药品抽样工作的一般要求及注意事项

药品抽样工作的一般要求及注意事项（精选2篇）

篇1：药品抽样工作的一般要求及注意事项

药品抽样工作的一般要求及注意事项

2013-03-06 10:09:25关注：3107药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

一、药品抽样常用术语：

抽样批：施行抽样的一批药品

抽样单元：施行抽样的包装件。

包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

最小包装：药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。

最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

二、抽样人员要求

抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。

抽样的准备工作

抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。准备必要工具、材料。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。

四、抽样的一般步骤

1、检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

2、确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

3、检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。

4、用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。

5、用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具

并签封。

6、将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。

7、填写《抽样记录及凭证》。

五、抽样量

药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。

制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量（W）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。见附表一：常见制剂抽样参考数量表（参考国食药监市[2006]379号“关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知”文件）

六、注意事项

1、抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。

2、抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。

3、抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，破损、不泄漏。

4、抽样过程应当注意安全操作

附表一：常见制剂抽样参考数量表

抽样量（一次

药品剂型 药典收载 主要检验项目 规格 备注

全检量）

重量差异、崩解时限（溶出（1）3个以上最小包

中国药典

片剂 度、释放度）、有关物质检60片+10克 装；（2）10克为微生物

一部二部

查、含量测定 限度检查用量。

中国药典已含可见异物检查用

注射液 5 20支

一部二部 量

30支

二部（抗菌装量、（装量差异）可见异

25支

素药品）物、无菌、热原（内毒素）、0.5g

注射用 22支 已含可见异物检查用

不溶性微粒、含量测定等。1.0g

无菌粉末 一部中成量

2.0g

药、二部化35支 学药

装量差异、崩解量限、（溶（1）3个以上最小包

胶囊剂 一部二部 出度、释放度）水分、含量60粒+20克 装；（2）20克为微生物

测定等 限度和水分检查用量。

100ml以

20支

下

装量、乙醇含量、甲醇量、酊剂 一部二部 10~50ml 10支

含量测定等

50ml及其

8支

以上 1.0g及以

重量差异、熔变时限、（溶35~50粒

下

栓剂 一部二部 出度、释放度）水分、含量

1.0~3.0g

测定等 28~35粒

以上

丸剂 一部中成重量差异、装量差异、溶散1.5克以10丸+20g(1)3个以上最小包

药（大蜜时限、水分、含量测定等 上丸重 丸）

一部中成药（大蜜丸20袋+20g 除外）一部、二部滴丸

糖浆剂

装;(2)20g为微生物限度和水分检查用量。同上

(1)3个以上最小包

140粒+10 g 装;(2)10g为微生物限

度和水分检查用量。5支+100ml 8个以上最小包装 38支+10g

装量、相对密度、pH值、含

量测定等

1.0克

粒度、装量、含量测定、必

软膏剂 一部、二部 1.0~5.0g

要时无菌检查(用于烧伤)

以上

(1)10克为微生物限度检查用量(2)其中已含

30~38支+10

无菌检查用量11支(烧

克

伤用)

1.0克 50支+10g(1)10克为微生物限度

粒度、装量、金属性异数、检查用量(2)其中已含

眼膏剂 一部、二部含量测定、必要时无菌检查 1.0~1.5 g42支~50支

无菌检查用量11支(手

(用于手术、伤口)以上 +10克

术用)

澄明液

(5ml/支50支

澄明度、装量、悬混液粒度、(1)已含无菌检查用量

以上)

滴眼剂 一部、二部含量测定、必要时无菌检查 11支；（2）已含澄明度

悬混液

(角膜穿透伤和手术用)检查用量

(5ml/支50支 以上)

装量差异、水分、（干燥失

颗粒剂 一部、二部重）、溶化性、粒度、含量20包

测定等

装量、pH值、相对密度、含

口服液 二部5瓶+200ml 8个以上最小包装

量测定等

（1）也适用于干混悬

口服混悬沉降体积比、干燥失重、装

二部5瓶+50克 剂；（2）8个以上最小

液 量、含量测定等

包装

装量、相对密度、含量测定

口服乳剂 二部5瓶+200ml 8个以上最小包装

等

(1)8个以上最小包装；

装量、相对密度、含量测定

合剂 一部5瓶+200ml(2)单剂量装的也称”

