药厂研发实验室管理制度

药厂研发实验室管理制度（共8篇）

篇1：药厂研发实验室管理制度

103车间实验室管理规定

1、目的为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效、严谨”的目的，特制订本实验室管理规定。

2、适用范围

本规定适用于进入实验室内所有人员。

3、人员职责

实验室隶属于103车间，负责103车间新化药产品的小试工艺研究，中试和大生产过程中的小试跟踪，已有工艺的改进实验和配合其他部门需要进行的化学实验等工作。

3.1 实验室负责人职责

3.1.1103车间负责人既是实验室负责人，负责实验室日常管理，组织安排实验任务顺利进行；

3.1.2制定实验计划和项目进度的跟进；

3.1.3仪器设备、试剂、耗材的采购申请；

3.1.4组织实施实验室的改造，仪器设备安装、调试、保养维修和报废申请；

3.1.5负责管理实验室业务流程，指导实验人员科学、及时、有效、准确的完成各项实验工作；

3.1.6指导和督促实验人员撰写实验报告，进行实验室文档管理；

3.1.7负责实验室工作人员的制度、业务培训和学术交流；

3.1.8负责实验室安全检查与突发事件处理；

3.1.9负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生和安全管理制度。

3.2 仪器专员职责

3.2.1负责仪器设备的验收和台帐建档工作；

3.2.2负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定；

3.2.3负责办理仪器设备的保修，负责管理玻璃仪器的破损登记；

3.2.4负责实验仪器外借的登记；

3.3 试剂专员职责

3.3.1负责化学试剂的验收、出入库、储存和领用及建立帐目档案；

3.3.2负责玻璃仪器及低值耗材验收、出入库、储存和领用及建立帐目档案；

3.3.3负责化学试剂和耗材库房管理；

3.3.4负责化学试剂的过期报废处理。

3.4 安全专员职责

3.4.1负责实验室消防器材的检查和维护，并做好相应的登记台账；

3.4.2负责进行实验室用试剂特别是危险化学品MSDS的收集，并组织实验室

其他人员进行学习；

3.4.3负责监督实验室产生的三废（特别是废水和废渣）的妥善处理；

3.4.4负责收集现场急救知识并协助实验室所有人员对于该知识的学习；

3.4.5负责进行实验室危险因素识别和登记并定期更新。

4、实验室安全管理制度

4.1 实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。进入实验室的外来人员都

必须遵守实验室有关的规章制度；

4.2 实验室应指定专人负责实验室设备及人身的安全，负责本室的安全技术监督、检查工作；

4.3 来实验室工作的人员，必须经过有机合成实验培训并考核合格。与实验室工

作无关的人员不得擅自进入实验室；

4.4 不得在实验室饮食、娱乐，使用化妆品，实验室操作用的玻璃容器、器皿不

能用来盛载食物和饮料，实验室的冰箱、冰柜不可存放食物；

4.5 实验室及走廊禁止吸烟，特别是在有易燃、易爆的试剂气体场所或做有关实

验时，严禁烟火；

4.6 不得在实验室办公室内用电脑做与工作无关的事情，或用手机玩游戏，听音

乐等；

4.7 实验室的工作时间为上午8：30--17：30，加班可预先提出申请，连续工作时

应安排人员值守，原则上不允许安排无人看守的反应过夜。如确实需要安排无人看守的反应过夜，在实验室门上必须张贴过夜实验登记表，并注明该实验负责人姓名和联系电话；

4.8 实验工作结束后，必须关好电源、仪器开关。下班前，实验室值日生必须检

查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、气路，并确保关好。清扫易燃的纸屑等杂物，消灭隐患；

4.9 实验使用过后废液、废碴应按规定收集、排放或到指定地点进行处理，禁止

将废溶剂、反应废液向下水道倾倒；

4.10 对危险性大的化学反应，如易爆、剧毒等，要经过上级批准，在安全防范措

施具备的条件下进行。在进行有毒、有害、有刺激性物质、有腐蚀性物质操作或开展易燃等化学实验时，应戴好防护手套、防爆面具、防护镜，此类实验操作必须确保两人以上；

4.11 实验室根据实际情况，配备一定数量的消防器材，消防器材要摆放在明显、易于取用的位置，并定期检查，确保有效，严禁将消防器材移作别用。实验室人员必须熟悉常用灭火器材的使用。如遇火警，除应立即采取必要的消防措施灭火外，应马上报警，并及时向上级报告。火警解除后要注意保护现场；

4.12 严格实验室钥匙的管理，钥匙的配发应由有关负责人统一管理，不得私自借

给他人使用或擅自配置钥匙；

4.13 注意节能降耗，实验室内的冷却水不用时及时关闭，通风橱不用时及时关闭

照明和风机。实验室办公室内的空调要合理使用，不得将温度设定过低或过高；

4.14 因人为原因造成实验室事故的，按有关规定对当事人进行纪律处分，并根据

情节轻重追究有关人员的经济和法律责任。

5、试剂耗材的管理

5.1 实验室所有试剂，应由试剂专员建立台账，领用人从仓库领用试剂后，必须

报试剂专员处登记；

5.2 实验耗材（一次性滴管、一次性离心管、乳胶管、取样袋等）必须节约使用，应建立耗材领用台账；

5.3 实验室不得大量储存化学试剂，任何试剂的最大储存量不得超过25kg；

5.4 所有试剂包装必须完整，且标签标识完整，标签标识内容至少应包括：品名、批号、有效期、生产厂家、分装日期（领用日期）、责任人等；

5.5 剧毒物品必须实行“五双制度”（双人管理、双本账目、双把门锁、双人领发、双人使用），未使用完的剧毒品必须进行退库处理。

5.6 实验室用气瓶，必须由相关使用人员自行搬至楼上，并放入气瓶柜，空瓶应

做好标识，及时搬至楼下制定地点存放；

5.7 实验产生的样品，必须标识清楚，包装完整。同种样品应集中定置存放，不

得将不同品种的样品混合存放；

5.8 定期对实验样品进行处理，处理程序应符合质量保证部的相关规定；

5.9 对不按规定使用、存放化学试剂及实验耗材的，要视情节给予教育、处罚、限期整改，由此引发事故的，追究当事人责任。

6、实验仪器管理

6.1 实验室应由仪器专员建立所有设备和仪器（包括玻璃仪器）的台账，以方便

管理；

6.2 实验室中的仪器必须确定责任人，由责任人负责维护和保养；

6.3 实验室的仪器设备，未经管理人员或使用人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。实验室设备和仪器外借需到实验室管理人员处登记；

