iso9001标准要点理解

iso9001标准要点理解（通用10篇）

篇1：iso9001标准要点理解

ISO9001标准条文理解-文件要求（1）

一、总则

1.通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型

表 2 中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。当组织的程序较多时，往往将采用表 2 的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分离出来。

2程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。

本标准所要求形成文件的程序包括 6 个方面：

1）文件控制（标准 4.2.3）

2）质量记录的控制（标准 4.2.4）

3）内部审核

4）不合格品控制（标准 8.3）

5）纠正措施（标准 8.5.2）

6）预防措施（标准 8.5.3）

这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要 6 个程序文件。

说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。888ISO9001标准条文理解-文件要求（2）

一.案例分析某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门忘记了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”分析：

1）标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。

2）顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制，需要有相关的文件加以明确。

3）现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。

4）顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内（如 24 小时）先答复处理的方法。

5）是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决。

二、质量手册

1.质量手册是根据质量方针和目标的要求规定的管理层和各部门根据标准要求需要完成的工作，明确要达到质量目标需要由谁做及做什么。

2.质量手册编写的流程可以是：

a）确定方针和目标

b）确定组织结构

c）确定程序流程

d）确定流程中职能分配

e）编制程序文件

f）编制作业指导书

g）编制质量手册

最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。

3.在手册中质量方针目标以及组织的职责、权限的描述。[hiweb_break]

说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。？ 888

4文件编写的顺序：

1）方针目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格

2）方针目标 程序文件、表格 作业指导书 质量手册

3）方针目标 作业指导书 程序文件、表格 质量手册

5.案例分析：管理运作手册

某公司的总经理向顾问 师建议 ：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。

分析：

1）文件可以采用任何形式，因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如：“采购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。

2）任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。

3）要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情况，如部分服务业。

4）要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。

解决办法：

1）在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。

2）在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。

3）应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核（如管理者代表），以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。

888

ISO9001标准条文理解-文件要求（3）

三、文件控制

1.WHY?

通过对文件的审批、更改和分发进行控制确保使用者使用正确、有效的文件,防止文件的误用。文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。

3说明：评审不是必需的，批准是必需的。

4文件控制中心

ISO9001标准条文理解-文件要求（4）

1.案例分析

某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过 OA（办公自动化）系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统 后文件 可能失控。

分析：

1）文件可以以电子文档的形式出现。

2）要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的（即经过了批准等控制）。

3）通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的,因此要确保网上的文件同样受控:包括：[hiweb_break]

ａ）发布前已得到批准

ｂ）如需更改应再批准

ｃ）能识别文件的更改和修订状态

ｄ）能获得有效版本

ｅ）作废文件有标识或不能查阅

解决办法：

１）如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅，可以：ａ）先采用对书面文档进行批准；

ｂ）电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改；

ｃ）当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档；

ｄ）对电子文档与书面文档作同样的标识，包括编号、更改及修订状态等。２）如果取消书面文档全部采用电子文档，可以：

ａ）按照文件控制要求设置文件的权限，包括：评审、批准、更改、查阅等；ｂ）在网上建立文件后交相应权限人员批准；

ｃ）通过网络批准电子文档；

ｄ）通过网络更改文件，更改后再送批准；

ｅ）电子文档自动或人工进行修订状态的标识；

ｆ）用新文件替代被更改的文件或对作废的“旧文件”有标识；

注意：对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件（如生产线的员工），此时电子文档与书面文档并存。

四、质量记录的控制

1由各责任部门对本部门或负责的职责范围的记录进行控制，通常文控部门保留记录的清单

2实施方法

2.1质量记录的标识：质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识，编号标识可直接采用表格编号（当有表格时）。

2.2质量记录的贮存：通常贮存在使用部门，归类保存，防止遗失。

2.3质量记录的保护：采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。

2.4质量记录的检索：为方便检索除通过标识识别外，每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号（序号）。

2.5质量记录保存期限：质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定，部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。

2.6质量记录的处置：当质量记录超出保存期限时可以销毁。错误的理解

-----质量记录不能修改

说明 :质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.4案例分析

某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。

分析：

1、质量管理体系中过程与过程之间相互关联，而记录可能是连接这些过程的有效证据。

[hiweb_break]

2、可以通过记录反映这些过程的关联关系，记录上应设置相应的关联标识。

3、该案例中从顾客投诉的登记、投诉处理反馈表、纠正措施、反馈这些记录，由于没有有效的关联标识，将这些记录串起来，因此不易检索到。

解决办法：

1、可以采用的关联标识有顾客名、投诉内容、投诉日期、投诉编号等。

2、最方便应采用投诉编号的方法，即在投诉登记时按顺序进行编号，然后在所有相关记录上都注明投诉编号。

3、在投诉处理反馈表上应标明是否采取纠正措施，如果是，应标明对应的纠正措施报告编号,这样可以将反馈表与对应的纠正措施报告对应起来,是否采取了纠正措施也得到了反映.4.类似的记录有检验记录、不合格处理记录、纠正预防措施记录等。

ISO 9001(2000版)问答

1.什么是ISO 9001？

答：ISO是国际标准组织；而9001是标准的编号，其中的9000系列如9001、9004、8402等所代表是与质量管理模式相关的标准条文。

ISO是国际标准化组织（International Organization for Standardization）的简称。该组织于一九八七年公布有关ISO9000质量管理制度的国际标准，适合于全世界各行各业用以提高它们的产品、工程或服务的质量档次，从而达到世界认可的水平。

ISO发源于工业界的管理系统模式，旨在建立一套运作程序，朝预定目标运行以确保机构能生产优质的产品和提供理想的服务质素。该组织由世界许多国家的标准机构参加为会员所组成，其宗旨是通过制订和评审国际标准，让加入组织的世界各行业的企业及机构得以提高产品及服务的质量水平，从而达到的世界标准认可。其中ISO9001质量体系规定了质量管理体系要求，包括开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式，用于组织证实其具备提供满足顾客要求和适用的法规要求的能力。因此，ISO9001质量体系的模式充分体现了现代教育所应有的优质服务内涵，令教育机构在制订及认证ISO9001标准过程中，满足符合现代教育质量趋势的需要。

