国家药监局药品查询

2022-08-11

第一篇:国家药监局药品查询

国家技能鉴定查询 (范文模版)

国家技能鉴定查询5月22日上午,全省职业技能鉴定工作座谈会在武汉洪山宾馆顺利召开,国家技能鉴定查询。各市州鉴定中心主任和部分企业鉴定工作负责人参加了本次会议。出席会议的领导有省人力资源和社会保障厅党组成员、副厅长张建平同志、省鉴定中心主任黄存友同志、省人力资源和社会保障厅职业能力建设处处长周春华同志以及省鉴定中心蔡维、叶旭辉、邹德洋三位副主任。

张厅长充分肯定了全省职业技能鉴定工作取得的成绩。她指出,2011年,全省职业技能鉴定系统紧紧围绕“讲诚信、重质量、树形象”工作主线,开展诚信建设活动,规范工作程序,强化管理服务,加强基础建设,我省鉴定规模有发展,鉴定工作有创新,质量管理有新举措,取得了可喜的成绩。她强调,要加大工作落实力度,一是要增强加快发展的机遇感,完善多元评价机制。重点抓好高技能人才鉴定评价、社会化鉴定评价、企业技能人才鉴定评价、院校鉴定评价、机关事业单位工勤人员鉴定评价等五个方向的鉴定评价;二是要增强质量管理的危机感,探索建立质量预警机制。我省要尽快出台职业技能鉴定工作标准流程,开展质量防范风险点评估,积极探索建立质量预警机制,实行鉴定全过程质量督导,全面推行质量管理体系建设;三是要增强信息化建设的紧迫感,提升系统服务能力,职业技能鉴定《国家技能鉴定查询》。实现全省的智能化考场视频对接全覆盖,开发职业技能鉴定网上报名管理系统,不断完善技能人才信息库建设;四是要增强队伍建设的使命感,提高专业化服务水平。抓好鉴定机构管理人员、考评员、质量督导员和专家队伍等四支队伍建设;五是要增强为国争光的荣誉感,做好世界技能大赛选拔冲刺,力争选拔我省推荐优秀技能人才进入国家集训队;六是要增强工作落实的责任感,确保完成全年目标任务。

黄存友主任作了会议总结。他指出,这次会议时间虽短,但主题鲜明,内容丰富,体现了新的会风,将“三短一简”活动落实到了实处。他强调,各市州、各单位要认真学习贯彻这次会议精神,及时组织学习传达,重点是贯彻落实好张厅长在讲话中的要求。最后,他对进一步加强职业技能鉴定规范化管理提出了明确要求。他指出,规范就是质量,只有规范才有质量。当前,新形势发展的需求、上级的要求、群众的期盼、用人单位的需要,都要求我们要加强鉴定工作规范管理,提高鉴定评价质量。他强调,一是要规范考务流程,对报名申报、资格审查、考务组织、阅卷评分、打印证书等各环节都要规范化管理;二是要加大全省统考工作的力度,扩大统考职业范围;三是要加大技术支持力度,发挥好我省视频对接系统的作用,今年要实行网上报名,网上缴费;四是要严肃纪律。

第二篇:国家司法考试成绩查询

2010年国家司法考试成绩11月20日可查

本网北京11月18日讯 记者张庆水 今天,司法部国家司法考试办公室发布公告,2010年国家司法考试成绩于11月20日公布,全国合格分数线为360分,放宽报名学历条件地方合格分数线为315分,西藏自治区的合格分数线放宽为280分。对于使用少数民族语言文字试卷参加考试的少数民族应试人员单独确定合格分数标准。

考生可于11月20日上午8时起,通过司法部网站——中国普法网(http://)和声讯电话查询本人成绩,北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、山东、河南等地区的应试人员请使用声讯电话16839800,其他地区请使用声讯电话16899800。应试人员考试成绩以司法行政机关书面通知为准。

应试人员对考试成绩有异议的,可自考试成绩公布之日起15日内,向报名地司法行政机关提出分数核查的书面申请。香港、澳门考区应试人员对考试成绩有异议的,可向原报名机构提出分数核查的书面申请。

