如何贯彻ISO9001质量管理体系标准

如何贯彻ISO9001质量管理体系标准（精选8篇）

篇1：如何贯彻ISO9001质量管理体系标准

如何贯彻ISO9001质量管理体系标准？

网站上常见新手提出这个问题，为此根据互联网国际标准化组织网站资料编写本文，指导如何建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系。文中括弧中斜体字是我做的一些补充说明。王宏年）

1、您为什么要按照ISO 9001:2000标准（以下简称“标准”）建立质量管理体系?

典型的目的可能是使组织：

• 经济效益更好，利润更大。

• 使所生产的产品和提供的服务能够前后连贯一致地满足顾客的要求。

• 使顾客满意。

• 提高市场占有率。

• 保持市场占有率。

• 改善组织内部沟通和提高员工的士气。

• 降低成本和减少由于产品质量引起的责任。

• 提高对产品生产系统或者服务提供系统的信心。

（1、我们可以把以上目的从“外来”和“内部”两方面汇总。公司应当在以上的各种目的中确定哪一个是主要的，或者哪几个是重点。

2、根据这些目的确定经营方针，根据经营方针确定质量方针。

3、再按照 ISO9001：2000标准第5.4条要求，确定几个可测量的目标。国际上比较成功的采用平衡记分卡。从以下四方面来确定目标：

a）满足顾客要求； b）财务；

c）过程和产品特性； d）员工的核心能力。

4、根据目标再确定用什么指标来衡量。

5、统计一下体系建立前这些指标所达到的水平。将来建立好符合标准要求的体系以后，再统计这些指标值，用来检查目标是否达到。如果达到了，说明建立的这个体系是有效的。）

2、确定哪些利益相关方对你还有某些期望要求的 ?

下列是可能对您会有期望要求的各个利益相关方，诸如：

• 顾客和产品、服务的最终使用者；

• 组织本身的雇员；

• 各个供应方；

• 投资方面或者股票持有者；

• 社会。

（当您在确定公司的主要目标和指标的时候，一定要兼顾以上各个利益相关方的需求和期望。要兼顾这些利益相关方的利益。同样要测量目前的水平，再确定建立体系后要达到的目标。）

（注：要建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系是为实现以上目的的工具。对外使顾客、供方、社会满意，对内使老板、员工满意、不是为了取得一份证书或者其他目的而做的。）

3、如何获取ISO 9000系列标准的有关信息

• 对于（与ISO9001：2000标准有关的）通用的信息可以从互联网的国际标准化组织的网站http:///faq.asp获得。

• 再具体的信息请参见标准

ISO 9000:2000（关于质量管理体系的基础概念和术语的标准）；

ISO 9001:2000（对质量管理体系提出要求的标准）；和

ISO 9004:2000（质量管理体系业绩改进指南标准）。

（这三份标准都有等同采用的中国国家标准，GB/T19000：2000； GB/T19001：2000和GB/T19004：2000。）

•（与ISO9001：2000标准有关的）支持性信息可从互联网的国际标准化组织的网站上获得。

• 贯彻ISO9001标准的案例研究材料以及ISO 9000全球新闻也可参阅国际标准化网站，或者阅读国际标准化组织的出版物。

4、您建立质量管理体系的时候为什么要采用ISO 9001：2000标准？

您是为了取得（第三方）认证，证明质量管理体系符合ISO 9001:2000标准，还是为了向国家申请质量奖。（这一点同样可以作为公司的质量目标，在建立体系之前要明确确定。）

• 如果你要申请第三方认证，应该采用ISO 9001:2000作为体系认证的判别准则；

• 如果是为了申请国家质量奖，就要用ISO 9004:2000再加上国家质量奖的要求。作为判别准则。

5、在建立质量管理体系的过程中可以参考以下各种专题指导材料：

（以下各种标准有一定参考价值。除有说明的外，国际标准化组织正在对这些标准按2000版ISO9000标准作修订或转作为其他标准。有的已经出版新版本）：

• 如何进行项目管理可以参考指导标准见ISO 10006《项目管理质量保证指南》；

• 技术状态管理（也有译作“构型管理”）可以参阅ISO 10007（对应的国家标准是GB/T 19017《技术状态管理指南》）；

• 测量（计量）系统参阅ISO 10012（对应的国家标准是GB/T 19022.1-1994《测量设备的质量保证要求，第一部分：测量设备的计量确认体系》根据贵公司情况，可以一般性参考。）；

• 质量体系文件化参阅ISO 10013；

• 质量经济的管理参阅ISO/TR 10014；

• 培训参阅ISO 10015；

• 汽车行业的供应商用ISO/TS 16949；

• 如何审核参阅ISO 19011：2002。

6、通过下列方法确定您现在的体系相对ISO 9001:2000标准要求之间的差距

您可以选用下列一种或多种方法对您现在的质量管理体系状况根据标准要求进行一次评估:

• 自我评估；

• 通过外部机构进行评估。

（当贵公司确定好质量管理体系所用的标准以后，做好自我评估，A）自学标准。首先从上到下，至少各级干部，要学习ISO9001：2000标准，理解标准对质量管理体系所提出的要求。

B）组织落实。把标准各条款要求分别落实到有关的职能部门，针对每个条和款明确哪个部门，谁负责，哪个部门、谁配合。一般用矩阵表表示。通常把主要的职能部门中负责人组成ISO9001贯标小组。定期开会，沟通和交流，实现目标。

C）部门自查现有的文件。凡是确定负责该条款要求的部门和配合部门，根据标准要求对照检查一下现有的文件和记录，一般先从体系质量手册和程序文件开始检查。找出差距。

a）现有文件可能名称上不同，只要内容符合就可以了。没有必要重新编写；

b）如现有文件和记录不满足ISO9001标准要求的话，或者标准规定必须要有文件、记录，实际上没有的，把需要修改或者补充的文件和记录写下来。这就是建立体系需要做的文件方面的工作量。

D）按照标准和现有文件查体系。如果现有文件符合标准要求，按照文件来查，如果现有文件不满足标准，按照标准要求来查。找出实际执行和标准、文件要求之间的差距；明确需要改进做什么工作。这就是建立体系需要做的实际工作方面的工作量。）

7、识别和确定向您顾客提供产品、服务所必须的各种过程

针对ISO 9001:2000标准第7条“关于产品实现过程”中每一条要求，针对您们的质量管理体系和产品性质逐条评审一下，是否有不适用的。

• 第7.2条顾客有关的各种过程；

• 第7.3条设计和、或开发过程；

• 第7.4条采购过程；

• 第7.5条生产过程和服提供的各种操作过程

• 第7.6条测量和监视装臵的控制过程。

（这里要求识别过程，就是要您用过程模式来组建体系。如何用过程模式建立质量管理体系，可以参考国际标准化组织另外的指导文件。

由于ISO9001：2000标准对体系所提出的各项要求相互之间是有联系的。实际上，除了标准ISO9001第1.2条容许根据组织的性质和产品的性质，如果标准第7条要求不适合的话，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不应当影响组织提供合格产品的能力的责任。除此之外，标准所有的要求都必须要符合的。

具体的可以参考国际标准化组织关于如何贯彻第1.2条的指导文件。）

8、根据本文第6条确定的差距和第7条所确定的要求编写一份缩小这些差距的工作计划

要建立符合标准要求的体系就必须缩小这些差距，确定必须要做哪些工作。为此，必需提供哪些资源，指定谁（哪个部门）负责，再编制一个日程计划去完成这些工作。当你在编制这份计划时，你必须要使所做的工作都符合标准ISO 9001:2000第4.1条（对质量管理体系策划总的要求）和第7.1条（对产品实现过程和服务提供过程总的策划要求）所提供的信息。

（把前面第6C点和第6D点确定的文件和实际工作改进的工作量，分别列出各个工作项目，明确谁做，计划什么时候完成。经过贯彻标准小组一致通过后，经过最高管理者批准。

同时，各个主管应当编制在本职能部门如何贯彻公司计划的计划。一直把工作落实到各个岗位。）

9、执行计划

执行你所编制的计划并加以跟踪，达到你所确定的进度要求。

（执行计划的过程就是建立体系的过程。为了贯彻好，A）贯标小组要编制一份沟通计划。明确沟通内容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的对体系的有效性内容进行沟通；

B）把前面确定的贯彻标准的各个专题项目的工作和日常工作结合起来。必要的时候，可以选择重点，控制好新老两种过程的过渡。对现有过程加以改进。

C）质量体系文件的编写不一定要求全部从新编写，根据情况，可以逐步过渡。对老文件通过文件有效性目录来明确可以在体系中执行。通过一定时期，把整个文件变成新的。要注意，我们是建立质量管理体系，不是建立文件的体系。不要求所有工作都必须要有文件和记录。但是，文件有规定，一定要按照文件规定执行，不能写一套，做一套。

