特殊药品安全管理制度

特殊药品安全管理制度（通用8篇）

篇1：特殊药品安全管理制度

一、本中心易制毒化学品只供检验室检测样品时使用。

二、易制毒化学品的管理：由分管的中心副主任全面负责，中心办公室和检测中心负责人监督实施。

三、易制毒化学品由中心药品库房负责购买、管理，单独建帐。

四、易制毒化学品购买时卖方应持合法证照，在确认证照合法时才予购买。

五、易制毒化学品管理应有二人管理，二人同时到场后才能领取药品，严禁借用和赠送。

六、药品库房管理人员每年的6月和12月向市缉毒队以书面形式报告当年购买、使用、储存等情况。每年的1D3月到市缉毒队进行年审。

七、领取易制毒化学品时，检验室持检测中心负责人审批手续，二人以上到中心药品库房登记领取。

八、检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐，注明使用量、存余量、使用人，每年6月和12月初向中心药品库房报领用量、使用量、存余量。

九、检验室的易制毒化学品需专人管理，帐日清晰、准确。严禁流失他人之手。

十、需销毁的易制毒化学品，经领导批准后由检验科二人以上会同中心办公室人员共同处理。

十一、严格遵守本管理制度，严格操作程序，造成易制毒化学品外流的，将查找责任人，按照国家有关法律、法规进行处罚。

篇2：特殊药品安全管理制度

一、危险化学药品的保管

1、危险化学药品的保管。

2、库房安装有防爆排风设备，经常通风换气，避免有毒、易燃气体浓度过大发生意外。

3、存有危险化学药品的库房设有防盗门窗、报警器;由专人负责保管，药品的出入有两名保管人员共同负责;有领取药品的签字制度;剧毒药品入入保险柜;易燃、易爆药品根据各自性质，严格按有关安全规定存入;还备有灭火器和沙桶。

4、由教育局发放的危险化学药品，均有详细的记录，包括时间、药品名称、药量、提货人签字、发货人签字、学校的证明及装备站的.出库单，并且存档备查。

二、危险化学药品的使用管理

1、生物实验室需要用危险化学药学药品时，必须经主管校长签字的证明(证明包括时间、用途、估量、使用人)，学校保管人员做好记录后，方可提货。危险化学药品不得代领，证明要存档。

2、生物实验室未使用完的危险化学药品，必须及时、如数交回学校的保管人员，禁止将危险化学药品在无人看管的情况下放在学校危险药品库外，保管人员要做好记录。

3、危险化学药品出入库要有清晰的帐目，包括领用时间、领用量、消耗量、剩余量、保管人员及使用人员签字等。

篇3：特殊药品安全管理制度

1 加强全方位管理,提高全民参与意识

1.1 政府应加强对药品流通领域的管理

在逐步规范的药品流通领域中,虽然药品采用集中招标采购制、采用特殊药品监管网站,采用药品连锁、直配制度,但覆盖率不大,尤其在边远地区,制度、网络还不规范,有些还停留在20世纪70、80年代水平。这就需要政府多方面加以规范和强制,才能有效杜绝违法现象的发生。通过近几年强制企业通过《GMP》、《GSP》的实施规范了药品管理、流通领域,给人民用药带来了安全,给药品市场提供了保障。药品生产、批发企业大部分能自觉遵守《药品管理法》、《药品管理法实施办法》等相关法律、法规。但药品零售企业仍有不能遵纪守法经营的现象比较普遍,有些单位或个人为了眼前利益,在经济利益的驱使下不遵守药品法律法规,不履行职业道德,给社会的和谐稳定发展带来了危害。所以政府的一系列管理措施必须严格到位,尽快把整个医药行业规范和标准起来。

1.2 要严格实行处方药与非处方药管理制度

药品分类管理的核心在于加强处方药的管理,处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。《处方管理办法》仅适用于医疗机构的处方管理,对零售药店收到的含麻醉药品复方制剂处方,一方面处方的真实性难以判别:有些处方可以随意骗取,或是通过熟人套取,处方的来源是否出自执业医师之手无法加以区别;另一方面处方者的资质也无法确定,目前仍有部分不合法诊所在从事行医,仍有挂牌执业医师在私人诊所,所以处方的真假性难以辨别。使得凭医师处方销售的规定在一定程度上变成一种形式,这对于零售药店来说也是目前难以行之有效的地方。很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套,使得对处方药的监管难度加大。

1.3 提高药品销售人员的业务知识和业务素质

虽然在药品生产、经营单位强制实行了药品业务员上岗证制度,但业物相关知识考试仍有走形式现象,没有起到真正的培训效果。零售企业(药店)业务员具备专业知识的人员太少,具备执业药师资格证的上岗人员更少,在一定程度上不能正确地引导消费者购药和用药。甚至有些业务员不顾法律和道德约束,只顾眼前利益,违法销售药品。在市区内走访的20家药店中有6家药店可以任意、不限量购买复方甘草片、磷酸可待因口服溶液、白加黑、新康泰克等含特殊药品的复方制剂。后经核实当时的营业员是非药学专业人员,说明单位对处方药管理很不规范,对从药人员培训不到位或业务员缺乏专业知识和执业道德,只顾完成销售任务,不顾及行业规范。所以,零售企业不能只把营业员每天的销售量作为考核指标来发放员工工资。在农村和边远地区,此现象更为突出,因为边远农村的监管力度不大,网络不健全,法律意识薄弱,从而使得不法分子从事不法行为的现象比城镇更普遍。因此加强业务员执业道德修养和专业知识培训非常必要,对关键岗位不能走形式。在药品批发行业个别业务员也有违规行为,在2009年,某一批发企业就有大批量该类药品被不法人员套购现象发生。这些想象说明加强业务员培训、提高业务人员素质是当务之急。

