期实践效果出发可以在卫生行政机关内部设立一个只针对医疗纠纷处理的部门，以确保调解的及时、独立和公正进行，但从长效设计角度而言，国家应该设置统一的行政调解机构，在各级政府部门设立行政调解办公室，再在此基础上作行业划分，由专职调解员负责行政调解工作[4]。这样也可以彻底消除医疗纠纷当事人对卫生部门中立性和公正性的担忧。

2.提高行政调解人员的专业程度和积极性。医疗纠纷行政调解人员的专业素质对调解的成功率以及调解结果的权威性影响很大。所以一定要增强调解员队伍的专业程度一是要重视对调解人员的培训，制定高效的人员培养计划，提高培训实效；二是要充实行政调解队伍，成员选择的时候应该要求其具有医学或法学方面的知识背景；三是要充分发掘社会资源，扩充行政调解工作者的范围。可以考虑利用行业自治机制辅助行政调解工作，利用医学会、医学协会等行业组织的专业性优势帮助卫生行政机关解决一些疑难问题，或者设立专家委员会，以匿名评审的身份参与到调解依据的判定、审核工作中去，一来可以人尽其才，提高调解的效率，二来可以弥补调解人员专业资质上的缺陷，从而进一步确立行政调解的正确性和权威性。

为了调动医疗纠纷行政调解人员的工作积极性，有必要制定一套有效的考核方案：把每年的行政调解工作纳入依法行政績效评估指标，从而保证行政调解工作的落实。例如，年终考核时，可以按照司法所要求的本年度内行政调解结案数量与总接案数量的比例，实施一定的奖励或处罚措施。另外，在把行政调解纳入依法行政绩效评估指标的同时，要保证一定的工作经费，行政调解人员在实施调解过程中的个人补贴、交通费、餐费、电话费等等要实行专项拨款，专款专用。

（三）回避制度

“任何人不能做自己的法官”，这是程序正义对自然正义的回应与统一。卫生行政机关作为争议处理中的第三方，中立性与公正性是其优势所在，这在全球范围内已成共识。例如，《荷兰调解协会调解员行为准则》中规定如果调解人员与争议对象存在直接或间接利益关系，那么应当采取回避措施。所以，笔者认为在医疗纠纷调解程序的设计中必须包涵回避条款，具体设计如下：（1）本人与该医疗纠纷存在直接或间接利害关系的；（2）本人与该医疗纠纷当事人存在直接或间接利害关系的；（3）有其他情况可能影响该行政调解公正性的。上述三种情况下调解人员不能接受该调解工作，已进入调解程序的可以由双方当事人申请回避，对方当事人不服回避决定的可以申请复议一次[5]。

（四）通过司法确认赋予行政调解协议强制执行力

笔者认为卫生行政机关可以就行政调解协议书的法律效力进行说明，并告知当事人可以将该调解协议进行司法确认，在不硬性规定的情况下鼓励当事人进行司法确认，这样既尊重了当事人的意愿，又不需要通过变更法律条款来赋予行政调解协议强制执行力，可以有效防止行政调解工作失去意义，增强调解员的工作积极性。

（五）完善调解监督机制

为了保障调解工作的顺利进行，防止权力滥用以及不作为情况的发生，保证调解结果的中立性和公正性，完善的调解监督机制必不可少。具体设计如下：（1）制定专项监督管理办法，规定卫生行政机关不得无故不受理行政调解申请，受理申请后不得怠于行使调解职责，因不受理或怠于执行所造成的不利后果，可以由监察部门追究责任；（2）调解人员在调解过程中出现徇私舞弊、失职和其他违法行为的依法给予行政处分或追究刑事责任[5]。卫生行政机关还可以利用网络信息技术建立区域性信息监管系统负责收集和记录其管辖范围内各医疗机构的电子病历信息。由于现在各医院本身就拥有独立信息数据库，所以建立这类信息化监管系统并不会给医院带来过多的负担，却能够大大提高医疗纠纷处理中行政调解的效率。

（六）加强行政调解与司法调解、诉讼的衔接

随着医疗纠纷类型的日益多样化，建立一个司法与行政相结合的二元化纠纷处理机制十分重要，卫生行政机关和法院都充分认识到调解可以成为解决医疗纠纷信访的主要方式之一。所以，应当致力于研究如何处理行政调解与司法调解、诉讼之间的关系，尽可能实现优势互补。可以尝试建立联席会议制度，由司法机关、卫生行政机关、医疗机构以及各类医学会定期召开会议，相互了解近期对医疗纠纷的处理情况，集中分析典型和疑难案例，并针对相互协作的可行性进行探讨。联席会议制度的开展有助于理清行政调解、司法调解以及诉讼之间的关系，并且可以通过组织间的沟通交流进一步加深联系，有利于行政调解与司法调解、诉讼之间的衔接[6]。

四、结语

医疗纠纷信访案件数量的不断攀升，使得我国本不充裕的司法资源面临更大的压力，行政调解作为一种专业、高效的纠纷处理方式理应被纳入到医疗纠纷信访的处理机制中去，在发挥其优势的同时也应对其进行完善。然而，纠纷案件的解决并不是终结，而应该成为我们反思与修正的起点，卫生行政机关应该秉承“处理为基本，防范为创新”的思想进一步提高监管水平，优化医疗监管法律规则，以期取得更好的社会效果。

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[6]吴志明.大调解：应对社会矛盾凸显的东方经验[M].北京：法律出版社2010：155156.