中华人民共和国司法部国家司法考试办公室公告

依据《国家司法考试实施办法》有关规定,现就2010年国家司法考试成绩公布、合格分数线、申请授予法律职业资格、颁发《法律职业资格证书》等事项公告如下:

一、成绩公布、查询与核查

2010年国家司法考试成绩于11月20日公布。司法部委托各省、自治区、直辖市司法厅(局)通知应试人员考试成绩。应试人员考试成绩以司法行政机关书面通知为准。

为方便应试人员查询考试成绩,司法部国家司法考试办公室委托有关媒体提供成绩查询服务。应试人员可自11月20日上午8时,通过司法部网站—中国普法网(http://)和声讯电话查询本人成绩,北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、山东、河南等地区的应试人员请使用声讯电话16839800,其他地区的应试人员请使用声讯电话16899800。

应试人员对考试成绩有异议的,可自考试成绩公布之日起15日内,向报名地司法行政机关提出分数核查的书面申请。香港、澳门考区应试人员对考试成绩有异议的,可向原报名机构提出分数核查的书面申请。居住在台湾地区应试人员对考试成绩有异议的,可在台北市办理分数核查书面申请转递事宜。根据司法部《国家司法考试工作规则》,分数核查范围包括试卷四和参加试卷

一、试卷

二、试卷三考试但无考试成绩的试卷。考试成绩经核查并已书面通知本人的,不再次核查。司法部及其考试机构不直接受理个人核查申请。应试人员逾期申请的,司法行政机关不再受理。

二、合格分数线

依据《国家司法考试实施办法》第十七条规定,司法部商最高人民法院、最高人民检察院,确定2010年国家司法考试合格分数线。全国合格分数线为360分,放宽报名学历条件地方合格分数线为315分,西藏自治区合格分数线为280分,使用少数民族语言文字试卷参加考试的,单独确定合格分数标准。

三、法律职业资格申请及证书颁发

应试人员达到2010年国家司法考试合格分数线的,自2010年12月1日起20日内,向报名地司法行政机关提出授予法律职业资格、颁发《法律职业资格证书》申请,并提交有关材料。

户籍在放宽报名学历条件地区,符合放宽合格分数线条件并在异地报考的申请人,自12月1日起7日内,持身份证、准考证及成绩通知书,到报名地司法行政机关办理报名资料调转至户籍所在地的确认手续,向户籍所在地市级司法行政机关提出授予法律职业资格、颁发《法律职业资格证书》申请。

普通高等学校2011年应届本科毕业生参加国家司法考试达到合格分数线的,取得毕业证书后向报名地司法行政机关提出授予法律职业资格、颁发《法律职业资格证书》申请。具体时间和办法另行公告。

香港、澳门特别行政区居民和台湾地区居民在内地参加国家司法考试达到合格分数线的,向报名地司法行政机关提出授予法律职业资格、颁发《法律职业资格证书》申请。

应试人员在香港、澳门考区参加国家司法考试达到合格分数线的,向司法部委托的内地驻港、澳机构提出授予法律职业资格、颁发《法律职业资格证书》申请。

居住在台湾地区居民参加国家司法考试达到合格分数线的,在接到《2010年国家司法考试成绩及办理法律职业资格事宜通知书》后,可在台北市办理授予法律职业资格、颁发《法律职业资格证书》申请材料转递事宜。

申请授予法律职业资格证书人员,应当如实填写《2010年国家司法考试法律职业资格授予申请表》,提交下列材料:

(一)本国家司法考试成绩通知书。

(二)身份证及复印件。 符合放宽报名学历条件、放宽合格分数线条件的申请人,需提供本人户口簿(审验后退回)及复印件。

(三)高等学校毕业证书原件(审验后退回)及复印件。

持港、澳、台地区或国外高等学校学历(学位)毕业证书的,须提交教育部留学服务中心出具的认证书。

(四)近期同一底片2寸(46mm×32mm)免冠彩色证件照片3张。

(五)司法行政机关要求的其他材料。

申请授予法律职业资格人员经审核符合授予条件的,司法部授予法律职业资格,颁发《法律职业资格证书》。规定期限内未提出申请且无正当理由的,视为自行放弃,司法行政机关不再办理。

