兽药gmp车间考试试题（精选6篇）
篇1：兽药gmp车间考试试题
【发布单位】农业部
【发布文号】农业部公告第424号 【发布日期】2004-11-08 【生效日期】2004-11-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】农业部
农业部公告第424号
批准6家兽药生产企业（车间）为兽药GMP合格企业（车间）
根据《兽药生产质量管理规范》的规定,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经现场检查及审核，现批准天津挑战生物技术有限公司等6家兽药生产企业（车间）为兽药GMP合格企业（车间），并颁发《兽药GMP企业（车间）合格证》（名单见附件）。
特此公告
二○○四年十一月八日
附件：
本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。
篇2：兽药gmp车间考试试题
一、判断题（对的打“√”，错的打“×”。每题2分，共30分）
1、通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP的基本思想。（）
2、兽药生产过程是一个以工序生产为基础的过程，任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等)，都不会引起成品质量的波动。（）
3、当有重大工艺改革、设备更新、原辅料变更等，需要组织工艺验证，证明对质量无影响时才能通过批准更改工艺规程。（）
4、批记录包括批生产记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。（）
5、岗位操作法是对备具体生产操作岗位的生产操作程序、技术、质量管理等方面作进一步详细要求。（）
6、岗位操作记录是指执行岗位SOP的记录。（）
7、生产指令应为书面的文件。通常情况下由质量管理部门根据生产计划下达。（）
8、兽用生物制品必须严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批报的工艺规程生产。（）
9、非生产人员是指与整个生产活动过程无关的人员，如财务部、营销部，本公司的工程部、质量部、生产部不属非生产人员，凡是非生产人员未经允许不得随意出入洁净区。（）
10、工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量，以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件，是企业组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的基础。（）
11、批号的定义：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合，称为批号。批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。（）
12记录应由操作人、复核人、审核人签名，签名时可以简写。（）
13、兽用生物制品必须严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批报的工艺规程生产。（）
14、生产中发生事故，包括安全事故和质量事故，均应按制定的事故管理和质量事故处理程序的有关规定及时处理、报告，并作好相应的记录。（）
15、用于包装生产的标签、说明书等经质量部门检验合格后才能使用。（）
二、选择题（每题2分，共30分）
1、兽药生产必须具备哪些基本要素：。
A 需要训练有素的人员
B 需要各种优良的文件
C 需要非常有效的过程监控 D 需要大量的设备
2、生产管理文件是指生产管理中的工作标准，包括：。
A 工艺规程
B 岗位操作法或标准操作规程
C 生产记录
D 封面
3、一般工艺规程出以下几部分组成：。A 封面与首页
B 目录
C 正文
D 补充部分
4、SOP包括：
A生产操作规程B辅助操作规程C管理操作规程D生产目标管理
5、清场记录检查项目至少涉及哪些方面：。
A 物料B 生产指令、生产记录等书面文字材料C 生产中的各种状态标志等 D 清洁卫生工作
6、为了防止兽药生产中不同批号、品种、规格之间产生污染和交叉污染，各生产工序在以下情况之一时都应进行清场：。
A每天生产作业结束时
B更换品种时
C更换生产批号时
D 更换规格时
7、取得“清场合格证”后，在进行下一次生产前，不能进入生产现场。A人员B物料C经高效过滤的空气D电流
8、污染是指原材料或成品被所污染。A 微生物
B 外来物质
C放射线
D 光
9、工艺用水可分为。
A 饮用水
B 纯化水
C 注射用水D 生理盐水
10、纯化水应检查的项目包括：。A pH值
B 氯化物
C 铵盐
D 电导率
11、注射用水的保存条件正确的是：。
A 80℃以上保温
B 65℃以上保温循环
C 4℃以下保温
D 25℃静置保温
12、灭菌效果与等因素有关，其中任何一个因素发生变化都会影响灭菌效果。A灭菌设备的性能B污染菌的特性C被污染的程度D被灭菌品的性质
13、灭菌验证的内容通常包括：。
A灭菌物的性能
B灭菌物包装材料的热穿透性
C灭菌器的运行确认
D灭菌器性能确认
14、从事兽用生物制品生产的操作人员应符合下列要求：。
A必须遵守有关个人卫生管理准则的规定，注意个人卫生B操作人员的服装材质、式样、穿戴方式应符合要求C人员应减少到最低限度，并尽量减少不必要的话动D从事无菌室操作的人员除了接受一般的操作培训外还应接受无菌制剂生产与微生物污染有关的教育培训
15、生产前检查应包括以下内容：。
A检查生产场所是否还留存有前批生产的产品或物料
B生产场所是否已清洁并取得“清场合格证”
C检查生产现场的机器设备器具是否已清洁并准备完毕和挂上“合格”标示牌
D检查所使用的原辅材料是否准备齐全并是合格产品
E检查与生产品种相适应的批生产记录及有关记录是否已准备齐全
F检查生产场所的温度与湿度是否在规定范围之内
三、填空题（每空2分，共40分）
1、企业的生产管理部门的工作目标是：确保生产按照预定的和其他
及兽药GMP的要求进行，确保生产过程是处在状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药GMP的要求。
2、工艺规程一经批准，不得，各级操作人员和管理人员都应。对不符合工艺规程的指令或无批准手续变更操作的指令，操作人员应该。
3、也称SOP，是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法，也就是对某项具体操作所作的书面文件企业可选择一种形式进行编制。
4、批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的所有情况，批生产记录有质量的，通过记录可以了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行和。
5、批包装记录是指每批产品操作内容的记录。实际上是包装与贴签工序在SOP指令下的记录。
6、清场包括清理场地和清洁场地，清场的目的在于有效地防止生产中兽药和差错事故产生，防止的产生，所以，清场也是兽药GMP的重要内容。
7、生产过程包含二个过程，一是物料的，即原辅料加工~成品入库的过程；二是文件的，即从生产指令开始，下发各种批生产文件，完成各种批生产记录，最后逐级上报汇总。
8、生产中的称量、计算及投料要有人复查，、均应签字。
9、批号的含义是在规定期限内具有同一和，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。
10、物料平衡的检查，不仅是从经济方面考虑，也是考核生产过程是否的一个重要方面。答案
一、√×√√√√×√√√√×√√√
二、1、ABC
2、ABC
3、ABCD
4、ABC
5、ABCD
6、ABCD
7、AB
8、AB
9、ABC
10、ABCD
11、ABC
12、ABCD
13、ABCD
14、ABCD
15、ABCDEF
三、1、生产方法、相关程序、受控
