无菌操作及隔离技术

无菌操作及隔离技术（精选8篇）

篇1：无菌操作及隔离技术

消毒隔离无菌技术操作知识考试题（2）

二、多选题（在选项上打钩）每题4分

1.下列概念正确的是AB

A.杀灭或清除媒介物上病原微生物，使其达到无害化水平的处理为消毒。

B. 杀灭或清除媒介物上所有微生物的处理为灭菌。

C.抑制媒介物上的病原微生物的处理为消毒。

D.杀灭或清除媒介物上的病原微生物，使其达到无害化水平的处理为灭菌。

E.杀灭或清楚媒介物上的`绝大部分病原微生物的处理为灭菌。

2.下列哪些方法可以达到灭菌ABE

A.热力法

B.电离辐射法

C.新洁尔灭浸泡

D.2%碘酊浸泡

E.2%戊二醛浸泡

3.受到致病性分支杆菌污染的物品消毒不应选择CE

A.高效消毒剂

B.中效消毒剂

C.低效消毒剂

D.灭菌剂

E.防腐剂

4.碘伏有以下哪些特点？ABCDE

A.稳定性好

B.刺激性小

C.毒性较低

D.中效消毒剂

E.腐蚀性很小

5.压力蒸汽灭菌器有ABCDE

A.立式或卧式下排气压力蒸汽灭菌器

B.预真空压力蒸汽灭菌器

C.预真空脉动压力蒸汽灭菌器

D快速蒸汽压力灭菌器

E.手提式压力蒸汽灭菌器

6.常用的紫外线消毒器有哪几种ABCD

A. 紫外线空气消毒器

B. 紫外线表面消毒器

C. 紫外线饮水消毒器

D. 紫外线消毒箱

E. 紫外线消毒锅

7.手术器械包灭菌后储存要求ABCDE

A.放在干燥的无菌区

B.存放时间10―14天

C.放在无菌区的距地面最低的格不得小于20厘米

D.放在无菌区的距天花板最高的格不得小于50厘米

E.放在无菌区的距墙面最近不得小于或等于5厘米

8.干热灭菌有哪几种BCE

A. 煮沸法

B.烤箱

C.焚烧

D.压力蒸汽

E.酒精烧烤

9.下排式压力蒸汽灭菌物品消毒温度和时间要求，哪几项正确ABC

A. 硬物裸露物灭菌，在121℃，需要15分钟

B. 硬物包裹，在121℃，需要20分钟

C. 织物包裹，在121℃，需要30分钟

D. 硬物裸露物灭菌，在132℃，需要4分钟

E. 织物包裹，在132℃，需要4分钟

10.关于2%硷性戊二醛器械消毒液的问题，哪几项正确ABCDE

A. 硷性戊二醛杀菌效果好

B. 硷性戊二醛化学稳定性比酸性差

C. 硷性戊二醛一般使用期不得超过2周

D.戊二醛每一百毫升需要加亚硝酸钠0.5克

E. 戊二醛属于高效消毒剂或灭菌剂

篇2：无菌操作及隔离技术

科室： 姓名： 分数：

一、单选题：

1.在医疗诊治活动中高度危险性物品，必须选用什么处理方法？（）A消毒法 B灭菌法 C一般消毒 D清洗处置

2.进入组织或器官内部的器械，或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的器材和用品的危险性分类是：（）

A高度危险性物品 B中度危险性物品 C低度危险性物品 D无危险性物品

3、下列哪个部门的地面采用湿式清洁即可（）

A.血液透析室 B.烧伤病房 C.血液内科病房 D.急诊病房

4、下列哪个科室的物体表面细菌菌落总数为6cfu/cm2是合格的（）A.母婴同室 B.新生儿室 C.血液病病区 D.产房 5.2.0%的碱性戊二醛浸泡灭菌的作用时间为（）A.10小时 B.1小时 C.2小时 D.5小时

二、多项选择题

1.下列物品哪些属于高度危险物品（）

A.腹腔镜 B.气管镜 C.活检钳 D.肛门直肠压力测量导管 2.下列物品哪些属于消毒产品（）

A.消毒剂 B.生物指示物 C.灭菌物品包装物 D.卫生用品

3.下列哪些乙醇溶液（V/V）可用于皮肤消毒（）A.70% B.75% C.80% D.90% 4.重复使用的诊疗器械被下列哪些病原体污染时应先消毒，后清洗、灭菌（）A.乙型肝炎病毒 B.朊毒体 C.气性坏疽 D.突发病不明原因的病原体 5.下列哪些科室的物体表面细菌菌落总数应≤5cfu/cm2()A.母婴同室 B.新生儿室 C.血液病病区 D.产房

三、判断题

1、进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损粘膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。（）

2、耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，也可采用化学消毒剂浸泡灭菌（）

3、重复作用的诊疗器械、器具和物品，使用后应先消毒，再清洁、消毒或灭菌。（）

4、灭菌物品应放于离地高20~25cm，离天花板50cm，离墙远于5cm处的搁物架上。（）

四、填空题

1、感染源离开疫源地后进行的彻底消毒为

2、暴露时间是指消毒或灭菌物品接触消毒或灭菌因子的

3、接触完整皮肤、完整黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行

4、环境与物体表面，一般情况下，；当受到患者的血液、体液等污染时，先，再。

篇3：无菌操作及隔离技术

1 无菌技术发展简介

1865年, Lister发现受伤感染是由细菌引起的, 而碳酸能够降低感染的可能性。外科医生穿着便服进行手术, 手术室有一张木质的很难清洗的平台作为手术台, 手术室内的空气也是没有经过过滤的。外科手术手套从19世纪开始使用, 同时期还出现手术用长袍和口罩。手术室被设计成密封的, 可清洗的。19世纪40年代, 医院开始使用空调和过滤空气。在19世纪60年代早期, 向下气流产生的封闭效应使得髋部的手术感染率从10%下降到1%, 由此带动了该技术的发展。

