苦参碱洗剂

苦参碱洗剂（精选七篇）

苦参碱洗剂 篇1

课题组前期预实验发现苦参碱可体外抑制马拉色菌生长, 效果与酮康唑相当。为进一步明确该药的临床疗效及安全性, 课题组将苦参碱稀释为苦参碱洗剂, 药物浓度参考预实验中抑制马拉色菌的平均MIC值0. 1 g/m L; 同时, 根据预实验所得酮康唑抑制马拉色菌的MIC值来稀释酮康唑洗剂。使用两组洗剂来清洗皮损部位, 以进行两组药物的临床观察研究, 现将临床观察研究结果报告如下。

1对象与方法

1. 1对象

选择自2011年8月至2012年3月北京中医药大学东方医院皮肤科门诊符合头面部脂溢性皮炎112例, 采用数字表法随机分为苦参碱组与酮康唑对照组, 病程8 ~ 56个月, 平均 ( 20. 99 ± 7. 88) 个月。苦参碱组56例, 其中男36例, 女20例, 年龄19 ~ 65岁, 病程6 ~ 52个月, 有效病例52例, 脱落3例, 不良反应停用1例; 对照组56例, 其中男34例, 女22例, 年龄21 ~ 63岁, 病程8 ~ 56个月, 有效病例53例, 脱落2例, 不良反应停用1例。两组患者的性别、年龄和病程比较无明显差异 ( P > 0. 05) , 具有可比性。

1. 2诊断标准

参照《临床诊疗指南- 皮肤病与性病分册》[2]脂溢性皮炎诊断标准: 头皮、面部、胸背部, 皮损为大小不等的黄红色斑片, 上覆油腻性鳞屑结痂, 自觉不同程度痒感, 临床变化多样, 进展缓慢, 反复发作。

1. 3纳入标准

( 1) 性别不限, 年龄18 ~ 65岁; ( 2) 符合头部脂溢性皮炎临床诊断, 且马拉色菌镜检阳性; ( 3) 实验前2周内未用过抗真菌药物及皮质类固醇激素类药物。 ( 4) 自愿签署知情同意书者。符合以上4项者纳入。

1. 4排除标准

( 1) 过敏体质或者严重皮肤过敏患者; ( 2) 合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、肿瘤等疾病患者; ( 3) 头皮部合并有其他皮肤病; ( 4) 妊娠、哺乳期女性。有以上1项者排除。

1. 5治疗方法

苦参碱组: 予苦参碱洗剂 ( 苦参碱洗剂为北京中医药大学东方医院皮肤科自行配制科研用药, 苦参碱原料来自湖北午时药业股份有限公司, 0. 15 g/瓶, 国药准字H20030792, 配制好的成品洗剂浓度3. 61 mg/m L, 共50 m L) 。酮康唑对照组: 予酮康唑洗剂 ( 1% 、50 m L, 西安杨森制药有限公司) 。 治疗组及对照组均固定每周二、五清洗皮损处, 如为头部皮损, 则直接分别使用治疗组或对照组洗剂冲洗、揉搓头部, 避免洗剂被稀释, 连用四周。

1. 6观测指标及疗效评价标准

1. 6. 1综合疗效判定标准对皮损形态 ( 红斑、鳞屑、油脂) 、靶皮损面积、皮损瘙痒程度分别计算积分, 统计总积分。临床痊愈: 治疗后积分较治疗前下降≥95% ; 显效: 治疗后积分较治疗前下降≥70% , < 95% ; 有效: 治疗后积分较治疗前下降≥30% , < 70% ; 无效: 治疗后积分较治疗前下降< 30% 。注: 计算公式 ( 尼莫地平法) : [ ( 治疗前积分- 治疗后积分) /治疗前积分]× 100%[3]。

1. 6. 2安全性观测: 包括一般体检项目 ( 包括体温、血压、呼吸、脉搏等) , 血、尿、便常规检查, 肝、肾功能检查及不良反应 ( 症状) 检测。

1. 7统计学方法

采用统计学软件SPSS 17. 0进行分析。一般资料中性别采用 χ2检验, 年龄采用t检验, 病程采用秩和检验, 治疗结果因为为有序分类变量资料, 采用秩和检验。统一认为P < 0. 05为差异有统计学意义。

2结果

2. 1两组总疗效比较

治疗前两组总积分进行正态检验, P = 0. 00 < 0. 05, 两组数据不符合正态分布, 故采用秩和检验, 得到两组P = 0. 206 > 0. 05, 治疗前两组总积分无统计学差异, 见表1。

用药后28天即第4次访视时两组临床疗效相近。两组数据为有序分类变量资料, 采用秩和检验, 频数加权后选用Mann-Whitney U法, 得到Z = - 0. 429, P = 0. 668 > 0. 05, 所以两组治疗后, 综合疗效差异无统计学意义。虽然有效率苦参碱组< 酮康唑组, 但差距微小, 可以考虑等效。

2. 2治疗前后皮损红斑疗效比较

在数据统计过程中, 发现皮损综合疗效与红斑疗效数据相重, 两组数据为有序分类变量资料, 采用秩和检验, 频数加权后选用Mann-Whitney U法, 得到Z = - 0. 429, P = 0. 668 > 0. 05, 说明治疗后两组差异无统计学意义, 见表2。

2. 3鳞屑程度疗效比较

两组数据为有序分类变量资料, 采用秩和检验, 频数加权后选用Mann-Whitney U法, 得到Z = - 0. 438, P = 0. 661 > 0. 05, 说明治疗前后两组鳞屑程度疗效方面的差异无统计学意义, 见表3, 两组疗效相当。

2. 4脂溢程度疗效比较

两组数据为有序分类变量资料, 采用秩和检验, 频数加权后选用Mann-Whitney U法, 得到Z = - 2. 189, P = 0. 029 < 0. 05, 说明两组治疗后, 脂溢程度疗效差异有统计学意义, 见表4, 苦参碱组优于酮康唑组。

2. 5瘙痒程度疗效比较

两组数据为有序分类变量资料, 采用秩和检验, 频数加权后选用Mann-Whitney U法, 得到Z = - 2. 197, P = 0. 028 < 0. 05, 说明治疗后两组脂溢程度方面的疗效差异有统计学意义, 见表5, 苦参碱组优于酮康唑组。