1.4 改变监管模式

目前我国药品监管体制是中央和地方两级政府的监管,还未完全摆脱计划经济管理模式的影响,不适应市场经济和WTO有关规则的要求。药品监管还属于重市场抽验和事后被动监管的传统监管模式。从控制理论来说,事前控制与事后控制分属于两种不同的监督方式。事前控制与事后控制相比,优势明显,事前控制可以防患于未然,也就是可以在不利因素导致不良结果之前,通过改变因素的状态、过程,避免出现危害,至少能更及时发现并纠正偏差,减少危害。FDA将药品监管工作的重心放在事前控制上,起到了良好的预防效果,符合对消费者保护组织的政府定位。事后控制则是依据已经存在的客观情况与目标之间的差距,通过采取纠正偏向的措施,被动地去纠正偏离目标的倾向,来实现控制目的,它的前提是危害已经成为一种事实。因此,如果我们依靠事后控制来开展药品监管工作,可以说是高成本、低效益,也很难取信于民[4]。所以要把当前的事后监管模式变成事前监管模式,才能从根本和源头上防范违规、违法行为。

2 加快农村药品信息化管理,为规范服务提供平台

2.1 完善农村药品监管网络

可及时提供农村涉药违法行为的信息,协助药品监管,在及时有效地打击非法经营、制售假劣药品违法犯罪行为、规范农村药品市场秩序方面发挥了重大作用,提升了基层药品质量水平。农村药品监管是药品监督管理工作的难点和重点,随着农村新型合作医疗制度的完善,药品监督网络和供应网络的建设迫在眉睫,农村“两网”建设是保障农民用药安全有效的重要措施。通过“两网”的建设实行药品直配制、代购制、连锁配送等形式,规范农村药品购销渠道,合理规划药品零售网点,为加强药品监督,规范药品供应,保证药品质量,平抑药品价格,纠正药品购销不正之风,起到非常积极的一面。有了电子网络信息管理,药监部门可以做到对药品经营企业经营该类药品的数据以及购买该类药品的消费者情况进行实时监控,从而及时做出合理的应对措施。可以积极落实国家基本药物制度,加快药监部门的技术服务和监督,可加强监管人才队伍和执业药师人才队伍建设,为农村的医疗体制改革,为农民的科学医疗保健和用药安全体系提供保障。

2.2 农村、基层药品质量状况

目前农村、基层药品质量状况仍有令人堪忧的一面,农村医疗机构规模小、数量多、地处偏远、分散,医疗执业者信息闭塞、进货渠道不规范、药学管理人员缺乏、职业素质不高,民众法律意识不强;另一方面,基层药品零售企业、医疗机构药品库存量小,按现行的药品抽验管理办法难以实施抽样、检验,不能对其药品质量进行有效监督,致使制售假劣药品的违法行为易集中发生在广大农村地区[5]。虽然各地普遍建立了以药品特邀监督员、协管员、信息员为主的群众性药品监管网络,药品监督员、协管员、信息员主要由各乡镇主管医药卫生的领导以及派出所、工商所、卫生院、各村负责人组成,但这些人多数对药品监督政策、药品经营使用单位情况、药品流通规律等不甚了解,不能很好地履行协助药品监管的职责。覆盖面不高,有监管死角,由于经费、组织等原因,三员主要集中在乡这一层级,很难全面覆盖到村一级,尤其是假劣药品较集中的偏远农村成了监管死角。

2.3 乡村“两网”服务有效使用率不高

有些乡村虽然按要求建设了“两网”服务,但有效使用率不高。在实施过程中,存在实际困难,像网络维护、使用问题得不到有效解决,政府部门资金不到位现象普遍存在,所以给后续工作带来麻烦,不能有效开展网络监控。因此在建设过程中仍需不断摸索、不断改进、不断完善该工作的开展,要多部门重视该工作的必要性,要真正切实有效地把惠民政策落到实处,才是政府的最终目的,才能构建社会和谐的目标。

2.4 农村电子信息化管理的作用

通过农村电子信息化管理,可加强终端销售渠道的明朗化,杜绝游医药贩及各种非法售药途径的行为,为规范药品流通、监管和农民用药提供良好的服务平台。同时可消除城乡和区域医疗卫生事业发展的不平衡,建立城乡一体化的基本医疗保障制度,为农村基层医疗服务的健全和发展提供直接和有力条件。为认真开展药品集中采购、统一配送、减少药品流通环节、整顿购销秩序、规范GSP行为,解决群众“看不起、就医难”问题提供保障。

3 含特殊药品复方制剂销售现状调查

2009年初至2010年底通过走访、发放邮件等方式,收集了西部地区的湖南怀化、湘西、张家界,贵州玉屏、六盘水、凯里,广西玉林、悟州等十余个市、县乡级药品批发、生产企业和药品零售单位、私人诊所的含特殊药品复方制剂销售现状,大致情况见表1、2。

从表1、2可以看出,销售含特殊药品复方制剂的违规现象非常普遍,违规违法现象发生率较高,重经济效益、轻法律法规的行为比较严重,越是交通不便、经济落后地区违规现象越普遍,这给制造毒品提供了便利条件,给社会安定带来隐患,给消费者用药带来不利。所以整顿药品市场、加强药品监管迫在眉睫。

药品上市后的监管,不仅要依靠政府部门加强监督,而且要依靠药品生产者、经营者、使用者积极和主动地加以监督,政府的药品监督管理部门和卫生行政部门要充分发挥指导和协调作用,综合运用法制的、政策的手段,加强对上市后药品的监管,使之逐步科学化、规范化,创造一个安全的用药环境。着重事前监督、着重意识教育、着重执业规范、着重漏洞督查,把不法行为降低至最小范围。

建议政府多部门加强业务指导和监管,近年来药品监督部门虽然在监管方面起到了一定监管作用,但要长抓不懈,要把监管检查当做日常工作来对待,不能让不法人员有机可乘,通过监管来规范市场,强化人民用药安全意识。对非法销售该类药品的行为加大打击力度,杜绝零售药店、私人诊所、个别销售人员从事非法行为,遏制滥用、套购、非法出售含特殊药品复方制剂的现象。相关部门还应多向社区居民普及处方药的使用知识,宣传滥用该类药品的危害性,使全员意识到药物滥用危害。联合媒体进行宣传,提高群众合理用药水平,鼓励公众对违法销售该类药品行为积极向当地药品监管部门举报,形成全社会共同参与、共同监督的良好局面,杜绝套购该类药品用于非法制造毒品来危害社会、国家和人民。

参考文献

[1]赵怀全.含麻醉药品复方制剂的风险管理[J].中国药物警戒,2009,6(7):393-396.

