实验室资质认定工作应对策略

2024-05-20

实验室资质认定工作应对策略（精选6篇）

篇1：实验室资质认定工作应对策略

资质认定评审应对策略

实验室资质认定工作的重点应放在质量体系和技术层面上探讨、改进和完善，而被评审方往往不知如何应对实验室资质认定现场评审活动。

实验室资质认定工作的评审依据国家质检总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》(总局令第86号)和国家认监委印发的《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)要求。对《实验室资质认定评审准则》“管理要求”和“技术要求”两部分、19个要素、76条、153款的要求进行逐项评审。

评审准备阶段

现场评审由于专家人员少、时间短、项目多，为能够真实、客观、公正地反映出被评审方的实际能力，有赖于双方的精诚合作与相互配合。

1.申请材料按《实验室和检查机构资质认定管理办法》的要求向“省质监局认证处”提供相关材料，及时向“省质监局认证处”报告质量体系文件版本及实际运行情况，征询资料的完整性，及时扩充或撤销，尽可能满足和符合“省质监局认证处”的资料审查和评审前的书面调查。

2.提供信息配合并提供“山东省质量技术监督局认证处”拟派出的评审组专家对被评审方事先需了解掌握的信息，交流和沟通现场评审前的具体准备事项、注意要点和衔接要求，对所涉及到的有关事项做出相应的调整和补充，不留“空白”，为现场评审夯实基础，获得最佳评审状态。

3.整理资料现场评审主要针对《实验室资质认定评审准则》中“管理要求”和“技术要求”两部分展开评审，重点是对实验室检验能力的评审，所以在现场评审之前，做好文件资料的收集归类，管理和技术人员业绩档案和质量意识的认知准备，检测报告信息记载的审核，检测条件和环境要求，仪器设备的性能状态，标准物质、标准样品和检测试剂的管理档案等相关资料，是保证现场评审顺利进行的前提条件，也是在短时间内获得最佳评审效果的关键因素。

4.内部审核在现场评审前进行内部审核的结果可以评价管理体系运行的质量，可以证实管理体系是否持续符合了评审准则的要求。对于被评审方来说相当于一个全真的“现场评审”的模拟演示，有利于及时从中发现存在的问题并予以纠正;对于评审方来说，审核了内审材料，就相当于审核了“现场评审”的缩影。所以内部审核是现场评审前非常关键的工作。

人员确定，根据项目合理安排人员分工，确保考核人员持证上岗，并能兼顾评审全局;三是实验室条件，确保每个人员有即时独立完成项目的药品、仪器、实验室等条件。

现场评审阶段

现场评审建立在相互了解、沟通、信任的原则基础上，作为被评审方应积极主动地为评审活动提供帮助，具体做法如下：

1.日程安排现场评审双方应先就评审日程具体商议，通过沟通，制订出详细可行的评审活动安排。首先，必须熟悉现场评审程序，一般为：预备会议、首次会议、理论考试、现场评审、授权签字人考核、《质量手册》执行情况检查座谈考核、末次会议、评审材料的整理及封存。其次，核对评审计划，即确认评审各环节的具体时间，按计划有针对性地进行准备。同时了解评审组的分工，以便安排现场评审分组对应陪同首次、末次及座谈会的参加人员，以取得现场评审活动效率的最优化。

2.工作条件日程确定后，被评审方对评审活动的全过程应提供工作便利，遵循相应的实验室管理条款与要求，以及实验室对客户的各种技术保密的事项和所有权的程序与措施。有条件的情况下，最好能提供一个专门的小型会议室，备有相应的办公条件(电脑、打印机、网络等)及一名熟练的打字员。作为评审组的临时办公场所，以提高双方的办事效率;由于文件资料数量大，在做好后勤保障工作的同时，还应设立临时文件资料室，并配备相应的软件联络员和硬件联络员，将各种质量体系文件、能力验证、分包、投诉、监督和内审等质量活动记录，以及人员、仪器档案和检测报告等材料分类保管，以便评审组查阅资料和评审专家随机抽取和审核。

3.软硬件联络员鉴于评审时间有限，需考核验证的项目多，为保证评审的顺利进行，我们针对评审人员软件组和硬件组的具体分工，各指派1名专业对口人员作为软件联络员和硬件联络员。联络员不但要对本实验室质量体系文件和有关技术方法的要求熟悉、流程熟悉并具有较强的协调能力，还应有较强的语言表达能力，能及时准确地回答评审专家的提问，或能在第一时间联系到相关的人员，来回答评审专家的询问或提供相应的资料。

4.汇报材料现场评审不仅考被评审方的业务能力，也考管理水平。在首次汇报时除重点介绍质量管理体系的建立、运行、维持和实验室能力建设改进外，还应围绕质量方针，结合单位实际，确定质量体系以及运行情况，从管理层面叙述具体的思路、做法、成效和存在的问题，尽可能使评审组较全面、客观地了解在开展实验室资质认定中所做的工作，使现场评审更富有针对性、指导性和完整性。

5.盲样考核这是评审组较关注的一项考核内容，检测结果直接判定实验室能力建设的好坏，也是被评审方质量体系运行状态的综合反映。所以要在事先准备充分的同时，要合理安排检测人员，确保考核持证上岗，做到从容应对，既紧张又有条不紊。接样、任务下达、样品交接、样品预处理、样品分析及出具分析报告等全过程，都要严格按操作规程操作，确保一次性报出合格的检测结果。

6.能力验证在承接现场抽检任务前，对已参与上级权威部门或机构组织的实验室比对及能力验证项目等质控活动，应事先告知并提供相关材料给评审组，以便确定调整与否。

7.现场评审技术能力的确认，除盲样考核、现场试验外，还通过操作演示、技术提问等方式以及查阅记录/报告、仪器配置与核查等方法展开，甚至有的是到野外现场完成(例如：噪声和气的现场采样)。对实验室检测人员来讲是承受着很大的精神压力和体力透支。要求实验室人员做好充分准备，调整好心态，重要的是对每个环节的技术要求全面细致掌握到位，做到心中不慌、步骤不乱、有问必答、有难必解，真正展现出实验室能力建设的技术水平。

