化妆品监管工作总结

化妆品监管工作总结（精选7篇）

篇1：化妆品监管工作总结

永安市食品药品监督管理局

2010年化妆品监管试点工作总结和2011年工作计划

2010年，根据省局《化妆品监管试点工作实施方案》要求，积极探索化妆品安全监管方式，提升监管水平，推动化妆品企业进一步强化质量安全意识，确保化妆品质量和使用安全，我市制定了具体落实化妆品监管试点实施方案，对辖内化妆品市场进行分类监管。现将2010年化妆品监管试点工作总结如下：

一、2010年试点工作总结

（一）领导重视，及时接手化妆品监管

一是高度重视。接到省局和省卫生厅《关于化妆品卫生监督职移交工作的通知》文件后，立即召集相关人员召开了专题会议，对化妆品移交和实施监督检查工作提出了具体工作指示和要求；二是做好与卫生部门化妆品监管交接。主动与卫生有关部门沟通联系，如期做好监管职能交接；三是做好交接期间化妆品监管。在职能交接期间，妥善做好化妆品安全监管，实行无缝监管，确保在交接期间实施化妆品安全监管到位，不缺位、不越位；四是开展调查摸底工作。通过卫生工商质监等部门登记注册平台收集涉化妆品经营使用企业单位资料，进行有针对性地开展化妆品调查工作；五是落实监管试点工作。立足于我们永安实际，积极探索县级城乡化妆品经营和使用环节的监管模式。

（二）开展宣传培训，营造社会氛围

1、开展执法人员培训。为确保监督检查活动顺利进行、试点工作有序开展，提高相关执法人员在化妆品日常监管和执法水平，我局于去年7月16日组织了相关执法人员学习化妆品监管相关法律法规和省局《关于加强化妆品生产经营日常监管的通知》文件

精神，进行统一明确了监督检查内容，确保监督检查取得成效。

2、召集全市化妆品经营企业、使用单位召开座谈。去年7月23日，召集了全市主要化妆品经营企业、使用单位23家负责人，召开了座谈会，对化妆品监管和安全管理进行了座谈交流。

3、开展宣传活动，提升群众意识。2010年7月初，组织相关业务科室，抽调业务骨干，在我市豪门御景广场进行现场宣传。活动中，接待咨询群众500人次，发放化妆品宣传单2000余份，其他宣传材料1000余份。

（三）开展化妆品经营企业调查，摸清化妆品监管家底 化妆品监管职能接管之初，采取了多种形式开展调查摸底。首先，通过市工商局企业注册平台调取化妆品经营企业和使用单位基础信息，初步掌握我市化妆品市场基本情况。截止目前，掌握我市有化妆品经营企业（户）188家，使用单位288家；其次，对通过工商局收集的基础信息进行分析归类，分为两类。即一是有实际经营和使用化妆品企业单位，对其进行重点调查和监督检查；二是仅进行工商注册经营和使用范围涉及化妆品企业单位；对其只进行一般性的电话询问了解；最后，向“有实际经营和使用化妆品企业单位” 寄发调查表200余份。从收回的调查表情况上来看，目前在我市经营的主要化妆品类别有发用、护肤、香水、美容修饰、特殊用途以及国产进口等，品牌近20个，品种3000余个。

（四）开展市场监管，积极探索监管模式

对全市化妆品经营企业和使用单位开展安全性检查，检查以宣传教育为主，着重向各企业单位业主介绍省机构改革的情况和化妆品监管现状，宣传教育业主要落实索证索票和质量验收制度，建立购销台账，并对部分化妆品进行抽查，重点检查标签标示是

否符合相关规定要求，是否经营和使用“三无”或假冒伪劣产品。2010年，共检查103家次，其中经营企业（户）68家次、使用单位35家次。

（五）落实抽样工作

为全面了解和客观评价我市化妆品经营和使用各环节的安全状况，分析评估我市化妆品安全形势，预测可能存在的化妆品安全风险，对化妆品安全存在的问题做到早发现、早预防、早整治、早解决，我局保质保量的完成了2010年化妆品安全监测与评价工作，对我市化妆品经营企业和使用单位6家（其中经营企业5家，使用单位1家），抽取化妆品10种、共57份。

