论基因技术的专利保护

论基因技术的专利保护（精选6篇）

篇1：论基因技术的专利保护

论基因技术的专利保护

【内容提要】基因技术的专利保护问题是继数字技术知识产权保护问题之后各国知识产权界所面临的又一个焦点。从基因技术及其商业价值、基因是发明还是发现、基因技术专利保护有没有违背社会伦理道德和公共秩序这几个主要方面考察，应该给予基因技术以专利保护。基因技术保护的客体是基因序列、基因技术方法、转基因生物和生物类物质。但是，给予专利保护的基因技术必须符合新颖性、创造性和实用性的实质条件。

基因技术研究的快速发展及其初步显现出来的广阔应用前景，使得大多数科学家认为21世纪将是以基因技术为基础的生物经济时代(注：岁末，美国《科学》杂志评选出了该年度的十大科学成就，在十大科学成就中有四项属于生命科学，即基因组时代的到来、蛋白质工厂揭秘、新细胞(胚胎干细胞)代替旧细胞、有用的“靶子”(靶基因)。这一格局大致反映了当今科学研究的热点及发展趋势。转引自1月4日的《南方周末》第14版。)。如何科学、合理地应用知识产权法来规范、保护并进而促进基因技术的发展的同时又能有效地制止对人类自身不利的基因技术已经成为一个现实而又亟待解决的课题。因此，以基因技术为核心的现代生物技术的知识产权保护问题就成了继数字技术知识产权保护问题之后各国知识产权界所面临的又一个焦点。

然而，基因技术是一项专业性很强的基础知识，再加上基因技术所体现的技术成果是自然生物或生物制品，将会涉及到复杂的伦理道德、公共秩序等社会问题，故而对基因技术的专利法律保护一直存在着争议[1](p.106)。本文以基因技术专利保护的可行性研究和为切入点，通过借鉴国外在基因技术专利保护上成功的立法和判例，同时结合我国在基因技术产业的实践情况，对我国基因技术专利保护的有关法律法规进行评析或提出立法建议，以期使我国基因技术专利保护更加完善、合理，使之与蒸蒸日上的基因技术研究和产业发展现状相适应。

一、基因技术专利保护的可行性研究

生物的性状特征是由生物的遗传基因所决定的，而生物技术成果又建立在生物自然属性和生物自我繁衍基础之上。那么，建立在生物自身和生物的自我繁衍特征基础上的基因技术成果，是否可以像其他技术成果一样采用专利法律的形式给予其保护呢?

对于基因技术的可专利性问题，笔者认为主要应从基因技术及其商业价值、基因是发明还是发现、基因技术专利保护有没有违背社会伦理道德和公共秩序这几个主要方面加以综合考察。

(一)基因技术及其商业价值――给予基因专利保护的产业政策理由

遗传基因本身是在生物适应环境生存和物种进化的自然发展过程中逐渐发生变化，从而导致进一步的生物性状特征的改变。然而，自20世纪70年代以来，基因技术得到了迅速发展并已日趋成熟。通过基因技术，利用内切限制酶和DNA连接酶等的作用，把来自不同生物的外源DNA插入到载体分子上，按照人们所预期的设想重新组合新的生物。这样，以杂交、栽培为主要手段的传统生物工程技术因周期长、不确定性等原因而逐渐被快捷、稳定性强的以基因技术为核心的现代生物技术所替代，并在社会上产生了广泛而深远的影响。

基因技术是生物技术领域中较为前沿的基础理论知识，再加上其严密的技术要求和广阔的商业前景，使得基因技术成为当今全球经济中高度集中基础研究与技术创新的工业之一，而且为了能在基因技术领域获得有创新的技术成果，所投入的成本往往比较大。因此，基因技术产业是一个高投入、高风险的高新技术领域，需要一个能有效地鼓励技术创新的激励机制。而专利则正是为这一目的而设立的制度。专利是通过赋予专利权人在一定期限内对发明创造的专有使用权，从而给发明者所做的发明创造对其投入的一定回报，以换取发明创造的智力成果向全社会公开。如果授予基因技术以专利保护，就能够吸引开发所需要的大量投资，反之，基因技术研究开发领域就很少会让投资者有动力进行冒险，基因技术的发展就会滞缓，许多能给人类社会带来益处的产品、方法等就可能无法按我们预期的目标实现。

由此看来，在是否给予基因技术专利保护问题上应充分地考虑基因技术产业的特点及其商业价值，借鉴美国、欧盟等发达国家基因技术产业发展和基因技术专利保护的成功经验，把基因技术专利保护作为执行生物技术产业政策的有效工具，以有利于调动企业和投资者研究和开发基因技术的积极性，大大地促进对基因技术研究和开发的发展。

(二)基因工程技术领域中的科学发现与发明之争

世界各国的专利法都规定了只有发明才能被授予专利权，而科学发现则不能被授予专利权。在考虑能否对分离出的基因申请专利权时，首先所面临的问题是：该分离出的基因是属于对已经存在基因的科学发现还是属于基因技术上的发明?如果被分离出的基因被认定为是属于科学发现，那是否也同样依据各国专利法所普遍采用的原则将被分离的基因排除在专利法的保护范围之外?

随着基因技术的快速发展，在基因技术领域的研究、开发和商业化的过程已经发生了重大的变化，创新和发现紧密结合型的全新技术领域已经出现。笔者认为，我们应该从区分发明与科学发现的深层次原因上来分析基因技术是否能采用专利法律形式保护。专利法上对发明与发现两者加以区分并把发现排斥在专利保护范围，其主要的目的是为了确保专利保护的客体是能通过产业化应用的方式制造出来。为了适应以基因技术为核心的现代生物技术的发展，不能用传统科学理论的眼光来片面地强调科学发现，如果某项研究活动的结果能够适合于工业上的应用，则该结果具有工业上的应用性而被视为“发明”;反之则视为“发现”。目前，在基因技术领域中，某一功能基因的发现、分离并应用于产业上已经是基因技术研究和基因技术产业的主要领域之一。

(三)基因技术的可专利性与社会伦理道德、公共政策

由于大多数基因技术成果与人类的食品、生存环境和自身的身体健康等都息息相关，这自然使得基因技术寻求专利保护时面临更多的社会伦理道德和公共秩序方面的质疑。因此，社会的伦理道德和公共秩序也就成了人们考虑是否授予基因技术以专利权的主要因素之一。

1.基因技术的可专利性与社会伦理道德。

基因技术的发展使得人类可以按照自己的意愿来改变生物体的生命性状，从而对人类社会产生了巨大的影响。基因技术在给人类带来好处的同时，也会产生诸多的负面影响，尤其是在对人体基因申请专利方面，更是引起了人们对人类基因申请专利上的社会伦理道德争论。自人类基因组计划在全球引发轰动效应后，许多人从科技法律伦理以及生命哲学的宏观高度来探讨对人体基因可否申请专利。许多社会伦理学家认为，授予基因专利后，身体中含有该基因的每一个人都被控告侵犯了专利权，从而被专利权人所控制，失去了人身自由，实质上沦为奴隶，破坏人类长久以来所期望建立的团结友爱的社会理想，这也是有违社会发展的历史与趋势的[2]。上述观点存在着对专利权权利内涵的误解。因为专利权的专有性，主要是通过禁止他人以生产经营为目的的实施专利的行为，并不排除他人对享有专利权的发明创造的合理使用和符合法定条件的强制使用;同时专利的专有权是一定期限内的权

利，而不是长期的垄断性权利;另外，专利权人在获得专利权以后还会受到国家其他法律的限制。因此，从专利权利的内涵和专利制度本身的目的来看，专利制度并不会限制科学家利用先进的技术进行科学研究和阻碍新技术的推广应用，也不会限制人身自由，它仅仅限制为了生产经营为目的而进行的实施专利技术行为，恰恰相反，专利制度可以通过申请专利而促进技术情报的提前公开和限制新技术的滥用，而不至于重复研究浪费社会资源和违反伦理道德。

但是，如果允许对人体的基因授予专利，而认可克隆人等诸如此类的科技发明，那将为社会公众所不能接受，违背了社会伦理道德的要求，这也需考虑到对某些领域授予基因专利会影响到法律所要求公序良俗的原则。因此，人类基因申请专利的发明应该是除了人类生殖细胞系列和人体本身之外的，从人体中分离得到的产品，包括人体器官基因、某一特定功能的基因序列单位等。

2.基因技术的可专利性与公共秩序。

尽管基因技术研究和开发所产生的科技成果极大地满足或丰富了人类社会的需求，但是世界上仍有不少人对基因技术产品，尤其是对转基因动植物，存在着不安全感。由于考虑到转基因动植物食品的安全问题，欧洲经济发展合作组织(OECD)在1993年提出对转基因食品的安全性评价原则，转基因食品的安全性评价原则得到了普遍的公认[3]。欧盟专利局也同样做出规定，必须审查每一件涉及高级生命形式的发明的道德问题，并在发明所带来的优点和技术进步与其可能产生的不利影响和危险之间仔细权衡(注：参见张晓都《生物技术发明的可专利性及日本与中国的实践》，载郑成思主编的《知识产权文丛》第六卷，中国政法大学出版社20版。)。同时，世界许多国家的环境保护组织、宗教组织等都在担心转基因动植物的安全性，甚至还担心会产生“基因污染”(注：基因工程作物能通过有性生殖过程扩散到其他同类作物上，这是一种遗传学上称为“基因飘散”的过程，而这种人工组合的基因通过转基因作物或家养动物扩散到其他栽培作物或自然界野生物种并成为后者基因的一部分，在环境生物学上则称为基因污染。)等，这些都是阻碍基因技术获得专利保护的理由。从而也从另一个角度说明了基因技术以专利保护必须考虑该技术的成熟与否，即要满足基因技术申请专利所需的实用性要求。因此，社会公共道德和公共秩序不能成为否认基因技术专利保护的理由，但是由于基因技术是以自然界中的生命遗传信息作为基础的，社会公共道德和社会公共秩序毫无疑问应该成为基因技术申请专利的限制性内容，从而对基因技术的某些方面作出限制。