8.项目确认现场评审不仅要检查实验室的质量体系与认可条件的符合性，更重要的是围绕申报项目对实验室技术能力进行考核确认。所以在评审前应认真准备各现场评审文件资料，尽可能通过资料展现、交谈沟通或现场评审多提供信息，让专家较详细地了解各申请项目的基本情况，方便评审专家按照评审准则的要求逐一核查落实。

9.不符合项现场评审结束后，对评审员提出的不符合项，如果有不同意见，应及时沟通，看出该问题的依据与相关说明，以求达成共识，避免不必要的争执。

整改阶段

评审组批准与否，取决于整改时间长短和是否到位。要正视所存在的差距，具体做法是：

1.整改计划针对末次会上评审组提出的不符合项分析原因，制订整改计划。计划内容包括：针对每个不符合项确定最有效的整改措施，落实整改责任人和明确整改完成期限。

2.落实整改措施整改责任部门根据整改计划内要求，按照实验室内部的《纠正措施程序》的规定实施整改并做好纠正记录;当整改措施涉及受控文件的更改，应执行《文件控制程序》;当整改措施与实验室的客户服务工作有关时，应执行《客户服务工作控制程序》。注重整改过程中相关文件的修订和资料收集，对每一个不符合项做到整改件件有落实、项项有凭证，包含整改前后对比，同时图、文并举，尽可能做到清晰直观，一目了然，充分见证其整改过程，以客观地反映出整改的效果。及时召开全实验室资质认定工作再动员大会，在肯定前阶段工作基础上，把不符合项告知每位员工，要求强化认识、从我做起、不留隐患，做到思想、行动、措施三到位，全力以赴以纠正不符合项为契机，全面提升实验室的能力建设。

3.验证整改结果由质量管理部门指定相关人员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价，并根据汇总的纠正记录和所附证明材料编写整改报告。

评审组依据《实验室资质认定评审准则》要求，采取听、看、查、问、考的方式进行评审。现场查阅了《质量手册》和有关《程序文件》、《作业指导书》，所申请的产品（项目）必备的仪器设备10台（套）的档案，调阅了约40份相关检验工作记录（含抽样单、检验业务流转单、原始记录、检验报告等），查阅了仪器设备使用、维护记录及试验室环境条件记录。进行了2个项次的盲样考核试验、2个项次的人员比对试验、1个项次的样品留样试验。

一、是非题（每题３分、共３０分）

１、检测仪器设备的量值溯源是指：确保其相关检测结果能够溯源至国家基标准。

（对、不对）

２、有人说，客户的这件申诉已经处理完了，顾客也满意了，记录没有必要再保存了。

（对、不对）

３、对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室必须经县级以上的人民政府质量技术监督部门对其进行实验室资质认定的评审。（对、不对）

４、法定计量单位：１０千克可以写成为“１０ＫＧ”。（对、不对）

５、在进行实验室的内部审核中，内审员人员能够自己说明所进行的审核是有效时，可以对自己的工作范围实施审核。（对、不对）

６、当发现已发出的检测报告有错误，并有必要发放新的报告时，可采用原有报告的编号，没有必要采用新的唯一性编号。（对、不对）

７、非独立法人实验室的最高管理者只要由上一级组织任命就可以了，不一定非要经法人授权。（对、不对）

８、如果检测标准、方法发生了变化，只要检测人员能够正确使用就可以了，没有必要重新进行确认。（对、不对）

９、在检测报告中所出具的检测结果，如果包括不确定度的信息，则说明其检测结果是不准确的。（对、不对）

１０、实验室应具有检测样品的识别系统，避免样品或记录中的混淆。（对、不对）

二、单项选择题（每题５分、共３０分）

１、一台检测仪器的检定证书（或复印件）应使谁最先得到：

（Ａ、技术人员Ｂ、管理人员Ｃ、在岗操作人员Ｄ、所有人员）２、实验室的环境条件应：

（Ａ、控制温度和湿度Ｂ、满足相关法律法规、技术规范或标准的要求Ｃ、干净、光线充足Ｄ、使检测数据准确、有效）３、所有的记录、报告（含副本）都应储存于：

（Ａ、安全和保密的地方

Ｂ、上锁的房间

Ｃ、检测人员的办公桌内

Ｄ、实验室领导的办公室）

４、实验室检测用的仪器设备应（）表明其检定或校准的状态。

（Ａ、统一编号

Ｂ、采用唯一性标识

Ｃ、使用彩色标识Ｄ、在仪器柜内分类存放）

５、实验室应存放本实验室的人员（）档案。

（Ａ、人事Ｂ、培训、资格、技能和经历等的Ｃ、毕业证书Ｄ、考核）６、当检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供()的满意证据。

（Ａ、现场口头解释

Ｂ、本实验室技术负责人的认可

Ｃ、本实验室领导的指示

Ｄ、设备比对、能力验证结果）

三、简答题（每题8分，共40分）

１、表明检测仪器设备量值溯源的彩色标识有几种？他们各有什麽用途？２、什么时候采取纠正措施？什么时候采取预防措施？

３、你们实验室的技术负责人是谁？质量负责人是谁？出具检测报告时最后由谁批准签发？

４、你们实验室的质量方针、质量目标是什么？

5、什么是内部审核？什么是管理评审？他们之间有什么区别(列举三点)?