从工业角度看, 在20世纪40年代初期, 隔离技术的研究工作正在进行并应用于原子弹研究的Manhattan计划和在新墨西哥州Sandia实验室进行的生化武器开发。封闭操作器将操作者与核物质分隔开。高效空气过滤器 (HEPA) 和快速传递口 (RTP) 用来防止核物质的泄漏。HEPA能过滤掉99.97%的0.3μm大小的粒子。这项技术和室内的可清洗设计技术 (倒圆角和不渗透材料) 在二战后公开, 并运用于工业。1961年, 单向的或者说层流洁净室的概念发展起来并且被工业快速运用。

随着HEPA过滤器在单向流洁净室的应用, 1961年一部由美国空军颁布的有关洁净室设计的标准 (T.O.0025-203) 产生了。紧接着, 1963年被认为是ISO 14644-1基础的联邦标准209颁布了。0.5μm粒子被作为基础, 这是当时最先进的技术。综合控制风速限制 (50~200 ft/min, 即15.24~60.96 m/min) , 管理上规定:仅有1人时风速为50 ft/min (15.24 m/min) , 多人时须控制在90~100 ft/min (27.43~30.48 m/min) , 一般洁净室风速规定在90 ft/min (27.43 m/min) , 并作为标准。

2 无菌制剂制造技术

图1所示为过去无菌制剂制造的状况, 其在很多方面都会对产品产生污染。医药产品从手工操作开始, 如果要提高产量, 便会有更多的工人加入。

无菌制造技术使用HEPA过滤器的正压洁净室始于20世纪80年代。在针剂灌装时, 洁净室洁净度控制在100级, 允许1/1 000的污染率。洁净服、面具、防护镜、手套和防护靴都是操作人员与产品和关键区域之间的屏障。许多公司对要控制1/1 000的污染感到头疼。许多人认为这是无菌工艺最终极的条件。另一个方法是使用非无菌单元可能性 (Non Sterile Unit, 缩写为PNSU) 为0.001。

在这个时代, 许多批次的药物在按药典规定的实际无菌测试中损失。20世纪90年代早期, Carmen Wagner与支持者La Calhene和Amsco建立了隔离技术使用者协会 (ITUG) , 旨在促进隔离器的使用降低无菌测试中废品率。

20世纪80年代和90年代早期的一些生物浮质研究显示了一定时间内给定开口大小的容器在一定浓度污染物中被污染的可能性。这项工作激发了快速工艺、减少暴露时间和降低污染风险的研究。该研究表明:机器会产生颗粒物, 但目前大多数的污染物由人产生, 而这些污染物还包含活性的微生物。吹灌封 (BFS) 是最早结合利用这项技术的设备之一。

人是洁净室中最大的污染源已经是公认的了。洁净服和其他防护配件都不是完美的。人越多, 动作越多, 速度越快以及更多的说话都增加了生物载荷。Whyte的研究表明行动是如何影响洁净服上>0.5μm的颗粒脱落:静止时, 每分钟500 000个粒子;头部、手臂和身体的运动, 每分钟1 000 000个粒子;在2 m/s的速度下行走, 每分钟5 000 000个粒子。

20世纪70年代, 灌装小瓶 (60瓶/min) 的洁净室中有12个操作者是非常普遍的。制药企业拥有自己的设备设计部门, 一些其他领域的知识改变无菌工艺。在70年代后期和80年代, 在洁净室中, 300~600瓶/min的生产线只有1~3个操作者。直到这时, 工业才能满足PNSU=0.001的无菌要求。

如果药品能承受工艺温度, 能最终灭菌是最好的。产品最初都是以化学物质为基础的药品, 而转折点就在于更多的疫苗和生物工业的发展, 这些产品都具有热不稳定性, 而且都是任何污染物的繁殖介质。

1985年, Baxter建立了数条带隔离器的IV溶液的工艺生产线。虽然在20世纪80年代末也有其他人偶然使用隔离器, 但使用隔离器的趋势是从90年代初期开始的。

3 隔离技术及其特点

安装隔离器的目的就是将屏障安置在设备上而不是安置在人身上, 也就是说对于灌装设备和使用者都进行隔离, 这样干涉就不会产生了。20世纪80年代后期, 这个最初的概念仅仅是对灌装机加一个箱子 (隔离器) 。图2显示了隔离装置的几种形式。

其中a) 和b) 是目前较为常见的RABS系统, a) 为被动式RABS, 主动式RABS通常又被称作o RABS, 目前在国内制药企业的运营已经较为普遍。图c) 为隔离器, 虽然现阶段国内使用正在起步阶段, 但随着新版GMP的实施, 其无疑是中国未来无菌制药行业发展的趋势。目前东富龙公司已有基于冻干制剂生产线而制造的隔离器, 如图3、图4所示。

现代的隔离器多用不锈钢框架支撑窗、手套、转移站合格通风空调系统以及高效过滤器。气流像一个活塞从上向下推进, 又从隔离器底板被抽出。FDA允许气流速度满足ISO 5级所要求的颗粒物和生物负载要求, 而其他标准要求其速度达到90英尺/min (0.45 m/s±20%) 。既然隔离器内不会有人类脱落的皮肤颗粒物, 而且隔离器特有的开启操作 (如鼠洞) 在每立方英尺的范围内只有2~10个>0.5μm颗粒物的环境下进行, 传统的洁净室一般都是在每平方英尺100个颗粒物以上的环境。但一些特殊的工艺如粉体灌装操作最好是在低空气流动速度下进行。隔离装置内部通常会在关键点放置粒子计数器、微生物采样器等装置, 实时对隔离器内部环境进行监控, 如图5所示。