D）正对标准每条款要求，由该条款负责人负责，检查确定，用什么客观证据来展示给别人看，证明以下三性：

a）符合性。证明体系符合标准要求，执行的过程符合体系规定要求，做出产品符合对产品规定的要求。这里的“产品”不仅仅指最终产品，包括各中间阶段各项工作过程的结果。

b）有效性。运用这个体系所生产的产品满足规定要求，产品和体系的质量目标已经达到，内外顾客满意。这里的“目标”也应当包括阶段性的目标。还必须包括体系有效性在持续得到改进的证据。

c）充分性。所有证据是否能充分让别人相信，用这个体系控制过程以后还能生产和提供使顾客满意的产品和服务。

10、定期进行内部质量审核

标准规定，内部质量审核过程是必须要有书面程序的。它是标准要求六个文件化程序中的一个。有了程序，你就根据程序的规定，利用ISO 19011作为有关质量审核工作方面的指导，包括审核员的鉴定，审核方案的管理等，对质量管理体系进行内审。

（第9条是组织内部各个职能部门执行后向最高管理者提供的有关体系符合性、有效性的证据，同时作出有充分能力来保证以后能做出和以往一致的结果。作为最高管理者，通常通过管理者代表负责，通过内审取得客观证据。因此，必须按照策划安排进行内审。

A）内审人员和被审核方的目标是一致的，共同提供客观证据证明体系的符合性和有效性。因此，涉及标准每个条款的各个主管部门，都必须主动提供客观证据，审核员帮助验证证据的充分性。发现不足，采取纠正措施和预防措施，持续改进。

B）必要时，重复进行内审。及时向最高管理者报告体系的运行情况和改进的建议。

11、您是否要展示体系的符合性？如要：执行第12和13步；如不要：执行第13步

根据前面第4条您选用标准的目的，可以确定是否要通过内审来展示您的体系符合ISO 9001：2000标准要求。譬如你是要申请第三方认证（注册），一定要展示的。除此以外，还可能要求展示的内容包括如下：

• 根据合同要求（即有可能您的顾客要求您展示符合ISO 9001标准）；

• 做市场营销时主动提出或者考虑可能顾客会要求（就是为了向顾客展示您有体系能够确保产品的质量持续满足顾客的要求。）；

• 法规条例要求（譬如，要展示符合中国民航适航性条例要求。）；

• 风险管理要求（如果公司产品属于新产品、还有一些新工艺，都必须展示风险管理的结果，证明风险一直处于受控制，在不断有所下降的客观证据。）；

• 为你内部的质量发展（积极进取）确定明确的目标。

（在提交认证机构进行审核或向顾客展示之前，必须要对内审的结论按照ISO9001：2000标准第5.6条要求做管理评审。除了要有证据确准质量管理体系符合标准要求以外，还必须证明，1）适宜的。所谓“适宜”是指这样的质量管理体系和周遭的环境是相匹配的；而且是

2）有效的。所谓“有效”，是指前面第1条第2条确定的质量目标已经达到了。而且，是通过运行这个体系中各个过程来达到的，目标又是在不断持续改进的；

3）充分的。所谓“充分”是指根据这样的质量管理体系运作，一定能持续达到使顾客满意的目的。）

12、接受第三方认证

找一家经过认可（授信）的机构，请他们按ISO 9001:2000标准对你的体系进行认证和注册。

13、继续改进你的体系

评审一下你的质量管理体系的有效性和适宜性。关于如何改进体系的业绩可以参阅ISO 9004:2000标准，它能指导你如何改进质量管理体系的业绩。

（ISO 9004:2000是一份指导质量管理体系性能改进的指导性标准，不是用来指导如何建立符合ISO9001：2000标准质量管理体系的标准。ISO 9004:2000标准提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2000只关心体系的有效性，不关心效率。因此，不包括质量成本控制的，但在ISO9004：2000有此要求。认证公司和顾客只关心体系符合ISO9001：2000标准，才能相信您有能力确保持续提供符合要求的产品。他们不关心您的效率如何。当然，一家没有效率、效益的公司是没有前途的。因此，贵公司的体系也必须关心ISO9004：2000。但是，在质量管理体系文件中可以不包括这方面的要求，如果包括了，认证审核时一般是“视而不见”的。）

以上供参考。如有不对，请指正。

（完）

篇2：如何贯彻ISO9001质量管理体系标准

典型的目的可能是使组织：

? 经济效益更好，利润更大，

? 使所生产的产品和提供的服务能够前后连贯一致地满足顾客的要求。

? 使顾客满意。

? 提高市场占有率。

? 保持市场占有率。

? 改善组织内部沟通和提高员工的士气。

? 降低成本和减少由于产品质量引起的责任。

? 提高对产品生产系统或者服务提供系统的信心。

1、我们可以把以上目的从“外来”和“内部”两方面汇总。公司应当在以上的各种目的中确定哪一个是主要的，或者哪几个是重点。

2、根据这些目的确定经营方针，根据经营方针确定质量方针。

3、再按照 ISO9001：2000标准第5.4条要求，确定几个可测量的目标。国际上比较成功的采用平衡记分卡。从以下四方面来确定目标：

a. 满足顾客要求;

b. 财务;

c. 过程和产品特性;

d. 员工的核心能力。

4、根据目标再确定用什么指标来衡量。

5、统计一下体系建立前这些指标所达到的水平。将来建立好符合标准要求的体系以后，再统计这些指标值，用来检查目标是否达到。如果达到了，说明建立的这个体系是有效的。

二、确定哪些利益相关方对你还有某些期望要求的 ?

下列是可能对您会有期望要求的各个利益相关方，诸如：

? 顾客和产品、服务的最终使用者;

? 组织本身的雇员;

? 各个供应方;

? 投资方面或者股票持有者;

? 社会。

当您在确定公司的主要目标和指标的时候，一定要兼顾以上各个利益相关方的需求和期望。要兼顾这些利益相关方的利益。同样要测量目前的水平，再确定建立体系后要达到的目标。

注：要建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系是为实现以上目的的工具。对外使顾客、供方、社会满意，对内使老板、员工满意、不是为了取得一份证书或者其他目的而做的。

三、如何获取ISO 9000系列标准的有关信息

? 对于(与ISO9001：2000标准有关的)通用的信息可以从互联网的国际标准化组织的网站获得。

? 再具体的信息请参见标准

ISO 9000:2000(关于质量管理体系的基础概念和术语的标准)

ISO 9001:2000(对质量管理体系提出要求的标准);

ISO 9004:2000(质量管理体系业绩改进指南标准)

这三份标准都有等同采用的中国国家标准，GB/T19000：2000; GB/T19001：2000和GB/T19004：2000。

? (与ISO9001：2000标准有关的)支持性信息可从互联网的国际标准化组织的网站上获得。

? 贯彻ISO9001标准的案例研究材料以及ISO 9000全球新闻也可参阅国际标准化网站，或者阅读国际标准化组织的出版物。

四、您建立质量管理体系的时候为什么要采用ISO 9001：2000标准?

您是为了取得(第三方)认证，证明质量管理体系符合ISO 9001:2000标准，还是为了向国家申请质量奖。 (这一点同样可以作为公司的质量目标，在建立体系之前要明确确定。)

? 如果你要申请第三方认证，应该采用ISO 9001:2000作为体系认证的判别准则;

? 如果是为了申请国家质量奖，就要用ISO 9004:2000再加上国家质量奖的要求。作为判别准则。

五、在建立质量管理体系的过程中可以参考以下各种专题指导材料

以下各种标准有一定参考价值。除有说明的外，国际标准化组织正在对这些标准按2000版ISO9000标准作修订或转作为其他标准。有的已经出版新版本)：

? 如何进行项目管理可以参考指导标准见ISO 10006《项目管理质量保证指南》

? 技术状态管理(也有译作“构型管理”)可以参阅ISO 10007(对应的国家标准是GB/T 19017《技术状态管理指南》)

? 测量(计量 )系统参阅ISO 10012(对应的国家标准是GB/T 19022.1-1994《测量设备的质量保证要求，第一部分：测量设备的计量确认体系》根据贵公司情况，可以一般性参考。)

? 质量体系文件化参阅ISO 10013

? 质量经济的管理参阅ISO/TR 10014

? 培训参阅ISO 10015

? 汽车行业的供应商用ISO/TS 16949

? 如何审核参阅ISO 19011：

六、通过下列方法确定您现在的体系相对ISO 9001:2000标准要求之间的差距

您可以选用下列一种或多种方法对您现在的质量管理体系状况根据标准要求进行一次评估:

? 自我评估

? 通过外部机构进行评估

当贵公司确定好质量管理体系所用的标准以后，做好自我评估。

A)自学标准。首先从上到下，至少各级干部，要学习ISO9001：2000标准，理解标准对质量管理体系所提出的要求。

B) 组织落实。把标准各条款要求分别落实到有关的职能部门，针对每个条和款明确哪个部门，谁负责，哪个部门、谁配合。一般用矩阵表表示。通常把主要的职能部门中负责人组成ISO9001贯标小组。定期开会，沟通和交流，实现目标。

C)部门自查现有的文件。凡是确定负责该条款要求的部门和配合部门，根据标准要求对照检查一下现有的文件和记录，一般先从体系质量手册和程序文件开始检查。找出差距。

a. 现有文件可能名称上不同，只要内容符合就可以了。没有必要重新编写。

b. 如现有文件和记录不满足ISO9001标准要求的话，或者标准规定必须要有文件、记录，实际上没有的，把需要修改或者补充的文件和记录写下来。这就是建立体系需要做的文件方面的工作量。

D)按照标准和现有文件查体系。如果现有文件符合标准要求，按照文件来查，如果现有文件不满足标准，按照标准要求来查，

找出实际执行和标准、文件要求之间的差距;明确需要改进做什么工作。这就是建立体系需要做的实际工作方面的工作量。

七、识别和确定向您顾客提供产品、服务所必须的各种过程

针对ISO 9001:2000标准第7条“关于产品实现过程”中每一条要求，针对您们的质量管理体系和产品性质逐条评审一下，是否有不适用的。

? 第7.2条顾客有关的各种过程

? 第7.3条设计和、或开发过程

? 第7.4条采购过程

? 第7.5条生产过程和服提供的各种操作过程

? 第7.6条测量和监视装置的控制过程

这里要求识别过程，就是要您用过程模式来组建体系。如何用过程模式建立质量管理体系，可以参考国际标准化组织另外的指导文件。

由于ISO9001：2000标准对体系所提出的各项要求相互之间是有联系的。实际上，除了标准ISO9001第1.2条容许根据组织的性质和产品的性 质，如果标准第7条要求不适合的话，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不应当影响组织提供合格产品的能力的责任。除此之外，标准所有的要求都必须要符合 的。

具体的可以参考国际标准化组织关于如何贯彻第1.2条的指导文件。

八、根据本文第6条确定的差距和第7条所确定的要求编写一份缩小这些差距的工作计划

要建立符合标准要求的体系就必须缩小这些差距，确定必须要做哪些工作。为此，必需提供哪些资源，指定谁(哪个部门)负责，再编制一个日程计划去完成这些工作。当你在编制这份计划时，你必须要使所做的工作都符合标准ISO 9001:2000第4.1条(对质量管理体系策划总的要求)和第7.1条(对产品实现过程和服务提供过程总的策划要求)所提供的信息。

把前面第6C点和第6D点确定的文件和实际工作改进的工作量，分别列出各个工作项目，明确谁做，计划什么时候完成。经过贯彻标准小组一致通过后，经过最高管理者批准。

同时，各个主管应当编制在本职能部门如何贯彻公司计划的计划。一直把工作落实到各个岗位。

九、执行计划

执行你所编制的计划并加以跟踪，达到你所确定的进度要求。

执行计划的过程就是建立体系的过程。为了贯彻好。

A)贯标小组要编制一份沟通计划。明确沟通内容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的对体系的有效性内容进行沟通。

B)把前面确定的贯彻标准的各个专题项目的工作和日常工作结合起来。必要的时候，可以选择重点，控制好新老两种过程的过渡。对现有过程加以改进。

C)质量体系文件的编写不一定要求全部从新编写，根据情况，可以逐步过渡。对老文件通过文件有效性目录来明确可以在体系中执行。通过一定时期，把整个文件 变成新的。要注意，我们是建立质量管理体系，不是建立文件的体系。不要求所有工作都必须要有文件和记录。但是，文件有规定，一定要按照文件规定执行，不能 写一套，做一套。

D)正对标准每条款要求，由该条款负责人负责，检查确定，用什么客观证据来展示给别人看，证明以下三性：

a. 符合性。证明体系符合标准要求，执行的过程符合体系规定要求，做出产品符合对产品规定的要求。这里的“产品”不仅仅指最终产品，包括各中间阶段各项工作过程的结果。

b. 有效性。运用这个体系所生产的产品满足规定要求，产品和体系的质量目标已经达到，内外顾客满意。这里的“目标”也应当包括阶段性的目标。还必须包括体系有效性在持续得到改进的证据。

c. 充分性。所有证据是否能充分让别人相信，用这个体系控制过程以后还能生产和提供使顾客满意的产品和服务。

十、定期进行内部质量审核

标准规定，内部质量审核过程是必须要有书面程序的。它是标准要求六个文件化程序中的一个。有了程序，你就根据程序的规定，利用ISO 19011作为有关质量审核工作方面的指导，包括审核员的鉴定，审核方案的管理等，对质量管理体系进行内审。

第9条是组织内部各个职能部门执行后向最高管理者提供的有关体系符合性、有效性的证据，同时作出有充分能力来保证以后能做出和以往一致的结果。作为最高管理者，通常通过管理者代表负责，通过内审取得客观证据。因此，必须按照策划安排进行内审。

A)内审人员和被审核方的目标是一致的，共同提供客观证据证明体系的符合性和有效性。因此，涉及标准每个条款的各个主管部门，都必须主动提供客观证据，审核员帮助验证证据的充分性。发现不足，采取纠正措施和预防措施，持续改进。

B)必要时，重复进行内审。及时向最高管理者报告体系的运行情况和改进的建议。

十一、您是否要展示体系的符合性?

如要：执行第12和13步;如不要：执行第13步

根据前面第4条您选用标准的目的，可以确定是否要通过内审来展示您的体系符合ISO 9001：2000标准要求。譬如你是要申请第三方认证(注册)，一定要展示的。除此以外，还可能要求展示的内容包括如下：

? 根据合同要求(即有可能您的顾客要求您展示符合ISO 9001标准)

? 做市场营销时主动提出或者考虑可能顾客会要求(就是为了向顾客展示您有体系能够确保产品的质量持续满足顾客的要求。)

? 法规条例要求(譬如，要展示符合中国民航适航性条例要求。)

? 风险管理要求(如果公司产品属于新产品、还有一些新工艺，都必须展示风险管理的结果，证明风险一直处于受控制，在不断有所下降的客观证据。)

? 为你内部的质量发展(积极进取)确定明确的目标

在提交认证机构进行审核或向顾客展示之前，必须要对内审的结论按照ISO9001：2000标准第5.6条要求做管理评审。除了要有证据确准质量管理体系符合标准要求以外，还必须证明。

1)适宜的。所谓“适宜”是指这样的质量管理体系和周遭的环境是相匹配的。

2)有效的。所谓“有效”，是指前面第1条第2条确定的质量目标已经达到了。而且，是通过运行这个体系中各个过程来达到的，目标又是在不断持续改进的。

3)充分的。所谓“充分”是指根据这样的质量管理体系运作，一定能持续达到使顾客满意的目的。

十二、接受第三方认证

找一家经过认可(授信)的机构，请他们按ISO 9001:2000标准对你的体系进行认证和注册。

十三、继续改进你的体系

评审一下你的质量管理体系的有效性和适宜性。关于如何改进体系的业绩可以参阅ISO 9004:2000标准，它能指导你如何改进质量管理体系的业绩。

ISO 9004:2000是一份指导质量管理体系性能改进的指导性标准，不是用来指导如何建立符合ISO9001：2000标准质量管理体系的标准。

篇3：如何贯彻ISO9001质量管理体系标准

关键词：ISO9001质量管理标准,科研项目,贯彻执行

前言

现如今, 我国正不断加强科研体质改革, 科研活动的复杂性、学科渗透性加强, 科研经费投入也越来越高, 如何提高科研成果质量和效益是我国科研机关尤为重视的问题。文章就科研项目研发过程中质量监管问题, 结合项目研发特点, 探讨如何深入贯彻ISO9001质量管理标准, 并针对科研项目研发的重要环节提出相应的有效管理理论和经验, 使之更适应科研改革, 做到理论指导与实践相结合, 并促进科研实践, 更好的提高科研质量, 创造更大的效益。

