发布招标公告所需资料

发布招标公告所需资料（共6篇）

篇1：发布招标公告所需资料

发布招标公告所需资料

1、立项批文

2、营业执照

3、土地规划许可证

4、工程规划许可证

5、图纸审查

6、招标人无拖欠证明

聊城经济开发区金建招标咨询有限公司

篇2：发布招标公告所需资料

1、营业执照；

2、卫生许可证；

3、食品卫生机构认可的检验单位出具的产品检验合格报告；

4、广告客户所在地的市级食品卫生监督机构出具的《食品广告证明》或《食品广告审批表》；

5、涉及特许审批的，须有相关部门的审批证明材料； 审批程序：备案登记。

申请办理保健品广告，应提交下列材料：

1、营业执照；

2、保健食品批准文号；

3、省级卫生部门出具的广告审批证明；

4、卫生许可证；

5、授权书或者委托书。保健品禁止下列宣传：

1、保健食品广告中不得使用医疗用语或者易与药品相混淆的语言，禁止宣传疗效，禁止宣传改善和增强性功能的作用；

2、严格按照卫生部门核发的保健食品证明书的保健功能进行宣传，不得超出和扩大；

3、保健食品广告应有明显的保健食品标志，使用消费者容易识别为保健食品；

篇3：发布招标公告所需资料

其中, 学生用品涂改制品共抽查12批次, 经检验, 全部合格。

中小学教科书及教学辅导读物共抽查100批次, 经检验, 不合格1批次, 为光明日报出版社出版的《中考文言诗文考试篇目点击》文字、版面、书背、书刊粘接强度、整体外观以及纸张亮 (白) 度不合格。学生用品胶粘剂共抽查9批次, 经检验, 不合格1批次, 为上海欧发管理咨询有限公司生产的固体胶棒不挥发物含量不合格。

篇4：发布招标公告所需资料

一、采用资产基础法评估设备类固定资产价值所需的常用信息资料

根据资产基础法评估的一般操作模式，在采用资产基础法对设备类固定资产价值进行评估时，最常被用到的计算公式为：

评估值＝重置全价×成新率

其中，重置全价为设备本体价格与设备从出厂之时起，至安装到位调试成功可正式投入使用止，设备使用者需要承担的除设备买价之外的其他费用（也称价外费用）之和。

评估人员在利用上述公式时可能需要搜集的信息和资料包括：

（一）设备本体价格

1．外购设备的本体价格。针对评估人员工作所需，外购设备的本体价格指的是：设备生产厂家在市场公开销售设备时执行的出厂价格，通常也被称为“设备买价”、“设备报价”等。

在采用资产基础法对设备类固定资产价值进行评估时，外购设备的本体价格是评估测算工作所需的最基础的资料之一，设备评估人员的大量工作也体现在对外购设备的本体价格进行查询。如果被评估设备为进口设备，评估人员在调查设备出厂价格的同时还需要了解与设备报价币种及评估基准日相适应的外币汇率信息。

2．非标、自制设备的本体价格。除外购设备外，被评估设备也可能为非标准外购设备或产权所有者自制（建）设备。通过对设备价值构成进行分解，评估人员在评定估算非标及自制设备时，需要搜集的信息和资料主要包括：非标设备外购材料价格、非标设备外购零部件价格、非标设备制作及组装成本标准、非标设备设计费标准、非标设备制作与建造单位管理费标准、与非标设备的制作组装及建造相关的其他费用及税金标准等。

（二）价外费用

评估人员需要根据设备实际情况，科学确定费用范围，选用适当的测算方法和费率标准，对设备报价之外的费用进行估计、测算。

1．国产设备价外费用。对于国产设备而言，价外费用主要包括：设备运费（含运输保险费）、设备安装调试费、设备基础费、联合试运转费、建设单位管理费及其他费用、资金成本等。

2．进口设备价外费用。评估人员在评估进口设备时，还需要考虑诸如设备海外运费、设备海外保险费、进口关税、进口设备增值税、进口设备消费税、银行手续费、进口代理手续费、海关检验检疫费等与设备进口各环节密切相关的各项税费。