6.4 玻璃仪器使用结束后及时清洗干燥，严禁将玻璃仪器（如烧瓶、烧杯等）作

为容器长时间的存放物料；

6.5 实验仪器不得出现锈蚀、漏电、腐蚀等现象。玻璃仪器必须正确小心使用，如出现破损，及时处理掉，防止伤手，并做好破损登记；

6.6 不得擅自拆装或改装实验仪器，如必须进行实验仪器的改装，必须得到实验

室负责人的批准；

6.7 对不按规定使用实验器材的，要视情节给予教育、处罚、限期整改，由此引

发事故的，追究当事人责任。

7、卫生工作制度

7.1 实验室实行值日生制度，实验室使用人员每周轮流值日，值日生每天下班前

必须完成以下工作：清理垃圾桶、整理实验台面、扫地拖地、检查水电、检查门窗等；

7.2 实验室内废液桶，碱缸必须定期清理，剧毒废弃物送至安环部门进行处理；

7.3 实验室工作必须保持严肃、严密、严格、严谨；室内保持整洁有序，不准喧

哗、打闹、抽烟、吃零食；

7.4 实验室工作人员上岗操作时，应按相关规定佩戴标识、穿着工作服；

7.5 实验用过的仪器应及时清洁干净，放回指定位置，化学试剂必须放置于试剂

柜或指定位置中，不得随意摆放；

7.6 对于样品柜（或样品抽屉）中的样品，每个实验项目的操作人，至少每一个

月按要求清理一次，否则视为固体废弃物处理。

7.7 实验室、门口及走廊由值日生负责清扫，不准堆放杂物，要求整洁通畅。

8、记录文件管理制度

8.1 实验记录本必须按规定到生产部领取，并做好领用登记，实验记录本写满后

或者某实验项目结束后，将实验记录本交至生产部审核归档；

8.2 不同项目应使用不同记录本，不得在同一本记录本上做两种或两种以上项目的实验记录；

8.3 实验记录在书写时应按照GMP记录书写格式的要求进行书写和修改，应做

到字迹清晰，内容真实。应按照实验记录本上的要求的将实验内容填写完整，不得随意涂改或撕毁实验记录本；

8.4 实验样品如需送质量控制部检测，必须填写请检单，请检单的其中一联必须

妥善保管；

8.5 实验过程中的检测数据应及时的填写在记录相应表格中，对于样品检测图谱

或打印数据，必须粘贴于相应记录的页的背面；

8.6 实验记录和实验数据属于公司机密，未经授权，不得带出公司或以其他方式

进行传播；

8.7 实验室其他文件资料（包括工具书）原则上只限在实验室内阅读，未经批准，不得擅自带离实验室。

9、附则

9.1 本制度由103车间负责起草、修订和解释；

9.2 本制度自2012年08月01日起开始执行。

篇2：药厂研发实验室管理制度

药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验结果重现性差，为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性，必须按照G(2010年修订版)和中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。相关法规要求

中国药典2010年版《药品微生物实验室规范指导原则》中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录XⅢB)和微生物限度检查法(附录x IIIC)要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室(区)或隔离系统，且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。

GMP(2010年修订版)第六十四条规定，实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。微生物实验室设计布局现状及风险 阳性对照室用于菌种的处理，因其污染严重药厂都已单设更衣室和缓冲间分室进行，而无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室未严格分开(公用更衣室及缓冲间)。在GMP检查中的2802条项中明确规定：生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行，条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室”。公用更衣室及缓冲间势必会污染无菌室，微生物限度室的样品是含菌的，污染无菌室后产品可能出现假阳性的结果，抗生素具有抑菌性，污染无菌室后产品可能出现假阴性的结果，这样根本无法保证无菌检查结果的真实性，也无法就出现的超标结果进行调查，无菌检查也就失去了意义。

无菌检查室、微生物限度室、抗生素微生物检定、阳性对照实验室因送回风系统设置不合理无法调整压差，有的药厂不同实验室的回风共用一道“夹墙”，会造成实验室之间的交叉污染。对于要求无菌的环境(如无菌检查室、微生物限度检查室)应该保持相对正压，防止有菌区空气进入发生污染。对于污染源(如阳性对照室、抗生素微生物检定室)应该保持相对负压，防止污染物质的扩散对实验结果和人员安全造成影响。

微生物检验室通常离生产区较远，且可能设置在楼层上，有的药厂在微生物检验室的洁净区内用饮用水作为清洁用水，用于人员的洗手和房间的清洁，饮用水中含有大量的细菌和不溶性微粒，会对无菌环境造成破坏。有的药厂微生物检验室采用明管排水。

微生物检验室洁净区的内表面不平整，如照明灯、压差计未采用嵌入式安装，不易进行清洁和El常擦拭消毒。

有菌区和无菌区的洁具混用，带来交叉污染。无菌区的清洁用具没有经过灭菌处理，消毒液没有经过除菌过滤，无菌区的环境从而遭到破坏，影响实验结果。微生物实验室设计要求

微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护，以保证高洁净度的无菌实验环境；其次，人和物是洁净区的主要污染源。因此，必须对系统的操作人员进行培训，让其充分掌握系统的运行要求，使实验用品、人带来的污染得到有效控制。在人、物流的设计和管理上，基本原则是不经过净化处理的人、不经消毒灭菌的物品不能进入无菌区域。

3．1 人流

根据GM~(2010版修订版)要求，人、物流分开。4个实验室拥有独立的更衣系统，避免交叉污染。物品集中通过洁净互锁传递窗传递，对于大容量注射剂检品量大的问题，防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的破坏，物料经外清缓冲间传入无菌检查室。所有的样品经75％酒精在样品准备室擦拭后传入相应实验室，其他器具均需灭菌后传入。美国药典规定，用于进行无菌检验的设施与用于制药的设施应该是一致的，并规定，用于无菌检验的设施不应比无菌加工生产设施造成更多的微生物污染几率。因此，合理的设计应该包括更衣区域和通过气闸。环境的监测和着装应该与药品生产中相一致。根据风险管理的原则，对于要求相对无菌环境的无菌检查室(B+A)和微生物限度检查室(c+A)基本采用嵌套式设计。

无菌检查室和微生物限度室要求检测环境无菌的，需把操作人员所用洁净服进行包裹以防止污染，无菌检查室和微生物限度室内操作人员不能超过2名。无菌服经清洗后装入呼吸袋内在双扉脉动真空灭菌柜进行灭菌，在进入无菌区时装有无菌服的呼吸袋带入。需制定SOP对更衣过程中的每一个细节进行规范，更衣的程序为：脱衣 洗手消毒-÷带手套脱鞋_÷穿无菌鞋一穿无菌内服 脱手套_带手套 穿无菌外服_÷带无菌手套。

此外，阳性对照室的洁净级别可设计为C+A，效价测定室的洁净级别可设计为D级。

3．2 物流

进入的物流与人流应严格分开，每个实验室都有单独的传递窗传递样品和实验用具，所有样品必须用75％的酒精在样品擦拭区进行擦拭，用于无菌区的实验用具必须经灭菌后才能传入，灭菌的效果应当经过验证，传递窗必须装有紫外灯进行消毒，需定期对其消毒效果进行评价以便及时更换紫外灯管。对于阳性对照实验室可能产生的严重污染物宜通过专用的传递窗传递，并做灭活处理。各实验室的洁具单独存放，防止交叉污染。3．3 空调系统整个系统可采用1台洁净空调，因无菌检查室和微生物限度室内的空气质量较高可经回风循环利用。为避免交叉污染，抗生素微生物检定室、阳性对照室不回风，采用全排，并采用“竖井”式回风，单阀单控，保证压差。

无菌检查室和穿无菌外衣两个房间须达到B级要求，因其操作人员仅限于1人，发尘量较少，可参考ISPE(国际制药工程协会)将换气次数设为40~60次／h，C级区的换气次数设为20~40次／h，确定层高后便可以确定空调的额定风量，但必须考虑风量的损耗。空调系统必须全天24 h开启，以维持正压防止污染。因故停机必须验证。

3．4 水系统

实验室通常离纯化水制水间较远，宜购买小型纯化水机用于无菌区人员洗手、卫生清洁、仪器清洗等，纯化水即制即用，并经除菌过滤后使用。饮用水含有：大量的细菌会对实验室的环境造成破坏。水的输送管线要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道残留在设置的最低点进行排放。应设夹层放置排水管线。

3.5 洁净装修

整个实验室的洁净装修施工必须符合GB 50591—2010《洁净室施工及验收规范》的要求，其平面布局如附图所示。微生物实验室管理 按照中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》要求，微生物实验人员应具备微生物学的教育背景，应经培训并授权方可上岗。在微生物实验室的入口应设置门禁装置，只允许微生物实验人员进入。还应定期对其进行无菌操作后的无菌服表面进行监测，防止人为差错。

4．2 环境监测

应定期对微生物实验室的环境进行监测，以确保环境处于受控状态，包括沉降菌、浮游菌、尘埃粒子、设备表面监测、高效过滤器检漏，请参照相应的国家标准，设定适宜的监测频率进行环境监测。

4．3 清洁消毒

微生物实验室中无菌区域应尽量减少“阴阳角”，便于无菌室日常的擦拭消毒，无菌区所用的洁具应经灭菌处理，所用的水消毒剂应经除菌过滤。有菌区和无菌区的洁具不能共用，应在洁具颜色上加以区分。