2. 6皮损面积疗效比较

两组数据为有序分类变量资料, 采用秩和检验, 频数加权后选用Mann-Whitney U法, 得到Z = - 0. 679, P = 0. 497 > 0. 05, 说明治疗后两组皮损面积方面的疗效差异无统计学意义, 见表6。

2. 7不良反应

患者治疗前和用药28天后需要进行血常规、尿常规、肝肾功检查。该研究中, 各项目理化指标未见异常。治疗过程中, 苦参碱组及酮康唑组分别出现1例不良反应。苦参碱组表现为洗发后出现头晕症状, 休息后症状缓解; 酮康唑组用药后皮损变红、瘙痒剧烈, 给予氯雷他定1片口服2天后瘙痒缓解, 皮损减轻。

3讨论

脂溢性皮炎中医称面游风, 本病的主要因素为素体湿热内蕴, 感受风邪所致[4], 西医认为与马拉色菌感染相关[5], 张浩等[6]综合分析2009年以前国内外脂溢性皮炎研究相关文献, 认为脂溢性皮炎为多因素综合作用下发病, 基本集中在马拉色菌属酵母、脂质作用和个体易感性3个方面。其中以对马拉色菌致病性研究最多, 并发现抗真菌治疗可通过减少马拉色菌菌量而缓解皮肤炎症。刘梅等[7]总结苦参碱的药理作用, 发现其对多种急性渗出性炎症有明显的对抗作用, 同时可能为一类抑制炎症但不影响花生四烯链的全新抗炎药。张丰川等[8]经体外实验发现, 苦参的主要有效成分苦参碱, 其具有较好的体外抑制马拉色菌作用。中药方面, 苦参主要功效为清热燥湿, 现代研究其主要有效成份—苦参碱, 临床抗病原体作用显著。基于苦参碱体外抑菌试验结果而进行临床观察, 结果发现, 苦参碱洗剂与酮康唑洗剂总疗效差异无统计学意义, 两组等效; 但在抑制油脂分泌和抑制瘙痒方面差异有统计学意义, 苦参碱组优于酮康唑组, 但应考虑样本含量较小及所选用统计方法不够合理等方面的因素。酮康唑为抗真菌药物, 反复使用可有耐药表现, 并存在肝肾损害, 苦参碱具有抗炎、抑制马拉色菌的作用, 却具有相对较小的耐药性及肝肾损伤。通过本临床观察所得结果, 提示苦参碱洗剂在治疗脂溢性皮炎方面与酮康唑洗剂等效, 故可考虑在实际应用中, 对酮康唑耐药或过敏患者, 可代之以苦参碱洗剂。

摘要：目的 观察苦参碱洗剂外用对脂溢性皮炎的临床治疗效果。方法 选择112例头部脂溢性皮炎的患者, 随机分入苦参碱组与酮康唑对照组各56例, 分别给予苦参碱洗剂 (浓度3.61 mg/m L, 共50 m L) 、酮康唑洗剂 (1%、50 m L) 清洗皮损处, 比较两组药物在治疗脂溢性皮炎临床疗效和患者皮损红斑、鳞屑、脂溢、瘙痒、皮损面积的各种症状改善情况和使用安全性。结果比较两组脂溢性皮炎患者的临床疗效, 苦参碱洗剂组有效率88.46%, 酮康唑对照组有效率88.6%, 经χ2检验, P>0.05, 差异无统计学意义;两组对皮损红斑、鳞屑、皮损面积的比较, P>0.05, 差异无统计学意义;两组脂溢、瘙痒好转程度比较, P<0.05差异有统计学意义, 苦参碱组优于酮康唑组。结论 苦参碱洗剂治疗头部脂溢性皮炎, 其综合疗效与酮康唑相当, 在改善脂溢、瘙痒方面则优于酮康唑。

关键词：苦参碱洗剂,脂溢性皮炎,临床治疗效果

参考文献

[1]张学军.皮肤性病学[M].北京:人民卫生出版社, 2008:177.

[2]中华医学会.临床诊疗指南-皮肤病与性病分册[M].北京:人民卫生出版社, 2006:149.

[3]国家药品监督管理局.中药新药临床验证指导原则[S].北京:中国中医药出版社, 2002:5.

[4]李曰庆.中医外科学[M].北京:中国中医药出版社, 2002:193.

[5]张学军.皮肤性病学[M].北京:人民卫生出版社, 2008:177.

[6]张浩.脂溢性皮炎致病因素中马拉色菌致病作用的系统评价[J].临床皮肤病学, 2009, 38 (4) , 209.

[7]刘梅.苦参碱的药理研究进展[J].中国中药杂志, 2003, 28 (9) :802.

鞣酸苦参碱胶囊说明书 篇2

【拼音全码】RouSuanKuCanJianJiaoNang(ShiXi)

【主要成份】鞣酸苦参碱胶囊为复方制剂，其组分为：鞣酸、苦参碱。

【性状】鞣酸苦参碱胶囊为胶囊剂;内容物为灰白略带黄色的粉末或颗粒，气微弱，味涩，微苦。

【适应症/功能主治】用于急慢性肠炎、溃疡性结肠炎、肠激惹综合症、功能性腹泻及细菌性痢疾引起的腹泻。

【规格型号】0.3g*12s

【用法用量】口服。1～7岁儿童，一次1粒;7～12岁儿童，一次2粒;12岁以上儿童及成人，一次2～4粒;一日3～4次。饭后服用。

【不良反应】少数病人有头昏、嗜睡、恶心等症状。

【禁忌】对鞣酸苦参碱胶囊过敏者禁用。

【注意事项】1.1岁以下儿童用量请咨询医师或药师。2.连续使用鞣酸苦参碱胶囊3天，症状未缓解，应立即就医。3.对鞣酸苦参碱胶囊过敏者禁用，过敏体质者慎用。4.鞣酸苦参碱胶囊性状发生改变时禁止使用。5.请将鞣酸苦参碱胶囊放在儿童不能接触的地方。6.儿童必须在成人监护下使用。7.如正在使用其他药品，使用鞣酸苦参碱胶囊前请咨询医师或药师。