一、是非题（每题３分、共３０分）１、不对２、不对３、不对４、不对５、对、６、不对７、不对８、不对９、不对

１０、对

二、单项选择题（每题５分、共３０分）１、Ａ、技术人员

２、Ｂ、满足相关法律法规、技术规范或标准的要求３、Ａ、安全和保密的地方

４、Ｂ、采用唯一性标识

５、Ｂ、培训、资格、技能和经历等的６、Ｄ、设备比对、能力验证结果）三：简答题

1、红、黄、绿；红色表示不合格；黄色表示准用，部分参数可用；绿色表示合格。

2、当发现不符合的时候，采取纠正后，可能再度发生时就需要采取纠正措施。预防措施对潜在的不符合采取的纠正措施。

3、检测报告由授权签字人签发。

4、5、内部审核：按照预定的时间，对实验室运作是否按照准则和体系文件要求符合性的验证，由内审员负责执行。

篇2：实验室资质认定工作应对策略

实验室资质认定现场评审活动是评审方与被评审方双方协作配合的全过程，在短时间内达到真实反映和客观评价的效果，技术性很强，工作量很大。要求双方在现场评审整个过程当中严密周全地策划，科学合理地安排，密切坦诚地配合，提高办事效率。

实验室资质认定工作的重点应放在质量体系和技术层面上探讨、改进和完善，而被评审方往往不知如何应对实验室资质认定现场评审活动。笔者现就评审的前期准备、现场的配合和评审后整改过程，谈一些具体的做法和体会。实验室资质认定工作的评审依据国家质检总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》(总局令第86号)和国家认监委印发的《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)要求。对《实验室资质认定评审准则》“管理要求”和“技术要求”两部分、19个要素、76条、153款的要求进行逐项评审。评审准备阶段

现场评审由于专家人员少、时间短、项目多，为能够真实、客观、公正地反映出被评审方的实际能力，有赖于双方的精诚合作与相互配合。

5.盲样考核考虑到现场评审中评审人员少(一般为3人)，时间紧(2天内出具数据及完整的报告)，检测项目多而且评审前没有具体确定，所以盲样的准备工作就显得尤为重要，主要从以下三个方面着手：一是项目筛选，根据被评审方《申请计量认证/审查认可(验收)项目表》所列项目，对每一项可能盲样考核的项目都进行充分准备。二是人员确定，根据项目合理安排人员分工，确保考核人员持证上岗，并能兼顾评审全局;三是实验室条件，确保每个人员有即时独立完成项目的药品、仪器、实验室等条件。

现场评审阶段

现场评审建立在相互了解、沟通、信任的原则基础上，作为被评审方应积极主动地为评审活动提供帮助，具体做法如下：

9.不符合项现场评审结束后，对评审员提出的不符合项，如果有不同意见，应及时沟通，看出该问题的依据与相关说明，以求达成共识，避免不必要的争执。整改阶段

评审组批准与否，取决于整改时间长短和是否到位。要正视所存在的差距，具体做法是：

篇3：浅谈国家实验室资质认定准备工作

“十二五”以来, 军区医疗卫生装备数量每年以18%的速度递增。目前, 军区医院、疗养院医疗设备总值超过200亿, 部队卫生装备总值超过20亿。卫生装备体系构成越来越复杂、品种数量越来越多、技术含量越来越高、管理难度越来越大。如何建立和完善科学的医学计量技术保障体系, 确保全军卫生装备始终处于良好技术状态, 随时满足军事斗争卫勤准备的需要, 对军事医学计量工作提出了更高更新的要求。

面对新的形势和任务, 对照新时期军事医学计量工作的发展思路, 贯彻落实全面建设现代后勤目标任务框架体系, 军事医学计量必须走出一条军民融合式的发展道路。计量室要承担卫生装备注册检验、监督抽检、验收检验等任务, 就必须向卫生装备检测实验室转型, 而实验室资质认定就是一道必须通过的“门槛”。通过实验室资质认定同时也对计量室的提高有着重要意义:一是有利于实现规范化的管理;二是有利于稳定和提高检定检测和校准质量;三是有利于提高工作效率、降低成本、提高效益;四是有利于减少失误和事故、降低业务风险;五是有利于取得社会以及相关方的信任;六是有利于向社会表明具备了认可的技术能力, 提高知名度和地位。

1 实验室能力认可和计量认证简介

实验室认可是指进行校准和/或检测的实体, 由权威机构对某个组织或个人, 具有从事某项工作的能力予以正式承认的程序。

(1) 国际实验室认可合作组织ILAC

1977年, 首次召开了有关实验室认可的国际会议, 并成立了“实验室认可国际论坛” (ILAC) 。在随后的二十年中, 该论坛一直在致力于各国实验室认可的合作和协调。在1996年第14届国际实验室认可会议上, 决定成立“国际实验室认可合作组织”。我国参加了该次会议, 并参加了该国际组织。中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 是我国唯一负责认证机构、实验室和检查机构国家认可的机构。它是根据国家认监委的有关决定, 对原中国实验室国家认可委员会 (CNAL) 和原中国认证机构国家认可委员会 (CNAB) 进行整合, 于2006年3月31日正式成立。

(2) 中国实验室的计量认证制度

1985年国家颁布的《中华人民共和国计量法》第22条规定“为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须对其测试的能力和可靠性考核合格”。1987年发布的《计量法实施细则》中将对检验机构的考核称之为“计量认证”, 并于同年开始对我国产品质量检验机构实施了计量认证。

据统计, 全国向社会提供公证数据的实验室约有2万多个。至今, 通过国家质检总局计量认证的实验室约有2000个, 其余为省、自治区和直辖市计量行政部门认证。

(3) 国家实验室认定的依据

1990年国家计量行政部门参照ISO/IEC导则25-1982制定并发布了计量认证工作的规范文件“JJG1021-1990产品质量检验机构计量认证技术考核规范”, 俗称“计量认证五十条”, 一直用到2001年11月30日为止。从2001年12月1日开始, 我国计量认证依据的“产品质量检验机构计量认证/审查认可 (验收) 评审准则 (试行) ”是等同采用ISO/IEC25-1990导则, 并补充了19条特殊条款。2005年12月31日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过《实验室和检查机构资质认定管理办法》。2006年2月21日公布了管理办法并同时发布了“实验室资质认定评审准则”。自2006年4月1日起, 实验室资质认定和审查认可依据“实验室资质认定评审准则”。