（三）确定设备成新率时所需的常用信息

为了科学、可行地确定设备成新率，评估人员在采用资产基础法评估设备类固定资产价值时一般需要搜集、掌握被评估设备的经济耐用年限或尚可使用年限。其中，当被评估对象为产权所有者新近购入设备时，一般采用设备经济耐用年限来计算其理论成新率；当被评估对象已经使用多年或为二手设备时，往往应采用设备尚可使用年限来计算其理论成新率。对于某些主要靠使用量多寡确定成新率的设备，需要了解被评估设备的理论使用量，确定被评估设备在评估基准日前后的尚可使用量。

（四）其他相关信息

除了典型的“设备本体价格”、“价外费用”以及“使用年限”或“使用量”外，以下信息在设备评估实务中也常常会给评估人员以很大帮助。

1．各类价格指数。价格指数常被用于衡量目前市场价格难于查询、技术进步不明显、替代产品较少的设备的当前重置成本。

2．规模经济指数。当被评估设备不属于常见规格或已经改型时，可通过借鉴常见规格设备或改型后设备的当前出厂价格，借助于规模经济指数，在比较设备规格或生产能力的基础上对被评估设备的出厂价格进行估算。

3．设备类固定资产投资的投资成本指标。对于某些特定行业，行业主管部门或行业协会会定期发布最近时期该行业一般企业在进行大型生产线、机组或单台（套）设备固定资产投资时实际发生的平均成本指标。这些指标有助于评估人员整体把握特定行业设备类固定资产投资的实际指标水平，对被评估设备重置全价的测算具有指导意义。

4．可能对设备价格走势、设备可使用年限产生影响的国家、地方性政策。国务院各行业主管部门或地方政府会基于国民经济发展总体规划、科技进步规划以及地方发展规划，不定期发布针对特定行业、特定产品乃至特定设备的鼓励政策、限制政策、限期淘汰政策乃至于禁止使用政策；也可能对设备、生产技术、管理及运行模式的先进性或落后性进行评价，引导各行业发展方向符合各类规划要求。这些鼓励、限制、禁止方面的政策可能对有关行业及有关设备的未来价格走势变化具有一定影响，对特定设备的经济耐用年限及尚可使用年限可能有着强制性的限定。

5．可能对设备物权具有一定限定、规范作用的国家、地方法律法规。评估人员在对设备类固定资产价值进行评估时，需要对评估对象的法律权属进行充分关注，需要在评估报告中对设备产权存在的各类瑕疵问题予以充分披露。关注评估对象法律权属的前提是评估人员对相关法律法规有充分的了解，对法律法规中对设备物权做出的限定、规范有着充分的认识。

二、主要的资料来源或搜集途径

评估人员所需的相关信息主要可以通过以下来源及途径获取：

（一）专门服务于评估行业，使用对象为评估从业人员的各类专业数据服务公司或专业组织

目前，专门为资产评估行业提供专业数据服务的单位较少。

1．各级资产评估协会。中国资产评估协会、各地方资产评估协会作为资产评估行业的自律管理组织，以协会网站、出版物和会员培训等方式向协会会员提供国家法律法规、资产评估准则、指南及指导意见，资产评估理论与方法等方面的资讯服务。同时，也为评估人员建立了部分查找评估执业常用信息的桥梁。

2．专业数据公司。除资产评估行业协会外，目前还有专门以资产评估机构及资产评估从业人员为服务对象的专业数据公司。通过专业的数据公司，可以方便地获得全面详尽的信息服务。

（二）设备生产厂家

设备生产厂家是评估人员获取设备本体价格的最直接渠道，尤其是大型设备、设备机组、专用设备乃至非标设备。从以前的设备报价单、展销会报价、电话报价、传真报价，到目前逐步增多的公司网站报价，评估人员可以以多种方式获得各类设备的出厂价格。同时，此信息源在信息的权威性、及时性、准确性方面均具有一定程度的天然优势，且报价方与评估人员之间有形成良好互动的可能，便于评估人员就设备价格及设备使用寿命中的疑难问题与生产厂家进行进一步交流探讨。