二、基因技术中的专利客体

基因技术从研究到产业应用只是近几十年的事，尽管人们对基因技术上是否可以采用专利法律给予保护或在多大的范围内对基因技术给予专利法律保护还存在着诸多的争议，但随着基因技术的快速发展和基因技术在产业应用上的不断加强，美国、欧洲、日本等发达国家已经对一些基因技术领域采用专利法律保护，并且对基因技术采用专利法律保护的领域正逐步拓宽。美国在1984年最高法院做出具有历史意义的戴孟德诉查克热巴提案的判决中开创了对人工遗传工程的自然产物――细菌本身给予了专利法律保护的先河(注：1984年，美国最高法院对该案的判决在美国专利的发展史上具有里程碑的意义，该案的焦点是人工微生物是否是属于可取得专利权的主题。通过该案对人工遗传工程的细菌授予专利权，将专利的主题扩展到了“包括阳光下人造的任何东西”具体参见张乃根编著的《美国专利法判例选析》，中国政法大学出版社1995年版，第66页。)，并在其后的多起判例逐渐地拓宽了在基因技术领域的专利法律保护范围。

欧洲议会和欧洲联盟理事会7月6日通过并于197月30日生效的《关于生物技术发明的法律保护指令》[4]中也对诸多领域基因技术专利法律保护做出了规定。借鉴这些国家比较成熟的有关法律规定和判例，并结合我国的基因技术研究和产业应用实践，笔者认为基因技术的专利客体主要有四种(注：传统发明专利可分为产品发明、方法发明和用途发明三种，由于其涉及独特的自然、生命特性，而对基因技术的专利客体许多学者从不同的角度做出了多种不同的分类。本文对基因技术的专利客体，拟基于传统发明专利基础之上分为基因序列本身专利、基因方法专利、转基因微生物和动植物专利、生物类制品专利四种。而对于基因芯片技术专利由于其是基因技术与计算机技术的结合，且世界各国对基因芯片技术申请专利权一般不存在争议，故本文未将其列入讨论。)。

(一)基因序列单位

基因序列单位可否纳入基因技术专利客体，是人们争论最为激烈的一个基础性命题。基因序列通常是生物技术领域中的科研人员在对自然存在的生物体进行研究时发现的，然后通过进一步的试验从生物体中分离出来。接下来，被分离出的基因就可以移植入其他载体中用以控制某些特殊蛋白质的表达过程，从而实现人们的各种产业或医疗目的[5](p.250)。因此，对基因序列单位的可专利性这一基础性的命题上能否作出科学、合理的界定，将直接影响到基因技术这一新兴科学的发展。

笔者认为，基因序列单位是否是专利客体的问题上要进一步分析专利法中将科学发现排除在专利保护范围的深层次原因，不能把基因技术中“发明”与“发现”简单地混同于传统技术领域中的区分方式，而不对基因技术特殊性仔细地分析。实质上基因作为一种遗传信息的载体物质，是核酸分子，应该是属于生物化学物质，可以对基因序列专利当作化学物质而作类似的解释。而目前我国专利法对于从自然界中找到的天然状态存在化学物质，如果是满足一定的条件可以授予专利[6](p.240)，那对我国对基因的保护也可以作类似的解释。

基因序列单位专利是一个涉及面最广的既是属于基础研究又是应用开发前景广阔的基因技术领域，其后续应用开发的所产生的发明就可能很多。当某人获得基因序列单位专利后，如果该基因序列单位在产业应用、后续开发过程中或其他科技人员经过自己独立的研究后又找到了该基因的另一个独特功能的知识产权问题。笔者认为，找到该基因序列单位另一独特功能的人或单位可就该基因新的功能再行申请从属发明专利。

(二)基因技术方法

基因技术方法即利用基因的提取、改变、保存、携带、繁殖等技术手段产生活的有机体或其他组分的以及改造动植物、微生物甚至是生物的部分组织的方法发明(注：参见胡佐超、陶天申主编的《生物技术与专利》，科学出版社1993年版。)。基因技术的方法发明所涉及的范围很广，是基因技术专利保护主要客体之一。

在生物学领域的方法发明主要有两种，即主要是生物学方法和非主要生物学方法(注：一种方法是属于“主要是生物学的方法”还是“非主要是生物学方法”，取决于在该方法中人的技术介入程度，如果人的技术介入对该方法所要达到的目的或效果起了主要的控制作用或决定作用，则这种方法属于“非主要是生物学的方法”，反之是“主要是生物学方法”。)。对于主要生物学方法是主要以如杂交与选择的自然手段组成的、以生物本身和生物繁衍为特征的生产动植物的方法，由于缺乏人的技术干预程度，不能采用专利技术的方法给予保护(注：欧洲专利公约第53条(b)规定欧洲专利权不授予“植物或者动物品种或者生产植物或动物实质上是生物学的方法;该

规定不适用于微生物学的方法以及由微生物学方法获得的产品。”具体详见张晓都：《生物技术发明的可专利性及日本与中国的实践》，载郑成思主编的《知识产权文丛》第六卷，中国政法大学出社年版，第23-39页。)。而非主要生物学方法如果是人的技术干预在所希望的成果中起重要作用，就不能排除其获得专利保护的可能性。因此，基因技术方法专利主要就是科技人员通过基因技术手段的干预，打破生物自身自我生息繁衍和物种选择进化的自然属性，使其按照生物科技人员所预想的结果发展，是属非主要生物学方法，应该属于专利客体。对于基因技术的方法发明创造世界上的大多数国家都把它纳入了专利保护的范畴。中国专利局的《审查指南》也同样规定了对包括基因技术在内的“非主要是生物学方法”可以申请专利进行保护。

(三)转基因生物

这类基因技术专利客体主要是指采用基因重组等现代生物技术而得到的，均是人造的而非自然界存在的，不像采用选育、突变、筛选等传统方法。

1.转基因微生物。

转基因微生物是否是专利客体曾引起人们的激烈争论，但自美国联邦最高法院通过Diamondv.Chakrabarty案判决对转基因微生物授予专利权之后，世界上的大多数国家都逐渐对转基因微生物采用专利保护。人类社会早就开始大量地利用微生物，如酿酒制醋、青霉素等领域，现在食品、制药等领域的研究人员仍大量使用微生物，微生物产生的化学物质已被广泛应用，其作用也越来越引起人们的广泛关注。我国专利法也把微生物作为饲专利客体，但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物不能授予专利，同时《审查指南》还界定了微生物的范围。笔者认为，从保护研究开发者和有利于产业发展的角度出发，应该给予转基因微生物专利保护，且应该对微生物的内容能尽可能地放宽，使得经过基因技术改造后更多转基因微生物能得到专利法的保护，以鼓励和加强该领域的产业投入。

2.转基因植物新品种。

美国对转基因植物新品种保护有三种方式，即植物专利、植物新品种权和实用专利[7]。欧洲不少国家均为UPOV(注：UPOV即《保护植物新品种国际公约》，是对植物新品种加以特殊保护的国际公约，从而使保护植物新品种成为国际趋势，1968年生效，在1972年、1978年、1991年各进行了一次修改。按照该公约，公约成员国可以选择用专利法或专门法或同时使用两种法保护植物新品种，但对一个具体的保护对象，不能用两种法律同时给予保护。)成员国，对植物品种提供特别保护一般不存在问题，欧洲议会于年5月12日通过的《关于生物技术发明的法律保护指令》[4]中对动植物品种的概念进行了重新解释，认为动植物品种是指任何一个单一已知最低级别植物分类的植物群(plantgrouping)，要求保护的植物或动物若不限定于一个特定植物或动物品种，就属于专利客体。这种解释充分说明了植物品种与植物群之间的不同，将法定不予以专利的“植物新品种”的定义范围作缩小解释，达到了可以对可重复的现代生物技术得到的转基因植物授予专利的目的。

我国从未对植物品种提供过专利保护，1993年和20修改的专利法均把植物品种排除在专利保护的范围，而只是规定对生产植物品种的方法可以获得专利保护。同时，中国专利局的《审查指南》中第二部分第一章也将植物品种与植物的概念相等同，也明确排除了通过解释植物品种与植物的概念上的不同而对植物提供专利保护的可能性。正因为此，使得植物品种本身得不到任何有力的保护措施，尽管可以申请方法专利但此等保护不能延及品种，他人完全可以通过规避方法专利中的某些技术特征来获得所需的品种。基于此考虑，以及为了与TRIPS和UPOV公约接轨，我国在3月20日颁布了《植物新品种保护条例》并于当年的10月1日起实施。后又于3月23日申请加入了《国际植物新品种保护公约》。因此，目前我国对植物法律保护有两种方法：一种是通过申请品种权直接保护所申请的植物品种，另一种是通过申请生产植物品种方法的发明专利权，间接保护所申请的.方法之间得到的植物品种。然而，我国只是对列在植物品种保护名录中的植物可以申请品种权进行保护，对于未列在植物品种保护名录中的就只能通过申请品种生产方法专利权的形式间接进行保护(注：我国的《植物新品种保护条例》又规定，国务农业和林业行政部门共同负责植物新品种权的申请受理和审查授予工作，而植物品种保护的名录由审批机关确定和公布。196月16日，中国农业部公布了第一批农业11种植物新品种名录;年4月22日和年2月2日中国林业部两次公布共25种的植物新品种名录。)。另外，植物品种权的侵权判断中不适用等同原则，其所保护的仅仅是植物品种保护证书中所具体载明的植物新品种，即对具体品种的保护，而植物品种生产方法的专利保护的直接产品可能是一类植物或多个品种，但对其保护是间接的。因此，我国对植物品种的保护存在不足与缺陷。鉴于目前我国在转基因水稻等多项的研究取得了令人瞩目的成果(注：我国是第一个完成水稻全基因组序列图的国家，并且在一系列的疾病基因研究领域捷报频传，足见我国基因技术发展迅猛。参见4月15日《浙江日报》。)，我国的转基因植物领域的研究已经跟上了世界的先进水平，而要鼓励国内科技人员和企业在该领域取得更多的技术成果，就必须对包括转基因植物的技术提供专利制度的保护。另外，如果我国对转基因植物技术提供专利保护也有利于引进国外先进的技术。因此，笔者认为，我国应该借鉴欧美的做法，对转基因植物新品种提供专利保护。

3.转基因动物品种。

复杂生命形式的动物个体间总是存在一定的变异，要使动物品种满足专利法所要求的实用性存在着一定的难度，认定发明专利客体技术内容是否已经充分公开也较为困难。正是因为重现性和充分公开的限制，许多国家专利法都规定不保护动物品种。但是，随着基因技术的快速发展，人们能够掌握可重复实现的生产新的动物品种的基因技术，所以重组基因技术产生的转基因动物品种可以构成授予专利保护的客体。