2、任意改动、严格执行、拒绝执行
3、标准操作规程
4、可追溯性、过程、结果
5、包装工序
6、混淆、交叉污染
7、加工过程、传递过程
8、操作人、复查人
9、性质、质量
篇3：试论兽药GMP的生产管理
通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP的基本思想。企业的生产管理部门的工作目标:确保生产按照预定的生产方法和其他相关程序及兽药GMP的要求进行, 确保生产过程是处在受控状况下, 从而保证产品符合质量标准要求和兽药GMP的要求。实现这个目标, 需要具备三个基本要素:⑴要有具备专业知识和操作技能的生产管理人员和操作人员, 即需要训练有素的人员。⑵需要各种优良的文件, 如文件化的工艺规程、标准操作规程、批生产记录等。⑶需要非常有效的过程监控, 对生产全过程和相关措施进行严格的监控, 并进行记录, 保证生产按预定工艺进行。
1 具备优秀的生产管理人员和操作人员
具备专业知识和操作技能的生产管理人员和操作人员, 也就是人才的培养与选拔利用。根据《兽药GMP》对兽药生产企业人员素质的基本要求, 可以概括如下:
⑴文化程度。文化水平是专业技术的基础, 如不具备大专以上文化程度, 企业负责人及各部门负责人就不能适应现代化生产及兽药GMP管理的要求;如不具备高中以上的文化程度, 各岗位的人员就无法接受进—步的上岗技术培训, 甚至不能执行各种生产指令。所以《兽药GMP》明确规定直接生产操作人员以及质量检验人员必须具备高中以上文化程度, 并经专业技术培训方可上岗。初中文化程度人员不得直接接触生产工艺岗位, 仅可担任辅助生产工作。
⑵专业知识。《兽药GMP》规定兽药生产企业主管生产和质量管理的负责人 (即通常所指企业主管技术业务的厂长) , 生产管理部门的负责人以及质量管理部门的负责人应具备大专以上文化程度以及药学、兽医或相关专业。“相关专业”系指畜牧、化学、化工、生物、生物化学、化学工程等专业。兽药生产特殊的专业性决定对这些负责人的专业知识要求就很高, 否则无法胜任领导工作, 无法使企业获得进一步发展, 更谈不上实施兽药GMP。
⑶实践经验。《兽药GMP》规定兽药生产企业主管生产和质量管理的负责人, 生产管理部门以及质量管理部门的负责人还应具备兽药生产或质量管理的实践经验和正确判断处理质量管理中实际问题的能力。由于兽药生产的专业性和技术上的复杂性, 兽药质量的高标准严要求, 以及兽药销售、使用中出现各种问题, 需要这些负责人有丰富的实践经验, 否则对于随时出现的各种问题无法正确判断和做出正确的处理。
⑷法规水平。兽药是一种特殊商品, 它直接关系到畜禽等动物的健康, 最终关系到人类的安全。所以兽药生产、销售及使用都应符合国家有关行政法规及技术法规的规定。目前有一部分兽药从业人员对国务院颁发的《兽药管理条例》有关法规以及《中华人民共和国兽药典》等国家兽药标准知之甚少, 甚至一无所知。这种情况是绝对不能容忍的。不可能想象一个不懂法规的人会合法生产、经营、使用兽药。所以在推行兽药GMP的同时, 还需加强兽药法规的宣传和培训工作。
⑸组织能力。实施兽药GMP归根结底是加强企业的各项管理工作, 所以, 一个现代化的、实施兽药GMP的兽药生产企业, 不仅需要专业技术精通的人才, 还需要一批组织能力强的管理人才。人员的素质影响了企业的素质, 企业的素质也影响了人的素质。人员素质决定企业素质、决定产品质量。同样产品质量反映企业素质、反映人的素质。为了实现高素质企业、高素质人才出高质量的产品对人员就要进行培训。对一个兽药生产企业实施兽药GMP改造工作的核心, 实质是对企业员工观念的兽药GMP改造。同时, 人员的培训和考核, 不仅是对企业员工素质的一个提高过程, 也是对企业员工素质的一个“验证”过程。
人员培训的基本原则和要求: (1) 人员培训是实施兽药GMP工作的重要一环, 必须领导重视, 人人参与。特别是兽药生产企业的各级管理人员, 生产、检验、设备维修以及与生产活动、兽药质量有关的其他人员更应接受培训教育。 (2) 需设置专门的机构负责培训工作。培训工作需制度化、规范化。负责培训的机构在人事及有关技术部门配合下制定长期的培训计划及近期培训的具体安排。必须认识到, 不是一次培训, 终身受益, 而是需不断地培训。因为兽药GMP工作是一个发展的过程, 随着生产技术的发展, 新产品的投产以及质量要求的不断提高, 会出现新的培训需求。培训计划应包括培训内容、方式、时间、地点、参加对象、培训教师、考核形式及负责部门等。同时, 按工作需要, 可随时增加培训。培训计划必须由企业主管领导批准, 颁发至有关部门实施。 (3) 人员培训要注意因岗施教、因人施教, 理论联系实际, 普及与提高相结合。 (4) 培训必须考核, 培训和考核必需有记录, 应建立企业培训及个人培训的档案, 并妥善保管。严禁培训工作弄虚作假。 (5) 新招聘的员工或更换工作岗位, 必须培训考核合格, 方可进入岗位。
培训内容: (1) 与兽药生产有关的各项法律、法规, 重点是《兽药管理条例》及其《实施细则》和企业的各项规章制度。 (2) 兽药GMP。 (3) 质量管理的基本知识。 (4) 与各岗位有关的专业技术知识, 包括理论知识和岗位操作。进入实际操作岗位的人员, 必须达到操作熟练方可正式上岗。对从事高生物活性、高毒强污染性、强制敏性及有特殊要求的生产操作和质量检验人员, 应接受相应的专业技术培训。兽药检验人员必须经省级兽药监察所培训考核合格方可上岗。锅炉工、电工、电梯工等工种, 必需经有关部门培训考核发给上岗证, 方可上岗。
培训方式: (1) 厂内集中培训, 组织厂内资深工程技术人员讲课, 或外请专家到厂讲课。 (2) 送员工到有关大专院校、科研单位或兽药监察所培训。 (3) 企业各部门组织培训。进入实际操作岗位的人员, 应在岗位实地培训。
2 需要优良的文件化工艺和操作规程
需要各种优良的文件, 如文件化的工艺规程、标准操作规程、批生产记录等, 也就是企业的各种规章管理制度的制定与执行, 各种规章制度一定要以书面文字形式贯彻下去。在兽药GMP生产管理中, 主要的生产管理文件是指生产管理中的工作标准, 包括:工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和生产记录。
工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件, 是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量, 以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件, 是企业组织和指导生产的重要依据, 也是技术管理工作的基础。制订工艺规程的目的是为生产各部门提供了一个共同遵守的技术准则, 以保证每一兽药产品在整个有效期内都能保持预定设计的质量。主要内容工艺规程虽没千篇一律的格式, 但从兽药GMP要求和实践来看, 通常原料药的工艺规程按每一品种编制, 制剂除可按品种编制外, 也可按剂型编制通用的工艺规程, 然后再按具体品种的特性编制产品的工艺规程, 涉及通用部分可只体现文件号。
岗位操作法是对具体生产操作岗位的生产操作程序、技术、质量管理等方面作进一步详细要求。标准操作规程也称SOP, 是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法, 也就是对某项具体操作所作的书面文件企业可选择一种形式进行编制。目前多数企业选择制订SOP文件。这二份文件也均应有专人组织编写, 经技术负责人审核, 质量管理部门批准后执行, 岗位操作法和SOP应有编写人、审核人、批准人的签字及批准执行日期。
标准操作规程 (SOP) 是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。也可作为组成岗位操作法的基础单元。SOP包括生产操作、辅助操作以及管理操作规程。
生产记录类文件的主要内容是岗位操作记录, 批生产记录, 岗位操作记录是执行岗位操作法或SOP的记录。岗位操作记录可与岗位操作法或SOP设计在一起, 便于对照操作要求及检查, 也可以表格形式作为执行岗位操作内容填写。以表格形式记录时必须按岗位操作法或SOP要点设计, 防止关键操作记录的遗漏, 以充分体现操作过程的受控情况及记录的可溯性。
