生物制药发展前景（共6篇）
篇1：生物制药发展前景
海洋生物制药的发展和前景
学号：0809501151 姓名：陈水浩 班级：生物制药08
【摘要】：海洋蕴藏着丰富的药物资源，即大量的活性物质，随着海洋生物制药的发展海洋药物的研究和开发已经成为各国互相竞争的重点。随着着生物制药的快速发展及细胞工程、基因工程和酶工程的广泛而深入的应用，海洋生物制药的发展更具科学性，有着广阔的前景。从海洋生物
制药现状、海洋生物制药的发展、海洋生物制药的前景和我国海洋生物制药的情况四方面综述了海洋生物制药的最新情况。
【关键词】：海洋生物制药；生物制药；基因工程；海洋药物
海洋生物制药的现状
众所周知，海洋占地球表面的70%，是迄今所知最大的生命栖息地，海洋中有机物的品种是陆地上的两倍，因此，大多数科学家都坚持认为，海洋药物的研究将会给不断遭受疾病灾难的人类带来更多的希望。海洋是一个开放性复杂系统，在海洋特殊的生态环境里生活着20多万种动、植物和大量的微生物。这些海洋生物含有与陆地生物不同的、化学结构特异的活性物质（化合物）。特别是那些身上充满生物活性分子、利用化学方式保护自己的海洋物种，很可能蕴含丰富的药物资源，开发价值不可估量。
实际上，自20世纪60年代初开始，海洋生物资源便成为医药界关注的新热点，海洋药物研发更是引起了各国的关注。1967年在美国召开了首次海洋药物国际学术讨论会。近年来，美国国家研究委员会和国立癌症研究所每年用于海洋药物开发研究的经费各为5000多万美元，美国卫生研究院（NIH）的海洋药物资金每年增长幅度达11%以上，与合成药、植物药基本持平。
日本于1988年设立了海洋生物技术研究院，并投巨资建立两个药物实验室，每年用于海洋药物研究开发的经费约为1亿多美元。欧盟于1989年制定了海洋科学和技术计划，每年用于海洋药物开发研究的经费约为1亿多美元，由欧洲8个国家的19个海洋生物科研机构共同承担，主要寻找抗癌和抗艾滋病的海洋药物。法国、瑞士等国也先后建立了有关海洋药物的研究机构。
世界各地先后成立了区域性学术交流组织，如亚太海洋生物技术学会、欧洲海洋生物技术学会和泛美海洋生物技术协会等。各国还组建了一批研究中心，其中比较著名的为美国马里兰大学海洋生物技术中心、加州大学圣地亚哥分校海洋生物技术和环境中心，康州大学海洋生物技术中心，挪威贝尔根大学海洋分子生物学国际研究中心和日本海洋生物技术研究所等。这些学术组织或研究中心不断举办各种专题研讨会或工作组会议，研究讨论富有区域特色的海洋生物技术问题。
但是由于受到科技发展的制约，海洋生物的利用一直没有很大的发展，随着生物制药的快速发展及细胞工程、基因工程和酶工程的广泛而深入的应用，使得海洋生物制药得到了长足的进步。国际上已投入应用的海洋药物有头孢霉素、阿糖腺苷、阿糖胞苷等。这些也是最早开发成功的现代海洋药物，广泛用于临床。海洋生物制药是指应用海洋药源生物具有明确药理作用的活性物质按制药工程进行系统的研究，研制成为海洋药物的制药工程。
海洋生物制药是新兴制药工业的分支学科，是研究海洋生物的药物来源、分布、形态、鉴别、采集加工、化学成分、药理作用、炮制、制剂、临床前研究
及临床应用等多学科的综合性科学。海洋生物药物的特点（1）海洋生物药物的药源来自海洋药用生物，（2）海洋生物活性物质含量低微、结构奇特、活性显著，是海洋生物制药先导化合物丰富的来源。最近启用基因工程、蛋白质工程、生物发酵工程技术，深入研究海洋药物结构与功能的基础上，针对特定的受体，设计全新的药物分子，使的海洋生物制药进入一个全新的阶段。由于海洋的活性物质在生物体内的分布是极其微量的，如果要获得大量的活性物质则需要采集大量的海洋生物，导致资源的枯竭和海洋生态系统的破坏，而且价格极其昂贵，不利于海洋药物的开发，目前基因工程、细胞工程和酶工程的发展，使的海洋药物的开发成为可能，同时使海洋生物制药有了广阔的前景。因此，利用生物技术生产海洋药物已成为海洋生物资源开发中的重要组成部分。
美国等国家在研究和开发海洋药物方面已经走在了世界各国的前面。截止去年底，在海洋药物研究方面，已经发现活性化学物3000多种，特别是研制成功的海洋药物在抗菌、抗病毒、抗肿瘤和治疗心脑血管疾病方面成效显著。在美、日和欧洲发达国家，海洋生物制药已经成为相对成熟的学科，也成为当今世界最赚钱的行业，目前已有上百种药物进入临床评估。据相关数据表明，2004年全球海洋生物技术产品市场价值约为24亿美元，在今后三年里，年增长率可望达到 10%左右。国际海洋生物医药市场存在着巨大的利益空间，产业前景十分看好。海洋生物制药的发展
海洋生物制药的目的是得到海洋药物，那么海洋药物的分离将是得到活性物质的的关键技术，海洋生物的特异生活环境使其本身及其代谢产物、次生代谢产物具有特异及活性强、含量微的特点。所以海洋天然产物的筛选，通常采用的是现代手段下的随机筛选，即由整体动物实验为主转变为体外实验为主的高通量药物筛选即以酶、受体、基因等靶点作为药物筛选的高特异性模型。
1、发展海洋生物技术是增加海产品的附加值，促进海洋经济发展的有效途径 海洋主物活性物质的开发，使原来没有利用价值的生物资源（甲壳质等）通过科技形成高附加值的产品，出现了一批有市场前景的海洋生化制品和海洋药物。同时，促进了海洋经济的发展，使海洋产品向多元化发展，为进一步调整海洋产业结构奠定了一定的基础。
2、产、学、研相结合是加快科技成果转化的必由之路推动产、学、研结合，鼓励科研院所，高等学校的科技力量以多种形式进入企业或企业集团，参与企业的技术改造和技术开发，以及合作建设中试基地，加快科技成果在企业中的转化推广和应用。按照市场经济规律，最后以企业推动科技成果的转化。
3、与科技兴海相结合，建设中试基地是加速科技成果转化，推动产业发展的重要途径建立示范基地，加速科技成果转化，推动产业发展，是科技兴海的一个重要发展模式。每个基地都制定了各自的规划和实施方案。有些基地利用海洋生物技术成果中试和产业化，有些与科研院所结合，利用高新技术改造传统产业，不仅起到了试验和示范的作用，而且使科技成果得到转化，形成一批新型的科技企业，从而带动了地方海洋产业的发展。
4、加强国际交流合作是促进海洋生物技术研究与开发的重要途径国际社会在海洋生物技术领域取得了很多好的经验和成果，值得中国科学家、企业家和政府管理人员认真借鉴和吸取。国家863计划海洋生物技术主题共20多项研究课题在相关的研究领域进行了国际合作，取得了好的成效。要充分抓住全球重视海洋生物技术开发的有利时机，围绕全球关心的问题，大力开展国际合作，在资金和技
术方面取得有效的支持，相互交流，寻求合作机会，促进中国海洋生物技术的发展，同时为全球海
洋生物技术的发展作出更大贡献。
5基因工程技术的应用利用基因工程技术离自海洋生物的有药用价值的基因或以规模化养殖的海洋生物作为表达受体进行遗传操作，从而大量获得高值廉价的药物，这方面的技术主要包括三方面：（1）将海洋药物基因转入陆地生物中表达；
(2)将来自陆地的药物基因转入海洋生物中表达；(3)将海洋药物基因转入海水养殖生物中表达。基因工程技术已经开始应用到实际中，在克隆得到到别藻蓝蛋白(APC)基因后，将该基因转化到大肠杆菌后获得高效表达基因重组别藻蓝蛋白-镭普克(rAPC)，该药物具有明显的抑制小鼠S肉瘤的活性。
国际上已投入应用的海洋药物有头孢霉素、阿糖腺苷、阿糖胞苷等。这些也是最早开发成功的现代海洋药物，广泛用于临床。而海洋生物制药的发展将更加的多元化，更加有效，随着生物技术在海洋生物只要中的广泛应用，是海洋生物制药有了更广阔的情景。所以海洋生物制药今后的发展趋势将会在以下几个方面展开：（1）基因工程药物的开发。用细菌、酵母、蓝藻作为表达系统，选择海洋生物中药理活性强的多肽和蛋白质类物质为突破口，开展基因工程研究，促进基因工程药品的发展；(2)增强海洋天然产物的活性。以基因工程、细胞工程和酶工程为手段，培育出生长快、活性高、抗病性强的海洋药材新品种，并利用生物技术防治海洋药材人工养殖中的病虫害；(3)加强海洋微生物药物的开发。采用现代生物技术，加速发展海洋抗菌药物和其他海洋微生物药物的研制。目前最新的研究进展包括能高效表达螺旋藻蛋白，藻胆蛋白的大肠杆菌菌株的获得。从中华大蟾蜍中分离出种化合物其中部分为新发现的化合物在国家七五重点科技攻关成果鉴定会上被评为具有国际水平的一级成果，从螺旋藻中分离提取的多糖和蛋白对肿瘤细胞有一定的抑制作用和杀伤作用并可提高机体的免疫功能等。存在的问题，我国海洋药物的研究水平与国外相比差距并不太大，但从国内海洋药物的整体发展来看，多数科研成果仅停留在研究阶段且基础研究为多成果，应用研究少，故难以向生产转化。虽然研究水平已属先进，某些成果亦为国内外领先，但科研与产业化脱节产业化进程慢无法产生预期效益。