（三）设备经销商、各类机电产品经销商及综合类的产品销售渠道

设备评估人员在查找被评估设备本体价格时，也可以将各类设备经销商、产品经销商、设备代理商等作为价格信息的来源。与单一生产厂家报价相比，经销商、代理商所提供的报价其门类可能更加丰富，但所提供价格信息的准确性、真实性、全面性等方面可能逊于设备生产厂家的直接报价。同时，当评估人员需要解决技术及性能方面的问题时，设备经销商与设备代理商可能无法像设备生产厂家那样提供最为专业、准确的答案。

（四）并不专门服务于评估行业，但主要从事各类专业化信息发布的单位

1．各行业协会、学会及联合会等行业组织。这些组织多以行业协会、行业学会、行业联合会等形式存在，以行业期刊、行业经验交流会、行业学术研讨会、行业商务平台、行业网站、行业发展研究报告等多种方式和渠道为行业内企业提供诸如：发展形势与方向的引导，国家政策的读解，产品规范和行业定额的制订及统一，生产技术的改进、交流与共同开发，采购与营销渠道的拓展，管理经验的分享与培训等多方位、多角度的服务。行业组织的职能定位决定了其所能提供的信息具有明显的专业性、针对性及一定程度的综合性。设备评估人员可以从行业组织了解到：特定门类机电产品的制（建）造定额、经济寿命、技术先进性、限制淘汰政策、更新替代产品、鼓励优惠措施等对确定设备本体价格、设备重置全价、设备经济耐用年限、设备尚可使用年限具有一定参考价值的各类讯息及资料。

2．特定行业的牵头企业、服务于特定行业的大型机电产品贸易代理企业。某些特定的行业，例如：重型机床制造业、重型工程机械制造业、电力装备制造业、石油装备制（建）造业等，存在着部分大型、超大型生产企业或企业集团。这些优势企业（集团）可能会定期或不定期汇总、编撰、发布若干与本行业密切相关的政策汇编、技术规范或生产标准、重要工业数据手册等各类资料；会组织各类展销会、研讨会、信息发布会，组建各类产品讯息发布平台；也可能会定期汇总并发布其所代理产品的厂商报价、行业指导价、出口贸易指导价等各类综合性价格信息。

3．各类行业信息研究院（所）、行业专门出版机构或编辑发行单位等。各类行业信息研究院（所）、行业专门出版机构及编辑发行单位往往以行业定额、行业标准、行业规范、专业手册、专业书籍、专业期刊以及专业信息汇编资料等形式将与本行业密切相关的各类工程造价信息、专业技术标准、其他专业技术文献等编制、整理、编辑并出版发行。

（五）全国及地方各级人民代表大会、国务院各部门、各级地方政府部门

国家权力机构与各级政府部门制定、统计、发布的各类法律、行政法规、行政规章、政策文件、国家经济统计数据信息等对设备评估工作有着重要的限定、指导、参考意义。

（六）面向社会大众，不明显针对特定人群的其他综合性信息发布单位或企业

事实上，在设备评估人员日常接触的种种资讯中，各类新闻媒体、出版社、杂志社、资讯提供商所发布的各类信息在数量、影响面等方面具有绝对优势。这些信息面向的对象是社会一般公众，这些信息的发布载体可以是书籍、报刊杂志、图片、影视资料、网站（网页）、资讯软件等，这些信息的文体形式可以是新闻、评论、统计图表等。这些信息有快速、综合的特点，但同时也具有繁冗、复杂的特征，在内容深度上不及专门、专业性资料，其公允性、准确性和真实性有时也值得商榷。评估人员在利用这些信息时，应当保持审慎、严谨的心态，可以从这些信息中查找线索、跟踪动向、挖掘灵感，但不应对其武断采信、简单照搬甚至于片面引证。