1 科研项目质量管理概述

科研工作中, 由相关课题负责人及技术人员组成的团队, 即为科研项目组, 项目组成员需根据社会及客户的实际需求, 保时保质的完成项目设计工作, 其项目质量目标以及项目成果报告的实现过程, 即为科研项目开发过程。

因科研领域及客户的具体需求不同, 科研项目开发具有个性化、客户化、指令性等特点, 所以在研发过程中, 科研项目种类繁多, 研发周期长短不一, 具有独特性[1]。由于科研项目的多领域、复杂性, 其质量效果衡量标准也较为复杂, 其质量评判涉及诸多方面, 如科研活动实时进展情况, 项目研发所带来的科学声誉, 是否为科研界各领域贡献更多的研究论文及著作, 为同领域及后继研究人员参考、引用, 以及在科研项目开发过程中, 是否培养更多高质量的科研人才等, 以上均为科研项目开发过程中, 其质量效果评判的标准。当然除此之外, 还有较为重要的方面, 就是相应服务客户满意度, 其满意程度决定科研项目的实际效果, 以及未来同领域新研发项目合同的签订, 这对于今后的项目研发进展及资金投入有积极意义。其研发过程中获取专利数量, 以及研发成果所带来的效益转化也是度量科研项目开发质量的标准。

2 科研项目质量管理流程

2.1 项目接受及评审

科研单位所做科研项目有来自顾客的委托, 或上级单位下达的任务, 也可能为市场化承接及其他项目。

科研单位接受项目之前, 应按照GB/T19001-2008标准7.2条款的要求, 与客户进行相关要求的评审, 就项目研发所需的技术要求、客户要求、需遵循哪些法律法规等内容进行确认, 并将以上相关要求与客户进行评审, 从而保证项目研发内容和方向, 与客户实际需求相符, 有能力解决客户的实际需要, 并与客户保持实时沟通, 保证项目的有效实施。

科研单位与客户就相关事项和要求达成一致后, 计划部门即可签订合同并下达任务书, 并针对项目实际情况作出相关要求。

2.2 项目计划制定及可行性报告

与客户评审通过后, 业务部门即可根据科研项目任务, 配备具有相关资质的负责人、技术开发人员, 组成项目组。

科研项目小组成立后, 制定项目计划。对客户的要求、技术指标、边界条件、需要遵循的法律法规、项目分工、欲达到的质量目标、项目各阶段进度等进行相应筹划, 此外, 对于科研所需经费以及具体的任务划分和人员安排, 所需的技术要求, 和研发过程中的测试要求、采购要求, 以及各阶段的评审、验证等内容也需纳入项目计划中。

项目计划制定后, 项目小组及负责人需根据计划要求编写项目可行性报告, 从项目实施的目的、意义, 项目实施的理论及实践依据, 项目所要达到的预期目标和成果形式, 以及同领域国内外的相关研究报告和研究水平, 和项目成果应用前景等内容进行可行性论证, 讨论在当前国家法律体系要求下, 国家产业准入规则下以及环保法规要求下, 对本科研项目的可行性进行相关分析和表述, 并形成可行性报告, 送达相关部门进行审批。

2.3 项目研发及评审

可行性报告通过后, 项目小组开始搜集课题相关资料, 并进行实际调研, 就项目工作思路、研发路线、国内外相关研究的经验借鉴、任务分配、采购标准及产品检验、项目质量、进度、费用及成果形式等内容编制项目工作大纲, 项目小组各成员根据工作大纲安排, 开展相应研发工作。

项目研发过程中, 项目组人员根据工作大纲安排, 进行项目研究, 并就各阶段研究结果形成成果报告。

项目研发完成后, 项目组以理论研究报告、设计制造技术或装置软件等形式形成研发成果, 并将编制后成功送交相关部门, 严格按照审核要点和流程进行校审。

2.4 客户验收及后续服务

校审通过后, 研发成果送交客户验收, 并根据客户评审意见, 进行修改, 将最终成果移交客户。同时, 按照相关规定, 为客户提供项目深化研究和延伸研究, 与客户实时沟通, 将客户意见反映到有关部门, 并进行改进, 完成项目结题, 提升客户满意度。

3 科研项目质量控制

项目研发过程中, 各个环节的质量控制, 是保证最终优质研发成果的关键, 这需要业务部门以及研发管理部门的相互配合与实时监控[2]。业务部门需根据ISO9001质量管理标准, 严格执行体系要求的各项规定, 对每个研发阶段做好相关记录和实时监控。

管理部门的质量控制重点在于项目研发与客户要求的契合度, 以及研发环节是否严格遵守质量管理体系, 只有与客户做好充分沟通, 实时交流, 并严格监督质量管理标准的施行, 才能有效保证预期目的。

4 科研项目贯彻ISO9001质量管理标准的体会和启示

4.1 科研项目质量管理需发挥“领导作用”

质量管理体系作为项目研发各环节质量监管的有力支撑和督导, 发挥质量管理的领导作用, 有助于提高全体成员的质量意识, 做到以客户为中心、以先进研发科技为方向、以高校科研成果为目标, 并与客户实时沟通, 保证研发项目保质保量进行, 从而取得良好效果。

4.2 科研项目质量管理注重“全员参与”

除了管理质量的领导作用外, 还应注重全体成员作用的发挥, 因为项目组成员的质量意识和工作质量直接影响研发成果和效益, 为此调动员工积极性, 使其在研发工作中充分发挥聪明才智, 保证研发工作的顺利进行。

4.3 科研项目实施过程始终以客户为中心

由于研发领域不同, 所针对的客户群体也不同, 项目成员在研发过程中, 应始终以客户为中心, 保持实时沟通, 及时了解客户的需求, 才能保证项目研发中质量控制的内容和方向。

4.4 有效的质量监管目标制定与落实

项目研发过程中, 相关部门应从产品质量、研发过程质量、客户满意度三方面制定合理的、可测仪的质量监管目标, 严格按照质量管理标准, 将监管目标贯彻到研发过程中, 并将监管目标下达到每一位成员手中, 使项目成员能够充分理解, 并严格实施, 从而保证项目质量标准的完成。

4.5 注意质量管理全过程的关键环节

为有效保证质量管理标准的有效实行和最终研发成果, 其监管过程中有以下几个重要环节需要注意:一、项目申报阶段;二、立项后项目组织阶段;三、项目研发实施阶段;四、项目研发环节及成果评审阶段。此四大阶段是项目研发的关键环节, 在各个环节注重质量管理标准的有效实施, 才能做到实时监管、严格规范、及时发现并解决问题, 保证研发项目有计划、高质量完成。

参考文献

[1]张志霞.ISO9001质量管理体系在提高科研项目质量管理中的作用[J].海峡科学, 2011 (06) .

[2]杜永洁.基于质量管理的科研项目管理创新探讨[J].中国高新技术企业, 2011 (09) .

篇4：如何贯彻ISO9001质量管理体系标准

一、煤炭企业设备管理存在的主要问题

1、单价高、数量多、种类繁、年代不一，占用资金较大。2、使用环境差，使用强度和频率高，操作使用人员护理设备意识不高。3、维修保养人员不齐、业务素质不高，设备检查和维保工作不到位。4、设备管理混乱，各自为政，缺乏统一管理和调配，监督考核机制不完善，造成出现问题后无从考核。5、设备管理人员建制不足，缺乏统一管理，且不重视日常培训。6、企业内长久以来形成的粗放型管理习惯，造成设备管理松散，管理人员责任心不强，直接导致账目处理不及时、不准确，账账或账物不符。

二、ISO9001质量标准对设备管理方面的要求

在ISO9001质量管理标准体系中设备设施管理属于条款6.3基础设施。其目的是组织实现产品符合性的物质保证，为确保组织提供的产品能满足要求，组织提供必要的基础设施并对这些基础设施给予维修和保养。因此，确保各项设备设施的完好使用是ISO9001质量管理标准体系对设备设施管理的要求。

煤炭企业设备主要由两大部分构成：一部分是初期投资的固定设备设施，属于基础设施中的固定资产；另一部分是属于用于生产加工过程中的施工设备和工具。对于第一部分不常更新和流动的设备设施益采用固定台账管理，而对于第二部分经常更新、维修、流动性强的设备益采用流动台账管理。在设备管理中要真正做到准确性、及时性和科学性，切实提高设备的完好率和使用率。

三、在设备管理中贯彻ISO9001质量标准的方法

贯彻质量标准就是要解决在设备管理中存在的诸多问题，切实提高设备的管理水平。各企业要根据本单位实际情况和设备特点，制定符合本企业实际的各种程序文件和管理文件。下面列举几项重要的设备管理方法。