[2]杨建锋.医院麻醉药品管理几点体会[J].中国现代医生,2009,47(32):115-116.

[3]国家食品药品监督管理局.关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知[S].食药监办[2010]16号.

[4]张少辉,米莉莉.论中美两国在药品监督管理方面的差异性[J].中国药房,2003,14(7):423-425.

篇4：特殊药品安全管理制度

1 新《药品注册管理办法》中体现的变化点

新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系，和修订前相比主要有几个方面的变化。

1.1 重新界定新药的范畴

修改前的《办法》对新药定义采用了保护主义的态度，客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型、给药途径甚至更换包装，就可以以新药的名义获得自主定价的资格，获取超额利润。新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时按照新药程序申报，而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势；将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题，宏观上有利于激励新药研发，微观上降低新药审批监管成本。

药监部门对新药审批准入标准的高低，对药品生产厂家的收入和消费者的支出都产生直接的影响。新药审批的标准过高会增加药厂的成本，继而增加消费者的负担；但新药审批的标准过低则会降低药品的质量，从而影响消费者的利益。权衡利弊， 新《办法》提高了新药和仿制药的标准，提升了药品生产品种的准入条件，给药品的市场准入设立了较高标准，给企业带来了极大的挑战，但同时也避免同质化竞争加剧，减少生产企业通过非法手段降低成本，影响药品质量，生产假劣药的情况。

1.2 延长技术审评的时限

新药生产的审评时限从120日增加到150日；而已上市药品改变剂型和仿制药的申请，审评时限则从80日提高到160日。药品审评速度的快慢，直接与企业的收入和消费者的支出相关。审评速度过慢会阻碍消费者及时获得所需的治疗药品，同时也使药厂的成本增加；然而过快的药品审评速度则会给公共健康带来极大的潜在威胁。对新药来说，如果没有相应的价格控制措施，也会使药品支出失去控制，从而增加消费者的负担。审评时间的延长，一方面是需要对药品报批更加严格把关，另一方面使随意申请注册的企业知难而退。

1.3 提出上市药品的风险和价值评估

药品风险管理是在药物加快审批过程、迅速上市和药物因安全原因撤出市场的多因素下产生和逐步发展的。随着药品管理的进一步完善，药品风险管理已不可避免发展为一种趋势，药物的风险需要进行反复评价，并根据其风险评价结果设计风险管理计划，在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险，并运用安全管理策略来达到一定具体要求，从而最大程度地减少药物风险。

新《办法》中提出SFDA应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。在意见稿中，为了降低低水平重复，净化流通市场，此条款本是作强制性执行规定，但最终是作为选择性规定定稿。一方面，药品风险与收益量化艰难。评估风险/收益是一个复杂的过程，受到社会、卫生服务和患者个体化的影响。不同的人群和不同衡量方法会得到不同的风险/收益结论。如果药监部门对药品的上市价值和风险评估产生错误，由此带来的企业经济损失，食品药品监督管理局应当承担责任，并给予企业赔偿。另一方面，药品的价值应由市场决定。药品注册监管如其他政府监管和干预一样，是对于药品市场经济某些环节，以机制和制度手段加以调节，更好发挥市场优势。

1.4 加强安全监管

新药在申报之前需要进行一系列的实验及临床试验，要花费巨额的资金和很多时间。因此，有的企业有意缩减实验和研究内容，在申报时提供假资料，杜撰数据，由此造成严重的药品安全隐患。修改前的《办法》主要强调对注册药品的临床研究的监管，忽视原始资料的审查、生产现场的检查等环节，导致药品注册和安全监管相脱节，注册过程中弄虚作假现象严重。新《办法》强化了对注册资料真实性核查以及生产现场检查的要求，抽样的方式也由原来的静态变为动态。新《办法》明确规定：药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。药品现场核查和抽样是技术审评及行政审批的基础，此法对减少药品注册资料造假，在源头上减少药品安全隐患，起着至关重要的作用。

2 新《办法》实施过程中可能遇到的问题及相应的解决对策

2.1 建立健全的安全管理体系

药品安全的内涵是强调让用药者承受最小的风险去获得最大的治疗效果，或者说是让患者获得最佳的效果风险比，因此药品安全只是一个相对概念，上市前药品质量评价存在局限性。一个被国家批准上市的安全药品的结论，只是基于上市前这段时间内，在规定适应证下得出的“药品对目标人群的收益大于风险”的结果。由于上市前药品临床试验的受试目标人群少，且目标人群在年龄、性别和种族上存在局限性，有限的并发症、联合用药信息及适用条件和相对短的暴露时间、针对复杂产出相关联统计分析方法的缺乏，都使得人们对药品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有实际的或潜在的药品风险均能在上市前这段时间内被发现，药品上市前未出现安全问题，并不表示上市后这个药品对所有的人都是安全的，某些特异质人群对这一药品的风险度可能高于总体人群。