2 实验室资质认定准备工作

我们军队体系的卫生装备是通过计量检定合格后才允许投入使用的, 而计量检定不能申请国家认证, 因为计量检定已经获得国家的认证, 计量是法规, 不能重复认证。

根据“实验室资质认定评审准则”的要求, 实验室认可的流程为:准备申请材料, 递交申请材料, 准备接受现场评审, 接受现场评审, 整改并提高整改报告。依据该流程, 及“实验室资质认定评审准则”要求建立的程序文件清单, 结合单位实际情况和能力作出相关的准备工作。

(1) 建立一套现行有效的管理体系

为了成功的领导和运作一个组织, 需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求, 实施并保持改进其业绩的管理体系, 可使组织获得成功。

首先, 要进行学习和策划。学习认可准则及与认可相关的文件, 了解认可要求和相关法规要求, 了解建设管理体系的基本方法和步骤, 可通过参观兼学的方式与已通过认证的实验室进行沟通和学习;分析内外部环境, 根据内部和外部需求和自身的能力和资源条件, 确定与业务范围和工作量相适应的管理体系;由最高管理者确定质量方针和总体目标和指定专人负责管理体系建设工作, 必要时成立工作小组;确定组织结构, 分配岗位职责, 编制体系建设计划和日程表。

其次, 建设管理体系文件。要确定体系文件架构, 编制体系文件大纲;评审现有文件, 根据其适合性进行筛选;组织编写体系文件, 任务落实到人;审核、修改、批准文件。

再次, 运行管理体系。最高管理者宣布新体系文件生效, 启动运行, 运行时间要超过半年以上, 笔者建议最好运行十个月以上, 便于发现问题和整改;各科室主管分别宣讲贯彻新体系文件;各部门、各岗位切实贯彻执行新体系文件;监督员充分监督, 发现不符合立即纠正, 必要时采取纠正措施;全体相关人员要认真记录各项质量活动。

最后, 要进行内部审核、管理评审和改进。依据体系文件检查质量管理体系运行的符合性和有效性对管理体系进行审核、评审和改进;最高管理者要就质量方针和目标, 对管理体系的现状和适应性进行正式评价;为提高管理体系的适应性, 运行的符合性和有效性, 必须持续改进。

(2) 建设一套符合单位实际能力和情况的文件体系

首先, 编写质量手册。质量手册是规定组织质量管理体系的文件, 处于管理体系文件的最高层, 是实验室的指导性、法规性文件。质量手册应覆盖组织所需要的管理体系标准中所有适用的要素。保证主要事项得到适当阐述和合理安排的方法之一就是将质量手册的各章节与所依据的管理体系标准的质量要素一一对应。凡是认可准则中的适用条款都应作为管理要求写入质量手册。在每一章的末尾应列出相关的程序文件。

其次, 编写程序文件。形成文件的质量管理体系程序应构成对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件。这些形成文件的程序应包括管理体系中所有适用的要素, 阐明从事与质量有关的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系, 说明如何完成各种活动、使用文件和进行控制。详细程度应满足对有关活动进行充分控制的需要。程序文件的内容和标号都应与质量手册一一对应。

再次, 根据本单位申报的检测项目和参数指标编写标准操作规程。标准操作规程的作用是用来指导和规范日常的工作, 其目的在于让操作人员进行日常的和重复性工作操作步骤时使得操作结果相一致。申报实验室资质认定之前要依照本单位编写的标准操作规程进行预实验, 记录实验的过程及结果。

最后, 编写记录文件。根据检测项目相对应的国标或者行业标准编写记录表格式, 要求:格式固定, 能保证记录规范、有序, 避免随意性, 按规定内容记录, 能保证有充分的信息满足应用要求, 记录内容一目了然, 便于核查, 便于使用和保存。

3 实验室资质认定的经验及收获

通过实验室资质认定充分规范了本单位的管理体系, 精简了管理结构, 顺畅了业务流程, 提高了整体的效率和检测的质量。

(1) 规范管理体系和业务流程

实验室资质认定是一项科学有序而又严密的活动, 要求整个运行体系各司其职, 发挥应有的作用, 不设闲职, 不重复劳动, 简化流程, 一切为了高效、优质的完成客户提出的需求。所以, 在制定整个管理体系的时候就要求充分考虑单位的整体构架和人员能力, 按照“实验室资质认定评审准则”的要求去设立相关机构, 人员不足的可合并职能, 但是根据相关要求, 必要的岗位必须设立。

编写体系文件是一项严密的工作, 不仅要求考虑单位的业务能力和硬件需求, 更要根据实际情况制定相关准则, 不要自己给自己制造麻烦, 尽量简洁易行有效, 质量手册中提到的程序必须在程序文件中有相对应的条款, 程序文件中提到的记录格式要在记录表格式中一一相对应, 环环相扣, 严格对应。

另外, 标准操作规程必须按照所申请的项目参数进行编写, 严格按照国标或者行业标准编写操作过程, 要有现行有效、国家认可的依据。并且根据实验室现有的硬件条件完成实验, 缺少相应的硬件条件需要考虑删减有关参数或者询问有关专家使用其他方法进行替代, 如果使用其他方法替代国标或者行业标准中所描述的实验方法, 必须证明两种实验方法的实验原理是等同的, 是有效的实验方法。

(2) 提高业务人员的整体素质

“实验室资质认定评审准则”要求所工作有相关必须有法可依, 有迹可循, 所从事的工作要按照相关的规定执行, 所执行的工作要有相关的记录。使业务人员养成良好的、科学的工作习惯, 严格按照制定的流程和标准完成工作, 不允许错漏环节, 保证整个检测能够优质高效的完成。

认证考核之前最好按照制定的管理体系运行十个月以上, 所有从事实验人员充分熟练自己负责的检测实验, 反复的实验, 并从中找出不足, 以完善实验流程, 严密实验步骤, 通过期间核查不断的纠正错误, 改进细节, 更好的为客户服务。