标签：微生物 无菌

随着环境微生物学的发展，例如无菌操作、培养基制备、消毒与灭菌、微生物的培养分离计数等微生物学中最基本的一些技术在环境污染处理等生产研究领域中应用十分广泛，对整个科学技术和社会经济发展发挥着重大作用。

摘要：为了更好开展食品微生物检验检测工作，提高食品卫生质量，保障饮食安全，就必须完善食品微生物检验检测体系，对食品微生物检验工作体制化、标准化，规范化，本文结合食品微生物检验检测的特点，结合笔者在县级质量技术监督检验测试中心工作经验，探寻目前食品微生物检验检测体系的现状及其存在的问题，提出对完善食品微生物检验检测体系的建议。

关键词：食品微生物检验；体系；建议

随着工业化的快速发展，环境污染日益加剧，食品安全事件频发。在食品安全事件中，微生物污染造成的食源性疾病仍是世界食品安全中最突出的问题。加工食品过程中，病菌常常会随原料的生产、成品的加工、包装与制品贮运进入食品中，造成食品污染，影响饮食安全。因此食品微生物检验工作对评价食品卫生质量，保证消费者饮食卫生有着极为重要的作用，所以本文从人员、设施、环境等方面阐述了影响食品微生物检验的相关因素，从各个环节加强控制，以期完善食品微生物检验体系，更加高效、快捷地对食品微生物进行检验检测。

一、主观因素

为了保证微生物检验的高质量，要求检验人员的知识结构、专业技术能力和检验的高水平。微生物检验工作人员不仅要有专业知识和熟练的技术，而且还必须具备对工作的高度责任感和实事求是的科学工作作风。确保实验室人员得到及时培训及不断更新知识，学习和掌握新理论、新技术和新方法。保存技术人员有关资历、培训、技能和精力等技术业绩档案。

二、设施、环境

实验室应具有进行微生物检验适宜充分的设施条件，包括检测设施(专用于微生物检测和相关活动)及辅助设施(大门、走廊、管理区、样品区、清洁间)特殊的设备要在特殊的环境下放置和操作。

（一）无菌实验室的建设应符合GB19489的规定，符合无回路的原则。设有人流和物流通道。

（二）在时间和空间上有效隔离各种检测活动。

（三）为保证检测样品的完整性，操作时应按照规定的程序并采取预处理措施。

（四）无菌区(检验区)。

1.紫外线消毒：在室温下，220V，30W紫外灯下方垂直位置 lm处的253.7nm紫外线辐射强度应≥70μW／cm2，低于此值时应更换，适当数量紫外灯，确保平均每立方米应不少于1.5W。紫外线消毒时无菌室内应保证清洁干燥在无人条件下可采取紫外线消毒，作用时间为30min。人员在关闭紫外灯至少30min后方可入内作业。

2.臭氧消毒：封闭无菌室内，无人条件下，采用20mg／m3浓度的臭氧作用时间应≥30min，消毒后室内臭氧浓度≤0.2mg,／m2时方可人内作业。

3.无菌室空气灭菌效果验证方法(沉降法)：一般情况下无菌室面积≤30m2时从所设定的一条对角线上选取3点，即中心l点、两端各距墙1米处各取一点；无菌室面积≥30m2时选取东、南、西、北、中点均距墙lm各取一点。在所选位点，将平板(90mm2的)距地面80厘米处开盖暴露l5min，置于36±1℃，恒温培养48h±lh，确认平板上的菌落数，如大于所设定的风险值应分析原因并采取适当措施。

（五）通过以下途径减少污染：

1.表面光滑的墙、天花板、地面和桌椅。2.地面、墙壁、天花板连接处应有弧，地面应防滑。3.当进行检测时应关闭门窗。4.换气系统应有空气过滤装置。

5.独立的洗手池。6.固定设备和室内装置的木质表面应密闭包裹。7.不使用粗糙而裸露的木块。8.检验室内不得堆放杂物。

三、设备及药品配置

（一）培养箱、水浴箱、干热灭菌箱和高压灭菌锅

1.首次安装时要对温度的稳定性和一致性进行校准。2.记录培养箱、水浴锅和干热灭菌箱的温度稳定性达到平衡所需的时间。3.每次经检定合格后方能使用，并对这些设备的运行温度进行记录。4.定期清洁和消毒内外壁。5.高压灭菌锅的时间和温度指示的准确度应满足要求，不能仅依靠高压锅的压力表测定时间，应使用感应器控制和监控运转循环情况。

（二）药品配置

1.培养基通常采用高压湿热灭菌法，121℃灭菌15min，特殊培养基按使用者的特殊要求进行灭菌(如含糖培养基ll5℃灭菌20min。2.部分培养基(如嗜盐琼脂培养基、胆硫乳培养基等)，只能煮沸灭菌。3.对热敏感的培养基或添加物应采用膜过滤方法进行过滤除菌。

（三）器具

1.湿热灭菌：采用高压灭菌器121℃灭菌20min，适用于玻璃器皿、移液器吸头、塑料瓶等。按照GB15981的规定评价高压灭菌器的杀菌效果。在高压灭菌时注意灭菌物品不要相互挤压过紧，以保证蒸汽通畅，使所有物品的温度均上升，才能达到彻底灭菌的目的。2.干热灭菌：采用干燥箱灭菌160℃灭菌2h，180℃灭菌1h适用于玻璃器皿、不锈钢器具等。

四、样品的采集、运输和保存

样品的采集必须具有代表性，要考虑到各种影响样品质量的因素，防止样品受到外源性污染，防止样品变质和细菌生长。采样必须在无菌操作下进行，所谓无菌操作是指杜绝任何病原性或非病原性微生物进入样品。采样用具及包装物必须是灭菌的。冷冻食品保持冷冻状态；非冷冻食品需保持在(0～5)℃中保存。样品的运输和保存应避免日光照射，必须防止外来物的污染。样品从采样点送达实验室应越快越好，一般不超过3h，实验室检测工作应尽快进行，长时间冷冻可导致微生物死亡，反复冷冻和融化对微生物也有很大影响必须尽快进行检测。

五、操作

(一)操作人员必须牢固树立无菌观念，整个操作均要求无菌操作，尽量靠近火焰，动作要迅速，从微生物的分离、纯化到接种，手法规范。严格按照GB/T4789食品微生物检验标准中的操作规程进行检验。

(二)进入无菌室从样品的制备到检验都要为防止二次污染采取必要措施，如样品及器皿摆放整齐便于操作，操作过程熟练。(三)样品取样时用无菌工具无菌操作取样。

(四)原始记录要真实准确，不得随意填写。按照GB/T4789标准规定的方法进行数据处理及结果判定。

我国的食品微生物检验体系一般是由政府和企业检验组成，社会中介力量不足，我们可以采用政府部门监管、行业自律以及社会中介力量三种监督相结合的方式，加强对食品微生物检验检测力度。在日常工作中我们要遵守职业道德，严谨科学态度，注意上述几个环节进行完善工作，就能使我们微生物检验数据的准确性得以保证，为食品卫生和安全提供可靠技术保障。

微生物实验室的质量控制管理

来源：中国论文下载中心 [ 09-03-26 15:47:00 ] 作者：刘涛,于雷 编辑：studa20

【摘要】 目的 探讨实验室质量控制管理的注意重点及意义。方法 联系疾病预防控制中心微生物实验室的实际情况，诠释了实验室质量控制管理的要点。结果与结论 通过实施微生物实验室质量控制的几个方面，加强实验室质量控制，提高了微生物实验室检验技术和管理水平。

【关键词】 微生物；实验室；质量控制；管理

微生物检验在感染性疾病及相关病患的预防、诊断治疗中起着越来越重要的作用，为了保障检验结果的准确性，在日常工作中要注意开展质量控制，包括室间质量控制和室内质量控制。室间质量控制是各实验室之间进行质量控制的一种方式，也是上级实验室对各实验室进行质量管理的手段。室间质控是建立在一个较好的室内质控基础上的，做好室内质控直接关系到日常检验工作的质量。室内质控主要包括以下几个方面：技术人员的质量控制、培养基的质量控制、标本的质量控制、常用仪器设备的质量控制。1 室内质量控制 1.1 检验人员的质量控制 要求参加检验的人员应具备一定的理论知识、实际操作和分析判断能力。应积极参加上级部门组织的培训，加强理论学习，不断提高检验水平和处理各种样品的能力。实验室应统一检验方法，按照国家标准进行操作。制订各项规章制度，对各级人员的职责和权限做出明确规定。