【儿童用药】口服。1～7岁儿童，一次1粒;7～12岁儿童，一次2粒;12岁以上儿童，一次2～4粒;一日3～4次。饭后服用。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.鞣酸苦参碱胶囊能影响胰酶、胃酶、乳酶生等的药效，不宜同服。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】鞣酸苦参碱胶囊为豆科植物苦参的根提取的总生物碱与五倍子提取的鞣质经反应而得的一种有机鞣酸弱碱盐。经口服后，在肠道游离出苦参总生物碱和鞣质而发挥药理活性。苦参总生物碱中的苦参碱、氧化苦参碱等多种活性成份，具有升高白细胞数、加强机体免疫力而起抗菌作用，鞣酸可使肠黏膜表层内的蛋白质沉淀，形成一层保护膜而减轻刺激，降低炎症渗透物和减少肠蠕动，起收敛止泻作用。

【药代动力学】鞣酸苦参碱胶囊口服之后，在肠道分解出鞣酸和苦参总碱。鞣酸不被吸收，在肠腔内发挥药效，苦参总碱易吸收，在血液、肝、肾、肠壁中分布较多，服药约2.5小时后，血药浓度出现峰值，半衰期(t1/2)2～3小时，由尿排出。

【贮藏】密封。

【包装】0.3g*12s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H5757

【生产企业】贵州百灵企业集团世禧制药有限公司

苦参洗剂制备及药效学研究 篇3

1 中药处方组成及制备过程

1.1 处方

处方:苦参6 g, 白芷2 g, 紫苏梗20 g, 百部6 g, 黄柏6 g, 大青叶6 g, 板蓝根20 g, 地肤子4 g。

1.2 制备方法

制备方法:以上8味, 加水煎煮2次, 1.5 h/次, 合并煎液, 滤过, 滤液浓缩至适量, 加入十二烷基硫酸钠 (K12) 70 g、羟苯乙酯1 g、甘油10 g、醋酸氯已定0.5 g, 充分混合搅拌至溶解, 加纯化水至1000 ml总量, 分量灌装。

2 质量标准

2.1 性状本品为灰褐色液体。

2.2 鉴别

2.2.1 理化鉴别取制剂样品5 ml, 加重铬酸钾试液1滴, 产生黄色沉淀, 加稀硝酸5滴, 震荡, 沉淀即溶解 (检查醋酸氯已定) 。

2.2.2 苦参薄层鉴别取本品5 ml, 加浓氨试液0.3 ml, 氯仿25 ml、放置过夜, 滤过, 滤液蒸干, 残渣加氯仿0.5 ml使溶解, 作为供试品溶液。另取苦参碱对照品, 加乙醇制成每毫升含0.2 mg的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法实验[1], 吸取上述溶液各4μl分别点于同一用2%氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上, 以甲苯-丙酮-甲醇 (8:3:0.5) 为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以稀碘化铋钾试液适量, 在与对照品色谱相应的位置上, 显相同的橙色斑点。

3 药效学研究材料和方法

3.1 材料

白色豚鼠, 体重 (300±20) g;1%、2%及4%苦参洗剂均为本单位自制, 复方醋酸地塞米松乳膏为三九医药股份有限公司生产。

3.2 方法

对豚鼠模型致痒阈的影响[2]取豚鼠30只, 雌、雄各半, 随机分为五组 (n=6) , 分别以生理盐水、1%、2%及4%制剂样品、复方醋酸地塞米松乳膏各0.05 ml涂抹每只豚鼠右后足背, 2次/d, 连续给药5 d。末次给药后2 h, 每只豚鼠右后足背刮毛, 并用粗砂纸擦伤脱毛处表皮面积约1 cm, 10 min后开始在创面滴以0.01%磷酸组胺溶液, 每次0.05 ml/只, 依0.01%、0.02%、0.03%、0.04%……递增浓度, 每隔3 min滴1次, 至豚鼠出现回头舔右后足时所给予的试剂总量即为致痒阈。

4 结果

实验结果:苦参洗剂能显著提高磷酸组织胺对豚鼠的致痒阈 (P<0.05) 。见表1。

注:与阴性对照组比较, aP<0.05;与阳性对照组比较, bP<0.05

5 小结

苦参洗剂主要成分是苦参等, 外用治疗皮肤瘙痒等皮肤病疗效良好。本实验表明, 苦参洗剂有提高磷酸组织胺对豚鼠的致痒阈, 有抑制瘙痒的作用;作者应用制备方法所制备的供试品溶液, 可用薄层层析法对苦参进行鉴别, 该方法简便、稳定、专属性强, 对药品质量控制具有重要意义。

摘要：目的 初步探讨苦参洗剂临床治疗瘙痒的药效学机制及制备工艺研究。方法 建立该制剂的质量控制方法并采用豚鼠磷酸组织胺致痒阈模型, 观察其抑制瘙痒的作用。结果 苦参洗剂制剂工艺可行, 质量可控, 能显著提高磷酸组织胺对豚鼠的致痒阈。结论 该制剂组方合理, 有稳定可控的质量标准和抑制瘙痒的作用。

关键词：苦参洗剂,制备,质量控制,瘙痒

参考文献

[1]国家药典委员会.中国药典 (二部) .北京:化学工业出版社, 2005:附录31, 附录32, 附录40, 附录41, 附录37, 附录38, 附录15.

苦参碱洗剂 篇4

1 仪器与试药

1.1 实验仪器

高效液相色谱仪 (LC-2010C) , 电子分析天平 (92SM) , 超声仪 (5150A) , 色谱工作站。

1.2 实验试药

中药样品苦参药材 (产地山西) , 苦参碱和氧化苦参碱的对照药材 (中国药品生物制品检定所) , 水 (超纯水) ;色谱纯乙腈;其他试剂均为分析纯。

2 方法

2.1 对照品溶液制备方法

精密称取苦参碱5.0mg和氧化苦参碱5.0mg, 分别放置到5mL的容量瓶中, 先加入适量的乙腈 (80) -乙醇 (10) -3%磷酸溶液 (10) 将其分别溶解, 再稀释至刻度线, 摇匀即制备成了1.0mg每毫升的两种对照品实验溶液储备液[3]。