（六）进行市场分类，加强安全监管

在对全市化妆品进行深入的摸底调查基础上，按照省局提出“解放思想、大胆创新、积极探索、勇于实践”的要求，对我市化妆品市场进行分类监管。按照产品分类，企业分级，监管分等的原则，将化妆品按品种数量分为甲、乙、丙三类；经营企业和使用单位按其基本情况分为A、B、C三级；监管分为红（Ⅰ）、黄（Ⅱ）、绿（Ⅲ）三等。充分利用我局有限的监管资源，高效的保障好我市化妆品市场安全。对化妆品企业分类为甲类A级经营企业和使用单位、甲类B级经营企业和使用单位，进行建立详细档案，包括企业详细的基本情况、企业的规章制度、人员编制等详细情况，每年至少检查2次，原则上半年检查1次；对甲类C级经营企业和使用单位、乙类经营企业和使用单位、丙类A经营企业和使用单位，进行建立基本档案，记录包括企业名称、证件号、地址、联系电话等详细的基本情况，每年至少检查1次；对丙类B级经营企业和使用单位、丙类C级经营企业和使用单位，进行备案，简单的记录企业的基本情况，每年检查0-1次，即对必要的个别企业进行抽查。

（七）建立规范记录，完善日常监管

建立《化妆品经营企业和使用单位日常监管规范记录本》，发放至各主要化妆品企业，用于记录日常检查情况和企业整改情况，不仅有利于对化妆品经营企业和使用单位的日常监管，督促其认真落实整改，也便于对执法人员的检查情况进行监督。

（八）建立联动机制

联合质监、工商等化妆品监管部门，建立化妆品跨部门协调机制，明确各监管部门职责。食品药品监督管理部门，依据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》及相关配套文件，负责化妆品生产企业、经营单位的卫生监督；质监部门，依据《进出口化妆品监督检验管理办法》等，负责进出口化妆品口案的监管、生产许可证发放、质量监督；工商部门，依据《化妆品广告管理办法》等，负责化妆品广告的监管。

二、2011年试点工作计划

2011年化妆品市场监管的重点是总结去年化妆品监管试点工作的经验教训，继续探索化妆品监管模式，根据“品种分类，企业分级，监管分等”的原则，进一步探索化妆品市场分类监管，规范企业行为，确保我市化妆品经营使用安全。

一是健全监管制度。进一步规范化妆品监管制度，大胆探索监管模式，制定《永安市化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》，以及索证索票、建立台账等监管工作制度。

二是完善化妆品日常监管。根据分类监管的要求，对化妆品经营企业进行巡查，确保监管等级为红色（Ⅰ）的企业每年巡查两次、监管等级为黄色（Ⅱ）的企业每年巡查一次、监管等级为绿色（Ⅲ）的企业进行抽查；规范检查中《化妆品经营企业和使

用单位日常监管规范记录本》的填写，做到检查留有痕迹，不缺位、不空白；逐步建立化妆品监管档案，按照三个监管等级，分别建立详细档案、基本档案和普通备案；

三是建立信用体系管理制度。大力鼓励企业经营诚信经营，对于群众反映强烈的和检查中多次出现问题的经营企业，采取调整监管等级、加大监管力度的方式，并定期通过电视媒体、政务网站向社会公示。通过信用体系的建立，让规范的企业，在群众中提高信誉度，从而增长经济效益；让不够规范的企业，提高对我们监管的重视，从而推动市场规范步伐。

四是开展宣传培训。进一步加强执法人员化妆品相关法律法规和业务知识的培训，提高执法水平；开展化妆品经营企业业主培训，提高经营主体意识，自觉做到守法经营、诚信为商；开展化妆品宣传进农村、进社区、进家庭活动，大力宣传化妆品相关知识，不断提高全市人民自我保护意识。

五是探索对化妆品使用单位的监管模式。

相对化妆品经营企业，化妆品的使用单位更多，也更杂，包括了美容美发、洗脚按摩、饭店酒店等，监管难度很大。在新的一年中，在省局和市局的指导和帮助下，积极探索对化妆品使用单位的监管模式，进一步规范化妆品使用市场，完善各项监管制度，做到无缝监管。

篇2：化妆品监管工作总结

2011年，我局按照年初制定的工作目标，克服人员少、装备差、点多面广等重重困难，团结一心，众志成城，有条不紊的开展和推进保健食品化妆品监管工作。现全年工作总结如下：

一、机构设置

根据机构改革方案，我局设置了保健食品化妆品监管股。主要职能是负责保健食品的监督管理；监督实施保健食品、化妆品卫生标准和技术规范；监督检查保健食品广告；承担保健食品、化妆品相关安全事故的应急处理工作；收集、汇总、分析、上报保健食品、化妆品安全监管信息。做到了职能职责的平稳过渡和各项工作的无逢衔接。

二、工作开展情况

（一）组织开展相关业务学习和培训。为了能迅速进入工作角色，快速掌握新的法律法规，在今后的保化监管工作中做到心中有数，办事有尺，处事有度，我局采取集中学习培训和自学相结合的方法，对涉及保健食品、化妆品安全监管的相关法律法规进行了学习培训。