篇5：工程招标所需前期资料

发改委立项批复 招标方式批复 项目可研批复 概算批复

清单，图纸电子版本 招标代理合同 银行资信证明

招标

一、制定发布招标公告与招标文件

1、招标公告格式

2、招标文件内容格式

3、发布时间

4、发布渠道

二、招标文件的澄清与答疑

1、提交疑问

（1）时间截点

提交投标文件截止前十天

（2）提交方式

2、答疑（1）时间截点 提交投标文件截止前七天

（2）提交方式

投标

一、投标文件提交

1、提交内容，规定

2、时间地点

二、投标保证金的缴纳

1、金额

2、时间：

开标

一、开标时间地点

二、开标

一、招标业务来源：

1、公开必选

2、抽签选取

二、招标资格与备案：定立招投标委托代理合同，按照规定向建设行政主管部门备案

三、确定招标方式

资格前审

答疑 有书面形式和答疑会两种

评委会评标

符合性鉴定、技术标评审、商务标评审、资格审查（后审）

评标过程中的澄清和答疑-对评标委员会的澄清内容进行书面澄清答复或者答辩

招标投标情况书面报告及备案 编写招投标书面情况报告，确定中标人15日内向建设行政主管部门备案 备案内容：

发出中标通知书

签署合同

中标通知书发出之日30日内

篇6：发布招标公告所需资料

国食药监械[2007]609号

2008年02月21日

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求》，现予公告，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○七年九月三十日

体外诊断试剂注册申报资料形式要求

一、注册申报资料应当装订成册。

二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。

三、申报资料一式一份（产品标准和产品说明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。

四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。

六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。

七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。

八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。

九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。

十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：

（一）申请表；

（二）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；

（三）拟订产品标准及编制说明；

（四）产品说明书。

以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。

境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求

一、首次注册申报资料基本要求

（一）境内医疗器械注册申请表

1．按照填表说明的要求填写表内各项；

2．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

（二）证明性文件

1．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：

（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（2）在有效期内。

2．有关提交资料真实性的声明,应当包括：

（1）所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；

（2）申请人承担法律责任的承诺。

（三）综述资料

1．产品预期用途：

（1）产品预期用途；

（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况；

（3）相关的临床或实验室诊断方法等。

2．产品描述：

（1）产品所采用的技术原理；

（2）主要原材料来源及制备方法；

（3）主要生产工艺过程；

（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。

3．有关生物安全性方面的说明：

（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；

（2）牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；

（3）其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；

（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。

4．产品主要研究结果的总结和评价：

（1）主要研究结果的总结；

（2）对该产品的评价。

5．其他：

（1）同类产品在国内外批准上市情况；

（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；

（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同；

（4）对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适应症之间关系的文献资料。

（四）产品说明书

1．说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求；

2．产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。

（五）拟定产品标准及编制说明

1．拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明；

2．拟定产品标准文本符合GB/T1．1的要求；

3．采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：

（1）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；

（2）承担产品上市后质量责任的声明；

（3）有关产品包装规格划分的说明。

（六）注册检测报告

1．由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件；

2．所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内；

3．检测类型应为注册检测；

4．第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。

（七）主要原材料的研究资料

1．主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；

2．质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；

3．标准品的溯源性文件（具体的溯源过程）。

（八）主要生产工艺及反应体系的研究资料

1．主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据；

2．反应体系的组成；

3．被测样本的要求；

4．试剂用量；

5．体系的反应条件；

6．体系的有效性确定方法（校准、质控方法）；

7．提供各种验证资料。

（九）分析性能评估资料

1．分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据；

2．如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结；

3．如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结；

4．分析性能评估应采用多批产品进行；

5．如系按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。

（十）参考值（参考范围）确定

1．确定参考值（参考范围）所采用的样本来源；

2．参考值（参考范围）确定的方法；

3．参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结；

4．如系按《办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。

（十一）稳定性研究资料

1．稳定性研究方法的确定依据；

2．稳定性研究的具体方法、过程；

3．必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研究资料；

4．必要时提供加速破坏试验研究资料。

（十二）临床试验资料

1．第三类产品：申请人应当在不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

2．第二类产品：申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

3．对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

4．临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。

5．临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会（牵头单位）盖章。

如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

6．各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：

（1）进行临床试验产品的产品名称；

（2）临床试验开始日期和完成日期；

（3）各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章；

（4）产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

7．对所有临床试验结果的总结报告：

（1）由临床试验机构的牵头单位或申请人完成；

（2）封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

8．临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

9．临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。

10．对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。

11．本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。

（十三）生产及自检记录

提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。

（十四）包装、标签样稿

（十五）质量管理体系考核报告

1．申请第二、三类体外诊断试剂首次注册，需提交：

（1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;

（2）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;

（3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。

2．申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：

（1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书；

（2）原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告（可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号）；