2.2 供试品溶液制备方法

取中药样品苦参药材适量, 使用剪刀尽量剪碎后精密称取51.00mg, 再加入70%的乙醇溶液40mL, 在90℃的温水浴中进行有效成分提取, 每次2h, 合并两次提取液, 过滤后, 精密移取储备液1mL通过2g, 直径为1cm的中性氧化铝柱, 再依次使用4mL三氯甲烷和4mL三氯甲烷 (7) ∶甲醇 (3) 进行洗脱, 收集实验洗脱液回收溶剂后, 再加入适量的乙醇溶液进行溶解, 转移至25mL的容量瓶中加入乙醇稀释至刻度即成供试品溶液储备液, 在进样前使用微孔滤膜进行滤过。

2.3 色谱条件设定

色谱柱 (250mm×4.6mm, 5μm) ;流动相为乙腈 (80) -乙醇 (10) -3%磷酸溶液 (10) ;流速为 (1.0mL/min) ;检测波长 (210nm) ;进样量 (每次进样10μL) ;柱温为 (30℃) 。

2.4 线性关系考察

分别精密吸取苦参碱和氧化苦参碱两种对照品储备液溶液, 使用流动相进行稀释, 分别制成0.5、1.0、2.0、4.0、6.0、8.0、10.0μg/mL浓度的两种对照品溶液。分别进样10μL进行检测, 记录色谱图, 以色谱峰面积做为纵坐标 (Y) , 以对照品溶液的浓度做为横坐标 (X) , 分别进行线性回归, 得出回归方程。

2.5 精密度的实验

分别取6份同一批次的苦参药材样品, 按“供试品溶液制备方法”分别进行制备, 在“色谱条件设定”下, 进样检测, 记录测量出的色谱峰面积, 平行测定苦参碱以及氧化苦参碱的含量。

2.6 稳定性的实验

分别取精密吸取同一批制备苦参药材的供试品溶液10μL, 分别在0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h分别按“色谱设定条件”进样进行测定, 记录分别测得的色谱峰面积。

2.7 重复性的实验

分别取同一批次制备的供试品溶液, 重复按“色谱设定条件”进样6次测定, 记录色谱图, 考察重复性情况。

2.8 加样回收实验

准确称取6份苦参药材样品, 分别加入苦参碱和氧化苦参碱的对照品溶液, 按“供试品溶液制备方法”分别制备, 取各样品溶液10μL进样检测, 记录色谱图, 计算平均值, 计算出回收率。

2.9 样品含量测定

取苦参药材6份, 按“供试品溶液制备方法”项下进行供试品制备, 分别“色谱条件设定”项下进样测定, 记录色谱图, 计算苦参碱和氧化苦参碱的含量。

3 结果

3.1 线性关系

得到苦参碱的回归方程是Y=25.965X+0.0568 (r=0.999 9) , 在0.50~10.0μg/mL的浓度范围内具有良好的线性关系;氧化苦参碱的回归方程是Y=11.649X-3.102 (r=0.999 8) , 在0.50~10.0μg/mL的浓度范围内具有良好的线性关系。

3.2 精密度

得出苦参碱的平均含量为0.082%含量相对标准偏差—RSD是1.70%, 氧化苦参碱的平均含量为2.34%, 含量相对标准偏差—RSD是1.56%, 该实验结果说明使用高效色相色谱法测定苦参药材中苦参碱和氧化苦参碱具有的含量良好的精密度。

3.3 稳定性

得出苦参碱的峰面积相对标准偏差—RSD为1.92%;氧化苦参碱的峰面积相对标准偏差—RSD为1.04%。实验说明显示在供试品溶液制备后24h进行测定实验结果均比较稳定。

3.4 重复性

实验结果同一批次的苦参碱的相对标准偏差—RSD是2.44%, 氧化苦参碱的相对标准偏差—RSD是1.98%。实验结果说明使用高效液相色谱法测定苦参药材中的苦参碱和氧化苦参碱的含量重复性良好。

3.5 回收率

得出苦参碱的平均回收率为100.80%, 相对标准偏差—RSD是1.89%;氧化苦参碱的平均回收率为100.48%, 相对标准偏差—RSD是2.01%。见表1、2。

3.6 样品含量

得出样品苦参中含有苦参碱平均含量为0.083%, 相对标准偏差—RSD是1.79%;氧化苦参碱平均含量为2.28%, 相对标准偏差—RSD是1.65%。见表3。

4 讨论

通过本文实验使用乙腈 (80) -乙醇 (10) -3%磷酸溶液 (10) 作为流动相进行苦参碱以及氧化苦参碱含量的测定, 使得样品中的各种成分得到了很好的分离效果, 检验结果和中国药典比较吻合, 经方法学考察得出样品苦参中含有苦参碱平均含量为0.083%, 相对标准偏差—RSD是1.79%;氧化苦参碱平均含量为2.28%, 相对标准偏差—RSD是1.65%。并且使用高效液相色谱对苦参中苦参碱和氧化苦参碱进行含量测定具有良好的精密度, 重复性, 稳定性, 以及加样回收率。使用此方法对苦参药材中苦参碱和氧化苦参碱的测定方法简单、测定迅速。综上所述, 使用高效液相色谱法对苦参药材中的苦参碱和氧化苦参碱的含量进行实验测定, 实验操作简单, 方便, 准确度高, 稳定性好, 同时重复性也比较理想, 在对中药苦参中苦参碱和氧化苦参碱的含量测定方面具有良好的使用价值[4]。可以作为对苦参有效成分含量的测定和对苦参质量鉴别有效参考方法。

摘要：目的 探讨高效液相色谱法在测定苦参药材中苦参碱和氧化苦参碱的含量上的具体操作方法以及可行性。方法 建立高效液相色谱法对中药苦参药材中的苦参碱和氧化苦参碱的含量进行测定, 并且对该实验方法的精密度, 重复性, 稳定性等方面进行实验考察。结果 得出样品苦参中含有苦参碱平均含量为0.083%, 相对标准偏差—RSD是1.79%;氧化苦参碱平均含量为2.28%, 相对标准偏差—RSD是1.65%。并且使用高效液相色谱对苦参中苦参碱和氧化苦参碱进行含量测定具有良好的精密度, 重复性, 稳定性, 以及加样回收率。结论 使用高效液相色谱法对苦参药材中的苦参碱和氧化苦参碱的含量进行实验测定, 实验操作简单, 方便, 准确度高, 稳定性好, 同时重复性也比较理想, 在对中药苦参中苦参碱和氧化苦参碱的含量测定方面具有良好的使用价值。

关键词：高效液相色谱法,苦参,苦参碱,氧化苦参碱

参考文献

[1]汪文来, 赵红霞, 于智敏, 等.HPLC法测定不同产地苦参中苦参碱和氧化苦参碱的含量[J].中国中医基础医学杂志, 2007, 13 (10) :799-800.