（二）开展日常监管。为能快速稳妥的推进保健食品、化妆品安全监管工作，科学制定监管计划，合理优化监管资源，全面掌握监管服务对象的分布、基本信息数据等，我局于3月组织人员对保健食品化妆品经营单位进行了全面的摸底检查。共检查保健食品化妆品经营单位125家，出动车辆32车次，出动执法人员186人次。

（三）开展保化产品专项检查。今年分别开展了节日期间保化产品专项检查、保化产品违法违规专项检查、保化产品违法添加违规标识专项检查、保化产品违法广告专项检查。全年保健食品立案2起，货值0.1318万元，罚款金额0.2636万元。

三、措施及成效 一是加大宣传普法力度，向社会大众宣传食品药品监管单位的职能，宣传保健食品、化妆品相关法律法规，提高消费者的判断和维权能力。二是认真做好日常监督检查，建立经营对象、经营品种基本档案。三是开展专项整治，依法加大查处力度，重点打击违法违规行为。四是建立诚信档案，对有不良记录的单位加大检查频次，对有安全隐患的产品，要公开曝光，建立召回制度。

通过监督检查，一方面向保健食品、化妆品经营者宣传了《食品安全法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》等法律法规；另一方面，推进了保健食品、化妆品经营企业健全和落实各项管理制度；提升了企业的管理水平，帮助其进一步规范经营；保证了保化产品市场的健康发展。

四、存在问题

(一)由于我县情况特殊，保健食品、化妆品经营单位数量多、分布广，尤其是化妆品经营单位规模小，数量多，从业人员流动性大，总体素质偏低，不稳定、易转产，给我们监督执法造成一定困难。

(二)执法人员少，对保健品、化妆品各项法律法规了解不够，致使检查工作不能顺利的开展。

(三)现有配套法律、法规及相关规定滞后，致使对存在问题的保健品、化妆品经营企业不能有效的打击。

(四)保化产品市场退化，标签、说明书不符合规定，有虚假夸大功效、宣传有诊疗功能等，部分产品无批号或标注虚假的标识，使用伪造或盗用的批准文号。

五、工作建议

由于食品、药品监管部门的监管力量有限，加之，机构改革刚刚完成到位，宣传力度不够，根据我县实际，建议如下：

(一)上级部门尽快出台保健食品、化妆品相关法律、法规以便于更有效的开展监督执法工作。(二)上级部门多组织执法人员进行保健品、化妆品相关法律、法规知识的培训，使执法人员的执法水平能很快的提升。

(三)对有问题的产品及时发现并向社会通报，建立完善的产品召回制度及问责制度。

六、2012年工作重点

以“建立体系，抓好源头，规范市场，提高能力”为主线，切实加强日常监管，积极探索长效监管机制，不断提升保障水平，确保产品质量安全。

(一)继续在全县范围内开展保健品、化妆品市场专项调研建立相关企业的监管档案，使全县所有经营企业纳入我局的监管范围内。

(二)强化日常监管。按照省局《关于进一步加强保健食品化妆品监管工作的通知》要求，对各保健食品、化妆品专营店、兼营店，美容美发店等单位进行“格式化”监管。

(三)配合市局“剿患行动”，集中组织专项整治。着力整顿美容美发机构化妆品无批准文号（或无备案号）、购进渠道混乱、标签说明书不符合规定等违法行为。同时，依据“一规定两办法”（即：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《山西省保健食品非法添加行为管理办法》、《山西省保健食品违规宣传行为管理办法》），严查重处保健食品化妆品违法违规行为。采取发布消费警示、张贴监管公告、新闻媒体曝光等多种形式，净化保化品市场，维护消费者权益。

(四)对重点经营单位进行加强监管，对经营企业的违法行为按照相关法律、法规的规定，严厉查处。

篇3：国际化妆品中纳米材料的监管

1 美国

美国管理化妆品的政府机构是食品药品管理局 (FDA) 。该机构隶属于美国卫生部, 由9个中心组成。食品安全与应用营养学中心 (CFSAN) 下设化妆品和着色剂办公室, 负责监管化妆品。药品评估和研究中心 (CDER) 负责监管非处方药品。既是化妆品又是非处方药品的产品由CFSAN和CDER联合监管。

FDA根据《食品药物和化妆品法》的授权发布了化妆品法规, 该法规被编入美国《联邦法典》 (CFR) 第21篇第73, 74, 82节和第700至740节。根据1967年颁布的《公平包装及标签法》, 化妆品的标签、包装及广告由联邦贸易委员会另行监管。