（一）实行统一归口管理，完善设备管理使用制度 成立直属于整个煤炭企业的设备设施归口管理部门，统筹全企业的设备管理。这样既可把住入口关，也能把住出口关。并在下属各单位成立各自的设备管理部门或设备管理员。日常要加强对设备管理人员的培训。领导要重视保管员的基础工作，各部门应该指定一名专职管理员从事设备台账管理工作，避免人员调换频繁，以免影响工作的连贯性。每当购置一台新设备后，管理员应该认真地阅读说明书、操作使用手册、发票等材料，以便从中获取信息来填写设备数据项，保证账卡物相符。

同时完善设备设施的各项管理制度和程序，如采购、验收、入库、入账等制度程序。有了程序文件、规章制度，就可以为设备管理正规化提供有力的保证。未进行质量贯标时，有些部门之间不经设备管理部门同意就随意调拨设备；或者为了短期效益，对所用设备未按期按要求进行保养；调拨或退库设备不经验证，部门把设备用坏了就退库等原因导致设备老化严重，性能迅速下降。对各部门使用的设备实行有偿调拨，使设备的所有权与使用权分离，租金直接进人成本，考核各单位经济效益，退库或调拨的设备要经过设备部鉴定验证，以保证调拨设备的完好性；退库设备不能超过正常磨损范围，鉴定结果超出正常磨损而损坏的，要追究使用单位的责任并进行一定的罚款，由于设备的使用和部门经济效益直接挂钩，这样使得各部门对设备管理的责任心得到了大幅度的加强，整体设备管理日趋程序化、规范化。

（二）抓好设备台账建设，规范台账管理人员的工作 台账管理是设备管理的重要环节，必须由既具备电脑专业知识又熟悉设备管理工作的人员来担任。设备台账的管理不仅包括上、销账目，更重要的是如何让台账有效地运转，以保证为其他工作提供服务。所以说，台账管理也是一件系统化的工作。

对企业的全部设备要进行资产核查，建立设备设施台账，规范设备管理。充分利用计算机进行数字化管理，及时输入新数据，更新旧数据，定期把机内台账打印出来交给设备管理员核对，从而保证账卡相符，并编出统计报表，为领导的决策提供依据。应用计算机管理设备不仅可以使账务处理提高效率，增强准确性、及时性，还可以把基础台账和流动台账合二为一，避免书面形式的版面限制，使台账管理更为系统化，并且可以节约管理成本。

设备台账要做到即时性。基础台账需要变动的情况包括：购入、调入新设备的入账，报废、调拨、让售、借用等设备的销账。这些情况下的账目变动应在该过程完成后立即完成，这样才能保证设备管理前期工作的到位。如是变动不及时，将不能为之后的设备管理以乃至企业管理提供优质的服务。流动台账账目的变动包括：新账目的增加和减少设备的删减，除此之外，还有设备在服役过程中因移交、调剂、修理等情况引起的账目变化。在这种情况下，相关的设备管理人员应在设备转化的当天将账目变更完毕，以保证账目的可追溯性，为设备的动态管理提供保证。

账目的准确性关系到企业固定资产的受控程度，以至于关系到企业经营目标的实现。按照财务管理规定及设备管理工作的实际经验，设备管理部门、使用保管部门和财务部门应定期组成设备清查小组，对设备进行现场清点，以达到账账相符、账物相符。对不符合的，应查明原因，予以纠正和预防，提出盈亏报告。

建立与企业设备台账管理工作对应的完善的监督考核机制，可以有效地提高工作效率和工作质量。在账务处理人员之外，设备管理部门应设定账务监督考核人员，对账务处理的及时性、有效性和准确性进行定期或随机的监督检查，对查出的问题应一追到底，查明根源所在。

（三）规范设备的操作规程和维保制度，切实提高设备利用率和使用寿命 制定了主要设备的操作规程和保养制度，规范设备设施的使用、维护、保养、检验、报修、报废等程序要求。按IS09001标准要求在设备的调拨、使用、保养、维修和退库等方面严格把关，特别是强化使用过程中的管理，要求设备使用人员,严格按设备操作规程进行操作；按保养规程进行保养，严格执行“十字”作业的要求(即清洁、润滑、调整、紧固、防腐)；部门设备管理员要组织人员对设备定期检修，发生故障及时维修，并做好相关的记录。

特别是加强设备的按期检修，合理安排修理，提高设备的修理技术水平。凡到维修期的设备，要求各部门根据设备性能状况及时编制出修理计划。对已达到大修期的设备，由设备部根据大修计划，及时安排设备的大修，并严抓大修质量。大修的设备要经过大修竣工验收后方可出厂，并填写“大修完工报告”。

四、贯彻ISO9001质量标准管理设备的优点

篇5：如何贯彻ISO9001质量管理体系标准

2017年12月 13 日（上午9点至12点，下午1点半至3点半），参加XX质监局、XX市场监督管理局主办的《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》，主要为推广新版质量管理体系标准，推动辖区企业导入新版质量管理体系、提升全面质量管理水平。随着时代的发展，社会的进步，人们对生活的要求也日益提升，对日常生活中所涉及到的产品质量也更加的关注；特别是在今年“十九大”明确“质量第一”和“质量强国”；说明了质量管理体系的建立和运行重要性；龙海局强调2018年将对体系标准化执行加强监督检查，对不符合如体系标准运行“两张皮”象现，将通报认监委。

本次ISO9001-2015标准讲解主要讲解了标准的概术、质量管理原则和术语、2015版ISO9001标准的理解；ISO 9001质量管理体系其主要内容是新版质量管理体系主要的变化，如删减了08版的一些要求：预防措施；质量手册、管理者代表的具体要求，由原来的八项管理原则改为了七项原则：（1、以顾客为关注焦点，2、领导作用，3、全员参与，4、过程方法，5、改进，6、基于证据的决策方法，7、关系管理）。

通过培训总结以下7点：

1、充分理解PDCA循环，善于运用PDCA思路进行管理 凡事要有目的有计划，制定计划后要按照计划执行，执行后要进行总结，得到执行结果，针对执行结果要进行处理（改进或维持并形成闭环），只有不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进，企业才能持续的提高。

2、导入战略及风险管理概念

战略的制定是对企业发展的一个规划，是企业最高领导者对企业发展方向的期望，而质量管理体系必须要贴合企业的战略目标，提高质量的竟争力。战略管理过程通过战略行动（战略的制定）、战略实施、战略的评估和控制。

关于风险，指不确定的影响，对企业内外部环境识别分析，可使用SWOT分析法，即Strength（竞争优势）、Weakness（竞争弱势）、Opportunity（外部机会）、Threats（外部威胁）分析工具进行分析，从而发现风险，制定应对措施并把握机会。

3、加强沟通

在2015版质量管理体系中所描述的沟通是：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。特别是在内部，沟通不仅是发现问题和解决问题的过程，也是人际交流的过程。特别是部门与部门之间的沟通，需要多一点积极性，少一点不满情绪，以解决问题为目的，而不是以逃避责任为原则。沟通的五大要素：1沟通什么、2何时沟通、3与谁沟通、4如何沟通、5谁负责沟通。

4、文件化信息的控制

控制文件化信息的活动有以下几种：①分发、访问（指查阅文件的许可、授权和允许查阅和修改书面信息）、检索和使用；②存储和 防护、包括保持可读性；③更改的控制（如版本控制，特别是新老图纸更换版本的要明确标识，以免误用）；④保留和处置。

5、七项质量管理原则

由以前的八项质量管理原则变成七项：①以顾客为关注焦点、②领导作用、③全员参与、④过程方法、⑤改进、⑥循证决策、⑦关系管理。

6、弱化了质量手册和和程序文件的要求

质量手册和和程序文件的要求不再对质量手册有要求，不再有文件化程序的要求，更加的注重所需文件的有效性；标准更加灵活了，但是需要企业自己把握度却更难了。

7、重视领导的作用和全员参与

总而言之，通过这次的培训，对质量管理有了更深的认识；在今后的工作当中根据我们公司的情况，可以更好的服务公司。

质量中心：XXX

篇6：如何贯彻ISO9001质量管理体系标准

为了应对国内、国际市场的竞争，很多企业很热中这方面的认证，但是，由于中国企业在管理理念、管理水平、人员素质、管理机制、质量意识等方面，存在一种跟风浮虚的思想意识，只是看中这个牌子，没有真正实施这个认证后的牌子，没有注定要保持这个牌子，哪怕认证也是一种表面的，实际不是实打实通过的，抑或存在委托方与受托方之间的暗箱认证。毕竟都是国人，这点面子还是要给的。

就象目前搞得很热门的制药GMP认证，本来开始是国家局认证的，最后就变成权利下放，地方肯定保护地方经济建设!难免放宽政策，或者权钱交易，保证认证成交，在所难免!