二〇一〇年十一月十八日

第三篇:2018国家公务员陕西成绩查询入口 成绩排名

以教育推动社会进步

2018国家公务员陕西成绩查询入口 成绩排名

2018国家公务员陕西成绩查询入口及国家公务员考试成绩排名,华图都将实时更新,请报考了陕西地区的考生们在2018年中下旬登陆2018国家公务员陕西成绩查询入口进行成绩查询入口,同时也会陆续公布最低合格分数线、面试公告等信息。

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成绩排名是华图为了方便广大考生而提供的,仅供大家参考使用,如果有疑问可联系我们。

国家公务员面试备考(情景模拟答题思路):

情景模拟通常要求考生扮演某一特定角色,在模拟的工作情景中对一系列人际关系和工作问题进行处理。 考官根据考生的言语和行为表现,对其相关能力和胜任特征做出相应的评价。

题型分类

1.一对一模拟

通常要求考生模拟上下级或同级之间交流思想,说服对方,消除分歧,增进友谊,或者向上级汇报某个问题,还可能要求考生模拟与前来咨询政策或反映情况的群众之间如何展开对话。

例题:小陈是某市国税局重点培养的对象,最近,他通过了省局机关遴选公务员的考试,同时市局也准备下派他到基层县国税局挂职锻炼。 市局领导找他谈话,征求他本人意见。如果你是小陈,请你做出一个明确的选择,并现场模拟向局领导陈述你的想法。

2.一对多模拟

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通常要求考生以某一指定身份在公众场合“ 即兴讲话”,讲话的背景可能是在会议上进行发言,也可能是有突发事件发生时,要求考生努力控制场面、解决问题。

例题:某个型号的出租车出现了问题,现在政府打算停运这个型号的出租车,为此,出租车司机非常不满,你所在的区政府被司机围攻,请问你怎么跟司机解释? 请现场模拟一下。

3.现场报道模拟

通常要求考生扮演记者做一个现场报道,要求将现场客观情况讲述给观众并提出思考。

例题:某市的一条马路的井盖丢失,环卫工人将树枝覆盖在井上,以提醒路人。 假如你是记者,请现场做一个报道。

考官一般从以下 4 个方面来评价考生的行为表现:

1.角色定位能力

考生一定要有意识地快速进行角色转换,思考问题方式、称谓措辞、处理问题的方式要与情景设置的身份相匹配。

2.解决问题能力

重点考查考生在面临与实际工作类似的问题和机遇时,思维是否敏捷,是否能有效控制情绪来应对突发事件,及时准确地对问题进行分析、判断,能否有计划地通过组织协调、科学决断,将问题合理解决。

3.举止仪表

考生在情景模拟中的言谈举止是否符合角色及情景要求,说话的内容、语气声态及说话时的表情、动作等是否符合谈吐礼仪规范。

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4.人际沟通能力

情景模拟题目中,考官会根据考生的沟通方式和技巧,对人际沟通能力进行评价。 其考查要点主要包括口头表达能力、亲和力、说服力、沟通能力、人际交往技巧以及缓和气氛化解矛盾等能力。

答题结构与技巧

1.开场白

①打招呼:问好(你好,吃了没? 最近怎么样……),直呼姓名(根据亲疏远近)。

②介绍身份:

角色说明(我是谁,来自什么部门,前来处理什么事情)。

基于对现有情景模拟题中角色身份的归纳总结,主要分为两类角色。 一类是公务角色,主要是指在工作情境中的角色身份和角色间的相互关系;一类是私人角色,主要是指在生活情境中处理各种问题的身份定位。

③控制局面:

在应急场景的情景模拟题目中,经常需要考生在一片混乱的场合中进行发言,此时用开场白来“控制局面”就再合适不过了。 例如“大家安静一下,请听我说两句!” “ 乡亲们,大家别着急,有话慢慢说!”

