药品生产洁净厂房设计

药品生产洁净厂房设计（精选8篇）

篇1：药品生产洁净厂房设计

GMP制药生产洁净车间设计规定

制药生产洁净车间厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。安徽人和净化为您介绍GMP制药生产洁净车间设计规定。

一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定

1． 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。

2． 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

3． 排水良好，应无洪水淹没危险。

4． 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。

5． 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。

1． 药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。

2． 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。

3． 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。

4． 药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。

5． 对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。

原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。

6． 在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。

7． 危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并且防盗措施。

8． 动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。

9． 厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。

厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。

厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。

10.厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。

11.药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。

12.车辆的停车场应远离药品生产厂房。

13.生产废弃物的回收应独立设置。

二、洁净厂房基本要求

1． 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。

2． 洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。

3． 洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。

4． 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。

5． 洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。

6． 洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口，满足人员疏散距离要求。

7． 放射性药品生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。

8． 洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。

9． 洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。

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10.洁净室地面尖整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面）。

14.洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。

15.洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。

16.需在技术夹层内更换高效过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。

17.送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。

18.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。

19.洁净室安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染。

20.100级洁净区（室）不得设置地漏。

21.洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。

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篇2：药品生产洁净厂房设计

发包人甲方（全称）：

承包人乙方（全称）：

依照《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国建筑法》及其他有关法律、行政法规，遵循平等、自愿、公平和诚实信用的原则，双方就本建设工程施工事项协商一致，订立本协议。

一、工程概况

工程名称：生产厂房

工程地点：

工程内容：建筑面积2010m2，2层框架结构。

二、工程承包方式及范围：

承包方式：包工包料，除钢筋甲供；承包范围：施工图纸内的所有土建工程，除涂料工程。

1、甲供盘圆钢筋，承包人应按规范要求调直（二级钢控制在3%以内，三级钢控制在1%以内），费用不计。

2、甲供钢筋，承包人应负责卸料，并堆放至钢筋场内，费用不计。

3、甲供钢筋数量按投标书中钢筋材料消耗量供应，由于投标人失误造成钢筋工程量少算、漏算或者实际施工过程中钢筋损耗量过大造成钢筋缺少，甲方不予增加钢筋量，且缺少部分由施工单位按甲方确认的品牌（沙钢、永钢）采购，费用自理。

4、涂料工程采用专业分包，外墙涂料工程所使用的脚手架可利用土建单位外墙砌墙外脚手架，承包人应给予分包人免费使用。内墙涂料脚手架由分包人自行考虑，费用包括在分包价款中。

5、由于涂料工程采用专业分包，因此土建承包人应保证提供的墙面、柱面、梁面、天棚面粉刷的平整度。由于承包人提供的上述工作面平整度不符合规范要求，土建承包人应进行修正，修正应达到规范要求。

三、合同工期：

开工日期：2012 年9月15日（具体开竣工日期以开竣工报告为准）

竣工日期：2012 年12月14日，工期： 90日历天。

四、质量标准

工程质量标准：合格

五、合同价款及调整方式：

1、经对外招标，本工程承包价为人民币万元 ；金额（大写）：壹佰壹拾捌万伍仟圆（人民币）。（注：竣工结算开票价为万+钢筋材料款，钢筋材料款发票由甲方提供）

2、本工程合同价采用施工图总价承包方式。（注：承包造价中不包括甲供钢筋材料款、不包括涂料工程款）

3、工程施工图所包含的施工项目的工程量无论是漏算、少算，结算均不调整。

4、施工图中包括的内容，但经甲方确认不要求施工的，应从合同价款中扣除相应价款。

5、工程由于设计变更、签证等新增加的子目（原合同无相应单价的），工程量按实计算，单价套用09费用定额、04计价表，措施费以费率计取的按投标费率计算，其他措施费按实际发生计取，总价按协商价与投标预算价比值下浮，即总价下浮17.62%（1-159/193）。地材单价按施工期间信息价格执行，无信息价的由施工单位报价经甲方确认后计算。

六、付款方式：基础完成至±0.00，经甲方验收合格支付合同价款的10%；一层结构完成经甲方验收合格支付合同价款的10%；二层结构完成经甲方验收合格支付合同价款的10%；建筑砌体、二次结构、屋面完成经甲方验收合格支付合同价款的10%；建筑装饰完成后经甲方验收合格支付合同价款的10%；工程完工经甲方验收合格后支付合同价款的10%，并返还工程履约金2万元人民币。工程验收合格后承包人在15日提交完整的竣工结算资料，经甲方审核确认后作为结算款。竣工结算款确认之日起两年内分期支付尾款（第一年支付50%，第二年支付40%，尾款的10%作为保修金，第三年付清），尾款不计利息。

七、工程施工要求：

工，确保达到质量合格。甲方如果发现乙方不按照招标登记表（品牌、规格等），有偷工减料现象及出现施工错误，甲方有权拒付工程款并要求乙方按建筑施工规范及招标要求予以改正。由此产生的一切费用由乙方自行承担。造成工期延长的按每拖延一天处1000元的罚款支付给甲方。