记录填写中的注意事项: (1) 内容真实, 数据完整, 记录及时, 不能造假记录。 (2) 字迹清晰, 端正, 不能用铅笔填写。 (3) 不得撕毁或任意涂改记录, 更改错误时, 不能用刀刮, 不能用橡皮和涂改液, 应在错误处划一横线, 在旁边重写, 签名并注明日期。 (4) 按表格设计的内容填写齐全, 不能留有空格, 如无内容填写时要用“—”表示, 重复上面内容记录时, 不能用“同上”或简写符号“、、”等表示, 应重新抄写。 (5) 品名不得简写, 应写全名, 如硫酸庆大霉素, 不能写成“庆大”。 (6) 与其他岗位、班组或车间有关联的操作记录应做到—致性、连贯性。 (7) 操作者、复核者均要填写全名, 不能只写出姓或名。 (8) 填写日期应横写, 不能简写。如2002年1月20日不行写成02、1/20或20/1等形式。
生产记录的管理: (1) 岗位操作记录设计与编制。兽药生产应有完整的操作记录, 记录应该根据工艺程序、操作要点等内容设计和编制。 (2) 岗位操作记录的填写。岗位操作记录必须由岗位操作人员填写, 其他人员不能替代, 岗位负责人或岗位工艺员审核并签字, 以示负责。记录的填写应符合本章“记录填写注意事项”的要求。 (3) 岗位操作记录的复核。复核人必须对每批岗位操作记录作串联复核, 必须将记录内容与工艺规程相对照, 上下工序间, 成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确, 复核人应签字。对不符合要求的填写方法, 或填写上的错误, 必须由填写人查明原因并更正, 在更正处签上名字。 (4) 批生产记录能提供该产品的生产历史, 以及与质量有关的所有情况, 批生产记录有质量的可追溯性, 通过记录可以了解生产全过程的产品数量和质量情况, 全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。批生产记录主要内容: (1) 编号。 (2) 产品名称、规格。 (3) 生产批号;生产指令。 (4) 开始生产日期和时间, 各工序半成品及成品完成的日期。 (5) 各工序生产负责人、操作者及检查员姓名。 (6) 各工序清场操作记录, 操作者及检查员姓名。 (7) 各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量。 (8) 工艺过程各种关键参数及产出数量。 (9) 各工序使用的设备及使用情况。 (10) 各工序生产过程质控记录及质控人员姓名。 (11) 各工序的物料平衡及评估和说明。 (12) 本批产量。 (13) 本批产品成品检验记录及报告单号码。 (14) 对特殊情况的纪要和注释。 (15) 该产品生产负责人签名。批包装记录是指每批产品包装工序操作内容的记录。实际上是包装与贴签工序在SOP指令下的记录。为保证所用的标签、标示物和包装材料的使用正确性, 应制定严格的SOP并记录整个操作过程。
批生产记录的管理: (1) 批生产记录是该兽药生产各工序全过程 (包括中间产品检验) 的完整记录, 它由生产指令、有关岗位操作记录、清场记录、偏差调查自理情况、上下工序交接记录、工艺查证记录、检验报告单等汇总而成, 批生产记录具有该批产品质量和数量的可追踪性。 (2) 批生产记录汇总表可以由岗位工艺员将岗位原始记录整理后分段填写, 跨车间的产品, 由各车间分别填写, 生产部门技术人员汇总, 生产部门负责人审核并签字。最后送质量管理部门, 由质量管理部门审核通过后, 决定产品的发放。 (3) 批生产记录应该出厂生产管理部门按批号归档, 保存至兽药有效期后1年, 未规定有效期的兽药批生产记录至少保存3年。 (4) 批包装记录是该批产品包装过程的完整记录, 可单独设置, 也可作为批生产记录的—部分, 批包装记录与批生产记录一起组成批档案, 建议和批生产记录一起归档。
3 建立生产中质量检查和控制程序
建立生产过程中质量检查程序, 保证产品在受控环境下进行生产, 需要非常有效的过程监控, 其实, 就是生产各环节质量控制。生产过程的监控包括:生产前、生产中、生产后。
生产操作前检查:开工前, 由在线QA人员 (生产管理人员) 检查生产环境、设施设备、容器的清洁卫生状况是否符合工艺要求;设备有无完好状态;计量器具应具有检定合格证并与称量范围相符合;所有起始物料、中间产品有原辅料检验报告单、与生产指令一致;生产场所有无与本次生产无关的物料及文件、记录。
生产前的准备: (1) 各工序向仓库、车间中间库或上工序领取原辅料、半成品 (中间产品) 、包装材料等, 应有专人验收, 记录登帐, 并办理交接手续。通过查验代号、名称、批号、清点数量等, 确认收到物料的品种、批号和数量准确无误。剧毒物的领料应有特殊的规定, 应符合国家的有关规定。 (2) 对有些影响制剂和原料药质量的原辅料, 在质量、批号有所改变时, 应进行产前小样试制, 凭小样合格报告, 经有关部门批准才能投入正式生产。 (3) 生产操作开始前, 操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查, 并记录捡查结果。主要检查内容: (1) 生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。 (2) 上一班是否进行过清场, 清场者、检查者是否签字, 末取得“清场合格证”不得进行下一步生产。 (3) 对设备状况进行严格检查, 检查合格并挂上“合格”标牌后才能使用。正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。 (4) 对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表要进行必要的检查、校正, 符合规定以后才能使用。对超过计量检查周期的计量设备不能使用。 (5) 检查与生产相适应的相关文件, 记录 (如工艺规程、SOP、批生产记录等) 是否齐全、准确。 (6) 对所用原辅料、半成品 (中间体) 进行核对, 准确无误后方可使用。
生产过程中的工艺管理:生产过程中检查。在线QA人员 (生产管理人员) 随时检查各生产工序的质量控制环节, 生产过程各岗位操作规程和相关文件的执行情况, 并对中间产品检验情况进行审核, 凡符合操作SOP和质量标准的物料准许流入下一道工序, 反之不得继续流入下一道工序。生产过程控制中经检查发现不符合规定要求或标准时, 在线QA人员 (生产管理人员) 有权当场警告并纠正其行为, 生产操作人员应立即整改, 直至达到要求, 否则不允许继续生产。应该严格执行如下要求: (1) 所有的岗位操作必须严格执行工艺规程、岗位操作法或GMP的规定, 不得擅自改动。 (2) 兽用生物制品必须严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批报的工艺规程生产。 (3) 无菌产品的药液从配制到灭菌 (或除菌过滤) 的时间间隔要有明确的规定, 如大容量最终灭菌注射液, 一般规定从配制到灌装4h内完成, 灌装完到灭菌6h内完成最终灭菌的小容量注射剂应在24h内完成配制、灌封、灭菌的过程。非无菌的液体制剂也应在规定时间内完成配制、灌装的过程。 (4) 直接接触无菌药而的包装材料, 设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应行规定。如瓶子经灭菌后贮序时间不超过2天, 超过时间尚未用完的瓶子, 需要灭菌或重新清洗灭菌。 (5) 生产中的称量、计算及投料要有人复查, 操作人、复查人均应签字。称量、投料等都是关键岗位, 操作者必须严格按照SOP的要求, 使用经质量管理部门检验合格的原辅料, 并对名称和数量实施有效的复核、复查制度, 生产记录上应充分体现复查结果, 操作人和复查人都应按实际称量数据进行记录, 并签上全名。 (6) 对检测所需时间较长的中间品以及中药制剂生产中所需贵重、毒性药材和中药饮片, 在下一步操作时, 需有两人监控投料, 并有记录, 操作者和监控者均应签字。 (7) 各工序生产的半成品 (中间品) 应按工艺规程规定的半成品 (中间品) 质量标准, 作为上下工序交接验收的依据。车间应设立半成品 (中间品) 的中转库。中转库也应按合格、待检、不合格分别堆放, 待中间品检验合格后才能进入下一工序, 并填写半成品 (中间品) 交接记录。不合格的半成品 (中间用) 应贴上不合格证, 不得流入下工序。 (8) 车间工艺员应按照“工艺规程”规定和质量控制要点, 进行工艺查证, 及时预防、发现和消除事故差错, 并做好工艺查证记录。应根据不同的产品剂型特点来设计工艺查证的内容和记录表。 (9生产中所用的容器、转移容器等均应有标签, 标清所生产兽药的名称、规格、批号。 (10) 生产中发生偏差或需要更改参数时, 应有变更程序并有审批手续。 (11) 生产中发生事故, 包括安全事故和质量事故, 均应按制定的事故管理和质量事故处理程序的有关规定及时处理、报告, 并作好相应的记录。
