计量认证现场评审理论考核

计量认证现场评审理论考核（精选10篇）

篇1：计量认证现场评审理论考核

计量认证现场评审理论考核

1、资质认定对试验室的法律地位有什么要求？

答：实验室应答依法设立或注册，保证客观公正和独立地从事检测，校准和检查活动，并承担相应的法律责任。

2、《实验室资质认定》对授权签字人的要求是什么？

授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从事3年以上。

签字授权人应具备的任职条件

1、具备相应的工作经历

2、具有相应的职责权利

3、熟悉或掌握有关仪器设备检定/校准状态

4、熟悉或掌握所承担签字领域和相应技术标准方法

5、熟悉试验室管理和检测报告审核签发程序

6、具备对检测结果做出相应评价的判断能力

7、熟悉《实验室资质认定评审准则》以及相关的法律法规，技术文件的要求。授权签字人由实验室提名，经过评审机构考核合格，方可签发检测/校准报告

2、扩项应如何开展新项目的准备和评审工作？ 新开展的检测项目所需的仪器，设备及试剂等资源，要有检测依据的方法标准，《程序文件》中要有“开展新项目的管理程序”其程步骤为：

1、购买新项目检的标准，经确认是有效版本。

2、编写原始记录表格和确定检测报告格式

3、培训检验人员

4、相关检验人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器、设备和试剂等

5、采购部门负责所需物品的购置

6、新仪器的计量检定，建立仪器档案

7、按标准规范检测/校准细则进行试验并记录并形成验证试验，确保新项目的可靠性

8、对照标准要求评审检测/校准工作，证实其结果是否符合标准要求

9、若完全符合要求并经过5-10次以上检测/校准后，可申请认证工作。

四、授权签字人批准签发检测报告时，应主要审核那些关键内容？

1、检查报告及原始记录是否完整

2、检测报告的检测项目是否在资质范围内，检测标准是否现行有效

3、计量单位是否正确

4、检查检测报告与原始记录的信息是否一致，信息是否齐全（足够）

5、原始记录与报告的数据是否一致

6、报告的结果是否准确、客观，结论用语和备注用语是否规范

五、实验室应通过那些主要活动来持续改进其管理体系？

1、不符合的确认

2、制定和实施纠正措施

3、制定实施预防措施

4、内部审核与外部审核

5、内部质量控制和数据分析

6、比对和能力验证

7、管理评审

8、建立监督机制，保证质量

六、什么是量值溯源？

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或校准的值能够与规定的参考标准，通过是国家的或国际标准联系起来的一种特性称之为量值溯源。

七、评价气相色谱检测器性能的主要指标有哪些？确定色谱柱分析性能好坏的指标是什么？ A灵敏度（性）b选择性c检测度d线性范围

确定色谱柱分离性能好坏的指标是a分离度b柱效能c选择性 八室外空气空白样品的采集应注意什么 应选择室外上风向，并与室内样品同步采集。如果采集系统空白样品，应把采集管带带现场，跟样品一样处理。

九、计算题

采集室内环境空气污染物氨样品，采集体积20l现场温度23℃，大气压98KPa，测得样品吸光度为0.159空白吸光度为0.060，计算该样品的氨的浓度（标准曲线线方程y=0.081x+0.005 解：v0=vt*t0/t0+t*pt/p0=20*273/273+23*98*101.3=17.84l

3C氨=0.159-0.06-0.005/0.081÷17.84=0.072/0.065mg/m

3、标准样品中甲醛的含量为1.03.mg/l，对其进行6次测定，结果分别为0.97mg/l、1.05mg/l，1.02mg/l，1.03mg/l，0.99mg/l，1.04mg/l，计算测定结果的算术平均值，相对误差，相对标准标准偏差（不确定度）和极差

算术平均值=（0.99+1.05+1.02+1.03+0.99.1.04）/6=1.02mg/l 相对误差=1.02-1.03/1.03=-0.1% 标准偏差=0.03mg/l 相对标准偏差=0.03/1.03*100%=2.*9% 填空题：

1、实验室和检查机构应依法设立，保证（客观、公正、独立）从事检测/校准和检验活动，并承担相应的（法律责任）

2、计量认证是指（国家认监委）和（地方质检部门）依据有关法律，行政法规的规定，对为社会提供公正数据的产品质量检验机构的计量检定，测试设备的工作性能，工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检验数据公正、可靠的质量体系能力进行的（考核）

3、《计量法》规定，国家采用国际单位制，国际单位制和（国家选定的其它）计量单位，为国家（法定）计量单位。

4、实验室应具有检测/校准样品的（唯一标识）系统。避免样品或记录中混淆，实验室应有适当的(设备设施)储存，处理样品，确保样品不受所坏。

5、实验室在使用检测、校准的（准确性）产生影响的测量，检验设备之前，应当按照国家相关标准或技术规范进行校准/检定。

6、民用建筑工程验收时，应抽验每个建筑单位（有代表性）的房屋室内环境污染物浓度、氨、甲醛、氡、苯、TVOC的抽检量不得少于（房间总数的5%），每个建筑单位并不的（少于3间）房间总数（少于3间）时，应全数检验。

7、室内环境污染物检测点应按房间面积设置，房间使用面积小于（50m2）设1个检测点；房间使用面积（大于等于50、小于100m2）设置2个检测点；房间使用面积（大于等于50、小于100m2）设置2个检测点；房间使用面积（大于等于500、小于1000m2）设置5个检测点；房间使用面积（大于300m2）设置每1000m2个设1检测点.8、将下列各数按数字修约为2为有效数字9、0.435（0.44）0.345（0.35）

32501（3.3*104）0.03450（0.034或3.4*10-2）

10、下列各数的有效数字的位数86.00（4）

0.008（1）

ph1.29（3）4.3*10-6（2）

四、判断题

1、经实验室指派具有工程师以上技术职称的人员均可承担实验室技术主管和授权签字人（×）

2、对于常规的检测项目可以简化合同评审的过程。（√）

3、投书必须是客户以书面形式表达对实验室提供服务的不满意或抱怨（×）

4、质量监督员应当对管理体系运用的关键环节进行重点监督（×）

5、试验室所有人员必须持证上岗（×）

6、预防措施包括对现有不合格的处置和消除产生不合格的原因等两方面（×）

7、验室应优先使用国家标准，行业标准，地方标准或企业标准（×）

8、摩尔吸光系数与溶液的浓度，液层厚度没有关系（×）

9、摩尔吸光系数越大，表示其某物质对波长的光吸收能力越强，比色测定的灵敏度就越高（√）

10、ph值减小1个单位，溶液中氢离子浓度增加10倍（√）

12、天平的分度值越小，灵敏度越高（√）

12、比色分析中显色时间越长越好（×）

13、Ph等于1时，溶液中呈强酸性，溶液中无oh-存在（×）

14、Ph值减小1个单位,溶液中氢离子浓度增加10倍（√）

五、选择题

1物质的颜色是由于选择性吸收了白光中某些光所致，cuso4溶液呈现蓝色是由于它吸收了白色光中的（黄色光波）

2、仪器设备超过检定周期，未经检定/校准，测量结果可能产生（系统误差）

3、符合朗波比耳定律的有颜溶液稀释时，其最大吸收峰的波长位置（不移动）

4、在分子吸收光谱法分光光度法中，运用光的吸收定律进行定量分析，应采用的入射光为（白光）六问答题

1、实验室通过那些主要活动来持续改进管理体系？

2、试验室咋样才能做到对检测工作实施有效监督？

3、什么是量值溯源

4、实验室原始记录主要包括哪些信息？

5、为什么对自然通风的民用建筑工程氨的检测应关闭24小时进行？

取样检测时间保证大于仪器的读数影响应时间是需要的原因是氡浓度在室内积累过程慢，且氡释放到室内空气中pb-p分氡会衰减，因此，条文规定应在房间对外门窗关闭24小时进行检测。