2、本工程保修办法按建设部规定的建筑工程质量保修办法执行。

八、施工期间所有工地安全责任由乙方负全责，与甲方无关，甲方不承担任何责任。施工单位应办理相关保险，费用由乙方承担。

乙方必须做好工程施工过程所有的手续材料，提供甲方存档备案，并协助甲方办理相关手续。

九、违约责任：

1、确定中标人后，中标人无故放弃合同，投标保证金将不予返还。

2、本合同经过双方确认签字盖章后生效，乙方如违反合同约定，无故拖延工期，投标保证金将不予返还并且甲方有权向承包人要求由于工期延长的经济损失。每拖延一天按1000元/天，支付违约金。

十、本合同是在邀请招标登记表要求的基础上签定的，合同内容如有未尽事宜，参照邀请招标登记表要求执行；其他未尽事宜，双方另行协商，协商不成按诉讼程序解决。本协议一式四份。

甲方：（盖章）

代表人：

乙方：（盖章）

代表人：

篇3：生产企业工业厂房供配电系统设计

随着我国经济的快速发展, 电能在我们的生产生活中被广泛使用, 并发挥着至关重要的作用。工业供配电系统设计的科学合理性是保障经济发展和生产企业安全生产的前提, 在供配电设计过程中, 应做好整个系统的统筹规划, 根据工业生产的实际情况和将来扩展的需要科学选择供配电方案, 以满足工业生产需要, 使系统安全、可靠、经济, 同时设计时要考虑引用当前先进的电力新技术和新工艺, 必要时加装电力综合自动化后台监控系统。

1 供配电设计原则

系统设计时, 首要的是保证系统安全, 在电力的供应、分配和使用中, 必须首先能确保人身和设备的安全。其次是系统可靠性, 即应用高可靠性的电力和电气产品保证供电可靠性。再次是优质供电, 设计时要满足生产设备对电压和频率等供电质量的要求, 确保供电质量;再就是考虑经济性, 供配电系统的投资要节省, 系统运行费用要低, 还要能有效节约电能。总之, 工业厂房供配电系统必须能切实有效保证工业生产的供电需求, 更好地为工业生产服务, 提高企业生产效益。

2 供配电系统设计方法

2.1 导线、电缆的选取

要有效保证工业厂房供配电的安全, 使其正常运行, 必须注重导线和电缆的选择, 在选取时要按照供配电系统所需的载流量、电压等级、发热条件和导线电缆的机械强度等进行综合考虑。10 k V及以下的高压线路和低压动力线路都要先按照负载大小来选择截面, 确定截面后再校验机械强度和电压损耗, 对于一些低压线路导线和电缆, 可先按负载大小及电损来选择, 再按机械强度和发热程度确定导线和电缆的类型, 选择电缆类型还应考虑敷设条件。

2.2 负荷分级

供配电设计时需做好负荷分级, 根据电力负荷事故对经济及政治等方面的影响大小来划分等级, 可分为一、二、三级, 事故所造成的损失和影响越大, 对供电提出的要求就越高。要求最严格的是一级电荷, 需配双电源, 保证电力持续供应, 避免供电中断;还应注意到一回路电源出现问题会对另一回路电源造成影响, 因此除了双电源要求外, 还需备有应急电源。二级负荷即在线路发生故障时能够保证不受断电影响或是在断电后能够很快恢复。三级负荷保证设备正常供电即可。综上所述, 一级负荷两路电源供电, 增设应急电源;二级负荷两回路供电;三级负荷无特殊要求。此外, 在工业企业配电中, 比如煤炭、冶金等一些高能耗企业, 核心设备用电量很大, 需根据不同工艺、不同设备分别进行费用计算, 因此应将不同电价的负荷分开, 分类加装电量计量装置, 便于后期工作。

2.3 高、低压配电系统

高压配电系统设计前, 先根据负荷情况确定配电电压等级, 并充分考虑变电站 (配电室) 及负荷的具体分布, 设计出多套切实可行的高压配电系统布置方案, 再从中选择可靠性和经济效益高的方案进行优化, 只有这样, 供配电设计才能符合用电需求。对于低压配电系统, 可采用380/220 V的TN-C-S系统, 进入厂房后采用放射式、树干式或树干与放射混合式供电方式。常见的变电系统和低压配电系统分别如图1和图2所示。

2.4 变配电室

变配电室的设计位置应接近负荷中心, 通常应将供电半径控制在250 m范围内, 最大不宜超过300 m。条件允许的情况下, 变配电室应安装综合自动化装置, 即集保护、测量、控制、通信于一体的综合自动化装备, 通过综自装置实现运行数据的采集、储存和交换。对供配电质量要求相对高的工业厂房变配电室可考虑远程监测监控平台, 对供配电系统进行后台远程遥信、遥测和遥控, 并远程监视“人机对话”, 从而提高电力系统的综合自动化、信息化程度及安全质量标准化水平, 避免电力事故的发生。