1.2 培养基的质量控制 配置培养基一般质量要求：(1)培养基应有明确标记与配制日期。液体培养基应清澈。含倒管者，倒管内应液体充盈，无气泡；固体培养基应保持适当的硬度，接种前无菌落。(2)不定期检查pH值，要求在规定的pH值±0.2内。有指示剂的培养基要保持应出现的颜色。(3)倾注琼脂平板的体积一般为15ml，斜面不超过试管的2/3。(4)无菌分装的培养基应在培养箱(36℃)过夜，无菌生长才能使用，高压灭菌培养基应随机抽样5%～10%作无菌试验。(5)培养基应放在适当 温度下保存。(6)需在有效期内使用，使用时观察培养基是否变质。

1.3 标本检验的质量控制 标本的合格与否是检验结果准确与否的关键，所以标本的正确采集、保存、运送和处理至关主要。

1.3.1 标本的采集(1)注意选择采样的时间，一般选择疾病的早期、急性期或症状典型时或用药前采集，食物中毒的标本应及时采集可疑食物等；(2)注意采集方法，根据待测微生物种类的不同，采用不同的采样方法，如需氧菌、厌氧菌或兼性厌氧菌、真菌、L-型细菌以及其他微生物的检验均须用不同的方法采样；(3)盛装标本的容器，除大便、肛拭子、咽拭子和痰等标本外，其他标本均应无菌操作采集，并以无菌容器盛装；(4)标本量，所采集的标本应具有合理的布点；(5)注意安全，标本采集时必须采取有效的措施防止污染、传播和自身感染。

1.3.2 标本保存和运送 一般样本应就地采集并及时送检，若现场离实验室远，则所采集的样本必须妥为保存，往往采用适当的保存液和保存条件(如保温、冷藏、厌氧或接种人培养基)，以避免标本腐败变质；标本运送应有专人负责，特别是烈性传染病样本应密封，并保证由两人以最快的交通工具运送，还应确保安全。

1.4 常用仪器设备的质量控制(1)恒温培养箱要求36±1℃，恒温水浴箱可调至56℃±1℃ 或44℃±1℃、霉菌培养箱25℃±1℃、电冰箱4℃±2℃，低温冰箱-20℃±5℃，所用仪器应恒温准确，要每天观察和记录温度的变化。(2)高压蒸气消毒器的质量控制主要有生物学方法及化学方法。生物学方法是利用嗜热脂肪芽孢杆菌对热的耐受性，把纸片放入高压蒸气消毒器内，灭菌后取出置于溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，观察有无细菌生长。化学方法是化学指示卡检测方法，将既能指示蒸气温度又能指示温度持续时间的化学指示卡放人物品中央，经过灭菌后取出指示卡，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。

室间质量控制

篇3：药厂研发实验室管理制度

1 加强研发中心实验仪器设备有效管理的意义

研发中心实验仪器设备是培养研究人员进行科研的条件, 也是培养人才的保障, 因此, 加强研发中心实验仪器设备的管理有重要的意义。

1.1 加强研发中心实验仪器设备的管理, 是保证实验顺利进行的条件

加强研发中心实验仪器设备的管理, 是保证实验顺利进行的条件, 研发中心实验室是研发人员进行实验的主要基地, 也是国家培养人才的重要场所和基地, 中心实验室的研究项目和课题以及有关的检测项目中的绝大部分都需要利用实验的形式结果的展示与分析, 而实验的进行时离不开实验仪器设备的, 实验仪器设备是进行实验的基础。众所周知, 实验仪器设备的质量是与实验项目和研究的课题的顺利进行有很密切的关系的, 而实验仪器设备的管理又与科研的水平以及科研人员的培训息息相关, 因此, 制定一项切实可行的措施从而加强实验仪器设备的有效管理, 保证实验仪器设备的管理的科学化以及规范化是很必要的, 也是保证实验顺利进行的条件。

1.2 加强研发中心实验仪器设备的管理, 可以充分的利用实验室的资源

加强研发中心实验仪器设备的管理, 可以充分的利用实验室的资源, 实现实验室之间的资源共享。但是, 目前情况下, 实验室之间资源的共享还没有被很多的人接受, 因此, 实验室之间资源的共享还没有达成共识。很多的研发中心实验室往往会根据自身的需要进行实验仪器设备的采购, 由于各实验室之间不交流, 所以仪器设备的共享渠道以及信息之间的共享不是很充分, 结果可能会导致很多的仪器设备用过很少的次数后就闲置下来, 从而造成了资源的浪费。因此, 针对这种情况, 可以建立网络化的信息共享, 将具有开发功能的实验仪器设备共享, 从而可以开拓信息的渠道, 保证可以充分的利用实验室的资源。

2 加强研发中心实验仪器设备的采购及

有效管理的措施

研发中心实验仪器设备的有效管理, 是保证实验室有效运行的条件, 实验仪器设备的管理质量问题关系着科研项目与科研水平, 而实验仪器设备的采购又是有效管理的前提, 因此, 要针对实验仪器设备进行科学、规范的管理。

2.1 建立一套切实可行的实验仪器设备的采购制度

想要加强研发中心实验仪器设备的采购是保障仪器设备有效管理的前提与基础, 因此, 建立一套切实可行的实验仪器设备的采购制度也是实验仪器设备进新货有效管理的保障。首先, 可以采用招投标的方式对实验仪器设备的采购程序进行规范, 严格按照法律法规的要求进行实验仪器设备的招投标工作, 从而可以对采购的实验仪器设备进行质量的保障, 可以发挥出进行集中采购的优点, 可以提高采购资金的使用效率。其次, 还要为招投标工作中的暗箱操作行为进行防范, 增加实验仪器设备采购的透明度, 注重采购过程中的质量以及使用寿命和周期的研究, 从而可以为研发中心实验仪器设备的有效管理提供保障。

2.2 做好实验仪器设备的前期管理工作

做好前期管理工作是进行实验仪器设备的管理的基础与前提, 也是做好实验仪器设备管理工作的开始环节。首先, 想要做好前期准备工作, 要进行科学的论证, 这也可以保证采购计划的科学合理的进行, 论证是否科学合理, 影响着课题项目和科研人员的培训, 也影响着研发中心的科研项目是否能够顺利的进行下去, 因此, 要进行可行性报告的分析与指定, 可以保证实验仪器设备采购的有效进行, 避免出现资源的浪费情况。其次, 课题组的人员还要针对课题项目的实际情况对采购的仪器设备进行科学的论证, 保证仪器设备的采购可以满足实验的需要, 保证仪器的高效利用, 从而可以做好前期的管理工作。

2.3 利用信息化网络实现实验仪器设备的共享

大多数的实验室在采购完实验仪器设备后, 因其设备专业化的原因, 所以往往会出现实验设备被闲置的现象, 这就造成了资源的极大浪费, 针对这种情况, 可以将那些有开放性功能和多功能的仪器设备利用网络化实现信息的共享与管理, 利用信息技术将这些仪器设备的功能、指标等具体的情况公布在专门的网站上, 从而可以方面用户的查询, 实现资源的共享和实验仪器设备的效益。

2.4 进行完善的研发中心实验仪器设备的档案管理工作

完善的档案管理工作是进行实验仪器设备科学合理的采购、使用以及管理工作的重要基础工作, 是保证仪器设备进行有效管理的前提。对于采购的仪器, 可以在进行验收工作后, 对实验仪器进行分类归档, 建立实验仪器设备卡, 这可以使得记录的清晰、准确, 而且使用起来比较方便, 还要定期的对设备的归档工作进行检查, 保证卡与物的一致性, 从而可以更好地提高管理工作的效率。