美国对化妆品中纳米材料监管, 最相关的法律法规是《食品药物和化妆品法》, 由美国食品药品局实施。在化妆品及其成分投放市场之前, 《食品药物和化妆品法》并不要求其获得FDA的批准。因此, 对于化妆品或其成分, FDA通常并不要求开展上市前的评估, 也没有特殊的测试要求。企业对其产品和成分承担责任, 并负责进行安全评估。使用纳米技术生产的化妆品, 和其他的化妆品一样要遵守同样的法律要求。迄今为止FDA还没有为纳米技术或相关名词制定规范的定义。

2011年6月, FDA发布了一个指导性文件草案《关于FDA管理的产品是否包括纳米技术的应用》, 在该文件中提出了一些企业应当考虑的要点, 如果企业打算在FDA管理的产品中使用纳米技术。

FDA最近还公布了一份《化妆品中纳米材料的安全性评估——企业指南》草案征求公众意见。

2 加拿大

加拿大负责化妆品的主管机构是加拿大卫生部健康环境和消费者安全署化妆品处。化妆品受《食品药品法》的监管。该法案严禁制造或销售可能对使用者健康造成伤害或在不卫生条件下生产的任何化妆品或化妆品中所含物质。《食品药品法》及其配套的化妆品法规管辖的是化妆品的成分、安全性、标签及广告。

在加拿大, 加拿大卫生部实施的法律法规没有直接提到纳米材料。为了弥补这个缺口, 加拿大卫生部通过了《加拿大卫生部关于纳米材料工作定义的政策说明》, 该政策说明向建立清晰的识别纳米材料的工作方法迈进了重要一步, 也为加拿大卫生部提供了跨部门的一系列协调的目标, 并提出了信息需求。该说明要求化妆品中使用的成分应遵守《加拿大环境保护法》下的《新物质通报法规》 (NSNR) 。一般说来, 在加拿大生产或进口到加拿大, 数量超过每年100公斤的新物质都需要通报。目前, NSNR对于纳米材料还没有特殊的数据要求。防晒产品中的活性成分按照其他的法规, 与药品或天然健康产品一样进行管理。目前正在收集在防晒产品中作为紫外线过滤使用的纳米二氧化钛和纳米氧化锌相关的数据。

3 日本

日本管理化妆品的政府部门是厚生劳动省。化妆品的管理依据包括《药事法》及其实施法令和实施条例、《化妆品成分》、《化妆品标准》及其修订案等。

就立法而言, 日本目前并没有针对纳米材料进行监管的法律法规。环境省在2009年发布了一项旨在降低纳米材料风险的指南, 经济产业省作为监管纳米材料制造的部门, 为纳米材料的安全生产制定了相关的措施。

在日本, 化妆品中的纳米材料也按照当前的法规进行管理。尽管对于纳米材料的安全性评估没有特殊的途径, 但新的化学品 (数量为1吨或更多) 会开展评估。按照日本化妆品法规要求, 在2001年以来经过健康关注评估过的化学品有关整合信息的基础上, 建立了化妆品成分的肯定列表和否定列表。肯定组分的配制在使用模式的基础上进行管理。其他的药品组分也允许按照限定的浓度使用。没有包含在肯定列表和否定列表中的化学品或化学成分, 在企业自己承担安全评估责任的条件下, 可以使用。肯定列表中新增加的物质, 需要提交基于药品理事会评定报告的一系列资料。包括的信息有:化学结构、物理化学特性、单剂量毒性、重复剂量毒性、生殖/发育毒性、皮肤刺激、皮肤敏化、光毒性、光敏化、眼刺激、基因毒性、人类皮肤过敏测试和ADME等。

4 欧盟

欧盟委员会提出和执行化妆品法规的主要部门是企业总司。另外, 健康和消费者保护总司也会处理影响到化妆品工业的科学问题。消费者安全科学委员会 (SCCS) 为欧盟委员会提供技术支持。在国家层面上每个欧盟成员国都有一个职能部门执行法令。

欧盟主要管理化妆品的法规是化妆品条例 ( (EC) No 1223/2009条例) , 这是唯一明确涵盖化妆品中纳米材料的使用的法规。该法规明确了纳米材料的定义, 欧盟认可的“纳米材料”:指不溶解或生物降解的并且是专门生产的一种材料, 具有一种或多种外部结构或内部结构, 尺寸从1~100纳米。