通过与专家的交流和沟通, 能够充分发现体系所存在的问题和不足, 以及对于国标或者行业标准的理解差异, 确实提高了业务人员的工作能力和水平。

(3) 加强理解国标的能力

申请与电气安全相关的参数就必须熟读《医用电气设备第一部分:安全通用要求GB 9706.1-2007》, 很多专用要求 (如《医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器专用安全要求GB 9706.8-2009/IEC 60601-2-4:2002》、《医用电气设备第2部分:高频手术设备安全专用要求GB9706.4-2009/IEC 60601-2-2:2006, IDT》、《医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005/IEC 60601-2-24:1998, IDT》等) 都是在通用要求的基础上提出的, 需要反复对照通用要求对专用要求进行解读。

篇4：实验室资质认定工作的体会和认识

关键词：实验室资质认定计量认证公证数据

0引言

通过全程参与实验室资质认定申报工作，经过不断学习，结合实际工作中的内部审核，对实验室计量认证工作认识有了全新认识。

1实验室资质认定是一项追求客观公正的工作.有着规范的法律依据

实验室资质认定的国家法律依据，从我国立法来看，实验室计量认证始于上世纪八十年代。1985年通过《中华人民共和国计量法》，1987年1月19日国务院批准并频实施的《中华人民共和国计量法实施细则》，细则规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。1990年4月6日，国务院发布《中华人民共和国标准化法实施条例》，条例规定，国家检验机构由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门规划、审查。地方检验机构由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门会同省级有关行政部门规划、审查。为适应质量和计量工作的新形势，2007年3月1日修改的《中华人民共和国计量法》实行。在针对立法的演变过程中，国家质检总局也频布了相关的规范性文件。从此可以看出，国家以法律形式对要求实验室资质认定工作的客观公正性。

2实验室资质认定具有强制性和法律效力

实验室资质认定工作由于其公信力的客观要求，它是以法律形式固定下来。从《中华人民共和国计量法》的相关内容看，该法规定为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格后方能具备资格。在《计量法实施细则》相关条款中则进一步规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核，此为政府主管部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。

根据计量认证的相关法律法规的规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，对用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定等作为公证数据具有法律效力。而未经计量认证的技术机构向社会提供公证数据属于违法行为，数据不具有法律效力且应进行相应处理。

3提高对实验室资质认定的认识。充分发挥实验室资质认定的作用

从实验室资质认定结果的公信力来看，实验室资质认定合格的检测机构出具准确可靠的检测数据和检测／检验结果，具有广泛的社会公信力，是推动经济发展的助推器。主要表现在以下方面，一是客观真实的计量认证检测，检验结果可以作为政府制定和实施方针、政策的基础资料，相比一般信息更真实更客观，也更有效，避免信息的虚假：二是科研部门利用检测数据来发现新问题、新现象，通过研发进行新技术、新产品开发：三是生产企业可以利用客观真实的检测数据，制定生产规划，调整生产经营活动i四是社会消费群体可以利用检测／检验结果，来判定消费质量，维护合法权益等。因此，充分发挥实验室资质认定的作用，可以推动经济的快速良性发展。特别是在快速融入国际化过程中更是起着重要作用。

4加快管理体系建设。提高实验室资质认定工作规范化管理

为确保计量认证检测／检验结果真实可靠，必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制管理，使之处于受控状态，因此建立科学完善的管理体系并有效运行，是实验室资质认定工作的重要任务。加快管理体系建设，要根据实验室资质认定工作的实际情况，确定质量方针和质量目标，明确职责分工，编制质量体系文件，严格按照管理体系要求，确保管理体系的有效运行。在硬件方面，按照参数要求配备设备，完善硬件条件建设。在软件方面，加强从业人员职业素养特别是业务能力的培养提高，强化职责分工意识，加强沟通配合，这样才能真正达到规范化管理的目的，做到实验室资质认定的规范运行，确保检测，检验结果的客观公正。

5建立健全规章制度。特别是设备档案管理制度

建立健全实验室规章制度是实验室工作正常运行的基础和保证，因此要强化制度建设，主要包括：技术档案管理制度，保密制度，样品保管制度，实验室管理制度。实验室安全制度。实验室卫生制度，试剂管理制度，仪器故障分析制度，<质量手册>执行检查制度，仪器设备验收、维修制度，仪器设备使用管理制度，标准物质使用管理制度，信息反馈制度，检测报告审查与评定制度，申诉投诉处理制度，特别是检测仪器设备的管理制度。

每台(套)仪器设备应单独建立档案，统一编号，专人负责仪器设备的保管、检定／校验、维护保养工作，做好仪器设备档案的管理工作。仪器设备档案的内容应包括产品使用说明书、设备验收记录、检定或校验记录、检定或检验合格证书、使用记录、检测前后情况记录、故障及维修记录等。有完善的规章制度和严格的执行力做保障才能使实验室检测工作顺利开展。

6我国实验室资质认定工作发展晚历史短.面对新问题急待加快发展

上世纪四十年代，澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系，并成立了澳大利亚国家检测协会作为认可机构。六十年代，英国建立了实验室认可机构，随之带动欧洲各国普遍建立相应的认可机构。七十年代，美国、新西兰等国开展实验室认可制度建立，八十年代实验室认可发展到东南亚，一些东南亚国家建立了实验室认可制度。我国实验室认证制度始于八十年代末九十年代初，相比西方的发达国家，晚达几十年。而这几十年则是西方工业和经济快速发展时期，可以说是经济发展和技术发展推动了认证制度的发展。

