药品委托生产许可办事指南(四川省)

药品委托生产许可办事指南(四川省)（精选4篇）

篇1：药品委托生产许可办事指南(四川省)

药品委托生产许可办事指南

2009-07-14 15:17

一、法定依据

《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）

第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

二、申请条件

除注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产；第二类精神药品制剂的委托生产。

委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；

受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

中药材前处理与提取按此项须知办理。

注：

1、注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

2、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

三、申报资料

申请人均应提供组织机构代码证复印件；申请第二类精神药品制剂的委托生产的，除提交以下材料外尚需提供第二类精神药品制剂定点生产批准证明文件。

（一）药品委托生产所需申报资料：

1、委托生产的书面申请及申请表（ 下载）；

2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；

3、委托方和受托方的《药品GMP证书》复印件；

4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、注册核定的生产工艺（附工艺流程图，不再提交完整生产工艺规程），包装、标签和使用说明书实样；

6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书样式及色标；

7、委托生产合同；

8、省级药品检验所连续三批产品检验报告书原件（三批样品生产前应将排产时间、批号批量报受托方所在地市、州食品药品监督管理部门备案）；

9、受托方所在地市、州食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（应包括监督企业试生产三批产品的意见）；

10、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；

11、申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份。

（二）中药材前处理与提取委托

1、委托生产的书面申请及申请表（ 下载）；

2、委托双方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

3、委托方和受托方的《药品GMP证书》复印件；

4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、注册核定的生产工艺（附工艺流程图，不再提交完整生产工艺规程），包装、标签和使用说明书实样；

5、委托生产合同；

6、受托方所在地市、州食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（应包括监督企业试生产三批产品的意见）；

7、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；

8、申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份。

（三）延长委托生产所需申报资料：

1、委托生产的书面申请及申请表（ 下载）；

2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

3、委托方和受托方的《药品GMP证书》复印件；

4、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

5、前次委托生产期间，生产、质量情况总结；

6、委托生产合同；

7、前次批件核发后，发生变化的有关证明文件（如无变化，应书面说明）；

8、受托方所在地市、州食品药品监督管理部门组织对前次委托生产的考核意见；

9、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；

10、申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份。

申报资料格式要求：

① 请企业以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；

② 申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章； ③ 申请文件请以企业正式红头文件出具；

④ 需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；

⑤《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

四、办理程序

（一）申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请； 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）受理 由服务窗口受理。办理时限：当场办结。

（三）审查

由服务窗口进行资料审查。办理时限：8个工作日。

（四）现场检查

由服务窗口安排现场检查。

办理时限：12个工作日(不计入承诺办结时限)。

（五）审核

对现场检查结果进行审核。办理时限：3个工作日。(六)决定

由服务窗口签发、制作决定文件。

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定； 经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：3个工作日

（五）制证、送达

由服务窗口负责制证、送达。

办理时限：1个工作日(不计入承诺办结时限)。

五、办理时限

1、法定时限：20个工作日（《药品管理法实施条例》第3条）

2、承诺时限：14个工作日

六、收费标准及收费依据

不收费。

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口电话：（028）86913062 投诉电话：省政府政务中心电话：（028）86936179 86942671 省食品药品监督管理局电话：（028）86785639 86785261 网 址：省政府政务服务中心：

省食品药品监督管理局：

篇2：药品委托生产许可办事指南(四川省)

一、什么是申请人承诺制？

“申请人承诺制”是指信用良好的申请人对照许可机关公示的许可条件，经自查符合条件要求且书面承诺按许可的条件和标准建设，符合许可条件后方开展相关生产经营活动，并自愿依法承担相应法律责任的，许可机关经书面审核后当场发放相关许可决定的一种深化“放管服”改革措施。许可发证后，由后续监管部门在规定的时间内对照《自查表》内容完成跟踪检查，并根据检查结果依法处理。