[2]黄花树, 叶能胜, 谷学新, 等.HPLC检测苦参中苦参碱和氧化苦参碱的含量[J].现代仪器, 2009, 15 (5) :43-45.

[3]江维克, 王丽.HPLC同时测定复方石韦片和苦参药材中苦参碱和氧化苦参碱的含量[J].中成药, 2005, 27 (1) :45-47.

苦参碱洗剂 篇5

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2009年4月-2014年5月马应龙中西医结合肛肠医院收治的174例肛门瘙痒症患者作为研究对象, 随机分为治疗组 (n=116) 和对照组 (n=58) 。治疗组男68例, 女48例, 平均年龄 (44.5±6.5) 岁, 平均病程 (5.6±4.7) 个月;对照组男33例, 女25例, 平均年龄 (45.0±6.8) 岁, 平均病程 (6.3±5.3) 个月。两组患者的性别、年龄、病程等基本资料比较差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 纳入标准

参照《中国肛肠病学》[1]拟定:符合肛门瘙痒症中医、西医诊断标准者;年龄18~65岁者;按规定用药, 定期复诊或接受电话跟踪调查者;未使用其他与本病情相关药物者。

1.3 排除病例

参照《中国肛肠病学》[1]拟定:年龄在18周岁以下, 或65周岁以上者;合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者;过敏性体质、恶性肿瘤、结核、糖尿病、克罗恩及精神病患者;用药后不能耐受者;对制剂药物成分过敏者;因肝、胆、肾及内分泌障碍和代谢性疾病等造成继发性肛门瘙痒者;对药剂所含成分过敏者;孕妇及哺乳期妇女。

1.4 方法

1.4.1 治疗组

采用复方蛇床子苦参洗剂 (马应龙药业集团股份有限公司产品开发中心提供) 坐浴, 早晚各1次。

1.4.2对照组

采用炉甘石洗剂 (国药准字H31022790, 上海运佳黄浦制药有限公司) 温水洗净患部, 于患处涂抹适量药物, 轻揉按摩至药物吸收, 每日早晚各1次。治疗7天为1个疗程, 治疗1个疗程后观察比较两组患者的临床疗效。

1.5 观察指标

参照《中国肛肠病学》[1]《现代肛肠病学》[2]《中药新药临床研究指导原则 (试行) 》[3]拟定四个观察指标:瘙痒程度、瘙痒发生频率、瘙痒持续时间、肛周皮肤变化。根据病情轻重评分。

(1) 瘙痒程度:0分:无瘙痒;2分:偶有瘙痒, 不影响正常生活;4分:阵发性瘙痒, 时轻时重, 影响患者睡眠和工作;6分:剧烈瘙痒, 严重影响患者睡眠和工作。

(2) 瘙痒发生频率:0分:无瘙痒;2分:偶有瘙痒, 每天1~2次;4分:短暂性瘙痒, 每天3~5次;6分:频发性瘙痒, 每天5次以上。

(3) 瘙痒持续时间:0分:无瘙痒;2分:每次发作持续数分钟至0.5h;4分:每次发作持续0.5~1h;6分:每次发作持续>1h。

(4) 肛周皮肤变化:0分:肛周皮肤正常, 相对临界皮肤无明显变化;2分:肛周皮肤较临界皮肤轻度发白, 肛门皱襞肥厚;4分:肛周皮肤苍白, 肛门皱襞肥厚, 伴有辐射状皲裂;6分:肛周潮湿、渗出明显, 肛门皱襞肥厚甚至溃烂, 或继发湿疹样变。

1.6 疗效标准

1.6.1 综合疗效评定

参照《中药新药临床研究指导原则 (试行) 》[3]中疗效判定标准。痊愈:肛门瘙痒消失, 肛周皮损愈合, 仅有轻微发红或泛白, 无渗出、皲裂等, 症状积分减少≥95%;显效:肛门瘙痒明显减轻;肛周皮损愈合, 皮肤轻度增生肥厚, 症状积分减少70%~95%;有效:肛门瘙痒较治疗前有所减轻, 肛周皮损面积减少, 或仍有渗出、皲裂样改变, 症状积分减少30%~70%;无效:肛门瘙痒较治疗前无明显改变或加重, 皮损未见改善, 症状积分减少<30%。

总有效率= (痊愈+显效+有效) 例数/总例数×100%

1.6.2 症状改善指标评定

观察比较两组患者治疗前后瘙痒程度、瘙痒发生频率、瘙痒持续时间、肛周皮肤变化, 分别进行单项评分和症状总积分评定。

1.6.3 安全性评价

详细记录患者每次用药后出现的不良反应, 包括发生症状、发生时间、持续时间、严重程度 (轻、中、重) , 药物相关性 (无关、可能无关、可能有关、相关) 及采取措施和转归。

1.7 统计学分析

采用SAS9.2软件进行统计学处理, 计量资料以均数加减标准差 (±s) 表示, 采用t检验;计数资料以率 (%) 表示, 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床疗效比较

经治疗, 治疗组患者治疗总有效率为94.8%, 高于对照组的86.2%, 差异具有统计学意义 (P<0.05) 。见表1。

(n)

2.2 两组患者治疗前后症状改善评分比较

治疗前, 两组患者症状改善单项评分比较, 差异无统计学意义 (P>0.05) ;治疗后, 两组患者症状评分均明显降低 (P<0.05) , 且治疗组患者症状评分较对照组下降明显 (P<0.05) 。见表2。

(±s, 分)

注:与同组治疗前比较, △P<0.05;与对照组治疗后比较, ▲P<0.05。

治疗前, 两组患者症状总评分结果比较, 差异无统计学意义 (P>0.05) ;与治疗前比较, 治疗后两组患者症状评分均明显降低 (P<0.05) , 且治疗组症状总评分较对照组下降明显 (P<0.05) 。见表3。