2.什么是ISO 9001质量管理系统？

答：ISO 9001是国际标准组织(ISO)发布的一项质量管理系统标准，其阐述一个组织要做好质量管理应该达到的基本要求。当一个组织依ISO 9001管理系统之模式来运行，即形成一个完整的管理系统。

质量管理原则

为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一个系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。为促进质量目标的实现，明确了以下[hiweb_break]八项质量管理原则：

以顾客为中心

组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

领导作用

领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与与实现组织目标的环境。

全员参与

各级员工是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收获。

过程方法

将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更有效地得到期望的结果。

管理的系统方法

针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相关联过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。

持续改进

持续改进是组织的一个永恒的目标。

基于事实的决策方法

对数据和信息的逻辑分析或直觉判断决策的基础。

互利的供方关系

通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。

3.一个组织推行ISO 9001有什么好处？

答：ISO 9001是一种质量管理的标准及模式，当一个组织推行这套制度时，须将组织之各项运作予以合理化及标准化，能提高组织效率及效能。同时由教育训练的角度来看，若能将ISO 9001质量管理的观念普及于组织中，可提升员工对组织之认同而提升企业之竞争力。根据统计，世界上现有约四十万个组织推行ISO 9001管理制度，而这四十万个组织绝大部份为各项产业之佼佼者，故推行此制度对组织之好处可想而知。

4.质量管理的模式很多，ISO 9001有什么特殊的优点？

答：首先ISO 9001是国际标准组织所制订的，因此具有国际观及普遍性，适用于国际各国各组织；其次该标准条文所规范者，为各行业所适用，所以具有广泛性。另外若以磁吸效应来解释，全世界已有四十万的组织在运作，也就是该标准得到近四十万个组织的认同，其优点不言可喻。在贸易自由化的地球村，非关税贸易障碍已是各国探讨的课题，在国民待遇原则的要求下，组织推动ISO 9001制度，是产品或服务营销国际最基本的执照。

5.一个组织要如何导入及推动ISO 9001？

答：

1.首先是管理阶层的决心及意志。ISO9001管理制度强调由上而下的推动，管理阶层应明确宣示组织之愿景、承诺、政策及目标、确立组织权责并提供必要资源。

2.制度的建立：训练一批种子人员先了解ISO 9001标准精神及条文内容，再配合组织的文化及特性，将ISO 9001精神及要求溶入组织既有的制度中，同时建立相关之作业程序(SOP)及工作流程、作业标准(WI)，并建立相关记录。务必使此标准所要求之管理制度与公司制度相结合。[hiweb_break]

3.制度之实施与检讨：组织依所建立之制度运行，在运作一段时间后，由组织内部作自

我检讨及内部稽核工作，针对相关缺失提出矫正措施，以调整改善组织之体质，进而作为持续改善的基础。

4.此即是品管循环PDCA的精神。若组织在这一方面不是很擅长，可以委托相关之顾问公司进行内部的诊断及辅导。

5.接受第三者验证组织之验证评鉴。以确认组织建立的制度符合ISO 9001标准要求。

1.什么是通过ISO 9001验证？

答：ISO 9001是一个标准，若一个组织的运作是依此标准来进行的，如何知道这个组织的质量管理运作真的符合ISO 9001标准呢？此时须由公正的第三者来对这个组织进行评鉴，以证明其质量管理制度确实符合ISO 9001标准的要求。这个公正的第三者就称为验证机构，而进行评鉴及考核的程序即是验证过程（评鉴），若一个组织通过评鉴，即为通过ISO 9001验证。

附注说明：上述的验证机构也是要经过更上一层的单位来认可的，其过程为认证(ACCREDITATION)；而验证机构对组织所作ISO 9001的评鉴称为CERTIFICATION验证)。

2.组织若通过ISO 9001验证是否代表其产品或服务是没有问题的？

答：ISO 9001是一个质量管理的模式的标准，一个组织通过ISO 9001验证代表的意义是该组织的质量管理系统ISO 9001标准之要求，并非对其产品或服务本身之认证。如同先前所述：ISO 9001适用于各种产业、规模、特性的组织（企业），通过验证的企业所提供之产品及服务品级亦有区别，企业及消费者须了解自己本身的需求才能在众多的ISO 9001验证登录厂商中，选择自己的最佳产品或服务。另外推行ISO制度之企业本身应体认：推行此项制度后，并不代表其产品或服务质量是绝对没有问题的，然而此项制度之优势是能提供组织(企业)检视错误及持续改善的基础。这就类似开车要有执照才能开车，但是有了执照，并不能保证开车不会出状况是相似的道理。推行ISO 9001的企业具有随时检测错误、随时改善的提升能力。

3.ISO 9001标准的内容包括那些部份？

答：ISO 9001标准之条文共区分为八个章节，其中第四章至第八章为验证依据的标准，是一个组织导入质量管理应具备的架构及应达到的要求，内容如下：

第四章建立质量管理系统

第五章管理阶层责任

第六章资源管理

第七章产品实现

第八章量测分析及改进

各章中针对其主题另订有数个子项（共廿三子项），上述五章廿三子项全部内容则建构出ISO 9001质量管理系统要求。[hiweb_break]

9.一个组织要导入ISO 9001是不是要写很多的文件？

答：ISO 9001文件化的要求，其目的在于提供组织内成员执行作业时有标准化的作业模式可以依循，非为限制成员创新之阻碍；而文件的型态亦由组织自行规定，故极具弹性。例如ISO 9001标准中要求必须要有质量手册，以宣示该组织的质量政策及目标，并说明该组织的管理架构；由于ISO 9001强调过程导向，即影响实现产品所需之过程，应以文件化程序来表示，而这些文件化程序的型态（除ISO9001明确规定的六项过程须有书面化程序外）皆可由组织内部自行决定，故原则上不致于增加组织太多的负担。

另外，在标准中述及建立质量相关纪录的重要性，强调组织之质量管理制度运作时，应保存的数据，以提供组织产品或服务质量保证、数据分析、绩效检讨、持续改进之依据。

10.ISO 9001标准中强调那些重点？

答：ISO 9001标准强调“顾客为重”、“过程导向“及”绩效管理”精神。强调组织采用过程导向即品管PDCA循环，依计划-执行-检查-行动的管理流程，来实现顾客期望的产品或服务，以达到顾客满意的目的，并且重视绩效管理以提升组织之应变力及竞争力，以达到企业永续经营之目的。