生产结束或某一生产阶段完成后检查:生产区环境、物料、设备、容器具清场 (清洁或清理) , 文件、记录清场是否符合要求。清场合格后是否发放“清场合格证”。QA人员对各生产重点工序进行监控, 并在批生产记录上签字, 对各生产工序完全按照标准进行生产予以确认。生产管理系统的运作以生产过程的有效受控为手段, 从根本上保证产品的质量。生产过程实际上包含了两个过程, 一是物料的加工过程, 即原辅料—加工—成品入库的过程;二是文件的传递过程, 即从生产指令开始, 下发各种批生产文件, 完成各种批生产记录, 最后逐级上报汇总, 这两个过程是互相交织的, 通过对文件传递过程的控制来实现对物料流转过程的控制, 其中真正控制生产过程的, 还是各级员工, 人是兽药生产的主体。因此, 生产过程的管理也是各级人员依据标准文件, 在物料加工过程中对各个环节的质量控制。
生产后不合格品的管理:生产过程中由于各种原因造成的不合格品, 也包括主要原料、辅料和包材, 应该按照不合格品的处理规定来执行。不合格品, 它不仅对本厂的信誉造成影响, 还对社会造成危害。为了防止不合格品流入社会, 企业必须建立一套完善的不合格品处理制度, 将不合格品消灭在企业内部, 将负面影响控制在初始阶段。对不合格品的管理至少应有以下几个方面: (1) 不合格的原辅料不投入生产, 不合格半成品不流人下道工序;不合格成品不出厂。 (2) 当发现已出现不合格的原辅料、半成品 (中间产品) 、成品时, 应采取措施。采取的措施: (1) 立即将不合格品放于规定的区域内, 挂上明显的不合格标志。 (2) 必须在每一个不合格品的最小包装单元或容器上标明品名、批号、规格、日期, 以防止某一单元被搞错。 (3) 认真填写不合格品处理报告单, 应写明不合格品的名称、规格、批号、数量, 查出不合格的日期、来源、不合格项目和原因、检验数据及有关人员等, 分送各部门。 (4) 由质量管理部门会同生产管理部门共同查明原因, 提出书面的处理意见, 或返工、或销毁。按不合格品的处理程序, 由质量管理部门负责人批准后执行。 (5) 不合格品的处理过程应有详细的记录。需返工的不合格品应规定返工次数, 一般返工2次仍不合格者应作销毁处理, 不能多次返工直至合格。必须销毁的不合格品, 应由仓库或生产部门填写销毁单, 经质量管理部门批准后按规定销毁。 (6) 生产中剔除的不合格品, 必须标明品名、规格、批号, 尽快撤离生产现场, 妥善隔离存放, 与正常生产的产品要有明显的区别, 同时按企业制定的有关规定进行处理。 (7) 对整批不合格的产品, 应由生产部门写书面报告详细说明该批产品的质量情况、事故差错的原因、采取的补救措施、对其他批号的影响以及以后防止再发生类似错误的措施等, 报告经质量管理部门审核后, 决定处理程序。
篇4：兽药gmp车间考试试题
1、脉冲除尘器是一种新型高效除尘器，它是在袋式除尘器的
基础上增加脉冲反吹装置实现的
脉冲除尘器是当含尘气体由吸气罩进风口进入除尘器，含尘气体进入到进风口中间的斜板及挡板后，气流便向下转入接料仓，同时气流速度放慢，由于惯性作用，使气体中粗颗粒粉尘直接流入接料仓中。起预收尘的作用，进入接料仓的气流随后折而向上通过内部装有金属骨架的滤袋（或者滤筒），粉尘被捕集在滤袋的外表面，净化后的气体进入滤袋室上部清洁室，汇集到出风口排出，含尘气体通过滤袋净化的过程中，随着时间的增加而积附在滤袋上的粉尘越来越多，增加滤袋阻力，致使处理风量逐渐减少，为正常工作，要控制阻力在一定范围内（140--170毫米水柱），一旦超过范围必须对滤袋进行清灰，清灰时由脉冲控制仪顺序触发各控制阀开启脉冲阀，气包内的压缩空气由喷吹管各孔经文氏管喷射到各相应的滤袋内，滤袋瞬间急剧膨胀，使积附在滤袋表面的粉尘脱落，滤袋恢复初始状态。清下粉尘落入灰斗，经排灰系统排出机体。其中的脉冲反吹时间可根据实际情况自由设定，由此使积附在滤袋上的粉尘周期地脉冲喷吹清灰，使净化气体正常通过，保证除尘系统运行，累计一段时间后由专人对除尘器内接料仓内回收的粉尘进行处理。
2、为了满足GMP的要求，公司车间通常分为一般
生产区和控制区
控制区内装有空气净化系统，空气净化系统的新风补充量通常是总送风量的10%-30%；如果太多会造成负荷过重，造成能源浪费，通常情况下：压差要求主车间对相邻房间≥5Pa；温度要求冬季>16℃；夏季 <26℃；波动±2℃。湿度控制在45-65%RH；针对不同的产品，各个工序产生的粉尘不一致，如果仅仅通过空气净化系统很难将车间内的各个房间的粉尘完全除掉，同时循环的粉尘污染了初效过滤器和高效过滤器的布袋，由于初效和高效过滤布袋无法实现自动脱尘，导致部分粉尘带到了其他车间，造成二次污染。针对这种情况，我们将脉冲式除尘器应用到车间的局部除尘。
2.1选型，脉冲除尘器的选型主要是确定除尘器的风量，风速，风压，除尘器的滤袋，以及过滤面积。
通常情况下，风量设计值需要在正常风量基础上要增加5%～10%的保险系数，根据我们的现场使用经验，粉尘产生点直径在1米以内的，风量基本要在1200-1800m3/h之间，风量选择过大会导致正常物料也会被吸取，过小吸尘效果不好。
2.1.1过滤风速的选取；过滤风速的大小，取决于含尘气体的性状、织物的类别以及料尘的性质，一般按除尘器样本推荐的数据及使用者的实践经验选取。多数反吹风袋式除尘器的过滤风速在0.6～1.3m/s之间，脉冲袋式除尘器的过滤风速在1.2～2m/s左右，玻璃纤维袋式除尘器的过滤风速约为0.5～0.8m/s，表1所列过滤风速可供参考：
2.1.2风机风压的计算，离心风机的风压通常根据下式计算
P=Pi+Pb+Pf
式中
P-风机全压；
Pi—静压；
Pb—动压；
Pf—管道及设备阻力；
2.1.3过滤面积的确定
（1）总过滤面积，根据通过除尘器的总气量和选定的过滤速度，按下式计算总过滤面积：
（1-2）
式中S-总过滤面积m2；
S1—滤袋工作部分的过滤面积m2；
S2—滤袋清灰部分的过滤面积m2；
Q—通过除尘器的总气体量m3/h；
求出总过滤面积后，就可以确定袋式除尘器的总体规模和尺寸。
在滤袋加工过程中，因滤袋要固定在花板或短管，有的还要吊起来固定在袋帽上，所以滤袋需要双层缝制甚至多层缝制；双层缝制的这部分因阻力加大已无过滤作用，同时有的滤袋中间还要固定环，这部分也没有过滤作用，故上式可改为：
（1-3）
式中 Sj——滤袋净过滤面积m2；
S2——滤袋未能起过滤作用的面积m2；
2.2管道布局
2.2.1吸尘管道布局，根据我们的实验，小功率除尘器（小于2.2KW）吸尘罩距离粉尘产生点的距离控制在50CM内，吸尘效果最好，结合现场生产的方便性，我建议使用可移动的管道，生产时将管道拉下来，停止生产时收起来，不占用空间，不影响生产。我推荐3种可移动式管道，一种是柔性吸气管臂，一种是实验室用多关节吸气臂，另一种是我们自己设计的可伸缩不锈钢管道（类似钓鱼竿结构）。以上3种各有优缺点，柔性吸气管臂适合位置调试好后不经常动的应用，实验室用多关节吸气臂由于管径较细（最大110mm）风阻较大，适合粉尘小的应用，其转动灵活。可伸缩的不锈钢管道适用于垂直方向的伸缩调节。具体应用中大家可根据实际情况作选择。
3、小结