因此在上市前可以借鉴国外的先进经验，如美国的《上市前风险评估指南》［1］，该指南以改善提供药品安全的背景数据和临床试验的准确性为目标，关注上市前药品安全数据的产生、获得和公布等方面。该指南为如何进行药品临床试验提供了一系列颇有新意的建议，包括何时增加安全数据的内容，如何使用长期临床对照试验的数据，如何使受试人群多样化，在临床试验中观察剂量的影响和检测非预期的药物相互作用，以及如何发展可比较数据等。这个指南也涉及了药品风险管理方面的一些特殊考虑，比如如何评估和减少用药错误的可能性，进行数据分析和发布的程序，确定受试对象退出临床试验的原因，长期跟踪临床试验，运用多中心数据进行风险评估。在批准上市后要持续监控，建立ADR预警机制，通过上市后监测反馈，以形成完善的保障用药安全体系。

2.2 充分协调“两手”关系

政府管制是具有法律地位的、相对独立的政府管制者 (机构)，依照一定的法规对被管制者采取的一系列行政管理与监督行为［2］。药品作为关系到人民大众身体健康的特殊商品，在世界各国，其研究开发、生产、销售以及使用的各阶段都受到严格管制。我们需要充分发挥政府的经济职能，使看得见的“手”和看不见的“手”相得益彰，相辅相成。有效的政府是经济和社会发展的关键，在市场失灵的地方，政府应该主动承担起责任，但是除了自身管理必需的要求外，不额外地设置单纯行政性的制度措施，以免干扰药品市场正常运行时，对于各交易主体的接纳。

2.3 合理安排时间

为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的倾向，药监机构对药品注册申报材料真实性的核查工作，将不再局限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。同时要组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促使药品注册文件和档案的规范管理。这样做将耗费大量人力、物力。如何切实有效地实施这项政策，弥补以往监管中存在的问题和漏洞，还需要很多配套措施的陆续推出和配合。可以先把一些急迫的、敏感的、质量风险大的批文抽查一遍，对注射剂等风险比较大的产品，或者地标转国标过程中造假的产品集中审查，解决问题比较严重的，然后再用抽检的方式，一批批检查，发现不合适的先淘汰掉，以便节省时间，尽量将对企业的影响降至最小程度。

3 结语 

新的《药品注册管理办法》将在药品上市前筑起一道坚固的“防火墙”，但是药品安全不能仅靠上市前的一道“关”，还得需要配合上市后的严格监测和控制，最终形成完善的药品安全保障体系。而新《办法》也只有严格执行，才能达到预期的目的。

参考文献

1 竟永华，郭剑非，李行，等.美国药品风险管理指南与案例分析［J］. 药物警戒，2005,2(4)： 193，200.

6 沈璐,曹立亚,邵蓉.国外药品安全政府管制经验浅谈［J］.中国药事，2006, 20(6):382-384.

篇5：特殊药品安全管理制度

一、目的为进一步加强我院特殊药品的安全监管，有效预防和及时控制特殊药品在购进、运输、贮存、销售和使用等环节中安全事件的危害，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律、法规之规定，结合我科实际，特制定本预案。

二、本预案适用于下列情况特殊药品的突发安全事件的应急处理：

（一）因滥用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品造成人身死亡的；

（二）注射用麻醉药品流失、被盗数量在10支以上；

（三）麻醉药品、一类精神药品、药品类易制毒化学品固体制剂流失、被盗数量在100片（粒）以上；

（四）发现麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品滥用成瘾人群。

三、特殊药品安全事件应急处理工作遵循预防为主、常备不懈的方针，坚持统一领导、分工负责、条块结合、统一指挥的原则，建立反应及时、措施果断的特殊药品突发安全事件的应急工作制度。

四、组织机构及职责

（一）成立特殊药品突发重大安全事故应急处理领导小组（分管

院长任组长，药学部主任任副组长，各部门负责人为成员），负责指导、协调特殊药品突发重大安全事故的应急处理工作。

（二）应急领导小组的职责：

1、制定特殊药品突发安全事件应急处理工作的工作程序；

2、建立特殊药品突发安全事件应急处理系统和保障体系；

3、解决特殊药品突发安全事件应急处理中的重大问题，确保安全事件应急处理工作快速有效开展，最大限度地减少人员伤亡，避免事件扩大，力争损失降到最低限度；

4、负责指挥特殊药品突发安全事件的应急工作，组织特殊药品突发安全事件的调查、处理并及时向相关部门报告。

五、预防监测与报告

（一）加强相关法律法规的学习，组织对有关人员进行特殊药品突发安全事件应急处理相关知识、技能的培训。

（二）各部门应严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等有关法律法规规定，加强对特殊药品的购进、运输、贮存和使用等环节的管理。

（三）各部门及个人，应依照本预案规定，及时报告本部门发生的特殊药品突发安全事件。

任何部门和个人都不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报特殊药品突发安全事件。

（四）各部门及个人在发现特殊药品突发安全事件后，应立即报

告科主任，科主任立即报告院领导和保卫科，同时上报市卫生局、食品药品监督管理局和公安部门。

（五）特殊药品突发安全事件报告内容包括事件发生时间、地点、事故简要经过、波及范围、伤亡人数、可能原因、已采取的措施、面临的问题、事件报告单位、报告人和报告时间等。

六、应急处理与程序

（一）对符合本预案第二条规定情况之一的，应急领导小组应当立即决定按照本应急预案启动应急处理工作程序。

（二）各部门在按照本预案作好报告的同时，应采取必要的应急措施，及时做好应急处理工作。

（三）应急领导小组应根据突发事件的实际情况，立即会同当地公安部门、卫生行政部门，做好应急处理准备，并采取必要的紧急控制措施及救治行动，消除突发安全事件。

（四）特殊药品突发安全事件处理完毕后，应急领导小组应当根据事件性质、危害范围，组织人员进行调查，及时分析、总结事件发生的原因，评估影响，提出防范意见，并将调查处理意见报告院领导及上级主管部门。