那么，我们如何正视ISO9001:2000质量管理体系认证?

1.摆正心态，真抓实干

必须正视现实，要结合ISO9001:2000质量管理体系认证的要求，对自身企业进行充分、全面、细致的调研、分析，寻找差距，进行充分、全面整改，不要怀抱侥幸心理，蒙混过关最终会欺骗他人，害了企业的招牌，

2.加强管理，端正作风

企业要开展ISO9001:2000质量管理体系认证，必须加强组织机构的建设和管理，端正工作作风，消除应付、走过场的心理，端正认证实施工作小组成员的工作作风，树立持久战精神和思想准备。

3.积极配合，确保真实

企业在开展ISO9001:2000质量管理体系认证过程中，必须积极主动配合认证咨询公司的认证相关工作，必须确保所提供和展示的企业资料、形象、数据的完全真实性，才能保证认证结果的真实性。

4.全员参与，论持久战

企业在开展ISO9001:2000质量管理体系认证过程中，必须全面调动全员参与的积极性、主动性，调动全员的智慧和力量，消除ISO9001:2000质量管理体系认证盲区，同时，要进行长久、持续开展，保证ISO9001:2000质量管理体系在企业真正贯彻、实施到位，避免ISO9001:2000质量管理体系认证的空牌子、空镜子，要使免ISO9001:2000质量管理体系认证这个牌子，真正体现企业品牌的真实品质。

5.保证品质，屹立潮头

篇7：如何贯彻ISO9001质量管理体系标准

贯彻ISO9000标准健全质量体系的研究

探讨了勘察设计行业贯彻ISO9000族标准和质量认证的必要性，贯标、建全质量体系与质量认证的.相互关系，需要澄清的模糊认识，健全质量体系的设计及相关要求。

作 者：张宇 ZHANG Yu  作者单位：成都无缝钢管公司设计研究院, 刊 名：四川工业学院学报  ISTIC英文刊名：JOURNAL OF SICHUAN UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY 年，卷(期)：2001 20(1) 分类号：F273.2 关键词：贯彻ISO9000标准   健全质量体系  

篇8：如何贯彻ISO9001质量管理体系标准

按照ISO9001标准要求, 质量管理体系存在的价值在于运行, 其生命力就是持续改进。只有持续改进医院质量管理体系, 才能保证医院质量管理体系的有效性。但是, 在我国实施ISO9001标准的医院中, 许多医院首先关注的是建立起医院质量管理体系这个框架并通过其认证以及年度审核;其次是期望值过大, 以为通过了认证, 医院质量就会就一个立竿见影的变化, 就会达到世界水平[1];再者, 有些实施ISO9001标准的医院由于对员工相关培训不够, 使其员工对ISO9001标准、应用方法以及所形成的文件内容都未熟悉掌握, 则不能从系统上整体推动医院质量管理体系的持续改进, 因此未能发挥其有效性。本文通过某医院应用ISO9001标准实施质量管理的具体实例, 来阐明采用ISO9001标准对医院质量持续改进是否有作用、有多大作用。ISO9001标准虽然来源于制造业, 其管理理念与方法已覆盖了所有行业, 具有普遍性, 其标准是先进的, 但我们应用该方法并要取得成效则需要中国化、医院化、个性化[2], 作为医疗机构, 不能仅仅满足于建立起质量管理体系, 重点应是取得良好的效果。

1 研究资料与实施方法

1.1 资料

某医院是一所集医疗、教学、科研、预防为一体的中西医结合医院, 2008年启动并实施了ISO9001医院质量管理工作。以该院在通过ISO9001标准认证后, 2009至2012年其持续改进的相关数据作为研究资料, 且在这几年内, 该院外界环境变化相对不大。

1.2 实施方法

从该院应用ISO9001标准制定改进目标和寻求质量改进的契机入手, 通过评估该院所制定的医院质量方针和质量目标以及通过其审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施、管理评审, 使持续改进活动深入持久。

1.2.1 质量方针和质量目标

医院质量方针与医院宗旨应相适应, 包括对满足其 (顾客和法律、法规) 要求及持续改进质量管理体系有效性的承诺, 同时为质量目标提供框架。质量目标则包括满足各种医疗服务要求所需的内容, 是质量方针的具体体现。医院按照其质量方针在制定年度质量目标时, 应根据医院发展规划、上级卫生主管部门要求、患者需求、竞争对手状况、既往各类指标完成情况等[3], 尤其是要针对医院的重点工作和薄弱环节, 筛选出医院年度质量目标项。质量目标项确定后, 再确定每一个质量目标的目标值。质量目标应自上而下层层分解, 并保持其可测量、可考核性;质量目标还必须自下而上层层予以保证, 从而得以实现。

1.2.2 审核结果

对医院的审核一般包括以下两类 (三方) :一类是内部审核, 又称第一方审核。由医院自身或以医院的名义进行, 通常又包含3种:对医院质量管理体系的审核 (称为全面审核) 、对医疗服务部分过程和结果的审核 (称为专项审核) 以及产品 (服务) 质量的审核 (称为产品审核) 。全面审核主要是针对质量管理体系相关文件的运行情况, 验证其质量管理体系的符合性、适宜性, 一般一年审核1~2次;专项审核是针对医院质量管理某个过程的选择性审核, 不规定频次, 医院可根据其需要和人力资源自行安排, 一般两个月内进行1次;产品审核一般每季度进行1次, 主要是针对医疗服务效果、为病人提供的预防保健及辅助性医疗服务项目, 以及针对软产品如病案等进行的审核。

另一类是外部审核, 包括第二方审核和第三方审核。第二方审核由医院的相关方, 如患方或由其他群体以相关方的名义进行, 这一种审核在医院比较少见;第三方审核由外部独立的组织进行, 这类组织通常是经认可的, 提供符合要求的认证公司。在医院通过ISO9001标准认证后, 外部审核一般每年1~2次, 并对医院出具审核结论, 整个审核周期通常为3~4年, 审核覆盖医院质量管理体系的全过程及其区域。

1.2.3 数据分析

数据分析包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据, 尤其是应提供以下方面的信息:病人满意度情况, 医疗服务的符合性情况, 质量管理过程和其结果 (包含医院质量目标) 的特性及趋势等。

1.2.4 纠正措施和预防措施

对医在审核中发现的不达标项, 以及日常管理中发现的不合格项, 要及时查找原因, 纠正和防范其不达标。采取纠正措施程序首先是基于评审中的不合格项, 如病人的抱怨, 然后确定其不合格的原因, 评估确保不达标项不再发生措施的需求;再确定所需采取的措施;记录采取措施的结果;评审所采取纠正措施的有效性。

预防措施是医院为消除潜在不达标项所应采取的措施, 以防止不达标项的发生。其程序是确定潜在不达标项及其原因;评估防止不达标项发生的措施需求;确定所需采取的措施;记录采取措施的结果;评审所采取的预防措施的有效性。

1.2.5 管理评审

从院长的角度, 审视和评价质量管理体系, 寻求其体系改进机会和变更的需求, 包括质量方针和质量目标变更的需求, 以确保其持续改进的适宜性、充分性和有效性。管理评审一般以会议形式进行, 通常一年1次, 必要时可由院长依据情况增加频次。

2 结果

该院2009年至2012年应用ISO9001标准进行质量持续改进, 使各项工作实现了标准化、制度化, 并形成了良好的医院质量文化, 主要体现在以下几个方面。

2.1 质量方针符合医院发展的需要

该院“中西并重, 持续改进, 为患者提供满意服务”的质量方针很好地反映了该院以病人为关注焦点、持续改进医院服务质量的工作理念。对外符合社会及患者对医疗服务行业的高标准要求, 对内其中医、西医诊疗服务各项目标基本实现并得到提升, 患者满意度逐年提高, 符合医院自身发展、持续提升的需要。

2.2 质量目标基本实现

该院每年制定10项质量目标 (每项中部分有小项) , 再由各个职能部门制定分解目标。年度总目标和各个职能部门分解目标完成率均在90%以上, 见表1。表1可见, 医院质量目标基本得到实现, 对没有实现的目标, 通过原因分析, 提出相关对策, 并将其作为下一年度的质量目标的重点或关注点。

2.3 审核结果

通过审核确定的不合格项, 按照其严重程度划分为严重不合格项和一般不合格项两类。而第三方审核所确定的不合格项, 则划分为严重不合格项、一般不合格项和轻微不合格项, 并还将“有变成不符合趋势”的问题作为观察项处理[4]。对第三方审核来说, 对所确定的各种不合格项 (包括轻微不合格项) 都要求医院进行整改、纠正, 并还要进行跟踪审核。但对于观察项则不作硬性要求, 仅作提醒以引起重视。