“申请人承诺制”改革的主要特点：一是将事前的部门监督改为申请人的自建自查，有助于落实申请人主体责任，强化申请人的自我管理约束；二是将事前的现场核查改为事后跟踪检查，既简政提速增效，又强化事中事后监管；三是将许可与申请人的信用挂钩，有利于推进社会信用建设。

二、“申请人承诺制”适用范围

（一）以下事项适用“申请人承诺制”：

⒈《食品生产许可证》延续、变更（新增食品类别、新增生产场所除外）；

⒉主体业态为食品销售经营者和经营场所面积在100㎡以下（含100㎡）的餐饮服务经营者、单位食堂的《食品经营许可证》新办{限定经营项目为：热食类食品制售、糕点类食品制售（不含裱花蛋糕）、自制饮品制售（不含自酿酒）}；

⒊《食品经营许可证》延续、变更；

⒋《医疗器械经营许可证》（门店）延续（适用于2015年10月15日后取得《医疗器械经营许可证》的门店）、登记事项变更； ⒌《药品经营许可证》（零售连锁门店）换发。

（二）以下守信者适用申请人承诺制：

申请人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申请人承诺制申办的资质条件：

⒈因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的（《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员）；

2.近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证的相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员；

3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营、药品经营、医疗器械经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的；

4.近一年因违反食品、药品、医疗器械监督管理法律法规而被处予罚款以上（含罚款）行政处罚的；

5.近一年的日常检查结果为“不符合”的(新办的不适用)； 6.其他的失信情形。

三、“申请人承诺制”需承诺的内容

本企业（或单位、个人）从事□食品生产经营□药品经营□医疗器械经营，经自查: □（生产/经营）条件未发生变化

□符合《自查表》中列举的（□生产/□经营）许可条件 承诺不符合条件前，不开展（□生产/□经营）活动。对不履行承诺所引发的后果，愿意承担以下法律责任，接受食品药品监管部门依法处理。

（一）不属主观故意的，责令限期整改。准予一次整改机会，整改时限20个工作日。

（二）属主观故意的或者限期整改后复核仍未达到承诺条件的，应作以下处理：

1.撤销相关许可，3年内不受理违约者的许可申请。2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者的失信情形。

3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。

四“申请人承诺制”违约处理

1.撤销相关许可，3年内不受理违约者的许可申请。2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者的失信情形。

3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。

五、药品经营许可（零售）办理流程图

申请人结合所办理的事项、自身的信用情况对照是否符合承诺制办理条件。符合承诺制办理条件的，申请人可自愿选择按照承诺制程序或者一般程序办理。

六、药品经营许可（零售）对象

药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）

七、药品经营许可（零售）受理机关 企业所在地县级食品药品监管部门

八、药品经营许可（零售）应提交的书面材料：

（一）药品经营许可筹建 1.药品零售企业筹建申请表；

2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；（复印件，并提供原件核对）

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）药品经营许可证核准 1.药品经营许可证申请表；

2.企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；（复印件，并提供原件核对）

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对）

5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（三）药品经营许可证变更 1.变更企业名称

（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；

（3）企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）2.变更法定代表人

（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；

（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变法定代表人身份、学历及执业资格证明（复印件，并提供原件核对）、个人简历。3.变更企业负责人

（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；

（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变企业负责人身份、学历及执业资格证明（复印件，并提供原件核对）、个人简历。

4.变更质量负责人

（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；

（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变质量负责人身份、学历、执业资格或职称证明、聘书（复印件，并提供原件核对）、个人简历。

5.变更注册地址

（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；

（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变营业场所平面布置图及房屋产权或使用权证明;（复印件，并提供原件核对）