（五）特殊药品突发安全事件处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。

七、法律责任

篇6：特殊药品管理制度

2、购进药品必须对药品的内外包装、标识、外观性状进行检查。并有真实完整的验收记录，验收记录和陪送清单包存至药品有效期后一年。验收时发现不符合质量要求的药品予拒收。

3、药品存放符合其性能要求，有避光、通风、防潮、防霉、防污染等措施。阴凉处存放药品控制在20度以下，常温存放药品控制在30度以下，药房相对湿度控制在45-75%，每天做好温湿度监测记录。

4、药品做到分类陈列并有分类标志，药品与非药品、内服药与外服药、易串味药与一般药品分开存放，如有不合格药品应单独存放，并有红色不合格标志。

5、定期检察所有药品质量并做好药品养护记录，发现不合格药品要做好登记，及时报损、销毁。

6、药品实行效期管理，先进先出，近期先用，效期一年内的药品要有明显标志，并做好记录。

7、凭处方调配药品，严格审核处方，详细交代用法、用量、禁忌及注意事项严防差错事故发生。

8、不得使用过期、失效、变质、污染等不合格药品。

篇7：特殊管理药品管理制度

毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理 1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理。2.范围：毒性中药材、中药饮片的销售和出库。3.职责 :

3.1 仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的销售、出库复核工作。

4.制度

4.1 毒性中药材、中药饮片应按照批准的供药责任区域进行销售。

4.2 应建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、“麻醉药品和第一类药品采购明细”，采购人员身份证复印件等。

4.3 销售毒性中药材时，应当核实客户的资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

4.4 毒性中药材、中药饮片，应认真核对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴，签字笔体和印章式样必须

与备案一致，否则不得销售，发现异常情况应当向集团公司或者药监部门、公安机关报告。

4.2.3 应按供药计划量销售，不得超量。

4.2.4 销售毒性中药材、中药饮片时如发现异常情况时，应暂停销售，并向药品监督管理部门报告，批准后方可继续销售, 4.3 毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。

4.4 毒性中药材、中药饮片的出库应由双人同时复核，仔细核对数量，检查质量状况，双人签字。

4.5 毒性中药材、中药饮片的退货：一般不允许退货。特殊原因需要退货时应同时交回麻醉药品空安

瓿更换，并建立剩余中药材、中药饮片的销毁记录。

5.支持性文件

5.1 《特殊药品出库复核记录》

第七章

毒性中药材、中药饮片的运输管理

1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的运输管理。

2.范围：毒性中药材、中药饮片的运输。

3.职责 :

3.1 仓储部：

3.1.1 毒性中药材、中药饮片的押运工作。

3.1.2 负责办理《毒性中药材、中药饮片运输证明》。

3.2 仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的运输工作。4.制度

4.1 运输毒性中药材、中药饮片，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《毒性中 药材、中药饮片运输证明》（简称运输证明）。运输证明有效期 1 年（不跨）

。运输证明在有效期 满前 1 个月应重新办理。运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。

特殊管理药品管理制度 6/10 4.1 运送毒性中药材、中药饮片的驾驶员必须两年以上驾龄，持证上岗，并经过运毒性中药材、中药

饮片相关知识培训，培训合格后方可从事运输工作，保持相对稳定。每年培训时间不少于 10 小时。

4.2 毒性中药材、中药饮片必须用封闭式运输车运输，车况良好，应使用双锁。

4.2 接到毒性中药材、中药饮片运送任务时，必须先明确送货地点、行车路线和联系人电话地址。装

车时，驾驶员和押运人员必须在现场监督所装物资的票据相符，装好后检查是否牢固可靠，应使用双 锁锁好车门。

4.3 应用封闭式专用车辆运输，有二人专人押运，中途不应停车过夜，不得办理其他事务，必须直接 运到客户所在库房。在运输途中司机要做好防晒防雨工作，不准疲劳驾驶，严格执行驾驶行车条例，并随时注意检查货物安全，不得中途改道、捎私货，不得和其它货物混装。不得隔夜运输，严防丢失。

委托运输时必须按照国家规定办理相关手续方可托运，并保存相关资料备案。

4.4 交付时双方验货无误后办理有关交付手续，并要求买方代表在回执上签字认可。回执单按照销售 票据的规定进行保管。

5.支持性文件

5.1 《毒性中药材、中药饮片运输记录》

第八章

不合格毒性中药材、中药饮片的管理制度

1.目的：规范不合格毒性中药材、中药饮片的控制管理，防止流弊。

2.范围：不合格毒性中药材、中药饮片。

3.职责 :

3.1 药材公司：负责不合格品的控制管理，负责销毁不合格品。

3.2 质量管理部：监督不合格品管理，监督销毁。

4.制度

4.1 对过期失效、残破等不合格品应进行控制性管理，在库房的不合格专区或专柜内存放，不得与其 他药品混淆。

4.2 残破的毒性中药材、中药饮片应保留原包装。

4.3 报损销毁不合格品，应按照公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品控制程序》履行相关的审 批程序。

4.4 销毁不合格的精麻药品时，应向市食品药品监督管理局申请监督销毁，并做好销毁记录，保存相 关管法律文书。

5.支持性文件

5.1 《不合格药品管理制度》

5.2 《不合格药品控制程序》

5.3 《不合格药品报损审批表》

5.4 《不合格药品销毁记录》

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特殊管理药品管理制度 7/10 第八章

毒性中药材、中药饮片的安全管理

1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的安全管理，建立安全评价机制。

2.范围：毒性中药材、中药饮片的安全管理。

3.职责 :

3.1 药材公司：负责毒性中药材、中药饮片库房内部安全管理、存储、押运工作；定期会同其他部门 进行安全评价。

3.2 仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的运输安全；定期会同其他部门进行安全评价。

3.3 质量管理部：定期参加安全评价工作。

4.制度

4.1 毒性中药材、中药饮片实行管理人员、保管人员、运输人员应保持相对稳定，实行专库、专人、专账管理，库区全天候监控，专车运输，与供应商和客户之间的货物交接做到点对点、门对门，保证