2.3.1 内部审核

2009年至2012年, 该院共实施3种内部审核38次, 见表2。其中发现不合格项192项, 见表3, 均为一般不合格项, 并呈总体下降趋势。

内部审核中发现的这些问题, 经确认均为直接或间接影响医院质量管理方面的问题, 其中医疗服务过程中策划和运行方面的问题最多, 占40.63%, 见表4。

注:有些问题可能涉及标准条款的几个方面, 则以主要问题归入相应的标准条款之中

2.3.2 外部审核

2009年至2012年, 该院没有接受第二方审核, 但每年均接受1次第三方审核, 共发现轻微不合格项4项, 需观察项74项 (未发现严重不合格项和一般不合格项) , 见表5。

表5可见, 院外第三方审核与该院内部审核所发现的问题相类似, 医疗服务过程的策划和运行方面的问题也最多, 占53.85%, 见表6。

对该医院来说, 无论是内部审核的各种不合格项, 还是第三方审核发现的各种不合格项 (主要是轻微不合格项) , 乃至观察项, 要统一进行分类、整改, 制订相应措施并责任到人, 同时采取纠正、预防措施并跟踪审核。不同的是对第三方审核中发现的轻微不合格项除了进行整改外, 还要将整改的相关材料报送至第三方审核机构, 同时接受其跟踪审核;而对观察项的处理, 则无须上报给第三方审核机构。与此同时, 该院还做到了改进措施和考核结果与奖惩相结合, 确保整改措施落到实处。此外, 每年该院都将审核结果输入其管理评审中, 这样有利于对医院质量管理体系作出综合评价。

注:有些问题可能涉及标准条款的几个方面, 则以主要问题归入相应的标准条款之中

2.4 及时采取纠正措施和预防措施

该院针对审核中所发现的不合格项制定了相应的纠正和预防措施, 以及修订处理流程及其相应文件, 并明确责任部门, 使问题能够及时获得解决, 以及持续改进。即按ISO9001标准中质量管理体系总要求, 以及其“管理职责”“资源管理”“产品实现”“测量分析及改进”四大过程所对应的方面要求去改进。针对在“质量管理体系总要求和文件方面问题”, 重点加强了文件质量控制, 完善质量记录;针对在“管理职责方面的问题”, 重点强化了质量目标的策划, 明确相关职责, 建立了定期考核制度;针对在“为质量管理体系运行和医疗服务过程提供所需资源方面的问题”, 医院通过培养和引进人才, 促进了医务人员专业能力的提高, 并重视对各级各类人员的质量意识方面的培训;针对“患者满意、质量管理运行和医疗服务过程进行监测、测量、分析和改进方面的问题”, 重点了解了患者的需求和期望, 并尽可能地给予其满足及解决, 还运用质量管理工具对医疗过程进行了监测。对出现问题最多的“医疗服务过程的策划和运行方面的问题”, 重点规范了医护人员行为, 落实医疗核心制度, 加大对重复出现不合格项的处理, 并进行跟踪管理, 以减少和预防问题的发生。由内部审核发现的192项不合格项, 第三方审核发现的4项轻微不合格项、74项观察项, 都进行了相应的处理, 使问题得到了解决。该院质量管理办公室对所有发现的问题均进行了跟踪验证, 以此保证纠正措施到位。

2.5 质量管理体系文件不断完善

该院实施ISO9001标准质量管理体系以后, 其质量手册、程序文件和支持性文件, 即三级文件, 一目了然:管理作业书面化、透明化, 易于培训、检查及落实工作;管理制度被固化使之有所遵循;个人的技术、经验转变为医院的资源;新进员工学习、掌握标准更方便;各项作业有依据, 并易于验证;质量管理体系文件化使得医院质量管理组织机构和制度更加清楚, 各级各类人员职责分明;文件化的质量管理体系, 可避免制度朝令夕改。但是, 文件不是一成不变的, 随着质量管理体系的运行, 各种改进方法的应用, 其文件内容也将随之调整。

2009年至2012年, 该院质量管理体系文件即时修改了50余次, 从某种程度上反映了该院在持续改进医院质量管理体系方面的投入与严谨。

质量管理体系文件的即时修改一般是支持性文件, 对于程序文件, 一般不做即时改进, 除非发现特别重大的问题, 但质量手册则不能进行即时改进。

质量管理体系文件的常规改进:也就是该体系每运行1~2年就要全面修订一次。在持续改进质量管理体系过程中, 会不断发现文件中存在的问题, 则其医院质量管理体系文件也应作相应调整。

该医院2009年至2012年, 对常规性的文件修改已经进行了两次。程序文件内容有增加、有删除、有合并、有分解, 其支持性文件的常规改进多达200多处, 同时质量手册也相应作了适当调整。

2.6 形成了良好的医院质量文化

几年来, 在持续改进医院质量管理体系过程中, 该院不断改进其流程, 各科室保持本部门服务过程的完整性和通畅性, 为病人提供“安全、有效、方便、价廉”的医疗服务。同时, 医院各科室之间、医务人员与患者及家属之间都尽力衔接到位, 强化了相互间的沟通, 并倡导相互合作。

医院多层次、多角度质量检查, 构成了网格化的检查体系, 使发现的问题及时整改, 形成了持续改进的循环机制;完善了病人满意度调查机制, 了解了病人对医院的满意程度, 也收集到了其对医院的需求和期望;健全了考核机制, 考核覆盖了持续改进医院质量管理体系的全过程。

该院通过应用持续质量改进的方法, 培训了一大批科主任和质量管理骨干, 提高了他们的管理能力和水平, 在质量管理中起到了主力军的作用。全体医务人员通过实践逐渐地转变了传统的质量观, 并树立了现代服务观;通过“写我所做, 做我所写”, 该院全员的质量意识有了明显的增强, 行为更加规范, 在医院上下形成了人人关心医疗质量、人人重视医疗质量的良好氛围。

2.7 医院稳步发展

一是医院工作效率指标完成较好:包括年门急诊量、年住院量、病床使用率、床位周转次数、平均住院日、手术量等, 患者平均住院日也逐步缩短, 其他各项指标逐年攀升, 见表7。

二是医疗工作十分平稳:评价医疗质量的指标相对比较多, 比如各种诊断符合率、医院感染率、甲级病案率、医疗纠纷情况、医疗事故发生数等等, 该院进行持续质量改进后, 其总体完成情况较好, 见表8。该院2009年至2012年未发生一起医疗事故;未达标项仅为2009年1例产妇死亡, 即2009年该院年住院产妇死亡率为0.15%, 超过了其小于或等于0.02%的标准;此外2011年和2012两年该院病案首页主要诊断选择正确率都未达到100%的要求, 医院对此加强了整改。

三是财务状况和病人负担指标分析清楚:这一类指标为人均收支节余、流动资产周转率、每床业务收入、每百元固定资产收入、资产负债率、人均门诊费用、人均出院费用等, 见表9。人均收支结余虽然在数值上是负的, 但逐年在改善;每床业务收入和每百元固定资产医疗收入也都显示为增加的趋势;人均门诊费用和出院费用都逐年增加, 剔除物价因素, 医院通过分析其明确增长的原因, 在尽量减轻病人负担。但是, 流动资产周转率和资产负债率都显示为负向结果, 提示医院收入虽然增加了, 但是在财务管理方面仍需进一步加强;应收账款多, 提示要加强和医保中心的联系;药品存货应适当减少等。

四是信誉度较好:主要衡量指标如病人满意度、医院职工综合满意度等。该院2009年至2012年病人满意度总体趋势在提高, 从85%上升到90%;医院职工综合满意度也逐年上升, 从81%上升到86%。

该院除了医院质量得到提高外, 其医疗技术也不断提高, 学科建设取得了长足进步, 科研教学及预防也得到一体化发展, 该院目前已从二级甲等医院成为三级甲等中西医结合医院。

3 讨论

该院2009年至2012年应用ISO9001标准质量管理体系进行持续质量改进, 所取得的效果虽也有各种外在因素的影响, 但是不可否认的是其持续改进质量管理体系所带来的成效, 讨论如下。