（责任编辑 江海波）

Abstract：With cases of medical disputes being on rise over the past years， settlement of such disputes via judicial approaches has gradually shown some shortcomings. Mediation， as a newlyemerging nonjudicial options of settling such disputes， will certainly play an increasingly important role in the handling of medical disputes via letter petition system. The existing administrative mediation system for resolving medical disputes has some serious limitations in terms of applicable scope， neutrality， authority， internal oversight and connection with other disputesolving approaches. In view of this situation， effort should be made to fully use the advantages and values of current administrative system， and by investigation and analysis， to identify problems with the current mediation system. On the basis of such work， we proposed some countermeasures for solving the problems， including speciallydesignated mediating body， expansion of applicable scope of administrative mediation， introduction of avoidance system， improvement of oversight mechanism and enhancement of connection between judicial solution and administrative mediation.

篇5：不合格品处理制度

第四章 管理制度

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文件编号：XNY/ZG-14

九、不合格管理办法及控制程序

（一）不合格产品管理办法

1、定期由厂长召开质量例会，与质量有关的管理人员参与。

2、由质量负责人及各科室负责人汇报生产中、销售过程中出现的存在的问题，对存在的问题，寻找解决办法，制定纠正预防措施。

3、对于不按操作规程造成的质量事故、责任心不强造成的质量事故进行处罚，对提高产品质量、降低损耗人员进行奖励。

4、对外来检查人员提出的问题及企业内部查出来的问题及时性时研究，分析原因，及时想办法，及时提出预防措施，并监督实施。

5、不合格的处理

（1）对于过程检验中：计量不足，灭菌温度不够等情况，操作人员应立即采取纠正，保证生产的正常运行。

（2）不合格品的原辅材料由检验员根据检验结果出具：不合格品处理单，并做好置牌标识，购销科负责与供应商联系处理。

a、对发现原辅材料出现一般质量不合格的，由化验室质检员填写不合格品处理单，由质检科处理决定。

b、对发现原辅材料出现重大质量不合格时，由化验室质检员填写不合格品处理单，由质检科会同各有关部门参与质量评审作出使用或不使用的处理意见，报经理批准，购销科负责与供应

郑州新农源绿色食品有限公司质量手册

第四章 管理制度

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商联系处理，办理退货手续，必要时取消合格供应商资格。（3）不合格成品由检验员根据检测结果开出不合格处理单，并入不合格品临时堆放点或库房，进行隔离标识。责任部门应填写纠正和预防措施表，并根据表中的项目内容和完成时间及要求，制订纠正措施，按规定认真实施，并报质检科进行验证。

（4）本程序中涉及的各类记录、文件、应作为质量分析，信息反馈和质量统计，质量考核的原始凭证。

（二）不合格工作管理办法

不合格管理是指不能正确依据《企业质量手册》很好的工作，很好地履行自己义务的行为的一种管理，并制定相应的纠正措施。

1、在本职工作范围内不能切实履行自己的职责，致使不合格的部门领导和直接负责人，对由此引发的不良影响负全责，以造成影响的大小和经济损失多少进行经济处罚和行政处罚，已造成的不合格，能重新再做的要重新再做，不能重新再做的要进行必要的修补或挽救。

2、由于意外原因造成的不合格，查找原因，综合评比分析，对其进行修补，使其达到合格标准，事后要认真总结，使原本意料之外的原因变成意料之内的事情，杜绝此类事情再次发生。

