化妆品生产许可检查

化妆品生产许可检查（通用6篇）

篇1：化妆品生产许可检查

干货丨化妆品生产许可检查要点

2016-05-14苏云食药法苑食药法苑FoodandDrugLaw提供食品药品法律信息，解读食品药品法律政策，探讨食品药品法律问题，为食品药品企业和监管者搭建法律学习的平台！化妆品生产许可检查要点

序号 项目 检查项目 机构与人员 第一节 原则

结果判定 备注 * 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。

企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质

□合格 □不合格

□合格 □不合格 2

量管理部门负责人。

企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。

企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。

□合格 □不合格 3 所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能

正确履行自己的职责。

第二节 人员职责与要求

企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.1 本要点的组织实施；

4.2 质量管理制度体系的建立和运行； 4.3 产品质量问题的决策。

质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职

□合格 □不合格 4 * 称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；

4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；

4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4.7评价物料供应商； 4.8 负责产品的放行； 4.9 负责不合格品的管理；

4.10 负责其他与产品质量有关的活动。

企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责：

5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；

□合格 □不合格

5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训； 5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。* 检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。

第三节 人员培训

企业应建立培训制度。

企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。

□合格 □不合格

□合格 □不合格 7

培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。

企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。

第四节人员卫生

企业应制定人员健康卫生管理制度。

□合格 企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不

得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒□不合格 香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。

□合格 □不合格 □合格 □不合格 *

外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导。

质量管理 第一节 原则

企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化□合格 * 妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。

□不合格 * * *

企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。

企业应制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量

□合格 的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。□不合格

企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。

第二节质量管理制度

企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少包括：

13.1 文件管理制度；

13.2 物料供应管理制度； 13.3 检验管理制度；

13.4 放行管理制度；

13.5 设施设备管理制度；

□合格

13.6 生产工艺管理制度；

13.7 卫生管理制度； □不合格

13.8 留样管理制度；

13.9 内部检查制度；

13.10 追溯管理制度；

13.11 不合格品管理制度；

13.12.投诉与召回管理制度；

13.13.不良反应监测报告制度。

第三节 文件管理

企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在使用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到控制。

□合格

外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分发。□不合格

企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保□合格

存期限。

□不合格

每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。

第四节 实验室管理

企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应□合格

的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施

和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。

□不合格

实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理□合格

化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确

可靠。

□不合格

企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相□合格

应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。* * *

□不合格

检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：

19.1 可追溯的样品信息；

□合格

19.2 检验方法（可用文件编号表示）；

□不合格

19.3 判定标准； 19.4 检验所用仪器设备。企业应按规定的方法取样。

□合格

样品应标识清晰，避免混淆，并按规定的条件储存，应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。

□不合格 企业应建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标识。

□合格

检测仪器的使用环境应符合工作要求。

□不合格

企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：

22.1 应从合格供应商处采购，并按规定的条件储存；

□合格 22.2已配制标准液和培养基应有明确的标识； □不合格

22.3 标准品、对照品应有适当的标识。

实验室应建立检验结果超标的管理制度，对超标结果进行分析、□合格

确认和处理，并有相应记录。

□不合格

委托检验的项目，须委托具有资质的检验机构进行检验，并签定□合格

委托检验协议。委托外部实验室进行检验的项目，应在检验报告

中予以说明。

□不合格

第五节 物料和产品放行

质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。

□合格

企业应严格执行物料放行制度，确保只有经放行的物料才能用于生产。成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。

□不合格

第六节 不合格品管理

企业应建立不合格品管理制度，规定不合格品的处理、返工、报 废等操作。

□合格

□不合格

不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人□合格 批准。企业应建立专门的不合格品处理记录，应对不合格品进行