2.5 做好实验仪器设备的安全管理工作

研发中心实验室的仪器设备的安全也是很重要的, 因此, 为了更好地确保财物和人身的安全问题, 要对仪器设备的安全问题进行管理。首先, 要对仪器设备的使用人员进行安全方面的教育, 并针对实验仪器设备的安全使用问题制定一系列的相关的规章制度;其次, 还要定期的对实验仪器设备进行安全检查, 及时的发现存在的安全问题, 并积极地进行解决;其次, 还要定期的对仪器设备进行保养, 保证使用的安全性, 持此之外, 还要保证实验室的环境问题, 因为, 实验室经常会进行化学、物理方面的实验, 这是与安全问题息息相关的, 定时的进行防潮、防震的工作, 从而可以保证实验仪器设备的安全。

结语

研发中心实验室仪器设备是实验室管理的很重要的内容, 因此, 实验仪器设备管理水平与科研质量和技术水平有着很密切的关系。研发中心实验仪器设备的采购以及有效地管理是保证人才培养以及科研项目价值的有效保证, 这就需要我们积极地做好这方面的工作, 不断地对研发中心实验仪器设备的采购以及管理进行科学的规范, 保证管理的有效进行以及科研水平的更好发展。

参考文献

[1]路东方, 李战铁.探讨研发中心实验仪器设备的采购及有效管理[J].第四届中国国际腐蚀控制大会技术推广文集, 2009.

[2]王漫耕.高校实验仪器设备的采购及有效管理[J].理论界, 2010 (01) .

[3]刘全菊.探讨高校实验仪器设备的采购及有效管理[J].中国市场, 2007 (32) .

篇4：医药研发领域的高端实验室

怎么想到做这个生意？

2003年，美迪西创始人陈春麟回国考察中国医药市场。那个时候，现在的龙头CRO企业“药明康德”做临床前业务也刚处于起步阶段，他意识到回国做CRO应该是不错的时机。但事先必须找出差异性做一种特殊服务。最终学药理学及毒理学出身的他选择了做临床前动物实验研究和综合药学服务，当时在国内没人做动物实验，他决定选择一块空白市场切入进来。

跟同类企业相比，差异性在哪里？

跟国内众多CRO企业以化学为主不同的是，美迪西选择提供高难度的临床前动物实验研究服务和综合药学服务他们要打造医药研发领域的“高端实验室”。 做化学实验服务的进入门槛低，没有规范要求，实验室可大可小。但做动物实验却门槛非常高，有很多标准，对狗、猴子等动物要多大的轮距、病原体等都有要求，需要非常先进的实验室条件和仪器设备。陈春麟最初买了一台分析动物血样的仪器，仅这一台设备就占当时总投入的10%左右，还要有其他很多配套仪器。

拓展市场时遇到哪些挑战？

2004年时，国外客户对中国CRO公司的知识产权意识非常担心。他们不敢把全部实验都给美迪西做，担心被复制。美迪西成为第一家把动物实验打入美国市场的企业。

陈春麟邀请国外专家来中国考察，最初先由朋友介绍一些业务。2007年底，美迪西迎来了美国临床前研发公司MPI这位挑剔的合作伙伴，同时也遭遇了管理上前所未有的挑战。处于双方合作的考虑，他们将公司一拆为二，并成立新公司——美迪西普亚生物医药（上海）有限公司，将动物实验室和化学生物分开独立运作。MPI公司派遣管理人员、实验人员入驻动物实验室。美迪西当时属于国内第一家跟美国合作的国内CRO公司，没有先例可循，加之双方缺乏合作经验，合资之前没有考虑太多的管理问题和合作问题。合作3年后，陈春麟最终将股份买回。

竞争力体现在哪里？

在陈春麟看来，尽管发展出现过一些问题，但与MPI的合作对美迪西走向国际化仍是利大于弊，这次深入合作帮助美迪西建立了完全符合国际标准的实验室。

篇5：新品研发实验室管理制度

1、本实验室是对产品进行试验、验证的重要场所，应保持干净、卫生、整洁，严禁在室内进行与实验工作无关的事情。工作前后，需检查水电安全。

2、严禁与实验工作无关的人员进入实验室。如有特殊需要，需有实验室工作人员陪同。实验室工作人员工作时间要穿着工作服，并保证衣着整洁。

3、不要在实验室大声喧哗、打闹、吃零食、喝水等。

4、仪器设备、材料、工具等物品要摆放整齐、布局合理。仪器、试剂、原辅料等物品要分类、分柜存放，标识应清晰、明确、易于区分，使用后应及时放回原处，标识冲外。

5、实验中使用的原辅料、试剂存放场所应防高温、防日晒、通风良好。剧毒试剂严禁带入本室使用。

6、实验过程中应厉行节约，严禁铺张浪费。应根据试验需要节约使用原辅料、试剂、水、电等，爱护试验用具和仪器设备。因个人主观原因造成的原辅料、试剂损失、设备损毁必须原价赔偿。

7、当天实验结束后必须按照要求对所有使用的原辅料、试剂进行清理，并将所有使用的设备、工器具洗刷干净，放回原处。

8、实验过程中使用的工艺、标准、配方、记录等文件必须妥善保管，并做好保密措施。

9、实验过程中产生的次品、废品在无特殊要求的情况下必须全部进行销毁处理（以人无法正常食用、使用为标准），不得进入其它不可控的领域。

篇6：药厂研发实验室管理制度

QC（质量控制）实验室作为传统质量控制体系的重要组成部分，历来是企业质量管理实施中的重点之一。在TQM（全面质量管理）理论引入后，特别是GMP管理在我国的强制推行，对QC实验室又提出了更加全面和严格的要求。然而部分企业忽视了QC实验室的全面、系统建设，导致QC实验室在GMP认证准备中落后于生产及供应等部门，成为认证检查中的“缺陷部门”，并最终影响企业质量战略目标的实现。而要想做好QC实验室的CMP认证准备工作，首先就必须了解GMP对QC实验室提出的具体要求。

一、GMp对Qc实验室人员的要求

QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员，具体要求如下：（1）部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品质量检验管理的实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品检验中有关问题能及时做出正确判断和处理，并对检验结果负责。

（2）药品检验工作人员需经专业技术培训和岗位考核，具有基础理论知识和实际操作技能，并经企业质量负责人核准后方可上岗操作，非专业技术人员、无技术专业职称者不得从事药品检验工作。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员，应经过相应专业的技术培训。

（3）工作人员应定期进行健康体检，并有记录。在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时（如传染病、皮肤病等），应暂停其工作或调离。

（4）QC实验室应安排培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对技术骨干的培养，并应制定计划，确定培训对象与培训内容。培训及考核应有记录

（5）质量检验人员的档案资料，包括培训资料、培训合格证、上岗证、学历证书、专业技能证书、健康体检资料等，应统一由人事部门归档保存。

二、GMP对QC实验室软件的要求

（1）检验质量体系设置应涉及以下几个方面并文件化：

A）检测过程质量保证（如收检程序、检验依据及标准操作规程的执行，记录及报告的书写、核对、审核，实验数据的处理，报告书的签发等）；

B）检测环境与仪器设备质量保证；

C）标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；

D）检验人员技术素质保证等。质量检验保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、标准复核、新药检测方法建立等各项报告的准确可靠。

（2）QC实验室应设立质量监督员，以便对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况时进行复验与处理。

（3）为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，QC实验室各项检验操作（仪器设备的使用、检验技术和方法、动物实验程序、试剂及药液的配制与管理等）都应以SOP的形式来表述，所定SOP应明确、清晰、连贯、易懂，并放置实验现场以备使用。SOP的制定和修汀应按规定的程序进行，并应保留制定和修订的原始记录

（4）新产品开发中药品质量标准分析方法的起草、药物生产方法的变更、制剂组分的变更及原分析方法进行修订时，或其他药品质量标准分析方法的引人使用前，都应进行方法验证。验证开始前，应针对验证对象制定验证方案，报验证委员会或其它验证管理机构批准后实施。验证内容至少应包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围和耐用性指标，实施中应严格按方案操作并认真填写验证记录，出具的验证报告需交验证委员会或其它验证管理机构签发批准后方可生效，验证方案、记录（含打印原始数据等）及报告应统一存档。