④引入主题:聚焦问题(什么事情准备怎么办),表明态度(对于这个事情什么态度)。

2.主体

根据问题情景设置的侧重点不同,基本分为两类,一类是人际沟通类情景模拟,情景中问题的焦点是处理人际关系,题目给出的任务一般是“ 交流”;一类是应急应变类情景模拟,问题的焦点是面临突发情境的灵活应变,题目给出的任

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务是“发言”或“应急”。

3.结束语

①总结式结束语,即在结束时予以归纳总结,突出主题。

②展望式结束语:结合现实情境或沟通内容,或建议,或启发,对沟通者有一种感召或期待,激励对方,使之付诸行动。

③警示式结束语。 即在情境沟通结束时,通过告诫和提示,发人深省,引人深思,起到警示的作用。

更多国考面试快讯:http://nmg.huatu.com/guojia/

第四篇:2014年国家公务员考试笔试成绩查询入口

2014年国家公务员考试笔试成绩查询入口已经开放,为方便同学们查询2014年国家公务员考试笔试成绩,中公教育特整理了此页面,方便查询。

>>2014年国家公务员考试笔试成绩查询入口<<

2014国考成绩查询入口:

2014国家公务员面试辅导简章:

专业专项是现阶段国家招录公务员面试考试要求的重要核心标准,国考面试形式开始针对不同系统单独命制具有系统特色的考题,并由相当一部分本部门成员担任考官,根据不同部门制定差异化的评分标准。这种考察方式旨在由部门工作实际出发,结合部门特点和岗位职能,全方位考察考生的思维方式、能力结构、工作习惯、性格特点、应激反应等是否与部门职位精准匹配,从而为国家建设选拔出业务能力强、职业素养高的公共事务管理人才,因此对于人才特定需求是考官评价考生的重要标准。

中公教育不仅是国内首创专业专项面试培训,并且是国内唯一具备“专业专项”研发和教学能力的机构。从有关部门信息分析,在2014国家公务员面试中,专业专项趋势将更加明显,成为考官选拔考生的重要标准,独立命题部门数量也将不断增加。凭借对国家公务员面试15年的专业研发经验,通过深入分析各部门面试命题的专业化趋势,中公教育专业专项面试培训将为考生提供命题针对性最强的面试一站式解决方案。

第五篇:国家药品不良反应监测报告2014年-国家药品不良反应监测中心

附件1:

国家药品不良反应监测报告

(2014年)

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要技术支撑,其目的是及时发现、控制和消除药品安全风险。

我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末,经过20余年的努力,在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展。药品不良反应报告数量多年保持稳步增长势头,目前国家药品不良反应监测数据库累计收到药品不良反应报告790万份,为开展药品安全性评价奠定了坚实的基础。目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络,为保障公众用药安全发挥了重要作用。

为了全面反映我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,我们组织编撰了2014年国家药品不良反应监测报告,系统全面反映我国2014年药品不良反应监测数据收集和利用情况。

为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况,促进临床合理用药,保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测报告(2014年)。

一、药品不良反应监测工作情况

2014年,全国药品不良反应监测工作取得新进展:

监测网络覆盖面进一步拓宽,报告数量进一步增长。2014年,全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户,并通过该网络报送药品不良反应报告,其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告,全国每百万人口平均报告数量达到991份,较2013年有一定增长,表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析,提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析,深入挖掘药品风险信号,对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个(类)品种进行了安全性评价,并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制,发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台,建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处臵联动工作机制,保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息,及时发现并处臵了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件,有效保障公众用药安全。

推动企业落实责任,提高风险管理水平。2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作,加强对企业撰写报告质量的培训,严格开展对报告的审核,促进企业落实风险管理意识;完善药品不良反应数据共享平台,及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业,指导企业进行数据分析评价与利用,督促企业落实安全风险主体责任,持续提高药品安全保障水平。

二、药品不良反应/事件报告情况

(一)报告总体情况

1. 及月度药品不良反应/事件报告情况

2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份,较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份,占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年,全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。

图1 1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2014年月度病例报告数量在整体趋势上与2013年基本相同,报告数量主要集中在10-12月,其中11月是报告高峰,但月度报告数量差距逐渐缩小,集中上报现象逐步缓解。

图2 2013-2014年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势

2.新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点,新的和严重报告比例,尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余份,与2013年比增长了17.0%;新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%,与2013年比增加了3.6个百分点。

图3 2004-2014 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份,与2013年相比增加了0.8个百分点。