（3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。

3．以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：

（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

（2）与血型、组织配型相关的试剂；

（3）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。

二、重新注册申报资料基本要求

（一）境内体外诊断试剂重新注册申请表

按照填表说明的要求填写表内各项。

（二）证明性文件

1．原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。

2．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：

（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（2）在有效期内。

3．申请人出具的有关提交资料真实性的声明：

（1）所提交资料的清单；

（2）申请人承担法律责任的承诺。

（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告，由申请人出具并签章。

（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章。

（五）注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告：

1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书。

2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。

3．以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：

（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

（2）与血型、组织配型相关的试剂；

（3）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。

（六）凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。

三、变更申请申报资料基本要求

（一）申报资料的一般要求

1．体外诊断试剂变更申请表。

2．证明性文件：

（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；

（2）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；

（3）有关提交资料真实性的声明。

3．申请人关于变更的情况说明。

（二）申报资料的具体要求

1．生产企业名称、注册地址的文字性变更:

（1）申报资料“一般要求”中的所有资料，其中证明文件的第2项应为变更后的；

（2）变更前、后的产品标准（生产企业名称文字性变更适用）；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿。

2．生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料；

（2）分析性能评估资料；

（3）临床试验资料；

（4）变更前、后的产品标准；

（5）变更前、后的产品说明书。

3．检测条件及参考值（或参考范围）等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更后的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料；

（3）临床试验资料；

（4）变更前、后的产品标准；

（5）变更前、后的产品说明书。

4．产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）产品稳定性研究的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿。

5．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）分析性能评估资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书。

6．生产地址（生产场所的实质性变更）的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；

（2）对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告；

（3）变更后的产品说明书及包装、标签。

7．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品说明书和/或产品标准；

（2）产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。

8．增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。

9．增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。

10．增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品标准；

（2）变更前、后的产品说明书；

（3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；

（4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

11．增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品标准；

（2）变更前、后的产品说明书；

（3）采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

12．其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求：

除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

注：

1．上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。

2．注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第九、十一、十二、十三项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。

3．对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

4．变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份（如涉及），同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。

境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求

一、首次注册申报资料基本要求

（一）境外医疗器械注册申请表

1．按照填表说明的要求填写表内各项；

2．申请人项目用英文进行填写；

3．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

（二）证明性文件

1．境外生产企业资格证明：

（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品；

（2）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；

（3）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（4）在有效期内。

2．境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件是指申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件，并应当满足以下要求：

（1）上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证（应为完整的公证件）。

（2）对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：

a．该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件；

b．在原产国合法上市销售的证明文件。

（3）原产国（地区）注册管理机构批准变更的证明文件（如有）。

（4）在有效期内（如有）。

（5）证明文件中的产品名称、包装规格（如有）应与申报的产品相符。

（6）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。

（7）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

3．境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件：

（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（2）在有效期内（如有）；

（3）质量管理体系证明文件须包含申报产品；

（4）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；

（5）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

4．指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：

（1）指定代理人的委托书；

（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；

（3）代理人承诺书。

5．指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：

（1）指定注册代理机构的委托书；

（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；

（3）注册代理机构承诺书。

6．有关提交资料真实性的声明：

（1）声明中应列出所有申报资料的清单；

（2）原文声明由申请人出具；

（3）中文声明由代理人出具；

（4）声明中应明确承担法律责任的承诺。

（三）综述资料

1．产品的预期用途：

（1）产品的预期用途；

（2）与预期用途相关的临床适应症的背景情况；

（3）相关的临床或实验室诊断方法。

2．产品描述：

（1）产品所采用的技术原理；

（2）主要原材料的来源及制备方法；

（3）主要生产工艺过程；

（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况说明。

3．有关生物安全性方面的说明：

（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；

（2）牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；

（3）其他动物源及微生物来源的材料，应提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；

（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。

4．有关产品主要研究结果的总结和评价：

（1）主要研究结果的总结；

（2）对该产品的评价。

5．其他：

（1）包括同类产品在国内外批准上市的情况；

（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；

（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同等；

（4）对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

（四）产品说明书

1．产品的原文说明书及完整翻译件；

2．在中国境内使用的产品说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求；

3．如在产品原包装内无原文说明书的，应由申请人出具说明文件，并由代理人按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，编写在中国境内使用的产品说明书；