3、由于各部门协调不好造成的不合格，要对相关部门加强思想教育，树立团队精神，使各部门的工作良好的协调，对已造成的不合格进行挽救，仍不合格的，重新再做。

4、由于形势的条件变化造成的不合格，认真分析总结后，郑州新农源绿色食品有限公司质量手册

第四章 管理制度

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制定新的管理制度与之相适应，对已造成的不合格重新再做。

（三）不合格纠正措施控制程序

1、原因分析及纠正措施计划

（1）根据纠正或预防措施要求中提出的存在的不合格事项，责任部门负责人应组织相关人员进行调查分析，确定不合格的原因，原因分析内容应包括：

a、不合格形成的主导因素及相关次要因素；

b、对产品质量、服务质量或质量管理体系运行的影响程度； c、针对具体“原因分析”，责任部门负责人负责组织相关人员评价确保不合格不再发生的必要措施，制定具体纠正措施实施计划：

d、对存在的不合格进行纠正的具体方法；

e、举一反三，对其它工作现场进行清查，并对存在的类似不合格进行纠正；

f、采取具体的措施以消除不合格原因，防止类似不合格的再次发生；

g、应明确具体的实施者及完成期限。

（2）原因分析及纠正措施的建议计划经确认后返回质检科。（3）质检科应对原因分析及建议计划的合理性进行审查。

2、纠正措施的实施、监督、验证和巩固

（1）各实施部门应确保纠正措施计划的有效实施并按期完成，如果在实施过程中发生困难，无法按期完成，应向质检科申 郑州新农源绿色食品有限公司质量手册

第四章 管理制度

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报理由，质检科可视具体情况对实施计划作适当调整。（2）措施实施完成，各实施部门应填写完成情况和日期以及相应的证实材料，经本部门确认后将该表返回质检科。

（3）质检科应就完成情况及效果组织人员评审、验证，并填写验证意见。

（4）验证时如发现某项措施的实施未达预期效果，质检科应协同有关责任部门分析原因。

（5）对于验证满意的纠正措施，质检科负责组织人员跟踪、检查确保其巩固。

（四）不合格品召回控制制度

1、办公室收集以下成品不合格信息，并反馈相应主管部门，报经理批准后，对不合格产品实行及时召回：

a、从质量管理体系日常运行过程获得的不合格信息； b、从顾客产品质量投诉、统计技术分析、质量分析会中获得的不合格信息；

c、直接从顾客处及从市场反馈信息中获得的顾客抱怨、服务质量投诉等不合格信息。

2、质检科对收集或反馈的成品不合格信息应具体分析，按照产品销售记录等对已销售的产品逐一进行通知召回，并做好召回记录和处理记录。

篇6：不合格品的管理和召回处理制度

一.不合格原辅料：购进的原辅料及消毒剂由专人负责验收，发现发霉、变质的材料必须另行登记存放，做退货或销毁处理。

二.包装材料进货在索取检验报告的同时，对破损或部分运输过程等异常原因受到污染的包装材料必须另行登记存放，做退货或销毁处理。

三.对公司自检不合格的产品查明原因外，销毁处理。对已售出的产品发现质量存在问题的，进行销毁处理。

篇7：医疗器械不合格品处理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

篇8：医疗器械不合格品处理制度

1 我国医疗纠纷处理法律制度现状

近年来,我国不断完善医疗纠纷处理相关法律法规,继2002年颁布《医疗事故处理条例》后,2009年12月26日由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过《侵权责任法》,并于2010年7月1日实施,这是继我国《合同法》和《物权法》之后在民事领域里又一部非常重要的民事法律。该法把侵权责任从债法脱离出来,成为中国民法典的独立一编,是对传统民法典体系的重大突破,而以专门的章节规定医疗损害责任更是全世界首创。

《侵权责任法》出台前,我国的医疗纠纷处理陷入了司法”二元化“的尴尬境地。原因在于,2002年4月4日中国人民共和国国务院公布了《医疗事故处理条例》(以下简称条例),自2002年9月1日起施行,在条例颁发不久后的2003年1月6日,中国最高人民法院发布了《关于参照〈医疗事故处理条例〉审理医疗纠纷民事案件的通知》(下称《通知》)。根据《通知》规定:《条例》施行后发生的医疗事故引起的医疗赔偿纠纷,诉到法院的,参照条例的有关规定办理;因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷,适用民法通则的规定。根据当事人的申请或者依职权决定进行医疗事故司法鉴定的,交由《条例》所规定的医学会鉴定组织鉴定。因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷需要进行司法鉴定的,按照《人民法院对外委托司法鉴定管理规定》组织鉴定。人民法院审理因医疗事故引起的医疗赔偿纠纷民事案件,在确定医疗事故赔偿责任时,参照《条例》规定的赔偿标准,而医疗事故以外的其他原因而引起的医疗赔偿纠纷案件,适用《民法通则》、《合同法》等与赔偿有关的规定,从而在法律适用、事故鉴定、赔偿标准等方面形成了医疗纠纷处理法律适用二元化局面,既不利于医患双方权益保护,也不利于医患双方的相互信任[1]。