篇2：计量认证现场评审理论考核

1、上级或有关部门批准实验室设置的证明文件。

2、企（事）业法人资质证书（法律地位证明）。

3、人员一览表、劳动关系证明、医疗保险、养老保险。

4、财务开户许可证（银行印签）。

5、房屋产权证明和租赁合同。

6、质量手册、程序文件、作业指导书、各种表格汇编、管理制度汇编。

7、最高管理者、技术主管、质量主管及部门主管的任命文件。

8、授权签字人、技术主管技术职称（工程师以上）证书、操作人员上岗证书、内审员证书。

9、各类文件的审核、批准、发放、回收登记记录。

10、仪器设备台帐、设备档案（要求一台一档）；仪器设备验收启用记录，维护保养记录；仪器设备的使用记录。

11、仪器设备检定/校准、验收（确认）的总体要求。

12、仪器设备检定/校准的计划和有效的检定/校准证书。

13、自行校准的仪器设备溯源图及校准计划和记录。

14、合格供方评价及采购供应品的验收资料；合格供应商、服务商的相关资质。

15、在用标准时效性认定报告。

16、技术人员、关键岗位人员档案（要求一人一档）。

17、人员培训计划和记录，个人学习笔记、考核情况等。

18、质量体系文件、实验室资质认定评审准则宣贯、培训、考核记录。

19、内部审核、管理评审的计划和记录。20、质量监督计划和记录。

21、仪器设备期间核查计划、方案和记录。

22、实验室环境控制记录。标准试剂配制记录。实验室废液处置记录。

23、结果质量控制计划和记录（包括：有证标准物质（参考物质）监控、能力验证、实验室间比对、人员比对、留样复测等相关记录及分析报告）。

24、申诉和投诉及处理结果的记录。

25、样品的接受、流转及处置记录。

26、提供10-20份模拟报告（包括：委托单、流转单、原始记录、检验（测）报告）。

27、新开展项目的评审计划、模拟报告及相关资料（适用时）。

28、上次评审结束后，评审组要求整改的条款完成情况及材料。

篇3：计量认证现场评审理论考核

2010年10月19～20日, 由省质监局组织的评审组对内江市蚕种质量监督检验站进行了实验室资质认定—计量认证现场评审。评审组依据《实验室资质认定评审准则》, 通过听、看、查、问、考等方式对该站实验室软、硬件条件以及现场操作试验进行了考查。经过2天评审, 确认其具有检测桑蚕一代杂交种全部9个参数的能力, 该站顺利通过计量认证现场评审。

内江市蚕种质量监督检验站蚕种检验检疫范围覆盖川南资阳、宜宾、自贡、泸州、内江等5市。经过两年的筹备, 该站按照《实验室资质认定评审准则》的要求, 结合本站实际情况建立了质量管理体系, 重点强化了机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告、设施与环境等六个方面的工作。通过近一年的试运行, 该站体系文件编制符合准则和法律法规要求, 具有较好的适应性;按规定进行了内部质量审核和管理评审, 并适时改进;质量管理体系运行基本有效, 能较好控制检测工作质量, 保证检测工作公正性;人员、仪器设备、环境条件基本能满足检测工作需要;能够及时、准确地为客户出具检验报告。

内江市蚕种质量监督检验站是四川第三家、川南第一家通过实验室省级计量认证现场评审的市级蚕种质量检验机构。此次评审的通过, 对于进一步提高市州蚕种质检机构的管理水平和检验检疫水平, 确保使用蚕种质量, 确保蚕种生产者、供应者和使用者的合法权益, 更好地服务四川蚕业具有巨大的推动作用。

篇4：计量认证现场评审理论考核

11月20日，达州市环境监测站顺利通过省计量认证现场评审专家组对该站的计量认证复查和扩项现场评审，使该站具备的监测能力项目从127 项增加到了195 项。

达州市环境监测站是国家环境保护系统二级环境监测机构。该站1991年12月首次通过计量认证，随后通过了3次复查换证，此次是该站第四次接受省计量认证复查及扩项现场评审，在现场评审中，评审专家组按照《实验室资质认定评审准则》的要求，通过听取汇报、现场参观、现场提问、开展座谈、查阅记录报告及设备档案资料的方式进行评审。评审组还对实验室管理体系及相关资料进行认真抽查和审核，并以盲样考核、备样现场演示、现场加标考核的形式进行现场操作考核，所考项目该站均一次性通过考核。评审组认为该站计量认证工作基本符合《实验室资质认定评审准则》要求，具备了6大类195 个项目的检测能力，现场评审结论为基本符合，对查找出的9项缺陷，评审组要求一个月内完成整改。

篇5：计量认证评审注意事项。。

1.各中心每位授权签字人都要填写“授权签字人评价表”（见样表），依据样表内容，其中考核内容和评价意见（黑色字体）不用动，只把姓名等基本情况和简历部分（黄颜色标出的部分）改一下即可，序号（第*页）按照质量手册中123-124页授权签字人申请一览表的序号。3月28日前将“授权签字人评价表”上XX。授权签字人要做好座谈考核准备。

2.“会议签到表”由各中心打印出来用于评审时签到，首次会议、末次会议、座谈考核都需要签到表（座谈考核可与首次或末次会议同时进行，有一张签到表即可）。各中心末次会议时将签到表交许凯。

4.“日程表”每中心要填制一份。各中心在中心总体行程定下后，制定本中心“日程表”，“日程表”在6日以前报XX，等组长来审查后，再将组长审定后的日程表反馈各中心。

篇6：计量认证现场评审理论考核

一、技术评审的种类

从实验室资质认定的形式上来区分，现场评审可分为计量认证评审、审查认可（验收）评审、审查认可（授权）评审；从评审的形式区分，可分为首次评审、复查评审、扩项评审、监督评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、名称变更评审、组织变更评审等多种形式。不同的评审形式适用于不同的认定需求。

计量认证评审：评审组主要是接受委托对为社会提供公证数据的产品质量检验机构现场评审。

审查认可（授权）评审：评审组接受委托对依法授权的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的一个现场评审。

首次评审：对未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。

复查评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请办理复查评审。

监督评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，按发证机关规定的计划和指定的内容，对其是否持续符合发证条件的检查性评审。

扩项评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加检测能力的，办理扩项评审。

标准变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，已经批准获证的检测标准发生变更时的评审。

授权签字人变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，发生授权签字人变更的评审。

名称变更评审：对已经获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室名称变更的评审。

组织变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室法律地位、管理体制、隶属关系、法人代表、技术主管变更的评审。

二、技术评审的时限

参照行政许可的承诺期限，评审组长的文件评审应当自接受评审任务后20个工作日内完成。技术现场评审（含整改期）应在2个月内完成。对评审整改跟踪验证应在接到整改报告后10日内完成。

复查评审的现场评审

一、评审准备

1、评审任务的下达与领取

发证机关受理实验室的计量认证、审查认可的申请后，10日内评审机构下达《计

量认证评审组成员建议/批准名单》，向评组长递交如下资料：

（1）《申请书》及相应的附件；

（2）评审工作表；（可从认监委网站上下载）

（3）《质量手册》，《程序文件》；

（4）《管理体系内部审核记录》、《管理评审记录》等管理体系运行记录；

2、评审组长对《申请书》的了解

由于实验室的申请已被受理，其《申请书》已被受理机关接受。评审组长通过

《申请书》对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测/校准资料的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行

了解，以便于现场评审的进行：

（1）申请的检测能力应按申请领域名称、类别名称、产品名称（如食品，调味品，味素）的顺序，或领域名称、产品名称。参数名称（如黑色冶金矿，铁矿石，水分）等型式表述清晰、准确填写。

（2）《申请书》中的《仪器设备（标准物质）及其鉴定/校准一览表》应与

《申请计量认证/审查认可（验收）项目表》内容相符并能证明其检验能力。

3、组长文件评审

评审组长依据《资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价，10日内完成实验室体系文件的评审。

（1）对《质量手册》的评审要点：

① 《质量手册》的条款与《资质认定评审准则》相对应；

② 质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性；

③ 质量职能明确；

④ 管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明

确；

⑤ 质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。

（2）对《程序文件》的评审要点：

① 需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件

② 程序文件结合实验室的特点，具有可操控性；

③ 程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。

（3）对《管理体系内部审核记录》的评审要点：

① 有详细的内部审核计划：

② 内部审核记录覆盖全部要素、部门、过程；

③ 内部审核结论准确；

④ 内部审核中所发现的不符合项已有效整改。

（4）对《管理评审记录》的评审要点：

① 有详细的管理评审计划；

② 管理评审具有明确的输入和输出；

③ 管理评审结论准确。

（5）文件评审结果的处理

评审组长在规定的时间内对文件进行审查后，将审查意见返回发证机关资质认定负责人，说明文件审查的结果，做出是否可以实施现场评审的建议。

当管理体系文件不符合要求时，评审组长应通过发证机关通知申请单位增补或更改。只有在管理体系文件涵盖管理体系要素，管理体系要素已被充分描述并有相应程序文件时，评审组长方可建议安排现场评审。

管理体系内审和管理评审中的不符合内容，可以在现场评审中一并提出。未进行管理体系内审和管理评审，或管理体系不能正常运行的，不能转入现场评审。

4、下发评审通知

发证机关在文件评审合格后，向实验室下发《现场评审通知书》，责成评审组对申请人实施现场评审。

5、编制评审计划，与被评审实验室沟通

评审组长接到《现场评审通知书》后，编写《计量认证现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的实验室进行沟通：