2.5 改善功率因数, 提高电能质量

设计中, 先按负荷来计算总降压变电站 (配电室) 的功率因数, 再通过查阅设计手册和计算求出所需补偿的无功功率。如工业厂房有大型同步电机, 可采用控制电机励磁电流方式改善功率因数。必须根据产品样本或设计手册选择合适的电容器组或电源模块来提高功率因数, 在高压配电系统中可考虑应用SVG动态无功补偿技术。在设计时还应根据负载实际情况, 对于存在大容量变频电器的, 通过选择串联合适的电抗器、可控硅或提高脉冲数等灵活的配置方案来抑制和治理谐波。

2.6 接地与接地装置

必须严格进行保护接地装置设计, 通常可利用直接与大地接触的各种金属构件及建筑物的钢筋混凝土基础等。现在工业企业建筑中有大量电气设备, 电气设备的保护接地系统必须完善, 以保证人员安全, 保护接地电阻不大于4 Ω。此外, 对于一些精密的试验仪器, 为保证检测准确性, 确保人身安全, 要求接地电阻小于3 Ω, 零地电压小于4 V。

2.7 防雷装置

工业企业供配电系统在进行防雷设计时应配备齐全的防雷装置并架设避雷线, 由于防雷装置与避雷线架设的成本相对较高, 因此目前一般只在供电系统的重要线路、35 k V以上高空线路中设置。为了达到更好的防雷效果应装设避雷针, 对于已有防雷措施的建筑物可不进行避雷措施的重复设计。此外, 为了保护主变压器, 还需对浪涌保护器实行高压侧装的方式。浪涌保护器主要适用于交流50/60 Hz、额定电压220~380 V的供配电系统 (或通信系统) , 对直击雷和侵入雷影响或其他瞬时过压的电涌进行保护, 其适应家庭住宅、第三产业以及工业领域电涌保护的要求, 具有相对相、相对地、相对中线、中线对地及其组合等保护模式。户外变压器通常采取在高压馈出柜内装设氧化锌避雷器方式, 通过对主变压器设置防雷装置来减小雷电的影响或破坏。

3 结语

综上所述, 工业厂房的供配电系统设计是一项内容繁杂、涉及面广的综合性设计工作, 而且每个工程项目都有其自身特点。因此, 要想完成一份质量较高的工业厂房供配电系统设计, 需要电力工程师与设计人员的精心研究和不断努力, 在具体设计中不断总结和利用经验, 应用新技术和新产品来改进供配电系统设计效果。只有这样, 方能设计出科学、合理、经济、节能的供配电系统, 满足工业企业供配电的要求, 实现企业投资成本和运营成本的最小化, 并降低电力损耗。

参考文献

[1]廖原.某工业厂房供配电设计[J].中国高新技术企业, 2010 (19) .

篇4：浅谈细胞生产洁净厂房的研究

【关键词】细胞生产；生产厂房；洁净；研究

引言

本文分析的目的在于提供一种细胞生产洁净厂房，以最小化大规模细胞生产过程中，细胞受到环境等因素影响而生长异常的问题，从而更好的保证细胞的品质，提升细胞疗法的效果。

1、传统细胞生产厂房存在的问题

首先，厂房中的人流非单向流线路，洁净区人员易造成交叉污染。厂房中的物流线路也不是单向流，易造成交叉污染。

其次，操作对象（指临床级细胞）经历的洁净设备并不都是处于B级背景下，增加了操作对象污染的可能性。

第三，当操作房间内一台洁净设备损坏，设备检修人员需要进入洁净区对其进行维修，造成该操作区域内正常操作无法进行。且检修后，房间需进行新洁尔灭擦洗，臭氧紫外消毒，消耗较多的人力、财力及时间。

第四，现有的二氧化碳培养箱的供气，均采用每台二氧化碳培养箱单独使用自己的气瓶进行供气的方式，厂房内具有多台二氧化碳培养箱，一旦有个别气瓶的气体耗尽，会造成二氧化碳培养箱无法工作。因此，需进行定期巡视，但是即使定期巡视也无法实时了解每台设备用气情况，极大的增加了因培养箱异常工作导致细胞异常生长的风险。

第五，洗消室的洁净度未作要求，使物料清洗消毒不能达到要求；且经洗消后的洁净物品经非洁净区传递至洁净区，物品易造成二次污染。

第六，带有操作可挥发性有害物质的操作对象仅单独分区处理，但空调、排风与其他操作区域相连，可能与其他操作对象发生交叉污染，或对操作者造成伤害。

第七，洁净区域温湿度采用定时记录、尘埃粒子数定期检测的方式，不能达到实时监控，及时处理的目的。

由于细胞生产厂房存在上述问题，导致厂房容易污染，细胞品质得不到有效保证。

2、细胞生产洁净厂房的构成及作用

2.1细胞生产洁净厂房的构成

细胞生产洁净厂房主要包含有：洗消室、生产洁净车间、阳性间等三大部分。其总体布置图如图1所示。

2.2细胞生产洁净厂房各个部分的具体作用

2.2.1洗消室具体作用

洗消室的主要作用为对整个进入到细胞生产厂房的所有物流进行全面的清洗消毒。

2.2.2生产洁净车间具体作用

生产洁净车间具有多个操作单元、更衣室、与更衣室相连接的气闸室、以及耗材交接室。

首先，操作单元具有操作区和检修区，操作区的入口与洁净走廊相通，操作区的出口与污物走廊相通，入口和出口处均设置有单向隔离门，检修区位于操作区的背面，与污物走廊相通。