从海洋生物中发现的大量活性天然成分，有的可以直接进入新药的研究开发，但有的活性成分存在着活性较低或毒性较大等问题。因此，需要将这些活性成分作为先导化合物进一步进行结构优化，如结构修饰和结构改造，以期获得活性更高、毒性更小的新的化学成分。不少海洋天然活性成分含量低，原料采集困难，限制了该化合物进行临床研究和产业化。寻找经济的、人工的、对环境无破坏的药源已成为海洋药物开发的紧迫课题。采用化学合成的方法进行化合物的全合成是解决药源问题的一个重要手段，已有不少海洋活性天然产物实现了全合成，如草苔虫内酯!和海鞘素B均已成功地进行了全合成，由于不少成分结构非常复杂，要进行全合成，难度大、成本高，不易形成产业化。
我国海洋生物制药的情况介绍
我国海岸线长达多浩翰辽阔海洋生物资源及其丰富年代开始我国利用高科技手段陆续开发出一些海洋药物包括河豚毒素珍珠精母注射液治疗子宫功能性出血刺参多糖钾注射液抗癌海星胶代血浆角鲨烯褐藻淀粉硫酸酯藻酸双酯钠等其中最引人注目的是我国首次提取成功的河豚毒素可代替吗啡杜冷丁等起止痛作用不成瘾并有镇痉降压抗心律失常等作用藻酸双酯钠是我国首创的半合成海洋新药经临床应用证明对缺血性心脑血管疾病及高血粘度综合征的防治具有显著疗效。我国海洋生物技术领域相关学科研究取得令人瞩目的成果，形成了以专业科研单位、高等院校和企业为主体的海洋生物基础研究和应用开发体系。以海洋药物研究为目标导向的海洋生物资源研究已经从沿海、浅海延伸到深海和极地，特别是海洋生物活性先导化合物的发现，海洋生物中代谢产物的结构多样性研究，海洋生物基因功能及其技术，海洋生物大分子的研究，海洋药物研发等，在国际上引起了高度关注。
我国目前已经有多烯康、角鲨烯、河豚毒素、藻酸双酯钠、肝糖酯、盐酸甘露醇等海洋药物获国家批准上市，还有多个海洋药物进入临床研究。目前新型抗艾滋病海洋药物“911”的研究开发已经获准进入Ⅱ期临床试验，成为我国具有自主知识产权的第一个进入临床试验的抗艾滋病药物。抗肿瘤新药K－001也已经进入临床前的研究，并建立了专门的原料养殖基地。甲壳质衍生物“916”抗动脉粥样硬化新药也申报了临床研究。海洋抗老年痴呆症新药“917”目前已经进入一期临床研究。在抗菌药物方面，我国已开发了系列头孢菌素等海洋抗菌药物。在抗病毒药物上，已经分离了萜类、核苷类、生物碱类、多糖类、杂环类等具有抗病毒活性的化合物，国内市场上已有珍宁注射液等产品上市。在抗心血管疾病的药物上，已经研究出多种可供预防和治疗心血管疾病的药物，如萜类、多糖类、多不饱和脂肪酸、肽类等物质，均具有抑制血栓形成和扩张血管作用。有多种海洋生物毒素不仅具有强心作用，而且还有很强的降压作用。在消化系统方面，国内药厂配合中药制成的海洋胃药在临床上取得较好疗效。从海洋天然产物中分离的磷酸酯酶抑制剂20多年前就被作为典型的抗炎剂应用于临床。在泌尿系统用药上，褐藻多糖硫酸酯具有抗凝血、降血脂、改善微循环、抑制白细胞等作用，临床上用于治疗肾血管病，已经按照国家二类新药标准获准进入临床研究。
据不完全统计，全国海洋药物正常生产品种接近30余个，近海洋药物生产企业就有40多家，年产值约10亿元。
总结
海洋蕴藏着丰富的药物资源，但是由于受到科技发展的制约，海洋生物的利用一直没有很大的发展，随着生物制药的快速发展及细胞工程、基因工程和酶工程的广泛而深入的应用，使得海洋生物制药得到了长足的进步。我国海洋生物技术领域相关学科研究取得令人瞩目的成果，形成了以专业科研单位、高等院校和企业为主体的海洋生物基础研究和应用开发体系。
参考文献
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篇2：生物制药发展前景
[摘 要] 生物制药作为一种高科技产业，随着近几年科学技术的提高，得到了迅猛的发展，为我国的生物制药带来的前所未有的给予语广阔的市场前景。但分析研究之下，目前我国的生物制药还存在着一些问题亟待解决，而要想很好的解决这些问题，首要的任务就是要对我国生物制药产业的现状进行分析研究，在此基础上才能合理的解决问题，并对其未来的发展趋势做出准确的预测。本文主要就对我国生物制药产业的现状进行了研究探讨，并对其未来的发展方向进行了简单的探讨。
[关键词] 生物制药产业 现状 发展前景
近几年来，生物技术得到了迅猛的发展，以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等为代表技术的生物技术，给人们的生产生活方式带来了重大的改变。作为生物技术产业的一个重要分支的生物制药产业由于生物技术的迅速发展及渗透，成为了当今的又一个战略性高科技产业。
1.我国生物制药产业的现状
国内的总体环境与国外相比，虽然我国生物技术制药业起步较晚，但是经过了将近20年的发展历程，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已具备一定规模。目前，我国正式注册的生物科技公司已达200多家，并且这其中有多家企业取得了基因工程药物试产或生产的批文，它们分布在全国各地。在最近的十几年里，我国自主研发了一些新的特效药，决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题。这些药物不仅能够有效地对抗一些疑难杂症而且在避免毒副作用方面有着较大的优势。世界销售额排名前10名的基因工程药物和疫苗我国均已研制成功并实现了产业化。截止2003年，我国医药工业已经实现了连续25年年均15％以上的增长。2003年上半年的SARS疫情从客观上刺激了药品保健需求，预计生物制药业将保持每年20％一25％的增长速度。总之，虽然我国在生物制药方面起步较其他国家晚，但发展势头却十分迅猛，为生物制药产业的发展提供了一个良好的发展大环境。
目前发展中面临的问题研发创新不足
目前，我国的生物制药产业中存在的首要问题就是研发创新不足，这是由于在中国加入世界贸易组织之后，需要遵守《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)，在专利期内仿制某种新药，开发方有权索取4一10亿美元的赔款。这使得我国的生物制药产业一直处于弱势状态下，只拥有少数生物药品的自主知识产权。在一些市场畅销药品的开发研究中，我过于世界水平还是有一定的差距的。由于我国多数的生物制药企业在研发的思想意识上还比较落后，新药研发的过程仍沿用了学术工作的方式，从文献索引开始，实际上仍然走模仿(me―too)的路，缺乏原创性等原因，使得我国生物制药的研发创新能力欠缺。
2.融资渠道不畅通
生物制药是一个高科技产业，它前期的产品研发需要大量的资金投入，而资金的来源主要有两个：一是企业自身的盈利；二是政府部门的资助。而目前，我国政府对于生物制药业的资金投入状况却是：在经历了1999―2000年的发展高潮后，投资额在2001年开始急速下降，从2000年的26亿元减少至16．3亿元，对生物制药上市公司的投资，2001年也迅速回落到5．96亿元，与最高年份1999年的6．99亿元相比，投资额萎缩近15％。资金的不足严重的阻碍了我国生物制药产业的发展，使其自主创新能力极大的下降，市场占有率也不断下滑。
3.产业格局混乱
就目前看来，我国的生物制药产业尚未形成一定的格局，产品的生产进入壁垒低，企业难以拥有排他性的产权独占。医药产业的典型特征之一是持续的技术先导型产业，这就要求企业必须具有高产业集中度，使企业集中足够投资强度形成稳定的技术输出。而目前我国的生物制药产业并未形成一定的格局，更没有做到高产业集中度，不利于生物制药产业快速有效地发展，导致我国的生物制药产业无法形成一定的发展规模。
我国生物制药产业的发展前景
重视新兴生物医药的研制与开发鉴于目前我国生物制药产业还处于多数模仿，无自主研发的创新产品而无法取得较大的市场占有率的现状，未来生物制药产业的发展一定是向着重视新兴生物医药的研制与开发的方向发展的。我国将会逐步结合人类基因组与功能基因研究进展，开展药物相荚基因的药理学研究，揭示药物在基因和蛋白质水平的作用机制。在此基础上与临床药理学研究相结合，运用新的生物技术，开展新的生物药物的研制与开发。
生物制药产业呈集群式发展
在未来的发展中，随着生物技术的发展与推进，加之政府适时的引导，我国必将会形成物技术、人才、资金密集的区域，并且逐渐地形成完善的生物医药产业链和产业集群，这是生物制药产业发展的必然要求也是国际市场竞争中夏的必然趋势。产业集群将包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，初步形成了产业群体(药厂)、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资6个模块组成的良好的创新创业环境。对完善生物制药产业规模，推动生物制药产业快速发展有着重要作用。
生物医药公共技术平台逐步健全生物制药产业要想得到更大的发展，必将会要求建立完善的生物医药公共技术平台。未来的生物公共技术平台必将会包括以下的一些内容：建设创新服务平台，促进企业的自主创新；二是建设中试服务平台，促进科技成果转化；三是建设产业化平台，促进科技产品转化为科技商品；四是建设综合服务平台，加速企业酶发展壮大。通过公共技术平台的建立，加强交流合作，实现技术共享，能够有效地提高生物医药的研发生产能力，有利于推进我国整体生物制药产业的发展壮大。