该条例要求含有纳米材料的化妆品, 应当在投放市场之前6个月向欧盟委员会通报。通报的内容包括:纳米材料的识别、物理化学性质包括颗粒的大小、预计每年投放市场的数量、毒理学特征、与使用纳米材料的化妆品类别相关的安全性数据资料、合理预见的暴露条件等。该条例明确要求标识出纳米材料。以纳米材料出现的所有成分都应当在成分表中清楚标示, 标识的方式是该纳米材料后在括号内标明“纳米”字样。例如“氧化锌 (纳米) ”。

如果欧盟委员会对某种纳米材料的安全性存有质疑, EC将转交“消费者安全科学委员会SCCS”征求意见。SCCS将按照化妆品条例中非食品消费产品 (包括某些化妆品成分) 的安全评价要求, 对纳米材料的卷宗进行评估。根据SCCS的意见, 欧盟可以禁止某种纳米材料的使用, 或限制其使用范围。欧盟委员会已经批准采用了一个关于纳米尺度的有机紫外线过滤物质ETH50的评估意见, 并公布了纳米氧化锌的评估意见进行公众磋商。

5 ICCR

国际化妆品监管合作组织 (ICCR) 是美国、日本、欧盟和加拿大等地区和国家的化妆品官方监管部门组成的国际组织。该多边机构的成立意在保护全球消费者利益, 使国际贸易壁垒最小化, 同时寻求其成员国的化妆品监管工作趋于一致。其发布的指南和最终报告提供了推荐性的监管建议。

ICCR非常关注纳米材料在化妆品中的使用, 2009年就在意大利召开了专门的“关于纳米技术在化妆品中使用的监管问题国际研讨会”, 目的是共享当时化妆品中纳米材料的应用及有关知识, 更彻底地探索监管难题。ICCR在每年一度的会议中专门讨论纳米材料, 并成立了“化妆品中纳米材料安全评估”和“纳米材料特性研究”等多个专家工作组专门对纳米材料展开研究, 并发布了多个最终报告。包括2010年发布的《标准和检测方法》, 2011年发布的《纳米材料特征的当前可用方法》, 2012年发布的《纳米材料的表征II——复杂基质中的不溶性、生物持久性和尺寸测量》, 2013年发布的《纳米材料的表征III——复杂基质中的可溶性、稳定和持久性、以及尺寸测量》和《化妆品中纳米材料的安全性评估方法》等多个报告, 为化妆品中纳米材料的使用和监管提供指南。

在这些报告中, ICCR汇总分析了最新的纳米科技研究成果, 解答了监管涉及的技术问题并提出了监管建议, 为各国制定监管措施提供技术支持。例如:目前缺乏一个国际公认、统一通用的关于纳米材料的定义, 定义的不统一也阻滞了相关法律法规的出台, ICCR报告在化妆品范围内建立一套与国际定义一致, 但是与化妆品最为密切相关的定义。对于化妆品中纳米材料的安全性, ICCR认为除了与常规成分需要安全评估一样, 还需要对纳米特性进行特殊评估。ICCR从常规安全考虑、理化特征、暴露评估、危害识别和特征以及风险特征等方面给出了安全评估的关键要素, 指出了潜在可行的方法, 并提供了相关毒理实验方法的国际标准列表。

6 结语

纳米技术是一门新兴且快速发展的技术, 目前缺乏纳米材料对环境及人体风险评估的相关数据和方法。因此, 从国际上来说监管措施和法律法规都滞后于纳米技术发展。绝大多数国家没有针对化妆品中纳米材料进行有效监管, 欧盟等立法中也强调考虑到纳米技术的发展需要适时调整。

纳米材料在化妆品中的应用越来越广泛, 各国监管机构对其加强监管已是必然。各国政府正在加强国际合作, 密切关注科技发展并尝试建立协调的监管标准。目前关注的重点在于纳米材料的定义和识别、检测方法, 纳米特性的检测、纳米材料应用于化妆品中进行的安全性评估内容和方法等方面。

我国纳米化妆品行业的发展也非常迅速, 政府主管部门也面临同样的监管难题。为此国际监管措施的发展动向值得我国政府企业关注和借鉴。随着国际纳米化妆品标准的统一和各国监管体系的建立, 纳米化妆品潜在的风险将会得到控制, 化妆品质量安全会进一步规范, 人们可以放心享用其带来的便利, 纳米化妆品也会迎来新的发展机遇。

摘要：本文介绍了美国、欧盟、日本、加拿大等国对化妆品中纳米材料进行管理的政府机构、法律法规和指南等文件, 并介绍了国际化妆品监管合作组织发布的化妆品中纳米材料有关的报告, 以供国内政府机构和企业借鉴。

关键词：纳米,化妆品,法规

参考文献

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[3]梁慧刚.纳米技术与材料在食品和化妆品中应用的监管体系概述[J].新材料产业, 2009, 09:46-50.