4．在中国境内使用的产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致性的声明。

（五）拟订产品标准及编制说明

1．拟定的产品标准及编制说明应当包括英文版和中文版，中文版一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明；

2．拟定产品标准文本的中文版应当符合GB/T1．1的要求；

3．拟订产品标准的英文版应当由申请人签章，中文版由申请人或其代理人签章；

4．采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：

（1）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；

（2）承担产品上市后质量责任的声明；

（3）有关产品包装规格划分的说明。

（六）注册检测报告

1．由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件；

2．所检产品的包装规格应当在本次注册申请的范围内；

3．检测类型应当为进口注册检测；

4．第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。

（七）主要原材料的研究资料

1．主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；

2．质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；

3．标准品的溯源性文件（具体的溯源过程）。

（八）主要生产工艺及反应体系的研究资料

1．主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据；

2．反应体系的组成；

3．被测样本的要求；

4．试剂用量；

5．体系的反应条件；

6．体系的有效性确定方法（校准、质控方法）；

7．提供各种验证资料。

（九）分析性能评估资料

1．分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据；

2．如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结；

3．如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结；

4．分析性能评估应采用多批产品进行。

（十）参考值（参考范围）确定资料

1．确定参考值（参考范围）所采用的样本来源；

2．参考值（参考范围）确定的方法；

3．参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结。

（十一）稳定性研究资料

1．稳定性研究方法的确定依据；

2．稳定性研究的具体方法、过程；

3．必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研究资料；

4．必要时提供加速破坏试验研究资料。

（十二）临床试验资料

1．境外临床试验资料。

2．境内临床试验资料，具体要求：

（1）第三类产品：申请人应当在不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

（2）第二类产品：申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

（3）对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

（4）临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人或代理人签章。

（5）临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章、伦理委员会（牵头单位）盖章；

如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

（6）各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应当包括：

a．进行临床试验产品的产品名称；

b．临床试验开始日期和完成日期；

c．各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章；

d．产品注册申请人和/或代理人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

（7）对所有临床试验结果的总结报告：

a．由临床试验机构的牵头单位或申请人（代理人）完成；

b．封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

（8）临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

（9）临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的出厂检测报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。

（10）对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。

（11）本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中的临床试验主管部门公章。

（十三）生产及自检记录

提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。

（十四）包装、标签样稿

（十五）质量管理体系考核报告（如有）

由国家食品药品监督管理局出具的境外生产企业的质量管理体系考核报告。

二、重新注册申报资料基本要求

（一）境外体外诊断试剂重新注册申请表

1．按照填表说明的要求填写表内各项；

2．申请人项目用英文填写；

（二）证明性文件

1．境外生产企业资格证明：

（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品；

（2）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致；

（3）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（4）在有效期内（如有）。

2．境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件是指申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件,并应当满足以下要求：

（1）上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证（应为完整的公证件）。

（2）对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：

a．该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件；

b．在原产国（地区）合法上市销售的证明文件。

（3）原产国（地区）注册管理机构批准变更的证明文件（如有）。

（4）在有效期内（如有）。

（5）证明文件中的产品名称、包装规格（如有）应与申报的产品相符。

（6）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。

（7）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

3．境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件：

（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（2）在有效期内（如有）；

（3）质量管理体系证明文件须包含申报产品；

（4）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；

（5）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

4．指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：

（1）指定代理人的委托书；

（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；

（3）代理人承诺书。

5．指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：

（1）指定注册代理机构的委托书；

（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；

（3）注册代理机构承诺书。

6．有关提交资料真实性的声明：

（1）声明中应列出所有申报资料的清单；

（2）原文声明由申请人出具；

（3）中文声明由代理人出具；

（4）声明中应明确承担法律责任的承诺。

（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告：

1．境外部分由申请人出具；

2．境内部分由代理人出具。

（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。

应由申请人出具相关声明。

（五）质量管理体系考核报告

由国家食品药品监督管理局出具的注册有效期内完成的境外质量管理体系考核报告（如有）。

（六）凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。

三、变更申请申报资料基本要求

（一）申报资料的一般要求

1．体外诊断试剂变更申请表。

2．证明性文件：

（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；

（2）境外生产企业资格证明；

（3）申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件；

（4）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；

（5）指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；

（6）指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；

（7）原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；

对于申请变更事项属于无须获生产国或者地区政府主管部门批准的，需要提供该变更事项属于无须获政府主管部门批准的变更事项的证明文件，如为复印件须经申请人所在地的公证机关公证，应为完整的公证件。