（1）确定评审的日程

（2）确定现场操作考核的项目

（3）商定交通、住宿等安排

现场评审

1、首次会议

（1）参加会议成员评审组长主持召开首次会议；评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门

负责人及相关人员参加首次会议；

（2）首次会议内容：

① 组长宣布开会，介绍评审组成员；实验室介绍与会人员；

② 评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围，明确评审将涉及的部门、人员；

③ 确认评审日程表

④ 宣布评审组成员分工；

⑤ 强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；

⑥ 强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定

局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事

实、数据为依据，使评审结论客观；

⑦ 向实验室做出保密的承诺；

⑧ 澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险品、限

制交谈人员等）；

⑨ 实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所

及评审工作所需资源；

⑩ 实验室负责人介绍实验概况，介绍实验室评审准备工作

篇7：计量认证现场评审理论考核

CCC认证也称3C认证,全称为“中国强制性产品认证”(China Compulsory Certification),是中国政府按照世贸协议和国际通行规则, 对涉及人类健康和安全、动植物生命和健康、以及环境保护和公共安全的产品实行的一种强制性认证制度,由国家认证认可监督管理委员会根据《强制性产品认证管理规定》主管,于2002年8月1日起实施。CCC认证采用国际常用的产品认证模式:型式检验+工厂检查+获证后监督。矿用产品安全标志认证模式为技术审查+型式检验+现场评审+发证后监督。现场评审和工厂检查两者相近,均通过对生产企业的现场查看、质量控制体系的建立和运行的检查等活动,核实生产企业是否符合或持续符合认证要求。但由于2种认证发展历程和管理模式不同,两者在管理上也存在很多不同点。对比分析这些不同点,对矿用产品安全标志和CCC认证及其他产品认证的进一步完善具有很好的借鉴意义。

1 矿用产品安全标志认证及其现场评审

1990年,在借鉴国际上先进采煤国家成功经验的基础上,结合中国煤矿安全生产实际,原能源部决定对涉及煤矿安全的设备、材料、仪器仪表等煤矿用产品实行强制性的安全标志管理制度,明确要求没有取得安全标志的矿用产品不得进入煤矿井下使用。1992年,安全标志管理制度写入《煤矿安全规程》,明确规定“涉及煤矿井下安全的产品必须取得安全标志”。国家煤矿安全监察局、国家安全生产监督管理总局成立后,加大了安全标志管理的工作力度,2001年发布了《煤矿矿用产品安全标志管理暂行办法》和执行安全标志管理的产品目录;2002年,安全标志管理制度写入《安全生产法》;2003年,《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政项目管理方式的决定》(国发[2003]5号)中,将安全标志管理制度作为改变管理方式的行政审批项目加以明确;2004年,安监管规划字[2004]107号文发布《矿用产品安全标志申办程序》等11个安全标志管理文件,用于推动安全标志管理的科学化、规范化;2005年,在分析总结煤矿矿用产品安全标志管理成功经验的基础上,国家安全生产监督管理总局决定将安全标志管理制度拓展到金属与非金属矿山,发布了安监总规划字[2005]83号《关于金属与非金属矿山实施矿用产品安全标志管理的通知》;2006年,安全标志管理制度写入《金属非金属矿山安全规程》(GB 16423—2006)[1,2]。

安标国家矿用产品安全标志中心(以下简称安标国家中心)是国家安全生产监督管理总局授权的唯一矿用产品安全标志认证机构,负责矿用产品安全标志的审核发放和发证后监督。

现场评审是安全标志认证中必不可少的重要环节,分为申办评审和监督评审。现场评审的依据是《矿用产品安全标志现场评审准则》。2010年,安标国家中心发布了307种产品评审准则,覆盖了全部认证产品种类。安标国家中心注册有623名兼职安全标志评审员,并对其进行日常管理。每周制定一批评审计划,发布评审计划至现场评审实施的时间平均约为2周。近年来,监督评审力度不断加大,免评审次数也随之增加。2012年上半年,安标国家中心共发布5 004个现场评审计划,其中申办评审1 475个,监督评审2 029个,免评审1 500个。

2 CCC认证及其工厂检查

CCC认证的主要特点:国家公布统一的目录,确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序,制定统一的标志标识,规定统一的收费标准。凡列入CCC认证目录内的产品,必须经国家指定的认证机构认证合格,取得相关证书并加施认证标志后,方能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。

国家认证认可监督管理委员会批准了多家CCC认证机构,其中,中国质量认证中心(CQC)认证产品范围最广,业务量最多,据不完全统计,约占CCC认证总业务量的80%。CQC签约专、兼职检查员约2 000名,设有工厂检查部,负责制定工厂检查相关体系文件及总体协调工作,各产品认证部负责组织实施初次工厂检查,另有各地分中心负责组织实施监督检查。CQC开展CCC认证工厂检查的依据是《工厂检查要求》,企业具备条件时,基本上1周内即可前往企业进行工厂检查。

3现场评审与工厂检查管理差异性分析

3.1 评审依据细化程度不同

矿用产品安全标志认证现场评审准则的特点:① 对应于具体的每个产品,包括相应的注册资金要求、生产规模要求、技术人员要求、必备的生产设备、检验设备等,指标明确,公开透明。② 表格化要求。矿用产品认证现场评审规范共13章30项103条(具体到不同产品的评审准则条数略有差异),评审员只需要按照评审准则逐条核实即可,大大减少了评审员人为理解和操作误差,保证了评审的统一性、规范性。CCC认证工厂检查依据的《工厂检查要求》没有具体针对认证产品,操作性不强,检查员需列出详细的检查方案,这样检查结果容易受检查员的自身技术水平、检查经验、业务能力等因素影响。

3.2 门槛设定不同

由于煤矿生产环境的特殊性,容易发生群死群伤事故,对矿用设备的安全性要求极高。矿用产品安全标志认证通过现场评审要求,如注册资金、生产规模、技术人员职称及数量等要求,对矿用产品企业准入设定一定的门槛,以保证矿用产品质量。CCC认证是基础的安全认证,生产企业制造出的产品在安全性上符合相关标准规定即可,无特定门槛要求。从国际自由贸易的角度,CCC认证也不具备设立门槛的条件。

3.3 评审员管理模式不同

矿用产品安全标志评审员的注册、管理、组织实施现场评审工作均由安标国家中心负责,这样便于对评审员进行管理。CCC工厂检查员由认证认可协会进行注册、管理,认证机构和检查员签订合同,开展工厂检查工作。认证机构对检查员的约束力不够强。安标国家中心在评审员管理上有不少好的做法,比如建立了评审员信息管理系统、网站上设立评审员会员区、与评审员所在单位实行双重管理、实施记分管理制度、建立现场评审相关方评价体系等,但未实行分级管理。CCC工厂检查员实行了分级管理,分为高级检查员和检查员,CQC内部也进行分级管理,安排检查任务时有所区分。这样便于规范检查组人员的配备,对检查员队伍的建设也是一项有利措施。

3.4 评审员配备情况不同

CQC约有2 000名工厂检查员,经常参加工厂检查的有七八百名,企业具备工厂检查条件后平均不到1周即可开展工厂检查。矿用产品安全标志评审员配备相对不足,个别专业明显不足,比如本质安全专业,企业具备现场评审条件后平均约2周方可进行现场评审。

3.5 信息化程度不同

2009年起,现场评审报告等资料已实现无纸化,电子版的评审报告和拍照留存的附件证明材料可通过安标国家中心网站中的评审员个人专属会员区提交确认,大大提高了现场评审工作效率。CCC认证工厂检查需要检查员将检查情况记录下来,签字确认,提交认证机构。

3.6 评审结论责任主体不同

《矿用产品安全标志现场评审管理细则》规定,评审组依据评审准则独立做出现场评审结论,保证了现场评审的客观性、独立性。CCC认证工厂检查组只给出建议性结论,最终检查结论由认证机构根据检查报告给出。

3.7 “产品一致性”核实的判定标准不同

矿用产品主要受控零(元)部件根据重要性不同分为A,B,C,D四级,若企业擅自变更A,B,C级零(元)部件而未进行变更备案的,现场评审不合格。CCC认证工厂检查出现产品与型式检验报告不一致时,认证机构经过风险评估,可能判定合格。

3.8 标准换版时已取证产品的处理方式不同

矿用产品安全标志监督评审的产品标准换版时,有换标管理方案的按照管理方案执行;无换标管理方案的采取自然换标的方式,即在证书到期前,不强制要求持证企业按新标准变更备案。安全标志证书有效期为5年,可能出现生产企业在证书接近5年时按照旧标准继续持有矿用产品安全标志。CCC认证根据《关于标准修订时强制性产品认证有关问题的通知》(国认科联[2005]18号):对已经按老版标准获证的产品,应在新版标准正式实施后、下一次跟踪检查之前,完成按新版标准的产品确认工作,换发新的认证证书。

3.9 分级管理侧重点不同

安标国家中心实行产品分级管理,根据产品安全性能对矿山安全生产影响程度的不同,将认证目录内产品分为A,B,C,D四级,在监督检查、免评审等方面着重A,B级产品的管理。CQC实行企业分级管理,将认证企业内控分为3级:正常企业、重点监控企业、失信企业,对重点监控企业和失信企业增加监督频次。

3.10 评审收费不同

矿用产品安全标志认证现场评审费为组长每天500元,组员每天300元,CCC认证工厂检查费为每人每天2 500元,收费金额差异较大。矿用产品安全标志认证现场评审费由被评审企业在末次会议上直接支付评审员,安标国家中心不收取评审费。CCC认证工厂检查费由认证企业支付给认证机构,认证机构按一定比例支付给评审员。

4 结语

矿用产品安全标志现场评审与CCC认证工厂检查在管理模式和手段上各有优势。通过对比分析可以实现两者相互借鉴,对进一步规范认证工作、提高服务水平有很好的促进作用。

参考文献

[1]袁庆国.谈煤矿矿用产品安全标志在安全管理中的作用[J].中国煤炭,2004,30(2):49-51.