4 隔离器的灭菌系统

灭菌工艺需要寻找到最佳的循环时间。许多生化去污剂都曾被使用过, 目前92%的隔离器用户都使用H2O2作为灭菌剂, 优化因素包括以下几点: (1) 系统温度曲线, 寻找冷点和热点; (2) 化学指示剂测试, 检测蒸汽是否已经到了所有地方; (3) 生化指示剂测试, 验证隔离器和设备上微生物减少103。常用脂肪嗜热芽孢杆菌, 产品接触部分减少106。

图6为H2O2灭菌示意图及其灭菌曲线。

总之, 隔离装置运用与制药行业的历史并不长, 但对于现代化制药产业无疑是重要的技术之一, 尤其是无菌针剂的核心生产工艺, 其是保证药品安全、操作人员和最终使用药品者安全的必要保障。

摘要：从无菌技术发展简介入手, 介绍了无菌制剂制造技术, 阐述了隔离技术特点及其灭菌系统。

篇4：无菌操作及隔离技术

关键词：隔离开关 控制失灵 原因分析 预防

中图分类号：TM72 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2014）11（c）-0097-02

220 kV隔离开关在电力系统中广泛应用，是重要的一次设备。其结构虽较为简单，但户外型隔离开关处于露天的自然环境中，长期受日晒雨淋，常常会出现故障问题。例如生锈、主刀口发热、机构箱进水潮湿等。如果电气设備发生故障，则需尽快拉开相应的隔离开关以隔离故障设备。快速的操作有利于防止电网停电面积的进一步扩大和电网的持续稳定运行，给故障设备的抢修做好安全技术措施。因此，我们要提高隔离开关运行的可靠性，并分析可能会引起操作失败的原因，当遇到操作失灵时可以快速处理。有针对性地做好日常巡视检查和维护工作可以有效防止隔离开关电动操作失灵的发生。

1 220 kV隔离开关的作用和构造

220 kV隔离开关在结构上无灭弧装置，但是有一个明显的断开口。它的作用就是当其他设备检修的时，用隔离开关隔离有电与无电部分，造成一个明显的断开点，使得检修设备与电力系统完全隔离，保证工作人员人身和设备的安全。开关和隔离开关互相配合，进行倒闸操作，以改变运行方式；以及可以用其来分合一些无故障的低负荷小电流的电路等。

220 kV隔离开关的基本构造包含有导电主刀、绝缘子、传动垂直杆、底座、操作机构等。机构箱内安装有一个可以通过电气控制正反转的电机，利用电机的转动带动垂直传动杆和各相间的连杆，以驱动旋转绝缘子，就可使得隔离开关的导电主刀进行分合闸。

2 电动操作控制原理

220 kV隔离开关的电路是由一个控制回路和一个电机回路组成。在控制回路中，可以通过实现隔离开关“远方”的汇控箱和“就地”的机构箱的分合闸操作。合闸按钮、分闸按钮可控制机构箱里的“合闸”接触器和“分闸”接触器来控制电机的正反转，再通过传动垂直杆、旋转绝缘子而实现隔离开关主刀口的分合闸。当隔离开关分合闸到位时限位开关就会动作，切断控制回路，接触器返回，电机停止转动。

机构箱里使用的是三相交流电机，在电机回路中接触器的动作决定电动机的转动的方向，使得隔离开关“合闸”和“分闸”。并设有电机保护继电器对交流电机进行保护。当电机负荷超载时，保护继电器触点就会断开控制回路和电机回路。

3 电动操作失灵的原因分析

由于户外型隔离开关是安装在露天的环境下，长期受到风吹雨打，加上广东地区酸雨较多，所以很容易就会造成一些零部件生锈，卡死及失灵等现象。例如传动部分生锈不能转动；电动机构箱的密封不严漏水潮湿造成电气回路绝缘下降失灵等问题。很容易导致隔离开关电动操作失灵，阻碍值班员电气操作的顺利完成。

当隔离开关拉不开时，不能硬拉，特别是母线侧刀闸。应先查明操作步骤是否正确，再检查设备。机构是否锈蚀卡死，动、静触头熔焊变形移位及瓷件破裂，断裂，电动操作机构，电机失电或机构损坏或闭锁失灵等原因。在未查清原因前不能强行操作，否则可能会引起严重事故，此时应汇报调度，改变运行方式来加以处理。

3.1 电动操作失灵的电气原因

当隔离开关电动控制失灵时，运行人员进行排查原因时应按“从简到难”，从“常见到不常见”的原因顺序进行查找，有助于我们可以较快地排除故障。首先检查控制电源和电机电源的空气开关是否在合上位置，电机过负荷保护继电器有无动作，并用万用表测量其电源电压是否正常等。

（1）五防电气闭锁的原因。

220 kV隔离开关的分合闸操作受到电气五防闭锁的制约。当操作不成功的时候，首先要检查当前的操作步骤是否正确，如正确，则检查与之相关的开关、接地刀闸和隔离开关是否处在正确的位置，并检查其辅助开关位置正确。

（2）控制回路的原因。

由于控制回路中串接了“远方” “就地”切换把手、接触器及其接点、限位开关、电机过负荷保护继电器、手动操作位置开关等，任何一个元件的损坏都可以造成控制回路断线，使得隔离开关电动控制失灵。在运行经验中，限位开关出现故障和电机过负荷保护继电器动作切断控制回路的频率最高。

检查控制回路前，要确保先退出电机电源，以防隔离开关误分合。按分控制回路上的元件逐个进行检查并测量其电压是否正常。检查“合闸”交流接触器和“分闸”交流接触器是否动作，有无卡死，检查隔离开关的限位开关位置，手动操作位置开关等。