重视生物人才的培养：生物制药产业是一个高科技产业，因此人才的培养至关重要，高科技人才的培养必将是未来生物制药产业发展所重视的一个问题。首先，国家应该为相关科研人员提供更多的学习交流机会；其次，企业以及国家应该对在此方面有突出贡献者给予一些奖励，鼓励他们再接再厉；最后，企业与国家应该为相关的科研人员营造良好的科研环境。充分发挥科技人才的作用，使其推动我国的生物制药产业又好又快的发展。
4.结论
综上所述，目前我国的生物制药产业虽然存在着创新不足、融资不畅、产业格局混乱等问题，但是经过国家以及相关行业的积极改革治理，我国的生物制药产业必将会朝着一个积极向上的方向进行发展。
参 考 文 献
篇3：中国生物制药产业发展研究
1 国内生物制药行业发展现状
国内生物制药行业发展具有规模小、集中度低、增速快等特点。2006年到2010年, 我国生物制药行业规模增长272%。我国生物制药行业销售额虽然大幅增加但仅和美国生化公司安进一家销售接近。华兰生物、天坛生物、科华生物、双鹭药业、达安基因五个上市企业全年销售额仅占市场份额的百分之四左右。我国生物制药企业的生产能力结构存在不均衡, 高端药物产能不足, 出现低端药物产能过剩的现象。如我国的疫苗生产一半以上产品是用于预防脊髓灰质炎、麻疹等常见病的疫苗, 无对尖端的癌肿、AIDS疫苗研制, 目前我内生物制药行业企业的产品自主研发能力相对薄弱, 以仿制药和原料药为主, 竞争能力差。我国已经批准上市的生物药品原创仅百分之五左右, 绝大多数为仿制药。国内生物制药行业在研发投入仅少部分生物药厂接近国际水平, 绝大多数生物制药厂研发投入较少。如双鹭药业研发投入占销售额比例已经接近国际先进水平, 天坛生物、华兰生物等生物制药企业研发投入严重不足[6,7,8]。目前环绕中国生物制药行业的融资环境、周边产业配套等落后于发达国家, 为制约生物制药行业发展的瓶颈。目前我国对专利侵权的处罚力度比较低、执行不力, 导致保护力度较弱。我国对专利侵权的处罚力度明显低于国外, 如中国侵犯专利权最大刑期为3年以下有期徒刑, 日本专利侵权刑责顶限为5年, 而韩国是7年。我药政、卫生、质检、知识产权等多个部门的监管缺乏沟通, 功能重叠。如药监局主管新药审批和知识产权局主管专利审批缺乏沟通, 导致侵犯专利的药物成功获得药监局审批。近年来我国医药企业融资同比猛增百份之八十多, 资金投向大都为风险较低的传统行业, 对生物制药方面的投资仍然较少。生物药研发项目专业性强、投资周期长、风险大, 一般投资都会很谨慎[9,10,11,12,13]。由于生物药的单价普遍较高, 很少被选入中国医保药品目录, 录入的只有少部分价格低廉的生物药如胰岛素、肝素、疫苗等。医保、销售等制药产业周边政策和硬件配套较为落后, 对中国生物制药产业未来发展前景产生不利影响。生物制剂储存条件要求都较为苛刻, 对下游物流等环节的硬件设施要求较高, 缺乏专业化的渠道商。生物制药的上游基础研究仍然薄弱, 科技成果产业化率很低。
2 国内生物制药行业对策
未来3到5年, 生物药专利保护将密集到达时限, 专利药昂贵、生物仿制药生产的时间窗口打开。专利药厂家在前期营销过程中已经进行深度市场教育, 市场认知度较高, 市之后通常可以在较短时间内实现放量增长。例如2010年7月FDA批准Sandoz生产的依诺肝素 (Lovenox) 仿制药上市, 当年即实现销售约5亿美元。生物仿制药审批和制造过程复杂, 降低了企业的竞争。与欧美等发达国家CRO行业相比, 成本低, 如国内I期临床的成本是国外的15%, II、I-II期临床的成本是国外的20%。近年来国内医药外包兴起, 给CRO企业带来新一轮发展机遇, 但总体规模仍然较小。我国应该完善监管制度、加强知识产权的保护、完善医保等配套政策。政府机构应增加合作、增加相互的沟通。生物技术的开发投入大, 必须与资本市场结合。国家增加对生物制药企业的扶持力度。提升国内生物制药产业品质, 改善生物制药行业所处法律环境, 在加强知识产权保护的, 加大对专利等侵权行为的惩罚力度。在严格知识产权保护的同时, 对仿制药审批通道予以简化, 便于仿制药在专利到期后可以较快的速度上市。
3 发展前景
篇4：生物制药发展前景分析
[关键词]制药 技术
[中图分类号]R97 [文献标识码]A [文章编号]1672-5158（2013）06-0453-01
生物技术药物（biotech drugs）或称生物药物（biopharmaceutics）是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。
一、生物制药技术
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1、肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤（如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤）。基质金属蛋白酶抑制剂（TNMPs）可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
2、神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子（NGF） 1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子（NGF）和BDNF（脑源神经营养因子）用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶（Activase重组tPA）用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
3、自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
4、冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor's Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
二、生物制药发展分析
未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术（例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜）相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局（FDA）在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统（例如大脑）的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
三、结束语
总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。
参考文献
篇5：生物制药发展前景
本 科 毕 业 论 文
题 目：生物技术制药现状及其发展前景 学 院：生命科学学院 专 业：生物技术 年
级：2009级
姓 名： 指导教师：
完成日期：2013年 4 月1日
目录
..开题报告..................................................................................4 生物技术制药现状及其发展前景............................................................5 中文摘要及其关键词.................................................................5 英文摘要及其关键词.................................................................6 引言.........................................................................................7 一．生物技术制药行业现状......................................................8 1.我国生物技术制药行业现状.....................................................8 2.国外生物技术制药行业现状.....................................................8 二．