（8）所提交资料真实性的自我保证声明。

3．申请人关于变更的情况说明。

（二）申报资料的具体要求

1．生产企业名称、注册地址的文字性变更：

（1）“一般要求”中所有资料，其中证明文件的2、4、5、6、7项应为变更后的,证明文件第3项如有变更后的,应当提交；

（2）变更前、后的产品标准（生产企业名称文字性变更适用）；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿。

2．注册代理机构和/或代理人的变更：

（1）体外诊断试剂变更申请表；

（2）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；

（3）指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；

（4）指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；

（5）所提交材料真实性的自我保证声明。

3．生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料；

（2）分析性能评估资料；

（3）临床试验资料；

（4）变更前、后的产品标准；

（5）变更前、后的产品使用说明书。

4．检测条件及参考值（或参考范围）等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更后的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料；

（2）分析性能评估资料；

（3）临床试验资料；

（4）变更前、后的产品标准；

（5）变更前、后的产品说明书。

5．产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）产品稳定性研究的试验资料：

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿。

6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）分析性能评估的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书。

7．生产地址（生产场所的实质性变更）的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）“一般要求”中证明文件的2、3项资料应提交变更后的；

（2）对第三类和第二类产品应当提供由国家食品药品监督管理局出具的对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告（如有）；

（3）对于第三类、第二类产品，还需提交采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；

（4）变更后的产品说明书及包装、标签样稿。

8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品说明书和/或产品标准；

（2）产品说明书和/或产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。

9．增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿。

10．增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；

（3）变更前、后的产品说明书；

（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。

11．增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品标准；

（2）变更前、后的产品说明书；

（3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；

（4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

12．增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品标准；

（2）变更前、后的产品说明书；

（3）采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

13．其他可能影响产品有效性的变更：

除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

注：

1．以上资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

2．首次注册申报资料项目中的三、七、八、九、十、十一、十三项资料为申请人在境外完成的资料。

3．对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应的申报资料。

4．变更申请时，除有特殊说明的项目之外，其余项目的资料要求与首次注册申报资料的要求相同（含签章）。

5．变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份（如涉及），同时需提交电子文档，电子文档的格式应当为WORD文档，并且可编辑、修改。

关于转发国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》的通知

2007年07月27日

各省辖市食品药品监督管理局：

现将国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号)转发给你们，结合我省实际提出以下要求，请一并贯彻执行。

一、凡申请经营体外诊断试剂的，申请程序和验收标准依照本通知执行。

二、企业同时申请药品类(国家法定用于血源复筛、采用放射性标记的体外诊断试剂)和医疗器械类体外诊断试剂并提交《药品经营许可证申请表》和《医疗器械经营企业许可证申请表》，经现场验收合格后对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)

验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。

三、企业申请经营的体外诊断试剂只属医疗器械范畴的，只需提交医疗器械经营许可申请；若企业申请经营的体外诊断试剂只属药品范畴的，只需提交药品经营许可申请。

四、各省辖市食品药品监督管理局要主动开展对已获得体外诊断试剂经营许可资格企业的日常监督管理工作，积极探索有效的监督检查方法；结合全省开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动，加大对体外诊断试剂经营企业的监督管理力度，确保公众用药用械的安全有效。

二○○七年七月五日

关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知 国食药监

市[2007]299号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准

2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序

3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表

国家食品药品监督管

理局

二○○七年五月二十

三日

附件1：

体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准

第一章 机构与人员

第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章 制度与管理

第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章 设施与设备

第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第十条 住宅用房不得用做仓库。

第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

第四章 验收结果评定

第十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

第十七条 对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第二十四条的有关规定执行。

第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

第十九条 本标准自2007年6月1日起施行。

附件2：

体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序

开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师资格证书原件、复印件；

3．主管检验师证书原件、复印件；

4．拟经营产品的范围；

5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．《药品经营许可证》申请表；

2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；

3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；

4．拟办企业组织机构情况；

5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；

7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

8．拟办企业经营范围。

（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。