篇5：实验室资质认定自查工作总结

青海正通土木工程试验检测有限公司是具有独立法人的检测机构，于2008年7月3日获得公路水运工程试验检测公路工程综合乙级资质，编号为青（公路）检乙第（005）号，于2009年5月5日获得由青海省质量技术监督局的计量认证证书，证书号为：2009290133R，有效期至：2012年5月4日。本公司独立依法设立，能够保证客观、公正和独立地从事试验检测活动，并承担相应的法律责任。实验室具有固定的工作场所，试验室检测用房1400余平方米，按功能划分为收样室、土工室、集料室、水泥室、水泥混凝土室、力学室、沥青室、沥青混合料室、标养室、外检室、留样室等十余间功能室，各功能室通水通电，环境现均已满足技术规范或标准要求。历年来我公司的试验仪器设备不断更新，现有试验仪器设备已达120台（套），所有仪器设备均由专业计量检定部门定期检定校准并取得了检定（校准）证书后投入使用，我公司编制了完整的仪器设备操作指导书，填写了仪器试验使用台账以便随时监控仪器的工作状态。

我公司现有技术人员56人，其中高级职称5人，中级职称15人，取得试验检测工程师资格的人数达13人，检测员人数达43人，公司每年制定员工培训计划，对检测人员实行考核，实行持证上岗。人员技术能力满足检测岗位要求。

本公司建立了一套能够保证其公正性、独立性和与其承担检测范围相适应的质量管理体系，并不断完善管理体系文件。质量体系文件具有符合性、适用性和有效性。公司独立于检测数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素影响等。因而评审准则所制定的一系列政策和工作程序符合公司实际和特点。

根据青海省质量技术监督局青质监量函【2011】130号文件，关于做好2011年度获证实验室资质认定专项监督检查工作的通知，我公司按照有关精神要求，组织了实验室自查工作，开展形式为组织内部审核相结合的形式，对照2011年资质认定获证实验室检查表，查找存在的问题和不足，对发现的不符合项进行整改，并采取纠正措施，持续改进，不断完善质量体系，提高检测水平，提高管理水平。下面就从各部门主要工作做自查总结。

一、各部门工作自查总结：

1、综合办公室：

（1）2011年4月完成《质量手册》、《程序文件》第二版的编制及审核工作，负责学习和宣贯质量管理体系文件的工作。并记录文件发放及编号受控现行有效。

（2）配合公司经理完善主要管理人员岗位职责和实验室管理制度的编制和审核工作，并组织各相关人员学习。建立了一套适用于实验室的管理制度。

（3）负责公司各类文件的收发工作，并组织有关人员学习。（4）负责公司员工的人员档案建立，收集相关培训记录和资料。配合技术负责人完成人员的培训计划和实际运作。积极完成人才队伍建设。（5）协助管理层领导完成文字打印工作，负责公司的后勤工作，负责各室的办公用品及劳保用品的发放。

（6）负责客户申诉和投诉处理，并建立客户调查记录。主动征求客户意见，积极了解客户的抱怨，倾听客户意见，将意见及时反馈给各部门，以便不断改进工作。加强服务意识，建立优质服务标准，为建立良好的社会声誉而努力。

（7）配合质量负责人监督实验室各部门对质量管理体系文件的实际执行情况，并收集相关改进意见。

此次自查的不符合项是质量手册的发放和回收发放各科室必须有记录。通过自查发现对个别科室质量手册发放未作记录。现已要求有关人员加强学习质量管理体系文件，已做发放记录，此不符合项已关闭。

2、材料设备室：

(1)依据管理体系文件要求完成仪器设备台账，建立设备档案。并按规定对所有设备进行编号并建立设备管理卡片，将设备责任落实到人。

(2)做好设备检定工作，建立好设备检定台账。

(3)加强对设备的维护保养工作。及时完成设备维护保养工作，始终保持设备的正常运行。

（4）做好仪器设备的使用记录。合理配置操作人员，严格执行各类设备操作规程，及时做好设备的使用记录。设备管理人员监督设备的操作并制止违规操作。（5）设备设施的标识化管理。使用三色标识验证其状态。设备状态正常者贴绿色标识；设备状态不是很好，但不是影响其使用的贴黄色标识；设备不正常、无法使用者贴红色标识。

（6）仪器设备的期间核查。对使用频率高、准确度要求高、易损害及发生过损害事故的仪器设备，在两次正式检定、校准。校验期间要进行期间核查。

此次自查的不符合项为个别试验仪器设备维护记录不全，个别仪器没有明显状态标识管理。加强设备管理是检测工作的重要保障，现已完成不符合项纠正。加强设备管理人员学习质量管理体系文件。

3、收样室及留样室

（1）对每个样品根据抽样、送样单将样品详细登记，由专人负责。属于委托检验，样品管理员与客户办理委托手续，填写委托单，如客户有特殊要求，应报技术主管进行合同评审。检查样品特性，并做描述。

（2）建立样品唯一性标识系统。样品除有物类标识外，还应有状态标识，标明是“待检”、“已检”、“留样”。

（3）储存环境条件应符合样品要求。并记录样品保存的环境条件，并记录环境温度及湿度。

（4）对需要留样的样品，按照程序文件要求记录保存期限及销毁记录。

（5）样品丢失按质量事故处理，上报质量负责人，并追查责任。此次自查的不符合项是个别样品没有标明检测状态，个别样品没有销毁记录。现已要求样品管理人员加强学习质量管理体系文件，并对个别样品做好样品检测状态注明，做好个别样品销毁记录。加强样品管理。样品是检测工作的第一要素和检测工作的重要条件，只有保证样品的完好、无损，才能保证检测工作的顺利开展和数据准确。今后要加强对样品管理的工作。

4、各检测室

（1）接受样品任务单办理样品接受手续，做好样品流转记录。并核对样品，样品领取后，由本室负责人接受和保管样品，对未检和检毕的样品分区域存放，检验完毕后，操作人负责把需留样的样品送还留样室进行标识存放。

（2）待检测的样品，各室严格依据作业指导书、相关规程标准、委托项目进行检测。在进行每个试验前一定要检查仪器的完好情况，检查水电是否正常，检测室内温度、湿度、室内通风情况，并做好相应的记录。

（3）操作人员必须熟悉计量标准、仪器操作规程。在试验中严格依据管理体系文件，并力求将人为误差、仪器误差降至最低，为客户提供科学、准确的数据。并做好仪器的使用记录。做好相应试验原始记录。