[4]姜婷.国外纳米材料监管法规概览[J].标准科学, 2010, 10:52-55.

[5]张雷, 武利民, 郭奕光, 林欣荣, 魏少敏.纳米科技在化妆品中应用的研究现状和展望[A].中国香料香精化妆品工业协会.2004年中国化妆品学术研讨会论文集[C].中国香料香精化妆品工业协会:, 2004:4.

[6]Jay Ansell, Robert Bronaugh, Luisa K.Carter, Qasim Chaudhry, Mark Lafranconi, Tetsuji Nishimura, Florian Schellauf, Homer Swei, Ian Tooley, 姜宜凡.国际化妆品监管合作组织特别工作组关于个人护理产品中纳米技术应用的报告[J].香料香精化妆品, 2011, 01:65-70.

篇4：化妆品监管工作总结

澄城县筹建食品药品检验检测中心

6月22日下午，澄城县政府常务会议研究了县食品药品监管局提出的《关于筹建食品药品检验检测中心的意见》，原则同意了建设澄城县食品药品检验检测中心，同意成立澄城县食品药品检验检测中心筹建工作领导小组及各成员单位的工作职责。同意食品药品检验检测中心建设工作的指导思想及工作要求。同时要求县食品药品监督管理局抓紧做好该项目的立项申报工作，要求相关职能部门要根据各自分工，切实负起责任，确保项目顺利实施。

食品药品安全关乎广大人民群众的生命安全和社会稳定，受到了全社会的高度重视和关注。抓好食品药品安全工作，是履行《食品安全法》的重要内容，也是贯彻落实胡总书记“民以食为天，食以安为先”重要讲话精神的具体体现，应该成为政府主抓民生工程的重大举措。

我县食品药品检验检测中心的建设，是建立健全食品药品支撑体系的重要环节，其目的在于切实保障广大人民群众饮食用药安全为实施“从田园到餐桌”的全过程监管为目标，立足澄城，辐射渭北，建成一个规模大，设施全，技术先进，具备法定检验资质的食品药品安全检验检测中心。中心建成后，将可开展对全县食品药品生产、经营、使用各个环节安全的检验检测，并协助政府推动食品药品市场安全准入制、大力推动百万头生猪大县建设、无公害农产品基地建设、食品药品安全信用体系建设等，不断提高澄城县食品药品质量安全水平。

驻厂监督实施药品生产全程监管

实行驻厂监督员制度是履行药品安全事前控制的有效举措。为了督促药品生产企业认真执行GMP，保证药品质量，不断加强生产管理，确保公众用药安全，2011年6月22日，澄城县食品药品监督管理局领导与驻厂监督员对辖区内陕西诚信制药有限公司进行监督检查，同时向该生产企业派驻驻厂监督员，以实现对药品生产企业从原材料进厂到成品出厂的全面监控，使企业做到问题早发现、早预防，全面杜绝药品出现质量问题。

澄城县食品药品监督管理局对陕西诚信制药有限公司进行监督检查

篇5：药品化妆品流通监管工作手册目录

工 作 手 册

安徽省食品药品监督管理局 药品化妆品流通监管处 二〇一四年二月

目 录

上

篇——药 品

一、药品流通一般性法规文件

1、药品管理法（主席令第45号）......................1

2、药品管理法实施条例（国务院令第360号）...........15

3、关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）......................................28

4、药品进口管理办法（局令第4号）.................33

5、处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)..............................................43

6、生物制品批签发管理办法（局令第11号）..........45

7、药品说明书和标签管理规定（局令第24号）.........50

8、药品流通监督管理办法（局令第26号）............54

二、药品经营企业监管法规文件

（一）药品经营许可法规文件

9、药品经营许可证管理办法（局令第6号）...........59

10、关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知（国食药监市〔2004〕152号）...................67

11、关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知（皖食药监市〔2004〕79号）.................70

12、关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市〔2005〕160号）......................85

13、关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知（皖食药监市〔2011〕76号）..............................................87

14、关于药品批发企业换发《药品经营许可证》有关问题的通知（皖食药监市〔2011〕111号）..................98

15、关于规范新开办药品批发企业有关事项的通知(皖食药监市〔2012〕82号)................................100

16、关于推进药品现代物流发展强化药品批发企业监督管理工作的通知（皖食药监药化流秘〔2013〕238号）......101

（二）GSP认证法规文件

17、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）.......105

18、关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（2013年第38号）....127

19、关于印发安徽省贯彻实施药品经营质量管理规范（2012年修订）工作方案的通知(皖食药监市秘〔2013〕56号)...144 20、关于印发安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）》的通知(皖食药监市秘〔2013〕178号)......148