生物技术制药在医药行业中的应用....................................9 1.生物技术制药在治疗肿瘤中的应用......错误！未定义书签。2.生物技术制药在自身免疫性疾病中的应用.........................10 3，生物技术制药在神经退化疾病中的应用............................10 4.生物技术制药在其他疾病中的应用....错误！未定义书签。三．未来生物技术制药的发展方向........错误！未定义书签。1.大力开发新型治疗疫苗.........................................................11 2.开发活性蛋白与多肽药物.....................................................11 3.发展氨基酸工业......................................错误！未定义书签。4.单克隆抗体的研发................................错误！未定义书签。5.血液替代品的研发.................................................................12 6.人体基因组的研究.................................................................12 四：生物技术制药依赖相关领域的发展.错误！未定义书签。五．研究生物技术制药的意义.................................................13..六．总结...............................................错误！未定义书签。七.参考文献...........................................错误！未定义书签。致谢信....................................................................................18
.开题报告
.生物技术制药就是利用细胞工程技术、基因工程技术、酶工程技术、微生物工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等技术改造研究基因片段，来研究和开发药物用来诊断、治疗和预防疾病的发生[1]。
当今世界生物技术制药产业正处于投资收获期,得到了迅速发展。生物技术制药在医药中得到广泛的应用[1]。比如在治疗肿瘤，免疫性疾病和冠心病等等疾病中获得了前所未有的成果，尤其是在改造传统制药产业发挥重要作用,生物技术制药在新药物的开发研究和生产过程中广泛的运用，现代生物制药技术成为当今最为重要的技术之一。
有很多人认为，20世纪占主导地位的科学技术是物理学和化学这两大学科。但是21世纪的主导科学技术是生物学中的生物技术，曾经贝尔盖茨也说过21世纪最富有的人一定是从事生物学的[1]。由此可见生物学在21世纪中举足轻重的地位，生物技术是当前高新技术中发展最为迅速的领域。依照当前的速度，生命科学这一学科在不久的将来一定会得革命性突破。
生物技术制药的革命性突破将预示着会研发出更多的新药，比如活性蛋白，多肽药物，单克隆抗体，氨基酸药物等等[1]，让人类的生活发生翻天覆地的变化，对于疾病的预防以及治疗直接找病根，一步治疗到位，人类延年益寿不再会是梦想。
21世纪将是生物学的世纪，生物技术将主导世界[1]，因此研究生物技术制药势在必得，刻不容缓。
生物技术制药现状及其发展前景
..中文摘要及其关键词
中文摘要：生物技术制药是以基因工程为基础、运用细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等技术[2]以及基因重组，基因突变，细胞组织培养等手段研究基因片段，研发药物用来基因诊断、治疗和预防疾病的发生[2]。生物技术制药是当今世界最主要的技术之一，也是未来最有前景对人类生命意义贡献最大的一门学科。
关键词：生物技术制药；基因工程；基因诊断；酶工程技术；疾病预防
Biotech drugs present situation and development prospect..英文摘要及其关键词
English Abstract: pharmaceutical biotechnology is based on the genetic engineering, using cell engineering, microbial engineering, enzyme engineering, protein engineering, molecular biology and genetic recombination technology such as technology, gene mutation and cell tissue culture research methods such as gene fragment, research and development drug used for gene diagnosis, treatment and prevention of the occurrence of diseases.Biotech drugs are one of the major technologies of the world.is the most promising future to the largest contribution to the human life a discipline.Key words: biological pharmaceutical technology, genetic engineering, gene diagnosis, enzyme engineering technology, disease prevention
引言
..生物技术制药是一门起步比较晚的新型产业技术，但是在短短几十年获得了前所未有成果，发展非常迅速，依此迅速的发展速度预计在今后十年内，生物技术制药产业将会有历史性的突破[1]，这将预示在未来不久的日子里，生物技术制药将主导世界，成为世界众多技术中的龙头老大。可见生物技术制药前景一片光明，因而从事生物技术制药研究的公司企业越来越多，由以前的小规模分散型逐渐过渡到规模化集中型的大型产业行列。
与此同时国家也加大了对生物技术制药的重视程度，每年都会投入大量的经费鼓励企业研发创新[1]。有了国家这个坚强的后盾，生物技术制药如虎添翼，大大小小从事生物技术制药的公司企业如雨后春笋一般遍布全国各地，生物技术制药正以崭新的面貌，充满着朝气活力一步步走向未来，不久的将来生物技术产业的药品将会走进大街小巷，遍布世界，成为世界第一大产业。
人类一直苦恼疾病缠身，一直渴望延年益寿，一直追求健康，等到生物技术制药有了革命性突破以后一切将都不再是梦想，未来生物技术制药可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量[1]。
由此研究生物技术制药意义重大，我们必须一马当先，我们错过了工业时代，错过了信息时代，生物技术时代我们不能再错过[1]，让我们一起肩负起历史重任，勇往直前，创出属于我们自己的时代。
一．生物技术制药行业现状
1.我国生物技术制药行业现状
..从生物技术医药产业分析，我国存在的突出问题是研发力量薄弱，科技水平落后；另外，项目重复建设现象严重，企业规模小,，设备落后[1]。这使我国与欧美国家相比还有很大差距。目前国内基因工程药物大多数是由仿制而来,没有创新，很多企业公司很少研发出属于自己的医药产品。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。我国基因工程药物公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值[1]。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。
另外，我国生物技术制药投入不足也是一个主要问题。生物制药是一个需要高投入的新兴行业,若资金投入不足，在新产品的研究上就缺乏竞争力。国外一项基因工程药物的研制需耗资数亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币[1]。此外，我国对申报药品专利权的重视也不高，一旦国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空[1]。
目前，在我国已批准上市的生物技术药物中，只有EPO、乙肝疫苗、p53重组腺病毒注射液等很少几种哺乳动物细胞表达的产品。这种现象导致同一产品有多家企业同时生产，造成造成了规模小和低水平重复建设现象，浪费了大量宝贵资源，同时也造成人力和财力的浪费。