相应的原因分析，必要时采取纠正措施。

□不合格

不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识，并专区存放。对□合格

于不合格品应按照一定规则进行分类、统计，以便采取质量改进□不合格 措施。

工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要□合格 求，得到质量管理部门的放行。

□不合格

第七节 追溯管理

企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯□合格 * 管理制度，保证产品的可追溯性。

□不合格

第八节 质量风险管理

企业应实施质量风险管理，对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。

□合格 30

推荐 企业应根据质量风险评估结果，制定相应的监控措施并保证实施。相应的风险评估记录应保留。应定期确认并更新风险评估。

第九节 内部检查

企业应制定内审制度，包括内审计划、内审检查表，规定内审的□合格

□不合格

频率等。企业应定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查，33 确保本要点有效实施。

训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审。

□不合格

内审员不应检查自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培□合格

检查完成后应形成检查报告，报告内容包括检查过程、检查情况、34 检查结论等。内审结果应反馈到上层管理层。

□不合格 □合格 □不合格

对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。

厂房与设施 第一节 原则

厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，□合格

避免污染及混淆，便于清洁和维护。

□不合格

第二节 生产车间要求

厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；

应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌□合格

* 装间、包装间等）；应提供与生产工艺相适应的设施和场地；

□不合格

更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。

□合格 □不合格 37 * 应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。

*

*

*

□合格

应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。

□不合格 生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一□合格

般区。制定车间环境监控计划，定期监控。

□不合格

生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。

□合格

生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。

□不合格

生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。□合格

易产生粉尘的生产操作岗位（如筛选、粉碎、混合等）应配备有□不合格 效的除尘和排风设施。

□合格

生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。

□不合格

地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。

□合格

管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表□不合格 面。

应根据生产作业需求提供足够照明，安装符合各类操作的照明系□合格 统。照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取适当措

施保护产品。

□不合格 企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋□合格

生的设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。□不合格

生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例，□合格

未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。应保留杀虫剂使用清单并归档相关

资料。

□不合格

第三节 仓储区要求

仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装 材料、成品仓库（或区）；

□合格 应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。□不合格

合格品与不合格品分区存放。48

*

* 对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施

□合格

储存。

□不合格

设 备 第一节 原则

企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。

□合格

应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

□不合格

第二节 设备设计及选型

生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求，不得对产品质量□合格

产生影响。设备的设计与安装应易于操作，方便清洁消毒。

□不合格

所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。

□合格

与产品直接接触的生产设备（包括生产所需的辅助设备）表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀，□不合格

所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。

第三节

设备安装及使用

应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求，合理布置生产设备，□合格

设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。

□不合格

生产设备都应有明确的操作规程。应按操作规程要求进行操作和□合格 记录。

□不合格

第四节 设备清洁及消毒

应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用 具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等.设备的清洁消毒应保留记录。

□合格

在生产操作之前，需对设备进行必要的检查，并保存检查记录。

□不合格

连续生产时，应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，未清洁等。

已清洁（消毒）的生产设备，应按规定条件存放。

□合格

□不合格

第五节 设备校验及维护

企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等 制定合理的校验计划并执行。

□合格

当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，□不合格 并根据调查结果采取适当措施。

企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、57 保养、维修等记录。

□合格 □不合格 □合格 □不合格

维修保养不得影响产品质量。

水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标

识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。

水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。

□合格

* 企业应确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合□不合格 生产质量要求。

物料与产品 第一节 原则

物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。企业不得使□合格

* 用禁用物料及超标使用限用物料，并满足国家化妆品法规的其他要求。

第二节 物料采购

应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度，确保从符合要求的供应商处采购物料。供应商的确定及变更应按□合格

照供应商的管理制度执行，并保存所有记录。

□不合格

□不合格

□合格 □不合格 供应商的选择：包括收集供应商相关资料；确认供应商的资料符合要求；验证供应商提供的样品符合产品要求；必要时企业需对62 供应商进行实地评估。

供应商的管理：建立供应商档案，建立合格供应商清单，定期对供应商进行评估和检查。

建立索证索票制度，认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，如实记录购销信息。

□合格 □不合格 63

对进口原料应有索证索票要求。

企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购。

第三节

物料验收

应按照物料验收制度验收货物，确保到货物料符合质量要求：

□合格

64.1 来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致，并查验

和保存当批物料的出厂检验报告； □不合格 64.2 应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况，核查标签标识是否符合要求；

64.3 按抽样制度进行抽样，并按验收标准检验，保存相关检验记录。

第四节

物料和产品储存

应建立物料和产品储存制度，如物料应离墙离地摆放，应确保存□合格

货周转，定期盘点，任何重大的不符应被调查并采取纠正行动。

原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并标示如下信息： 供应商/代号 物料名称（INCI）/代号

□不合格

□合格 □不合格 66

批号

来料日期/生产日期 有效期（必要时）

对于人工管理的原料和包装材料应分区储存，确保物料之间无交叉污染，原料库内不得存放非化妆品原料。物料和产品应标识检□合格

验状态，将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区分。

□不合格

易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用。应明确物料和产品的储存条件，对温度、相对湿度或其他有特殊□合格 储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。68