（3）电机回路的原因。

在电机回路中串接有手动操作位置开关、接触器接点、电机过负荷保护继电器接点还有电动机本体。隔离开关的控制回路和电机回路图。由于机械机构生锈阻力增大的原因，电机保护继电器保护经常动作，切断电机回路，我们则需要按复归按钮。如回路中的元件都正常，可用万用表的电阻档检查电机各相对地和相间的绝缘是否正常，电机烧坏时常发生。

3.2 电动操作失灵的机械原因

（1）机械五防生锈卡阴碍的原因。

由于有很多的隔离开关的与接地刀闸是同一底座，它们之间装有一个机械式闭锁装置，长期的雨水腐蚀可能使得机械闭锁生锈失灵，阻碍了隔离开关的分合。例如北京ABB厂家SSBII（-AM）-72.5型号隔离开关与接地刀闸之间的机械式闭锁装置。通过两个缺口的圆盘和一根可以两边移动的铁棒进行互相闭锁。当铁棒生锈卡死后，不能左向移动，就阻碍了隔离开关的正常分合闸。

（2）传动杆螺丝不能锁死旋转滑动的原因。

从机构箱到导电体主刀口之间的动力传输要经过垂直传动杆、各相间的连杆和动旋转绝缘子等元件的传动。各元件间的连接是利用螺丝坚固。当螺丝松动或某一部位生锈阻力增大时，就有可能在某一传动部位的连杆处发生滑动的现象。从而不能带动三相或某一相的主刀口的分合闸。

4 预防措施

现在变电站通过综自改造更换新的隔离开关都是名牌产品（例如西门子、ABB等），都有很高的可靠性，更有些厂家的产品承诺在正常条件下5年内或是操作1000次以内是免维护的。但是为了保证各电气设备和电网的安全持续稳定运行，隔离开关日常的巡视和维护工作必不可少。

在日常维护中，我们要利用有效的方法全面检查隔离开关每个部件，并对其进行状态评估。确保隔离开关能够在带电情况下正常健康运行。

（1）机构箱和汇控箱要密封，严防灰尘和下雨天时雨水的进入。制定周期计划对其进行定期的检查和清洁，如发现有进水或灰尘较多，要立即进行处理。

（2）机构箱和汇控箱的自动加热器要处于开启的状态，湿度和温度调整在运行规程规定的范围值之内，并且运行正常。以防止因箱内潮湿而造成电气回路的绝缘下降和金属机械构件的生锈。

（3）定期检查隔离开关的垂直传动杆和各相之间连杆的所有螺丝是否紧固，有无生锈现象。各传动杆上的铁销钉有无脱落现象。检查位置标识有无发生相对位移现象。

（4）检查机械五防联锁和各个运动的零件。并使用润滑油来润滑连杆的主要轴承和相对运动的连接处。

（5）检查二次电缆和二次接线是否有断线和松动的现象。

5 结语

220 kV户外型的隔离开关广泛应用于各个变电站中。虽然隔离开关相对于其他电气设备结构较为简单，但是其数量较多。且在实际运行经验可知中，隔离开关电动操作失灵的概率较高。该文首先说明隔离开关的结构及其电动控制原理，再从“电气原因”和“机械原因”两方面来对隔离开关电动操作失灵的问题进行展开分析讨论。并提出了相关的日常维护内容和预防措施。以上内容希望可以对运行人员关于隔离开关的维护工作提供帮助和参考的作用，一起交流学习。

参考文献

[1]刘增良.电气设备及运行维护[M].北京：中国电力出版社，2007.

篇5：无菌制剂生产无菌操作技术的应用

无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。

无菌制剂按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

本文对无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用进行综述。

1 提倡洁净室中要按照无菌操作的原则操作

1.1 发菌量

洁净室内的发尘量，产品、材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般可忽略;发尘主要来自人，占90%左右。

动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍。

工作人员产生的污染：人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30*60*3微米);人类的头发一直在脱落;人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒;人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒;人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。

洁净室内当工作人员穿无菌服时：快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人;静止时的发菌量一般为10-300个/min.人;躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/min.人;无口罩发菌量：有口罩发菌量1：7～1：14;穿平常衣服时发菌量3300～6个/ min.人。

一般规定洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/min/人。

1.2 相关规定

《药品生产质量管理规范》修订版：第三十三条，参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第二十条，洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

2 无菌药品生产过程中违反无菌操作的现象

使用过的手套乱放、脱去手套的手不经消毒便去开门、挤压工作服、奔跑、大声呼喊除非确实需要、灭菌后的西林瓶倒下，手臂伸在敞口的西林瓶上、戴手套用手接触表面及物料、在感冒或在其他疾病期间进入洁净室、在洁净室内戴首饰和手表、在工作台上滑动物品、靠在表面上、通过洞口、进出口或气闸进行交流、打喷嚏、触摸地板。

3 原因分析

无菌意识不强。

无菌培训内容多是微生物学对无菌操作少。

在设备出现小的故障时，操作人员会做一些非正常的操作动作，违反无菌操作的行为时有发生。

4 解决办法

反复进行无菌概念的培训，并根据生产实际，制定详细的无菌操作规程。

无菌操作人员的更衣可能是非常大的微生物污染风险，人体污染源在更衣过程中很有可能污染无菌服。

因此，两套无菌服非常重要，外面的无菌服要求严格做到在无菌的更衣室更衣，并且确保不被人体污染。

无菌室必须限定进入的人数。

人员数量应该经过验证证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定最大的人员数量。

洁净室人员的一切行为规范，都必须符合无菌操作原则，任何操作方式不得影响产品的无菌性。

非生产人员在更衣过程以及无菌生产区域的操作等很有可能会给无菌生产区域带来微生物的污染。

因此应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应该经过仔细培训并有无菌生产区域人员带领和监控。

设备的正常运行非常关键，保证设备的正常运行，是操作人员减少非正常操作的主要保障。

5 讨论

无菌药品的特殊性，决定了其生产过程的高风险性，如何控制质量风险，是无菌药品生产企业必须面对的问题。

必须强化操作人员的无菌观念，并对操作人员的无菌操作进行监督，建立操作人员的利益与产品质量挂钩的机制，是保障无菌药品的无菌性的有效方法。

由于操作规程中不可能事元巨细，必须建立良好行为规范。

关键区域的良好行为规范要求应包括：尽量减少进入洁净区的人数和次数;仅用无菌工器具接触无菌物料;人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂(如酒精)消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域;每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作;进入关键区域后应定期检查着装;着装要求正确的洁净服尺寸，穿戴未破损的洁净服，不涂指甲油，不能化妆，不能戴首饰，不能混淆洁净服类别，不戴手表。