美国是率先给转基因动物品种授予专利的国家。欧洲的情况似乎与美国不同，对于上述在美国已授权的关于“致癌基因小鼠”专利申请，最初欧洲专利局基于欧洲专利条约不对动物本身授予专利的规定而驳回了申请。在申诉程序中，该局申诉委员会的技术申诉厅将本案发回欧洲专利局，认为欧洲专利局只是排除某些类别的动物，而不是如本申请这样的动物。另外，该委员会还指出，审查部应考虑此发明是否与欧洲专利局第53(a)条所指的公共秩序和道德相违背。特别要注意的是在考虑到发明给人类带来的益处的同时还应充分估计可能给动物带来的损害，以及可能对环境造成的危险，认真权衡其利弊。在遵照该委员会提出的观点的申请进行认真复审后，审查部在它所发表的通讯中表明了欲按照欧洲专利局第53(b)条的规定对该申请授予专利权的意向[8]。

我国专利法明确排除了动物品种作为专利权的客体。笔者认为，转基因动物与转基因植物一样，都是基因技术领域中发明创造成果的重要组成部分，而且随着基因技术的快速发展，转基因动物品种必将对未来的农业、医疗、保健等行业产生深远的影响。虽然我国基因技术的科技实力与美国

等发达国家相比还存在一定的差距，但近几年我国在转基因动物领域也是捷报频传[9](pp.195-196)，同时我国还是参与实施人类基因组计划中惟一的发展中国家，这些都充分显示了我国在该领域科技迎头赶追的科技实力。为此，为了能激励我国在转基因动物领域的科技创新，应将其列入专利客体。但是在给予转基因动物以专利法律形式保护时，也应该效仿欧洲专利局的做法，对转基因动物授予专利采用谨慎、严格审查的措施，在发明所带来的优点和技术进步与其可能产生的不利影响和危险之间仔细权衡，并且必须审查每一件涉及高级生命形式的发明可能涉及到的公序良俗问题。

4.生物类制品。

所谓生物类制品是指用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成，作为预防、诊断和治疗特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂，如疫苗、抗毒血清、类毒素、抗菌素等[1](p.107)。这类物质主要有三类[10](pp.108-109)：载体、工具酶、蛋白质和多肽。目前，基因技术取得重要成果，其中有实用价值的产物主要是这类生物类物质。由于这类产物在工业、医药等多方面的应用价值，对其研究极为活跃，取得的成就尤为突出。因此，世界上大多数国家对生物类制品纳入专利客体没有多大争议。我国现在的专利法已经对“药品和化学方法获得的物质”授予专利保护，而根据生物类制品的既有属性，可以按照药品和化学物质的相应标准对其保护。

三、基因技术的专利性研究

申请发明专利必须符合专利法规定的条件，才能被授予专利权。而专利法所规定的条件有两种，即形式上的条件和实质上的条件。形式上的条件是对专利申请文件和申请手续的程序上的要求，并不涉及到专利法对专利客体的实质性要求。本文仅讨论发明的实质上的条件，即狭义上的发明专利的条件，而对于狭义的专利条件在各国专利法都公认，申请专利的发明必须符合新颖性、创造性和实用性三个条件，才能授予专利。

(一)基因技术的新颖性条件

申请专利的发明应当具有新颖性，才能被授予专利权。基因技术发明的新颖性判断规则应该与其他技术发明的新颖性判断规则是相同的。但是，生物技术领域的“天然存在的产品”学说对判断基因技术的新颖性起了很大的限制作用[11](p.89)，因为生物技术产品和方法可能是源于活的生物体中被发现的化合物或者存在于动物或植物中天然的生产过程。如果认为相关的生物技术发明是自然界本来就存在的产品或自然界本来存在的方法，就不包含人为的创造因素在内，相关的发明也就没有新颖性，因为它们本来就在自然界中存在，其所作的仅仅是对天然存在产品的再现;但如果承认转基因动植物、基因修饰过的微生物、被分离与提纯后的DNA序列是人类活动干预的结果，那么，它们就是现有技术中不存在的新的技术而具有新颖性。因此，基因技术发明的权利要求中只要表明增加了某生物体的活性特征，区别于原先的自然特性或者自然形式，可以被认为是新颖的，尽管以前知道自然存在着这样的形式或者其用途与以前知道的某生物体用途相同。类似地，如果基因序列单位权利要求是被分离和被纯化的核甘酸序列，即使该权利要求的序列与自然界中存在的序列完全相同，要求专利权的被分离和被纯化的核甘酸序列也具有新颖性。

(二)基因技术的创造性条件

申请专利的创造性判断比新颖性的判断更加困难，更由于基因技术相伴随的生物是一种自然产物，再加之这几年基因技术突飞猛进的快速发展，使得在基因技术发明的创造性判断上又设置了更多的障碍。美国法院早期在判断一些基因序列的创造性时，主要将注意力集中在获得此序列的实验技术方法上，而不是独立地关注基因序列本身有无创造性上。在AmgenInc.v.ChugaiPhamaceuticalCo.案中[5](p.305)，法院便认为专利权人获得该DNA序列的基因探针与基因扫描方法具有新颖性，因而其获得的序列符合专利法上的创造性的要求。后来联邦巡回法院确认了区法院的判决，但在附注中说还不能肯定在该问题上当事人各方和地区法院所采取的方法是否是正确的。在Amgen案两年后，联邦巡回法院在InreBell案中，将重心放在基因序列的结构上而不是获得该序列所使用的方法上。InreDeuel案中又一次对这一问题展开了讨论。美国专利与商标局再一次坚持了先前以发明过程为中心的判断方法。1995年法院接着又再次否决了这一观点，强调应该依据DNA分子的化学结构的特征而不是以获得该基因序列的方法来判断其创造性。法院认为美国专利与商标局的错误在于没有注意到本案中权利要求是物质类型而不是方法类型的。作为物质专利，否定其专利性应该以现有技术中已经指出该物质的结构或近似结构为由。比如，化学领域某一分子被发现以后，其后的同系物分子与之结构相似，具相近的化学与物理性质，这是普通技术人员所熟悉的知识。因此后来者如果对同系物申请专利，便会因结构相似不具备非显而易见性而被驳回。当然，如果申请人此时能证明尽管结构相似，但其化学与物理性质等方面有一般人员意想不到的独特之处，或许审查人员将网开一面。回到cDNA序列上，法院认为判断其非显而易见性，应该着眼于审查现有技术中是否已经使得普通技术人员能够清楚地预测该cDNA的序列，而不能因为根据获得cDNA分子序列的一般方法本身的专利性来推断cDNA物质的专利性。

日本专利法关于创造性的定义决定了在日本判断基因技术发明的创造性准则是“明显可试法”，因为一项发明是否具有创造性是看所属技术领域的技术人员是否“能够容易地获得该发明”，存在“明显可试的”方法[11](p.162)。从美国的司法判例和日本的立法中我们可以看出两个国家对基因技术中发明的创造性上存在着差异，美国联邦巡回法院确认了“一般的分离cDNA或DNA分子的方法存在，在缺乏其他在先技术暗示该要求专利权的DNA时，该一般方法在实质上与特定的DNA分子自身是否是显而易见的无关”的判断模式。而日本的“明显可试的测试法”则很可能与获得发明的方法是否是显而易见的联系在一起。

结合发明的创造性判断的一般性规定与基因技术领域中的特点，并联系我国的生物技术产业的实践。笔者认为，我国在基因技术领域中发明的创造性标准应采用美国联邦巡回法院确认的模式，同时参考日本在审查指南中的具体规则作为判断创造性的辅助要素。因为假如有一科研人员采用通常的方法做某一实验时，经过其仔细的观察，在一个偶然的机会中意外地做出了具有独特特性的物质发明，如果以明显可试的方法而否认了该物质发明，那显然对申请物质专利的申请人来说是不公平的，该申请人是对物质发明本身而非发明的方法提出专利申请。所以对基因技术应该是强调根据DNA分子生物学的特性而不是以获得该基因的方法来判断其创造性。同时，在对基因技术创造性作一般性判断时可着重从基因的功能、前景广阔的产业应用价值、开拓性的发明、解决了长期以来渴望解决但始终未获得成功的问题、克服了技术偏见、取得了预料不到的技术效果等方面来判断其创造性。而我国2001年修正的《审查指南》对基因序列申请专利的创造性正是

参照了美国的非显而易见的标准，即认为基因序列的创造性并不取决于辨别基因序列的方法，而是取决于DNA分子结构或蛋白质的氨基酸排列序列。

(三)基因技术的实用性条件

由于实用性能够制造或使用的条件在一般的发明创造中比较容易得到满足，因此，以缺乏实用性来驳回发明人的专利申请的情形要比因新颖性、创造性而被驳回的情形要少得多。正因为如此，过去人们没有对实用性的判断标准引起足够的重视，甚至有的人认为这一标准可有可无。但是随着现代科技的快速发展，尤其是生物技术、纳米技术和信息技术等新兴高科技领域的出现，在这些领域的专利申请量开始大增，而发明创造专利申请的实用性标准的作用也开始浮出水面。目前，对基因技术发明申请专利的实用性开始出现了不同的观点，展开了激烈的讨论。如许多基因专利的申请在提出专利申请的时候所完成的工作仅仅是找出了基因的序列，而这种基因序列是否构成一个独立的具有一定功能的基因单位?究竟有何功能?能在产业应用上产生什么样的实用价值?是否满足了发明创造申请基因专利的实用性的要求?美国对基因技术专利的实用性要求经历了一个“从严”――“从宽”――“相对从宽”的演变过程。经过美国各界激烈的论争，在广泛征求各方意见的基础上，2001年1月5日公布了正式修改版《实用性审查指南》(注：TheRevisedInterimUtilityExaminationGuidelines,64FR71440,Dec.21,1999.)，确定了美国专利与商标局审查基因技术专利申请的实用性标准是：“特定的(Specific)、实质的(Substantial)、可信的(Credible)、公众接受的用途(wellestablishedutility)”的实用性。