（5）实验试剂管理制度应涉及试剂的采购、配制、合格检验、有效期管理、使用记录填写、瓶签内容及进出台帐管理等方面。

（6）标准品和对照品管理应遵照《中国药典》及《中国生物制品规程》的相关规定，制定相应管理制度，并由专人负责执行。进出应有记录台帐。

（7）实验室管理制度应包括实验室工作制度、安全制度、检品收检和检验及留样制度、清洁及灭菌制度、菌毒种及细胞株管理制度、实验试剂和试液及滴定液质量管理制度、药品标准物质管理制度、计量管理制度、精密仪器管理制度、实验动物管理制度、保密制度、差错事故管理制度等

（8）检验记录及报告书的管理，检验记录是出具检验报告的原始依据，必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整，人员签名应使用全名，原始记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，应做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确，并按规定时间长期保存（保存至制品有效期后一年，无有效期者至少保存三年），其格式应按统一规范的模式打印。

（9）档案资料的管理。QC实验室应配置必要的设施，以确保档案资料的完整和安全，以便在完成全部检验工作后将整套检验资料统一存档

（10）自检Qc实验室应定期或不定期地检查各实验室质量保证制度的执行情况，写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等，发现重大问题应及时报告。

三、GMP对QC实验室硬件的要求 SICOLAB（1）对实验室规模及布局的要求

1）实验室规模（包括建筑面积、房间功能设置等）应与检验职能要求相适应以满足各项实验的需要，不同功能的房间及区域应明确标识，同时应设置事故照明和报警装置并考虑合理的避灾路线。

2）实验室应与生产区完全分开，环境应清洁、通风、明亮、安静，并远离噪声、震动及污染源。

3）实验室中以下区域最好应设置物理分隔分开布置：送检样品的接收与贮存区；试剂、标准品的接收与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；无菌实验室；留样观察室（包括加速稳定性实验室）；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室（更衣室和休息室）。

4）实验室应设置有与检品要求相适应的专用或兼用采样间，采样间洁净级别应与生产投料区相同；如果取样不在取样室进行，则取样时仍应有防止污染和交叉污染的措施，如采用取样小车

5）实验室的库存区应与所储存物料的性质如易燃、剧毒、腐蚀、机密等相适应。

6）生物检定、微生物限度检查与放射性同位素检定应分室进行。

7）对防尘、湿度、温度和震动等有特殊要求的仪器及设备应安放在专门的仪器室。

8）实验动物房应与其它区域严格分开。

（2）对实验室设施的要求

1）实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施，用于放射药品、菌毒种、疫苗检验的实验室应有相应的安全防护设施。

2）应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。

3）QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求，同时根据检品的需要保持相对正压或负压，并定期监测洁净度；进人无菌操作间应有人净和物净的设施，并设置缓冲间；实验室应有良好照明条件，并有控制温度、湿度等指标的设备。

4）实验室的冷库应严格管理，存放的物品应分区并有明确标识，监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。

5）动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级要求相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求；药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。

6）仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干扰仪器正常使用功能的设施；仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。

7）取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统，备有清洁的、必要时经灭菌的取样工具及开启和再行封闭容器的工具，有说明某一容器已经取过样的标志或封签。

8）具有符合留存样品要求的留样间。

9）QC实验室应设置“三废”的防护和处理装置。

10）安装化学分析用的毒气柜，通风需良好，其风速在敞开时不得少于0.40而S。

（3）对实验仪器及设备的要求

1）QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验的需要，有必要的备件和附件，仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。

2）强制计量仪器及设备需经国家法定计量单位计量合格后方可投人使用，同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。

3）精密仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理，仪器使用人应经考核合格后方可操作，精密仪器的使用应有使用登记制度。

4）实验设备、仪器不应相互干扰，布局时应予以考虑（如烤箱与冰箱、离心机与天平等应分开布置）。

5）实验仪器及设备应贴有设备编号、验证合格标签和工作状态标志，以便使用和管理。

（4）对实验试剂的要求

1）实验试剂应按管理规定要求采购、保存及使用，并根据需要设有避光、隔热及易于使用的分类储藏设施。

2）外购及自配实验试剂应选用符合要求的容器盛装并在明显处贴有标签。标签内容应包括试剂名称、规格或浓度、购人日期及厂家（或配制人、配制日期及配制规程号）、有效期、使用和储藏条件等，必要时增加安全性等内容；对基准标准品应增加标准文件号、开启日期及负责人签字；对滴定液还要指明标定日期和所用因子。

四、喜格总结

篇7：药厂研发实验室管理制度

管理暂行办法

发布时间：2015年04月23日 点击数： 164 【字体：小 大】 【收藏】 【打印文章】

第一章

总

则

第一条

为加强企业技术研发中心、重点实验室和产业技术研究院（以下简称“研发中心”、“实验室”“产业研究院”）建设和管理，建立完善我市科技创新体系，参照《河北省工程技术研究中心建设与管理办法》、《河北省重点实验室建设与管理办法》、《河北省产业技术研究院建设与管理办法》，特制定本办法。

第二条

研发中心是指企业、科研院所和高等院校（以下简称“依托单位”）设立的，以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的，旨在提高现有科技成果的成熟性、配套性和工程化水平，解决产业化生产关键共性技术，增强企业和相关产业创新能力和市场竞争能力的科技研发机构。

第三条

实验室是指高等院校、科研院所和具有原始创新能力的企业及其它机构（以下简称“依托单位”）设立的，组织开展高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科技人才、开展学术交流、面向社会开放的基础研究机构。

第四条

产业研究院是区域科技创新体系的重要组成部分，是面向产业发展需求，整合科技创新资源，围绕产业技术创新链，开展产业共性关键技术研发、科技成果转化、产业技术服务等活动的公共技术创新服务平台。

第五条

廊坊市科学技术局（以下简称廊坊市科技局）是市级研发中心、实验室和产业研究院的业务主管部门，负责全市研发中心、实验室和产业研究院建设的统筹规划与监督管理业务。各县（市）区科技管理部门是本地区研发中心、实验室和产业研究院归口管理部门，负责研发中心、实验室和产业研究院建设计划的组织实施等运行管理工作。

第六条

按照“统筹规划、合理布局、突出优势、重点发展”的建设原则，围绕我市的重点发展产业和特色优势产业，依托科技实力较强的企业、高等院校或科研机构组建研发中心、实验室和产业研究院。同时鼓励支持企业与高等院校、科研机构联合组建研发平台。

第二章

研发中心、实验室和产业研究院的任务

第七条

研发中心的主要任务：区域科技创新体系的重要组成部分，是开展工程技术研究开发、工程化技术服务、聚集和培养优秀工程技术人才、面向社会开放的重要基地。其主要任务是针对行业、领域发展的重大技术问题开展技术创新，为实现规模化生产提供先进、成熟、配套的技术、工艺和装备，开发新产品，制订技术标准，推动行业、领域的技术进步和战略性新兴产业的发展。

第八条

实验室的主要任务是：围绕全市经济、社会发展战略目标和学科领域发展需求，开展以基础研究和应用基础研究为主的创新性研究，积极获取原始创新成果和自主知识产权，为相关学科领域和行业发展提供理论依据和技术支撑，创造良好的科研环境和实验条件，培育一批高素质的科学研究和工程技术人员，加强行业科技合作与交流，推动技术转移扩散。

第九条 产业研究院主要任务是：加强产业共性关键技术和前瞻性技术研发，突破产业发展的技术瓶颈；加强技术集成创新，开发重大技术产品、成套工艺技术和关键技术装备，提升产业核心竞争力；创新科技成果转化机制，加快技术转移和科技成果的产业化，促进产业转型升级；建立公共技术平台，为企业提供技术研发、技术咨询、分析检测、人才引进培养等服务；开展产业发展战略研究，研究和编制产业技术规划，为政府指导产业技术创新工作提供咨询服务。