（4）原始记录按照程序文件要求，并对数据作出整理，注意数据的有效位数确定。剔除异常值，按规定修约。试验记录填写完整，应填写样品编号、样品描述、样品用途、样品规格、任务单编号、依据规程或方法、试验条件、所用试验仪器型号、编号等，并填写原始数据。原始记录填写试验、复核人及试验负责人签字齐全。（5）确认试验数据及仪器、环境条件无误后，才可将样品作出处理。

(6)清理试验室现场，将仪器擦洗干净，工具清洗干净，摆放整齐，切断电源。

（7）数据整理无误后交资料室出具报告。

各室检测项目均在计量认证检测范围内，不存在超项、超期检测。均按照现行有效地标准、规范、作业指导书等进行检测。依据的规范标准均经过受控，现行有效。

各室依据质量管理体系文件要求进行控制，按时完成检测任务。并通过顾客的反馈意见对各室的检测能力及服务质量得到了较满意的评价。对人员也实行了岗前考核，实行持证上岗。确保了检测数据的科学、准确。

此次自查的不符合项共5项，分别是沥青室有个别原始资料有涂改现象，现已重新填写原始记录。此不符合项已关闭。沥青试验室温湿度记录不齐全，现已完成温湿度记录填写，此不符合项已关闭。土工试验室有个别原始资料有涂改现象，现已重新填写原始记录，此不符合项已关闭。集料室检测区域划分混乱，样品推放没有严格按“待检区”、“已检区”堆放，造成了样品堆放混乱。现已整改完毕，检测区域已划分，此不符合项已关闭。水泥室没有相应的安全设施，没有设置灭火器，现已设置灭火器，此不符合项已关闭。

4、资料档案室（1）依据质量管理体系文件要求，按照相关技术规范或标准要求及程序文件要求，及时出具检测报告，并能保证数据结果准确、客观和真实。

（2）实验室对报告进行了质量控制，保证了数据的完整性和保密性，应用计算机对检测数据进行采集、处理、报告、存储，计算机操作人员实行专人负责，软盘、U盘等专人保管，软件也有相应的密码保护。建立并实施数据保护的程序。

（3）档案室依据公司的质量管理体系文件，依据《档案法》负责收集各类文档、规范、标准、各类记录表格、原始记录、资料报告、仪器档案、公司各类文件的存档及保存保管工作，并遵守公司的保密制度，各类文件分类保管并做好相应的记录。

（4）未经允许，任何人不得擅自复印机查阅各质量及技术记录。（5）检测报告格式正确、信息充分，检测结论意见用语正确，并经授权人批准签字。

此次自查中资料档案室没有不符合项，但对于检测报告的个别结论有待进一步完善，检测报告的一次性合格率有待进一步提高，检测报告室检测公司的最终产品，科学、规范、准确是我公司的检测工作宗旨。

二、管理体系的内部审核和管理评审

1、内部审核

于2011年7月24日-2011年8月10日完成内部审核，通过编制内部审核计划，召开内部审核首次会议，组成内审小组，任命内审组织和内审员，查阅文件记录，查阅原始资料、检测报告、试验各类台账及各类质量记录及文件，填写内部审核检查记录。及时发现不符合项，召开未次会议，提出责任部门整改建议。责任部门采取纠正措施进行整改，并由内审员跟踪验证，实施纠正措施。使管理体系进一步完善和适用，并编写内部审核。提交到管理评审。通过内部审核，是检查各项工作的手段，也是为了验证质量管理体系文件的适用性和检验是否具备管理评审的条件，验证公司质量管理体系的充分性、有效性和符合性，及时发现存在的问题，采取纠正和预防措施，使管理体系建立并有效运行。

2.管理评审

管理评审是为了确保检查机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，以达到公司质量目标所进行的活动，为质量管理体系持续改进提供依据。对质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行评价。我公司每年年底进行管理评审，确保了质量管理体系的有效性、适用性和充分性。

三、自查总结：

通过以上自查工作，本次内部审核不符合项共8项，其中要求现场整改的1项。对于开出的不符合项，现已全部进行了纠正。主要是在文件发放、原始记录、设备管理、样品管理、设施和环境等方面存在一些问题。根据本次自查的情况可以看出，公司已按照计量认证／认可（验收）评审准则建立、实施了质量管理体系，质量管理体系文件比较系统、适用和规范，能够保证体系有效运行。质量体系具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正的能力。质量管理体系文件实施过程中，全员参与，过程控制严格，已将质量体系运行贯穿于整个检测工作的全过程。

四、纠正、预防措施建议：

通过本次自查，针对发现的问题，内审组提出以下纠正、预防措施及建议：

1、加强各级人员对质量管理体系文件的学习，进一步提高员工的质量意识和业务素质。

2、样品管理员加强对质量管理体系文件的学习，加强对样品的管理，确保每个样品编号、检测状态有唯一性标识。

3、对检测技术人员需进一步加强技术规范、规准的学习，提高检测能力和业务水平。

4、检测人员应当重视原始记录的填写，使各类记录完整、清晰。

5、实验室完善归档的管理工作，使文件、记录的保密、归档满足《档案法》的要求。

6、设备管理组加强对仪器设备的管理，建立健全仪器设备台账，建立健全仪器设备维护、维修台账，定期检测各试验室的仪器使用台账。

7、试验室工作方式还有待于进一步改进，检测人员积极学习新技术，熟练掌握更多的操作，应创造性的开展各项工作，避免教条，僵化的工作方法。

8、每位员工加强服务意识，树立正确的思想观，加强学习各项管理制度。

9、注重安全工作，安全是检测工作的最重要保障，完善安全设施，注重安全知识学习。

篇6：实验室资质认定工作应对策略

复查工作情况汇报

尊敬的各位领导、各位专家：

首先，热烈欢迎各位领导、专家亲临南康疾病预防控制中心检查指导工作，衷心感谢各位领导一直以来对南康疾病预防控制工作的关心、重视和支持。2006年9月，南康市疾控中心通过了江西省计量认证评审组复审换证。换证后三年以来，我中心的各监测工作在各级质量技术监督部门和上级卫生部门关心指导下，始终坚持 “质量第一”的方针，将质量控制和质量保证的技术手段和管理程序贯穿在监测全过程之中，有利地促进了监测工作的顺利开展，为我市人民健康和经济建设工作做出了应有的贡献。下面，我就我们中心实验室资质认定复查工作向各位领导作个简要汇报。