目前，我国国家知识产权局新颁布的《审查指南》(注：参见国家知识产权局《审查指南》，知识产权出版社2001年版。)已对涉及DNA片段、基因以及多肽和蛋白质的基因技术提出了具体的实用性要求。从指南的有关规定，可以看出我国对基因技术采用的实用性的审查标准，比美国的实用性标准要严格得多，主要表现在：(1)我国十分强调申请人须提供实验数据，且实验中所采用的有效量和使用方法或制剂等应当公开到该领域技术人员能够实施的程度，即发明所描述的用途必须是实际存在的而不是预期的。而在美国，任何证据记录(如试验记录、该领域专家的证明或声明等)都可以用来主张实用性。(2)我国实用性要求中没有关于公众接受的用途(wellestablishedutility)这一说，即对于基因技术发明的用途，申请人必须用自己的数据来加以证明，而难以用其他参考文献等来证明。(3)从《审查指南》来看，我国并没有对实用性的举证责任的分配及转移的证据规则作进一步的具体化规定，由此导致审查员拥有很大的自由裁量权的余地，而加重了专利申请人的责任。而在美国，专利审查员必须把申请人就其主张的用途所作的事实陈述视为真实的，除非有相反的证据显示所属技术领域的普通技术人员有正当的基础怀疑如此陈述的可信度。与此类似，美国的专利审查员必须接受来自合格专家基于正确性不容怀疑的相关事实作出的意见，审查员不能仅仅因为对提供的事实的意义或意思有异议而不理睬这样的意见。因此，从总体上来说，我国对基因技术专利的实用性要求比较严格。

笔者认为，与美国等发达国家相比，我国的基因研究和利用的总体实力还比较弱。考虑到我国生物技术与发达国家之间的距离，如果我国采用较宽的实用性标准，由于发达国家的基因研究能力较强，通过向中国申请而获得大量的中国基因技术专利，造成我国基因研究发展的空间狭小，并且由于某些领域的基因已经被外国垄断，我国的企业不得不支付高额的使用费才能进一步进行开发。现在发达国家的许多公司其基因技术专利覆盖了基本的研究手段和市场化产品，正在取得基因技术研究和市场化产品的优势地位，给新的公司与研究者的进入造成困难，尤其扼制了发展中国家的技术创新空间。这样不利于我国生物高新技术产业的发展。因此，我国《审查指南》对基因技术发明申请专利时借鉴美国在基因技术发明的实用性标准基础上，又规定了相对较为严格的实用性审查标准是符合我国基因技术发展和产业利益需要的。按照这一标准，如果有人对某一基因序列申请专利权，发明人必须首先将该基因分离，同时还要具体说明该基因序列的产业应用价值或该基因的功能，如利用该基因技术制造该基因序列所编码的蛋白质，需指出该蛋白质的基本用途。如果发明人只是简单地指出用先进的高速运行计算机工具测出某一基因序列的碱基排列而没有指出其任何用途或功能，那么，该发明人并不能对该基因序列申请专利。同时还要有一实施例或具体、可靠的数据以让该技术领域的普通技术人员确信其产业应用价值或功能是可信的。否则，基因技术专利的实用性标准就未能达到，从而不能得到专利法的保护。

基因工程技术飞速发展以及其所产生的深远影响引起了社会公众的目光，同时也会引起了社会伦理学、经济学、法学等领域中诸多学者的广泛关注。在知识经济时代，充分利用知识产权特有的激励机制促进而不是阻碍基因技术的快速发展，始终是知识产权法学所应坚持的一项基本原则。

收稿日期：-08-26

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篇2：论基因技术的专利保护

[摘 要]基因技术的专利保护问题是继数字技术知识产权保护问题之后各国知识产权界所面临的又一个焦点。从基因技术及其商业价值、基因是发明还是发现、基因技术专利保护有没有违背社会伦理道德和公共秩序这几个主要方面考察，应该给予基因技术以专利保护。基因技术保护的客体是基因序列、基因技术方法、转基因生物和生物类物质。但是，给予专利保护的基因技术必须符合新颖性、创造性和实用性的实质条件。

[关键词]基因技术 可专利性 客体 专利条件

然而，基因技术是一项专业性很强的基础知识，再加上基因技术所体现的技术成果是自然生物或生物制品，将会涉及到复杂的伦理道德、公共秩序等社会问题，故而对基因技术的专利法律保护一直存在着争议[1](p.106)。本文以基因技术专利保护的可行性研究和为切入点，通过借鉴国外在基因技术专利保护上成功的立法和判例，同时结合我国在基因技术产业的实践情况，对我国基因技术专利保护的有关法律法规进行评析或提出立法建议，以期使我国基因技术专利保护更加完善、合理，使之与蒸蒸日上的基因技术研究和产业发展现状相适应。

一、基因技术专利保护的可行性研究

生物的性状特征是由生物的遗传基因所决定的，而生物技术成果又建立在生物自然属性和生物自我繁衍基础之上。那么，建立在生物自身和生物的自我繁衍特征基础上的基因技术成果，是否可以像其他技术成果一样采用专利法律的形式给予其保护呢?

对于基因技术的可专利性问题，笔者认为主要应从基因技术及其商业价值、基因是发明还是发现、基因技术专利保护有没有违背社会伦理道德和公共秩序这几个主要方面加以综合考察。

(一)基因技术及其商业价值——给予基因专利保护的产业政策理由

遗传基因本身是在生物适应环境生存和物种进化的自然发展过程中逐渐发生变化，从而导致进一步的生物性状特征的改变。然而，自20世纪70年代以来，基因技术得到了迅速发展并已日趋成熟。通过基因技术，利用内切限制酶和DNA连接酶等的作用，把来自不同生物的外源DNA插入到载体分子上，按照人们所预期的设想重新组合新的生物。这样，以杂交、栽培为主要手段的传统生物工程技术因周期长、不确定性等原因而逐渐被快捷、稳定性强的以基因技术为核心的现代生物技术所替代，并在社会上产生了广泛而深远的影响。

基因技术是生物技术领域中较为前沿的基础理论知识，再加上其严密的技术要求和广阔的商业前景，使得基因技术成为当今全球经济中高度集中基础研究与技术创新的工业之一，而且为了能在基因技术领域获得有创新的技术成果，所投入的成本往往比较大。因此，基因技术产业是一个高投入、高风险的高新技术领域，需要一个能有效地鼓励技术创新的激励机制。而专利则正是为这一目的而设立的制度。专利是通过赋予专利权人在一定期限内对发明创造的专有使用权，从而给发明者所做的发明创造对其投入的一定回报，以换取发明创造的智力成果向全社会公开。如果授予基因技术以专利保护，就能够吸引开发所需要的大量投资，反之，基因技术研究开发领域就很少会让投资者有动力进行冒险，基因技术的发展就会滞缓，许多能给人类社会带来益处的产品、方法等就可能无法按我们预期的目标实现。

由此看来，在是否给予基因技术专利保护问题上应充分地考虑基因技术产业的特点及其商业价值，借鉴美国、欧盟等发达国家基因技术产业发展和基因技术专利保护的成功经验，把基因技术专利保护作为执行生物技术产业政策的有效工具，以有利于调动企业和投资者研究和开发基因技术的积极性，大大地促进对基因技术研究和开发的发展。

(二)基因工程技术领域中的科学发现与发明之争

世界各国的专利法都规定了只有发明才能被授予专利权，而科学发现则不能被授予专利权。在考虑能否对分离出的基因申请专利权时，首先所面临的问题是：该分离出的基因是属于对已经存在基因的科学发现还是属于基因技术上的发明?如果被分离出的基因被认定为是属于科学发现，那是否也同样依据各国专利法所普遍采用的原则将被分离的基因排除在专利法的保护范围之外?

随着基因技术的快速发展，在基因技术领域的研究、开发和商业化的过程已经发生了重大的变化，创新和发现紧密结合型的全新技术领域已经出现。笔者认为，我们应该从区分发明与科学发现的深层次原因上来分析基因技术是否能采用专利法律形式保护。专利法上对发明与发现两者加以区分并把发现排斥在专利保护范围，其主要的目的是为了确保专利保护的客体是能通过产业化应用的方式制造出来。为了适应以基因技术为核心的现代生物技术的发展，不能用传统科学理论的眼光来片面地强调科学发现，如果某项研究活动的结果能够适合于工业上的应用，则该结果具有工业上的应用性而被视为“发明”;反之则视为“发现”。目前，在基因技术领域中，某一功能基因的发现、分离并应用于产业上已经是基因技术研究和基因技术产业的主要领域之一。

(三)基因技术的可专利性与社会伦理道德、公共政策

由于大多数基因技术成果与人类的食品、生存环境和自身的身体健康等都息息相关，这自然使得基因技术寻求专利保护时面临更多的社会伦理道德和公共秩序方面的质疑。因此，社会的伦理道德和公共秩序也就成了人们考虑是否授予基因技术以专利权的主要因素之一。

1.基因技术的可专利性与社会伦理道德。

基因技术的发展使得人类可以按照自己的意愿来改变生物体的生命性状，从而对人类社会产生了巨大的影响。基因技术在给人类带来好处的同时，也会产生诸多的负面影响，尤其是在对人体基因申请专利方面，更是引起了人们对人类基因申请专利上的社会伦理道德争论。自人类基因组计划在全球引发轰动效应后，许多人从科技法律伦理以及生命哲学的宏观高度来探讨对人体基因可否申请专利。许多社会伦理学家认为，授予基因专利后，身体中含有该基因的每一个人都被控告侵犯了专利权，从而被专利权人所控制，失去了人身自由，实质上沦为奴隶，破坏人类长久以来所期望建立的团结友爱的社会理想，这也是有违社会发展的历史与趋势的[2].上述观点存在着对专利权权利内涵的误解。因为专利权的专有性，主要是通过禁止他人以生产经营为目的的实施专利的行为，并不排除他人对享有专利权的发明创造的合理使用和符合法定条件的强制使用;同时专利的专有权是一定期限内的.权利，而不是长期的垄断性权利;另外，专利权人在获得专利权以后还会受到国家其他法律的限制。因此，从专利权利的内涵和专利制度本身的目的来看，专利制度并不会限制科学家利用先进的技术进行科学研究和阻碍新技术的推广应用，也不会限制人身自由，它仅仅限制为了生产经营为目的而进行的实施专利技术行为，恰恰相反，专利制度可以通过申请专利而促进技术情报的提前公开和限制新技术的滥用，而不至于重复研究浪费社会资源和违反伦理道德。

但是，如果允许对人体的基因授予专利，而认可克隆人等诸如此类的科技发明，那将为社会公众所不能接受，违背了社会伦理道德的要求，这也需考虑到对某些领域授予基因专利会影响到法律所要求公序良俗的原则。因此，人类基因申请专利的发明应该是除了人类生殖细胞系列和人体本身之外的，从人体中分离得到的产品，包括人体器官基因、某一特定功能的基因序列单位等。