总之，我国生物技术制药发展缓慢，缺乏创新，没有形成规模，基金投入不足和技术设备落后是我国生物技术制药发展的致命缺点，生物技术制药要想走得长远，开拓市场，国家必须予以重视，鼓励创新研发，将产业规模化，这样才具有同外国企业的竞争能力，同时这种现象也预示着我国生物技术制药发展空间很大，前景一片美好。
2.国外生物技术制药行业现状
国外生物技术制药相对我国起步比较早，设备技术遥遥领先与我国，产业规模化和国家的重视程度，投入的经费与我国是无与伦比的[1]。最重要的是国外生物技术制药企业技术设备先进有属于人家自己的医药产品，产业规模化大大节省..了人力物力和财力。国外的生物技术制药医药产品种类远远多于我国的医药产品种类，在竞争力和市场方面我国也是可望而不可即。
美国将生物制药产业作为新的经济增长点，实施“生物技术产业激励政策”，持续增加对生物技术研发和产业化的投入。美国不仅最先制定了生物科技发展计划，而且开展了治疗性克隆的研究、艾滋病研究、基因组测序、干细胞研究等。在此基础上，美国已经批准了117种以上生物技术药品和疫苗的研制，这些药物或疫苗针对200多种疾病而开发，包括各种癌症、痴呆症、心脏病、糖尿病、硬化症、艾滋病等[1]。
欧盟科技发展第六个框架将45%的研究开发经费用于生物技术及相关领域，英国政府早在1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”，采取措施促进工业界、大学和科研机构加大对生物技术开发研究的投资[1]。
日本生物技术药物产业的发展居亚洲首位，主要是政府重视，提出了“生物技术立国”的口号，加大了政府的投入[1]。印度成立了生物技术部，每年投入6000至7000万美元用于生物技术和医药研究[1]。
总之国外生物技术制药不管是在开发出来的生物药药品种类，还是在生物技术制药产业规模，产业结构都领先于我国目前。虽然我国生物技术制药最近今年发展迅速，但是与国外的生物技术制药还是存在很大差距，尤其体现在资金投入仪器设备等方面，这也是直接制约我国生物技术发展的根本因素。
二．生物技术制药在医药行业中的应用
1.生物技术制药在治疗肿瘤中的应用
肿瘤是造成全世界人类死亡率最高的疾病之一。之所以肿瘤经历这么多年难..以被攻克，原因是肿瘤的发病机制复杂，目前治疗肿瘤依然采用最原始临床诊断和治疗法，即放疗，化疗综合治疗法[1]，因此对于肿瘤的治疗一直是医学界一块心病。今后10年抗肿瘤生物技术药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤，基质金属蛋白酶抑制剂可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。
2.生物技术制药在自身免疫性疾病中的应用
自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等[1]。每年都有成千上万患者饱受这些疾病折磨，医疗费用更是惊人，据美国调查资料显示每年用于治疗这些免疫性疾病的医疗费用达上千亿美元[1]。因此一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床;cetors公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病[1]。
3.生物技术制药在神经退化疾病中的应用
神经退化性疾病，如老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%[1]。
4.生物技术制药在其他疾病中的应用
生物技术制药除了在上述疾病中应用以外，在治疗冠心病方面，用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，用基因疗法治疗糖尿病中也取得显著效果，于此同时生物技术制药在肝炎毛细血管，白血病等等疾病中都广泛应用，而且都获得了一些成就。
..三．未来生物技术制药的发展方向
1.大力开发新型治疗疫苗
现在疫苗倍受人类欢迎，比如流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起，为人类对疾病的预防新做出了巨大贡献[1]，拯救了无数人的生命，但是疾病我们只预防还远远不够，我们还的治疗，因此新型疫苗和治疗性疫苗是未来发展方向，宫颈癌等癌症疫苗、肺炎疫苗、治疗性乙肝疫苗[1]、治疗性艾滋病疫苗等将逐渐走进临床造福人类。
2.开发活性蛋白与多肽药物
基因工程重组蛋白缔造的重磅药物经久不衰，国内市场潜力巨大。基因工程重组蛋白药物具有纯度高、安全性强、易大规模工业化生产的特点，因此迅速替代了生物源性的提取蛋白药物，在各种重大疾病中应用广泛，诞生了EPO(促红细胞生成素)、重组胰岛素、重组干扰素、重组生长激素等第一代重磅药物。未来生物技术制药研究方向将是用基因工程生产抗肿瘤重组蛋白和抗癌重组蛋白等新型预防与治疗结合的重组蛋白。
3.发展氨基酸工业
氨基酸是人体生命活动不可缺失的一种物质，应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业，用于疾病的预防和治疗，并对现在传统生产工艺进行改造，大量生产氨基酸以满足人的需求。
4.单克隆抗体的研发
单克隆抗体是生物技术医药行业增长最快的领域。由于单克隆抗体药物特异性高，结构与性质均一稳定，其制备技术日益完善，因此，临床应用越来越广泛，这些特征使它成为未来治疗学上研究的热点[1]。目前，已有18种产品上市并用于人类疾病的诊断和治疗，单克隆抗体药物已经成为生物制药中最为重要一类：2007年销售规模最大的7种抗体药物售额达到了265.4亿美元，占整个生物制..药市场份额接近40%。单克隆抗体特有的极强的靶向性和特异性，被称为“生物导弹”已全面进入医学蓝海，在癌症等重大疾病领域有突破性进展。由于单抗药物巨大发展前景，而且其研发具有临床试验失败风险小、不易侵犯专利的特点,单克隆抗体仍是目前研发热点，也将是未来生物制药行业发展重要动力所在。
5.血液替代品的研发
由于血液容易被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。
6.人体基因组的研究
人体约有万个基因，由亿个核苷酸组成，人体是否具有个稳定的良好的生理状态都与基因调节有关，对人体基因的研究，必将发现新的致病或抗病基因，基因的密码是可以人工建成的，某些基因产物就可以开发为一种药物。因此研究人体基因组可以从根本上治疗疾病,倍受人类注目。美国领导世界几个成员国家，耗资亿美元完成人体基因组测序计划[1]。但是到目前人类克隆的基因不到个，只占人体基因组渺小部分。
四：生物技术制药依赖相关领域的发展
生物制药是计算机模拟和分子图像技术等等多学科高度综合互相渗透的高科技产业[1]。因此生物制药产业不仅依赖于自身的发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如：微机电系统、图象处理、信息技术及材料科学等各种新技术。计算机模拟和分子图像技术相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。另外，新技术的出现可以加快新药物的开发过程。如把计算机模拟技术和图像技 术互相结合能极大的提高具有特定功能属性分子的设计能力提高药物开发和药物设计的效率。利用模拟系统处理药物与用药后的系统相结合，可以更好的研究药效，大大降低试验成本，..提高了药物针对性、有效性和安全性。生物科学与信息科学相结合，将带动生物制药产业的迅猛发展。
五．研究生物技术制药的意义
资源分可再生的与不可再生的两种，比如石油，就是不可再生，而农产品、生物制药等则是可以再生的[1]。人类要发展，还是必须依靠可再生资源，而物种是可以再生的。因此研究生物技术制药是对国家实施的发展的大力支持。
恶性肿瘤，癌症，糖尿病，免疫疾病，各种传染性疾病等等，一直是困扰着人类生活的重大问题之一，而生物技术制药的研究可以研发新型药物，预防和治疗各种疾病，改善人类生活，提高人类生活水平，让人类延年益寿。
技术能够带动经济发展，推动社会进步。17-18世纪工业革命让人类经济历史性突破，20世纪网络技术再次让人类经济腾飞，而生物技术制药作为一门新兴性技术也一定能够带动经济发展，给人类创造更多的财富，再前两次技术的基础上再更上一层楼，更好的造福人类，推动社会进步。
总之，研究生物技术制药意义重大，不管对地球可持续发展，人类健康，还是对经济发展都是百益而无一害，利国利民，因此必须加大对生物技术制药的投入，引进先进技术和设备，勇敢大胆的创新研发，让生物技术制药给我们营造一个崭新的世纪。
六．总结