（5）拟变营业场所主要设施、设备目录。6.变更仓库地址

（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；

（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;（复印件，并提供原件核对）

（5）拟变仓库主要设施、设备目录。7.变更经营范围

（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；

（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、聘书；（复印件，并提供原件核对）

（5）企业质量管理文件及主要设施、设备目录；（6）营业场所、仓库平面布置图。

企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

（四）药品经营许可证换证 1.药品经营许可证换发申请表； 2.药品经营许可证正本、副本；

3.企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）

4.通过新修订GSP认证的证明文件；（复印件，并提供原件核对）

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对）

6.自查表及承诺书。（选择按承诺制程序办理的申请人提供）

（五）药品经营许可证注销 1.药品经营许可证注销申请表； 2.药品经营许可证正本、副本； 3.药品经营质量管理规范认证证书；

4.企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）

法人企业所属分支机构注销《药品经营许可证》，应由法人企业提出注销要求或附有法人企业同意注销的意见。

（六）药品经营许可证补发 1.药品经营许可证补发申请表 ； 2.刊登于《江门日报》的遗失声明原件；

3.企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）； 4.法定代表人、企业负责人身份证.（复印件，并提供原件核对）。

属法人企业的非法人分支机构办理的，还需提供 1.上级法人签署意见的申请书。

选择一般程序办理的，申请人如委托代理人提出申请，需提交授权委托书及代理人的身份证明；选择承诺制程序办理的，申请人不得委托代理人提出申请。

申请人所提交的材料，应当真实、合法、有效，申请人应当对其提交材料的合法性、真实性、有效性负责。

除上述材料外，许可机关不得擅自要求申请人提交与许可事项无关的其他材料。

九、咨询电话

篇3：药品委托生产许可办事指南(四川省)

委托生产与委托检验一定程度上能够缓解药品生产企业生产、检验能力不足的问题,一直是我国药品生产企业常用的生产、检验组织方式。这种生产、检验组织方式,是资源共享、制药产业链分工细化的一种必然发展产物。所以,在国外发达国家,委托生产与委托检验也被广泛采用。但是,由于委托生产与委托检验,涉及到两个机构之间的衔接,是药品生产企业的管理难点,也是监管部门的监管重点。由委托生产或委托检验管理不到位所导致的危害,近年时有发生。例如,2013年广东宝山堂制药有限公司违反委托合同,涉嫌使用山银花的非药用部位投料生产维C银翘片干浸膏,伪造生产记录和有关单据以达到规避监管的目的,手段隐蔽、影响恶劣,给公众用药安全带来隐患,终被吊销其《药品生产许可证》。因此,药品生产企业与监管部门对于委托生产与委托检验的管理都越来越重视。

我国1998版药品GMP[1]对于委托生产与委托检验并无明确规定。为了加强委托生产与委托检验的管理,2010版药品GMP[2]增加了《委托生产与委托检验》章节,对药品生产企业提出具体的要求。但是,一些药品生产企业不能正确实施这些条款,存在很多问题。本研究分析了药品生产企业在2010版药品GMP实施过程中委托生产与委托检验管理常见问题,以期对药品生产企业有所启示。

2 常见问题

本部分依据2010版药品GMP第十一章《委托生产与委托检验》,参考《药品GMP指南(质量管理体系)》[3]与《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统)》[4],从委托方、受托方、合同共3个方面,分析了药品生产企业在委托生产与委托检验管理方面存在的常见问题。

2.1 委托方

2.1.1 评估

对于受托方的评估,委托方基本都有评估资料。但是,很多评估存在拘泥于形式、评估内容不足、评估效果欠佳等问题,例如:现场考核人员不具备相应的生产质量管理经验,难以对委托方的生产质量管理能力做出正确评价;现场考核内容远超过考核时间内所能完成的工作量,经核实,实际上很多内容并未现场考核;考核内容不足,没有对受托方条件、技术水平、质量管理情况等进行全面的考核,如没有对车间人员配置情况进行考核;考核记录过于简单,对具体考核内容没有描述,仅有考核结论;对于评估的有效期没有规定;受托方经评估合格后,出现过重大偏差、甚至被收回药品GMP证书等事件,委托方却未进行再评估。