4.药品不良反应/事件县级报告比例* 

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%,与 2013年相比增长了0.6个百分点。

5.药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计,医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比,医疗机构报告增长明显,药品生产企业报告比例与既往持平,经营企业报告比例继续下降。

图4 2014年药品不良反应/事件报告来源分布

6.报告人职业

按照报告人职业统计,医生报告占53.8%;药师报告占27.3%;护士报告占14.0%,其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

图5 报告人职业构成

7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计,14岁以下儿童患者的报告占10.5%,与2013年基本一致,65岁以上老年人的报告占19.9%,较2013年升高了2.1个百分点。

图6 2014年药品不良反应/事件报告年龄分布

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计,化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位,占化学药的46.2%,较2013年降低了1.4个百分点,报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%,较2013年上升了0.2个百分点,且连续5年呈上升趋势。

图7 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计,2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中,注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点,口服制剂比例降低了2.1个百分点。

图8 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计,2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中,静脉注射给药占57.8%,其他注射给药占3.0%,口服给药占36.2%,其他给药途径占3.0%,与2013年相比,静脉注射给药的比例上升2.1个百分点,口服给药比例降低2.2个百分点。 9.累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中,累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害(占27.8%)、胃肠系统损害(占26.3%)和全身性损害(占12.2%),前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致,但生物制品累及系统前三位与总体有所不同,依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。 注射剂型累及系统前三位与总体报告一致,分别是皮肤及其附件损害(占32.9%)、胃肠系统损害(占18.9%)、全身性损害(占14.6%),口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害(占41.6%)、皮肤及其附件损害(占17.0%)、中枢及外周神经系统损害(12.2%)。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等,化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等;中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等,中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。 10.药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中,老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中,注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势,提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中,心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高,心血管疾病的发病率在逐年升高,心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛,应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

(二)基本药物监测情况 1.国家基本药物监测总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例(占2014年总体报告的39.2%),其中严重报告2.9万例,占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%,中成药病例报告占17.1%。 2.国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分) 》(2012版)化学药品和生物制品部分,共分25个类别,约317个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次,其中严重报告28,400余例次,占6.4%。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计,报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药,占基本药物化学报告的74.1%。化学药品(含生物制品)报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害(占28.7%)、皮肤及其附件损害(占26.7%)、全身性损害(占11.1%)、中枢及外周神经系统损害(占8.4%)以及呼吸系统损害(占5.6%);前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为:皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。

3.国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2012版)中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告91,400余例次,其中严重报告4,670例次,占5.1%。

2014 年国家基本药物中成药部分六大类中,药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%,内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大,且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、解表剂,此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是:清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂和丹参注射液;中成药口服制剂排名前五位的品种分别是:双黄连合剂(口服液、颗粒、胶囊、片)、鼻炎康片、复方丹参片(颗粒、胶囊、滴丸)、活血止痛散(胶囊)、清开灵颗粒(胶囊、片)。

2014 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害(占28.8%)、胃肠系统损害(占23.6%)和全身性损害(占13.9%)。不同剂型报告累及系统中,注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害(占21.0%)、全身性损害(占11.6%)、呼吸系统损害(占9.0%),口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害(占16.8%)、皮肤及其附件损害(占5.6%)、中枢及外周神经系统损害(占2.6%)。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。 4.2014年国家基本药物安全性趋势分析

2014年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号,组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价,并采取了相应风险控制措施。总体上看,2014年国家基本药物安全状况继续保持平稳。

小贴士:什么是基本药物制度?现行基本药物目录包含哪些药品? 基本药物制度是全球化的概念,是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要,合理利用有限的医药卫生资源,保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节,是国家药物政策的核心内容。

现行基本药物目录为2012年发布,分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中,化学药品和生物制品317种,中成药203种,共计520种。

(三)抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告50.6万例,占报告总数的38.2%,其中严重报告2.4万例,占4.8%。与2013年相比,2014年抗感染药报告数量同期下降2.0%,严重报告同期增长18.4%,均低于总体报告增长率。严重报告构成比与2013年(4.0%)相比增加了0.8个百分点。 2.报告涉及患者情况及不良反应情况