篇8：计量认证现场评审理论考核

引言

1.1 为了统一浙江省检验机构的计量认证/审查认可（验收）的评审依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《产品质量检验机构计量认证管理办法》、《浙江省检验机构管理办法》的规定，特制定本《准则》。

1.2本《准则》依据 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》制定，增加了对检验机构通过计量认证/审查认可（验收）的附加要求。

用于计量认证/审查认可（验收）评审时，在计量认证/审查认可（验收）附加要求与ISO/IEC17025：2005的规定不一致时，以计量认证/审查认可（验收）附加要求为准。

1.3 本《准则》是浙江省向社会出具检测数据的检验机构通过计量认证/审查认可（验收）所必须遵守的通用要求。适用于为社会提供公证数据的检验机构计量认证的评审；依法设置和授权检验机构计量认证/审查认可（验收）的评审；其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。

1.4为保持与ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》文本的一致性，1.3 款所指的检验机构在本准则中统称为“实验室”。

参考文件 2.1中华人民共和国计量法实施细则

2.2中华人民共和国标准化法实施条例 2.3中华人民共和国产品质量法条文释义 2.4产品质量检验机构计量认证管理办法 2.5浙江省检验机构管理办法

2.6 JJF 1001-1998通用计量术语及定义

2.7 GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证

2.8 ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力认可准则

3、定义

3.1 实验室laboratory 从事校准和／或检验的机构。

注1：如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作以外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。注2：本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构：

——在或来自一个固定的地点

——在或来自一个临时的设施，——在或来自一个可移动的设施。

3.2 检验实验室 testing laboratory 从事检验工作的实验室。

3.3 校准实验室 calibration laboratory 从事校准工作的实验室。

3.4 校准 calibration 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。注1：校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。

注2：校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。

注3：校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。3.5 检验test

按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。

注：检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。3.6 校准方法 calibration method

为进行校准而规定的技术程序。

3.7 检验方法 test method 为进行检验而规定的技术程序。3.8 检定（验证）verification 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

3.9 质量体系 quality system 为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。3.10 质量手册 quality manual 阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。

注：质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。3.11 参考标准 reference standard 在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。

3.12 标准物质 reference material 具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。

3.13 有证标准物质 certified reference material（CRM）

附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。注1:有证参考物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。注2:当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证参考物质。

注3:所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。

注4:有些参考物质和有证参考物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。

3.14 溯源性 traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

注1：此概念常用形容词“可溯源的”来表述。注2：这条不间断的比较链称为溯源链。

3.15 能力验证 proficiency testing 利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。3.16 要求 requirement 为能识别和考核一个实体，将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。

管理要求

见ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》第4条“管理要求”中对检测实验室的要求。

技术要求

见ISO/IEC17025:2005）《检测和校准实验室能力认可准则》第5条“技术要求”中对检测实验室的要求。

附加要求

6.1 申请计量认证的实验室，必须有规范的名称和组织机构；有明确的检验业务范围。为非独立法人单位时，应能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算，6.2 在技术主管或质量主管不在时，应指定其代理人，并在手册中规定。

6.3 应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权。

6.4 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。

6.5 实验室的最高管理者、技术主管、质量主管及各级部门主管应有任命文件。

注：实验室最高管理者指实验室最高行政主管。

6.6 非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任。

6.7 实验室技术主管和质量主管的变更应报发证机关确认。

实验室最高管理者的变更应报发证机关备案。

注：确认指考核。

6.8 关键岗位人员资质要求：

6.8.1实验室的技术主管和质量主管应具有相关专业的中级以上职称，熟悉有关专业业务。

6.8.2 检验人员应经考核合格，并取得本单位的资格确认后持证上岗。对国家和本省已开展检验人员执业资质制度的行业，检验人员应取得相应资质。

6.8.3检验机构的技术主管、质量主管及授权签字人必须是在法定退休年龄以内的专职人员，并经《准则》培训合格；

6.8.4 授权签字人必须具有中级以上（含中级）技术职称，并从事相关检验工作三年以上（含三年）；

6.8.5 检验机构的内审员人数不得少于2人； 6.8.6一般检验项目专职检验人员不得少于两人，且必须持证上岗。特种行业如无损检测、桩基测试、室内环境检测、珠宝检验、棉花检验等岗位资质，国家有特殊规定的，从其规定。

6.9 应有适当的措施确保实验室有良好的内务管理，并符合有关人身健康、环保（如废物处理措施）和安全（如停电、停水、防火等应急措施）。

6.10 与检测有关的设备档案，应有接受时的状态及验收记录。以及仪器设备购置、验收、流转应受控。使用未经定型的专用检验仪器设备时，应能提供相关技术单位的验证证明。

6.11 计量检定和量值溯源。

6.11.1 列入强制检定的计量器具，应由经计量授权的执行强制检定任务的计量检定机构提供服务，取得检定合格印、证。

6.11.2 强制检定以外的其他计量器具，实验室寻求外部量值溯源时，应由经计量授权或其他有资质的计量技术机构提供服务。

注：强制检定以外的其他计量器具，提供检定证书或校准报告的计量技术机构，一是指取得国家或地方计量行政部门授权的法定计量检定机构，二是指取得本省计量校准实验室认可的计量校准机构。当寻求有其他资质的计量技术机构提供服务时，实验室应当提供有关证明文件，以证明该机构的量值可溯源至国家或国际计量基准，并且该机构的量值传递工作是可以保证的。

6.11.3 进行自检定/校准的，必须满足以下条件：

6.11.3.1 有相应合格的检定/校准用的计量标准器； 6.11.3.2 按JJF1071—2000《国家校准规范编写导则》制定，由本单位发布的校准规范（由有关专业专家和计量专家审定）； 6.11.3.3 有考核合格的人员；

6.11.3.4 有合适的检定/校准环境条件。

6.12 自检定/校准的设备，应按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以保证在用的测量设备量值符合计量法制规定的要求。

6.13 计量检定用最高计量标准应按《中华人民共和国计量法》的相关规定考核合格。

6.14 应使用有证标准物质（有效期内）。

注：（1）实验室应首先使用有证标准物质；

（2）当无有证标准物质时实验室应尽可能使用有质量保证的纯物质来配制内部标准物质，并须进行核查。

6.15 没有国际、国家、行业、地方标准规定的检验方法时，实验室应尽可能地参照其他相关国际或国家标准中公布的方法，且经发证部门确认。

6.16 记录更改应按适当程序规范进行。

6.17 应采用国家法定计量单位。6.18 确定检验业务范围的依据标准: 6.18.1、检验机构申请确认的检验业务范围必须有相应的产品、参数或检验方法的国际、国家、行业、地方标准；

6.18.2 企业标准不能直接作为计量认证/审查认可评审依据。

6.19 实验室应在允许的范围内进行分包，其分包方应是已经通过了计量认证的实验室。

注：分包范围是指：（1）设备临时损坏；（2）通过的能力发生意外情况；（3）设备昂贵；（4）特种项目；（5）使用频次低。发布日期：2006年1月9日 实施日期：

篇9：计量认证现场评审理论考核

徐州市云龙区疾病预防控制中心顺利通过省计量认证评审

8月25日，省计量认证评审组对徐州市云龙区疾病预防控制中心进行了计量认证评审工作。评审专家组听取了云龙区卫生局副局长、中心主任申涛同志关于计量认证工作的汇报，审阅了相关档案资料，实地考察了中心检验科实验室建设情况，对检验人员现场进行了检验技能测试，同时对我区申请扩项的学校和托幼机构卫生监测项目进行了资格考核。在盲样考核中，检验专业人员的以熟练的检验操作技术，准确的检验数据受到专家们高度赞扬。中心同时根据评审组提出的整改意见，进行了认真细致的整改工作。经全面审核，专家们一致认为云龙区疾病预防控制中心达到计量认证合格标准，顺利通过省计量认证验收。