2.1.2 技术支持

委托方虽然已经将生产或检验工作委托给受托方,但是委托方在生产与质量管理方面积累了丰富的经验,对拟委托的品种最为熟悉,有责任与义务向受托方提供技术支持。在2010版药品GMP实施过程中,部分委托方对于向受托方提供技术支持的认识不足,常见问题如下:资料提供不足,药品注册批件、工艺规程、批生产记录与检验记录等资料基本都有提供,但是原始注册工艺、清洁验证、不良反应信息等资料往往没有提供,而这些资料对受托方开展相关生产质量管理活动,具有非常重要的参考价值;没有参与受托方承接委托生产的准备工作,例如人员培训、清洁验证等工作中,而受托方由于经验的缺乏,不能充分有效开展上述工作,增加了偏差、缺陷的发生。

2.1.3 监督

对委托生产过程的全程监督,能够督促受托方合规组织生产,也能够给予受托方动态指导,还能为产品与结果放行、受托方生产质量管理能力评估提供参考。所以,对受托方的监督,是委托方必须开展的一项工作。委托方在对受托方进行的监督方面,常见缺陷如下:没有开展过监督,完全由受托方独立开展;事后监督,生产后对记录复核后进行签字确认;监督工作没有形成制度化,随意性太强,对监督内容、监督时间没有规定;监督人生产质量管理经验不足,不具备监督能力,如某企业对片剂的委托生产,由采购部的人员负责,该人员毕业于财经专业,且未进行过充分有效的药品生产质量管理培训;监督过程没有记录。

2.1.4 质量标准符合性

委托生产过程中,委托方必须确保物料与产品符合相应的质量标准。虽然,大多数委托方都能严控物料与产品的质量,但是仍有个别委托方存在对物料与产品质量管控不到位的现象,使用不合格药材,常见问题如下:出于节约成本等原因,有意使用不合格物料、半成品等;由于异地生产,物料的验收、质量保证人员配备较为薄弱,相应人员能力不足,不能识别不合格物料;由于委托生产过程中,物料抽样、取样、送样的繁琐,已有的质量管理规程没有得到执行,存在物料先放行后检验,或者不检验的行为;委托方对于委托生产过程中的质量控制,没有制订针对性的操作规程,或者操作规程缺乏可操作性,无法指导该过程的质量控制。

2.2 受托方

2.2.1 基本条件

受托方必须具有与拟生产或检验品种相适应的硬件与软件条件,才能承接委托生产或委托检验。由于委托方对于受托方会进行评估,以及监管部门也会进行审批或者现场检查,所以受托方通常都会具有相应的基本条件,存在的问题主要包括以下两个方面:第一,重硬件轻软件,重视厂房设施设备等硬件条件,轻视人员、经验、质量管理系建设等软件条件;第二,受托方自身不具备条件,但是为了承接委托任务,在评估或检查、审批过程中,会进行应对性准备,签署合同或通过审批后,条件恶化,出现前后两张皮的现象。

2.2.2 原料把关

一些受托方对物料、中间产品和待包装产品把关意识不强,错误理解“委托方负责委托生产药品的质量”,对物料、中间产品和待包装产品的质量持有事不关己的态度,报有“委托方提供什么用什么”的态度。还有的受托方,担心对物料的严格把关,会影响委托方续约,所以拒绝把关。甚至,个别受托方明知委托方提供的物料不合格、或者与注册工艺不一致,仍继续投料生产。受托方所承担的委托生产,是药品生产的一种组织形式,受托方有责任与任务确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品使用于预定用途。

2.2.3 影响产品质量因素的控制

受托方虽然为委托方生产药品,但其不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。实际生产过程中,部分受托方往往更重视自身利益的维护,个别受托方忽视、甚至有意掩盖能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动,例如:委托生产品种为中药制剂,受托方承诺该生产线只生产中药制剂,然后私自试生产仍处于研发阶段的化药品种,未进行风险评估,也未通知委托方,由于清洁不到位,导致委托生产品种上市后,发现存在残留的化药成分,被迫召回。