通过这次改造后，车间内的粉尘明显降低，根据我们的测试，通常情况下除尘效率会到达到70%以上，但是由于采用脉冲除尘，脉冲气体反吹的时候噪音会较原来增大，所以使用高效静音的风机是选购该设备需要考虑的重要因素，同时除尘器内气体反吹瞬间，如果箱体密封不严，会导致漏粉，这些因素都是设计者需要考虑的问题。如果以上问题都考虑到了，将会收到较理想的除尘效果。
参考文献
[1]《袋式除尘器安装技术要求与验收规范》. JB/T 8471-2010
[2]《脉冲喷吹类袋式除尘器》.JB/T 8532-2008
[3]宋颐.脉冲袋式除尘器清灰系统设计，《山西机械》，2002，3：17—19
篇5：兽药GMP整改报告
☆申报资料13gmp运行情况
一、机构与人员
我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了gmp办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。
公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。公司全体员工均受到严格的gmp系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到gmp要求。
二、厂房与设施
公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照gmp要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照gmp的要求进行绿化。工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。
公司gmp生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461 m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储
2区使用面积1074 m（分别为成品库279m2, 原辅料包材库576m2，中药材仓库177m2，阴凉库20㎡，危险品库22㎡）。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。
各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。
130车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。
质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。车间地面和实验室均为水磨石地面。
三、设备
生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点；以操作、维护、保养方便为参考；以不造成污染和交叉污染为原则；以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。
设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、规范建档。
设备及管道排列整齐，并根据不同的工艺条件和要求，管道有相应的绝热、防腐等处理措施，管道及配件选用合理，并标示表明流向，清洗消毒方便，生产操作便利，大部分管道设在技术层内，管道穿过墙和天棚板处有保护套，采取了密封措施。生产设备有明显的状态标识，设备使用的润滑剂、根据《兽药生产质量管理规范》要求选用，没有对药品或容器造成任何污染。
工艺设备与药品直接接触的内表面和用具内表面，均采用优质不锈钢材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蚀相应的管道采用优质不锈钢加工，无毒、耐腐蚀。达到了gmp生产的要求。生产和检验的仪器、仪表、计量器具均按期校验并有检验标识，并在校验有效期内使用，有明显的合格标志并标注有效期限。
现有的检验仪器包括酸度计、自动电位滴定仪、自动旋光仪、熔点仪、水份快速测定仪、卡尔费休水份测定仪、紫外分光光度仪、高效液相色谱仪、电子天平等，完全能满足生产品种的需要，今后随产品品种的增加，随时增添所需的检验仪器用具。
四、物料
131按《兽药生产质量管理规范》要求，我公司物料管理制定了详细的物料管理体系，物料的管理、检验、检查、复检、报废、销售有详细的规章制度。
使用的原辅料、主要内包材料，按质量标准择优定点采购。主要物料的供货商通过质保部门审计后签订合同方可购货。
物料进库前有检查、待检。仓库进行初验，并作好收货记录，记录内容符合相应要求，质保部负责对物料进行取样检查、检验，有合格的检验报告单方可正式入库，如有质量问题按相关的规程作及时处理。
物料分类，按批号堆码，建有货位卡，并按“待检—黄色，合格—绿色，不合格—红色”的标志明确标示。
所有物料进厂后统一编号；然后经过目检、请验、抽样、换标示、检验、建立物料台帐、放行等程序。
车间的原辅料用聚乙烯塑料袋密封后，装在清洁的容器中，容器中放有识别标示，分品种、批号存放在中间站。
物料均规定有贮存期限及复验制度，贮存期限及复验内容在制度中有明确规定。阴凉保存物料在阴凉库中保存，有空调对温湿度进行控制，专人管理、监督、收发料、投料。
易霉变、生虫的物料，建立有定期检查、杀虫的管理制度，库房内设有除湿、通风等措施。物料的发放及领用按“先进先出”的原则进行，按相关规定，计量称重有复核，记录完整，有发料、领料人双重复核签字。
我公司制定了完善严格的标签说明书管理制度，因拟生产产品未取得批准文号，现有标签说明书完全按《兽药生产质量管理规范》要求印制，取得批准文号后标签及说明书将完全按要求和药政部门批准的样本印制，标签说明书专柜存放，专人专管，收发和残损的销毁按有关规定进行。
五、卫生
厂区生产环境整洁，生产区周围无污染。厂区内道路、草坪整洁，下水道通畅良好。建立有生产区、非生产区各项清洁卫生管理制度，进入生产区的人员需换鞋、更衣，洗手消毒后方可进入操作间，并建立有进入30万级生产洁净区的相关规程。
物料、容器、工具进入生产车间前必须对其表面进行清洁，经物流通道和传递窗进入各操作间。
132在时时刻刻讲卫生，处处事事防污染的思想意识中，公司针对实际情况制定了各项卫生管理制度和防止污染的卫生措施，并责任到人、定期检查。按生产要求制定了厂房、设备、生产用容器具、生产人员的更衣、原辅料的清洁方法、程序等内容。保证了卫生的要求。所有人员每年至少进行一次体检，并建立有员工健康档案，生产人员无传染病、皮肤病，综合部和gmp办公室每年负责组织进行至少四次兽药生产、质量、卫生等内容的培训。
六、验证
验证是能证实既定程序、生产过程、设备、物料确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动，事关兽药gmp实施的一项重要工作，因此公司建立健全了验证组织，制定了验证管理制度，成立了验证小组。验证小组成员由主要技术骨干组成，公司总经理为验证工作总负责人。所有验证工作制定有完整的验证方案，包括厂房设施、设备的安装、运行及性能验证、产品的工艺验证、主要设备的清洁验证。在设备、生产工艺出现变更时，进行再验证。验证工作按照提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施的工作程序。验证方案与验证目的、要求相一致。验证方案进行时按规定作好记录。影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后进行再验证。
我公司对生产用的主要设备、生产工艺、清洁方面作了全面的验证，并写出了验证报告，所有验证文件由质保部存档。
七、文件
我公司已建立的生产管理、质量管理、物料管理、综合管理的有关制度和记录有： 1.企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度。2.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。3.物料验收、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。4.生产操作、质量检验等制度和记录。
5.环境、厂房、设备、人员等卫生管理和记录。