其次，操作单元中还包含有细胞生产设备，细胞生产设备的操作面设置于操作区内，检修面设置于检修区内。细胞生产设备的上方设置有层流罩，向细胞生产设备吹送单向流洁净空气，使细胞操作环境洁净度为B级背景下的A级。

第三，生产洁净车间还包含气瓶室，气瓶室设置于生产洁净车间之外，通过气体管道与细胞生产设备相连通，向细胞生产设备供气。其中的洗消室的环境洁净度级别为C级，且通过传递窗与耗材交接室相连。

第四，操作单元中包括第一排风系统，为洗消室和操作单元提供单向清洁气流；以及第二排风系统，为阳性间提供单向清洁气流，第一排风系统和第二排风系统不相通。

第五，生产洁净车间内安装温度、湿度传感器，尘埃粒子采样管，通过第三方软件实时监测环境状态。

第六，细胞生产设备包括二氧化碳培养箱，二氧化碳培养箱内安装温度、二氧化碳传感器，通过第三方软件实时检测设备运行状态。

2.2.3阳性间具体作用

阳性间与生产洁净车间相独立，具有单独的人流物流单向通道，其中，操作单元排成两排，两排操作单元的中间形成洁净走廊，两排操作单元的外侧形成污物走廊，耗材交接室一端与洗消室通过传递窗相连接，另一端与最前端的一个操作单元相连接，人流通过更衣室和气闸室进入洁净走廊，物流经过洗消室和耗材交接室进入洁净走廊。

3、细胞生产洁净厂房具体构建流程

首先，如图1所示，洗消室11的环境洁净度级别为C级，洗消室11内设有双门灭菌柜111和传递窗112，通过传递窗112与耗材交接室126相通，缩短物料传递距离，避免物料的二次污染。物流从物流入口进入洗消室11后可经传递112送入耗材交接室126中。如果物流需要灭菌，则需要经过双门灭菌柜111灭菌后再送入耗材交接室126。

其次，生产洁净车间12内具有多个操作单元123、更衣室124、与更衣室124 相连接的气闸室127、以及耗材交接室126。

第三，各个操作单元123之间顺次连接，如图1所示，本实施方式中的操作单元123 共有十二个，六个一排，排成两排，在两排操作单元之间形成人流物流通道的主干道，即洁净走廊122。两排操作单元的外侧形成污物走廊121.

第四，位于最前端的操作单元123与耗材交接室126相连接。在分支通道上开有单向隔离门，单向隔离门的打开方向为从主干道向两侧分支通道的方向。人流和物流的行进方向如图1中的人流方向 128和物流方向129的箭头方向所示。

第五，人流从人流入口先进入更衣室124更换工作装，再进入气闸室127，然后进入洁净走廊122。

第六，图2为操作单元的结构示意图，图2中显示了两个操作单元背侧相对设置的情况。

如图2所示，一个操作单元123具有一套细胞生产设备，细胞生产设备包括：冰箱135，二氧化碳培养箱136，安全柜137以及工作台138。双斜线阴影所画的区域为工作台138 位置。工作台138所在的一侧形成操作区。冰箱135、二氧化碳培养箱136以及安全柜137嵌顿于墙体之中，设备使用的一侧置于操作区内，设备的背侧置于操作区以外，两个操作单元北侧相对所环绕的空间形成检修区。两个操作单元之间，检修区的前面还隔有耗材间125，用于暂存耗材。检修区的位置，可以使得在一台设备损坏后，检修与操作同时进行，又可以避免检修时给操作区带来的污染。细胞生产设备的上方设置有层流罩，向细胞生产设备吹送单向流洁净空气。操作时需使用的细胞生产设备如安全柜137、培养箱126、离心机、显微镜、工作台138，均位于房间层流罩以下区域，保证细胞处理过程严格处于B级背景下的A级，减小细胞污染的可能性。

第七，阳性间13，处理带有操作可挥发性有害物质的操作对象，阳性间13内使用II级B2生物安全柜，且房间有单独的排风系统，即第二排风系统，为阳性间13提供单向清洁气流，排风为全排。人流和物流通过不同的入口进入阳性间13之中，人流路线131和物流路线 132，如图1所示。

第八，图3为供气管道的分布示意图，如图3所示，各操作单元和阳性音的二氧化碳培养箱或者其它细胞生产设备所需的气体由气瓶室16统一提供，气瓶室设置于生产洁净车间之外，通过三条气体管道：第一气体管道161、第二气体管道162、第三气体管道163与二氧化碳培养箱或者其它需要气体的细胞生产设备相连通，向细胞生产设备供气。由于气瓶室16设置于操作单元123之外，因此方便集中监控气体的使用情况。另外，当有气瓶的气体耗尽，需要更换时，也不需要操作人员进入到操作单元123的清洁区中进行更换，避免了外来人员对操作单元123中的环境产生污染。