篇2：iso9001标准要点理解

生产服务提供对有形产品(硬件和流程材料)来说，是指其加工、制造直至交付后服务的过程;对计算机软件来说，是指软件实现、交付、安装、配套和维护过程;对服务来说，是指服务的提供过程，

【目的和意图】

本过程直接影响向顾客提供的产品或服务的符合性质量，因此应根据产品或服务的特点及过程的特点予以恰当充分的控制。

【条文理解】

1. 不同组织在提供不同产品时应考采用适合自身特点的控制手段，以确保生产和服务提供过程得到有效控制。在质量管理体系策划及产品实现过程策划中，组织应就生产和服务提供过程的控制进行策划并做出适当的规定。

2. 生产和服务提供部门或人员应得到产品特性的信息，可通过产品规范、图样、服务规范等获得。当这些信息中包含有对产品政党使用至关重要的特性和安全特性时，在生产和服务提供中，应对这些特性予以重点的关注和控制。

3. 必要时，应能得到生产和服务提供过程的作业指导文件。不是每种作业活动都必须有这些指导文件，这与作业的复杂性、所形成产品特性的重要性及人员的技能有关。但当缺少这些指导文件就可能影响产品生产或服务提供过程的有效运作和有效控制时，则应编制并使用这些文件。这类文件主要是指产品过程实现规范(如工艺文件)、服务提供规范、质量控制规范及编制规则、注释规则等，

4. 应使用适当设备，在实现过程策划中应考虑并保证提供。在使用过程中及使用间隔期间，应有计划内地维护设备，以使它们保持规定的运行能力。

5. 应配置并使用合适的测量和监视设备，以便在运作过程中能够不断监视测量产品特性及过程特性的变化，进而通过调整和修正等措施将这些特性控制在规定的范围内。

6. 特别应对那些至关重要的产品特性形成的过程实施监视和测量。这些活动可以包括对特性的测量监视，对作业人员、作业过程及工作环境的监视或测量等各个方面。某些特殊生产和服务提供过程(见7.5.2)亦应采用过程监视、测量手段以保证过程输出满足要求。

7. 应按策划中对产品放行和交付的规定实施控制。未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付，向顾客提交产品时应按规定的交付方式并确保交货期。应根据不同产品和服务的特点，策划并实施适当的交付后活动。这些活动包括交付后的服务，如零配件的供应、培训、专门的修理、软件的维护和升级、商品售后服务等。

【证据】

1. 生产服务运作现场应得到的产品特性信息(如产品或服务规范)。

2. 必要的作业指导书。

3. 适当的设备维护要求和实施情况。

4. 现场可观察到的设备和测量监视装置。

5. 适当的监控活动的记录或实施情况的信息。

篇3：iso9001标准要点理解

1 要有“大过程”的意识

1994版ISO 9000标准也使用“过程”一词,过程是指影响产品质量的生产和服务过程,对于制造业而言就是指生产工序。而2000、2008版ISO 9000标准所使用的“过程”这一术语与1994版的“过程”一词有了本质上的区别,ISO 9001标准把整个质量管理体系看作是一个“大过程”,以顾客要求作为质量管理体系的输入,通过组织有效的过程运行,输出产品,使顾客满意。而质量管理体系过程又包括管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进,1994版的“过程”仅仅是ISO 9001质量管理体系“大过程”中产品实现这一过程中的一部分。由此可见,2000、2008版ISO 9000标准指的“过程”的范围更广,是一个“大过程”的概念。

2 对“过程的监视和测量”条款的理解

2.1 对“过程的监视和测量”条款的理解

ISO 9001标准8.2.3条款“过程的监视和测量”指的是质量管理体系过程(即“大过程”)的监视和测量。对这样的过程都要进行监视,考虑到具体过程的不同特点,可以采用“适宜的方法”进行监视;又由于对过程的测量是需要资源的,而且有的过程测量起来并不容易或质量成本太高,因此只能“在适用时进行测量”。什么是“适宜的方法”,何时为“适用时”?这需要组织根据策划来确定过程的监视和测量的方案,其目的是“证实过程所策划结果的能力”。

8.2.3条款中,与ISO 9001的“过程方法”即PDCA循环的指导思想是一致的,对体系各过程的监视和测量,可理解为“PDCA”中的“C”;当监视、测量中发现不符合时,应采取措施和纠正措施,改进体系的有效性,这可以理解为“A”。

标准的最后一句是“以确保产品的符合性”,有可能会造成误解。一些审核员认为8.2.3条款所指“过程”是生产和服务的提供过程。其实不然,ISO 9001标准本身为“质量管理体系”,其每一过程均是为了确保产品合格,而不仅仅是生产和服务的提供过程。例如,设计、采购过程也是直接确保产品合格的,且非常关键,即使是文件、记录的控制、人员、设备、环境等支持过程,也对确保产品合格起着重要作用。因此,理解“确保产品的符合性”的过程应为体系的全部过程。

对企业内审来说,8.2.3条款主要是检查工作职责、目标的日常考核、落实,各本部门的自检、主管部门的监督检查等。这包括用何种手段对采购、产品检验、检测设备控制、人员培训等过程进行监视,必要时进行测量,并对实施证据及效果进行验证;检查监视结果是否有记录;当发现过程能力未达策划的结果时是否采取适当的纠正措施,是否跟踪验证其效果;检查过程检验程序、检验项目、抽查生产过程中的检验、记录、标识。

2.2 在对“过程的监视和测量”条款理解的几个误区

(1)误区一:认为8.2.3条款仅针对生产和服务的提供过程。这与8.2.3条款中所描述的“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量”所指的“质量管理体系过程”的范围不符,缩小了监视和测量的范围。

(2)误区二:未区别8.2.3条款与8.2.4条款的“产品的监视和测量”,尤其混淆了服务业的8.2.3条款与8.2.4条款。8.2.4条款指的是产品的监视和测量,即产品的检验和试验。对于硬件产品、流程性材料,两者的区别比较明显,但是对服务,一些企业在《质量手册》中将8.2.3条款与8.2.4条款编在一起,一些审核员把这2个条款安排在一起审核,明显表现出对这2个条款理解的模糊。