2.3 合同

委托方与受托方之间基本都会签订合同,明确双方的委托关系。但是,合同的水平参差不齐,过于笼统、缺乏可操作性是最常见的问题,见下述。

2.3.1 拟定人员

拟定合同技术性条款的人员生产质量管理知识与经验、以及委托生产与检验的经验不足,直接影响合同的质量,常见的问题主要表现在以下几个方面:非生产部门或者质量管理部门人员起草委托合同,如采购部人员,把委托生产作为一种简单的采购过程,合同没有体现出技术要求;拟定人员虽然具备生产质量管理知识与经验,但是缺乏委托生产的经验,所拟定合同考虑问题不充分;相关人员直接套用其他公司委托合同,没有结合自己公司具体委托事项,拟定针对性更强的合同。

2.3.2 职责划分

合同对双方各自的产品生产和控制职责规定不详细,特别是对生产质量管理细节缺乏职责划分,对于物料的采购、检验、放行、生产和质量控制(包括中间控制)、取样、成品放行等的职责没有明确规定。职责划分不清,会对生产质量管理造成很多危害,例如部分环节的管理缺位、互相推卸责任、生产质量管理随意性大等。

2.3.3 法律法规符合性

委托生产与委托检验的合同所列事项,应符合相关法律法规的要求,比如药品GMP、药品生产许可、药品注册、药典等有关要求。但是,仍有部分委托生产与检验合同存在不符合的情况,例如,签署委托检验合同时,2015版药典已经正式实施,相关标准已经进行修订,但是合同中的质量标准仍使用2010版药典标准;合同中所提供的工艺处方明显与注册工艺不一致。

2.3.4 委托方权利

部分合同对于委托方的权利规定不够全面,特别是对于生产、检验行为结束后的权利规定不够明确,例如没有规定生产检验结束后,对生产、检验、仓储等过程原始记录的调阅、检查权利。

2.3.5 受托方接受监督检查的义务

委托检验的合同中,没有明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。导致在药品监督管理部门需要对受托方进行检查时,个别非药品监督管理部门的受托方,以合同无规定为由,拒绝检查,给药品监管工作的正常开展带来障碍。

3 结束语

本研究并未列出药品生产企业委托生产与委托检验相关方面存在的所有问题,相关问题尚需进一步进行总结分析。例如,各级药品监督管理部门辖属药品检验所之外的受托检验机构,其检验过程存在的问题,还需要进行深入调研、检查、总结。上述问题产生的原因包括多个方面,有的是因为药品生产企业对委托生产与委托检验管理不够重视,有的是因为药品生产企业自身水平有限,还有的是因为药品生产企业出于自身利益考虑有意而为之。很多问题是互相影响的,比如不符合质量标准物料的投料问题,可以由合同对职责划分不明确、委托方监督不到位、受托方对原料把关意识不强等多方面问题所造成。委托生产与委托检验管理有其自身的复杂性,其不到位造成的危害,已有前车之鉴。药品生产企业必须重视委托生产与委托检验的管理,严格按照药品GMP以及《药品委托生产监督管理规定》[5]等法律法规的要求对委托生产与委托检验进行管理。

摘要：2010版药品GMP较1998版药品GMP,新增《委托生产与委托检验》章节,对药品生产企业委托生产与委托检验的管理提出更加具体的要求。但是,部分药品生产企业在实施2010版药品GMP过程中,相应管理不符合这些条款的要求。本研究依据2010版药品GMP第十一章《委托生产与委托检验》,参考《药品GMP指南(质量管理体系)》,从委托方、受托方、合同的管理共3个方面,分析了药品生产企业在委托生产与委托检验管理方面存在的常见问题,并针对部分问题提出建议,以期企业能重视委托生产与委托检验行为,严格按照药品GMP的要求对委托生产与委托检验进行管理。

关键词：2010版药品GMP,委托生产,委托检验,问题

参考文献

[1]中华人民共和国国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范(1998年修订)[S].北京:中华人民共和国国家药品监督管理局令第9号,1999.

[2]中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范(2010年修订)[S].北京:中华人民共和国国家卫生部令第79号,2011.

[3]中华人民共和国国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南(质量管理体系)[M].北京:中国医药科技出版社,2011.

[4]中华人民共和国国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统)[M].北京:中国医药科技出版社,2011.