云龙区疾控中心

篇10：现场评审考核要点

1、怎样保证检测结果的准确性和有效性？

答：从人、机、料、法、环、质量控制等环节进行控制： 人：经过培训、考核、能力确认，授权上岗、充分监督； 机：检定、校准、期间核查；

料：合格供应商采购、验收、期间核查（标准物质、参考物质）、储存、使用记录等 法：方法验证、方法确认、实验室间比对 环：环境的特殊要求、监控、记录

质量控制：5种方法、不符合检验工作的控制、纠正措施、预防措施

2．质量体系内审和管理评审有何差异？

答：1）目的不同：内审是对质量活动与体系文件的符合性进行核查，管理评审是对质量体系持续性、实用性和符合性以及进行改进的评审；

2）责任人不同：内审是质量负责人，管理评审是最高管理者；

3）参与人不同：内审是内审员和各部门，管理评审是管理层各部门； 4）审核形式不同：内审是现场检查，管理评审是会议；

5)输入内容不同：内审是现场检查活动记录；管理评审是4.15.1的全部内容，包括： ——政策和程序的适用性； ——管理和监督人员的报告； ——近期内部审核的结果； ——纠正措施和预防措施； ——由外部机构进行的评审；

——实验室间比对或能力验证的结果； ——工作量和工作类型的变化； ——客户反馈； ——投诉；

——改进的建议；

——其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。6）输出的内容不同，内审是体系运行的符合性（不符合报告）；管理评审是质量方针、质量目标等质量体系的适宜性、有效性及改进措施。

3．CNAS对使用认可标志有哪些规定？

答：根据《认可标识和认可状态声明管理规则》（CNAS-R01）规定获准认可的实验室： 1）可以在认可范围和认可有效期内使用认可标志；

2）不得将认可标志用于与被认可的范围无关的其他业务；

3）可以在报告、证书、文件、办公用品、宣传品、网页等，但不能用于报价单。可以采用印刷、图文和印章等使用方式；

4）被暂停或缩小认可资格的机构在被暂停或缩小的范围内应立即停止使用认可标识。5）被撤销认可资格的机构应立即停止使用认可标识。

6）当获准认可的机构因认可标识引起法律诉讼时，应及时通告CNAS。7）带认可标识的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发。

8）实验室签发的报告结果如包含部分非认可项目时，应清晰标明此项目不在认可范围内。不在认可范围内的不得使用认可标识.4．授权签字人应具备哪些基本条件？在你决定是否批准某份检验报告时，通常关注哪些要点？

答：1）应对CNAS 《认可准则》以及有关规定有充分的理解；

2）应具备技术能力、专业判断能力、对方法、标准的理解、测试原理、操作能力、检查、鉴别结果的能力和对异常情况的处理能力。

3）在决定是否批准某份检验报告时，通常关注以下要点：

A）人员技术水平和操作技能； B）设施和环境条件的控制；

C）鉴定方法及方法有效性的确认；

D）设备、标准物质和关键消耗材料技术条件的控制； E）测量的溯源性及其有效性； F）提取检材和样本的真实性；

G）鉴定检材和样本处置的有效性。

5．实验室为保证检测的公正性做了哪些规定？

答：1）制定保证公正性的工作方针；

2)实施回避政策； 3）接受投诉

4）自律行为准则，树立良好职业道德 5）监督和检查

6．为什么测量要具有溯源性？实验室有哪些相应的保证措施？

答：1）测量的溯源性可以使测量得到的量值通过连续的比较链与国家计量基准或国际计量基准相连接，从而保证鉴定结果的准确和有效，并能有效地评定鉴定有效性和测量不确定度。

2）中心规定对所有需溯源的量值必须建立符合技术等级要求的量值溯源渠道，以保证鉴定数据的可溯源性。中心用于鉴定的所有测量设备，包括对鉴定和监控环境有效性有显著影响的设备，在投入使用前必须进行及时有效的校准，以确保鉴定结果的准确和可靠。技术管理层人员应组织制定下列设备、量具、量器的校准以及标准物质的溯源和维护计划，并对认可项目有关的测量量值是否达到有效的溯源结果进行确认。

7．质量监督员、内审员的任职条件和职责是什么？

答：质量监督员任职要求：由熟悉中心质量管理体系和中心相关业务，具有大学专科以上学历以及技术职称和一定工作经验、持有相应专业资格证书并具有一定管理能力的人员担任。其职责为：

1）熟悉和了解各项鉴定方法、程序、目的，对鉴定结果评价； 2）对鉴定人员的鉴定活动进行监督；

3）熟悉相应的鉴定管理程序及记录、文书的核查程序； 4）熟悉并掌握认可范围内的鉴定业务和能力； 5）掌握有关仪器设备的技术状态； 6）掌握各类核查方法并监督实施； 7）熟悉国家认可委员会的有关认可政策；

8）可以中止、暂停不符合鉴定管理、技术要求的工作； 9）对涉及本科室内部的有关投诉进行调查。

内审员任职要求：由熟悉质量管理体系和相关业务，经过培训和资格认可的持证人员担任。其职责为，在质量负责人的指导下：

1）参加内审员培训和考核； 2）遵守相应的审核要求；

3）有效策划和履行被赋予的审核职责；

4）参加内审计划的制定及实施，认真填写审核文件；

5）认真查找管理体系运行中的不符合项并提出改进意见或纠正措施； 6）跟踪整改措施的实施；

7）有权建议停止有违质量文件的任何活动。

8．监督和内审有何区别？

答：

9．ISO/IEC17025对仪器设备的管理有哪些要求？

答：ISO/IEC17025对关键仪器设备及对结果有重要影响的仪器设备的要求如下：

1)应进行唯一性标识和三色状态标识； 2)检定和校准；

3)必要时制作操作、维护、保养作业指导书； 4)操作人员授权上岗；

5)对重要的、使用频度较高、长期稳定性较差的期间核查。

10．ISO/IEC17025对实验室样品管理有何要求？

答：ISO/IEC17025对实验室样品管理要求如下：

1)应有唯一性标识和检验状态标识（待检、在检、检毕）；

2)应有接收、封装、移交、准备、保护、存储、保留和销毁的管理程序，对以上环节进行监控和记录；

11．参加实验室间比对和能力验证活动的目的和作用是什么？

答：参加实验室间比对和能力验证活动的目的是利用实验室间比对确定实验室的检测能力。通过参加实验室比对和能力验证活动，使得到方法确认，检验能力得到保持，并证明实验室出具的鉴定检验数据及结果准确、可靠，具有可比性。

12．检测结果质量控制的常用方法有哪些？你曾用过哪些质控、检验方法？有何体会？

答：检测结果质量控制的常用方法有以下五种：

l）定期使用有证标准物质和（或）次级标准物质进行内部质量控制； 2）参加实验室间的比对或能力验证计划； 3）利用相同或不同方法进行重复鉴定； 4）对存留样本进行再鉴定（盲样鉴定）； 5）分析一个样本不同特性结果的相关性。13．测量不确定度的定义是什么？评估包含哪些主要步骤？（化验专业）

答：测量不确定度：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。评估测量不确定度的主要步骤如下：

1)识别不确定度来源

2)建立测量过程的模型，即被测量与各输入量之间的函数关系。3)逐项评估标准不确定度 4)合成不确定度Uc(y)的计算 5)扩展不确定度U 的计算 6)报告结果

14．委托单位对实验室工作有投诉时，实验室应如何处置？

答：按照中心程序文件中《咨询与处理投诉的管理程序》FSCGD-0000-0229-2007规定，刑事技术中心质量负责人负责

1)组织实施对投诉人投诉的处理；

2)按照规定的时间答复投诉人调查和处理结果；

3)提出补充鉴定、重新鉴定和会检鉴定的纠正措施建议； 4)必要时组织管理体系的审核。

各检验鉴定科（室）负责人负责协助刑事技术中心质量负责人对技术投诉的核查。内审员参与刑事技术中心质量负责人组织的管理体系审核。

技术管理科负责保存投诉人投诉的信函和记录；保存刑事技术中心处理投诉的文件；

15．我中心建立质量体系的国际标准是什么？

答：《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025：2005）

16．我中心的质量方针是什么？

答：质量方针：依法、公正、科学、严谨。具体解释为：

依法：严格按照现行法律法规开展检验鉴定活动

公正：对客户负责，一视同仁，态度真诚，行为客观公正。

科学：管理科学是一贯遵守的原则，全体人员必须努力提高专业知识，检验鉴定技能与管理水平，确保操作程序规范，方法科学，结果可靠。

严谨：通过实施质量方针和目标，获得准确的检验鉴定结果。同时应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施及管理评审结果来持续改善管理体系的有效性。