第三章

主管部门职责

第十条

廊坊市科技局的主要职责是：

（一）贯彻执行国家、省有关研发中心、实验室和产业研究院建设和管理的方针、政策和规章，负责制定全市研发中心、实验室和产业研究院建设和发展规划，指导全市研发中心、实验室和产业技术研究院的建设和发展。

（二）制定研发中心、实验室和产业研究院建设发展的管理办法，指导和监督研发中心、实验室和产业研究院的建设和运行。

（三）批准研发中心、实验室和产业研究院的设立、重组、调整和撤消，组织开展研发中心、实验室和产业研究院的论证、验收等管理工作。

第四章

依托单位职责 第十一条

研发中心、实验室和产业研究院的依托单位是研发中心、实验室和产业研究院建设和运行管理的具体实施单位，其主要职责是：

（一）负责研发中心、实验室和产业研究院建设的全面工作，为研发中心、实验室和产业研究院运行和发展提供人员、经费、仪器设备及后勤保障工作。

（二）负责聘任研发中心、实验室和产业研究院领导，确定研发中心、实验室和产业研究院编制和人员安排，聘任技术委员会主任或学术委员会主任以及组成人员。

（三）指导研发中心、实验室和产业研究院制定研究发展方向、年度目标任务和工作计划。

（四）配合业务主管部门做好研发中心、实验室和产业研究院的年度考核评估工作，解决研发中心、实验室和产业研究院建设和运行中的有关问题。

第五章

研发中心、实验室和产业研究院的审批

第十二条

廊坊市科技局根据廊坊市经济、科技发展规划及研究中心、实验室和产业研究院发展总体布局，制定工作规划和年度申报指南，组织研究中心和实验室的审批。

第十三条

申请建设研发中心应具备的条件：

（一）有明确的研究开发方向。紧密结合国内外技术发展趋势和经济、社会发展需求，开展科技成果的工程化、产业化技术研究。

（二）有较强的科研基础。在本行业、领域有明显优势，在国内有较高的影响；有一批技术含量高、市场前景广阔的具有自主知识产权的高新技术成果、发明专利或专有技术；有丰富的成果转化背景及经验，有与高等院校、科研机构或企业的合作关系，年研发经费占销售收入的比例不低于3%，具备承担市级以上重点科技项目的能力。

（三）有较高水平的科研团队。研发中心主任应在本行业、领域具有较高的知名度和较强的组织管理和协调能力，年龄不超过60岁；研究开发课题有技术水平高、工程化实践经验丰富的技术带头人；拥有20名以上科研开发人员。

（四）有较完备的工程试验条件和基础设施。有必要的检测、分析、测试手段和工艺设备，拥有相对独立的科研场所，科研用房200平米以上，能满足工程技术研究、开发和试验任务的需要。

（五）有较好的人才培养培训条件。高等院校申报的研究中心应有我市优势学科；科研院所、企业及其它单位申报的研发中心应具备培养高级人才和技术培训的条件。

（六）有比较完善的管理体制和运行机制。初步建立了研发中心组织体系，有明确的研究发展规划和目标，并积极组织实施；能够与高等院校、科研院所和企业开展科研合作，发挥行业带动和辐射作用。

（七）有一定的经济实力和良好信誉。能够筹措所需资金，为研究中心的运行提供必要的经费支持和后勤保障。

第十四条

申请建设实验室应具备的基本条件：

（一）研究方向、主要任务明确。应符合廊坊市经济与科技发展战略目标，面向学科发展前沿开展研究工作，对本学科领域发展具有推动作用。

（二）有较强的科研基础。现有学科特色突出，在本领域具有明显优势，拥有一定数量具有自主知识产权的科研成果，具备承担和完成市级以上重大科研任务的能力，近三年承担科研课题5项以上。

（三）有较高水平的科研团队。实验室主任应在本学科领域具有较高的学术地位，具有较强的组织管理和协调能力，年龄不超过60岁；每个研究方向应有学术水平高、学风严谨、创新能力强的学术带头人；拥有一支结构合理、科研业绩优秀的人才队伍，固定人员不少于15人。

（四）具备较好的科研实验条件。科研实验条件和基础设施良好，拥有相对独立的科研用房200平方米以上，能满足科研实验要求且对外开放服务。

（五）具备培养高级人才的条件。高校申报的实验室应有我市优势学科或硕士以上学位授予权；科研院所及企业申报的实验室应具有培养或代培研究生的能力和条件。

（六）有较完善的管理制度。初步建立“开放、流动、联合、竞争”的运行机制。积极与高等院校、科研院所和企业开展科研合作、学术交流。

（七）有依托单位保障。依托单位能够承担建设和管理实验室的责任，能为实验室建设和运行提供必要的经费支持、技术支撑及后勤保障。

第十五条

申请产业研究院应具备的条件

（一）所属产业应是市重点支持的主导产业、战略性新兴产业和区域特色产业。

（二）依托单位须是在域内注册的法人单位或其他组织机构。依托单位和共建单位应在本行业或技术领域内具有较大影响和较强的科技实力，掌握一定具有自主知识产权的产业核心技术，能够为产业技术研究院建设和发展提供必要的经费、场地、仪器设备等。

（三）依托单位和共建单位须研究制定共同认可的产业技术研究院章程，明确产业技术研究院的宗旨，管理机构，成员单位之间的合作方式、任务分工以及各自权利和义务，参加或退出产业技术研究院的条件和程序等内容。

（四）产业技术研究院要制定科学合理的建设方案。主要包括：建设宗旨和发展目标，主要研发方向和重点任务，人才队伍，科研条件与设施，决策、管理、执行机构和运行机制，经费筹措、管理和监督机制，科技成果转化机制，知识产权权益归属与收益分配管理等。

（五）产业技术研究院应有固定的研发场所，具备先进的科研设备和设施；

（六）产业技术研究院应具有市内外或行业相关领域内技术水平高、组织能力强的技术带头人和结构合理、创新能力强的人才团队。

（七）依托单位能够承担建设和管理产业技术研究院的责任，能为产业技术研究院和运行提供必要的经费支持及后勤保障。

第十六条

研发中心、实验室和产业研究院的申报立项。

（一）根据廊坊市研发中心、实验室和产业研究院年度建设计划申报指南，凡符合条件的单位须网上填写《廊坊市研发平台建设项目申请书》，并撰写“廊坊市企业技术研发中心（重点实验室、产业技术研究院）建设项目方案”，经县（市、区）科技局审核后，报廊坊市科技局。

（二）廊坊市科技局受理申请，依据申请材料进行初审，组织相关专家评审和实地考察后，确定研发中心和实验室建设计划。

（三）项目依托单位根据廊坊市科技局建设计划，正式启动研发平台建设。

第六章

研发中心、实验室和产业研究院的验收

第十七条

研发中心、实验室和产业研究院在建设期内，定期向廊坊市科技局报告建设进展情况。

第十八条

研发中心、实验室和产业研究院建设期一般不超过两年。项目依托单位按《任务书》要求完成建设任务后，提出验收申请，并按要求提交验收材料，经主管部门初审后报廊坊市科技局，廊坊市科技局组织专家进行验收。

第十九条

对通过验收的研发中心、实验室和产业研究院，统一命名为“廊坊市××技术研发中心”、“廊坊市××重点实验室”“廊坊市××产业技术研究院，纳入廊坊市研发中心、实验室和产业研究院管理序列。在相同条件下优先安排研发中心、实验室和产业研究院承担市级相关重点科技研发任务。

对未通过验收的研发中心、实验室和产业研究院，责成依托单位采取措施加大建设力度，在半年内进行第二次验收，仍未通过验收的，取消建设资格。

第七章

研发中心、实验室和产业研究院的运行

第二十条

研发中心、实验室和产业研究院的组织机构应依照精干、高效的原则，根据企业的具体情况合理设置。鼓励研发中心、实验室和产业研究院财务实行独立核算，所需资金纳入年度预算。