2010年7月1日实施的《侵权责任法》共92个条款,除侵权责任的一般性规定外,还就产品责任、机动车交通事故责任、医疗损害责任、环境污染责任、高度危险责任、饲养动物损害责任、物件损害责任等7种特殊侵权责任形态进行了规定,其中,对医疗损害责任用11个条款进行了规定,是所有特殊责任形式中规定条款最多的,体现了立法者对医疗损害责任立法的慎重和高度负责的态度。在医疗损害责任的11个条款中,有9个条款是关于患者权利和医疗机构及其医务人员的责任的规定,2个条款是关于医疗机构及其医务人员权益保护或免责事由的条款,可以看出,《侵权责任法》关于医疗损害责任的规定既强调对患者权益的保护,也尊重医学的特殊性。

尽管《侵权责任法》就医疗损害纠纷的归责原则、举证责任和赔偿制度等方面做出了相关规定,但仍未出台配套的司法解释,且《医疗事故处理条例》的地位该如何确定?也没有定论。因此,医疗纠纷处理法律制度仍有待进一步完善。

2 国(境)外医疗纠纷处理相关法律制度借鉴与启示

借鉴和吸收国外先进的立法经验一直是我国法制建设的重要方面。通过查阅CNKI、LexisNexis、北大法宝、维基文库、国内主要的法律书籍出版机构和法国、德国等国政府网站,收集了美国、德国、法国、日本、荷兰、俄罗斯和我国台湾地区与医疗纠纷处理相关的法律法规,结合专家咨询,运用比较法方法、PEST分析方法,系统分析和归纳了国境外医疗纠纷处理的民事、刑事和行政法律现状,并从概念界定、归责原则、举证责任、事故鉴定、赔偿范围等方面进行比较分析,供我国医疗纠纷处理法律制度设置提供借鉴。归纳为以下几个主要方面:

2.1 设立医疗事故罪不符合国际通行做法

日本、荷兰、德国、法国、美国、俄罗斯的刑法典都没有设立专门的医疗事故罪,大多将医师的医疗过失归于业务上的过失而概括地规定。比较中外刑法关于医疗过失刑事责任的立法,体现了不同的立法指导思想。在我国刑法中,医疗过失被独立地规定为医疗事故罪,而在上述国的刑法中,医疗过失并不是独立的过失,被视为业务过失的组成部分,用业务上的过失涵盖医疗过失表现于立法上即不存在独立的医疗过失犯罪,而被概括于业务上过失致人伤亡犯罪中[1]。 外国刑法一般将医疗过失犯罪归于业务过失致人伤亡的侵犯公民人身权利犯罪之中,而我国刑法将医疗事故罪归于妨害社会管理秩序罪中,淡化了刑法通过医疗过失犯罪来实现对公民人身权利的保障功能,过于强调医疗过失犯罪对医疗管理秩序的侵犯[2,3,4,5,6,7]。

2.2 行政权力是否介入医疗纠纷处理应视各国国情而定

法国有专门的行政法庭,是一个行政司法系统很发达,行政法律文化传统很强的国家,法国对医疗机构实现行政化管理,这些决定了法国的行政机关在医疗纠纷处理中发挥了非常重要的作用。与此相反,美国医疗保健高度市场化,美国的行政机关几乎不介入医疗纠纷的处理,主要通过民事司法系统解决。日本和我国台湾地区,行政机关在医疗纠纷处理中的介入度上介于法国和美国之间,既不象法国,卫生行政机关在医疗纠纷处理中处于举足轻重的作用,也不象美国,卫生行政机关对医疗纠纷处理几乎不介入,而是对有选择性、有条件介入医疗纠纷处理。

2.3 各国民法典都没有医疗侵权的专门规定

德国、法国、日本、荷兰、俄罗斯五国是国际上制定民法典的典型国家,从这五国民法典医疗侵权立法情况来看,既没有专门的医疗损害赔偿的专门规定,也没有统一的调整模式。德国、法国、日本、俄罗斯都是依据人身、健康损害规定进行赔偿[8,9,10,11],只有荷兰是例外,荷兰将医疗行为定性为合同行为,制定了专门的《医疗服务合同法》,医疗损害所引起的赔偿按照违约责任进行赔偿。

2.4 各国关于医疗纠纷或医疗事故的概念并不统一

美国实际并没有医疗事故概念,至少没有立法上的规定。“Medical Malpratice”是指“医疗过失“, 美国用于处理医疗事故纠纷的法律主要起源于民事侵权法,很多概念和民事侵权法相通。日本法学界在医疗损害问题上提出了医疗事故、医疗过误和医疗过失等概念,立法上也没有统一的规定。大陆法系典型代表国家法国、德国也没有医疗事故处理的成文单行法,对医疗事故或医疗损害的处理主要适用侵权原则。我国台湾的《医疗纠纷处理法(草案)》第三条对医疗纠纷的定义为:医疗过程中,病人与医务人员或医疗机构间因伤害、伤残、死亡发生医疗事故之纠纷。由于美国、日本、德国、法国等国没有专门了医疗纠纷处理法律法规,因此,没有统一的医疗事故概念也就是情理之中[12]。