第九，细胞生产洁净厂房中的操作单元和阳性间均安装温度湿度传感器及显示屏，并通过第三方软件采集数据，实现温湿度实时在线监控，当温湿度超过预设值，则进行短信报警。每个房间安装尘埃粒子采样管，通过第三方软件采集数据，实现尘埃粒子实时在线控制。培养箱安装温湿度及二氧化碳传感器，通过第三方软件采集数据，实现设备运行状态实时在线监控，当设备状态超过预设值，则实现短信报警，以便及时处理。

4、结束语

根据本次设计的细胞生产洁净厂房，由于人流物流分流且单向流动的路线设计，因此最小化人流物流路线带来的交叉污染，提升了细胞生产过程的安全卫生质量。

参考文献

[1]张媛媛.浅谈脊髓灰质炎减毒活疫苗生产车间的工艺布置设计[J]. 机电信息，2015，14：53-56.

[2]苗立中，王艳.浅谈兽用疫苗GMP生产和质量管理的特殊要求[J]. 黑龙江畜牧兽医，2013，02：37-38.

篇5：厂房安全生产标语

2. 无知加大意必危险，防护加警惕保安全。

3. 安全是生命之本，违章是事故之源。

4. 保安全千日不足，出事故一日有余。

5. 安全和效益结伴而行，事故与损失同时发生。

6. 企业效益最重要，防火安全第一条。

7. 安全就是节约，安全就是生命。

8. 安全是生命的基石，安全是欢乐的阶梯。

9. 骄傲自满是事故的导火索，谦虚谨慎是安全的铺路石。

10. 安全编织幸福的花环，违章酿成悔恨的苦酒。

11. 车轮一转想责任，油门紧连行人命。

12. 一人违章，众人遭殃

13. 安全一万天，事故一瞬间

14. 人人讲安全，事事为安全;时时想安全，处处要安全

15. 生产再忙安全不忘

16. 劳动创造财富安全带来幸福

17. 落实安全规章制度强化安全防范措施

18. 安全生产重在预防

19. 多看一眼，安全保险;多防一步，少出事故。

篇6：医疗器械生产洁净车间相关要求

《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：

一、目前涉及的标准和工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；

6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；

7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；

8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。

二、选址的要求

1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

三、洁净室（区）的布局要求

按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

四、温、湿度的要求

1、与生产工艺要求相适应。

2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

五、常用的监测设备

风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等

六、无菌检测室的要求

洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

七、第三方检测机构的环境检测报告

提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。

1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

2、检测的部位有：

（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）无菌检测室。

八、需洁净厂房生产的医疗器械产品目录要求

篇7：厂房租赁安全生产管理协议书

出租方：_______________________________________（以下简称“甲方”）

地址：_________________________________________

法定代表人：___________

联系电话：__________

承租方：________________________________________（以下简称“乙方”）

法定代表人：____________

联系电话：___________

年     月    日甲乙双方签订了《厂房租赁合同书》，为加强厂房租赁的安全管理，切实做好安全生产工作，杜绝安全事故的发生，经甲乙双方共同协商，特制定本安全生产管理协议书（以下简称《协议书》），作为《厂房租赁合同书》的补充协议，本协议与《厂房租赁合同书》里的相关约定不一致的，以本协议为准。

一、甲方责任

甲方应认真履行《中华人民共和国安全生产法》等相关安全生产法律法规规定的统一协调管理职责，具体做好以下职责：

1、在乙方进场前确认乙方的安全生产基本条件，不具备安全生产条件或相应资质的，不予出租；

2、确保出租厂房在乙方进场前的安全，并在乙方进场前交待清楚出租厂房的安全生产注意事项；

3、对乙方及其他多个承租人的安全生产工作进行统一协调、管理；

4、每季度至少对乙方进行一次安全检查，发现安全问题，及时督促乙方整改。

二、乙方责任

1、乙方进场前应对租赁的厂房进行安全检查和确定，如有问题及时与甲方联系。未联系的视为确认所租赁厂房的安全条件符合，相关举证责任将由乙方承担；

2、乙方应认真履行《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国消防法》、《中华人民共和国特种设备法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《湖北省安全生产条例》等各项安全生产法律法规及国家标准行业标准、规范性文件的要求，具备安全生产条件和相应资质，切实做好安全生产工作。