注:与同组治疗前比较, △P<0.05;与对照组治疗后比较, ▲P<0.05。

2.3 不良反应情况比较

治疗期间, 两组患者均未发生不良反应。

3 讨论

肛门瘙痒症是指肛周皮肤仅有瘙痒症状而无原发性皮肤损害的皮肤病, 其发病率为5%, 多发于20~40岁的青年人, 老年人群发病率也较高。发病内因多与气血失于调畅有关, 外因常为风邪为患。[5]

临床上, 治疗肛门瘙痒症的方法较多。传统治疗常采用激素药物外用或手术破坏感觉神经等缓解瘙痒感, 但多具有明显的副作用, 且易反复。手术治疗也具有潜在的感染风险[6]。西医常内服激素类、抗过敏、抗真菌药物治疗肛门瘙痒症, 起效快但易反复发作。外用肛周皮下注射亚甲蓝, 阻滞末梢感觉神经传导, 以达到止痒目的, 但注射药物破坏感觉神经的同时亦破坏了运动神经, 部分患者会引起一时性肛门失禁[7]。中药坐浴治疗肛门瘙痒症多由苦参汤加减而来, 如三花汤合苦参汤、苦参汤加味等, 以清热燥湿、祛风止痒为治法。不同配方的复方蛇床子洗剂多用于治疗妇女阴道炎[8]、脚癣[9], 效果显著。

本方特点在于重用蛇床子、苦参为君药。蛇床子性辛温味苦, 入肾经, 为燥湿杀虫之良药;苦参性寒味苦, 入肝、肾、大肠经, 可清热燥湿, 祛风杀虫。两者均为治疗皮肤湿痒之要药。方中除配伍有清热燥湿、祛风止痒中药外, 另配伍有消肿止痛之中药, 标本兼治。

药效学研究结果表明, 复方蛇床子苦参洗剂可明显降低小鼠足、耳肿胀率, 可显著降低伊文思蓝渗出量, 改善二甲苯所致小鼠毛细血管的通透性增加, 还能够明显增加豚鼠对组胺的耐受性, 提高小鼠的致痒阈。体外抑菌实验表明, 该方具有抑制大肠杆菌及金黄色葡萄球菌生长的作用;在局部体外抑菌实验中, 该方可有效抑制金黄色葡萄球菌所致的家兔破损皮肤感染, 促进破损皮肤的愈合。复方蛇床子苦参洗剂急毒长毒结果表明:本品不具有明显的急性全身毒性反应, 对肛门局部及直肠黏膜无刺激和腐蚀作用, 对家兔完整皮肤及破损皮肤无明显刺激性, 未见皮肤致敏反应。

中药坐浴法为肛肠科常用的外治法之一, 复方蛇床子苦参洗剂运用现代中医基础理论, 辨证论治, 标本兼治, 坐浴治疗肛门瘙痒症, 经临床观察验证疗效确切, 可有效改善患者的瘙痒、肛周皮损症状, 安全性良好, 且方便经济, 宜长期使用, 患者依从性好, 值得临床推广。

摘要：目的:观察复方蛇床子苦参洗剂治疗肛门瘙痒症的临床疗效。方法:选取174例肛门瘙痒症患者作为研究对象, 按治疗方法随机分为治疗组 (n=116) 和对照组 (n=58) , 治疗组患者采用复方蛇床子苦参洗剂治疗, 对照组患者采用炉甘石洗剂治疗, 观察比较两组患者临床疗效。结果:治疗组患者治疗总有效率高于对照组, 差异有统计学意义 (P<0.05) ;治疗组的患者瘙痒程度、瘙痒发生频率、瘙痒持续时间、肛周皮肤症状改善情况优于对照组, 差异具有统计学意义 (P<0.05) 。结论:复方蛇床子苦参洗剂治疗肛门瘙痒症疗效确切, 安全有效, 值得临床推广应用。

关键词：肛门瘙痒症,复方蛇床子苦参洗剂,临床研究

参考文献

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[7]韩娟.苦参汤加味治疗风热侵袭型肛门瘙痒症30例临床研究[J].内蒙古中医药, 2015 (11) :39.

[8]郭华, 陈连剑.复方蛇床子洗剂的制备和临床应用[J].中国药业, 1999, 8 (11) :53.

苦参碱洗剂 篇6

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取本院2013年12月1日‐2015年3月1日60例SAP患者并用计算机进行随机分组, 依给药途径分为对照组 (20例) 、OM灌洗组 (20例) 和OM灌肠组 (20例) 。其中, 男27例, 女33例;年龄21~55岁, 发病时间1~3 h, 病程1~2 d, 选择标准:1符合中华医学会对重型急性胰腺炎的临床确诊标准。2能耐受灌洗、灌肠者。三组一般资料两两比较无统计学差异 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2方法

1.2.1治疗方法对照组按照2014年中华医学会外科学分会胰腺外科学组急性胰腺炎诊治指南的治疗方案, 患者被给予基础治疗:①禁食、水。②持续胃肠减压。③生长抑素、奥美拉唑抑制分泌。④选用相应敏感和足量的抗生素治疗。⑤营养支持, 重要脏器功能维护。OM灌洗组在基础治疗的同时, 行腹腔灌洗, 手术方法:全身麻醉下, 脐下切口置入腹腔镜, 探查腹腔, 在腹腔镜直视下分别于剑突下、左右锁骨中线肋缘下3 cm处穿刺, 置入套管和腔镜器械, 吸净小网膜囊、胰周、盆腔内渗液, 用生理盐水反复冲洗腹腔, 充分暴露小网膜囊及胰腺, 在小网膜囊部放置PTCD猪尾巴管一根, 盆腔置普通乳胶引流管一根, 术后每12 h 500 ml OM溶液 (200 mg OM) 经PTCD冲洗管灌洗, 并嘱患者反复变换体位以保持引流通畅。OM灌肠组在基础治疗的同时, 患者应用温盐水500 ml灌肠清理肠道, 每12 h一次;停止排便后20 min, 插入肛管深度约10~15 cm, 将OM溶液100 ml (OM 200 mg, 温度39~41℃) 低流速灌入大肠内, 液面距肛门不超过30 cm, 以利于药液的保留, 灌毕, 嘱患者保留1 h, 以利于药液吸收。两组患者在治疗前及治疗后6、12及18 h抽取血液标本, 存储待检。