等

口服液”

(1)如需做无菌检查

粒度、均匀度、干燥失重、（深部创伤）还需增加

散剂 一部、二部装量差异、必要时无菌检查12袋+20g

11袋；（2）20g用于微

（深部创伤）、含量测定

生物限度等检查

装量、pH值、必要时无菌检需做无菌检查（手术

滴耳剂 二部 查（手术、伤口）、含量测20支 伤）伤的，还需增加11

定等 支

滴鼻剂 洗剂 搽剂 一部、二部 装量、pH值、含量测定等二部 装量、pH值、含量测定等一部、二部 装量、含量测定等20支 8瓶 8瓶凝胶剂

二部 酒剂 一部 膏药 一部 橡胶膏剂 一部 露剂 一部 茶剂 一部

装量、含量测定等

总固体、甲醇量检查、装量、乙醇量、含量测定等

重量差异、含量测定等

含膏量、耐热试验、含量测

定等

PH值、含量测定等

水分、溶化性、硬度、重量

差异、含量测定等

8瓶8瓶

15片 3个以上最小包装 10片 同上 100ml 同上 20块

同上

篇2：药品抽样工作的一般要求及注意事项

1 出发前的准备

1.1 熟悉抽样标准

畜禽产品抽样依据是NY/T 763-2004《猪肉、猪肝、猪尿抽样方法》、NY/T 5344.6-2006《无公害食品产品抽样规范第6部分:畜禽产品》等, 应要求抽样人员人手一份, 并熟悉其中内容。

1.2 作好抽样计划

俗话说的好:有备无患。工作计划做好了, 工作就有了明确的方向和具体的步骤, 大家的行动就统一了, 还可以化被动为主动, 减少盲目性, 提高工作效率。在开展例行监测抽检工作时, 应根据农业部农产品质量安全例行监测方案的文件要求, 及时做好“畜禽产品例行监测方案实施细则”、“某某城市的抽样计划”等抽检方案, 确定抽样时间、抽样环节、样品分布和样品数量。另外, 还应组织抽样人员认真学习有关文件及农产品质量安全例行监测行为规范, 深刻领会任务的必要性和严肃性, 着重强调抽样记录和检测工作的重要性[2,3,4]。

1.3 与受检方的沟通与协调

首先与当地行政主管人员取得联系, 并给对方一封关于协助畜禽产品例行监测抽样工作的函, 以取得对方的支持和帮助, 有利于抽样工作的顺利开展, 其内容包括:要求当地行政主管人员提供抽样环节的详细名单, 需要对方提供人员、车辆和保存、预冻样品的场所 (冰柜) 或提供冰袋等, 以及计划到达时间 (飞机航班、列车车次) 、抽样人员人数等。同时协商抽样路线、样品要求、抽样计划等。

到达抽样点还应主动出示抽样通知书、抽样文件、工作证等材料告知受检人抽样的目的、应抽取样品的种类、数量等, 必要时还应付清样品所需的款项。

1.4 抽样前物品的准备

要提前做好抽样前的准备工作, 有以下几个内容需要准备。

文件文书:包括抽样文件、抽样单、封条等, 还可在抽样单、封条上加盖公章;

证明材料:工作证、身份证等;

抽样工具:密实袋、尿样瓶、一次性手套、一次性水杯、手术刀剪、带冰袋的保温箱、封箱胶、标签纸、签字笔等;

记录设备:最好带上数码相机、摄像机等。

抽样的前一天, 可先将抽样单及标签等已知的信息先填好 (如样品编号、样品种类、抽样环节、抽样人签名等) , 到抽样时才能从容应对, 不至于手忙脚乱, 从而减少出错率。