3、乙方在生产经营过程中不得私自动用、装卸甲方厂房的原有设施，不得随意改变租赁厂房的性质，不得用于生产经营易燃易爆有毒等危险物品；

4、乙方在生产经营过程中，应确保租赁厂房的安全条件，定期开展安全生产各项检查，落实事故隐患排查治理工作，持续改进安全生产工作；

5、乙方应认真配合相关部门及甲方的安全检查，对提出的问题（事故隐患）及时进行整改。并形成材料报甲方备案；

6、乙方应依法对所有从业人员和进场的相关方进行教育培训和安全管理，制定并落实各项安全生产规章制度和操作规程，及时纠正“三违行为”，杜绝生产安全事故的发生；

7、在租赁期间内，乙方发生事故的，应及时启动事故应急救援，在1小时内依法向市安监局等相关部门报告，并跟甲方通报。

三、违约责任

1、因甲方没有尽到本协议责任导致乙方发生生产安全事故的，甲方依法与乙方承担连带责任。甲乙双方责任将依照法律法规等相关规定，划分责任大小，经双方友好协商后确定。

2、因乙方违反安全生产各项法律法规、标准、政策等规定或本协议要求，安全生产主体责任落实不到位，而导致乙方发生生产安全事故的，甲方已尽本协议统一协调管理之职责，由乙方承担责任。

3、因未配合相关部门监督检查，或未及时整改相关事故隐患，由此乙方导致的后果或发生事故的，由乙方承担所有责任。

4、因不可抗力致发生事故的，由乙方承担责任。

四、合同终止的补充

1、甲方或相关部门对乙方提出的安全整改措施，乙方不积极落实整改的，甲方有权单方面终止合同。

2、租赁厂房因甲方原因致安全条件不符合的，乙方可单方面终止合同。

五、其他约定事项

1、本协议一式两份，甲乙双方各执一份，并具同等效力。

2、本协议有效期为签订之日起至乙方租赁到期之日为止。

3、本协议未尽事项以法律法规及相关标准为准。

甲方签字：

乙方签字：

盖章

：

盖章：

签订日期：

篇8：药品生产洁净厂房设计

关键词：减毒活疫苗,原液,工艺设计

0 引言

麻疹是严重危害儿童生命健康的病毒性传染病,临床主要表现为发热、呼吸道卡他及皮疹,其发病率及病死率均居儿童传染病首位。流行性腮腺炎是一种以侵犯儿童为主也常感染青年的急性全身性传染病,以发热、腮腺的非化脓性肿胀、疼痛并累及其他腺体及脏器为特征。风疹是一种急性呼吸道传染病,人人易感,常见于儿童,其症状与轻型麻疹、猩红热相似。水痘是由水痘带状疱疹病毒引起的急性传染病,其典型特征为瘙痒性水疱疹,并伴有轻微发热。20世纪60年代麻疹减毒活疫苗研制成功,随后腮腺炎、风疹及水痘减毒活疫苗也相继研制成功。疫苗的使用使这几种疾病的发病率大幅度下降,疾病的流行得到控制。在此基础上,又很快成功开发了麻腮风三联疫苗。现在,麻腮风水痘四联疫苗也已研制成功。随着经济的发展和人民生活水平的提高,人们对高质量联合疫苗要求的呼声越来越高,可以“一针见效”的联合疫苗将成为今后疾病预防的主导产品。

医药洁净厂房是疫苗生产的硬件基础,在GMP认证检查中至关重要。只有设计出科学合理的厂房,才能保证药品的质量。工艺专业是厂房设计的主导专业,在整个厂房设计中尤为重要。本文以某公司麻疹、腮腺炎、风疹及水痘疫苗原液生产厂房为例,对减毒活疫苗原液生产厂房的工艺设计进行分析。

1 生产工艺

医药洁净厂房设计是否合理,决定于其工艺布局是否合理。为了更科学合理地进行工艺布局,首先应该熟知麻疹、腮腺炎、风疹及水痘疫苗原液的生产工艺流程。

1.1 麻疹疫苗原液的生产工艺流程

选用适龄SPF鸡胚,经胰蛋白酶消化,分散细胞制备成细胞悬液。将麻疹毒种与细胞悬液按比例接种于培养瓶中,置恒温条件下培养,当细胞出现一定比例病变时,倾去培养液,用洗液洗涤细胞表面,并换以维持液继续培养。观察细胞病变达到适宜程度时,收获病毒液。根据病毒滴度对原液进行稀释并加入稳定剂,最后制成半成品。

1.2 腮腺炎疫苗原液的生产工艺流程

选用适龄SPF鸡胚,经胰蛋白酶消化,分散细胞制备成细胞悬液。将腮腺炎毒种与细胞悬液按比例接种于培养瓶中,置恒温条件下培养,当细胞出现一定比例病变时,倾去培养液,用洗液洗涤细胞表面,并换以维持液继续培养。观察细胞病变达到适宜程度时,收获病毒液。根据病毒滴度对原液进行稀释并加入稳定剂,最后制成半成品。

1.3 风疹疫苗原液的生产工艺流程

生产用细胞为人二倍体细胞,经复苏、胰蛋白酶消化、扩增制备的一定数量并用于接种病毒的细胞为一个消化批。生产用毒株为风疹病毒,毒种按比例接种细胞。种毒后细胞置恒温条件下培养,一定时间后,倾去原培养液,用洗液洗涤细胞表面,并换以维持液继续培养。一定时间后,开始第1次收获病毒液;收获病毒后可加入新鲜维持液,继续培养,可第2次收获病毒液;收获后可加入新鲜维持液,继续培养,可第3次收获病毒液。同一细胞批生产的病毒收获液合并为一批原液。根据病毒滴度对原液进行稀释,加入稳定剂,即为半成品。