第二十一条

研发中心、实验室和产业研究院实行依托单位领导下的主任负责制，业务受廊坊市科技局指导。

第二十二条

研发中心、实验室和产业研究院主任、院长每年在研究中心和实验室工作时间应不少于八个月，连续三个月以上不在岗时，应及时调整。研发中心、实验室和产业研究院主任、院长的聘任与调整需报廊坊市科技局备案。

第二十三条

研发中心、实验室和产业研究院须设立技术委员会或学术委员会，主要负责审议研发中心、实验室和产业研究院研究开发计划和对外课题，评价工程试验方案等。技术委员会或学术委员会一般由7人以上组成。充分发挥技术委员会或学术委员会作用，每年至少召开一次会议。

第二十四条

依托单位须在保证研发中心、实验室和产业研究院编制和相对固定人员的同时，制订吸引、培养高水平人才的激励政策，逐步构建一支高水平的研究开发队伍。研发中心、实验室和产业研究院须指定专人负责日常管理事务。

第二十五条

鼓励研发中心、实验室和产业研究院广泛吸纳国内外先进的科技成果和高水平科技人才，注重产学研合作和国内外人才技术交流，充分利用社会科技资源，提高研究中心和实验室的研究开发能力和水平。

第二十六条

鼓励研发中心、实验室和产业研究院建立开放式的运行模式，以市场为导向，面向行业、企业承接开发设计和试验任务，实行有偿服务，逐步实现自我发展的良性循环。

第八章

研发中心、实验室和产业研究院的管理

第二十七条

研发中心、实验室和产业研究院投入运行后，实行动态管理。每年年底报送研究中心和实验室年度工作总结和有关报表。对连续两年运行不佳、管理不善或未按要求及时报送年度工作总结和有关报表的研发中心、实验室和产业研究院，取消其研究中心或实验室资格。

第二十八条

对纳入管理序列的研发中心、实验室和产业研究院，廊坊市科技局优先推荐申报省级研究中心、实验室或产业研究院。

第二十九条 研究中心和实验室确需变更研究方向、更名或进行调整、重组的，须依托单位提出申请，由廊坊市科技局审核批准。

第九章

附

则

第三十条

本办法由廊坊市科技局负责解释。

第三十一条

篇8：简析药厂机械设备维护管理现状

首先是设备生产厂家认识误区, 产品有市场--说明受欢迎药厂用后通过认证--证明产品符合GMP, 但是重外表轻内在--不影响使用, 满足药厂要求--就是满足GMP要求, 追求高质量--成本高失去市场。

其次是管理上的缺失, 在制药机械装备中往往存在的常见病包括:内容不齐全 (如粗糙度、钝化) 、标准不具体, 过于原则、控制要求低, 缺乏针对性、检验方法不明确, 不利于判断、设备生产厂家进厂材料不复检、不校核、与药物接触及关键部位选材不当等。经过总结可以有以下几个主要的问题 (1) 价格为首选; (2) 顾客说了算; (3) 不知如何选; (4) 有什么用什么。

在采购后制药装备维护过程中的常见病主要有设备内多死角、直角、棱角, 传动轴的密封 (磨屑、泄漏) , 传动机构与使用操作面未很好隔离, 不便拆洗

焊接不规范, 内壁拼缝多, 不抛光或随意抛光, 不钝化, 抛光后应钝化处理 (微生物生物膜是热原的来源) 等。同时往往还存在管理方面上的问题例如:缺乏专业设计队伍, 缺乏专业审查机构, 缺乏专业设计标准。

2 医药产品质量的新概念

产品质量源于设计 (Quality by Design简称QBD) , 其中药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。药品在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制及工程设计方案等方面都要将质量放在首位。在深入研究, 积累翔实数据的基础上, 确定最佳的产品配方、生产工艺和工程设计、对产品质量认识的演变。在理念上应该做到由产品质量是检测出来的到产品质量是生产出来的再到产品质量是设计出来, 这样的流程可以极大的保护和管理药品的安全。因此, 提高制药装备水平才能提高药厂水平。

危害分析和关键控制点 (HACCP) 是Hazard Analysis and Critical Control Point的简写。包括以下几点:

(1) 对每一步生产工艺进行危害分析, 确立预防措施, (2) 确立关键控制点, (3) 建立关键点限值, (4) 建立关键控制点监督系统, (5) 确立控制点失控时的纠正措施

(6) 建立检查HACCP有效运作系统, (7) 建立档案保存系统。设备设施的质量风险管理应包括以下方面, 设备设施的设计选用, 设备设施的确认验证, 设备设施的清洁验证, 设备设施的校准维护,

根据GMP要求制药装备应具备的基本条件, 满足药品生产和质量要求有以下机电: (1) 适应生产发展需要, (2) 确保生产控制需要, (3) 加强生产管理需要。

3 制药设备的选用和管理

3.1 优质低碳不锈钢的选用

首先要对不锈钢焊接要求进行合理的要求:1焊接过程需要惰性气体保护, 以减少焊缝附近氧含量, 提高焊接质量。2焊接过程加热要均匀, 时间要均衡, 以减少不锈钢烧损和金相组织破坏。

3.2 设备设计中的防污染措施

正确选用材料及加工工艺是首要任务, 利用机械传动机构与操作使用部位隔开, 保证药品暴露部位采用封闭性结构, 这样可以有效阻挡润滑剂、清洗剂、磨屑, 并且减少设备内部凹凸、槽形、棱角、死角、气体、水、液体等介质与药物药液接触前必须。按规定过滤加强除尘、散热、排气功能保证可拆卸或快开式连接和外部轮廓简洁。

3.3 对制药设备的清洗

要保证清洗周期, 按特殊品种按批清洗, 常规的换品种清洗, 一般要求连续生产的每周2次或每3批清洗。清洗方法包括:真空吸尘、高压水、纯化水、热水、纯蒸汽等, 无法移动的设备应用CIP、SIP。清洗标准如下:1用水 (热水) 冲洗, 2油污用洗洁精溶液清洗、擦净、水冲至净, 3用纯化水冲洗、擦干, 4用75%乙醇或0.5%洗必太加70%乙醇消毒。不可拆件按以上方法, 其中1、3项各4次。

3.4 设备认证步骤

设备验证程序按如下的步骤:预确认DQ-审查待购设备性能, 确认设备的设计、性能、供应商, 安装确认IQ-确认安装后设备性能, 资料归档, 草拟设备校正、运行、清洗SOP, 运行确认OQ-空载试验, 确认运行始终如一符合规定要求, 确认相应SOP能保证运行要求, 性能确认PQ-模拟生产, 确认生产过程有效性。

以上程序完成后, 按验证数据制订正式SOP, 保证设备功能确认, 进行洁净、清洗、在线监测及控制、安全设备材质确认、设备结构确认。下一步可以保证设备供应商确认包括:资质、信誉、质保体系、售后服务。

3.5 制药设备无菌净化要求

保证无菌化的前提是全密封-人机隔离何生产过程高度密封。目前部分公司已研制从称量到包衣全密封生产线, 物料转移通过操作窗和隔离手套操。很多公司把压片、筛片、全屏探测、重量硬度检测、打印等生产过程合为一体, 高度密封。

4 国内外制药设备的发展趋势

目前的趋势可以归结为全自动-智能化、系统集成、CIP、SIP以及在线检测、自动剔除缺陷产品、全封闭-人机隔离, 在线灭菌, 同时也要易清洁-在线清洗。;还要保证生产过程可追溯性;并且还要具备高产能-高生产能力, 国际上Manesty公司Xpress700压片机可以达到100万片/时的数量, Fette公司PT4090压片机可以达到150万片/时。要求

其他的要求如下:

⑴使用酸性介质的设备、贮罐、管路

⑵注射用水、纯蒸汽系统, 纯化水贮罐、管路

⑶无菌制剂生产中接触药液、注射用水的场合

⑷需要蒸汽灭菌的设备、贮罐、管路

⑸口服液生产中与药液接触的设备、贮罐、管路

⑹固体制剂生产中接触药液、液体的设备

⑺蒸汽加热干燥箱、带层流干燥箱

5 结束语