6.不合格物品、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录。7.《兽药生产质量管理规范》和专业技术培训等制度和记录。8.标准操作规程。
9.生产管理文件有：生产工艺规程：包括品名、剂型、处方、生产工艺的操作要
求，物料、半成品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的 133篇三：兽药gmp复验申报材料准备要点
兽药生产质量管理规范检查验收办法 作者： 来源：农业部 时间：2010-08-30 中华人民共和国农业部公告 第1427号
为进一步规范兽药gmp检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法 二〇一〇年七月二十三日 附件：
兽药生产质量管理规范检查验收办法 第一章 总 则
第一条 为规范兽药gmp检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药gmp”)的规定，制定本办法。
第二条 农业部主管全国兽药gmp检查验收工作。
农业部兽药gmp工作委员会办公室(简称“兽药gmp办公室”)承担兽药gmp申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药gmp检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药gmp检查验收申报资料审核及企业兽药gmp日常监管工作。第二章 申报与审查
第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药gmp检查验收申请。复验应当在《兽药gmp证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条 申请验收企业应当填报《兽药gmp检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药gmp检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。(一)新建企业1．企业概况；
2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；
3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图； 5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况； 7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；
8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告； 9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)； 10．所有兽药gmp文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张； 11．兽药gmp运行情况报告； 12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；
13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；(二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料： 14．《兽药生产许可证》、《兽药gmp证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；
15．企业自查情况和gmp实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；
17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药gmp办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药gmp申请资料审核表》(表2)。
第七条 兽药gmp办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受 理其兽药gmp检查验收申请。第三章现场检查验收
第九条 申请资料通过审查的，兽药gmp办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条 检查组成员从农业部兽药gmp检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药gmp实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药gmp办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药gmp办公室。必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药gmp检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药gmp主要内容、企业规章制度的考核。第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药gmp运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药gmp办公室报告，由兽药gmp办公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药gmp现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药gmp现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药gmp的概况以及需要说明的问题。
《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药gmp检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药gmp办公室。《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部gmp办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药gmp整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药gmp整改情况核查表》寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药gmp整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药gmp整改情况核查表》及《兽药gmp整改情况审核表》交兽药gmp办公室。第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药gmp办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药gmp检查验收申请。第四章审批与管理
第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药gmp证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。第二十一条 《兽药gmp证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药gmp证书》变更手续。第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药gmp证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。第五章附则