2.5 过错责任原则是国际上主要的医疗事故处理归责原则

除瑞士、瑞典、芬兰新西兰等发达的、高福利的小国以外,美国、德国、法国、日本、俄罗斯、荷兰等当今世界上有重要影响的大国在医疗事故处理方面都采有过错责任原则。医疗损害赔偿的前提是:患者损害事实客观存在、医师或医疗机构有过失、医师或医疗机构的过失与患者损害事实有因果关系[12]。

2.6 病人承担举证责任是各国立法的一般原则,各国司法系统在一般原则的基础上通过司法解释减轻病人举证责任

德国以病人举证作为医疗损害举证责任基本原则,“表现证明原则”为例外。法国以病人举证作为医疗损害举证责任基本原则,特殊情况下减轻病人举证责任。日本以病人举证作为医疗损害举证责任基本原则,以“过失之大致推定”为补充。美国以病人举证作为医疗损害举证责任基本原则,以“事实说明自己”为补充[12,13]。

2.7 科学的医疗事故鉴定程序与明确的鉴定专家责任是保障医疗事故鉴定公信力的关键

美国、日本、德国、法国、荷兰台湾地区在医疗事故鉴定制定并不一致,美国在发生医疗纠纷时是没有设定医疗鉴定机构的,而是根据专家证据由法庭陪审图进行裁决;法国医疗事故调解与赔偿高度行政化,设有专门医疗事故调解与赔偿地区委员会,该机构由卫生部和司法部共同管理,该机构每个地区都有,由分别设立在巴尼奥莱、波尔多、南锡和里昂的四个中心管理[14];日本医疗事故鉴定由依法注册的专门进行医疗事故鉴定的医鉴所负责,鉴定者是具有医学、法学知识,经过相应资格考试的专门人员;德国类似于医疗事故鉴定委员会的机构是医生协会,法官按程序组织医生责任鉴定,每一个医生都有义务就法官提出的问题为法官作出鉴定结论;荷兰由法官组织医疗事故鉴定,法官有权力指定一个专家或者大学教授,去审查这个案件的事实和证据。上述各国对医疗事故的鉴定程序和专家人选,专家责任和专家管理都有详细的规定。

2.8 医疗事故损害赔偿主要由财产损失赔偿和精神损害赔偿两方面组成,并对精神损害赔偿进行必要的限制,主要由保险机构进行赔偿美国医疗损害赔偿诉讼的赔偿数额极高,包括直接经济损失、非经济损失和惩罚性赔偿三种,主要通过医疗保险进行赔偿,并对赔偿标准设立了上限;日本、德国医疗事故赔偿主要由造成财产损失的利益损失和造成精神损害的抚恤两部分组成,并对精神损害赔偿实行固定赔偿原则,主要由通过保险来支付;法国由医院所在地的医疗事故调停和赔偿地区委员会对医疗损害进行认定,有保险机构进行赔偿,当受害人不认同赔偿金时可以向司法机构提起诉讼,如果法官认定承保人提供的赔偿金额明显过低,法官可以要求承保人提高一定的赔偿额度[15]。俄罗斯的医疗损害赔偿也是由财产损失赔偿和精神损害赔偿组成,赔偿额度的确定以法院自由裁量原则为主,兼以考量各种具体情形区。

篇9：医疗器械不合格品处理制度

【摘要】　伴随着药物治疗的不断普及，不合理用药导致的用药安全隐患甚至药害事件给医疗质量的提高带来很大的障碍。本文分析了不合理用药的主要表现，并进一步详细探讨了我国医疗机构不合理用药的防范对策。