（三）疫苗监管法规文件

21、疫苗流通和预防接种管理条例(国务院令第434号)..152

22、转发国家食品药品监督管理局关于印发《疫苗经营监督

管理意见》的通知（皖食药监市〔2005〕228号）........163

23、关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知（卫疾控发〔2006〕104号）................................167

24、关于药品批发企业增加疫苗经营范围有关问题的通知（皖食药监市〔2007〕63号）........................171

25、关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知（国食药监注〔2010〕498号）...............................173

（四）含特殊药品复方制剂类药品监管法规文件

26、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安〔2009〕503号).......................176

27、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办〔2012〕260号）...........................178

28、关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知（国食药监安〔2012〕12号）...................................180

29、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监〔2013〕33号）...........................................182(五)终止妊娠药品监管法规文件

30、关于加强终止妊娠药品监督管理的通知（皖食药监市〔2004〕128号）..................................185

31、关于加强终止妊娠药品监督管理的补充通知（皖食药监市〔2004〕143号）................................186

32、关于米非司酮销售管理的批复（皖食药监市复〔2004〕41号）...........................................187

33、关于进一步加强终止妊娠药品监督管理工作的通知（皖食药监市〔2008〕190号）............................188

34、关于进一步加强对药品分类管理监督指导的通知（皖食药监药化流秘〔2013〕286号）.......................189

（六）中药材、中药饮片监管法规文件

35、关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安〔2011〕25号）...........................................19136、关于普通商业企业销售滋补保健类中药材有关问题的复函（食药监办安函〔2012〕126号)....................193

37、关于进一步加强对中药配方颗粒管理的通知（皖食药监市〔2012〕167号）.................................194

38、关于进一步加强中药材管理的通知（食药监〔2013〕208号）.............................................196

39、关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知(食药监办药化监〔2013〕84号).........................199

（七）互联网药品信息和交易服务监管法规文件

40、互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）.....200

41、关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知（国食药监市〔2004〕340号）.............205

42、关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知

（国食药监市〔2005〕480号）.....................207

43、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市〔2005〕515号）..........220

44、关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知（国食药监市〔2006〕82号）..........222

45、关于加强互联网药品销售管理的通知（食药监药化监〔2013〕223号）.................................224

（八）药品经营日常监管法规文件

46、关于开展家庭过期失效药品回收活动的通知（皖食药监市〔2007〕140号）..............................226

47、关于对药品销售人员实行备案管理的通知（皖食药监办〔2007〕218号）.................................227

48、关于印发《安徽省药品经营企业日常监督管理办法（暂行）》的通知（皖食药监市〔2008〕174号）..........229

49、关于加强药品经营企业歇业管理有关问题的通知（皖食药监市〔2008〕180号）...........................234 50、关于下发《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》的通知（皖食药监市〔2012〕217号）...............235

51、关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办〔2012〕283号）...............................238

52、关于印发安徽省药品生产经营企业约谈制度（试行）的通知（皖食药监市〔2013〕64号）..................239

53、关于印发《安徽省药品安全信用分类管理办法（暂行）》的通知（皖食药监药化生〔2013〕71号）............241

三、医疗机构监管法规文件

54、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法（省政府令第207号）..........................................248

55、关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知（国食药监安〔2011〕442号）......................254

56、关于印发《安徽省药品使用单位规范药房验收标准(试行)》的通知（皖食药监市〔2008〕219号）...........259

下篇——化妆品

四、化妆品流通监管法规文件

57、化妆品卫生监督条例（卫生部令第3号）..........268

58、化妆品卫生监督条例实施细则（卫生部令第13号）..272

篇6：化妆品监管工作总结

今年来国家食品药品监督管理总局进一步加强对化妆品市场的监管，依法惩处化妆品经营违法行为,查处力度加大。2017年这一年，舞阳县食药监局马村食药监所积极落实上级文件中布置的各种专项检查和活动,紧紧围绕化妆品安全监管主题，以突出重点领域、重点企业为主导，以强化辖区内的化妆品经营的安全监管为目标，开展了一系列的化妆品安全管理工作，现将2017年化妆品安全监管工作总结如下：

一、强化监管、开展整治

2017年全年，马村食药监所严格把关,对经营单位证件是否齐全,销售的内容是否与营业执照上许可范围一致,对美白、染发、防晒、祛斑等特殊化妆品的经营和使用、普通化妆品包装、说明的宣传，是否夸大作用功效、是否存在无批文进口化妆品的经营和使用等方面为监管的重点开展了多次专项检查行动，整治对象主要包括了化妆品专营门店、超市、美容美发店等，共计出动执法人员60人次，执法车辆30台次，检查化妆品专营、大型超市,美容美发店,药店零售企业60家次。