储存运输期间的货物安全。业务活动中严格遵守经营管理的各项规定，严格审核客商的合法资质，按

计划销售，发现异常时应向药品监督管理部门报告，批准后方可销售。

4.2 库区安全管理 4.2.1 库区实行门卫 24 小时值守，非本单位车辆实行出入库登记制度。

4.2.2 毒性中药材仓库实行 24 小时视频监控，监视器安装在监控室，有监管人员负责监查。

4.2.3 毒性中药材仓库视频至少能回放 10 天，毒性中药材管理人员应每 10 天做回放检查，发现工作

异常、人员异常出入库等非正常情况作好记录，分析存在的安全隐患，报告相关部门处理。

4.2 毒性中药材如遇被盗或丢失应立即报告集团公司、当地公安机关和药品监督管理部门。

4.3 特殊管理药品的报损、报残：对过期、损坏等质量不合格的特殊管理药品应登记造册，向市药品

监督管理局申请监督销毁，并做好相关记录，妥善保存法律文书。

4.4 建立特殊管理药品的安全评价制度

4.4.1 公司毒性中药材安全评价小组由公司经理任组长，质量负责人任副组长，综合管理部、质量管

理部、销售部门、采购部门、仓储部门的负责人、安全员及特药专管人员为组员。

4.4.2 检查频次：每半年组织一次全面系统的安全检查和评价，安全员每月进行安全检查，安全评价 和检查应做好记录，发现安全隐患应及时纠正，制定预防措施，并上报上级主管领导。

4.4.3 进行安全评价，应制定安全评价活动计划，内容包括时间安排、参加人、评价内容等。

4.4.4 安全评价检查内容。毒性中药材安全管理的检查内容包括：

a.特药购进、销售安全情况：是否有无手续、手续不全的购销行为，是否有未按批准的计划销售 的行为，是否有异常超量的销售；

b.安全办公落实情况：业务经营使用的计算机使用是否安全；

c.毒性中药材仓库现场管理情况：库区安全管理状况，监视、报警系统设备状况，安全保卫制度 执行情况；

d.安全设备使用、维护、保养情况：安全设施设备是否定期检查、保养、检定，设备状况是否良 好；

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特殊管理药品管理制度 8/10 e.防火及消防器材管理情况：消防器材是否齐备，灭火器等是否按期检定，保管人员是否能够正 确使用消防器材；

f.专用运输设备安全状况

g.安全管理制度执行情况

h.其它有关安全工作情况

4.4.5 安全评价结束后由评价小组汇总情况，出具安全评价报告，明确安全管理现状，和存在的安全 问题、隐患提出整改意见。

4.4.6 召开安全评价总结会议：全面安全评价检查后，应召开各相关部门参加的安全评价会议，公布

安全评价报告。指定责任部门、规定整改标准和整改时限。安全检查情况报告应上报上级领导递交公 司领导和相关部门。

4.4.7 安全评价小组应跟踪检查验证整改情况是否达到标准并做好记录。

5.支持性文件

5.1 《麻醉药品专库监控回放记录》

5.2 《报警设备巡检表》

第九章

中药材、中药饮片的设施设备管理

1.目的：规范中药材、中药饮片的设施设备管理，保证设施设备正常使用。

2.范围：中药材、中药饮片的设施设备管理。

3.职责 :

3.1 质量管理部：负责中药材、中药饮片库房内部设施设备管理。3.2 仓储部：负责中药材、中药饮片运输设备的管理。

3.3 质量管理部：负责库区安全管理和视频监控设备的管理。

4.制度

4.1 中药材、中药饮片使用的设施设备包括一般性设施设备和安全设施设备。

4.2 一般性设施设备包括：计算机、无线射频终端设备、地垫、温湿度监控设备、温湿度调控设备、虫害控制设施、照明设施、通风设备等。一般性设施设备的管理参照公司设施设备管理制度执行。

4.3.中药材、中药饮片的安全设施设备包括： 110 联网报警器、监视视频显示器、监视器、灭火器。

4.3.1 中药材、中药饮片报警器主机及显示器等安防设备应固定于可直接进行防盗和实时显示的位置。

报警器应与门卫值班室相连。值班室警卫人员负责日常的监控、管理，每天检查一次，并做好记录。如发现报警器、显示器不能正常使用，警卫人员应及时上报主管领导，并告知特药专管人员进行检修。

4.3.2 报警器开启时间：日常仓库报警器的上防、撤防均由特药专管人员负责。节假日全天上防。库

区内如遇特殊情况需改变报警器开启时间的，由特药专管人员通知警卫人员，并做好文字记录。

4.3.3 门卫值班室应保持 24 小时有人值班，值班人员要认真负责，不得脱岗、空岗。如有报警，警卫 人员应该立即确定地点，前往现场查看，同时立即通知特药专管人员，如情况严重可直接报警。

4.3.4 中药材、中药饮片的实施监控设备由特药专管员负责按照安防设备维护的要求每两周维护检查 国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件

特殊管理药品管理制度 9/10

篇8：特殊药品怎样管?