经过半年的努力，我终于顺利完成了毕业论文——生物技术制药现状与发展前景。论文主要介绍了我国生物技术制药现状和国外生物技术制药现状，简单做了个对比。还举例说明了生物技术制药在医药行业中的具体应用，以及今后几年内生物技术制药的发展方向和趋势，同时谈谈生物技术制药发展所依赖的领域，最后说明此次生物技术制药研究的意义。
..以前我们只注重学习书本的理论知识，以及一些基本知识，而很少有实践的机会，因此并不知道自己处于什么样的水平阶段，通过这次论文设计，我感觉到自己所学知识，理论与实践相结合还很困难，以后应该多多锻炼提升自己的实践能力，分析问题，处理问题的能力。
我是生物技术专业的，但是写这篇论文时候感觉还挺吃力，显得自己的专业知识基本功不扎实，业余知识太贫乏，以后应该多了解社会，关注新型技术的发展现状和发展趋势，不管对现在还是以后都百益而无一害，只有多了解才能把握住机遇。
论文中提到的生物技术制药现状希望能引起国家关注，给以改善，让我国生物技术制药快速平稳发展，提到的生物技术制药发展方向不够全面，希望以后继续深入研究，祝愿我国生物技术制药可以有革命性突破，领先于世界。
篇6：生物制药产业发展概况
生物制药产业发展概况、一 基本概念:
1、生物技术
广义的生物技术是指人类对生物资源（包括动物、植物、微生物）的利用、改造的相关技术。其发展经历了三个不同的阶段——以酿造为代表的传统生物技术；以微生物发酵为代表的近代生物技术；以基因工程、细胞工程、酶工程和蛋白质工程为代表的现代生物技术。
现代生物技术可以理解为是直接操纵有机体细胞和基因的一种全新技术，是二十世纪70年代开始异军突起的高技术领域，在医疗、制药、农业、轻工食品及环保业发展迅速。60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业。
2、现代生物技术两大核心工程 1）、基因工程
概念：基因工程是分子遗传学和工程技术结合的产物。是现代生物技术的核心，它能按人类需要，把遗传物质DNA分子从生物体中分离出来，进行剪切、组合、拼装，合成新的DNA分子。再将新的DNA分子植入某种生物细胞中，使遗传信息在新的宿主细胞或个体中得到表达。以达到定向改造或重建新物种的目的。操作水平：DNA分子水平。
目的：定向改变遗传物质或获得基因产物。理论基础：物质基础：脱氧核苷酸； 结构基础：规则的双螺旋结构； 中心法则，共用一套遗传密码。2）、细胞工程
概念：利用细胞融合技术把含有不同遗传物质的细胞合成杂种细胞。并使之分裂生长成为杂种生物。它包括体细胞融合、核移植、细胞器摄取和染色体片段的重组等。操作水平：细胞整体水平或细胞器水平。目的：定向改变遗传物质或获得细胞产品。
理论基础：细胞全能性：生物体的每一个干细胞都包含有该物种所特有的全套遗传物质。主要技术：植物细胞工程技术：植物体细胞杂交
植物组织培养 动物细胞工程技术：动物细胞融合动物细胞培养
单克隆抗体技术
核移植
胚胎移植
植物组织培养
动物细胞工程技术：动物细胞融合动物细胞培养
单克隆抗体技术
核移植
胚胎移植
3、现代生物制药
主要指基因重组的蛋白质分子类药物的制造过程，即利用基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的源自生物体内的天然物质,用于体内诊断、治疗或预防药物的生产过程（也可称基因工程制药）。
现代生物制药主要的生产技术：
基因工程技术、抗体工程技术或细胞工程技术。
4、现代生物制药的分类 类别 生物学活性成分 激素 生殖激素 人生长激素 甲状腺刺激激素 人胰岛素及其突变体
酶 代谢酶失常遗传性疾病的替代酶 纤溶酶原激活剂 脱氧核糖核酸酶 凝血因子
细胞因子 集落刺激因子 白细胞介素 干扰素
促红细胞生成素 其他细胞因子 疫苗 病毒疫苗 细菌疫苗
治疗性单克隆抗体或抗体样蛋白 鼠源抗体 嵌合抗体 人源化抗体 人源抗体 受体-Fc融合蛋白 其他基因重组蛋白
核酸 反义寡核苷酸 细胞治疗/组织工程产品 组织工程产品
5、现代生物工程的基本工艺
二、物技术制药历史及现状
1、世界生物技术制药历史及现状 1）、生物制药发展史 年份 事件
1953 DNA 双螺旋结构的发现。1966 破译遗传密码。
1970 发现限制性内切酶。71年，第一次完全合成基因，并于2年后用限制性内切酶和连接酶第一次完成DNA 的切割和连接，揭开了基因重组的序幕。1975 杂交瘤技术创立，揭开了抗体工程的序幕。
1977 第一次在细菌中表达人类基因，并于第2年在大肠杆菌中成功表达基因重组人胰岛素。1982 FDA 批准了第一个基因重组生物制品：胰岛素(Humulin)上市，揭开了生物制药的序幕。1983 PCR 技术出现。1984 嵌合抗体技术创立。
1986 人源化抗体技术创立；第一个治疗性单克隆抗体药物(Orthoclone OKT3)获准上市，用于防止肾移植排斥；第一个基因重组疫苗上市(乙肝疫苗，Recombivax2HB)；第一个抗肿瘤生物技术药物α2A干扰素(Intron A)上市。
1987 第一个用动物细胞(CHO)表达的基因工程产品t2PA 上市。1989 目前销售额最大的生物技术药物EPO获准上市。1990 人源抗体制备技术创立。
1994 第一个基因重组嵌合抗体ReoPro 上市。
1997 第一个肿瘤治疗的治疗性抗体Rituxan 上市；第一个组织工程产品组织工程软骨Carticel 上市。
1998 第一个(也是目前惟一一个)反义寡核苷酸药物(Vitravene)上市，用于AIDS 病人由巨细胞病毒引起的视网膜炎的治疗；Neupogen 成为生物技术药物中的第一个重磅炸弹(年销售额超过10 亿美元)；首次分离培养了人胚胎干细胞。2000 人类基因组草图绘就。2001 靶向药物获准上市。
2004 中国批准了第一个基因治疗药物：重组人p53 腺病毒注射液。
自从1973年,S.N.cohen第一次将两种不同的DNA分子进行体外重组,并在大肠杆菌中获得表达,就揭开了基因工程技术的序幕。近年来，随着该技术的发展，使人们对生命科学研究领域产生了巨大推动作用，大大增进了人们对生命本质的认识，包括对疾病遗传基础的认识。1982年欧洲首次批准应用基因工程生产的动物疫苗（抗球虫病疫苗），同年，美国、英国等国家首次批准使用基因工程技术生产人胰岛素，从而世界各国等争相研究开发各种基因工程药物。许多国家，都把生物技术产业作为优先发展的战略性产业，作为提高本国竞争力的重要手段纷纷制定发展计划，加强领导，网罗人才，加大对生物制药产业的政策扶持与资金投入。例如：上世纪八十年代，美国就将生物医药产业作为经济增长点，实施“生物技术产业积极政策”,持续增加对生物技术研发和产业化的投入；日本制定了“生物产业立国”战略；欧盟科技发展第六个框架将45%的研发费用用该领域；英国政府早在1981年就设立了“生物技术协调委员会”，采取措施促进工业界大学和科研机构，加大对生物技术开发研究的投资；新加坡制定“五年跻身生物顶尖行列”规划，五年内拨30亿新元支柱生物技术产业；印度成立了“生物技术部”，每年投7000万美元用于生物技术发展；古巴也上世纪90年代实施“生物技术投资计划”，投入10亿美元发展生物技术，并在该领域已取得400多项专利，还出口到20几个国家。2）、现状
到2004年底，全球有4000余家生物技术公司从事基因工程药物研发，上市200种基因工程药物，研制2200种，其中，有1700种进入临床研究。至2005年底，全球生物技术药品销售达540亿美元，在同年年销售收入10亿美元的82个产品中有11种是生物制药产品。1993-2005年全球生物制药年销售额（单位：亿美元）
2004年十大生物制药公司排名（单位：亿美元）
世界十大生物制药公司（按2004年销售额排名，亿美元）1 Amgen 99.77 Genentech 37.49 Serono 21.78 Biogen Idec 21.12 Genzyme 14.79 Gilead 12.42 MedImmune 11.24 Chiron 9.90 Millennium 3.49 Intermune 1.47
2、我国生物制药产业发展的历史及现状 1）、历史
生物技术药物是世界各国研究开发的重点，对此，我国政府也非常重视，把该领域确立为重点。1982年就发布了《生物技术蓝皮书》，在863计划中还设立了“生物技术新型药物及疫苗”专项，在北京上海等相关部门设立了基因工程国家重点实验室。2003年，科技部制定“振兴东北老工业基地科技行动”，把生物制药产业列为支持重点。今年，在中共中央、国务院发布的《国家中长期科学技术发展规划纲要》（2006-2020年）中，又把生物技术列为八大前沿技术中的首位。各省也争相参与该领域的研发。1996年，上海市在张江挂牌成立国家生物医药科技产业基地，“十一五”规划把生物制药近期产业确立为六大支柱产业之一。天津市去年设立生物技术发展基金和产业化基金，并建设一个面积为本10万平方米的生物工业化园区。这些都极大的促进了医药生物技术产业的发展。1989年北京大学所属深圳科兴生物工程制药有限公司开始申报新药，1993年获得批准生产α-1B干扰素，诞生了中国第一个基因工程药品。随即该公司实现了产业化。同期，辽宁省、北京、天津等地都完成了申报基因工程新药的研究工作，都加速申报工作，进入90年代，我国生物制药产业化进程加快，进入了快速发展阶段。在“跟踪仿制、仿中有创”的发展原则下，我国已经在上游中试方面缩小了与国外的差距，近期我国在利用先进的生物技术研究新药方面取得了较大成就。特别是SARS疫苗和禽流感疫苗及重组人P53腺病基因治疗肿瘤等方面进展尤为突出，其中重组人P53腺基因成为全球第一个获准上市的基因治疗药物。目前还有7个基因治疗药物相继进入临床试验。2）、现状