3.1 应综合运用持续质量改进方法

质量方针可以理解为医院的总抓手, 质量目标是医院的纲, 抓住质量方针和质量目标, 就抓住了医院质量管理的整体。在质量管理中, 审核结果是推动医院质量工作持续改进的原动力, 其审核还体现了对医院质量管理体系过程监督的全覆盖, 是质量管理体系运行有效性的关键:外部审核会从不同的视角给医院提供专业的, 或熟视无睹的, 或麻痹大意的审核发现[5];内部审核更加务实, 是持续改进的关键。该院对审核结果相关数据进行分析, 则体现了其质量管理八项原则中的“基于事实的决策方法”, 使医院质量管理体系持续改进证据更加确凿;纠正措施和预防措施则保证了管理的效果。如果说审核结果侧重解决的是体系运行及执行体系文件方面的问题, 是针对体系微观层面的活动, 那么管理评审侧重解决的是体系本身及体系发展方向的问题, 是针对体系宏观层面的活动[6], 管理评审的组织和实施效果往往能够直接反映出医院院长对质量管理工作的重视和理解程度[7]。

因此, 对医院来说, 应按照ISO9001标准要求, 落实质量方针和质量目标, 并通过审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审等手段和方法, 形成既有宏观, 又有微观, 纵横交错的寻求改进机会的网络, 并从PCA (Plan、Check、Action) 3个方面来监控D (Do) 的情况, 促使医疗机构完成其策划活动, 并取得结果, 从而能够有效地促进质量管理体系的持续改进[8]。

3.2 持续改进应坚持不懈

目前, 国际尚没有统一发布的有关医院实施ISO9000族质量管理体系标准的指南, 因此基于ISO9001标准来持续改进医院质量管理体系, 对医院管理者来说还是新的课题。同时, 由于ISO9000族标准是以管理企业为基础而诞生的, 缺少对医院的针对性, 因而对实际工作的指导只能是一种框架[9], 需要管理者不断学习与探索, 把应用ISO9001标准和中国的实际情况相结合, 与行业标准相结合, 与医院现有工作实际相结合, 这些都需要医院全体员工不断强化学习, 通过学习知道ISO9001标准“是什么”“为什么”和“怎么做”[1], 这是一个漫长的过程, 需要付出艰苦的努力, 不可能一蹴而就。

其次, 其持续改进方法的实质是PDCA循环。从质量方针和质量目标的制定及其监控到对其方方面面的审核, 再到总体的管理评审, 均贯穿了应用各种数据进行分析, 并及时对出现的问题采取纠正和预防措施, 并且所有的过程都要进行精心策划、细心准备、用心实施、耐心总结, 一步一个脚印。

其三, 我国卫生主管部门尚没有确定或区分其质量体系认证与等级医院评审的关系, 这更增加了推进基于ISO9001标准持续改进医院质量管理体系的难度, 因此应用ISO9001标准不要期望在短时间内能起到显著的作用, 该认证是质量促进的一个推动, 借助于第三方可促进质量管理体系的运行及其改进, 同时, 在应用其进行质量改进时还要注重国际国内行业标准的有机结合。

3.3 正确评估效果

基于ISO9001标准持续改进医院质量管理体系必然要结合所取得的效果来激励, 但是, 中国医院质量管理体系还将长期处于缓慢的量变过程, 我们要尊重事物的发展规律, 即由量变到质变的发展过程, 不能急功近利, 不能期望短时间医院的质量管理就会跃上一个台阶。因此, 评估效果要实事求是, 不能因为实施了此项工作, 就要人为得到一个好的结果。

我国医院所处的外部环境十分复杂, 一个政策性的变化, 比如物价调整、医保政策变化、医疗纠纷、媒体对医院的炒作等, 都会给医院带来诸如工作量巨大改变的影响。所以, 评估持续改进医院质量管理体系的效果, 既要考虑到医院质量管理体系的完善程度, 又要评估外界观念、行为等质量文化等方面的改变, 还要结合医院的业绩改变与发展状况等。

其次, 不能只关注表面取得的结果, 应探讨其背后一些影响因素。比如该院2009年至2012年, 其内部审核不合格项结果呈下降趋势, 这是个好现象, 但是, 审核对象的不一致性也提示我们对其可比性的置疑, 重要的是针对发现的不合格项要进行整改, 而不是满足于数量的减少[10]。

3.4 持续改进需要领导重视及全员参与

无论是持续改进方法的综合运用、持之以恒地完善医院质量管理体系, 还是科学评估改进的效果, 都意味着在医院这样复杂的质量管理体系整体改进的工作, 需要医院领导高度重视, 转变观念, 带头实施。

医院领导要带领全院人员真正以病人为中心进行持续质量改进, 充分考虑患者的心理感受与主观评价, 特别是要考虑到我国患者看病难、看病贵的问题。因此要结合国际标准的要求尽可能地提供相应的资源, 改造流程, 完善为患者的医疗服务体系;明确ISO9001标准对持续改进医院质量管理体系的作用并意识到其推动的难度;要建立起保证ISO9001标准落实的考核机制等。在其持续质量改进方法综合运用的过程中, 院长要亲自组织策划与制定其质量方针和质量目标;分管院长 (或管理者代表) 要负责其内部审核, 院长还要认真接受第三方审核的访谈, 以不断提高对该认证体系的认知水平;院领导班子都要重视其数据分析, 以及其纠正措施和预防措施的运用;院长要亲自主持召开管理评审会议, 全面总结全年的质量管理体系运行情况, 就重点问题展开讨论, 并予以资源及政策上的支持。

医院的质量骨干包括中层领导 (职能部门和临床医技科室负责人) 以及其他专家和内审员, 要改变观念并要起带头作用。职能部门是其认证体系中各项程序文件的制定者, 更是实行者和监督者, 在医院领导和临床医技科室之间起着承上启下的作用;各临床医技专家及科主任、护士长是落实该体系各项标准的主角, 充分地发挥他们的作用, 就抓住了医院质量管理的关键;此外, 医院还要充分发挥内审员在医院质量管理体系运行中的审核、跟踪、带头、参谋和联络作用[11]。

ISO9001标准是个容量巨大、内涵无限的基础框架, 随着时间的推移, 人们会不断地用各种专业的、独特的、个性的东西对其理念及其方法进行补充和完善, 从而更加具有实用价值用[12]。

摘要：为了研究如何基于ISO9001标准持续改进医院质量管理体系, 发挥其有效性。介绍了某医院2009年至2012年依据ISO9001标准进行持续医院质量改进的做法, 并以其资料为具体实例, 阐述了医院质量方针和质量目标, 以及通过其审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施及管理评审所进行的持续质量改进运行过程。其质量方针符合医院发展的需要, 质量目标基本实现, 总目标完成率92.5%, 分解目标完成率96.0%;通过内部审核发现医疗服务过程的策划和运行方面的问题最多, 分别占40.63%和53.85%, 针对问题及时采取了纠正措施和预防措施;在持续质量改进中对相应文件作了及时改进和常规改进, 使医院质量管理体系相关文件不断完善;形成了良好的医院质量文化;医院稳步发展。并阐明领导重视、发挥骨干作用、全员参与以及综合运用持续改进方法, 正确评估持续改进的效果, 坚持不懈地持续改进, 就能取得质量改进的良好效果。

关键词：ISO9001标准,医院质量管理体系,质量持续改进,质量评估

参考文献

[1]阎惠中.有必要吗?有用吗?有多大作用?[J].中国医院管理, 2004, 24 (8) :4-6.

[2]阎惠中.质量管理课应该讲清楚哪些问题[J].中国医院, 2006, 10 (7) :25-28.

[3]吴向红, 曹静, 朱小燕.中医医院质量目标管理方法探讨[J].中国卫生质量管理, 2007, 14 (6) :9-10.

[4]寇玉珍, 郑燕, 赵慕东, 等.审核知识[M].2版.北京:中国新时代认证中心.2010:37.

[5]杨大锁, 吴晓明.借助第三方审核持续改进医院质量管理体系[J].中国医院, 2014, 18 (10) :39-41.

[6]李帅.浅议质量管理体系的持续改进[J].科技资讯, 2007 (27) :190.

[7]杨大锁, 吴晓明.基于管理评审持续改进医院—ISO9001质量管理体系[J].中国医院, 2014, 18 (6) :56-58.

[8]杨大锁, 吴晓明.基于IS09001标准持续改进医院质量管理体系的有效性[J].中国卫生质量, 2014, 21 (3) :52-55.

[9]阎惠中.探索医质量之路[J].中国医院管理, 2007, 27 (9) :3-6.

[10]杨大锁, 吴晓明.做好内部审核持续改进医院质量管理体系[J].中国卫生质量管理, 2014, 21 (5) :48-50.

[11]杨大锁, 吴晓明.发挥内审员在持续改进医院质量管理体系中的作用[J].江苏卫生事业管理, 2014, 25 (5) :41-43.