从减少微生物污染风险角度而言，建议戴手套和戴口罩在穿好内层无菌服之后进行，然后再穿上外层无菌服。

姿势的要求：使身体远离产品，不能挤压工作服，不能靠在表面上，身体站直以最小化破坏气流，保持手臂在腰线或以上。

动作要求：避免不必要的动作，当不参与工艺操作室，动作平稳、准确、平滑，不能奔跑，操作者应站或坐。

行为要求：不能触摸地板。

当有物品跌落，如果不会产生风险的话可以在清场时去除，在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面等。

讲话要求：不能通过洞口、进出口或气闸进行交流，无不必要的谈话，不能大声呼喊除非确实需要。

参考文献

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[2]宁黎丽，邵颖.对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的思考[J].中国新药杂志，(9).

[3]李远文，宋志德.加强无菌制剂现场教学，提高学生实践能力[J].安徽医药，(3).

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[5]黄怀元.药品GMP认证现场检查管理探讨[J].中国药事，2009(1).

[6]陈震文，陈纪鹏.谈中药企业非无菌制剂的GMP认证[J].中成药，(8).

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[12]郑珂.无菌制剂生产设备在线清洗与在线灭菌的重要性探讨[J].齐鲁药事，2009(5).

[13]丛佳.欧洲共同体GMP补充指南[J].中国药事，1990(S1).

无菌药品生产无菌保证的【3】

【摘要】在目前的药品制作和生产工作中，无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。

在当前社会发展中，最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大，也对其提出了新的看法和认识标准，从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。

本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析，提出了相关的工作和控制要点。

【关键词】无菌药品;生产;制药

药品生产控制和产量质量有更好的保证，中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战;然而很多药企为了通过认证，不得不投巨资改造环境，并对生产设备进行更新换代。

但是仅有硬件的更新还远远不够，如何正确理解“质量源于设计”的理念，按照法规要求合理地设计生产工艺，优化生产过程控制，顺利实现新版GMP的认证要求，从细节入手，切实提高药品生产质量管理水平至关重要。

一、无菌药品概述

新世纪以来，随着无菌药品的不断增多，相关企业和单位在工作中逐步对无菌药品的生产保证提出了新的标准和认识，同时在工作中的过程不断提升整体无菌保证能力和控制水平，从而解决无菌药品生产中存在的各种操作风险和细节性问题，有效的控制其生产质量和效益，从而做到真正的实现无菌药品的生产要求。

1、无菌药品概念

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

2、无菌药品的制药要点

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物，各种微粒和热原的污染。

生产人员的技能，所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。

二、无菌药品生产保证研究

无菌药品生产在目前的制药领域中最受人们关注，是当前制药领域中最为关键和重视的一部分和工作模式。

在现代化社会发展中，对于无菌药品的生产器械、工作人员和物料在生产之前都需要采用相关的灭菌措施和方法来进行灭杀和消除各种微生物与病菌，从而保证无菌药品生产的质量、持续进行，为整个社会发展提供良好的基础平台，同时有效的保障药品生产质量和药效要求。

1、生产原则

药品在生产中，其最终目的在于为人类生活和身体健康提供高质、高效的药物体系，从而形成一套综合性、完善的制药体系。

因此，在目前的制药生产中，我们需要满足其使用用途和预定的功能发挥要求，尽可能的降低其中还有包含的各种微生物元素，使得其中各种微粒和污染物都能够得到一定的控制与处理，从而使得其形成无菌或者没有其他污染的一种工作模式和工作体系，也是当前生产中最值得我们关注和重视的一种内容方式。

无菌药品特别是各种输液、注射剂在生产的过程中由于其本身就是一种高风险的产品，因此要对于洁净区工作人员、工作环境以及各种设备和装置都需要进行严格的控制，并且在各种物料进入之前要提前做好处理和消毒、在生产的过程中最为基础的原则在于防止各种污染源的产生与出现，特别是相关人员或者物料，更是要严加控制，建立严格的岗位控制理论和控制体系，从而使得无菌制药能够达到预计标准和要求。

2、生产工艺分类

在目前的无菌药品生产中，将其生产工艺按照目前的设备和用途进行分析可以分为两大类，其中第一类主要是采用最终灭菌工艺形成的最终灭菌产品，也是工作中最终形成的一种灭菌药品;部分药品在生产的过程中是以无菌生产为主的生产措施和方式。

3、生产控制要点

3.1遵循国家规定要求

在当前最新颁布的GMP规定和实施基础上，确保无菌药品的使用安全性、有效性和稳定性以成为人们关注的重点，也是工作中必须从生产管理抓起的一个工作重点模式，同时需要我们在工作中牢牢抓住有法必依、照章办事和有据可查的工作模式，这种生产措施和工艺的应用对于实现无菌药品生产质量十分关键和重视，成为整个制药工程抓奶哥最受人们关注和重视的一部分。