按报告涉及患者年龄统计,14岁以下儿童患者的报告占16.4%,高于整体数据儿童患者所占比例; 65岁以上老年人的报告占15.3%,低于整体数据老年患者所占比例;与2013年抗感染药物的年龄分布基本一致。

2014 年抗感染药物不良反应/事件报告中,药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害(39.3%)、胃肠系统损害(26.0%)、全身性损害(10.6%);与化学药总体报告相比,皮肤及其附件损害比例偏高,胃肠系统损害和全身性损害比例基本一致。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害(46.0%)、皮肤及其附件损害(26.3%)、中枢及外周神经系统损害(4.3%);注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害(42.9%)、胃肠系统损害(20.8%)、全身性损害(11.8%)。

抗感染药的主要不良反应表现为:皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、腹痛、头晕、腹泻、胸闷、心悸等;口服制剂的主要不良反应表现为:恶心、皮疹、呕吐、瘙痒、腹泻、腹痛、头晕、过敏反应、头痛、肝功能异常等;注射剂的主要不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、头晕、胸闷、腹痛、心悸、寒战等。 3.报告涉及药品情况

2014年抗感染药物不良反应/事件报告涉及9大类,328个品种,其中抗生素病例报告占66.7%,其排名前5位的是头孢菌素类(32.3%)、大环内酯类(10.7%)、青霉素类(9.7%)、β-内酰胺酶抑制药(5.6%)林可霉素类(3.8%);合成抗菌药病例报告占24.5%,其中主要是喹诺酮类(18.0%)和硝基咪唑类(5.6%)。药品构成比与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2014年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂类。2014年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告中,抗生素病例报告占66.0%,合成抗菌药病例报告占14.7%,与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类(33.8%)、青霉素类(11.6%)、喹诺酮类(11.4%)、抗结核病药(9.9%)、β-内酰胺酶抑制药(6.9%),药品类别排名与2013年基本一致。2014年抗感染药物严重报告数量排名前十位的品种为:左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。 从药品剂型分析,2014年抗感染药物不良反应/事件报告中,注射剂占75.9%、口服制剂占21.8%、其他剂型占2.4%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出15%。 4.抗感染药安全性趋势分析

抗感染药的不良反应报告数量仍居各类药物之首,但2014年抗感染药物的不良反应报告总数继续呈下降趋势,其中严重报告增长水平低于总体病例报告增长水平,说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施得一定实效,建议临床医生继续按照合理使用抗感染药,降低使用风险。

小贴士:头孢菌素类抗生素包含哪些药物?药理作用与常见不良反应。 头孢菌素类抗生素是分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素,属于β-内酰胺类抗生素,是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物,因此它们具有相似的杀菌机制。

到目前为止,头孢菌素类已出现第一至第四代产品。第一代产品常用的有头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉啶等。第二代产品常用的有头孢呋辛、头孢克洛等。第三代产品常用的有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢克肟等。第四代头孢菌素有头孢匹罗、头孢吡肟等。

头孢菌素类抗生素为广谱抗生素,抗菌谱较青霉素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染,如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。

不良反应以过敏反应为主,常见皮疹、荨麻疹等,严重者可发生过敏性休克。

(四)中药注射剂监测情况

1.中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告占6.7%。与2013年相比,中药注射剂报告数量增长5.3%,高于总体报告增长率;严重报告数量增长26.0%,与总体严重报告增长情况基本一致。

2014年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂,占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十名的药品分别是:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等,包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现,与往年监测情况基本一致。

2.中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

对2014年中药注射剂总体报告排名前20位药品(占全年中药注射剂报告88.7%)合并用药情况进行分析,涉及合并用药的报告占42.3%,严重报告涉及合并用药占57.0%,以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件,并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。 3.中药注射剂安全性趋势分析

总体上看,2014年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致,严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度,提示可能与药品监管部门、药品生产及使用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。此外,中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在,有可能增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定,临床医师须注意单独使用中药注射剂,禁忌与其他药品混合配伍使用;谨慎联合用药,如确需要联合使用其他药品时,应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。