总而言之, 要求将一切能准备好的工作都提前做好, 不打无准备之仗。

2 抽样技术

2.1 不同样品种类的抽取

2.1.1 尿样的抽取

可采用活体采尿样的方式, 或采用屠宰后摘取膀胱采尿样的方式, 将整个膀胱切下后, 直接放置在一次性水杯中 (约100 ml) , 再将尿液从杯中分装到3个尿样瓶里, 贴好标签。应注意标准中的组批规则: (1) 活猪以同一养殖场中养殖条件相同的生猪为一检验批。 (2) 屠宰场中以来源于同一养殖场、同一地区、同一时段屠宰的生猪为一检验批。 (3) 猪尿样品样本量的确定, 如表1, 根据不同样本总量抽取不同的样品数用作实验室样本。

注:N为样本总量, 即样本总体中所包含的单位产品的总数;n为样本量

2.1.2 猪肉、牛肉、羊肉样品的抽取

每件500 g以上的产品:同批同质随机从3~15件上取若干小块混合成约1 kg以上的样品。

每件500 g以下的产品:同批同质随机取样混合后, 样品重量不得低于1 kg。

小块碎肉、肝:从堆放平面的四角和中间取同批同质的样品混合成1 kg以上的样品。

2.1.3 猪肝样品的抽取

从整个肝叶上纵向切取, 分装至3个密实袋中, 每份样品约200 g。

碎块猪肝抽样时, 先抽取600 g样品, 再将每小块分成3份, 分装在3个样品袋里, 每份样品约200g。

2.1.4 鸡肉样品的抽取

每件500 g以上的产品:同批同质随机从3~15件上取若干小块混合成约1 kg以上的样品。

每件500 g以下的产品:同批同质随机取样混合后成约1 kg以上的样品。

小块碎肉、肝:从堆放平面的四角和中间取同批同质的样品混合成1 kg以上的样品。

对于整只鸡 (足够大) 也可以切取胸部和腿部的肌肉, 均分成3份, 分装至样品袋中 (密实袋等) , 每份样品约200 g。

2.1.5 蛋样的抽取

标准规定“从每批产品中随机抽取50枚, 每10枚为1份, 分成5份, 分别包装”。但在实际工作中, 这样容易造成破损, 不便于长途运输。笔者的做法是抽取30枚蛋样, 在现场把蛋全部打到1个附有一次性塑料袋的大杯中搅匀, 再分装到3个容器里, 作为检测样、复查样、复检样。

2.2 抽样环节

2.2.1 屠宰场的抽样

应注意的是受检单位为屠宰场, 受检人应该是该屠宰场的负责人, 要加盖该屠宰场的公章, 而不能由驻场兽医签名、也不能盖兽医部门印章 (检疫章) 。

应严格按NY/T 763-2004附表1要求的比例确定猪尿样品量, 在合理的比例下尽量多抽不同的批次。

2.2.2 超市的抽样

抽样人员到达超市后应主动出示抽样等相关文件和证件, 以取得超市管理人员的信任。抽取样品时要注意不同的生产厂家或供货商, 若同时有多份检疫证明时, 应全部填在抽样单里, 还应注意生产日期, 避免将不同来源的产品混淆。

2.2.3 批发与农贸市场的抽样

注意填写“受检人”一栏 (受检人为售卖档档主) , 应引导档主在抽样单“受检人”栏签名 (注意:大多数签名都很潦草, 看不清楚, 对溯源不利, 所以, 一定要问清楚受检人的姓名, 在旁边或备注栏上注明) 、填写摊位号、联系电话等, 并确定该受检人所售产品的供货商信息 (样品溯源) 。最好是请当地陪同人员与受检人交流, 更能把握信息的准确性。

3 样品的包装

先用密实袋将样品包好, 贴上标签, 然后放入牛皮纸信封中, 再用封条封好 (作用是防止被掉包) , 再贴上标签, 最后用透明封箱胶包住标签 (作用是保护标签上的字迹和防止标签脱落, 确保了样品的唯一性) 。