在目前的制药生产工作中，做到相应的依法、执法是十分关键和重要的环节，并且在应用的过程中对于生产工艺的规定是通过从产品的设计、质量标准、生产、技术以及管理措施等多个方面入手进行总结和处理的过程，这也是目前管理工作中最为关键和重要的一项内容和环节，同时也是实现生产控制的基础所在。

3.2生产工艺规程规范要求

在目前的制药生产工作中，无论是新颁布的GMP还是传统的管理规范，都对药品的生产和包装提出了明确的管理控制要求和基础依据，这也是整个生产制药工作中主要的法律基础和法制依据。

无菌药品在生产工作中，所谓的药品生产主要值得是在规定生产一定数量或者需要的原始材料和包装材料商都需要注明各项注意事项和生产工艺，并且在经过批准之后其不得随意进行改变。

生产工艺规程是生产过程的指导性文件，它是编写岗位操作法和制定岗位生产记录表格的依据。

岗位操作法将工艺规程中的工艺条件进一步细化和具体化，使生产操作程序更加明确，也就是说工艺规程对生产过程是指导性的文件，而操作法则是实现工艺要求如何执行的具体方法与步骤。

工艺规程是生产管理的核心，是章与法，是生产的依据，是GMP指导思想的体现;而操作法是如何执行工艺规程的方法与措施，是实践照章办事的步骤与程序。

生产记录则是执行规程、操作参数、执行结果的文字和数据的记载，是有据可查的重要档案。

它们三者构成生产管理的全过程。

4、操作技术

4.1人员操作

从事无菌操作的人员及进入的其他人员必须经过严格挑选，并经过培训考核合格后，方可上岗操作。

4.2时间要求

微生物无处不在、而且是动态生长的，以几何数裂变繁殖。

因此时间限制是控制微生物数量所必要的。

注射用水在24小时内使用，已消毒用品用具在，48小时内使用，洁净区的废弃物不得堆积及时退出，减少污染。

三、结束语

无菌检查不是也不可能拿一个批的产品百分百地检查，这样，含有少量微生物污染产品的批也有可能通过无菌检查。

无菌检查存在明显的局限性。

无菌检验结果仅提供一个提示性的参考，无菌产品的无菌保证必须依靠生产操作的严格控制和验证，依靠先进的生产设备和合理的工艺流程。

篇6：无菌技术操作流程

无菌技术

用物准备：治疗推车、治疗盘2个、弯盘1个、无菌持物钳、无菌治疗包、无菌治疗碗、无菌手套、无菌纱布缸、无菌溶液、棉签、启盖器、碘伏。操作台清洁、干燥、操作前禁止打扫卫生

操作步骤：“两位老师好，我考试的项目是无菌技术，用物已经准备齐全，请问可以开始了吗？”→洗手，戴口罩→携用物至操作台前→取治疗盘放置于操作台上→查看无菌持物钳灭菌是否有效，包布有无破损、潮湿，是否在有效期内，取出镊子罐置于治疗台上，在罐底端注明使用日期及时间→查看无菌治疗巾包灭菌是否有效，包布有无破损、潮湿，是否在有效期内，解系带放包布下，无菌包放置无障碍台上依次打开，查看灭菌指示卡→用镊子夹取无菌巾放于治疗盘内→按原折痕包回无菌包包布，注明开包日期、时间并放置治疗车上→无菌巾铺巾【①单巾：双手打开无菌巾双层平铺于治疗盘内呈扇形折叠→开口边向外；②双巾：双手持无菌巾近身一面两角→由对侧向近侧平铺于治疗盘中，无菌面朝上→取另一块无菌巾，用同样的方法打开无菌巾，无菌面朝下，由近侧向对侧覆盖于第一块无菌巾上→双手持上层无菌巾外面的两角呈扇形折叠于对侧，开口边向外】→放无菌治疗碗【查看无菌包灭菌是否有效，包布有无破损、潮湿，是否在有效期内→在手中打开无菌包布，查看灭菌指示卡→包布包裹手反放无菌治疗碗至无菌盘中】→取无菌纱布【查看无菌容器有效期→打开无菌容器时，其盖子朝上放在稳妥处或拿在手中→用镊子夹取无菌纱布放于无菌治疗碗内→用毕及时盖好】→倒无菌溶液【检查药液瓶签、是否在有效期内、瓶口有无松动、药液质量是否符合要求→打开瓶盖，冲洗瓶口→倒液体于治疗碗内】→折无菌巾（宽边向上双折，窄边向下单折）→注明铺盘时间→消毒瓶口，注明开瓶日期时间→开启无菌盘→戴无菌手套（先查对手套有效期及型号）→双手取无菌治疗碗→脱手套→整理用物，按院感要求分类处理→洗手（完成时间：4分钟）

篇7：无菌操作技术流程（推荐）

1、尊敬的各位评委老师大家好，我今天操作的项目是：无菌操作技术

2、整理着装、手消毒液已开启在有效期——七步洗手法——戴口罩

3、我准备的用物是：清洁治疗盘——无菌持物钳——镊子筒——无菌治疗巾——无菌治疗包——无菌手套——无菌生理盐水——无菌治疗缸——碘伏——棉签——弯盘2个——抹布2块——物品已备齐，操作开始