17．仪器已按时检定或校准，为何还要做期间核查？你是如何进行期间核查的？ 答: 通过对检定/校准有效期内的仪器设备的运行状态进行期间核查，验证检定/校准状态，保证运行中的仪器设备技术指标符合检验要求。

18．发现仪器有故障，应如何处理？

答：1）立即停用，贴上红色标签；2）对仪器进行检修，判定故障原因；3)评估该故障对曾经出具的检验鉴定结果的影响性，必要时采取纠正措施4）根据情况确定是否有必要制定和修改期间核查计划，确保仪器功能正常。

19．目前本中心采用的校准方法有哪几种？

答：目前本中心所有仪器设备和量具均采用外校方式进行校准。

20．怎样正确选用检测方法？

答：

1)优先选择国际、区域标准、国家标准、行业标准或公认方法。方法投入使用前应进行方法验证，确认实验室有技术能力使用该方法； 2)当实验室需选用非标方法时，方法应经过确认；

3)实验室选用的方法应满足客户（委托单位）的要求。

21．发现检测结果有问题（不一致）时怎么办？

22．为何要保护用户的机密信息？有哪些规定和措施？

答：保护用户的机密信息是《认可准则》4.1.5 C)的要求。中心程序文件中有《保护鉴定机密信息的控制程序》（FSCGD-0000-2002-2007），具体措施详见《保护鉴定机密信息的控制程序》。

23．当你发现检测偏离文件化要求的事件时应该怎么做？

答：

24．你在工作中遇到特殊情况，不得不偏离程序时，你应该怎么做？ 25．实验室对处理突发事件有哪些规定？

答：见《实验室安全作业及环境保护程序》FSCGD-0000-2038-2007中4.4 “意外事故的一般处理程序”。

26．你中心对《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等的受控管理有哪些规定？

答：见《文件控制与维护程序》FSCGD-0000-2003-2007。

27、认可和认证有什么不同？

答：1）实施主体不同。认可活动的主体是权威机构，认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方。

2）实施客体不同。认可评审的是某个机构或某个人从事特定检测、检查、审核、认证或培训等活动的能力。认证审核的是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。3）实施效力不同。认可做出的“正式的承认”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”。

28、实验室认可和ISO9000认证有什么关系？

答：ISO9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，并不能保证检测结果的技术可信度。如果检测实验室通过了实验室认可，则其检测所运作的质量体系也符合ISO9001或ISO9002；如果检测实验室获得了ISO9001认证，并不能证明实验室就具有了出具技术上有效数据和结果的能力。

29、最高管理者在实验室中担负什么职责？

答：最高管理者的职责包括：领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持策划、建立（含变更）质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理体系评审；制定质量方针和目标，批准《质量手册》，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测所必要的资源等。

30、如何制定实验室质量方针？

答：实验室可以质量管理八项原则作为制定质量方针的基础，既要体现检测工作科学求真的精神，也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。

31、如何制定实验室质量目标？

答：质量目标是可实现、可量化、可考核的。实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标，并针对不同部门制定相应质量目标。实验室在质量手册中通常给出3-5年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标，实验室还可以另外制定目标或阶段性目标。

32、实验室有哪些质量管理体系文件？

答：质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。

33、如何进行文件的定期评审？

答：文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范，一般需在管理评审时进行评审；内审前也应安排对质量管理体系文件的评审，以确保相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制；技术性的作业指导书，包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。

34、哪些文件应属实验室受控的文件？

答：指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件；指导实验室员工开展检测活动的作业指导书；质量记录格式（体系运行使用的表格）和技术记录格式（例如报告/证书格式、原始记录格式等）；质量记录和技术记录，包括已做过的检测记录和质量活动记录等。

35、如何测量和监视顾客满意程度？

答：顾客满意程度的常用测量方法有两种：一种是简单地直接调查顾客对服务的总体满意度；另一种是先测量顾客对服务的一些特性的满意程度，然后将各个属性的满意程度得分值进行加权求和，得出顾客对服务的总体满意度。

36、纠正措施和预防措施有什么区别？

答：目的不同。前者的目的在于防止不合格再发生；后者目的在于防止不合格发生；措施的能动性不同。纠正措施的本身有一定的被动性。预防措施属主动行为；措施的层面不同。预防措施的提出往往需要运用统计的方法，寻找变化趋势，由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患，实施起来时间跨度长，更多地表现出系统性和完整性。

37、实验室审核有几种类型？

答：实验室审核可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核也称为内部审核，其输出是管理评审和纠正、预防措施的输入，为实验室的自我合格声明提供保证；第二方审核由与实验室利益相关的一方进行，如顾客，或由其他人以顾客的名义进行的审核；第三方审核由与实验室和顾客无关的独立方进行，例如实验室认可评审。

38、内审中的不符合项是如何分类的？

答：1）体系性不符合，是指制定的质量管理体系文件与有关法律法规、认可准则、合同等的要求不符；

2）实施性不符合，是指未执行体系文件的规定，或虽然执行了，但未按文件规定实施； 3）效果性不符合，是指质量管理体系文件符合认可准则或其他文件要求，也确实实施了，但由于实施不够认真，或某些偶发原因导致效果未能达到规定要求。

39、实验室哪些人员必须经过授权？

答：管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。在一个质量管理体系中，技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员也需要以书面的形式予以授权。

40、操作什么设备应持证上岗？

答：复杂、大型、价值昂贵的设备；应用于不可复现的试验，可能对被试物品造成破坏的设备；涉及人身安全的设备；重要程度相对较高的设备；对操作熟练程度有要求，测量结果对操作经验依赖性较强的设备。

41、对人员的任职要求应包括哪些方面的内容？

答：从业资格、培训经历、从业经历、专业知识、经验和工作能力和生理要求等。

42、如何实施对人员技术档案的管理？

答：人员技术档案应全面、客观、真实，其主要内容包括学历和学业证书、资格证书、聘书和授权文件、工作履历以及技术水平证明材料。人员技术档案一旦建立起来，就应实施动态管理，全面跟踪。

43、如何实施实验室的环境监控？

答：实验室应首先根据检测方法，针对如温度、湿度、尘埃、噪声、照度、振动、室内气压、换气率、电压稳定度、谐波失真度、电磁干扰、接地电阻等各项环境因素，建立环境要求或环境条件。对各项环境条件的监控，应确定监控周期并按时实施，定期由责任部门检测并做记录和分析统计。

44、实验室的内务管理包括哪些内容？

答：1）整理。区分需要不需要的东西，去除不必要的东西；

2）整顿。将整理后需要的物品，安排成有序的状态，以便随时取用； 3）清扫。清洁仪器设备和打扫地面，以随时检查和发现任何异常之处；

4）清洁。关注是否正确穿着工作服，是否正确操作仪器设备，是否持续地进行整理、整顿和清扫工作；

5）教养。明确规定每一个人的职责，建立自律以及养成习惯。

45、如何确认参考物质（标准物质）的溯源性？

答：国家级研究机构提供的有证参考物质的测量溯源性是得到普遍承认的。其他制造商提供的有证参考物质需要鉴定。在我国，国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质、有合格证书的国际标准物质，及由ILAC互认协议和APLAC互认协议认可标准物质提供者提供的标准物质是得到承认的。标准物质应规定有效期或校准（复标）周期。

46、什么是期间核查？

答：期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的校准 时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。

47、如何建立检测物品的标识系统？

答：物品标识系统包括惟一性标识、检测状态标识、群组标识和标识。惟一性标识是对物品进行惟一性编号；检测状态标识可区分出留样物品、待检和已检物品；成组成套的物品需要进行群组标识，采用在惟一性标识后附加组（套）内序号来表示；传递标识表示的是，物品在传递或流转过程中哪些项目已经检测，哪些项目尚待检测。

48、技术记录的必备信息包括哪些？

答：技术记录的信息应尽可能足够。主要包括被检/校物品的相关信息；为复现检测条件所需的信息；检测数据和结果；参与人员的签名，包括检测人员、核验人员，有时还包括抽样人员；检测的时间和地点以及有关标志，包括记录标识、记录编号、总页数和每页的页码编号等。

49、编制体系文件应注意什么问题？

答：体系文件在编写过程中应注意：体系文件的先进性和经济性。实验室既要严格对各项质量活动的控制，又要合理、实用、可操作，尽可能降低运行成本；体系文件的系统性和一致性。所有的文件都共存于一个系统，文件之间相互关联、相互引用，应采用统一的格式，按照同一规则编号；体系文件的符合性和权威性。不能随意裁减质量要素，作业指导书要有可靠的技术依据。