2.基因技术的可专利性与公共秩序。

二、基因技术中的专利客体

基因技术从研究到产业应用只是近几十年的事，尽管人们对基因技术上是否可以采用专利法律给予保护或在多大的范围内对基因技术给予专利法律保护还存在着诸多的争议，但随着基因技术的快速发展和基因技术在产业应用上的不断加强，美国、欧洲、日本等发达国家已经对一些基因技术领域采用专利法律保护，并且对基因技术采用专利法律保护的领域正逐步拓宽。美国在1984年最高法院做出具有历史意义的戴孟德诉查克热巴提案的判决中开创了对人工遗传工程的自然产物——细菌本身给予了专利法律保护的先河(注：1984年，美国最高法院对该案的判决在美国专利的发展史上具有里程碑的意义，该案的焦点是人工微生物是否是属于可取得专利权的主题。通过该案对人工遗传工程的细菌授予专利权，将专利的主题扩展到了“包括阳光下人造的任何东西”具体参见张乃根编著的《美国专利法判例选析》，中国政法大学出版社1995年版，第66页。)，并在其后的多起判例逐渐地拓宽了在基因技术领域的专利法律保护范围。

欧洲议会和欧洲联盟理事会7月6日通过并于197月30日生效的《关于生物技术发明的法律保护指令》[4]中也对诸多领域基因技术专利法律保护做出了规定。借鉴这些国家比较成熟的有关法律规定和判例，并结合我国的基因技术研究和产业应用实践，笔者认为基因技术的专利客体主要有四种(注：传统发明专利可分为产品发明、方法发明和用途发明三种，由于其涉及独特的自然、生命特性，而对基因技术的专利客体许多学者从不同的角度做出了多种不同的分类。本文对基因技术的专利客体，拟基于传统发明专利基础之上分为基因序列本身专利、基因方法专利、转基因微生物和动植物专利、生物类制品专利四种。而对于基因芯片技术专利由于其是基因技术与计算机技术的结合，且世界各国对基因芯片技术申请专利权一般不存在争议，故本文未将其列入讨论。)。

(一)基因序列单位

基因序列单位可否纳入基因技术专利客体，是人们争论最为激烈的一个基础性命题。基因序列通常是生物技术领域中的科研人员在对自然存在的生物体进行研究时发现的，然后通过进一步的试验从生物体中分离出来。接下来，被分离出的基因就可以移植入其他载体中用以控制某些特殊蛋白质的表达过程，从而实现人们的各种产业或医疗目的[5](p.250)。因此，对基因序列单位的可专利性这一基础性的命题上能否作出科学、合理的界定，将直接影响到基因技术这一新兴科学的发展。

笔者认为，基因序列单位是否是专利客体的问题上要进一步分析专利法中将科学发现排除在专利保护范围的深层次原因，不能把基因技术中“发明”与“发现”简单地混同于传统技术领域中的区分方式，而不对基因技术特殊性仔细地分析。实质上基因作为一种遗传信息的载体物质，是核酸分子，应该是属于生物化学物质，可以对基因序列专利当作化学物质而作类似的解释。而目前我国专利法对于从自然界中找到的天然状态存在化学物质，如果是满足一定的条件可以授予专利[6](p.240)，那对我国对基因的保护也可以作类似的解释。

基因序列单位专利是一个涉及面最广的既是属于基础研究又是应用开发前景广阔的基因技术领域，其后续应用开发的所产生的发明就可能很多。当某人获得基因序列单位专利后，如果该基因序列单位在产业应用、后续开发过程中或其他科技人员经过自己独立的研究后又找到了该基因的另一个独特功能的知识产权问题。笔者认为，找到该基因序列单位另一独特功能的人或单位可就该基因新的功能再行申请从属发明专利。

(二)基因技术方法

基因技术方法即利用基因的提取、改变、保存、携带、繁殖等技术手段产生活的有机体或其他组分的以及改造动植物、微生物甚至是生物的部分组织的方法发明(注：参见胡佐超、陶天申主编的《生物技术与专利》，科学出版社1993年版。)。基因技术的方法发明所涉及的范围很广，是基因技术专利保护主要客体之一。

(三)转基因生物

篇3：基因专利与基因资源的法律保护

基因是指DNA上决定生物一定遗传性状的碱基排列片断。发现某一基因就相当于读懂了一组生命密码。专利制度是创造者以公开其技术发明为代价来换取其对发明的一定期限的垄断权的制度。这种制度一方面使公众得以充分利用科学技术的成果, 另一方面创造者也可以获得相应的报酬以继续创作为社会提供更多更好的成果。因此专利这种体现精巧的利益平衡的机制应该是基因最合适的法律保护形式。由于发现某一基因后, 其后继应用发明的数量会很多, 发明者很难通过申请后继发明的办法完全阻止其他竞争者提出新的应用发明专利申请。所以必须对基因既DNA序列本身进行保护才能保护创造者的利益。要将基因纳入专利保护的范围存在两个关键性问题:即基因的可专利性问题和基因的专利性问题。

2 基因的可专利性问题

基因是否可专利性体现为基因究竟是科学发现还是发明的争论。一方面如果基因是发明, 那么它就具有了可专利性, 只要再通过专利性审查, 即可实际获得专利保护。另一方面, 如果基因是发现, 由于科学发现不在专利主题范围内, 不具有可专利性, 就不能取得专利保护。

目前对这一问题大致有3种观点, 第一种观点认为基因是自然界中客观存在的, 是科学发现, 不应具有可专利性。第二种观点认为基因具有可专利性, 又有两种理由, 一种认为分离出的基因序列已经脱离了最初的自然状态, 是一种体现人类创造力的物质发明。另一种认为基因虽是科学发现, 但具备专利“三性”要求的特殊的科学发现仍是可专利性的。第三种观点是淡化发明与发现的区分, 放弃基因可专利性审查, 专注于其专利性审查。笔者认为随着科学的发展, 特别是生物技术的发展, 传统领域界定的发明与发现之别在此领域根本无法适用。因为生物技术的特征就是具有自然属性, 研究对象就是自然界存在的物质, 如果以传统概念来对待生物技术, 那都是发现。但是生物技术的蓬勃发展已经明显地可以看到它巨大的市场潜力, 许多成果可以直接导致产业应用, 如果还以技术标准来判断, 这个领域中开发和使用的许多值得专利保护的发明也会受传统专利法的忽视。

从各国立法来看, 通过专利法逐步加强了对这一领域的发明的保护。如欧洲专利局异议审查小组1994年12月8日裁定分离和表达人体蛋白编码DNA片断不是发现, 所申请的DNA片断是有具体结构和用途的全新产品, 因而可以授予专利权。1998年7月30日生效的欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》在第20, 21项立法理由中阐明“基于一个从人体分离出来的元素或通过其他技术方法获得的发明, 只要有工业实用性, 就未被排除可专利性, 即使该元素的结构与自然元素的结构相同”“从人体中分离的或用其他方式产生的元素未被排除可专利性, 因为该元素是用技术手段进行区分、提纯、分类或在人体之外复制而产生, 并且这是一些人类自己能独立付诸实施但自然界自身不能完成的技术”。特别是美国最高法院关于“查克拉巴蒂”案的判决, 其意义不仅在于标志着微生物本身可成为专利的主题, 更为重要的是从观念上明白无误地肯定了所有生命有机体可以成为专利主体, 让人们认识到经过提纯的自然物质已经脱离了最初混沌的自然状态, 并使得具体应用成为可能, 因此应当视作人类创造性劳动的产物给予专利的保护。因此如果只是单纯地知悉基因, 如对人类基因组图谱的测绘, 由于这仅仅是揭示了自然界的客观存在, 是科学发现, 不具有可专利性。但是如果从客观存在的全长DNA序列中选择特定的片断, 第一次用技术的手段将其分离出来或克隆出来, 使其显示出特有的应用价值, 进而可开展相关工业应用, 那么此时的基因已经与先前自然状态下的一般自然发现大不相同了, 它是一种体现人类创造力的物质发明。。

3 基因的专利性问题

3.1 新颖性

关于基因的新颖性问题, 学术界基本上达成了一致意见, 即虽然某些物质在自然界客观存在, 但以前人们无法将其分离出来并稳定地再现, 也没有准确完整地认识其结构、功能, 那么一些发明人完成了上述工作, 对自然物质的揭示也被视为具有新颖性而成为专利客体。因此对基因的揭示也可具有新颖性, 但如果申请的序列已经被部分或全部公开, 则其缺乏新颖性。

3.2 创造性

关于基因的创造性, 不能以获得该基因方法来判断, 也就是说, 即便获取基因的方法再简单, 只要基因本身具有生物学上明确的特性, 就应该获得专利保护, 无创造性的方法并不必然带来无创造性的结果。我国2001年修正的《审查指南》对基因序列申请专利的创造性正是参照了美国的非显而易见的标准, 即认为基因序列的创造性并不取决于辨别基因序列的方法, 而是取决于DNA分子结构或蛋白质的氨基酸排列序列。

3.3 实用性

基因能否获得专利保护关键在于其是否具有实用性。所谓实用性, 是指一项发明创造能够在产业上进行制造或使用, 并且能够产生积极的效果。在生物技术领域, 美国专利局在著名的Brenner.v.Manson案中认为申请人没有揭示其发明的化学方法所制造的化合物的实际用途, 因而该方法不具备实用性, 也就是说, 除非物质本身能产生积极效果, 否则生产该物质的方法以及该物质本身都会因不具实用性而遭拒绝。这个案例为严格、清晰地界定基因的实用性标准开启了思路。但是, 随着在全球生物技术领域势力范围的扩大, 美国逐渐降低了实用性标准, 直到2001年1月5日《基因专利指导》的发布, 才重新确定了较为严格的实用性标准, 即必须证明发明具有可信的和具体的用途[1]。