【关键词】　不合理用药；主要表现；防范措施；医疗机构1　引言

当今社会随着疾病种类的不断细化以及相关药物品种的逐渐繁杂，世界各国特别是发展中国家的医疗机构普遍面临着不适当、无效和不经济的医疗用药问题。无论是从不良的临床治疗后果方面还是短缺的医疗资源方面来看，这些不合理用药的代价之大都无法估量。为促进药物的合理使用，有必要掌握存在的不合理用药现状，进而分析其产生的确切原因，然后有针对性地寻求解决的办法。2　不合理用药的主要表现2.1　不合理联合用药　不合理联合用药主要表现在抗生素类药物，比如：有的医生会将盐酸林可霉素和替硝唑或甲硝唑联用，盐酸林可霉素、替硝唑及甲硝唑均对厌氧菌引起的感染有效，此类联合用药毫无必要；速效杀菌剂(如青霉素类、头孢类等)和缓效杀菌剂(如多粘菌素类、氨基糖营类等)联用一般起协同作用，而速效杀菌剂和速效抑菌剂(如四环素类、大环内醋类、林可霉素类等)联用一般起拮抗作用，这几类抗生素的不合理联用只能增加患者的不良反应和医疗费用，降低疗效，有害无益；诺氟沙星与口服双歧杆菌制剂(丽珠肠乐)合用，盐酸小檗碱与乳酶生合用，此两类药合用，会明显降低药效，因抗生素对活菌制剂有灭活作用，也会因活菌制剂的存在而药效降低。2.2　用药剂量的不合理　首先，给药剂量过大。全球共识抗生素给药剂量过大是临床值得重视的问题。病人在使用抗生素之前，大多很难及时进行细菌的药敏试验，临床医师多凭临床经验给药，有些医师对疾病的治疗急于求成，不适当的增加剂量或单次给药剂量偏大，使药物蓄积而导致不良反应，严重者可能出现菌群失调、二重感染。其次，给药剂量过小。如我们常见的阿司匹林，该药可用来防止血小板凝集，预防血栓疾病，临床常用量50 mg，每日1次口服。但有实验表明，阿司匹林75-150 mg，每日1次口服为阻抗血小板聚集、预防血栓疾病的最佳剂量。此外，疗程过长或过短。如诺氟沙星等氟喹诺酮类药，一日三次口服连用半月，此类药物长期服用极易引起体内菌群失调，诱发二重感染，临床出现最多的继发二重感染的抗菌药正是第三代头孢菌素与氟喹诺酮类药物；又如吗啡类麻醉药品若连续使用超过7天，易形成身体依赖，临床应谨慎应用。

综上所述，我国的医药行业还存在许多需要改进和制约的地方。合理用药的关键在于提高医药学人员的专业技术水平，增强合理用药意识。在深入了解造成不合理用药的原因后，针对这些原因和影响因素采取必要的策略和措施，尽可能避免用药不合理的发生，维护患者和大众的切身利益，促进我国卫生事业的健康发展。3　我国医疗机构不合理用药的防范对策

临床不合理用药行为对患者而言既造成了身心伤害又有经济方面的损失，也给医疗质量的提高带来很大的障碍，同时也影响到医院和医务人员的声誉。医疗机构应首先从思想上重视、再从临床继续教育和培训以及合理的制度等方面来解决目前临床用药不合理的状况，以促进临床用藥的安全与合理。3.1　明确药师的职责　合理用药是一个系统问题，需要药师来确保每个环节。临床发现多数的用药不合理都是根源于人为因素，而人为因素里又以医师的药物使用错误为主，可见药师在发药过程中的判断在合理用药中起着关键作用。药师个人的医药知识、临床用药经验、药物信息掌握程度、职业道德、工作作风、服务态度等都会影响其药物治疗决策和处方用药行为。

首先，药师要对所选用的药物的作用机理、适应症、禁忌、不良反应、用药的最佳途径、最佳给药方式及最恰当的用药时间等必须有充分的理解。其次，医院还必须加强药师的执业技能培训，继续加大教育力度和提高要求，强化药师合理用药的理念，减少用药错误的发生。3.2　加强患者用药教育及院内药品不良反应监测　对患者进行用药教育是临床药师开展药学服务最直接的方式。有些药物由于其理化性质的特殊性，不同的服药方式可能会对药物疗效产生较大的影响。医护人员由于经验和时间的限制不能对患者进行系统的用药教育，而临床药师恰恰可以利用自己掌握的药物知识对患者进行用药教育，提高患者的用药依从性和有效性，减少用药错误。

此外，开展药品不良反应监测，有助于及时发现并有效防止严重药害事件的蔓延，减少发生例数，降低平均住院时间，节约卫生资源，提高用药安全水平，保障公众健康和社会稳定。3.3　发挥药师主体药学服务及安全管控作用　药师是患者用药过程中重要的不可或缺的力量，多项研究已充分证明，在减少用药错误和药源性伤害方面，药师发挥了巨大的作用。病人的治疗方案是由医师根据病人的病情来制订和调整的。虽然医师精通于疾病的鉴别诊断与治疗，具有丰富的药物治疗经验。而优秀的专科临床药师侧重于药理、药物分析、药物化学、药剂学等有关药物的信息，能够协助医师给患者提供更合理安全的药疗方案。3.4　多渠道进行合理用药的宣传　通过实施药品安全信息通报制度、医疗机构季度总结讲评、系列药学安全知识讲座、宣传展板、宣传手册如“人血白蛋白合理应用相关知识”、“常用抗生素知识问答”、“门诊处方典型错误分析”等，提升合理用药意识，规避用药错误。4　总结

篇10：医疗器械不合格品处理制度

第一章总则

为加强医疗质量管理，增强医务人员的风险意识和责任意识,预防和减少医疗纠纷、事故的发生,根据《医疗事故处理条例》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》，结合我院的工作实际情况,特制定本制度。本制度适用于临床、医技及护理人员等。