实际上,8.2.3条款与8.2.4条款有明显的区别。8.2.3条款针对的是质量管理体系所有过程,而8.2.4条款仅针对“服务”这个产品,测量依据是服务规范,即服务标准。此外,对服务提供过程而言,8.2.4条款针对的是服务的结果是否符合“服务规范”,可采用组织评价和顾客评价的方法,而8.2.3条款则针对服务人员的语言、动作、行为是否满足“服务提供规范”的监视,相当于对工厂工艺纪律的检查。

(3)误区三:将“过程的监视和测量”仅作为对质量目标的考核检查。ISO 9001标准8.2.3条款中“策划的结果”,是指对管理体系各过程的策划,体系的各过程均要规定实施的方法和应达到的目的。当过程运行中或运行后,各部门应监视、测量是否按策划的方法实施、是否达到策划的结果。但仅把对质量目标的考核作为8.2.3条款的要求,显然不能满足ISO 9001标准的要求。

3 对“过程的监视和测量”条款的应用

为加深对该条款的理解,采用以下实例对ISO 9001质量管理体系“过程的监视和测量”条款进行说明。

3.1 对质量管理体系——管理承诺过程的监视和测量

例一:质量目标的监视和测量。组织在相关职能和层次建立可测量的质量目标,如果只是每年一次的管理评审和每年二次的内部审核时评价现实状况,对组织而言,频次太少,不利于分阶段地实现质量目标,可以考虑增加对质量目标实现过程的监视和测量。可策划在每季度末对组织内的各项质量目标完成情况进行检查考核,由于质量目标是可测量的,因此每季度一次的考核不仅是对质量目标实现过程的监视,同时还是对其过程的测量。这样监视和测量的目的是要证实质量目标实现过程是否具备达到事先策划的结果的能力。

3.2 对质量管理体系——资源管理过程的监视和测量

例二:基础设施之过程设备的监视和测量。组织开展的设备大检查及设备完好率的统计检查,原来都理解为过程设备的维护,而其实质是对过程设备的确定、提供和维护这样的管理过程所进行的监视和测量,设备大检查是对这样的过程的监视,而设备完好率的统计则是对其进行的测量。

3.3 对质量管理体系——产品实现过程的监视和测量

例三:对产品实现过程的监视和测量有很多的方式方法,例如过程质量审核是运用统计技术对生产和服务的提供过程的监视和测量,又如制造业的工序能力指数的计算,是用来定量描述工序能力能否达到产品规定的要求所进行的过程的测量,在实际工作中所进行的定期的工艺纪律检查也是对生产和服务过程的监视。召开生产调度协调会,责成相关部门完成相应的生产计划,对生产进度的检查督促也是对生产计划完成过程的监视。

以上均为对生产和服务的提供过程的监视和测量,还有例如上级计量主管部门对组织的计量管理体系进行的定期复查就是对产品实现过程的监视和对测量设备的控制过程的监视和测量。

3.4 对质量管理体系——监视、测量和改进过程的监视和测量

例四:对监视、测量和改进过程也要进行监视和测量往往不容易被理解,监视、测量和改进是否按策划的规定进行,监视、测量和改进的能力如何,监视、测量和改进的效果如何,是对其监视和测量的目的。例如,上级质量监督主管部门抽检组织的产品质量,外部审核时对内部审核过程的质量的评价,以及定期评价数据分析的效果等,都是对监视、测量和改进过程本身的监视和测量。

按标准要求,在上述质量管理过程的监视和测量中,当发现未能达到所策划的结果时,组织都应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。

由此可见,过程的监视和测量在组织内的应用非常广泛,可以说是无处不在,方式方法多种多样。只要组织准确理解,精心策划,把过程的监视和测量充分应用起来,就能促进组织质量管理体系的有效性和效率的提高。

参考文献

[1]GB/T 19001—2008/ISO 9001:2008,质量管理体系要求[S].

[2]刘立生,徐听川.如何实施过程的监视和测量[J].中国认证认可2009(9):40-42.

[3]庄惠萍.预拌混凝土企业体系运行中过程的监视和测量应用[J].经济视角(下刊),2011(5):17-18.

篇4：iso9001标准要点理解

关键词：质量认证；条款；实施

ISO9001：2008标准的8.5.2条款“纠正措施”明确规定：

“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：评审不合格（包括顾客抱怨）；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施。”

为了有效地实施纠正措施，必须准确理解纠正措施的定义以及纠正措施和纠正、预防措施的区别。

ISO9000标准的3.5.1条款将“纠正措施”定义为“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。”即纠正产生问题的原因（不合格已发生）。而纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施（不合格已发生）如返工、修理等。预防措施则是为了消除潜在的不合格原因（不合格未发生）。因此，要实施好纠正措施，首先必须正确识别不合格的原因，评价采取纠正措施的必要性。

一般来说，产生不合格的来源有顾客反馈（包括投诉、索赔），不合格报告，审核报告，管理评审输出，返工或修理，数据分析的输出，顾客满意程度的测量结果，过程测量结果，自我评定结果等。对于组织发现的不合格，组织都应采取相应的措施进行处置或纠正，但却不一定需要对所有不合格都采取纠正措施。

采取什么样的措施取决于问题的大小和为企业带来的附加风险，不需要花一百万元去解决一个一百元的问题。例如，某电子厂生产电容器，充分利用了现有资源，把成品一次合格率提高到了99.9﹪，若要进一步提高合格率，则需要购入全套最新设备，招入高水平技工，这些都需要大量的财力和精力，相比起0.1﹪的不合格率，投入的风险太大，此时，企业就无须对该0.1﹪的不合格采取纠正措施。

那么，对于多次重复出现的不合格是否都应该采取纠正措施？实际上，并不尽然，因为有些不合格的原因可能在目前条件下是不能消除的，如由于工艺过程、设备能力、设备本身的精度等条件，不合格品难免重复出现，但只要未超出过程的目标值（如某机械厂不合格品率小于1%），则只需加强监控，不一定要采取纠正措施。至于如何再进一步降低不合格品率，则属于长远的工艺改造、设备更新问题，在条件允许时，可按新的目标要求进行重大改进。但在采取纠正措施的努力或成本比不合格带来的代价大得多时，纠正措施是毫无意义的，对此，只能采取纠正处置的方法。

是否采取纠正措施及采取措施的先后顺序，应按风险、成本、利益最佳或相关风险进行权衡，认为采取措施不合算，这时只需进行纠正即可。因此，发生问题的性质是采取适宜的纠正措施的基础。