由于基因的新颖性较容易符合, 创造性的技术参数不易确定, 如果再在实用性上不拘小节, 基因的专利滥用就几成定局。因此实用性是决定是否授予基因专利最主要、最关键的标准, 应严格审查。从基因的工业化应用来看分为两个层次, 首先是基因序列本身可以用于染色体鉴定、基因标记、染色体作图、法医鉴定、蛋白质的三相探针等, 其次就是DNA或其中基因信息所编码表达的蛋白质的应用。前者的应用主要是作为研究工具使用, 它还不完全具备工业实用性。因此笔者认为基因的实用性应严格地确定为必须说明, DNA编码的蛋白质的实际产业应用。即当基因或部分基因用于生产蛋白质或其中部分时, 有必要指明生产了哪种蛋白质或某种蛋白质的哪个部分或指明其可实现什么功能。如果没有确切说明其所编码的是何种蛋白质以及该蛋白质有何实际产业应用的基因, 将因缺乏工业开发价值而失去专利保护的可能。从实践来看, 我国对基因专利的实用性要求比较严格。这是符合我国基因技术发展和产业利益需要的。如果有人对某一基因序列申请专利权, 发明人必须首先将该基因分离, 同时还要具体说明该基因序列的产业应用价值或该基因的功能, 比如利用该基因如何改造现有动植物品种的遗传特性、如果是利用该基因技术制造该基因序列所编码的蛋白质, 需指出该蛋白质的基本用途。如果发明人只是简单地指出用先进的基因自动测序工具测出某一基因序列的碱基排列而没有指出其任何用途或功能, 或者走得稍远一点, 指出该基因同某一遗传现象的关系, 并不能满足专利法对基因序列的实用性要求。那么, 该发明人并不能对该基因序列申请专利。同时还要有实例或具体、可靠的数据以让该技术领域的普通技术人员确信其产业应用价值或功能是可信的。否则, 基因专利的实用性标准就未能达到, 从而不能得到专利法的保护。

4 对我国基因专利保护的启示

首先, 从我国现有法律来看, 1993年专利法首次修订后“用化学方法获得的物质”被正式纳入我国专利法的保护范围。而遗传物质如基因、DNA, RNA和染色体等都属于生物化学物质, 因而也可以像其他化学物质一样被授予专利。其次, 在专利性问题上, 除规定基因应符合专利法上一般的“三性”要求外, 在实用性上应提高审查标准。笔者建议中国的审查指南应加强实用性审查。一般而言, 实用性仅仅要求能够应用, 而不要求已经应用。宽松的实用性要求会使得获得基因专利的获得变得容易, 发明人只需要获得了某个遗传物质, 而不知道它将会产生的具体作用, 也是可以获得专利的。基因研究的目的不是为了单纯地积累数据, 检测出各种生物碱基对的排列方式固然是基础, 但更重要的是要探究基因组的功能, 查明基因与疾病的关联, 确立新的诊断及治疗方法。因此应提高实用性的审查标准, 把“能够应用”改为“已经实施”, 要求申请人只对已经有具体用途的遗传物质申请专利, 同时也就限制了专利权利要求的范围, 保证公共利益不会受到侵蚀。最后, 基因专利的保护范围, 可从以下几个方面考虑:1.基因序列在满足相应条件后应可作为保护范围, 对于一个首次发现的基因序列, 如果要对该序列申请专利权, 发明人应该能够通过相应基因工程技术将其分离出来, 能够通过实例证明其具有相应的功能并且能够预见其实际的工业应用价值;2.对专利基因的同源序列, 不应一概给予保护。对于该专利基因的同源序列, 应对其同源性设一个适当的比例, 当同源性达到或者超过该比例时, 可对该基因给予专利保护, 若同源性低于该比例则不予保护;3.对含专利丛因的动植物后代和种子, 不能一律给予保护, 第一次制造该专利基因的权利应属专利权人, 只有专利权人才可以制造该基因, 反过来说, 该专利基因的保护范围应仅局限于通过该专利基因直接获得的动植物产品;4.对专利基因尚未发现的功能不能作为该专利的保护范围, 而应在某功能被发现后另行授予用途专利, 在对首次发现的基因序列授子基因序列专利之后, 如果后人在该基因序列专利的基础上又发现了该基因新的功能, 且具有一定的工业实用性, 应该授予该功能用途专利。[2]

5 基因专利与基因资源的保护

基因专利赖以存在的基础即是基因资源。基因资源包括动植物基因资源以及人的基因资源。在基因资源中真正有价值的是载体上的遗传信息, 而不是基因本身, 这些遗传信息在绝大多数情况下又都不是提供者自己“创造”或独有的, 而是通过世世代代的生物学方法由非单一的上代所“赐予”的, 是无条件无选择的“继承”的。一个与基因有关的发明之所以能够取得专利, 并不仅仅是因为该基因所体现出来的遗传信息, 而是因为这些遗传信息得到了新的利用。基因专利也就是研究者发现了基因所体现出来的遗传信息, 并找到了利用这些遗传信息的方法。[3]因此笔者认为, 基因提供者只是提供了实验的原材料, 并没有对后续基因技术的产生付出创造性劳动, 然而这种可获得专利的基因的新的利用是研究者智力劳动的成果, 应由研究者享有。尽管基因提供者或许根本就不知道他所提供的基因样本到底包含有哪些遗传信息, 更不知道如何利用这些遗传信息, 但是, 如果离开这些遗传信息, 所谓的基因专利就不可能产生。因此研究者利用了提供者的基因资源, 对于这种利用行为, 基因提供者自然可以收取必要的费用, 分享基因专利所带来的经济利益。

在国际法上, 1992年6月5日各国在巴西里约热内卢缔结的《生物多样性公约》的目的就是保持生物多样性, 持久利用其组成部分以及公平合理地分享由利用遗传资源所产生的利益。《公约》确认:成员国对其境内的生物多样性享有主权, 而且对其保护负有全权责任;各缔约国可以自行决定基因资源的管理, 可以将基因资源规定为财产, 可以规定利用基因资源和与此相关的传统知识的条件;各个主权国家, 包括发展中国家和最不发达国家, 都有权就利益上的分享做出法律上的规定。[4]据此, 知识产权的保护不妨碍各成员规范基因资源的保护和利用, 《公约》也不禁止他人利用基因资源做出发明并获得专利或其他制度的保护。

我国《专利法》、《种子法》、《野生动物保护法》和《人类遗传资源管理暂行办法》都对我国基因资源的主权原则有所规定。新修订的专利法将于2009年10月1日实施, 对遗传资源 (包括基因资源) 的利用和保护进行了特殊规定。在专利法第五条中规定, 对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源, 并依赖该遗传资源完成的发明创造, 不授予专利权。因此在申请专利时, 当发明创造与遗传资源相关时, 专利申请人应当证明有关遗传资源的合法性。对此, 新专利法第二十六条中增加了一款规定, 依赖遗传资源完成的发明创造, 申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源;申请人无法说明原始来源的, 应当陈述理由。从而在法律层面上加强了对基因资源的管理, 保障了基因资源的利益的共享。《人类遗传资源管理暂行办法》第17条规定“:我国境内的人类基因资源信息, 包括重要遗传家系和特定地区基因资源及其数据、资料、样本等, 我国研究开发机构享有专属持有权, 未经许可, 不得向其他单位转让。”第19条规定, 中外机构就我国人类基因资源进行合作研究开发的专利权, 应由双方共同申请专利, 专利权归双方共有.由双方根据协议共同实施或分别在本国境内实施, 但向第三方转让或者许可第三方实施, 必须经过双方同意, 所获利益按双方贡献大小分享。

从现有的实践来看, 发达国家与发展中国家在生物遗传资源利用上有代表性的利益分享模式目前主要有四种:①哥斯达黎加国家生物多样性研究所一默克公司模式, 这一模式是由同NICBO默克公司以协议的方式, 后者提供一万份植、动物、土壤提取材物的化学样品, 后者支付100万美元现金和价值13万美元的仪器;另外后者同意由其中任何一种样品转化为产品或者以其为基础改进的产品进入市场后, 以全球销售额为准向NICBO支付一定比例的许可费。②美国国家癌症研究所模式:承诺样品的提供国可分享由这些天然样品的商业化得到许可费的一部分, 并且在美国的实验室为这些冈家的少数科学家提供培训。③沙曼制药公司模式, 同样是向样品提供国戈付产品许可费。④国际生物多样性合作组织 (1CGB) 模式;在此模式之下资源国的回报是约%l一%3的使用许可费, 以及为其提供有限的科学家的培训。[5]通观四种模式, 实质均在于一定程度上分享由发明创造所得的利益。但是这样的模式其合理之处在于双方共担风险, 但是最大的弊端在于发展中国家不能利用专利技术开发后续的技术或产品。对于生物技术也有着一定水平的我国来说, 显然并非绝对有利。实际上, 在《暂行办法》中规定了知识产权共享模式, “合作研究开发成果属于专利保护范围的, 应由双方共同申请专利, 专利权归双方共有……所获利益按双方贡献大小分享”, 这种权利共享的模式显然对我国对境内的人类遗传资源的保护更为有利;并且, 知识产权归属共享的模式, 也确保了后续研究的权利, 同时也便于我国在研究过程中向外方学习先进的生物技术。

《人类遗传资源管理暂行办法》在保护中国遗传资源方面起到了一定的作用, 但是其中还有许多不完善的地方, 比如规定的太笼统, 操作性不强, 尤其是保护对象只局限在人类遗传资源方面。我国不仅是人口大国, 也是农业大国, 动植物基因资源同样也很丰富, 相关的保护措施也亟待建立和完善。其次, 我国生物遗传资源的管理体制也亟待完善。在生物遗传资源管理方面, 我国没有明确国家一级的牵头主管部门及相应的管理机构, 各部门分工不明确, 在工作上存在着交叉、重复和遗漏现象。一些职能部门既负责开发利用资源, 又负责保护管理资源, 缺乏有效的制约机制。因此需要在立法层面上完善共享的制度。

摘要：基因的专利问题主要是可专利性及专利性问题。在我国, 基因可作为化学物质申请专利, 只是在审查上应该对实用性有更高的要求。基因专利的基础就是基因资源, 结合我国新修订的专利法及人类遗传资源管理暂行办法探讨基因资源的利益共享和法律保护问题。

关键词：基因,专利,基因资源

参考文献

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[2]林玉梅.我国基因专利的法律思考[J].法制与社会, 2009 (4) :67-68.

[3]王震.基因专利的惠益共享[J].北京科技大学学报:社会科学版, 2007 (6) :45-46.

[4]贾小龙, 王敏.基因专利保护问题研究——基因资源提供者参与分享基因专利利益探讨[J].北京航空航天大学学报:社会科学版, 2006, 19 (4) :59-60.