1.2.2检查指标及数据分析内毒素和IL-1β含量:血清内毒素水平检测选用终点显色法, 鲎试剂盒 (定量检测微量内毒素) 购自上海伊华医学科技有限公司。要求测试人员严格遵从试剂盒说明书完成操作。肿瘤坏死因子-α (tumor necrosis factoralpha, TNF-α) 和高敏C反应蛋白 (high sensitive C-reactive protein, hs-CRP) 水平:TNF-α、高敏C反应蛋白 (hs-CRP) 、TNF-α受体 (s TNF-αR) 收集途径及试剂盒产地同上。

1.3 统计学方法

该研究通过匹配病例对照分析方法, 采用SPSS 13.0统计软件分析结果, 计数资料采用2检验, 计量资料采用t检验, P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 内毒素和IL-1β含量

据数据显示, 在T1、T2及T3时, 较之对照组的血清内毒素水平, OM灌洗组有下降 (P<0.05) , OM灌肠组显著降低 (P<0.01) ;在T2、T3时, 较之对照组的白细胞介素1β (Interleukin-1 beta, L-1β) 含量, OM灌洗组有下降 (P<0.05) , OM灌肠组显著降低 (P<0.01) 。

2.2 TNF-α和CRP水平

3组的TNF-α水平在T0无差异 (P>0.05) ;在T1、T2及T3时, 较之对照组的血清TNF-α水平, OM灌洗组有下降 (P<0.05) , OM灌肠组显著降低 (P<0.01) ;3组的CRP含量在T0、T1无差异 (P>0.05) ;在T2、T3时, 较之对照组的CRP含量, OM灌洗组有下降 (P<0.05) , OM灌肠组显著降低 (P<0.01) ;OM灌肠组和OM灌洗组间全程无统计学差异 (P>0.05) 。

3 讨论

关于重症急性胰腺炎 (SAP) 的发病机制中, 细胞凋亡学说在近几年占据主导地位[5,6]。因此, 通过干扰细胞凋亡以阻碍SAP的疾病进展是目前主要的治疗目的。在2015年辽宁省临床能力建设项目 (青年) 的扶持下, 本院针对氧化苦参碱不同治疗方式的治疗效果进行了系列研究。

经初步研究发现, SAP可引起严重的全身炎症反应综合征, 细胞因子是作为炎症递质相互传递信号、诱导级联反应。SAP病发后, 胰酶被激活, 干扰机体单核巨噬细胞吞噬系统和中性粒细胞的正常代谢, 产生大量促炎细胞因子[7,8]。因此, 及时有效的抑制炎症反应及降低各项炎症介质的含量是治疗SAP的关键。

CRP是在重症急性胰腺炎多种炎症因子刺激下, 由胰腺迅速产生的一种急性反应性蛋白, 临床应用非常广泛。目前认为, CRP升高与重症急性胰腺炎的病程发展有关。有研究报道, 某些重症急性胰腺炎治疗前血清CRP升高, 且其升高与炎症的发展程度及全身性转移率上升相关。本研究显示, 与空白对照组相比, OM灌肠作用于患者后CRP表达水评下调, OM与TNFα联合使用可使CRP下调更明显, 且能够抑制IL-6的产生, 因而目前已广泛应用于临床多种炎症的治疗。实验结果显示OM灌肠组炎症程度明显低于对照组和OM灌洗组, 说明OM灌肠对SAP患者具有较好的抑制炎症效果。此外, 通过本院之前研究分析显示, 经OM灌洗和OM灌肠后, 患者有良好的临床表现, 如白细胞恢复正常时间、血淀粉酶恢复正常时间及腹痛缓解时间均较对照组缩短, 这可能与OM灌洗和OM灌肠的抗感染作用及细胞膜稳定作用有关

综上所述, 本研究显示OM灌肠治疗SAP有显著疗效, 能较快且明显地降低炎症因子, 抑制炎症因子的级联反应, 并可减轻重症急性胰腺炎的临床症状。而OM灌洗对胰腺细胞产生与分泌细胞因子影响较轻微;OM灌洗可使LOVO细胞分泌IL-4增加, 但对其他细胞因子表达未见明显影响;OM灌肠可提高胰腺细胞分泌IL-1β、IL-6及IL-4的作用, 降低CRP分泌。提示OM灌肠可能通过上调IL-4分泌, 抑制其他细胞炎症因子而增强机体免疫功能, 起到治疗SAP的作用, 在临床上具有显著的应用意义。

参考文献

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[3]项志凤, 田爱林, 王海艳.结肠灌洗联合思密达保留灌肠治疗小儿迁延性慢性腹泻病50例的效果观察[J].中国医药导刊, 2015, 1 (5) :98-101.

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[5]褚卫建, 李海军.氧化苦参碱对急性坏死性胰腺炎大鼠血清TNF-α和IL-10的作用[J].浙江临床医学, 2013, 18 (6) :210-214.

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苦参碱洗剂 篇7

关键词：重症急性胰腺炎,氧化苦参碱,临床效果

重症急性胰腺炎 (severe acute pancreatitis, SAP) 是临床上常见的胰腺炎性病变。死亡率较高, 常出现多种并发症如全身性器官衰竭, 目前尚缺乏有效的治疗手段[1,2]。本院对2014年3月1日‐2015年6月1日的60例SAP患者应用氧化苦参碱 (oxymatrine, OM) 静点或OM灌洗治疗SAP, 研究表明, SAP能激活的胰腺巨噬细胞释放多种细胞炎症因子, 包括超敏C反应蛋白 (hypersensitive C-reactive protein, hs-CRP) 、内毒素、肿瘤坏死因子-α (tumor necrosis factor-α, TNF-α) 和白细胞介素β (IL-1β) , 这些因子是引起炎症变化和人体稳态紊乱的主要原因[3,4]。OM灌洗和OM静点在不同程度上均可抑制炎性因子的释放, 有效维持了体内稳态, 还取得了良好的临床效果反馈, 现报道如下。