1.4 水痘疫苗原液的生产工艺流程

生产用细胞为人二倍体细胞。细胞株以安瓿形式冻存在液氮罐内,使用时进行融解,分装在玻璃瓶内,在恒温条件下进行转动培养。培养完成后进行接种病毒培养液(水痘病毒株贮存在-70℃冰箱内制作成病毒培养液),然后放置在恒温条件下进行静止培养,达到要求以后用洗脱液反复洗脱,将无用或有害物质洗脱出去,最后收毒进行纯化,经反复水浴冻融,最终分装过滤到玻璃瓶内,即为半成品。

2 工艺布置

WHO的GMP对厂房要求的原则是厂房选址、设计、施工、改造和保养需适合生产操作,其布置及设计必须以降低差错的危险性和能有效清洁及保养为目标,以免交叉污染对产品质量产生不良影响。我国GMP(2010年修订)明确指出:“厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。”这就要求厂房工艺布置按生产过程和操作程序,做到物顺其流、人行其畅,人流物流合理分开。物料按生产流程顺序,以最短的路线传递,避免往返交叉。工作人员上岗路线尽量短,不穿岗,避免迂回曲折。人流物流合理分开,最大限度地减少差错和交叉污染。工艺布置不当不仅会导致操作不便,人流物流混乱,造成差错、污染,还不利于设备的安装、清洗、维护、检修,也会影响净化空调的气流组织等,增加能源消耗和建设成本。另外,工艺布置还需满足环保、消防、节能、职业安全卫生等法律法规的要求。

以下对某公司麻疹、腮腺炎、风疹及水痘疫苗原液生产厂房的工艺布置进行分析。

2.1 工艺布局

根据整个厂区的人流和物流走向,将本厂房的人流主入口设置在厂房的西北角,物流入口设置在厂房的东南角。本厂房共3层,每层的各个生产车间及辅助区由西向东依次单元化、模块化布置,通过厂房北侧的洁净走廊和南侧的退出走廊联系起来。

第1层包括辅助区、麻疹疫苗原液生产车间、清洗灭菌中心、腮腺炎疫苗原液生产车间和孵化车间等,由西向东依次布置,如图1所示。辅助区布置在第1层的西侧,与人流主入口相连;车间记录间、资料间、工艺间等尽量靠外墙布置,自然采光好,工作舒适。麻疹疫苗原液生产车间和腮腺炎疫苗原液生产车间因都需孵蛋区的鸡胚作为原料,并且生产工艺类似,因此将这2个车间布置在第1层,可以减短鸡胚的运输距离。按照麻疹疫苗原液生产工艺的要求,本设计将麻疹车间分设为细胞区和病毒区2个独立区域,并设置单独的人物流出入口;经细胞制备、种毒、培养、收获、合并等生产工序获得麻疹疫苗原液。按照腮腺炎疫苗原液生产工艺的要求,本设计将腮腺炎车间分设为细胞区和病毒区2个独立的区域,并设置单独的人物流出入口;经细胞制备、种毒、培养、收获、合并等生产工序获得腮腺炎疫苗原液。清洗灭菌中心布置在麻疹疫苗原液生产车间和腮腺炎疫苗原液生产车间之间,为本层各个车间服务;设置单独的人物流出入口。由于孵化车间的设备重量较大,并且进入孵化车间的鸡蛋外包装较脏,不适宜在厂房内长距离运输,因此将其布置在第1层的最东侧,靠近厂房的物流入口;孵化车间设置单独的人物流出入口。

第2层包括辅助区、检定区、风疹疫苗原液生产车间、清洗灭菌中心和联苗配制车间等,由西向东依次布置,如图2所示。辅助区布置在第2层的最西侧,与人流主入口相连;车间记录间、资料间、工艺间等尽量靠外墙布置,自然采光好,工作舒适。检定区为本厂房的各个生产车间服务,将其布置在第2层西部,紧邻办公辅助区。为规范人员管理,检定区在一层单独设置人员入口厅,位于厂房的西南侧。将风疹疫苗原液生产车间布置在二层的中部,按照其生产工艺的要求,本设计将风疹车间分设为细胞区和病毒区2个独立区域,并设置单独的人物流出入口;经细胞制备、细胞培养、种毒、种毒后培养、收获、合并等生产工序获得风疹疫苗原液。联苗配制车间布置在二层的最东侧,为有毒区,设置单独的人物流出入口。清洗灭菌中心布置在风疹疫苗原液生产车间和联苗配制车间之间,为本层各个车间服务;设置单独的人物流出入口。