4、评估环境：治疗室环境宽敞、光线充足，治疗车、治疗台清洁干燥符合无菌操作

5、拿盘、擦盘——快速洗手——无菌持物钳及镊子筒在有效期、包布无潮湿、无破损、3m胶带变色均匀，灭菌合格——去3m胶带贴桌上——打包——镊子筒放好夹出化学指示卡（化学指示卡变色均匀，灭菌合格）——写开启时间于3m胶带上——贴标签于缸缘下2cm处（已开启的持物筒有效期为4个小时）——无菌治疗巾在有效期、包布无潮湿、无破损、3m胶带变色均匀——打开治疗巾——镊子夹出化学指示卡（化学指示卡变色均匀，灭菌合格）——镊子夹治疗巾放入治疗盘中——打开——铺巾——检查无菌治疗包——打包（化学指示卡变色均匀，灭菌合格）—夹治疗碗放于无菌治疗巾上——无菌治疗缸已开启在有效期—夹取纱布——0.9%氯化钠注射液250ml在有效期——清洁瓶身——快速洗手——检查溶液——打开铝盖——消毒瓶盖（棉签、碘伏已开启在有效期——消毒瓶盖，打开瓶盖——瓶签在掌心，冲洗瓶口——向碗内倒入生理盐水，盖好瓶盖，消毒瓶周2遍，记录开启时间（已开启的生理盐水有效期为24小时）——铺好无菌盘——记录铺盘人及时间，已铺好的无菌盘，有效期为4个小时——七步洗手法——选择合适的无菌手套，检查手套（无菌手套在有效期，包装完好，挤压无漏气）——取出无菌手套——戴手套（按照规范方法戴手套）——手套戴好后双手交叉（调整手套位置），双手放于胸前——脱手套（按规范方法脱手套）——放入黄色垃圾袋中——医疗垃圾分类处理——七步洗手法——操作结束。

无菌技术是指在医疗护理操作过程中，保持无菌物品不被污染，防止一切微生物侵入或传播给他人的一系列操作技术和管理方法，是预防医院内感染的一项重要的基本措施。

无菌操作原则

1.环境清洁

进行无菌技术操作前30分钟，停止清扫工作，减少走动，防止尘埃飞扬。2.工作人员要求

修剪指甲、戴好口罩、帽子。必要时穿无菌衣，戴无菌手套。

3.物品保管

无菌物品和非无菌物品应分别放置，并有明显标志。无菌物品必须存放在无菌容器或无菌包内，不可暴露在空气中，无菌包或无菌容器外要注明物品名称、灭菌日期，物品按有效期先后顺序摆放。

4.操作时要求

工作人员面向无菌区，用无菌持物钳取无菌物品，手臂须保持在腰部水平或治疗台以上，注意不可跨越无菌区。操作时不可面向无菌区讲话、咳嗽、打喷嚏。无菌物品怀疑被污染时，给予更换。

5.一人一物 一份无菌物品，仅供一位患者使用，防止交叉感染。

一 无菌持物钳的使用

目的：

用于取放或传递无菌物品

注意事项：1无菌持钳使用时，取出和放入时必须垂直提起和放入，不可触碰到筒壁 和边缘。夹取物品时也是垂直夹取。不可倒置和横置。

2取远处物品时，应当连同容器一起移至物品旁进行操作。

3无菌持物钳不能夹取未灭菌的物品，也不能夹取油纱布（条、球）。

4无菌钳使用时不能低于腰部。

5打开包后的干持物筒、持物钳使用的有效期，≤4小时。

6不可直接从盖孔中取、放无菌持物钳。

7避免无菌持物钳在空气中暴露过久。

二无菌容器的使用

目 的：

无菌容器是用于盛放无菌物品并保持其无菌状态的容器。

注意事项：1.夹取无菌容器内物品时，无菌持物钳及无菌物品不可触及容器的边缘

2.移动无菌容器时，应托住底部，手不可触及无菌容器边缘 3.从无菌容器内取出的无菌物品，虽未使用，也不得在放回无菌容器内。4.无菌容器应定期灭菌，一般有限期为7天。

三.无菌包的使用

目 的：

用无菌包布包裹无菌物品，使无菌物品保持无菌状态。

注意事项：1.一般无菌包布的有效期：夏季为7天，冬季为14天，如超过有效期则

不可使用。

2.开包时手不可触及无菌区域，且包布的任何一角不能到操作台面以下。3.如包布内有剩余物品，其有效期为24h。

四 无菌溶液取用法

目 的：

供无菌操作使用

注意事项：1.检查溶液质量时要倒转瓶体，对光检查。

2.翻开瓶盖时，手不可触及瓶口。

3.倒无菌液时，瓶签置于掌心，瓶口不可触及无菌容器。4.已倒出的溶液虽未使用，也不可倒回瓶内。5.剩余的溶液如继续使用，有效期为24h。

五.铺无菌盘法

目 的：

通过铺无菌治疗巾，形成以无菌区域，放置无菌物品，供治疗护理使用。

注意事项：1.操作时，非无菌物品及身体应与无菌盘保持适当的距离，身体部位不可跨域无菌区。

2.无菌盘应保持干燥，避免潮湿污染。

3.已铺好的无菌盘应尽早使用，保留时间不得超过4h。

六.戴无菌手套法

目 的：

在某些医疗护理操作时为确保无菌效果操作者需戴无菌手套。

注意事项：1.未戴手套的手不可触及无菌手套的外面，已戴手套的手不可触及未戴手套的手及手套的内面。

2.戴手套后如发现手套有破损或不慎污染，应立即更换。

篇8：浅谈制药行业的无菌隔离技术

1 无菌隔离技术的概念及分类

1.1 无菌隔离技术的概念。

无菌隔离技术是在完全密封的环境下, 实现对药品和生物制品的控制并将其处理成无菌状态的一种技术。一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成, 从而将整个流程与可能的污染源彻底分开。无菌隔离技术是根据药品生产质量的管理规范要求, 经专门设计制造用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障技术, 该技术可最大限度的防治产品受到污染, 保护操作者的安全, 避免受到毒性物质的伤害。这一技术为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。