但是，有些不合格的因素是人为的，无法消除的。

总之，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。在采取措施之前，应多方面考虑问题的重要性，如不合格成本、运作成本、加工成本、质量成本、性能、安全性，对顾客满意的影响程度，对产品质量的影响程度等。只有对那些重要的，风险性大的问题才采取相应的纠正措施。采取措施时，应进一步考虑该措施应能够减少风险或使风险预知，任何风险都不应在未知状态下转移给顾客，应按问题的性质确定采取措施的程度。应结合组织特点采用多种方法对纠正措施的需求予以识别，常用的有以下几种。

①“界值识别法”，界值识别是目标管理的一个重要步骤。界值的另一种表述是“目标控制值”，所定的界值，反映了组织现实条件下正常运行可达到的目标，如质量目标、产品合格率、顾客满意度等。达不到目标可能就意味着出现异常或问题，把深思熟虑的目标控制值作为界值，将有助于识别机会。

②“风险评估”，它是识别风险的过程，该过程包括分析危险，确定影响范围，发现信息、信息系统和过程机制中的脆弱性，并判断发生的可能性。常用风险顺序数（RPN）来显示风险的高低，数字越高，风险越高，采取纠正措施的优先权也越高。

评价了纠正措施的需求后，就需要确定合适的纠正措施。纠正措施制定过程：拟定措施—进行可行性、风险、成本评审—对可能的影响或防风险措施进行风险评估（试验）—确定措施。

纠正措施实施时，应明确职责权限，应规定清楚谁负责识别分析，谁负责确定，谁负责实施，谁负责跟踪评审，谁发出通知，如何上报等。原则上讲，组织中每个员工都有义务报告所发现的任何可能导致不合格的异常现象，所有纠正措施都应由不合格的责任主管人员实施。跟踪活动则可由体系中规定的责任人员完成。组织可根据实际情况按不合格的类型和职能进行适当分工。

应为完成纠正措施设立一个时限，记录纠正措施活动，并跟踪调查所采取的措施是否有效。企业应建立程序文件以描述如何贯彻实施纠正措施活动。为确保所要求的或商定的纠正措施可以实施，应有足夠的资源可供使用。

实施纠正措施，记录所采取措施的结果，并对其结果进行评审，看其是否能消除不合格，是否达到预期的效果，以确认其适宜性，充分性和有效性。经评审后，对确有成效的纠正措施应加以保持，可能有必要更改质量手册、程序、作业指导书等。效果不佳者，应进一步分析原因并采取补救措施和重新制定更为有效的措施，务求彻底解决问题。有时某个纠正措施解决了原有的不合格，但对其他方面造成影响，就应评审这个措施会不会造成新的不合格。

篇5：iso9001标准要点理解

【目的和意图】

对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供产品是否已满足要求，

【条文理解】

1. 监视和测量的对象是产品的特性，不仅包括最终产品，还应包括采购产品和中间产品。

2. 在产品实现策划中，组织应就哪些产品的哪些特性在实现过程的哪个阶段如何进行监视和测量做出明确恰当的安排。这些安排可反映在程序或质量计划/检验计划中。策划中还应考虑采用适当的统计技术如抽样检验等。

3. 符合接收准则的证据应保持，一般形成记录，

记录中应表明经授权放行产品的责任者。

4. 某些情况下，产品的监视和测量与过程的监视和测量可能均采用对过程的输出进行监视和测量的方式。在典型的服务行业中，服务提供过程中往往很难区分过程的或产品的监视和测量，更重要的可能是过程监视。

5. 产品的放行和服务的交付应在完成所规定的各个阶段的监视和测量，而且结果符合规定的要求后进行。但当得到特别批准时，放行产品和交付服务可以有特例，在交付放行阶段或产品实现的其他过程均有可能发生。这类特殊放行可由组织内部授权人员批准，但凡是在适用的场合下，应由顾客批准。应注意这类特殊放行是有风险的，而且也不意味着在特殊放行后，可以不完成必要的监视和测量或不满足产品规定要求和适用的法律法规要求。一般这种特殊放行对纯服务类产品是不适合的。

【证据】

1. 产品监视和测量的结果和记录。

篇6：ISO9001验收要点

1.《质量手册》、《程序文件》三阶文件等文件的审批、发放管理，文件发放记录

2.知道各部门质量目标及完成情况，从2011.1-7月

3.知道质量方针

4.人事档案，如人员花名册、入职登记表、毕业证、职称、焊工证等特殊工种等

5.编制2011年1-7月度培训计划，已经到期的培训记录

6.设备清单及设备维修、保养记录、生产计划、生产日报表

7.检测设备仪器清单、仪器检定、校准，如游标卡尺送检、万用表

8.客户咨询、意见、投诉处理登记或报告

9.销售合同、订单的评审

10.供应商清单，包括外协厂家及评价

11.供应商提供的相关资质资料，如营业执照、产品检测报告

12.与供应商、外协厂家签订的合同、协议，物料申购单，要经过审批签名

13.物料的检验验收记录、过程检验记录（首检、巡检）、成品检验报告

14.物料、配件、工具、量具、成品的出入库履行手续，领料单、入库单，发货单齐全

15.客户满意度调查及汇总

16.设计开发的一整套资料

17.现场管理

1)仓库、生产现场产品的标识清楚：生产流程单、标识牌、包装上标识

2)区域的划分：合格区、不合格区、待检区；生产区、物料区、成品区、通道线的划分

3)物料的摆放整齐、不超高

篇7：ISO9001标准条款

1.范围1.1总则1.2应用

2.规范性引用文件

3.术语和定义

4.质量管理体系

4.1 总要求

4.2文件要求4.2.1 总则4.2.2质量手册4.2.3 文件控制

5.管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系计划

5.5职责权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表

5.6管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3评审输出

6.资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力培训和意识

6.3基础设施

6.4工作环境

7.产品实现

7.1产品实现的策划4.2.4 记录控制5.5.3 内部沟通

7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通

7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制

7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证

7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护

7.6监视和测量设备的控制

8.测量分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量

8.3不合格品控制

8.4数据分析

篇8：iso9001标准要点理解

一、ISO/IEC 17025与ISO 9001标准简介

(一) ISO/IEC 17025标准简介

ISO/IEC 17025是实验室认可服务的国际标准, 目前最新版本是2005年5月发布的, 全称是ISO/IEC 17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO/IEC 17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO (国际标准化组织/合格评定委员会) 制定的实验室管理标准。