至2004年，我国有现代生物制药企业114家，其中疫苗生产企业28家，可以生产27种基因工程药物和26种病毒的41种疫苗。按现价统计规定，生物生化制品生产企业全国409家，总产值220亿元，销售收入196亿元。“十五”前四年，平均每年大于20%的速度增长，用于该领域的投资不断加大，固定资产平均增长32.5%。我国现已成为世界疫苗最大生产国，年产量超过了10亿个计量单位。儿科常见病疫苗年产量达5亿人份，除满足自用外，还向世界卫生组织（WHO）提供疫苗产品，用于其他国家。国内主要生物制药企业及其产品：
企业名称 主要产品
深圳科兴生物工程有限公司 干扰素α-1b、白细胞介素-
2、人生长激素、胰岛素 北京三元基因工程有限公司 干扰素α-1b 天津华立达生物工程有限公司 干扰素α-2b 沈阳三生制药股份有限公司 红细胞生成素、血小板生成素、干扰素α-2a，白细胞介素-2 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 干扰素α-2b、人生长激素 北京双鹭药业有限责任公司 白细胞介素-
2、白细胞介素-11 长生基因药业股份有限公司 碱性成纤维细胞生长因子、干扰素系列、白细胞介素-2 厦门特宝生物工程股份有限公司 粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、粒细胞集落刺激因子、白细胞介素-11 长春金赛药业有限责任公司 人生长激素
山东九发食用菌股份有限公司 粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、PEG-干扰素α-2b 上海三维生物技术有限公司 粒细胞集落刺激因子
华北制药金坦生物技术股份有限公司 粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、乙肝疫苗。
深圳赛百诺基金技术公司 人重组P53现病毒注射液 2004年全国生物技术药品产值排名前十一位： 单位：亿元 序号 省份 工业总产值 序号 省份 工业总产值 1 山东省 31．56 6 吉林省 15．84 2 上海市 20．75 7 四川省 10．86 3 北京市 19．76 8 浙江省 8．89 4 广东省 19．40 9 天津市 8．88 5 江苏省 17．27 10 湖北省 8．64 11 辽宁省 7．78
3、辽宁省生物制药产业历史及现状 1）、历史
辽宁省现代生物制药产业的发展同全国一样起步于90年代初期,以1993年沈阳三生制药有限公司创建为标志。但从事现代生物制药-基因工程药物研究和全国一样,起步于”七五”末。当时领军单位是沈阳军区军事医学研究所,领军人物是娄丹教授。从政府角度讲,省政府高度重视。1991年省政府发布了《生物技术要点》,又把现代生物制药列为“两高一深”工业发展重点支持领域。1994年在全省各相关科研单位、大专院校、企业的努力下，省医药管理局协调组建了省生物技术协会，1996年制定了《辽宁省生物技术中长期发展规划》，辽宁省现代生物制药产业进入较快发展期。1997年，沈阳三生公司开发成功辽宁省第一个基因工程药物α-2a干扰素，并获得国家二类新药证书，同年，白细胞介素Ⅱ获准批产。98年，该公司承担国家863计划项目的重组人红细胞生成素获国家二类证书，2005年，EPO市场占有率高达全国33.4%。居全国第一，且单品种销售收入过亿元，同年，国家一类新药TPO获准生产，并获国家发明专利，从而使该公司在基因工程药物数量上居全国前列。大连高新生物公司开发生产了基因工程乙肝疫苗、辽宁卫星制药有限公司、沈阳康利制药厂也先后投产了α-干扰素，白细胞介素。同时，辽宁省在非基因工程生物药品的产业化也有较快发展。沈阳协合的高聚金葡素、辽宁省生物技术公司的人用精制狂犬病疫苗、沈阳百奥生物公司的流行性出血热疫苗、大连金港安迪生物制品有限公司的Vero细胞狂犬疫苗、腮腺炎疫苗等都实现了产业化，产品的技术水平达到国内先进水平。2005年辽宁成大生物技术公司利用引进美国BARI咨询公司生物反应器高密度培养vero细胞技术，并在引进中大胆创新，开发生产国内无佐剂人用狂犬疫苗，标志着辽宁省利用反应器技术生产疫苗达到国际先进水平。鉴于大连现有生物制药企业及生物制药研发能力,国家科技部把大连确定为重点支持的生物产业园区。
2）、现状
到2005年底，辽宁省现有从事生物制药企业9户，能生产基因工程药物6种10多规格，疫苗4种。另有，冻干水痘减毒疫苗、感冒疫苗及治疗型抗呼吸道单克隆抗体等生物药品的研制在快速推进。2005统计口径现价产值8.09亿元，销售收入7.02 亿元，利税2.56 亿元。利润1.4亿元。
独立核算企业主要经济指标 单位：万元
2001
2002
2003
2004
2005 工业总产值
10279
55568
51296
77810
80894 销售产值
8757
49466
50558
72167
76475 销售收入
15549
49100
46430
68624
70198 利税
4521
19659
17411
23940
25612 利润
3054
14383
12601
16120
14027
三、生物制药产业发展趋势 1、21世纪是生物医药时代，产业化进程加快
随着生物技术迅猛发展，特别是20世纪90年代启动的“人类基因组计划”开创了生命科学的新纪元，其科学价值除了探索生命奥秘外，将在医药上具有重大应用价值，人类现有疾病2035类，18000种，几乎所有的疾病都直接或间接与基因变异有关，其中可分为单基因、多基因、获得性基因疾病，随着功能基因和疾病基因的不断鉴定，可对各种疾病进行诊断及治疗。药物基因组学、遗传基因组学将更加注重个体用药，目前上市的和正在开发的基因工程药物仅几百种，而人类有基因3～4万个，在这些基因中将有许多可被开发和生产出新的蛋白质和多肽类药物。21世纪生物医药产业化逐步进入收获期。全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中：1700多种已进入临床试验。预计在5年内，将有200种以上新药上市。2005年全球生物制药销售额已达540亿美元，生物制药产业正快速实现由高新技术产业向高新技术支柱产业转变。IT巨头比尔.盖茨已预言“能取代我的位置的人将在BT产业中出现”。
2、发达国家优势明显
美国等发达国家在全球生物医药市场中占有绝对优势，处于产业主导地位。美国、欧洲、日本三大药品市场份额占80%。同时全球生物技术公司集中在欧美，占全球总数76%。全球在研制的生物医药63%品种集中北美，25%在欧洲、7%在日本、5%在其他国家。美国是生物制药产业的龙头，遥遥领先其它国家，已上市的150多种生物医药产品市值高达3000亿美元，其开发产品和市场销售额均占全球70%以上。美国已在旧金山、波士顿、华盛顿、北卡莱纳和圣迭戈等地形成5大生物技术产业区。英国剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区以及印度班加罗尔生物园也已具规模。这些产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角，对扩大产业规模，增强产业竞争力做出贡献。
3、全球企业间合并与收购（M&A）加剧
生物医药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征，需要高额投入作为产业化和持续发展的条件。因此，各大型跨国医药企业争相加大科研投入。据统计，全球大型制药公司研发投入占销售额比重9%~18%，而著名生物制药公司的研发投入占销售额20%以上，对于纯粹的生物技术公司，研发投入比例更大。因此，为建立全球性的生产和销售网络、最大限度降低成本、获取新药、直接掌握新技术，生物技术公司间、生物技术公司与大型制药企业以及大型制药企业间，在全球范围内的兼并重组非常活跃。例如：英国葛兰素威廉公司和史必成公司合并，成立 葛兰素史克公司等等。这些企业间的重组和并购，大大提高了跨国公司抢占市场，垄断技术，获取超额利润的能力。
4、技术同盟出现新模式。
一个生物工程新药发现是一项整合分子学、基因组学、系统生物学知识和技术的复杂的系统工程，前期投入巨大，风险也相当大，客观上需要跨国公司结盟进行开发、投资。这种结盟开发主要趋势有以下两种：