篇4：论转基因植物的专利保护

转基因植物能否被授予专利并给予专利保护长期争论不休，原因有两个：第一，这项技术可以直接作用于包括人类在内的所有生物体，改变生物体的遗传性状，这已经触及到了人类社会的宗教、伦理、道德等深层次社会问题，很容易引起人们深刻的忧虑和较大的抵触情绪；第二，因转基因技术成果而产生的利益重新分配问题即产权所有权问题。

一、转基因植物专利的安全性

转基因植物技术的安全性是人们长期以来争论的重点，鉴于该技术可能给生态环境和人类健康带来某种潜在的、实质性的危害，人们很久以来对该技术不予承认和利用。当前，转基因植物的安全性问题主要集中在两个方面：食用安全和生态环境安全。比如，那斐尔生命伦理学委员会的研究报告认为，转基因作物既可能给环境带来利益，像减少化肥、农药等化学物质的使用，又可能引起“基因污染”而给生态环境带来灾难，而且单一的大规模的商业化种植转基因作物，会减少生物多样性。

遗传资源和传统知识是粮食安全的源头，中国的遗产资源和传统知识丰富，因此，应利用知识产权制度本身保护遗传资源和传统知识。对涉粮知识产权本身的保护，除了要健全我国的涉粮知识产权保护体系外，还要根据我国农业技术发展水平的实际选择适当的知识产权保护方式。如对植物新品种的保护，发展中国家更倾向于专门保护，一般不提供专利保护，因为专利可能限制农民和研究机构对种子的使用，若要提供专利保护，应明确对专利权加以限制，允许农民再利用种子。

二、转基因植物专利的利益性

英国著名功利主义学者边沁曾经说过，公共利益并不是独立于个人利益的特殊利益形态，而是“组成共同体的若干成员的私益的总和”。根据边沁的理论，我们可以认为，“公益”是“私益”之和，公共利益可以简化成无数个人利益的集合。现代民主社会的专利法作为目的的产物，往往受到目的的制约。法律规定专利权人要以书面的形式向全社会公开其专利技术，以谋求在一定期限内国家认可的垄断权利，这本身也是私人利益与社会公共利益的平衡。实际上，专利本身就是一种合法的垄断，法律基于对创新的鼓励，赋予专利人对专利的垄断权利，以弥补专利人为创造付出的成本。一旦一种专利的所有人在实践中超越法律的界限而滥用专利权，就可能构成违法行为，损害社会公共利益，触犯反垄断法。一方面，专利权人在专利使用过程中所赋予专利的种种限制一般是符合法律规定的，属于法律的应有之义，只有其超越法律规定时才会受到国家的规制，以谋求“公益”和“私益”的平衡。另一方面，对于专利的种种法律规定的宗旨，其实是鼓励创新，促进社会的发展进步，给人类带来长远的进步，实现更大的公共利益，在这个过程中，个人利益也可以得到不同程度的满足。

知识产权是国家授予的一定期间内的权益（至少专利权和商标权如此），而人权则是不可剥夺并普遍存在的。在任何情况下，知识产权保护都不应当超越最基本的人权。大多数知识产权通常被视为经济和商业权利，其持有人往往是公司而非发明者个人。但是，在将它们称作“权利”时，不应当掩盖在发展中国家实施这些权利时面临的很现实的左右为难的问题，因为这样做的额外成本可能使贫困人口无从获取生活必需品。正如TRIPS（《与贸易有关的知识产权协议》）所要求，近年来对育种公司的知识产权保护有所加强，但事实上为现代育种技术打下基础的农民对传统物种的选育、开发和保护作出的贡献却未得到重视。

三、欧美对转基因植物给予专利保护的启示

在1942年荷兰建立植物品种保护制度之后，西方国家关于植物专利的保护法规如雨后春笋般出现，大部分西方国家在本国专利保护的基础之上通过不同的方式对植物技术加以保护，加强本国竞争力。

（一）欧洲

欧洲国家关于转基因植物是否应当授予专利经历了曲折的道路。从荷兰开始，1964年欧洲国家UPOV（国际植物新品种保护联盟），通过植物新品种专门立法保护，但排斥在专利保护之外。《欧洲专利公约》（EPC）第五十三条b款清楚地写道，有关动植物品种以及本质上属于制造植物的生物方法不能被授予欧洲专利，不被专利制度所保护，但本规定不适用于微生物方法及利用该方法制造或产生的产品。

面对日益发展的转基因技术，欧洲的相关专利部门改变了他们长期坚持的观点。这种观点的改变发生在Giba-GeigyCase一案之中，欧洲专利申诉委员会对植物品种和植物进行了有益区分。委员会认为如果EPC排除对植物授予专利，就应当明确说明，但是它仅仅排除对植物品种授予专利，主要的原因是EPC认为植物品种权更适合保护植物品种，对于那些不适合授予植物新品种权的植物应当授予其专利。可见欧洲专利局的态度在发生改变。之后，扩大上诉委员会G1/98号决定认为：一项申请如果并未就一种植物品种单独提出申请，就不能根据《欧洲专利公约》第五十三条排除在可专利性的范围之外，即使它可能包括植物品种。通过该司法释义，欧洲巧妙地使转基因植物被授予专利成为现实，并且没有对原有的法律规范造成冲击。

（二）美国

美国是世界上最早对植物品种给予专利保护的国家之一。美国关于植物新品种的保护制度已经比其他国家完善了许多，主要包括授予植物专利（PPA）、植物品种权（PVPA）和实用专利（Utllity Patent）制度三种模式。美国于1930年就颁布了保护无性繁殖植物的专门性法规《植物专利法》。1983年美国加入UPOV联盟，1999年加入UPOV公约1991年文本。发生在1980年的案例——Diamond v.Chakrabraty案确立了微生物发明可以获得专利保护的先例。此后，以ExparteHlbberd案为划时代的标志，美国正式开始对植物给予专利保护。在该案中，美国专利商标局的专利申诉与冲突委员会裁定，“美国专利法第101条的适用范围不受PPA或PVPA的限制，由于它们的保护方式和保护需求各不相同，因此上述每一法令都能够得到有效适用。即使植物可以通过授予植物专利（PPA）和植物品种权（PVPA））进行保护，它仍旧可以是美国专利法第101条项下的实用发明专利的法定主体”。最终，美国为植物提供了植物品种和专利保护的重叠保护模式，这种制度大大促进美国转基因技术的研发和实践。

美国对转基因植物的保护力度要远胜于欧洲，主要是通过立法来达到保护转基因植物的目的，而不是像欧洲那样通过司法解释的形式来进行保护，可见美国对转基因植物保护的重视程度。此外，美国对转基因植物的保护不是一蹴而就的，而是一种循序渐进的模式，从无到有，从弱到强。此模式值得我国借鉴。

综上，无论是欧洲国家通过司法解释的方式保护转基因植物，还是美国双轨制的保护模式，西方国家已将转基因植物专利化。此举的积极意义：一是激励新品种的开发，二是增加植物新的特性，三是改进农作物管理，四是提高生物安全。同时，需要防止影响农民种粮权，损害生物多样性。

四、我国转基因植物保护的立法建议

我国现行的《专利法》第25条第4款规定对植物品种不提供专利保护，但并不是说我国法律对植物品种的保护为空白，我国对植物新品种通过其他法规来加以保护。一种是通过申请品种权直接保护所申请的植物品种，另一种是申请生产植物品种方法的发明专利权，但植物品种本身得不到专利保护。所以，我国植物品种是通过单行立法的模式给予保护。依据《植物新品种保护国际联盟公约（1978年文本）》，我国1997年制定了《植物新品种保护条例》，2013年进行了修改。借鉴国外经验，笔者建议，推动国内转基因植物的专利化。

一是对转基因植物实施专利保护的立法选择。关于转基因植物保护模式，目前可供选择的有单轨制和双轨制，单轨制即明确由专利制度或者植物新品种制度中的一种进行整体保护的模式；双轨制就是两种制度兼用的保护模式。笔者认为，我国缺乏双轨制保护模式的适用基础，应该选择单轨制保护模式，即通过专利制度来保护转基因植物。

采用单一的专利制度对转基因植物进行保护的理由如下：第一，欧美国家的立法实践为我国提供了借鉴，转基因植物具备了可专利性，作为专利客体具备可行性。第二，我国生物技术水平已有了长足的进步，接近世界一流水准，对转基因植物的专利保护呼声强烈，据有关统计表明，1985～2D04年中国专利局收到与植物相关的发明专利申请共1431件，其中与转基因植物研发相关的发明专利申请共1045件。第三，在法律上承认转基因植物的可专利性，也有利于促进我国农业发展的科技化、现代化。虽然如此，但是就我国法制而言，由于我国未以专利形式保护植物新品种，农民的留种行为不构成侵权。若要以专利形式保护植物新品种，则必须以设有农民免责条款为前提，否则就会限制农民种粮权。

关于具体法律制度的设计，建议将《专利、法》第25条第一款第四“动物和植物品种”变更为“用传统生物学方法培育的动物或植物品种”，与此同时，将该部分规定为“对前款第（四）项所列产品的非生物学生产方法，可以依照本法规定授予专利权”。以此加大对育种者权利保护力度，顺延且延长品种权的保护时间，提高我国对包括转基因植物品种在内的植物品种的保护水平和保护力度。

篇5：论基因技术的专利保护

论文摘要本文通过一个案例引出了专利审查档案用于权利要求解释的理由和情形，最后提出了对行政审查工作的影响和建议。

论文关键词审查档案 权利要求 禁止反悔

一、背景

专利侵权判断分为两步，其中，第一步是对权利要求的解释。12月28日公布了《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》，第三条中明确指出“人民法院对于权利要求，可以运用说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求、专利审查档案进行解释”。这是最高司法解释第一次将专利审查档案和说明书及附图一起用于解释权利要求，明确了专利审查档案在专利侵权判断中的重要作用。专利审查档案作为权利要求的解释依据，在此前的司法实践中已经获得了广泛应用，但作为正式条文而被明确地上升为司法解释则是首次。

二、案例介绍

OBE-工厂·翁玛赫特与鲍姆盖特纳有限公司于4月24日向国家知识产权局申请的申请号为96191123.9、名称为“弹簧铰链的制造方法”的发明专利。授权公告的权利要求1为：一种制造弹簧铰链的方法。该铰链由至少一个外壳、一个铰接件和一个弹簧构成，其特征是该方法包括下述步骤：提供一用于形成铰接件的金属带;切割出大致与铰接件外形一致的区域;通过冲压形成一圆形部分以形成铰接件的凸肩;冲出铰接件的铰接孔。”专利权人主张康华公司未经其许可，擅自为生产经营目的制造、使用、许诺销售和销售落入涉案专利权保护范围的弹簧铰链产品，构成专利侵权行为。