ISO/IEC 17025标准主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理, 这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。

国际上, 对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织 (ILAC) ”, 由包括中国实验室国家认可委员会 (CNACL) 在内的44个实验室认可机构参加。中国实验室国家认可委员会 (CNACL) 是我国唯一的实验室认可机构, 承担全国所有实验室的ISO 17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO 17025标准, 凡是通过ISO 17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应, 得到国际认可。

(二) ISO/IEC 17025实验室认可的必要性

检查报告和 (或) 检查证书是实验室最终成果的体现, 能否向社会出具高质量 (准确、可靠、及时) 的报告和 (或) 证书, 并得到社会各界的依赖和认可是实验室能否适应市场经济需求的核心问题。实验室通过了ISO/IEC 17025标准认证, 通过标准的贯彻, 可以提高实验数据和结果的精确性并且使其提供的数据具备法律效应, 其出具的报告在全球58个组织都是可以认可的, 扩大了实验室的知名度和可信度, 同时也提高了经济和社会效益, 同时由于得到国际社会的承认, 意味着在消除国际贸易中的技术壁垒方面, 我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步。所以通过ISO 17025实验室认可是实验室自身发展需要的, 也是我国发展贸易、质量认证、开展公证活动和政府管理需要的。

(三) ISO 9001标准简介

ISO 9000族标准是国际标准化组织 (ISO) 于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。该套标准适用于所有行业和经济领域, 成为社会推行全面质量管理遵循的规范和追求的目标。它由ISO 9000《质量管理体系基本概念和术语》、ISO 9001《质量管理体系要求》、ISO 9004《质量管理体系绩效改进指南》标准组成。

ISO 9001:2008《质量管理体系要求》标准是ISO 9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。该标准已于2008年11月15日正式发布。ISO 9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织, 不论其规模或所属部门如何。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。凡是通过认证的企业, 在各项管理系统整合上已达到了国际标准, 表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。

(四) ISO 9001质量管理体系建立的必要性

随着质量管理的理论与实践的发展, 许多国家和企业为了保证产品质量, 选择和控制供应商, 纷纷制定国家或公司标准, 对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求, 产生了质量保证标准。同时随着国际贸易的迅速发展, 为了适应产品和资本流动的国际化趋势, 寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施, ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上, 制定了ISO 9000系列国际标准。该系列标准目前已被90多个国家等同或等效采用, 是全世界最通用的国际标准, 在全球产生了广泛深刻的影响。

ISO 9001用于证实组织具有提供满足顾客要求及适用法规要求的产品的能力, 目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化, 为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒, 维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益, 这个第三认证方不受产销双方经济利益支配, 公证、科学, 是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;是顾客对供方质量体系审核的依据。

二、ISO/IEC 17025与ISO 9001标准的相互联系

(一) 依据标准内容以及术语的相同之处

ISO/IEC 17025是实验室认可服务的国际标准, ISO 9001是质量管理体系要求标准, 同为质量管理体系的标准。两者在标准内容和术语是有很大的相通性的。术语上如:质量手册、质量方针、质量目标、内审、管理评审、纠正措施、预防措施等。它们在二个标准中共同被采用。有利于质量管理人员对概念和体系的统一把握和理解。在标准内容上, ISO/IEC17025∶2005的条款1.6中描述:如果检测和校准实验室遵守准则的要求, 其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO 9001的原则。

(二) 体系要求的一致性

两个标准都要求建立文件化的体系, 确定质量方针和目标, 编写质量手册和程序文件。同时要求对开展的质量活动进行质量策划, 对过程进行质量控制, 实施PDCA循环。此外还要求对体系进行内审, 对发现的不符合和潜在的不符合应分别采取纠正措施和预防措施。开展管理评审, 对质量方针、目标和质量管理体系的适应性、充分性和有效性作出正式评价, 并要求对体系作持续的改进。

(三) 管理原则的相通性

ISO/IEC 17025:2005完全遵循了质量管理八项原则。质量管理八项原则是国际上最权威质量管理专家的意见汇总, 揭示了质量管理最基本、最通用的规律性。质量管理八大原则是:1、以顾客为关注焦点;2、领导作用;3、全员参与;4、过程方法;5、管理的系统方法;6、持续改进刀基于事实的决策方法;7、基于事实的决策方法;8、与供方的互利关系。它是在总结质量管理实践的基础上, 用高度概括的语言所表达的最基本、最通用的原则。它可以指导一个组织在长时期内通过关注顾客的需求和期望而达到改进其总体业绩的目的;既是指导某一组织管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系的理论依据, 也是实施质量管理的基本准则。

三、ISO/IEC17025与ISO9001标准的主要区别

(一) 标准的演变历史不同

ISO/IEC 17025:从1978年国际标准化组织/国际电工委员会的导则25的最初形成, 发展到现在的ISO/IEC17025:2005这个体系标准已经经历了5个版本。在这一过程中标准得到了不断的完善, 并充分考虑ISO 9001标准的内容, 以加强两标准的兼容性, 强调管理体系的作用, 要求不断地改进管理系统的能力, 以最大限度地满足广大客户的需要。

ISO 9000族标准:1987年国际标准化组织在总结全面质量管理经验的基础上, 制定了ISO 9000《质量管理和质量保证》系列标准。历经了1994年和2000的2次修订, 后来随着全球经济的变化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善, 在广泛征求全世界标准使用者和国际上质量管理专家意见的基础上, 国际标准化组织于进行了ISO 9000族标准的第3次换版, 使标准的内容和要求更加明确完善、更具适用性, 可操作性更强。2008版ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已于2008年11月15日正式发布。该标准非常有利于推广, 现在已经被世界绝大多数国家所采用。

(二) 适用范围不同

ISO/IEC 17025标准是针对实验室的质量管理体系要求, 是实验室认可的通用技术要求, 该标准适用于包括第一、二、三方在内的所有实验室, 也是各国实验室认可机构对实验室认可的依据;ISO 9001是质量管理体系认证的主要标准, 适用于所有行业或经济领域, 任何组织都可以自愿建立并执行和维护该质量管理体系。可见ISO/IEC 17025的认可是承认实验室的能力, 而ISO 9000的认证只是对质量管理体系的符合性确认。