1资料与方法

1.1临床资料

采用随机数字表法选取本院2014年3月1日‐2015年6月1日的60例SAP患者并根据给药途径进行分组:对照组:男8例, 女12例;平均 (43.6±3.2) 岁, 病程 (1.2±0.2) d。OM灌洗组:男9例, 女11例;平均 (44.2±3.1) 岁, 病程 (1.1±0.1) d。OM静点组:男10例, 女10例;平均 (43.8±2.9) 岁, 病程 (1.0±0.2) d。纳入标准: (1) 符合中华医学会对重型急性胰腺炎的临床确诊标准。 (2) 能耐受灌洗、静脉点滴者。排除标准: (1) 慢性胰腺炎和胰腺癌。 (2) 各类肿瘤、慢性肺病、造血系统疾病、心血管病等影响实验对比的患者。 (3) 其他非本病所致腹膜炎者。3组患者一般资料比较差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2方法

1.2.1治疗方法对照组:按照2014年中华医学会外科学分会胰腺外科学组急性胰腺炎诊治指南的治疗方案, 患者被给予基础治疗, 具体如下: (1) 禁食、水。 (2) 持续胃肠减压。 (3) 生长抑素、奥美拉唑抑制分泌。 (4) 选用相应敏感和足量的抗生素治疗。 (5) 重要脏器功能维护。OM灌洗组:在对照组基础治疗的同时, 行腹腔灌洗:在小网膜囊部放置经皮肝胆引流管1根, 盆腔置普通乳胶引流管1根术后每12小时500 ml氧化苦参碱 (OM) 溶液经经皮肝胆引流管灌洗, 并嘱患者反复变换体位以保持引流通畅。OM静脉点滴组:在基础治疗的同时, 应用OM溶液100 mg, 每12小时, 静脉点滴。在治疗前, 及治疗后6 h、12 h和18 h抽取血液标本, 存储待检。

1.2.2检查指标及数据分析 (1) 内毒素和IL-1β含量:血清内毒素水平检测选用终点显色法, 鲎试剂盒 (定量检测微量内毒素) 购自上海伊华医学科技有限公司。要求测试人员严格遵从试剂盒说明书完成操作。 (2) TNF-α和hs-CRP水平:检测方法为酶联免疫吸附双抗体夹心法, 仪器为芬兰雷博公司产MK3-SLS010型自动酶标仪, 试剂盒均由Rapid Biolab California USA公司提供。

1.3统计学方法

采用SPSS 13.0统计软件进行统计学分析。计量资料采用均数±标准差表示, 组间比较用匹配病例对照分析方法, 计量资料间的比较采用Dunnett-t检验;计数资料采用x2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1 hs-CRP和内毒素水平

3组的hs-CRP水平在T0比较差异无统计学意义 (P>0.05) 。在T1、T2、T3时:OM灌洗组与对照组血清hs-CRP水平比较有下降 (P<0.05) ;OM静点组与对照组血清hs-CRP水平比较显著降低 (P<0.01) 。3组的内毒素含量在T0、T1比较差异无统计学意义 (P>0.05) ;在T2、T3时:OM灌洗组与对照组内毒素含量比较有下降 (P<0.05) , OM静点组与对照组内毒素含量比较显著降低 (P<0.01) 。具体结果见表1。

2.2 TNF-α水平和IL-1β含量

依据数据, 3组的TNF-α水平在T0比较差异无统计学意义 (P>0.05) 。在T1、T2时:OM灌洗组与对照组的血清TNF-α水平比较有下降 (P<0.05) , OM静点组与对照组的血清TNF-α水平比较显著降低 (P<0.01) 。3组的IL-1β含量在T0比较无统计学差异 (P>0.05) ;在T1、T2时, 较之对照组的IL-1β含量, OM灌洗组与对照组的IL-1β含量比较差异有统计学意义 (P<0.05) , OM静点组与对照组的IL-1β含量比较显著降低 (P<0.01) 。具体结果见表2。

3讨论

重症急性胰腺炎 (acute pancreatitis, SAP) 自发病初始至发病全过程, 炎症常由胰腺局部扩散至全身, 常恶化为全身性的多器官衰竭, 过去多数学者常用流行的胰酶激活学说来解释这一现象[5,6]。随着时代的发展, 根据胰酶激活学说指定的治疗方案已不能满足病情需要, 临床上更倾向于选取效力范围广泛、起效迅速、安全性高的临床药物进行多重调控。在LNCCC-D33-2015 2015年辽宁省临床能力建设项目 (青年) 项目的扶持下, 本院针对氧化苦参碱不同治疗方式的治疗效果进行了系列研究。

本院研究表明, 由被激活的单核巨噬细胞系统释放hs-CRP、内毒素、TNF-α和IL-1β因子是引起炎症变化和人体稳态紊乱的主要原因, 与白细胞介素家族成员等炎症介质一起引发了重症急性胰腺炎后期的全身炎症反应综合征, 甚至多器官功能障碍综合征, 成为SAP死亡率颇高的重要原因[7,8]。

氧化苦参碱 (OM) 是一种来自于天然中草药的提取物, 具有苦参次碱-15-酮的基本结构, 主要为从苦参根及苦豆子中提取的有效成分它具有多种生理活性, 如抑制炎症介质、和胰腺内分泌激素等的分泌, 抑制胰腺胰酶的活化, 从而减少炎性细胞因子的生成和释放。本院运用OM治疗SAP, 能减轻胰腺组织充血、水肿, 减少细胞分泌活化的胰酶, 抑制TNF-α、IL-1β等炎性细胞因子的产生, 临床适用于重型急性胰腺炎的治疗, 具有抗菌, 保护胰腺细胞, 抗炎及免疫调节等临床效果。

以往认为, 对于SAP, 降低胰酶活性是主要途径, 但目前有研究表明, 在SAP状态下静脉滴注OM能显著降低Oddi括约肌基础压, 而对收缩幅度无影响。SAP的预后中, Oddi括约肌压力的变化往往是重症急性胰腺炎发生直接病因。静脉滴注OM较其他给药方式更能被患者接受, 具有更为显著的疗效。因此, 静脉滴注OM在SAP的临床应用中有重要价值。

参考文献

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