第3层包括辅助区、水痘疫苗原液生产车间、清洗灭菌中心和配液中心等,由西向东依次布置,如图3所示。辅助区布置在第3层的西侧,与人流主入口相连;车间记录间、资料间、工艺间等尽量靠外墙布置,自然采光好,工作舒适。将水痘疫苗原液生产车间布置在第3层的西部,按照水痘疫苗原液生产工艺的要求,本设计将水痘疫苗原液生产车间分设为细胞区和病毒区2个独立区域,并设置单独的人物流出入口;经细胞制备、细胞培养、种毒、种毒后培养、冻融、收获、合并等生产工序获得水痘疫苗原液。配液中心为本厂房的各个生产车间配制培养液、洗换液等物料,并用管道将其输送至使用车间,为了减少物料运输上的动力消耗,将其布置在第3层东部;设置单独的人物流出入口。清洗灭菌中心布置在水痘疫苗原液生产车间和配液中心之间,为本层各个车间服务;设置单独的人物流出入口。

2.2 人物流路线

各生产车间均严格按单向流进行布置,车间北侧和东侧为洁净走廊,车间东南侧为退出走廊,从根本上保证了净、污分流。

人流:厂房人流主入口设在西北角,人员从门厅进入,经换鞋、普通更衣、洗手进入舒适性空调区域,部分人员经过缓冲、一更、洗手进入厂房北侧E级洁净走廊。各个车间的生产人员从洁净走廊分别通过各自独立设置的缓冲、二更和气锁间进入D级洁净区,进入C级区和B级区的人员分别通过缓冲、三更和气锁间进入;部分人员通过缓冲、一更、洗手进入E级退出走廊。第2层检定区的人员从厂房西南侧专用人流入口厅进入,通过楼梯上至二层,经过换鞋、普通更衣、洗手进入舒适性空调检定区域,需要进入各个洁净区(E级、D级、C级)的检定人员通过分别设置的人流净化通道进入。

物流:厂房物流入口设在厂房东南角,运输来的物料进入货厅。进入厂房的物料主要分为3种:鸡蛋、器具和其他物料。鸡蛋由货厅旁接收间进入孵化车间;器具由货厅分别运至各层清洗灭菌中心的接收粗洗间,经过洗灭程序,进入各个所需区域;其他物料由货厅进入各层的洁净走廊,运至所需区域。各个车间需要进行质检的样品通过洁净走廊和电梯运至第2层检定区的接收间。用于配制联苗的各个原液车间的半成品则通过洁净走廊和电梯运至联苗配制车间。各车间配制好的原液分别由洁净走廊和电梯运至第2层洁净走廊,从而通过与其相连接的厂区公共物流走廊运往分包装厂房。

退出物流:厂房污物出口设在厂房西南侧。各车间有毒区污物经过高压灭菌后进入厂房南侧退出走廊,其余污物通过缓冲进入退出走廊。需要循环使用的物品通过退出走廊进入各层清洗灭菌中心的接收粗洗间,经过清洗、灭菌后回流至使用区域,其余通过退出走廊和电梯运至第1层污物厅,然后运送至厂区指定地点处理。

3 工艺设计特点

3.1 采用国外E级理念

在本次项目设计中,采用了国外理念将厂房的联系各个车间的洁净走廊及退出走廊的级别由普通空调提高为E级(不受控制的D级),从而提高对低级别辅助区域环境的保护。

3.2 车间物流实现单向流

本次设计中,在厂房北侧和东侧设置洁净走廊,南侧设置退出走廊,并单独设置退出污物货厅。物品经过净化处理后进入各个车间的洁净走廊,然后进入生产操作岗位。无毒区使用过的器具及废弃物经过缓冲后进入退出走廊,有毒区的物品则需要在灭活间进行灭菌后进入退出走廊;需要再次使用的器具运至清洗灭菌中心后,经过清洗、灭菌,再次回流至车间使用,而废弃物通过退出走廊运至污物厅,送至厂区指定地点处理。

3.3 设置清洗灭菌中心

本次设计在每层设置清洗灭菌中心,各层各个车间和区域的器具和洁净服集中在洗灭中心进行清洗和灭菌,改变了以往在每个车间都设置清洗灭菌区和洗衣间的理念。这样设计不仅可以节省面积,降低设备成本,而且将车间生产人员与清洗灭菌辅助人员合理分开,便于器具管理和人员管理,降低污染风险。

3.4 设置集中配液中心

本次设计在第3层设置了整个厂房的配液中心,为各个车间及区域提供使用液体的配制,改变了以往在每个车间都设置配液区的理念。这样设计不仅可以节省面积,降低设备成本,而且将车间生产人员与配液辅助人员合理分开,便于生产管理和人员管理。

3.5 设置工艺管廊

每个原液生产车间的细胞区与病毒区在生产过程中需要使用大量的细胞生长液、病毒维持液和洗换液,需要用管道从配液间输送至各个工作间。本次设计将车间使用液量大的细胞区工作间与病毒区工作间背靠背布置,在其之间设置工艺管廊。这样可以将配液间到各个操作间的工艺管道集中布置在工艺管道廊中,不仅有利于管道检查维修,也减少了洁净操作间的管道长度,有利于操作间洁净环境的保持。

3.6 废液灭活

为保障生物安全,防止有毒区的活毒随污水逸出有毒区,在地下室设置了废液灭活间,将每个车间有毒区的排水管道分别接入废液灭活间的灭活罐,经灭菌处理后方可同其他废水排入厂区污水处理站进行后续处理。

4 结语