(三) 评价内容不同

ISO/IEC17025标准包含了质量管理和技术方面的要求, 其中技术要求共有10个要素, 是标准的重要内容。而ISO9001主要包含质量管理体系的要求。所以ISO/IEC 17025∶2005的条款1.6中描述:如果检测和校准实验室遵守准则的要求, 其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO9001的原则, 该准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求, 也就是意味着如果实验室符合ISO/IEC17025的要求, 那么代表实验室所运作的质量管理体系也符合ISO9001, 即前者覆盖了后者的所有要求;而如果实验室获得了ISO 9001的认证, 并不能证明实验室就具备了出具技术上有效数据和结果的能力。ISO 9001认证只能证明实验室具备完整的质量管理体系, 即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中, 但并不能保证其检测或校准结果的技术可信度。

(四) 实施主体不同

实验室认可活动的主体是权威机构, 而认可机构的权威常来自于政府, 因此认可机构一般是由政府授权的。中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 是我国唯一的实验室认可机构, 由国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员 (CN-CA) 正式授权。

ISO 9001认证活动的主体可以是民间的、私有的, 也可以是官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行业中的威信, 以此吸收顾客, 不具有法律上的权威性。

(五) 实施客体不同

实验室认可活动的对象是合格评定机构, 即提供下列合格评定服务的组织:校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证, 其目的是承认某机构或组织完成特定任务的能力或资格。认可机构评审的是某个机构从事特定检测/校准、检查、认证或人员注册等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求, 又包括了技术要求。

认证活动的对象是产品或体系, 其目的是证明某产品或体系符合特定标准规定的要求。认证机构审 (下转第49页) (上接第142页) 核的则是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。

四、结论

篇9：iso9001标准要点理解

关键词：ISO9001标准推行条件实施措施

ISO9000标准是国际社会普遍认可的先进管理思想和管理方法，它以文件化的制度为基础，通过持续的质量改进来增进顾客满意为目标，最终实现顾客满意→组织发展的目的。构建以ISO9000为标准的现代职业教育教学质量管理体系，可为现代职业教育的健康发展提供良好的保障，使其发展处于良性的、可持续的状态。

一、ISO9001质量认证标准相关术语的理解和认识

在职业教育行业中应用ISO9001标准管理模式，首先必须理解与ISO9001标准有关的“质量、管理、成本”的含义。

近年来，“质量、管理、成本”这些概念在教育界越来越得到广泛应用，但是，教育的质量到底意味着什么？如何对教育教学工作按照质量标准的要求进行管理？如何管理才能提高质量，同时降低教育成本？这些都是涉及各类教育非常根本的问题。

质量：“一组固有特性满足要求的程度。”通俗讲，质量就是指产品或服务的优劣程度，教育的质量应该是指教育服务的优劣程度。

管理：“指挥和控制组织的协调的活动。”通俗讲，就是利用现有资源，如何进行合理调配，保证组织的活动。

成本：“所有消耗资源的总和。”第一次就把事情做好，就是最低成本，第一次没做好，势必要修补，做第二次、第三次…，这些都是额外的浪费，是成本的增加。

所以，对于教育业，其教育质量、教学管理、教学成本之间的关系就是怎样合理调配现有教学资源（人、物、资金），在最低教学成本的基础上取得较高的教学质量。

二、职教院校推行ISO9001标准的条件

提高教育质量，就是要不断地改进教育工作的各个方面，努力向“顾客”提供其真正需要的教育服务，尽量满足其实际要求和期望。

按照ISO9001标准提出的质量管理职责，职业教育院校应通过以下几方面的工作来保证职业教育的质量：

（1）制定发展战略确定发展目的和方向，并向员工传达这种目的和方向及满足顾客和法律要求的重要性；

（2）制定与学院的办学宗旨相适应的质量方针，并在学院的各个部门中得到理解和贯彻；

（3）确保在学院的相关职能和各层次上建立与质量方针保持一致的、可测量的、完整的质量目标；

（4）以顾客需求为驱动来提供教育服务，及时按照企业、社会和学生的要求进行专业开发和评价；

（5）提供保障质量所需的资源，包括建立适应顾客需要和实现学院目的的人力资源，确保从事影响质量的活动的人员具备相应的能力，并提供和维护实现“产品”所需要的基础设施和工作环境；

（6）建立有效的行政管理、信息管理、资金管理程序以及合适的激励机制来保障教育服务的提供；

（7）有效组织各个环节的教学活动，进行过程控制和结果考核，并通过获得证书和资格来测评教学效果；

（8）适时进行质量管理体系的内部审核和管理评审，以确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，及时对质量管理体系进行合理的变更和改进。

三、职业院校实施ISO9001标准应注意的问题

（一）以顾客为关注焦点

现今，经济、信息高速发展，各行业、产业的发展市场化，教育业的发展越来趋向于服务化，职业教育的指导思想必须从“我教学生学什么”向“学生想学什么”转变，要随时掌握社会、企业、学生的需求、动向，及时了解、引导学生选择专业。

（二）领导作用

在工作中，领导永远起着前瞻、指导的重要作用。无论是组织的最高领导还是部门领导，他的思想、认识决定了本组织发展的成长性。领导不一定要事无巨细亲手抓，但一定要了解员工的工作方法、工作态度；清楚、掌握本组织工作的流程、进度，做好“舵手”工作，把自己的工作思想和认识坚定的传达给每位员工，感染他们，并随时修正工作中偏离的航线。

（三）全员参与

ISO9001标准的贯彻不是某几个人、某几个部门的工作，它与组织内所有员工都有关系。只有充分调动组织内所有员工，不断提高他们的思想认识，在日常工作中落实标准的要求，形成一个有机协调的团队，才能达到推行标准管理的目标。

（四）过程方法

ISO9001标准管理的重点是过程控制，在实际工作应用中，它虽依存在具体事情和人员上，但并不针对具体事情和人员的工作怎么干，其重点应在于整体环节上，针对环节失控或者存在问题进行纠正或预防。

（五）管理的系统方法

ISO9001标准的精髓就是体现在对待具体事情和工作的思路，将整个教育教学过程中的若干子过程（招生、理论教学、实习教学、就业安置等）作为一个有机的系统分别予以识别和管理控制，将组织的总质量目标分解到具体的子过程，有助于组织提高实现目标的有效性和工作效率。