各科室应进一步健全各项医疗制度，加强医疗质量管理，重视医疗安全工作，制定医疗事故防范措施，防止医疗事故、医疗纠纷的发生。

第二章医疗纠纷的受理

医疗纠纷发生后，首先当事科室负责人及当事人应积极做好患者及家属的解释工作，并妥善保存病历，收集和保存有关实物及证据等，尽量把矛盾纠纷化解在科室层面，并及时上报医教部。

医教部接到报告后，应按有关规定立即封存有关的病历资料及相关物品，对医疗纠纷进行调查核实和调解，及时组织科内讨论,得出初步结论，并将情况如实向分管院长或院长报告，向家属通报、解释，并组织力量维护医院正常工作秩序。

较为复杂或严重的医疗纠纷由分管院长或院长根据医教部的报告，组织院内医疗纠纷、事故处理小组进行讨论,提出初步处理意见。

医疗纠纷发生后经医患双方协商，同意进行医疗事故鉴定或通过法律途径解决的，由医教部按照《医疗事故处理条例》的有关规定准备相关资料，报分管院长、院长同意后，按程序进行。第三章 医疗纠纷的管理

医院医疗纠纷、事故管理小组承担我院医疗纠纷管理工作，办公室设在医教部，承担日常工作，其程序如下：

一、各科室对发生的医疗纠纷必须组织科内讨论和评析，并把结果及时上报医教部。

二、纠纷主要责任人和其他责任人要写出书面报告材料，包括事故发生经过、自己应负的责任及吸取的经验教训。

三、医教部负责收集患方投诉材料。

四、整理有关资料，组织并通知医疗纠纷、事故管理小组成员进行医疗纠纷讨论。

五、纠纷发生科室负责人及相关责任人有责任及义务配合进行有关医疗事故调查及医疗事故鉴定工作。组织院内医疗纠纷评析的目的：

⑴医疗纠纷、事故管理小组应对医疗纠纷发生的原因、存在的缺陷、应吸取的教训提出意见。

⑵对医院有无过错及医院是否应承担责任及责任大小提出意见。⑶对医疗纠纷的性质进行判定，初步判定是否构成医疗事故或医疗过失。

⑷医疗纠纷、事故管理小组应按情节及后果，认定当事人应承担责任的大小，主要责任人及次要责任人。

第四章医疗纠纷的处理 对一些小的纠纷，鼓励当事科室和家属通过协商予以解决的，不影响日常考核，医院认可处理结果，但事前必须向医教部报告，事后必须在医教部备案，在医教部的指导下和家属签署有关处理协议，协议必须符合有关法律规定，避免给医院造成隐患或带来不良后果。主要责任人认定：科主任或负责人对科室的医疗安全负总责；一般情况下主管医生或首诊医师为主要责任人（上级医师负连带责任）；危重病人主管医生不及时抢救、不及时汇报，私自决定治疗方案或手术方案，产生的纠纷主管医生为主要责任人；下级医师及时请示上级医师，上级医师技术失误、不负责任、脱岗、不作为甚或推卸责任等产生的纠纷上级医师为主要责任人；手术台上主刀医师为主要责任人；因见习医生（新分配大学生、未取得执业医师证书）、实习生、进修生发生的纠纷，带教老师为主要责任人；医疗纠纷、事故主要原因属于护理方面的，追究护士、护士长的相应责任；责任人界限不清的视为共同责任人。

经过院内医疗纠纷、事故管理小组讨论决定及（或）市级医疗事故技术鉴定委员鉴定，和通过法律途径或上级主管行政部门主持解决的，科室和责任人必须认可处理结果。

纠纷发生科室和相关责任人不配合解决纠纷，不参加医疗事故鉴定等，均以医教部处理意见为准；故意给医院制造麻烦，挑起医疗纠纷的，医院从行政处理角度给予从严处理。

第五章医疗纠纷性质的认定

一、有下列情形之一，经医院医疗纠纷、事故管理小组确认后应认定为可以避免的医疗纠纷：

（一）市级以上医学会鉴定为属医疗事故的；虽未经医疗事故技术鉴定，但医院医疗纠纷、事故管理小组或医患双方共同认定属于医疗事故的（由于个人技术水平或其他特殊原因造成的医疗事故，可经医疗纠纷、事故管理小组讨论予重新认定）。

（二）虽未经医疗事故技术鉴定，但医务人员在诊疗活动过程中，有违反或未严格执行卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规等医疗行为，给病人造成人身损害的。