50、质量手册包括哪些内容？

答：质量手册应当包括：标题和范围、目录、手册的评审、批准和修订、组织结构描述、引用文件、质量管理体系的描述、附录。质量手册和质量目标可以作为一份独立的文件，也可以作为质量手册的一部分在手册中阐述。以组织结构图、流程图和（或）岗位说明书表示的职责、权限及其相互关系可直接包括在质量手册中，也可被质量手册所引用。

51、什么情况下手册需要进行更改？

答：引起质量手册换版或修订的原因有：《质量手册》所依据的标准、法规、规范发生变化；实验室的组织结构和管理结构发生变化，质量管理的职能发生了转移；由于外部环境的变化，对质量要素（过程）的要求随之发生了变化。

52、作业指导书包括哪些文件？

答：作业指导书通常包括仪器设备的操作规程；指导样品处置、制备的作业指导书，包括化学实验室中化学试剂的配制方法等；检测方法及其补充文件以及导则、规则类文件。

53、实验室评审有几种类型？

答：初次评审，是为确定首次申请认可的实验室是否符合认可要求而进行的；监督评审，是为验证实验室在获得认可的有效期内是否持续符合的规定的认可条件而安排的；复评审，是在认可效期结束前对已认可的实验室实施的全面评审，以确定是否符合认可条件；扩大认可范围评审，是对已获取认可在认可期内申请扩充认可项目的实验室进行的评审。

54、实验室认可对参加实验室间比对和能力验证有什么要求？

答：实验室应有参加能力验证计划的政策及工作质量控制程序。参加了CNAS组织的能力验证，且结果属于满意，则予以确认；属正常情况没参加CNAS组织的能力验证，则不影响确认；参加 了CNAS组织的能力验证，但结果可疑或结果不满意，则应在专项监督中检查实验室实施的纠正措施是否有效；参加了非CNAS组织的能力验证，应考虑其有效性，供认可确认技术能力时参考。

55、现场评审中如何确认实验室的检测能力？

答：现场评审中需要采取现场试验、现场演示、测量审核（盲样试验）、利用能力验证结果、利用实验室间比对结果、现场提问、查阅记录/报告、核查仪器设备配置等八种确认方式。其中，“现场试验”、“测量审核（盲样试验）”和“利用能力验证结果”三种为主要确认方式，其余为辅助确认方式。当使用辅助确认方式对某检测参数进行确认时，必须使用两种以上确认方式进行确认。

56、实验室认可在测量不确定度方面有何具体要求？

答：有完整详细的不确定度评定工作计划；对人员进行过测量不确定度的培训；建立维护评定测量不确定度有效性的机制；编制测量不确定度评定的程序文件；有测量不确定度的评定报告。

57、对授权签字人现场评审中主要考核什么？

答：具有相应的职责和权利，对检测结果的完整性和准确性负责，与检测技术接触紧密，掌握有关的检测项目限制范围；熟悉有关检测标准、方法及规程；有能力对相关检测结果进行评定，了解检测结果的不确定度；了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；十分熟悉记录、报告及其核查程序；了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。

58、实验室如何实施整改？

答：1）制定整改计划。在明确需整改的项目和具体要求的基础上，制定出有针对性的纠正措施；2）按计划实施整改。跟踪整改工作进展情况，检查执行效果，使实验室达到评审组提出的要求；3）编制整改报告。收集汇总整改见证材料并将其编目，说明每一不符合项的整改情况及效果；4）提交整改报告。补充参考问题

1、我国为什么要推行实验室认可？

答：有利于增强WTO成员国对我国实验室认可工作的信任，从而促进我国进一步发展国际贸易和经济合作；多种形式的检查考核活动将逐被统一的实验室认可所替代，有利于统一管理实验室认可工作，规范我国的实验室认可体系；加强与亚太地区其他国家实验室认可机构的交流与沟通，有利于广泛吸收国际实验室认可工作的先进经验和技术，使我国的实验室认可工作达到先进水平，促进实验室管理水平的提高。

2、认可和认证有什么不同？

答：实施主体不同。认可活动的主体是权威机构，认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方。实施客体不同。认可评审的是某个机构或某个人从事特定检测/校准、检查、审核、认证或培训等活动的能力。认证审核的是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。实施效力不同。认可做出的“正式的承认”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”。

3、实验室认可和ISO9000认证有什么关系？

答：ISO9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，并不能保证检测/校准结果的技术可信度。如果检测/校准实验室通过了实验室认可，则其检测/校准所运作的质量体系也符合ISO9001或ISO9002；如果检测/校准实验室获得了ISO9001认证，并不能证明实验室就具有了出具技术上有效数据和结果的能力。

4、最高管理者在实验室中担负什么职责？

答：最高管理者的职责包括：领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持策划、建立（含变更）质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理体系评审；制定质量方针和目标，批准《质量手册》，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测/校准所必要的资源等。

5、在检测/校准活动中，实验室员工应对用户的什么信息承担保密责任？ 实验室应予保护的秘密不仅包括顾客提供型式评价或样机试验的产品及其技术资料所携带的信息，如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观设计（照片）、产品技术 说明书、新产品技术先进性的信息（如专利技术）、顾客的送检信息，还包括实验室给出的检测/校准数据和结果（未经顾客的同意，实验室不得公开检测/校准结果），以及可能被顾客的竞争对手所利用的其他信息。

6、什么是二级法人的实验室？

答：俗称的“二级法人”不是严格法律意义上的法人，二级法人的实验室通常是指承担检测/校准工作的实验室本身不是独立法人，而是某个母体组织（一级法人）的一部分，尽管它有批准文件，有自己的名称、组织机构和场所，财务经费可以独立核算，却不能独立承担法律责任（如赔偿责任、侵权责任等），对外签署的协议仍然要由母体组织承担法律后果。

7、二级法人的实验室如何做到质量活动的公正性？

答：母体组织的最高管理者授权实验室开展检测/校准活动，承诺为其承担法律责任；限制和约束母体组织中的有关部门和人员，避免对实验室检测/校准活动可能造成的潜在利益冲突；最高管理者兼任二级法人实验室的负责人，实验室在组织结构上应独立于生产、财务、商贸经营部门并不受其管辖，而接受母体组织的直接领导。

8、如何制定实验室质量方针？

答：检测/校准实验室可以质量管理八项原则作为制定质量方针的基础，既要体现检测/校准工作科学求真的精神，也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。

9、如何制定实验室质量目标？

答：质量目标是可实现、可量化、可考核的。实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标，并针对不同部门制定相应质量目标。实验室在质量手册中通常给出3-5年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标，实验室还可以另外制定目标或阶段性目标。

10、实验室有哪些质量管理体系文件？

答：质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。

11、如何进行文件的定期评审？

答：文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范，一般需在管理评审时进行评审；内审前也应安排对质量管理体系文件的评审，以确保相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制；技术性的作业指导书，包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。

12、哪些文件应属实验室受控的文件？

答：指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件；指导实验室员工开展检测/校准活动的作业指导书；质量记录格式（体系运行使用的表格）和技术记录格式（例如报告/证书格式、原始记录格式等）；质量记录和技术记录，包括已做过的检测/校准记录和质量活动记录等。

13、如何测量和监视顾客满意程度？

答：顾客满意程度的常用测量方法有两种：一种是简单地直接调查顾客对服务的总体满意度；另一种是先测量顾客对服务的一些特性的满意程度，然后将各个属性的满意程度得分值进行加权求和，得出顾客对服务的总体满意度。

14、纠正措施和预防措施有什么区别？

答：目的不同。前者的目的在于防止不合格再发生；后者目的在于防止不合格发生；措施的能动性不同。纠正措施的本身有一定的被动性。预防措施属主动行为；措施的层面不同。预防措施的提出往往需要运用统计的方法，寻找变化趋势，由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患，实施起来时间跨度长，更多地表现出系统性和完整性。

15、什么是审核？

答：“审核（audit）”是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核认可准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。按照审核的对象划分，它包括质量体系审核、质量要素审核、产品质量审核、质量过程审核和服务质量审核等。其中产品质量审核是针对产品的，就实验室而言，产品是指检测/校准数据或测量结果及其载体——报告/证书。

16、实验室审核有几种类型？

答：实验室审核可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核也称为内部审核，其输出是管理评审和纠正、预防措施的输入，为实验室的自我合格声明提供保证；第二方审核由与实验室利益相关的一方进行，如顾客，或由其他人以顾客的名义进行的审核；第三方审核由与实验室和顾客无关的独立方进行，例如实验室认可评审。