特殊药品主要包括麻醉药品和精神药品, 我国《麻醉药品和精神药品管理条例》 (以下简称《条例》) 对麻醉药品和精神药品定义如下:“本条例所称麻醉药品和精神药品, 是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。”麻醉药品和精神药品具有很强的治疗作用, 是临床上必不可少的药品。但若使用不当又易产生比疾病更加严重的成瘾性, 流入非法渠道, 就成为毒品。因此, 这类药品需要加强管理。

特殊药品的现状

1. 不合理使用

麻醉药品和精神药品滥用在我国比较普遍。我国用于止痛治疗的吗啡、哌替啶、杜冷丁等药品平均使用远高于世界平均水平。麻醉药品和精神药品一旦滥用, 不但失去了其作为药品应有的治疗作用, 也会对社会产生严重危害。

麻醉药品和精神药品一旦流入非法途径, 就会成为毒品, 给社会造成危害, 因此必须对这些特殊药品加强管制。

2.特殊药品向新型毒品转化

近年来, 涉毒人员滥用药物的范围已由单一的海洛因扩大到多药滥用, 在渐趋严重的多药滥用现象中, 被管制的精神药品和麻醉药品滥用现象日益增多。由于滥用药物中涉及的这些精神麻醉类药品多数具有中枢抑制作用, 易产生毒性协同, 加之现在多用静脉注射的方式, 极易导致急性中毒或死亡。毒品使这些人道德沦丧、自私、撒谎、人格变态、六亲不认, 甚至因此诱发精神疾病和犯罪。

特殊药品的管制缺陷

1.《刑法》中的缺陷

《刑法》第三百五十五条规定, 依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员, 违反国家规定, 向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的, 处三年以下有期徒刑或者拘役, 并处罚金;情节严重的, 处三年以上七年以下有期徒刑, 并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的, 向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的, 依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚。单位犯前款罪的, 对单位判处罚金, 并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依照前款的规定处罚。第三百五十七条规定, 本法所称的毒品, 是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺 (冰毒) 、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

与传统毒品犯罪相比, 新型毒品与药品非常接近, 其适用范围较毒品广泛, 毒品犯罪属于重罪, 一旦混淆罪与非罪的界限, 即毒品与药品的界限, 将会导致打击面过大、过度使用刑罚的严重后果。在司法及临床实践中, 由于对疼痛缺乏具体的诊断标准, 面对越来越多的吸毒人员伪装成疼痛患者骗取麻醉药品, 医生对患者疼痛的程度和真伪难断, 只得尊重患者的主诉给予镇痛药物。曾经发生过吸毒人员伪装成尿路结石病人, 多次骗用哌替啶的事件。因此, 正确鉴别、判断新型毒品和普通药品以及此类犯罪的犯罪主体, 使《刑法》这一强有力的武器得到最有效的发挥, 是今后司法实践及临床工作的重点。

2. 医疗机构监管制度不健全

(1) 重复建立病历。《条例》及配套文件中规定在医疗机构中用“除痛病历”代替“麻醉药品专用卡”, 这虽在一定程度上方便了患者用药, 但也给一些不法分子可乘之机。如果不法分子在多家医院建立“除痛病历”, 就能同时在多家医院获取麻醉药品和第一类精神药品。

(2) 复诊及随诊制度不健全。大多医疗机构尚未建立复诊与随诊制度, 这是造成药品流失的最大隐患。《麻醉药品、精神药品处方管理规定》 (以下简称《规定》) 第五条明确规定, 医疗机构应当要求, 使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者, 每4个月复诊或者随诊一次。但由于随诊经费及人力、物力条件的制约, 医疗机构对患者的随诊制度难以落到实处, 这一点在基层以及偏远地区尤为明显。

(3) 处方量规定不明。《规定》中虽明确规定麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量;其他剂型处方不得超过3天用量;控缓释制剂处方不得超过7天用量;对于某些特殊情况, 处方用量可适当延长。但是对于具体的用量却缺乏明确的标准。一次用量的最高限量是多少, 每次间隔时间是否有限定, “某些特殊情况”又指哪些情况, “处方用量可适当延长”, 延长多少时间算适当, 这些问题都有待进一步规定。只有对标准和用量加以明确, 才便于将相应规定落到实处。

(4) 剩余空瓶回收难度大。按照规定, 患者不再使用的麻醉药品、第一类精神药品, 医院应当要求患者 (或其亲属) 将剩余的药品无偿交回, 由医疗机构按照规定销毁处理。但患者在执行此规定时, 不理解为何要将自己花钱购买的药品上缴, 认为耗时耗财, 因此医疗机构很难将空瓶按时足量收回。

3.生产经营和医疗使用由药监部门和卫生部门分别管制

国家食品药品监督管理局负责生产、经营环节的管制, 卫生部则对医疗使用环节进行管制。这样分工虽然权责分明, 利于分清责任, 但对于防止麻醉药品和精神药品的流失, 也有一定的弊端。在药品流通中, 药物一旦出厂, 药监部门往往就不再对其进行监督管理。卫生部门是医疗机构的上级主管部门, 药监部门无权对医疗机构的各项活动进行监管, 不免造成药监部门对麻醉药品和精神药品的购销行为监管有头无尾的局面。一旦麻醉药品和第一类精神药品从定点批发企业售出, 药监部门便无法对其流向进行有效的追踪和监控, 对于此类药品是否进入医疗机构无从知晓, 无形中给骗购者通过伪造《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》骗购麻醉药品和精神药品提供了机会。

加强特殊药品管制的对策

1.完善《刑法》中关于此类犯罪以及刑事责任的规定

(1) 在数量上不能将新型毒品与传统毒品等量看待。要求确定某一类市场占有率高的毒品作为基准物。我国通常使用海洛因作为基准物。必须保证基准物换算公式的科学性、客观性和公正性, 并保证公示向公众公开, 接受社会以及当事人各方的监督。

(2) 必须对新型毒品成分定量分析鉴定, 从程序上保障严格的追诉标准。2006年, 最高人民法院的指导意见对此做出了明确的规定:对新型毒品要做含量鉴定, 确定单一型毒品还是混合型毒品;如果是混合型毒品, 要鉴定主要毒品成份及比例。对不符合要求的鉴定结论, 应做重新鉴定或补充鉴定, 否则不能作为定罪量刑的证据使用。某种原因不能做出重新鉴定或补充鉴定的, 应按有利于被告人的原则进行处理, 判处重刑及死刑的应特别慎重。