（三）因管理不善、医德医风败坏引起，并导致严重后果，经医疗纠纷、事故管理小组认为属可以避免的医疗纠纷。

二、有下列情形之一，应认定为存在缺陷的医疗纠纷：

（一）在整个诊疗护理过程中，存在医疗管理缺陷、医德医风缺陷或其他缺陷，但够不上“可以避免”的医疗纠纷；

（二）存在医疗缺陷，但该缺陷与不良后果无直接因果关系。

三、有下列情形之一，应认定为不可避免的医疗纠纷：

（一）在患者生命危急情况下，为抢救垂危患者生命经请示上级医师后而采取紧急医学措施造成不良后果的，后经医院医疗纠纷、事故管理小组评价讨论认为治疗措施得当而患者死亡的。

（二）医院或科室开展的新业务、新技术、新疗法，经过了医院批准，在充分准备的前提下并履行了告知义务，各项医疗工作符合诊 疗常规和有关规定，但因业务技术不成熟及我院医疗设备条件所限而发生的医患纠纷。

（三）医务人员在诊疗护理过程中无过失，由于难以预见或虽在预料之中，也已采取了预防措施，但终因难以防范的原因而导致的医疗意外。

第六章 医疗纠纷、事故责任人责任追究

凡医疗纠纷、事故发生赔偿结果的，根据不同的发生原因和后果，责任人应承担相应的行政责任和经济赔偿责任。

医疗纠纷、事故按技术因素和责任因素划分，责任人应承担的行政责任如下：

一、由于技术原因引起的医疗纠纷、事故，本着从轻处理或免予处理的原则，同时认定为属可以避免或存在缺陷的医疗纠纷，根据纠纷、事故的严重程度和后果，经医疗纠纷、事故处理小组讨论决定后，予以相应的处罚。

二、由于责任原因引起的医疗纠纷、事故，本着从重处理的原则，除以上处理外，根据纠纷、事故的严重程度和后果，经医疗纠纷、事故处理小组讨论决定可处以全院通报批评；缓晋级或缓聘一年；停止处方权0.5年0至1年；低聘一级；停止执业1年；转岗或取消执业资格；直至辞退等。

由责任因素引起的医疗纠纷或事故（含可以避免的医疗纠纷），责任人员应承担医院补偿（赔偿）费用额采用分段累加办法，计算比例如下： A段、0—3万元（含3万元），责任人承担20%→10% B段、3万元（3万元以上）—5万元（含5万元），责任人承担15%→5% C段、5万元（5万元以上）—10万元（含10万元），责任人承担10%→4% D段、10万元（10万元以上）—15万元（含15万元），责任人承担5%→3% E段、15万元以上，责任人承担3%→2% 责任人分为主要责任人、次要责任人或共同责任人，各责任人承担的比例大小根据各自在事故或纠纷中应负责任大小来定。

科室应承担的赔偿责任（不论何种原因），按照医院补偿（赔偿）费用额分段累加的办法进行计算，从科室奖金中扣除。

第七章管理者的责任

发生补偿（赔偿）额度在3万元以下的医疗纠纷，属责任或管理因素的，科室的主要负责人扣除岗位津贴1个月。

医院发生补偿（赔偿）额度在3—5万元，纠纷发生科室的负责人扣除岗位津贴3个月。

医院发生补偿（赔偿）额度在5—10万元（包括10万元），含二级医疗事故，该纠纷发生科室的负责人扣除岗位津贴4个月。医院发生补偿（赔偿）额度在10万元以上（包括10万元），含一级医疗事故，该纠纷发生科室的负责人扣除相应岗位津贴半年，护士长（由护理引起）扣除相应岗位津贴2个月。第八章医疗纠纷、事故免于和从轻追究范畴

经医院医疗纠纷、事故管理小组认定为属于不可避免的医疗纠纷，则免于当事人的责任。

发生的医疗纠纷（不含事故），经本院医疗纠纷、事故管理小组讨论，实属技术因素并存在缺陷的医疗纠纷，责任人平时工作认真负责，责任心强，以前从未发生过医疗纠纷，经院务会研究，可在个人承担的经济赔偿款中下浮20→40%。

经市级以上医学会鉴定为医疗事故的，同时经本院医疗纠纷、事故管理小组认定为属技术因素的，可在个人承担的经济赔偿款中下浮20%→40%。

第九章医疗纠纷、事故的备案登记

医教部对发生的医疗纠纷、事故进行登记备案并永久保存。内容包括：

一、当事人员的书面材料；

二、医教部对事件的调查报告；

三、医疗纠纷、事故管理小组的评析及决定；

四、医患双方协商解决的协议书；

五、医院对责任人责任追究的处理意见；

六、记入医务人员业务技术档案，为培训、进修、职称晋升等提供依据。发生纠纷后未按规定及时上报，或不配合调查等，各科室瞒报、漏报医疗纠纷（指发生补偿或减免医药费用的医疗纠纷），并产生不良后果，科主任为主要责任人，扣科主任0.5个月管理津贴并通报批评。

漳州市第三医院

年12月16日