4.1、战略同盟成为生物制药企业获得产品、技术的有效措施。
由于大部分生物技术产品及生产技术掌握在新生的生物技术企业年中，为保持新药研发的持续性，几乎所有制药企业都与生物技术公司结成战略同盟，由这些技术含量雄厚的竞争型小生物技术公司进行技术开发与创新。通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权。4.2、创新药品开发采用委托外包策略
为缩短创新药品开发时间，近年来许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，将技术性强的研究开发内容分包给具有研究实力的小型公司完成。据权威机构统计，目前，“委托研究机构”（CRO）公司已承担了美国市场将近1/3的新药开发的组织工作。CRO已成为制药企业产业链的重要一环。
四、我国生物制药产业存在的主要问题及对策
（一）存在的主要问题
1、开发水平低，缺少创新产品
在已经形成产业化的10几种品种中，绝大多数都是仿制产品，仅有4种是独创的一类新药，缺乏有自主知识产权的品种，因此市场竞争能力弱。多数研究单位和企业因经费不足、开发难度大、人才匮乏而却步，制约了我国生物工程制药的技术含量和技术水平的提高。
2、生物制药产业下游技术薄弱
我国在基础研究领域，实验室、临床前研究，即“上游”技术与国外先进水平差距缩小，但“下游”技术，尤其是纯化处理技术与先进国家比，仍有很大差距。由于资金短缺、技术要求的逐步提高和企业的科研能力不够，使得下游提纯环节比较薄弱，影响了科研成果向生产力的转化，束缚了生物技术产业化的步伐。
3、重复生产严重、资源浪费过大
生物制药企业在投资项目上，前期调查不足，项目一哄而上。一种在国外市场销售良好的药物，当国内有人开始研制时，就会有多家研究机构和企业闻风而动。由于新药审批制度存在缺点和专利概念薄弱，结果是多家单位都来开发一种产品，还没有投产竞争就已开始，形成这种局面势必造成有限的人力、财力的浪费。以干扰素市场为例,我国目前有20家生产企业生产α-2b,有40家企业生产α-2b,有10余家企业生产EPO,有几家企业生产G-CSF。
4、产业化规模小、市场竞争无序
目前我国基因工程医药产业化规模小,上市的品种少,成本高,市场占有率低，相关企业采用各种各样的不正当手段竞争,造成了生物药品市场的极大混乱。
（二）、建议采取的对策
中国加入WTO必将参与国际竞争，国外拥有巨大资金和强大技术创新能力的企业将大量涌人国内，对国内制药企业造成极大的冲击。而且许多国际制药企业不仅将自己获得批准的制品迅速来中国注册，同时将研发中心、临床试验、生产线等都移到中国境内。中国的生物制药企业如果不加快开发拥有自主知识产权的、具有巨大市场潜力的创新产品，加强技术创新、技术孵化能力，参与国际竞争将面临极大的困难。对比国内外生物医药产业的发展情况，我们明显感到国内发展水平远远落后于国际发展水平。但是我们还应该看到我国生物医药市场大有潜力可挖，所以不能悲观消极地等待,而应把握机遇,根据生物制药业发展趋势,适时的制定相关对策,以适应生物制药业的发展。根据国内外生物制药产业现状及发展趋势，为促进我国生物制药产业的快速健康发展，建议采取如下对策：
1、以仿制促进创新，最终以创新实现产业飞跃
仿制还是创新，是生物制药企业最重要的战略抉择。企业新项目的选择关系到企业的兴衰成败，应该从技术方面、生产方面、市场方面、法律方面等多种因素综台考虑，总的原则应该是以仿制促进创新，最终以创新实现企业的飞跃，企业的飞跃就是整个产业的飞跃。以前国内的一些企业喜欢一哄而上，结果由于同一项目市场容量有限，厂商云集，使有限的资金、人力等资源的严重浪费。因此新项目的选择要兼顾两个方面：一方面开发有市场、技术含量高而且发展成熟、专利问题可以回避、见效快的项目，占领国内市场，参与国际竞争的项目；另一方面要积极开发拥有自主知识产权、具有巨大市场潜力、保证企业自身技术开发能力所能完成的创新项目，进军国际市场，参与国际竞争。我国必须大力加强创新药物研制，下大力气加强基因工程创新药物的研制和生产，进一步完善知识产权保护制度和新药审批制度，特别产是要加大对侵犯知识产权行为的打击力度，切实保护创新者的权益。国家药品监督管理局应进一步修订《药品注册管理办法》、《新药保护和技术转让的规定》，延长一类新药等新药保护期。此外，对新药的临床研究和生产实行总量控制。除一类新药外的其它类别新药如已有3 家进入临床研究，则不再受理临床研究的申请。对已有3 家以上生产的新药，不再受理该新药的技术转让。这些规定对鼓励创新药研制和克服重复研究和生产无疑会起到积极作用。
2、多渠道建立融资网络
生物技术的开发投入大，单靠目前企业自身积累难以承担支付，必须与资本市场结合。随着科技的发展，越来越多的投资者对生物科技带给人类社会经济的巨大变化达成了共识，越来越多的生物医药公司能够通过风险投资筹措资金进行新药开发，以缓解企业独立开发新药的资金瓶颈问题。众所周知，生物医药是资金密集型行业，我国融资困难资金不足已严重制约了我国生物医药产业的迅速发展。多渠道筹集资金就是要从以企业投入为主，政府、个人通过各种不同方式进入生物医药产业。比如民间个人资本和其他行业的富裕资金可以通过投资开放式“生物产业基金”进入；风险资本就是一种民间的组合资金，个人和企业也可以通过投资股票市场间接进入生物医药产业；政府可以财政补贴等方式投入基础性研究，促进生物医药产业的发展。欧美发达国家的成功经验表明，风险投资是解决高技术商品化、产业化过程中资金困难的有效途径。各级政府必须首先在引导和培育风险投资的观念和意识上下功夫，戒除浮躁和急功近利的观念，并尽快制定风险投资运行的法规和政策，为风险投资创造宽松的环境和条件，鼓励投资银行业务重点培养和挖掘生物医药类公司。在美国，政府对风险投资失败将给予一定补偿。同时还应放宽生物技术企业股票发行条件，为生物技术企业股票主板上市提供更多机会。增加资金投入。生物医药的开发具有高技术、高投入、高收益的特点。开发一个新药从筛选到上市平均约需10年甚至更长的时间,研发期投入很大,在美国一个新药品种从开发到成功有时要花上亿美元。必须增加对生物工程技术的投资,才能保证生物医药技术的研究和开发。通过建立风险投资体系,使国内的生物医药产业的创新开发步入良性循环轨道,摆脱以往经济模式,早日与国际接轨。生物医药产业应利用我国的科研优势,走“产学研”结合的道路,多渠道筹集项目开发基金,增加科技风险投资,加强技术改革与创新能力,重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品。只有这样,我国的生物医药业才有能力参与国际竞争。
3、改革科研体制，建立新的产学研一体化的机制
无庸质疑，企业应是科技创新的主体，但在创新体制下，应如何发挥企业主体功能是值得研究的课题。在我国，由于传统的科研体制正在向适应市场的科技创新体制过渡，政府在这种过渡过程中正起着积极地引导和培育作用。然而，由于过分的行政指导和缺乏对市场的客观认识，这种作用有时反而适得其反。产学研协作机制的运转必须以市场需求为最终目标，而市场需求的评估应来源于企业以及与市场和企业密切相关的各类中介评估机构，企业的主体地位也因此而突现。而只有真正具有市场运作成功经验和强大国际综合竞争力的大型企业才能成为我国构建科技创新体制的发动机，政府的目标是培育这样的企业，一旦企业实现在研发、生产、销售、再投入这一现代科技型企业物流链的良性循环，产学研创新机制也应运而生。企业要注重人才资源的培养，生物医药业必须转变观念,充分认识到科技进步是企业生存发展的关键,把竞争的焦点转到科技创新上。科技创新需要一大批从事生物技术研发的人员,而我国在此方面有突出成就的人才比较少。所以就必须善于吸引人才、发现人才、培养人才。加强企业、研究所(院)与高等院校在人才培养方面的合作,努力培养一大批具有较高专业水平的中青年生物科技人才；大量吸引出国留学人员学成回国,使他们带来一些先进的技术为我所用。
4、加强国际交流与合作，积极应对国际竞争
在生物医药领域更多地参加国际交流与合作,如我国已承担1%的人类基因组计划的基因测序和图谱绘制工作，也可以多种方式把我国的科研触角延伸到国外,把研究领域的合作扩展到技术前沿的国家,追踪世界生物医药技术的最新进展,缩小与他们之间的差距。在全球经济一体化的今天，建立一套迅速、完整、灵敏、广阔的信息网络对于国际交流和合作十分重要。通过这套网络，可以及时了解生物医药行业国内外发展概况和研究进展，筛选本企业所要开发的项目；及时了解本企业所涉及领域的发展态势、评估开发项目前景、调整项目开发进程，及时了解国内外有关政策法规的制定与调整．为项目的发展确定方向。如哈药集团现在已经与世界一些大企业、境外著名科研机构、研究所、前沿领域项目带头人、首席科学家进行接触,力求与之在生物医药方面加强合作。上海医药(集团)总公司已与美国康达自然医学研究中心合作,投资一亿元人民币组建了上海赛金生物医药有限公司。
5、加强宏观调控，强化和规范财税优惠政策