□不合格

企业应制定产品保质期和物料的使用期限的制度，并建立重新评□合格 估的机制，保证合理性。

□不合格

第五节 物料发放与使用

物料应按先进先出的原则和生产指令，根据领料单据发放，并保□合格 存相关记录。领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等，70

核对领料单据和发放物料是否一致。

生产结存物料退仓时，若确认可以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。质量存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置。仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致。

第六节 产品

□不合格 □合格 □不合格

□合格

产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求。

□不合格 每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期□合格

后6个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足

产品质量检验需求的两倍。

应清晰地记录发货，以表明货物在转交过程中已进行完全检查。

□不合格

应明确产品运输管理要求；应确保储存和运输过程中的可追溯性。□合格

同时对运输的车辆进行卫生检查，并保留记录。不合格的按规定处理并记录。

□不合格

出厂后返回的产品应专区存放，经检验和评估，合格后方可放行；□合格

□不合格

生产管理 第一节 原则

企业应建立与生产相适应的生产管理制度。

生产条件（人员、环境、设备、物料等）应满足化妆品的生产质量要求。

企业应建立并严格执行生产工艺规程。

第二节 生产准备

应建立产品批的定义，生产批次划分应确保同一批次产品质量和□合格

□合格 □不合格 76 *

* 特征的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。

□不合格

应建立生产区域清洁程序及清洁计划，生产区域应定期清洁、消毒。企业应根据生产计划制定生产指令。生产操作人员应根据生□合格

产指令进行检查。

□不合格

物料应经过物料通道进入车间。进入清洁区和准清洁区的物料应□合格 除去外包装或进行有效的清洁消毒。

包材消毒方法，消毒的方法需经过验证并保留记录，如未对包材

□不合格

使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒，应建立文件化的□合格

进行清洁消毒，需提供证据证实产品的符合性。

第三节 生产过程

生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰。

□不合格 □合格 □不合格 81

作人和复核人应签名。配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产，操□合格

时填写生产记录。产品应建立批记录，记录应完整。中间产品应

□不合格

生产过程应严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及□合格

规定储存条件和期限，并在规定的期限内使用。以下情况应特别注意防止混淆、差错、污染和交叉污染：

□不合格 □合格 □不合格

84.1 产生气体、蒸汽、喷雾物的产品或物料； 84.2 生产过程使用敞口容器、设备、润滑油； 84.3 流转过程中的物料、中间产品等； 84.4 重复使用的设备和容器； 84.5 生产中产生的废弃物等。

灌装作业前调机确认后，方可以进行正式生产。按照文件化的检□合格

查要求，进行首件检查，并保留检查记录。

关参数要求，对过程产品进行检验。作好检验记录，并对检验状

□不合格

企业在生产过程中应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有□合格

态进行标识。（过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验）□不合格

第四节 生产后

每一生产阶段完成后应按规定进行清场，并填写清场记录。

□合格 □不合格

每批产品应进行物料平衡计算，确保物料平衡符合要求，若出现偏差，须查明原因，确认无质量风险后方可进入下道工序。

□合格 □不合格 87

推荐

物料退仓前应重新包装、标识，标识包括名称、批号、数量、日□合格

推荐 期等。

□不合格

验证 第一节 原则

企业应建立验证管理组织，制定验证管理制度和验证计划，根据□合格

推荐 验证对象制定验证方案，并经批准。

□不合格

第二节 验证

验证应按照批准的方案实施，并形成验证报告，经检查后存档。□合格

推荐

□不合格

应对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关□合格 推荐 键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。

第三节 持续验证

应根据产品质量回顾分析进行再验证，关键的生产工艺、设备应□合格

推荐 定期进行再验证。

□不合格

第四节 变更验证

推荐 当影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要物料、关键生产□合格 设备、清洁方法、质量控制方法等发生改变时，应进行验证。