(3) 由于新型毒品包含有大量的麻醉药品和精神药品, 尤其是二类管制药品。因此, 认定制贩毒品案件应当严格把握犯罪的主观要件, 不能将违反药品管理法规的普通违法行为作为制贩新型毒品的犯罪行为处理, 因为脱离了监管的精神药品并不必然成为毒品, 还必须满足管制药品被用于非法用途的条件, 以避免打击面过大。

(4) 我国将精神药品分为一类管制和二类管制两种类别, 不同类别的管制药品, 其药品的毒害性并不一致, 国家管制力度也存在明显区别。二类精神药品相对于一类精神药品而言, 适用范围更广, 公众也更容易获取。执法者面临不同种类的新型毒品时, 不仅要考虑该毒品的成分含量, 还应当考虑该新型毒品所含精神药品所处的管制等级, 该药品在医疗和社会生活中的适用状况, 公众对该管制药品的接受程度, 以此解决不同种类的新型毒品之间所存在的罪刑失衡问题。

2.完善医疗机构监督检查机制

(1) 杜绝重复建病历现象。对经确诊需长期使用麻醉药品和精神药品的非住院病人, 应建立“麻醉药品、精神药品专用门诊病历”, 统一编号管理。由专门的机构或人员根据患者的申请, 经审核相关证明材料后为患者建立“专用病历”。同时应对患者单位或者居委会、村委会医疗机构等出具证明材料的单位和个人、患者或其代办人、处方医生、建立病历的单位等的权利、义务、职责做出明确规定, 做到有法可依。还应与公安部门协同, 建立“专用病历”时, 在患者的户口簿上注明“麻醉药品、精神药品专用门诊病历已建”字样, 这样统一管理病历, 可以杜绝一人重复建病历的现象。

(2) 建立健全复诊、随诊制度。具有诊断权的医疗机构应当为首诊患者出具诊断证明书, 对于确诊后需除痛治疗的患者, 还应当建立除痛病历和除痛病历册 (除病历由病人自行保管, 除痛病历册由医疗机构专门保管) , 并在户籍原件上注明并加盖公章, 同时要求患者签署《知情同意书》。另外, 除痛病历册和《知情同意书》由建册的医疗机构专门保管, 需要长期使用麻醉药品和精神药品的患者在复诊和续购药品时, 需出示本人的身份证、诊断证明, 接诊医师对有关证件和病历册核对无误后开具麻醉药品和精神药品。首诊医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和精神药品的患者, 每4个月复诊或随诊一次, 并将详细情况记录在该患者的除痛病历中。如果患者不主动到医疗机构随诊或复诊, 医疗机构有权取消其继续使用麻醉药品和精神药品的资格。此种程序可有效防止麻醉药品和精神药品的流失, 但也有一定的弊端, 诸如患者就诊取药手续繁琐、耗费时间精力等。因此建议在医疗机构、卫生行政机关、公安机关等各机关部门中引进现代信息技术, 将诊断证书与除痛病历等做成电子档案, 在特殊药品的取药窗口设置照相、指纹识别系统等。充分发挥现代科学技术的力量, 扬长避短, 使随诊、复诊各项制度落到实处。

(3) 明确处方量。麻醉药品和精神药品处方剂量的确定, 包括疼痛的评估和疼痛的治疗。首先, 处方量, 包括各种特殊情况, 必须具有科学明确的标准, 以便处方医师参照执行和监管部门监督检查。其次, 应当进行疼痛的评估, 再按三阶梯止痛原则用药。对于一些患者, 例如边远地区患者和使用剂量较大的患者, 处方医师应当在处方上注明原因, 并签名。最后, 应对医疗机构中医护人员的业务素质和职业道德进行培训考核。只有本着对患者高度负责的精神, 严格执行各项法律法规, 才能使麻醉药品和精神药品有效为患者祛除病痛, 保障患者的合法权益。

(4) 剩余空瓶及时回收, 防止进入非法渠道。在医疗机构中临床使用麻醉药品和精神药品后, 将空瓶由专人送回药库, 同时填写特殊药品临床回销表, 由送回人、经手人及主管药师三方签字后方可输入微机删除其记录, 并自动备份到硬盘备查。此项规定是为限制此类药品的流通, 防止有些患者药品没有用完又去开药, 避免药物积存, 杜绝麻醉药品和精神药品的流失。实践中执行此项规定时, 手持空瓶的患者及其家属对麻醉药品和精神药品流入社会的危害认识不清, 不理解为何要将所购买的药品空瓶交回, 甚至和医务人员发生纠纷, 因此这项规定的执行往往不能获得应有的成效。建议由政府建立适度的补

偿机制, 或者建立药品回收补偿机制, 以解决无偿回收难的问题, 其目的是杜绝麻醉药品和精神药品流入非法渠道。

3. 统一管制主体

统一管制主体, 关键在于医疗企业

和医疗机构, 要在行政管辖权上隶属于同一个上级主管部门。该部门应该对麻醉药品和精神药品从出厂到进入医疗机构直至空瓶回收整个过程, 行使管制权力并且承担相应的责任, 协调好医药企业与医疗机构之间的利益关系, 制定出完整连贯的管理政策, 实行协调一致的管理措施。

此种制度可有效解决药监部门无法对售出后的药品流向进行追踪和监控的难题。同一主管部门对售出的麻醉药品和精神药品的经营企业进行账目审查, 同时对购入麻醉药品和精神药品的医疗机构进行同等审查, 买卖双方的证明材料要一致, 账目要吻合, 确保每一批麻醉药品和精神药品都安全完整地回流到医疗机构。

在医药企业与医疗机构上级主管部门实现统一的基础上, 特殊药品管制网络需要进一步地完善与升级, 逐步实现处方管理, 病人病历管理以及病人身份登记管理相结合的特殊药品管理网络, 实现麻醉药品和精神药品更加完整的监控信息系统。■