1.2 无菌隔离技术的分类。

目前无菌隔离技术主要有OPEN CLEANROOM (开放式洁净室) 、LABS (受限隔离系统) 、RABS (限制进出屏障系统) 、ISOLATORS (完全隔离装置) 。按照FDA法规规定污染概率及系统完整性由高至低分别是ISOLATORS、RABS、LABS、开放式洁净室。1.2.1开放式洁净室。开放式洁净室是在B级区域内通过安装百级层流罩来实现局部A级, 并依靠屏风及幕帘等装置使A级与B级分开。此种方法安装简便快捷, 而且造价相对来说比较低, 但是采取这种方法要求操作人员需要进入A级区域进行无菌操作, 这就加大了A级区域受污染的概率, 使得风险可控性较差。1.2.2受限隔离系统。受限隔离系统是在B级区域内通过安装手套箱式的阻隔器进行操作, 操作人员已可以与A级区形成初步隔离。这种方法安装简便、相对造价也较低, 但是与开放式洁净室相比, 在A级区域污染的概率相对降低, 有一定的风险可控性。1.2.3限制进出屏障系统。限制进出屏障系统是在D级或更高级别的洁净环境中通过安装手套箱式的阻隔器, 内部通过洁净空气气流来保护并采用手动操作进行消毒与清洁来实现局部A级。这一方法安装复杂, 造价也较高, 但此设计容许在操作过程中进行连续或半连续的物料进出, 因此对A级区域有一定的污染风险, 但此风险可控性非常高。限制进出屏障系统的有被动式的c RABS、主动式的c RABS、被动式的RABS以及主动式的RABS。1.2.3.1被动式的c RABS隔离装置。该装置配备有中央HVAC设备, 环境的空气质量等级可以达到B级 (IS07) , 而层流空气层的等级可以达到A级 (IS05) 。该被动式的c RABS装置可以保证在更换过滤器的滤芯的过程中不会产生交叉污染的现象, 在生产过程中过滤的循环空气可以随时清洁循环空气道。1.2.3.2主动式的c RABS隔离装置。该装置可以有效地确保层流的空气流, 采用等级为A级 (IS05) 的循环空气进行循环。该隔离装置同被动式的c RABS隔离装置相类似, 可以在更换过滤器滤芯过程中避免交叉污染, 对空气管道可以随时进行清洁。循环空气设备同灌设备区域的防护罩可以构成整个环境的质量, 等级可以达到B级 (IS07) 。1.2.3.3被动式的RABS隔离装置。该系统的隔离装置配有中央HVAC。灌设备由层流隔离幕进行隔离, 该环境中的空气质量等级可以达到A级 (IS05) , 环境的空气质量等级为B级 (IS07) 。灌设备工作台上方通入隔离空气。1.2.3.4主动式RABS隔离装置。RABS内部的层流空气幕通过等级为A级 (IS05) 的循环空气保证, 再加上隔离防护罩的使用, 可以构成完整的隔离系统。从室内直接取空气作为输入空气, 灌设备区域的工作台同进入灌设备的空气高度相一致, 该隔离装置中环境等级为B级 (IS07) 。1.2.4完全隔离装置。完全隔离装置是一个完全密闭的系统, 在此密闭的环境中通过风机过滤器单元或超高效过滤器和超低穿透率空气过滤器来实现空气的安全交换, 达到内部环境中的微粒与微生物的持续受控。采用完全隔离装置技术的优势就是能大幅提高无菌保障水平, 使得产品质量及操作人员的安全性提高, 能大幅降低污染的风险及运行能耗及, 减少了供热、通风及空气调节系统的投入。但是, 这种方法造价是最高的, 安装也最为复杂, 这就是一般的制药企业不能采用其的主要原因。

2 解读新版药品生产质量管理规范对洁净等级的划分

无菌隔离技术是通过采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术, 而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术, 在突破传统的洁净技术情况下, 为用户提供了一个高度洁净而持续有效的操作空间, 它不仅能最大限度的降低微生物及各种微粒和热原的污染, 还能实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。

2.1 洁净等级的重新划分

根据新版GMP、欧盟GMP及FDA的规定, 将洁净等级划分为A级或者IOS5级或者动态百级, B级或者IOS7级或者动态万级, C级或者IOS8级或者动态十万级以及D级或者IOS8级或者静态十万级。等级中所指的动态和静态的含义各不相同。动态是指制药的各生产设备都已经处于运行状态, 并按照相应的预设操作运行, 同时有相关的操作人员在现场监督及操作。静态是指虽然制药的各生产设备都已经安装完成, 但是还没有进行生产也没有相关的操作人员在现场。除此以外, 新的GMP规定了在生产的整个过程中都应该检测A级区域的微生物以及悬浮粒子的浓度。

2.2 洁净等级的分类

2.2.1 洁净A级。

A级主要是指高风险的操作区域, 它包括连续操作区域以及与无菌试剂直接接触的敞口容器、灌装区以及放置胶囊桶等。为了维持A级区域的环境状态, 需要采用单向流操作台, 该单向流操作台的风速保持在0.36~0.54rrgs之间, 要想保证数据的准确性, 需要暗转相应的设备来检测数据值。在手套箱内或者某些密闭的隔离区域内, 可以适当降低风险值。

2.2.2 洁净B、C、D级。

B级主要是指A级等高风险区域所处的背景区域, 一般指灌装区以及无菌配制区域等高风险区。C级和D级主要指无菌制药过程中所要求的无菌程度较低的操作清洁区。

结束语

综上所述, 每种无菌隔离技术都有其自身的优缺点, 制药企业只有选择适合自己企业的一项技术才能取得不断发展。另外, 制药企业要对新版的GMP无菌隔离技术方面做出正确的解读及适用, 只有不断提高无菌隔离技术的水平才能顺利通过新版GMP的认证, 为此企业要加快设备的更新及厂房的改造使得制药设备实现更新换代以适应新时期的要求。

参考文献

[1]方伟忠.无菌制剂生产技术的发展——隔离技术[J].机电信息, 2011 (17) .[1]方伟忠.无菌制剂生产技术的发展——隔离技术[J].机电信息, 2011 (17) .