（六）持续改进

实施ISO9001标准管理模式的效果就体现在持续改进上，通过对各环节的控制情况进行必要的内部审核和管理评审，实现“查找问题→纠正问题→查找新问题→纠正新问题”的螺旋循环上升，组织的教育教学质量也随之呈良性螺旋循环上升。

（七）基于事实的决策方法

在ISO9001标准的应用过程中，各部门要对在工作中得出的数据进行整理、分析，給最高领导提供能反映组织发展的事实依据，有利于最高领导对组织发展的决策，避免因无依据决策带来的风险和损失。

（八）与供方互利的关系

任何组织都有相互依存、联系的供方，在组织的发展过程中，应考虑到供方的利益，只有与供方互利互惠，组织才可能与供方一起发展，共同创造价值、抵御市场风险。在职业教育院校推行ISO9001标准管理，也应考虑到相关供方的利益，共同协调发展，并实现双赢。

实践证明在职业院校中实行ISO9001标准管理，是职业教育中的一种有效探索和创新，对提高教学管理水平，保证教学质量，有着非常重要的作用和意义。

参考文献：

[1]ISO9000.2000《质量管理体系基础和术语》.

篇10：iso9001标准要点理解

国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。

1． 关于ISO9001：2008标准2条款

问：ISO9000：2000标准中的术语和定义，是否只有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文？

答：是（ISO/TC176 N649r）

2． 关于ISO9001：2008标准4.1a)条款

问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程? 答：否 说明：质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注”。（ISO/TC176 N753）

3． 关于ISO9001：2008标准4.2.1条款

问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册中，是否符合标准规定？

答：是（符合）（ISO/TC176 N778）

4.关于ISO9001：2008标准4.2.3a)条款

问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？

答：否 说明：4.2.3a)适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所定义的“评审”。（ISO/TC176 N774）

5．关于ISO9001：2008标准5.4.1条款

问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应是可测量的”要求？背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。

答：是。（ISO/TC176 N752）

6．关于ISO9001：2008标准5.5.2条款

问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表？答：是（ISO/TC176 N752）

7.关于ISO9001：2008标准5.6.3b)条款

问：管理评审的输出应包括“与顾客要求有关的产品的改进”的决定和措施，如果改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求？背景：5.6.3b)条款是针对“产品”改进的，其它关于改进的条款均针对“质量管理体系的有效性”。“与顾客有关的产品的改进”，是否意味着在已经规定了要求（如合同）的情况下，改进仅限于产品？对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。

答：是 说明：改进老产品形成新产品，可以是管理评审的一项结果（5.6.3b））。（ISO/TC176 N757）

8．关于ISO9001：2008标准6.3条款问：6.3条款是否要求具有维护基础设施的记录？

答：否（ISO/TC176 N640r）

9．关于ISO9001：2008标准7.1条款

问：7.1条款中最后一句中的“形式（form）”一词，是否意味着策划过程的输出一定要形成表格（form）文件？

答：否 说明：“形式（form）”一词，指一般的或适用的形式(format)、格式。(ISO/TC176 N716r)

10.关于ISO9001：2008标准7.2.1条款

问：有些国家的法律要求从事特定专业工作的人员应该是适当团体的成员并具有一定的级别。这种规定是否属于与产品有关的要求？

答：是（ISO/TC176 N743）

11.关于ISO9001：2008标准7.2.1a)条款

问：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等条款中使用的“规定的”或“规定”一词，是否要求形成文件？

答：否 说明：“程序”的定义及其“注1（ISO9000：2000标准3.4.5条款）是支持这个答案的适当例子。（ISO/TC176 N647 r）

12.关于ISO9001：2008标准7.3.1b)条款

问：7.3.1b)条款是否允许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度？

答：是 说明：组织应依据7.3.1b)条款的要求，决定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6条款的要求实施。（ISO/TC176 N754）

13.关于ISO9001：2008标准7.4.3条款

问：7.4.3条款是否要求形成“采购产品的验证”的记录？

答：否（ISO/TC176 N639R）

14.关于ISO9001：2008标准7.5.2条款

问：对于那些结果能够在过程实现之后、交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进行确认以符合7.5.2条款的要求？背景：一个提供货物运输的公司，其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视。

答：否(ISO/TC176 N751)

15.关于ISO9001：2008标准7.5.2条款

问： 7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认？背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。

答：否 说明：7.5.2条款并没有说过程的确认应包括或排除什么，应由组织自行决定7.5.2a)～e)中的哪些安排是适宜的（参见7.1）(ISO/TC176 N776)

16.关于ISO9001：2008标准7.5.2条款

问：7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求？背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。

答：是说明：尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求，但如果存在适用于产品（见1.1注）的法律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。(ISO/TC176 N777)

17.关于ISO9001：2008标准7.6条款

问：7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量装置进行校准或检定？背景：客户认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合ISO9001：2008标准的要求。答：否。说明：7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量装置进行校准或检定，不限于用于产品放行（如采购产品的验证，过程中的检查等）的测量装置，也没有必要包括所有的测量装置。在确定需实施的监视和测量时（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的规定），组织应依据“确保结果有效”的要求，决定哪些测量装置需要进行校准或检定。(ISO/TC176 N757)

18.关于ISO9001：2008标准8.2.2条款关于ISO9001：2008相关问题解释

问：7.5.2条款规定：“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划”。本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成文件？背景：即使有证据表明审核方案的策划已经考虑了过程和区域的状况和重要性，但是，对于判定状态和重要性的准则是否形成文件，审核员仍有不同的观点。

答：否(ISO/TC176 N780)

19.关于ISO9001：2008标准8.3条款

问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“顾客规定的要求”（7.2.1a），ISO9001：2008标准是否要求组织一定将不符合的产品告知顾客？答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。(ISO/TC176 N698.1r)20.关于ISO9001：2008标准8.3条款问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“与产品有关的法律法规要求”（7.2.1c），ISO9001：2008是否要求组织一定将不符合的产品告知有关当局？

答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。(ISO/TC176 N698.2r)

20.关于ISO9001：2008标准8.3条款

问：如果某产品在实现的最后阶段发现一个与顾客要求不符的不合格项，而组织认为最好的解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符合报告尚未签署意见，那么，8.3条款是否要求应有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可？