二、突出目标、强调责任 对化妆品安全实施全面监督管理是食药监部门近几年要求强化的职能责任之一，在此之前化妆品监管相比食品药品的监管在力度上要弱的多，为将舞阳县的化妆品安全监管基调提高，针对县局年初制定的化妆品安全监管目标责任，马村食药监所确定了辖区化妆品全年重点监管企业的重点监管品种，以达到突出监管目标，明确监管责任的目的。

三、重视宣传、注重实效

马村食药监所对于化妆品监管不光停留于执法监管力度提升，在实施日常监管工作和开展专项整治的同时，还要求提高对化妆品经营企业的法律法规和政策制度的宣传力度，在之前，许多化妆品经营企业对于监管部门并不十分了解，甚至不明白化妆品经营应该注重于哪些方面的自我管理程序，九街所通过开展监管和法律法规政策制度的双管齐下，让化妆品从业主体有了自我规范管理的强烈意识，通过强化从业主体的安全意识、责任意识和诚信意识，有效提升了辖区化妆品行业的规范程度。

四、执法过程面临的问题

1、化妆品行业常开常关的现象普遍，变动性很大，监管难度更大。

2、化妆品行业的监管面临基层监管人员力量薄弱的根本问题，针对覆盖面的高要求，执行到位难度大。

篇7：化妆品监管工作总结

2012年，全市保健食品化妆品监管工作要紧密结合实际，始终坚持“日常监管与专项整治相结合”的总体思路，以保健食品化妆品产品质量安全为第一要务，以整顿规范保化品市场为重点，加强日常监管，规范市场秩序，创新监管方法，完善监管机制，努力开拓保化监管工作新局面。具体抓好六个方面工作。

一、着力加强日常监管工作。一是以科学监管为依托建立与辖区企业特点相适应的监督检查机制。二是以提高监管效率为目标建立切合实际的监督检查制度。三是以电子监管为技术支持建立科学动态的监督检查模式。四是以弘扬企业诚信提高质量意识为理念推进建立企业综合信用档案。

二、着力规范市场秩序。以保健食品化妆品生产企业为重点，切实加强保健食品化妆品原料采购和使用环节的监管，确保保健食品化妆品质量安全。以保健食品经营企业为重点，查处以公益讲座、免费体检、学术交流、会展销售等形式变相销售假冒伪劣保健食品的行为；以规范保健食品广告为重点，整治保健食品夸大宣传、普通食品声称具有特定保健功能等行为；以保健食品化妆品抽检工作为重点，继续开展保健食品化妆品违法添加专项检查，严厉打击在保健食品化妆品中添加药物及未经批准成分的违法行为。

三、着力创新监管方法。一要加强三档建设工作，构建

全市统一动态监管信息平台，做到对产品、企业的基本情况和监管情况实时动态了解，实现监管信息共享，提高监管效能。二要以示范创建为抓手，进一步规范保健食品市场秩序。继续在全市范围内开展保健食品安全示范单位创建活动。三要推行“风险排序压力传递”监管模式，制定和推行保健食品安全风险分析，分类管理制度。四要实行保健食品安全责任制和保健食品监督检查结果通报制度。与各县区局签订保健食品化妆品监管工作责任书，与保健食品化妆品生产企业签订生产质量责任书。

五、要继续推进保健食品生产企业质量受权人制度，保障产品质量安全。六建立保健食品生产企业约谈制度，强化企业第一责任人的主体意识，落实保健食品安全责任，及时消除安全隐患。

四、着力促进产业交流与合作。一是对技术含量高、有发展前景的重点企业、重点品种提前介入，通过组织专家咨询、现场指导等方式，提供政策咨询和技术指导服务，做大做强我市保健食品企业。二是积极引线搭桥，加大引进力度，鼓励外商对我市保健食品行业的投资，以带动我市保健食品产业群集聚和产业链形成。三是聘请高层次、高水平专家就产品研发注册、实施保健食品GMP、产品质量检验检测等方面进行培训，进一步提高企业质量管理水平和自律意识。

五、着力提高队伍自身素质和能力建设。认真贯彻落实《食品安全法》及其实施条例等法律法规，认真梳理保健食

品化妆品的监管依据和执法依据，加强监管能力建设，提高整体队伍自身素质和能力，提升监管人员监督检查、服务企业的真本领、硬功夫，培养一支能适应新形势、完成新任务、接受新挑战、复合型人才队伍，为服务保化监管工作提供有力保障。