4 样品的保存

样品应先预冻, 以防止样品变质, 在达到预冷效果后方可带回单位, 并同时保证在低温条件下运输, 可以在保温箱里加入冰袋等。

样品带回单位后将检测样、复查样和复检样分开, 分别单独保存。妥善保管好复查样和复检样。检测时只能用检测样。

5 样品的检测

例行监测样品应独立检测, 不能与其他样品同时检测, 以确保检测结果的准确性。

6 抽样现场应注意的问题

6.1 抽样单的填写要准确、完整、清晰

抽样单是采集信息的载体, 样品能否溯源取决于填写的信息是否完整、清晰。若抽样单填写过于简单, 往往一些重要的信息就会被忽略掉, 如样品信息栏中最主要的样品来源信息没有填写;抽取农贸市场样品时, 摊位号没有填写等。因此, 有几个值得注意的地方: (1) 在“生产单位/供货单位情况”栏或“备注”栏里, 填的是生产单位的名称、地址、电话、检疫证号、耳标号等信息, 超市或农贸市场抽样时, 要向负责人 (或部门负责人) 落实进货单位或进货人, 包括他们的电话号码, 注意进货单位 (往往不是屠宰场, 而是某食品公司或个体老板) ; (2) 样品状态栏:应填鲜样、干样、包装完好、其他等 (如:新鲜的猪肝、猪肉、猪尿、鸡肉样品应注明“鲜样”, 猪尿样品应注明“液态”) ; (3) “执行标准”是指该产品认证的相关标准, 如“无公害食品猪肉”为NY 5029-2008; (4) 抽样单中各栏目应如实填写, 无内容可填时要用顶格横杠“—”填写, 而不应让它空着, 抽样单中未能包括的内容可填在备注栏中; (5) 填写的字迹要清晰, 不能潦草。有的人写得跟天书一样, 根本认不出字来, 很容易造成信息错误, 产生不必要的麻烦; (6) 填写抽样单时不能使用圆珠笔而应使用签字笔; (7) 样品编号一定要按“例行监测方案”的编号规则进行编号, 不能自行编号。

样品要求能溯源, 信息量尽量掌握充足。在屠宰场抽样时, 要填写检疫证号、耳标号 (屠宰场) 和经销商姓名电话等资料。农贸批发市场和超市抽样时, 一定要记录到摊档号或专柜等详细信息 (超市可以问询生鲜部经理, 市场可以咨询档主, 让经理或档主写下肉品供应商名称、联系人姓名、电话等) 。

在实际操作中。发现受检单位名称往往填写得较为混乱, 有的是听当地陪同人员或者是受检人讲的“简称”, 有的是把购物广场的名称作为超市的名称等, 这些都容易把受检单位的名称填错。正确的做法是: (1) 询问市场的管理人员或查看其宣传栏、通知栏等落款; (2) 以其所盖公章为准, 更正受检单位名称。

当抽样单填写有错误时, 经常会出现乱涂乱改的现象, 很不规范。具体的做法是, 在出错的地方 (字体) 上划两条横线, 将正确的写在其上面, 并在其旁边签上自己的名字。

6.2 样品抽取时突发事件的处理

当遇到计划外的情况时, 处事要冷静, 再次认真阅读“例行监测方案”, 若不能现场解决的, 应立即向单位负责人请示, 而不要自作主张, 做出错误的决定。

当在现场没有受检单位公章的情况下, 除了受检单位陪同人员签名外, 还应要求他在抽样单上按手印。

6.3 抽样证据的保存

最好能留下抽样过程包含样品信息等相关的影像资料, 作为现场抽样的证据而保管好。

参考文献

[1]李仕钦, 朱建忠, 刘康, 等.蔬菜质量安全例行抽检中应当注意的几个问题[J].四川农业科技, 2007 (6) :12-13.

[2]杨莲.农产品抽样技术[J].农村科技, 2008 (8) :17-18.

[3]陈晔, 孔令岩.蔬菜安全检测抽样技术[J].现代农业科技, 2013 (6) :292, 294.