在一审程序中，北京市第一中级人民法院认为康华公司加工铰接件的方法为在金属带材上通过冲压的方式冲下铰接件，即康华公司所称的“冲裁落料”(而涉案专利则是在铰接件安装弹簧件装配单元之前仍与金属带连接)，尔后由人工手持钳子夹住铰接件，将铰接件凸肩延伸部分用锻压机砸圆，即康华公司所称的“模锻”，再由人工将铰接件插入打孔机进行打孔。可以看出，康华公司加工生产铰接件的方法与涉案专利权利要求1所保护的方法等同，侵权成立。

康华公司不服一审判决，向北京市高级人民法院(简称二审法院)提起上诉称，涉案专利方法是建立在铰接件同金属带料不分离的情况下实现的，而被控侵权方法既不连续也不顺延，是在与金属带分离情况下，采取传统机械加工工艺中的冲裁、锻压和冲孔设备逐一完成的，与专利方法完全不同。

二审法院认为，根据涉案专利说明书的记载，涉案专利技术方案是建立在铰接件同金属带料不分离且各步骤先后顺延的情况下实现的，将铰接件从金属带料分离下来无法实现涉案专利方法的技术效果和技术目的。被控侵权产品中铰接件的制造方法与专利方案所采取的铰接件同金属带料不分离的方法不同，被控侵权产品的制造方法与专利方法既不相同也不等同，没有落入涉案专利权的保护范围。一审判决关于被控侵权方法与涉案专利方法等同的认定错误，予以纠正。

OBE-工厂·翁玛赫特与鲍姆盖特纳有限公司不服二审判决，向最高人民法院申请再审称，二审判决将“铰接件同金属带料不分离”没有记载在权利要求1中的技术特征从涉案专利说明书中加入权利要求1，缺乏法律依据。

最高人民法院于208月26日做出了民事裁决，驳回0BE-工厂·翁玛赫特与鲍姆盖特纳有限公司的再审申请。最高法院认为根据申请再审人在涉案专利实质审查程序中提交的意见陈述书：“在铰接件尚与金属带连接并从而设置在一个预定的位置上时，通过对铰接件进行冲压或变形，以及通过将弹簧件安装在铰接件上，就可以改进装配弹簧铰接部件的方法”表明：在铰接件尚与金属带连接时对铰接件进行加工，以及在铰接件尚与金属带连接时安装弹簧件已足以使得权利要求1构成一个完整的技术方案。根据涉案专利的审查档案，亦可认定权利要求1中“大致与铰接件外形一致的区域”仍然是金属带的一部分。申请再审人在侵权诉讼中，不应无视其在审查过程中的意见陈述，将铰接件与金属带完全分离的技术方案纳入涉案专利权的保护范围。”

以上分析看出，申请人在审查阶段所认定的内容可以作为确定权利要求保护范围的依据。

三、专利审查档案作为解释权利要求保护范围的依据的理由

所谓专利审查档案，通常是指，在专利授权和确权的过程中所形成的法律文件，其通常包括实审、复审的各类通知书，复审决议，申请人的意见陈述和修改文件以及所引用的对比文件等。

(一)权利要求保护范围有必要参考专利审查档案

申请人的发明创造的内容采用文字形式来表述，由于文字表述的有限性，使得发明创造的内容无法在申请文件中一次性的充分表述。此外，审查员和申请人的意见沟通也依赖于文字形式，一个发明创造性内容也需要在多次的文字沟通中得才比较充分体现，因此，法院有必要通过参考授权历史即专利审查档案，明确发明人的发明内容中包含了什么内容和排除了什么内容。

(二)专利审查档案理应成为司法程序档案材料的一部分

专利审查程序属于行政机关赋予发明创造以专利权的程序，而司法侵权诉讼程序是人民法院判断被控侵权产品或方法是否落入到专利权保护范围的裁决程序。这种天然的前后顺序的体制设立使得专利审查档案成为司法程序中确定权利要求保护范围的逻辑起点。由于确定权利要求的保护范围在不同的程序中由不同的部门来执行，有可能会导致对权利要求保护范围的理解的不同，而专利审查档案是达成两个程序前后一致的有效连接点。因此，为了实现授权、确权和侵权判断的`一致性，专利审查档案理应成为司法程序档案材料的一部分。

(三)专利审查档案是使用禁止反悔原则的证据

篇6：论基因技术的专利保护

(一)专利制度对高新技术研发的推动作用

高新技术的研发是高新技术发展的发动机，没有研发，就没有高新技术。专利制度的推动作用主要表现为二个方面：

1、专利制度为高新技术的研发捉供了与计划机制全然不同的激励机制.正如一位美国总统所说的，专利为天才之火浇上利益之油，它以利益为杠杆，作为一种全新的激励机制鼓励发明人的创新活动。

2、专利信息可加快高新技术的技术创新，这表现为以下两个方面：

(1)利用专利信息可在国家级决策、行业发展决策、企业或课题研发小组的决策三个层次上进行高新技术的发展趋势分析和预测；专利信息可以揭示现有高新技术的发展水平、动态和趋势，使我们从技术和市场需求二个方面寻找新的技术突破口，选择研制目标，作出正确决策；从而以最合理的途径、最佳方案、最少投资，谋求最大的成果。主要表现为如下三个方面：现有技术所处的发展阶段、高新技术未来的发展方向、高新技术所涉及的相关领域和技术。对于高新技术领域中研发的人员来说，利用专利信息进行技术预测，重点应围绕以下四点：分析某高新技术领域中各种专利的变化情况，了解该领域技术的发展的最新动向；分析重要专利的构成，了解某项技术的成熟程度；分析如阂购冲拥帕幼沿摊冱关系，某-技术的发展前景；剖析专利产品的结构或分析专利的工艺方法等等。

(2)利用专利信息使高新技术的研发在高起点上开始，避免低水平的重复研究，促进高技术实现跨跃式发展。根据世界知识产权组织的统计，专利所记载的技术信息量约占整个技术信息量的90％，根据WIp0的估算，利用专利信息可缩短研制周期60％，节约费用40％。

(二)专利制度的第二个作用是使技术的评鉴法制化

在我国计划经济体制下所形成的成果的管理方式是对成果的学术水平的评定或对科研课题执行情况的检查，这种方式在法律上不被国际所认可。而专利的审查是将高新技术的评鉴法制化，为国际所公认。国际上普遍采用的“孵化器”和风险投资，使高新技术成果有可能在极短时间内，就形成了产值极大的产业。

(三)专利制度的第三个作用就是使技术资产化

纯技术一旦被授予专利权就变成了工业产权，形成了无形资产，具有了价值并为国际所公认。例如，扬子电冰箱厂与德国西门子、博世公司合资成?quot;安徽博西扬制冷有限公司“。其中扬子电冰箱厂以其25项冰箱、冰柜的专利权入股，折合人民币4014万元，得到德国西门子、博世公司的认可。另外，根据我国担保法的规定，专利具有作为质押的权利。

(四)专利制度的第四个作用，就是它使技术权利化

一项高新创新成果一旦授予专利权，就受到法律保护。主要表现在二个方面：一方面，是对发明技术的自身保护。另一方面，就是占领和保护市场的作用。一种产品只要授予专利权，就等于在市场上具有了独占权。未经专利权人的许可，任何人都不得生产、销售该专利产品。专利的这种权利同时还表现为时间性和地域性。例如，一项技术被授予中国发明专利权，将在20年内，在整个中国的范围内受到法律保护，享受这种权利。

(五)专利制度的第五个作用是使技术信息化

专利制度规定了一整套的技术信息化措施。例如发明专利申请必须在自申请日起18个月后公布；授权后必须予以公告。另外专利局有一整套的公布专利信息的制度和手段。例如定期出版专利公报，专利说明书；制作专利光盘，专利数据库，向全国、全世界公开专利技术信息，从而推动高新技术进步和技术的实施及转让。

(六)专利制度的第六作用是专利的拥有数量构成技术创新和知识经济的指标体系和测度之一

联合国的教科文组织发表的《1998年世界科学报告》中指出，报告中公布的专利指标，是基于”技术活动可以通过专利局公布的专利数描述，这里不把专利看作一种工业手段，而是看作处于知识前沿的技术能力的标志"，同时，该报告用全世界的科学出版物和专利数除以世界GDp总额所得数据作为世界平均水平，各国各地区的科学出版物数量以及在欧洲和美国申请的专利数被各国各地区的GDp所除的数字，就可得到研究开发成果与国内生产总值的关系。因此，专利的拥有量，将成为知识经济的指标体系和测度之一。对于一个高新技术企业来说，专利的拥有量也是这个企业技术创新能力和技术实力的标志。

(七)专利制度的第七个作用是以专利为核心的知识产权，构成了知识经济的基础

有个说法：在奴隶社会比谁的奴隶多，在封建社会比谁的占有土地多，在资本主义社会比谁占有的资本多，在知识社会比谁占有的知识多，特别是占有的知识产权多。现在已出现各种企业，如微软、耐克公司，中国的方正公司，利用自己的知识产权实现大发展的成功范例。知识产权构成了知识经济的基础。

(八)专利制度的第八个作用，是拥有知识产权的高科技产业将成为知识经济的主要支柱

当代高新技术主要包括信息技术、生命科学技术、能源技术、环境工程技术、新材料、空间技术，这些高新技术既是当代的前沿科学技术，又是现在和将来对产业产生巨大作用的技术。在知识经济中，拥有知识产权的高新技术产业将成为知识经济的主要支柱。

(九)专利制度的第九用是对高新技术产业化的保护作用

专利制度为风险很大的高新技术产业化提供了可靠的法律保障，凡是获得授予专利权的高新技术，在产业化过程均可受到专利法的保护。它一方面可避免高新技术产品被他人仿制的风险，另一方面也为这种产品予留了市场空间。高新技术可以在专利的保护下，从市场上获得较高利润，从而弥补了开发的投入，又为企业的发展和产品下一轮开发积累了资金。这种法律保护可大大促进高新企业的发展，推动高新技术的产业化。

综上所述，专利制度在高新技术发展中其有十分重要的作用，我们应当充分发挥这种作用，推动我国的高新技术的发展。