一、基本情况

为建立健全突发公共卫生事件应急处理体系，切实保障人民群众身体健康，深入贯彻落实《中共中央国务院关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》、《江西省人民政府办公厅转发省计委等部门〈关于推进城镇医药卫生体制改革意见〉的通知》等文件精神，结合我市实际，年月撤销南康市卫生防疫站，成立南康市疾病预防控制中心。南康市疾病预防控制中心占地面积亩，建筑面积平方米，其中实验室用房平方米，固定资产万元，单位设有7个科室，现有在职工作人员人。主要工作职责为疾病预防控制、免疫规划、突发公共卫生事件应急处理、公共卫生监测检验、健康教育以及预防医学科研、教学、培训等工作，是全市疾病预防控制工作的指导中心。在各级领导的重视与支持下，已逐步形成体系健全、设备齐全、功能完善、业务精湛的县级疾病预防控制中心。

二、三年以来我中心实验室资质认定工作回顾

1、质量体系管理工作

为了使质量体系保持持续的适宜性、充分性和有效性，我们不断改进和完善质量体系，确保质量方针和目标的实践，使其达到科学化、规范化要求。我们主要做了以下三个方面的工作：

一是不断改进质量体系以适应变化的管理制度。2007年，为了应新《评审准则》的要求，我们对原质量体系管理文件进行了换版，重新编订了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等文件，形成了一套较为完善的监测质量管理体系。今年由于主要领导的变更，我们四月份又重新修订了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》《质量记录文件》等文件，按照质量体系文件的规定，我们认真做好实验室、仪器设备、环境样品、标准物质的管理，严格执行记录及报告审核程序、内部审核和管理评审程序等。

二是抓好内部审核和管理评审，保证质量体系持续改进。2008年，我中心经省技术监督局培训内审员4名，内聘质量监督员4名，分别负责质量体系的内部审核和检查工作。三年来，我们每年对质量体系进行一次全面（19个要素）的内部审核。共审核出25个不符合项，没有严重不合格项。对内审中查出的不符合项都进行了纠正，同时对发现的问题，进行举一反三，防止同类问题再次发生。每年底，中心负责人组织一次管理评审，根据内审情况及改进措施实施情况，对质量管理工作进行了总结，并提出质量管理的改进意见和建议。

三是及时修订体系文件，确保其现行有效。当组织机构、人

员变更和标准、方法、仪器等更新时，我们均按体系文件管理要求，及时修订体系文件。三年间，我们共修订体系文件2次，换版1次。2009年4月，由于中心主要领导的变更，我们对《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》进行了改版（2009版），并重新编制了《质量记录文件》。

通过上述工作，我中心质量管理和质量体系中组织、策划、指导、监督和评价的功能逐渐显现，较好地保证了监测工作的质量。三年来，从未出现任何质量事故。

2、业务培训工作

我中心十分重视人员的培训工作，每年制定切实可行的培训计划，按计划认真组织实施，年底进行总结。学习内容主要有三个层次：一是在全体职工中宣贯质量体系文件和《评审准则》，使全体职工充分认识和掌握质量体系的基本概念、相关知识，进一步提高对质量管理体系的认识。二是组织监测人员学习业务知识，不断提高专业技能。三是选派业务骨干，参加本行业和省内技术培训和交流，了解卫生科学领域新标准、新方法和新技术。3年来共完成了评审准则、质量手册、程序文件、卫生监测技术规范、水质监测技术规范、计算机应用等学习任务。通过上述培训，使我中心的监测工作质量有了较大提高。

3、仪器设备及计量器具管理工作

一是仪器设备管理制度健全，档案资料完备。我中心有仪器设备购置、校准、监督检查、维护保养、人员培训、仪器设备周检、设备报废等一整套管理制度，仪器设备档案资料齐全，且将监测仪器的操作规程、维护保养制度及自校规程汇编成册，方便监测人员使用。

二是注重仪器的更新换代，不断提升监测能力。2008年初

购置了环境监测仪（温湿度、二氧化碳、一氧化碳、噪声、照度等监测仪），开展了环境卫生监测；为了适应室内空气监测的需要，新增了甲醛测定仪等；增添了较为先进的气相色谱、原子吸收、分光光度计等一批仪器，并加强对新进仪器的操作人员的岗位培训，保障了监测项目的顺利开展。

三是重点做好量值溯源和仪器设备的维护管理。每年制定并实施仪器设备周检计划，确保仪器设备合格；注重仪器设备日常维护管理，并认真做好维护记录，确保所有在用仪器正常。

4、基础技术工作

一是扎实做好体系运行各项工作的计划和实施，力求严谨，注重实效。就有限的人力资源进行合理配置，设置了技术负责人、质量负责人、质量监督员、设备管理员、档案管理员等重要岗位人员，进一步明确了岗位职责；

二是根据现阶段监测工作需要，认真审定监测能力，在不改变原有监测能力范围的基础上，不断拓宽监测项目；

三是对各类卫生标准进行仔细校对，在用标准全部受控；四是规范档案资料，将档案分为实验室资质认定管理文件、技术依据、监测报告等3种类型，便于资源利用和严格管理；

五是加强对监测全过程的跟踪监督，对发现的问题要求责任人限期改正；

六是强化实验室管理，落实实验室安全管理制度，对实验室的卫生保洁、安全措施每周检查一次，配置了干湿温度计，实验室每台仪器均重新标识。

三、今后的工作打算