篇4：药品委托生产许可办事指南(四川省)

一、筹建

1、筹建申请书；

1.1关于申请体外诊断试剂（专营）筹建的请示应写成公文格式 1.2申请书内容应包括依据的相应法规文件、拟建公司法人、经营范围等

2.填写《体外诊断试剂（批发）企业筹建申请表》

2.1拟配置设施设备从经营场所配置、恒温仓库配置和冷库配置等方面分别写

3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证、学历证明原件、职称证复印件及个人简历；

3.1个人简历应包括专业、学历、曾经任职公司、职务等项 3.2个人简历应从参加工作时开始写起，时间连续 3.3个人简历中的专业应与毕业证中的专业一致

3.4企业法定代表人、企业负责人应为大专以上学历；质量管理负责人应为药学相关专业、大专以上学历或具有中级以上的技术职称

4、执业药师执业证书、身份证、毕业证、职称证复印件及个人简历 ； 4.1执业药师个人简历参考2.1、2.2、2.3中的要求

5、主管检验师证书、身份证、毕业证、职称证复印件及人个简历； 5.1主管检验师个人简历参考2.1、2.2、2.3中的要求

6、拟经营产品的范围；

6.1 拟经营产品范围为体外诊断试剂（专营）

7、拟设营业场所街区图、仓库街区图、平面布置图（注明面积）、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

7.1对拟设的营业场所街区图、仓库街区图、平面布置图（注明面积）、设备、仓储设施及周边卫生环境等进行文字性的说明，要求经营场所和仓库非住宅、非地下室

8、具有专用计算机管理信息系统的规划书，能覆盖企业内体外诊断试剂等产品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，对质量情况能够进行及时准确的记录，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件；

8.1规划书要求详细叙述关于首营产品以及产品的购进、储存、销售等内容

9、法律法规、规章和规范性文件规定的其它材料；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。

11.1授权书要求有法人签字

二、申请核发体外诊断试剂《药品经营许可证》 1．核发申请书；

1.1关于申请体外诊断试剂（专营）核发的请示应写成公文格式 1.2申请书内容应包括依据的相应法规文件、拟建公司法人、经营范围等

2、《体外诊断试剂药品经营许可证申请审查表》（附件2）；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或营业执照原件、复印件；

4、拟办企业质量管理人员的身份证、学历、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件及个人简历； 4.1个人简历应包括专业、学历、曾经供职公司、职务等项 4.2个人简历应从参加工作时开始写起，时间连续 4.3个人简历中的专业应与毕业证中的专业一致

5、拟办企业组织机构的设置框图及职能（见附件3）5.1 填写附表2：拟办企业组织机构的设置框图及职能

5.2框图中质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员、验收员不得在其他部门兼职；部门之间不能互相兼职

5.2质量负责人、质量管理部负责人、验收员不能兼职 5.3质量管理部负责人和管理员可以由同一人兼任 5.4验收员、售后服务人员需要中专以上学历检验专业毕业 5.5职能应包括法人、质量负责人、业务副总经理、质量管理部、仓储部、销售部和财务部职能

6、拟办企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和仓库内布局平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）原件、复印件；如使用的房屋无具体门牌号的应提供地名办确认的详细地址；

6.1 经营场所、仓库所平面图应注明各部名称、长宽、面积 6.2经营场所应包括组织机构图中的各个部门，并与组织机构图中的部门一一对应

6.3仓库应注明冷库位置、备用发电机组的位置，常温库应注明空调位置

7、拟办企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录；

7.1 质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的决定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理等

7.2 质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责

7.3 工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理的程序等

7.4仓储、设施设备目录应包括：运输车、冰柜、备用发电机组、空调、计算机等

8、拟经营范围 8.1拟经营产品范围注明体外诊断试剂（专营）

9、中外合资企业、中外合作企业、外商独资企业除提供前述资料外，还需经商务部门批准，并提供商务部门批准证书；

10、法律法规、规章和规范性文件规定的其它材料；

11、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。