三、用药安全提示

(一)关注儿童抗感染药用药安全

根据对2014年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果,2014年全年共收到报告12.2万份,其中严重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5:1;涉及的怀疑药品以化学药为主,占84.0%;化学药中抗感染药比例为76.7%;报告累及系统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害,共占83.2%。

小贴士:为什么要重点关注上市后药品在儿童使用中的安全性? 儿童处在生长发育特殊时期,从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年,在不同的发育阶段其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化,且为非线性变化,不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别较大。儿童自身的特殊性决定了儿童用药的复杂性,出于医学伦理等方面的因素,儿童用药上市前的安全数据比较有限,因此上市后的安全性数据分析尤为重要。儿童药品不良反应的监测与分析一直是国家药品不良反应监测的重点。

与总体人群相比,儿童使用抗感染药严重报告比例较低,涉及的抗感染药类别、品种排名以及不良反应表现与总体人群相比有所差异,其中阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出,应引起关注;从引起的不良反应表现来看,胃肠道损害较为突出,口服给药更容易导致儿童胃肠道损害的发生。男性儿童使用抗感染药的不良反应发生构成比高于女性儿童,这可能与儿童原患疾病的发病率相关。从不良反应报告涉及的患者年龄分布上看,呈现出年龄越小,不良反应报告比例越高的趋势,即年龄越小,发生不良反应的风险越高。

以炎琥宁注射剂为例,原国家食品药品监督管理局于2009年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报,提示关注安全使用问题。但是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升,严重过敏反应仍然比较突出。据统计,6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上,不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。 儿童患者应严格按照说明书使用抗感染药,用药期间密切观察,减少严重药品不良反应的发生。此外,低龄儿童谨慎合理使用抗感染药,使用时应权衡该药对患者的风险和效益。

小贴士:儿童如何正确使用感冒咳嗽药? 如果儿童有必要服用感冒咳嗽药,请在用药前阅读药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息,请勿给儿童使用。儿童服用的剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。请注意药品成分,尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分,混合使用会导致用药过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些中成药和非处方药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分,最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。

(二)关注老年患者合并用药问题

2014年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%。经对国家药品不良反应监测数据库分析显示,自2009年以来,该比例持续上升;严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高,占到27.3%,老年患者用药安全问题应引起格外关注。

图9 2009-2014年65岁以上老年患者不良反应报告比率 随着我国人口老龄化的发展,老年患者合理用药和用药安全日益受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官逐渐老化,各系统功能降低,尤其肝肾功能的衰退,导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减弱。加之老年人多种疾病共存,临床表现复杂,用药种类也比较多,增加了发生不良反应的风险。有临床资料表明,服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%,服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。

老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。

(三)关注基层医疗机构中药注射剂使用安全

通过对2014 年中药注射剂病例报告数量排名前20 名药品的用药单位情况分析显示,基层医疗卫生机构(含卫生院、卫生所、个人诊所等)使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告,例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。

中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治,而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。 使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备,加强医务人员应急处臵能力的培训,准确掌握使用中药注射剂患者的情况,发现可疑不良事件要及时采取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训,注意完善药品说明书,告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项,有效控制药品使用风险。

四、相关风险控制措施

根据2014年药品不良反应监测数据和评估结果,国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施,以保障公众用药安全。

(一)发布《药品不良反应信息通报》7期,通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应,及时提示用药安全风险。

(二)发布《药物警戒快讯》12期,报道了替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息70条。

(三)根据监测评价结果,组织对细辛脑注射剂、硫酸镁注射剂、复方氨基酸注射液(20AA)等12个(类)药品的说明书进行修改。

小贴士:药品上市后为何还要修改药品说明书?

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源,其功能是向患者介绍药品的特性,是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据,是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。

由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性,在药品上市前临床研究过程中,受到许多客观因素限制,例如,病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此,药品不良反应发现上存在时滞现象,这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书,国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

五、有关说明

(一)本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2014年1月1日至2014年12月31日各地区上报的数据。

(二)与大多数国家一样,我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性,如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

(三)本报告完成时,其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中,所有统计结果均为数据收集情况的真实反映,有些问题并不代表最终的评价结果。

(四)每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响,故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映,不代表不良反应发生率的高低。

(五)本报告不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。

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