第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。第二十四条 对已取得《兽药gmp证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药gmp证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。
第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。
篇6：14.兽药GMP自检情况
☆申报资料14.0
自检情况
137
企业自查情况
A、机构与人员情况自检
我公司的管理机构是实行总经理负责制，下设七个管理部门即：GMP办、质保部、综合部、生产部、供应部、销售部、财务部，各个部门都依据《兽药GMP》划分的职责范围分别制定了各个部门的职责概况，以及各部门负责人的岗位职责。
在关键岗位的人员配置方面，公司非常重视这方面的人选。
1.付立亭 总经理，本科学历，中级兽医师职称，毕业于中国农大兽医专业，从事兽药生产及管理工作10年，具有丰富的生产和管理能力。
2.王淑芹 质保部经理兼GMP办主任，大专学历，毕业于郑州牧业工程高等专科学校.从事兽药质量工作4年。负责质保部全面工作及公司GMP软件的组织编制及推行实施工作。态度严谨，敬业负责。并且其质保部负责人的任命已报河南省兽药监察所备案。
3.徐文峰 生产部经理，大专学历，毕业于郑州牧业工程高等专科学校，从事兽药生产工作5年。负责生产部全面管理工作。管理规范，责任感强。4．其他部门负责人全部具有5年以上本职工作管理经验；各职能部门的人员配置方面不管是专业知识还是管理经验均能够满足企业生产、检验以及管理的需要。
5.从事兽药质量检验的人员全部为相关专业的大专院校统招毕业生，检验技能扎实并在河南省兽药监察所培训考试，有四人持有河南省兽药监察所核发的上岗证。
6．直接从事生产的员工全部具有高中或中专以上学历，并进行了岗位技术培训。7．特殊工种人员（电工）经过培训，有相关（电工）的资格证；设备管理方面设有设备管理员，负责设备的维修与保养。
8.人员培训方面：公司于2005年2月～2005年11月，对公司全体员工进行
系统的《兽药GMP》教育，每周坚持定期培训，先后分类学习了兽药质量与生产工艺规程，兽药相关的法律法规，中药和微生物知识、安全防火以及岗位SOP等，质保部QC人员全部到省兽药检察所学习，主要岗位员工到兄弟兽药厂对口实习；并且为不同部门和岗位的人员制定了不同的培训内容，为证实员工学习的有效性，我公司多次采取闭卷考试来验证培训效果。考试及格率达100%。
B、厂房设施自检内容
1、企业厂区总体布局与生产环境情况
① 厂区总体布局按行政、生活、生产、辅助区域划分，生产区设有独立的生产厂房，质保部；
② 生产设置在适宜的环境，周围无污染，生产区周围无露土面积，无积水，无蚊蝇滋生地，无垃圾和废弃物堆放。
2、厂房总体布局情况
①厂房按生产工艺流程合理布局，符合工艺的需要。
②为了防止交叉污染，厂房分设人流、物流通道，走向合理，符合《兽药GMP》要求。
③厂房专设消防管理员，并管理消防器材及物资。消防设施符合消防要求。生产厂房进出口设有灭蝇灯、挡鼠板；库房设有挡鼠板和粘鼠板，通风口设有活叶窗和钢丝网，可防止鸟类进入，物料存放有垫仓板防潮。
④车间为30万级洁净区，生产厂房均使用彩钢板隔断，生产厂房的内壁光滑，墙角均为铝合金圆弧角，符合《兽药GMP》要求。
a、厂房内墙和天棚是彩钢板、地面为水磨石光滑、平整易擦洗，清洁时使用无纤维脱落的清洁布和拖把；进岗洗手，消毒。器具、零部件清洗，洁具清洗设有清洗间，水池，清洗间安装有洁净地漏，并定期消毒。
b、厂房内各种输送管道及水电、工艺管线、照明设备、风口均通过技术夹层装接，室内无杂乱现象且易于维护。
c生产区为30万级洁净工作环境，空气由中央空调系统通过进出风口循环送回风，调节温湿度能够达到GMP要求，保证生产质量。各操作间宽敞，能满足生产、包装和物料有序放置的需要；在产生粉尘的操作间均安装了除尘设备系统。
d、人员进入车间后首先到鞋柜换鞋，进入更衣室脱外衣洗手液洗手，外衣放存衣柜并换上洁净工作服，进缓冲间手消毒后进入岗位。
e、物料进入车间首先进行前处理，用清洁布除尘，然后脱外包，通过传递窗传送到加工工序，此项程序经自检符合《兽药GMP》要求。f、生产区专设了消防系统，仓库及其他区域均配置有干粉灭火器。⑤仓库总面积为1074m2,包括原辅料包材库、中药材饮片库、成品库、阴凉库、危险品库等，各库房按照待检、合格、不合格等要求划分区域，并设置有灭蝇灯、挡鼠板、垫板等五项防护措施（防虫、防鼠、防潮、防污染、防异物），仓库照明和通风良好。
⑥质量保证部根据GMP要求分别设置了各类检验室和留样室，各房间及仪器布局合理，需要温湿度控制的房间均安装有空调，并有温湿记录。
3、工艺用水处理及维护情况。
① 纯化水采用一级反渗透混床纯化水设备。经测试符合《中国兽药典》2000年版一部标准，水源（饮用水）为地下深井水，经荥阳市防疫站检验合格，符合《兽药GMP》水质要求。
② 设计生产能力0.5T/h，质量符合兽药典标准。
③ 纯水设备、厂家根据本厂水质状况，增设了前处理配套设施。④ 安装调试后，经试制，验证结果产量和质量均符合设计标准。以上均有生产记录和化验报告。
⑤ 维护与保养 又经改装调试，试制出水仍符合兽药典标准。
C、设备自检内容
我公司在设备管理方面，按照《兽药GMP》要求制定了包括设备操作、维修、保养、清洗、校验等管理制度，建立了设备台帐，并挂有状态标示牌，并对各种设备制定了维修、保养、清洁、运行记录。生产设备符合工艺生产技术程序，生产检验用仪器、仪表、量器、衡器均经河南省计量科学研究院、郑州市质量技术监督检验测试中心测试发有校验合格证书，每台仪器设备都挂有状态标志，关键设备分别进行了验证（如混合设备、分装设备、制粒设备等）都有验证记录和验证报告档案。
D、物料管理自检内容
①物料的管理从各种原辅材料和包装材料的购入、贮存与发放分别制定了各专项管理制度，对主要的原辅材料和包装材料的供应商进行了评估，并有评估资料。
②物料购入后，设有专项物料的请验制度。
③物料入库后分区域存放即（待验品挂黄色待验标志牌，合格品挂绿色合格标志牌，不合格品挂红色不合格牌）
④物料帐、卡、物相符，库内设有温、湿度监测计，每天都进行记录。⑤兽药标签、说明书的管理，包括印有标签和产品使用说明书内容的包材，专柜存放，从标签的验收、发放均制定有管理制度和发放记录。
⑥库存物料按照《兽药GMP》要求的做到先进先出原则，对物料的保管有明确的规定和时限，超时限的应申请复验，合格后方可进行发放。
E、卫生管理自检内容
本公司依据《兽药GMP》要求分别制定各项卫生管理制度（包括环境、工艺、厂房、人员等）并有检查记录。
1、生产区域的卫生管理自检：
①洁净室（区）消毒检查有记录。
②设备的清洁卫生管理有制度有检查有记录。
③卫生洁具检查结果不同洁净区域的卫生用具，没有拿出本区域，不同区域卫生用具，没有混合使用和乱放。
④设备的清洁卫生情况已通过专门的清洁验证，进行自检（例如混合机的清洗、分装机的清洗、颗粒机清洗等）结果都有专项合格验证报告。
2、人员卫生管理
① 一般生产区与洁净区（室）人员的卫生情况分别制定有卫生管理制度，按照制度进行检查，并有记录，洁净区域操作人员严格控制，如三十万级区域10～15人。
② 公司全体生产人员根据《兽药GMP》有关要求建立了健康档案。并进行了体检，检查项目如下：胸透视、血常规，乙肝五项、皮肤有否体癣，耳、鼻、眼、喉等全面作了检查，并出有健康检查表，每人一份健康档案，由公司综合部管理。
③ 洁净区（室）操作人员的洁净服采用不脱落纤维防静电材质，耐高温、141 消毒，万级洁净服、十万级区洁净服样式不同，洗涤消毒时限有制度，有记录。
F、文件管理的自检内容
我公司在文件管理方面按照《兽药GMP》文件管理程序，由综合部负责管理，文件分十三块文件（机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应、自检），并统一编码存放在综合部档案室，各部门文件分别有文件目录，便以查询借阅。