17、内审和管理评审有何不同？

答：目的不同；组织者和执行者不同；依据不同；程序不同；输出不同；对象不同。

18、什么情况下实施附加审核？

答：建立合同关系（包括投标）时；实验室组织机构及职能发生变化时；当不符合项影响到测量结果的有效性和测量能力时；需验证纠正措施实施情况及其效果时；对实验室政策、程序产生怀疑时。

19、内审中的不符合项是如何分类的？

答：体系性不符合，是指制定的质量管理体系文件与有关法律法规、认可准则、合同等的要求不符；实施性不符合，是指未执行体系文件的规定，或虽然执行了，但未按文件规定实施；效果性不符合，是指质量管理体系文件符合认可准则或其他文件要求，也确实实施了，但由于实施不够认真，或某些偶发原因导致效果未能达到规定要求。

20、实验室哪些人员必须经过授权？

答：管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。在一个质量管理体系中，技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员也需要以书面的形式予以授权。

21、操作什么设备应持证上岗？

答：复杂、大型、价值昂贵的设备；应用于不可复现的试验，可能对被试物品造成破坏的设备；涉及人身安全的设备；重要程度相对较高的设备；对操作熟练程度有要求，测量结果对操作经验依赖性较强的设备。

22、对人员的任职要求应包括哪些方面的内容？

答：从业资格、培训经历、从业经历、专业知识、经验和工作能力和生理要求等。

23、如何实施对人员技术档案的管理？

答：人员技术档案应全面、客观、真实，其主要内容包括学历和学业证书、资格证书、聘书和授权文件、工作履历以及技术水平证明材料。人员技术档案一旦建立起来，就应实施动态管理，全面跟踪。

24、如何实施实验室的环境监控？

答：实验室应首先根据检测/校准方法，针对如温度、湿度、尘埃、噪声、照度、振动、室内气压、换气率、电压稳定度、谐波失真度、电磁干扰、接地电阻等各项环境因素，建立环境要求或环境条件。对各项环境条件的监控，应确定监控周期并按时实施，定期由责任部门检测并做记录和分析统计。

25、实验室的内务管理包括哪些内容？

答：整理。区分需要不需要的东西，去除不必要的东西；整顿。将整理后需要的物品，安排成有序的状态，以便随时取用；清扫。清洁仪器设备和打扫地面，以随时检查和发现任何异常之处；清洁。关注是否正确穿着工作服，是否正确操作仪器设备，是否持续地进行整理、整顿和清扫工作；教养。明确规定每一个人的职责，建立自律以及养成习惯。

26、如何确定再校准的时间间隔？

答：再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而的校准费用应当保持最少，也即如何使风险和费用两者的平衡达到最佳化。为便于校准间隔的确定，实验室可绘制仪器随时间变化的曲线图。

27、如何确认参考物质（标准物质）的溯源性？

答：国家级研究机构提供的有证参考物质的测量溯源性是得到普遍承认的。其他制造商提供的有证参考物质需要鉴定。在我国，国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质、有合格证书的国际标准物质，及由ILAC互认协议和APLAC互认协议 认可标准物质提供者提供的标准物质是得到承认的。标准物质应规定有效期或校准（复标）周期。

28、什么是期间核查？

答：期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。

29、如何建立检测/校准物品的标识系统？

答：物品标识系统包括惟一性标识、检测/校准状态标识、群组标识和标识。惟一性标识是对物品进行惟一性编号；检测/校准状态标识可区分出留样物品、待检/校物品和已检/校物品；成组成套的物品需要进行群组标识，采用在惟一性标识后附加组（套）内序号来表示；传递标识表示的是，物品在传递或流转过程中哪些项目已经检测/校准，哪些项目尚待检测/校准。

30、证书/报告应包含哪些信息？

答：证书/报告应包含客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息。

31、技术记录的必备信息包括哪些？

答：技术记录的信息应尽可能足够。主要包括被检/校物品的相关信息；为复现检测/校准条件所需的信息；检测/校准数据和结果；参与人员的签名，包括检测/校准人员、核验人员，有时还包括抽样人员；检测/校准的时间和地点以及有关标志，包括记录标识、记录编号、总页数和每页的页码编号等。

32、编制体系文件应注意什么问题？

答：体系文件在编写过程中应注意：体系文件的先进性和经济性。实验室既要严格对各项质量活动的控制，又要合理、实用、可操作，尽可能降低运行成本；体系文件的系统性和一致性。所有的文件都共存于一个系统，文件之间相互关联、相互引用，应采用统一的格式，按照同一规则编号；体系文件的符合性和权威性。不能随意裁减质量要素，作业指导书要有可靠的技术依据。

33、质量手册包括哪些内容？

答：质量手册应当包括：标题和范围、目录、手册的评审、批准和修订、组织结构描述、引用文件、质量管理体系的描述、附录。质量手册和质量目标可以作为一份独立的文件，也可以作为质量手册的一部分在手册中阐述。以组织结构图、流程图和（或）岗位说明书表示的职责、权限及其相互关系可直接包括在质量手册中，也可被质量手册所引用。

34、什么情况下手册需要进行更改？

答：引起质量手册换版或修订的原因有：《质量手册》所依据的标准、法规、规范发生变化；实验室的组织结构和管理结构发生变化，质量管理的职能发生了转移；由于外部环境的变化，对质量要素（过程）的要求随之发生了变化。

35、作业指导书包括哪些文件？

答：作业指导书通常包括仪器设备的操作规程；指导样品处置、制备的作业指导书，包括化学实验室中化学试剂的配制方法等；检测/校准方法及其补充文件以及导则、规则类文件。

36、好的程序文件和作业指导书的什么特点？

答：具体清晰。清楚地规定哪个部门的哪个人员在什么时候做哪些工作，如何做，以及填写哪些表格，形成什么记录；使用简易。可以使新手很快了解，并让职务代理人能够迅速地代理工作；实际可行。简单扼要，容易遵循，可操作性强，不前后矛盾；达成共识。所有的规定均来自于使用者的共识。

37、实验室评审有几种类型？

答：初次评审，是为确定首次申请认可的实验室是否符合认可要求而进行的；监督评审，是为验证实验室在获得认可的有效期内是否持续符合的规定的认可条件而安排的；复评审，是在认可效期结束前对已认可的实验室实施的全面评审，以确定是否符合认可条件；扩大认可范围评审，是对已获取认可在认可期内申请扩充认可项目的实验室进行的评审。

38、实验室认可对比对和能力验证有什么要求？ 答：实验室应有参加能力验证计划的政策及工作质量控制程序。参加了CNAS组织的能力验证，且结果属于满意，则予以确认；属正常情况没参加CNAS组织的能力验证，则不影响确认；参加了CNAS组织的能力验证，但结果可疑或结果不满意，则应在专项监督中检查实验室实施的纠正措施是否有效；参加了非CNAS组织的能力验证，应考虑其有效性，供认可确认技术能力时参考。

39、现场评审中如何确认实验室的检测/校准能力？

答：现场评审中需要采取现场试验、现场演示、测量审核（盲样试验）、利用能力验证结果、利用实验室间比对结果、现场提问、查阅记录/报告、核查仪器设备配置等八种确认方式。其中，“现场试验”、“测量审核（盲样试验）”和“利用能力验证结果”三种为主要确认方式，其余为辅助确认方式。当使用辅助确认方式对某检测/校准参数进行确认时，必须使用两种以上确认方式进行确认。

40、实验室认可在测量不确定度方面有何具体要求？

答：有完整详细的不确定度评定工作计划；对人员进行过测量不确定度的培训；建立维护评定测量不确定度有效性的机制；编制测量不确定度评定的程序文件；有测量不确定度的评定报告。

41、对授权签字人现场评审中主要考核什么？

答：具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责，与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围；熟悉有关检测/校准标准、方法及规程；有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解检测/校准结果的不确定度；了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；十分熟悉记录、报告及其核查程序；了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。

42、在扩大认可范围评审中实验室要做什么准备工作？

答：策划。通过考察调研等来预测市场发展方向，对项目进行可行性分析和论证，制定出切实可行的总体计划；实施。包括采购设备和消耗材料、检测/校准新设备和验收消耗材料、编制作业指导书、培训并考核上岗人员、试运行及其考核验收等；改进。通过能力验证、比对发现问题（例如是否存在系统偏差），不断寻找改进机会，以确保新项目结果的准确性和可靠性。

43、实验室如何实施整改？

答：制定整改计划。在明确需整改的项目和具体要求的基础上，制定出有针对性的纠正措施；按计划实施整改。跟踪整改工作进展情况，检查执行效果，使实验室达到评审组提出的要求；编制整改报告。收集汇总整改见证材料并将其编目，说明每一不符合项的整改情况及效果；提交整改报告。

44、检验和检测有什么不同？