各部门文件都分别制定了文件编码和文件目录，综合部对各类制度文件记录有抽查内容的责任，如有不符合《兽药GMP》的内容应责令其修改和补充。各类文件起草、审核、批准、发放、使用等内容基本符合《兽药GMP》要求。
G、生产管理自检内容
我公司生产部依据《兽药GMP》要求分别对我公司所有拟生产产品都制定了生产工艺规程，岗位操作规程。
通过生产部安排，模拟生产三批，进行模拟生产是按《兽药GMP》要求对各项生产管理自检内容重新打印的原始记录和批生产记录的验证，同时也达到自检工艺规程和岗位操作规程的执行情况。
通过三批模拟生产，车间各班组各工序都能严格遵守工艺规程，认真填写原始记录和批生产记录，认真计算偏差，填写清场记录等项工作。
车间断电等事故管理情况：
车间突然断电主要岗位装有应急灯照明。车间设有安全通道，车间设有玻璃逃生安全门，并备有橡胶锤，应急事故发生时可用橡胶击碎安全玻璃安全门出车间。
原辅材料和包装材料的领取、使用、管理都能按《兽药GMP》有关管理制度进行。
H、质保部自检内容
按质量管理自检内容的要求，质保部全体人员逐条认真的进行自检。通过自检找出差距，按《兽药GMP》文件要求进行修订，自检情况如下：
自检内容：
1、自检工作进行中，随自检工作的完成，有关记录及报告也在完成。
2、验证工作的有关材料由综合部保存。
3、原辅料、包装材料供方有三证；有检验报告书，有供方的评估材料与订购合同书。
4、工艺用水及洁净室定期监测见报告。
5、用户的投诉处理见销售部文件。
6、不合格产品的管理及退货管理见质保部及销售部文件号。
7、成文的产品质量管理见产品的质量档案。
8、滴定液的配制、标定、分发见管理制度及记录。
9、标准品、检定菌的管理见质保部文件，并有记录。
10、剧毒化学试剂及药品的领用见记录。
11、留样及产品稳定性考察管理见质保部管理文件，并有记录。
12、a、有取样证、请验单、抽样记录、取样记录。
b、检验室各检验仪器贴有校验标识，并建立各种仪器档案。c、检验记录及检验报告单见各种检验记录及检验报告单。d、建立了成品台帐。
13、质保部质监员岗位培训材料见档案。
I、产品销售与收回自检内容
由于我公司为新建企业拟生产的四个剂型生产线现未进行正式生产，拟生产产品尚未取得批准文号，未出现产品销售过程。不过，根据《兽药GMP》的要求，我们制订了一套完整的销售管理制度，使今后的产品销售管理更加规范，保证产品的投诉及退货，收回及时解决。现将有关的自检内容分别阐述如下：
（一）管理文件方面
①产品的销售与发运:产品必须经质保部检验合格后发给成品检验证书、成品放行通知单才能销售，不合格产品严禁销售。在销售中要求作好销售记录，并将记录保存至产品有效期后一年，以便必要时作好产品收回。产品发运时必须有防雨、防晒、防寒措施，必须轻拿、轻放，标志设置，填写运输合同及交接手续，保证产品准时、安全到达客户手中。
②产品退回与收回：规定与产品退货与收回的范围及操作程序，并按要求作好收回记录。
③退回产品管理：退回、收回的产品按要求存放在指定地点，并挂上明显标志，填写请验单，由质保部出具检验报告，根据不同情况分别处理。如能返工的，由生产部解决。如确属质量问题需报废时，由质保部在产品质量报告上签署意见，报总经理审批后，在质保部监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理，并作好记录，所有记录交质保部存档。
④用户投诉与不良反应方面：发生兽药不良反应，应及时地报当地农牧行政部门。用户投诉与不良反应发生应由专人处理，并用专门表格记录用户投诉时间、品名、规格、批号、数量及内容，认真调查，妥善处理。
（二）记录方面：主要有：
销售记录：它的内容包括：购货单位及地址、联系电话、发货时间、产品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、检验单号、承运单位及电话。
①产品退回及收回记录，它的内容包括：退货日期、品名、规格、数量、批号、检验单号、退货单位及地址、经办人、处理意见。
②除上述记录外，我们还制作了：兽药不良反应登记台帐、用户投诉与不良反应登记表、用户意见处理表、紧急退货处理表、退回产品通知单、产品退货申请单、产品退货通知单、退回、收回产品证明单、产品收回计划表、产品收回报告表、退货、收回产品处理申请表、退回、收回产品销毁记录等。这些表格内容全，可操作性强，为以后销售工作正规化奠定了基础。
144
自检报告的评价
我公司自检小组按照《兽药GMP》自检计划进行了各项目的的自检工作，其实施情况报告如下：
A、人员与机构的自检项：我公司在人员的组成与机构的设立方面，完全遵照《兽药GMP》的要求进行配备的，从技术职称和对兽药生产质量管理方面都非常适应。
B、厂房与设施：本公司厂房与设施方面基本是按照《兽药GMP》要求设计、建设的新厂房，洁净区（室）均使用彩钢板隔断，洁净室墙、地面光滑易清洁，清洁工具均使用无纤维脱落的清洁工具、拖把和抹布，进岗洗手，粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂均为三十万级（外包间为舒适性环境）、均设有酒精喷淋消毒器，器具部件清洁、洁具清洁均设有清洗间，水池、清洗间安装有洁净地漏，本公司的洁净车间经建设部建筑工程检测中心检验完全符合《兽药GMP》，是全优工程，并给予了很高的评价。C、设备自检：我公司对主要设备都进行了自检，通过自检也发现了一些不足之处，如CT-C-I热风循环烘箱的设备使用记录未放在现场，我们对该设备负责人进行批评教育，并及时改正。
D、物料管理自检：本公司的物料从购入、保管和发放方面制度齐全，特别是标签、说明书及有标签说明书内容的包装材料的管理方面，我们设有专人专柜管理，唯有对原辅料供应商的评估资料不齐全，原因是因本公司《兽药GMP》的认证尚未结束，无法与个别供应商签订供需合同，有待认证结束后即时弥补此项不足。
E、卫生管理自检：本公司对个人卫生、环境卫生、普通生产区与净化洁净生产区分别都制定了卫生管理制度，不同洁净区（室）有不同的洁净方法和使用不同的洁具，存放在不同的洁具间，不同区域的工作服分别洗涤，并制订清洗制度和消毒制度。本公司对新老员工全部进行了体检并建立了健康档案（每人一份），每周开一次例会，除各班汇报工作外，还现场抽查提问，例如：岗位操作规程、工艺纪律和某些管理制度，进行抽查员工的培训的程度。
F、文件管理自检：本公司的文件管理由综合部负责制定、文件的编码、文
件管理制度，各类文件分别编有目录，各类文件和记录抽查发现有不符合《兽药GMP》要求的令其修订和补充，文件由综合部统一保管并按批准的权限借阅和查询。
G、生产管理自检：我公司在生产管理方面制定了各种制度和记录，通过三批模拟生产指令生产，对各项生产管理制度、各工序的岗位操作规程执行、各项记录的实施均能严格遵守和执行，在模拟生产过程中，我们检查出一人帽子未将头发完全包盖，进行了批评教育。
从三批模拟生产检查各批次的原始记录和批生产记录、清场记录，物料平衡都完全遵守《兽药GMP》的有关规定。
H、质保部自检：我公司质保部按《兽药GMP》制定了各种质量管理制度，质量标准（原辅料、包装材料、半成品、成品）及产品内控标准，检验操作规程，仪器使用规程，工艺用水质量标准。
通过三批模拟生产，质保部的各级质监员均能充分发挥作用，完全能够达到对本公司的产品按照《兽药GMP》有关质量监督与控制的能力。
1不合格者不出库；○2先入I、产品销售与收回自检：销售产品遵守两条：○库者先出库。我们在此次自检中，检查今后有关销售与回收方面的各项管理措施，表格齐全，可操作性，为今后按《兽药GMP》管理此项奠定了基础。
以上是我公司按照《兽药GMP》要求对各项工作进行了自检。公司对机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告等方面进行严格管理，在兽药制剂生产全过程进行质量管理，达到《兽药生产质量管理规范》的要求；另对自检出的不足之处责令有关部门立即进行处理，限期完成，直至自检小组认可为止，今后通过认证后，投入正式生产，我们将不断开展验证与自检工作，因我们通过验证和自检确实对我公司在生产管理、质量管理方面起到积极的推动作用。