□不合格

□不合格

产品销售、投诉、不良反应与召回

第一节

产品销售

产品销售应有记录，记录应包括产品名称、规格、批号、数量、发货□合格

* 日期、收货单位和地址。产品销售记录应保存至产品保质期后一年。

□不合格 □合格

企业应建立产品销售退货制度。

□不合格

第二节

投诉

企业应建立产品质量投诉管理制度，应指定人员负责处理产品质量投诉并记录。

□合格

质量管理部门应根据产品质量投诉内容，分析投诉产品质量情况，□不合格 采取相应措施改进。

第三节

不良反应

企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，指定部门和人员负责。□合格

* 重大群体性化妆品不良反应应及时报告，并采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。

□不合格

不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、□合格

化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。

□不合格

第四节

召回

□合格

* 企业应制定产品召回制度。

□不合格 □合格 100

应建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。

当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回时，应按规定

□不合格 □合格 □不合格

报告，并调查处理。

召回的实施过程应有记录，记录的内容应包括产品名称、批号、□合格 发货数量、已召回数量等。

□不合格

已召回的产品应标注清晰，隔离存放；应对召回的产品进行检验□合格 和评估，根据评估结果，确定产品的处理，并形成报告。

□不合格

此化妆品生产许可检查要点由江苏省制定，仅供大家参考

注： 1．本《化妆品生产许可检查要点》共104项检查项目，其中关键项目26项、一般项目70项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和 “一般缺陷”。其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3．结果评定：

（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。

（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。

（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。

篇2：化妆品生产许可检查

2016年02月03日 发布

第一章申请与受理

第一条 从事化妆品生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；

（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；

（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；

（五）符合国家产业政策的相关规定。

第二条 化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。

第三条 申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：

（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。

（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。

（三）生产设备配置图。

（四）工商营业执照复印件。

（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。

（六）法定代表人身份证明复印件。

（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。

（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）；（2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。

（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

（十二）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

（十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

第四条许可机关收到申请后，应当进行审查，并依据《中华人民共和国行政许可法》分别作出以下处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。

（三）申请材料不齐备或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交了全部补正申请材料的，应予以受理。

第五条许可机关对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二章 审查与决定

第六条 许可机关受理申请人提交的申请材料后，应当审核申请人按照本规范第三条规定提交的相关资料，并及时指派2名以上工作人员按照《化妆品生产许可检查要点》对企业进行现场核查，申请企业必须予以配合。

省级食品药品监督管理部门受理的化妆品生产许可申请，可以委托直属机构或下级食品药品监督管理部门进行现场核查。

第七条 许可机关应当自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。

第八条 许可机关应当根据申请材料和现场核查的情况，对符合要求的，作出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，出具限期整改通知书，整改后仍不符合要求的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。许可机关作出准予行政许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产许可证》,并以适当的方式公开，供公众查阅。

第九条 申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的，许可机关应当根据其申请终止审查，退回申请材料，但申请人提交虚假材料的除外。

第十条 化妆品生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，许可机关应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对化妆品生产许可进行审查时，许可机关认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，依法举行听证。第三章 许可证管理

第十一条 《化妆品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《化妆品生产许可证》式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。第十二条 《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、住所、生产地址、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、许可项目、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理责任人、发证机关、签发人、发证日期和投诉举报电话等内容。

（一）《化妆品生产许可证》编号格式为：省、自治区、直辖市简称+妆+年份（4位阿拉伯数字）+流水号（4位阿拉伯数字）；

（二）企业名称、法定代表人、住所、社会信用代码等应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致；

（三）生产地址为化妆品实际生产场所；

（四）化妆品许可项目标注具体许可单元及类别；

（五）发证机关为省级食品药品监督管理部门；

（六）签发人为生产许可的核准人；

（七）日常监管责任人为负责日常监管的人员，当日常监管责任人由于工作调整等原因发生变化时，可通过签章变更的方式直接在许可证副本上更换日常监管责任人。

第十三条 同一化妆品生产场所，只允许申办一个《化妆品生产许可证》，不得重复申办。

同一个企业在不同场所申办分厂，按照新申办化妆品生产企业许可证程序办理，在原证上增加新厂区地址；如分厂为独立法人，应单独申请生产许可证。

第十四条 化妆品生产企业应当按照《化妆品生产许可证》载明的许可项目组织生产，超出已核准的许可项目生产的，视为无证生产。

第十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《化妆品生产许可证》。

生产企业应当在办公场所显著位置摆放《化妆品生产许可证》正本。第十六条 委托生产化妆品的，委托方应当为非特殊用途化妆品的备案人或者特殊用途化妆品注册证书的持有人。

受托方必须具备受托生产产品的相应生产许可项目；委托方与受托方必须签订委托生产合同，明确双方权利、义务和责任。

第十七条 特殊用途化妆品须取得注册后方可生产（仅用于注册用除外），非特殊用途化妆品生产须按有关规定进行产品备案。

第四章 变更、延续、补办及注销

第十八条 企业变更许可事项内容应向原许可机关申请变更化妆品生产许可。许可机关应对申请变更内容进行相应核查。符合要求的，换发《化妆品生产许可证》，原编号、有效期不变。

申请变更生产场所时，如新的生产场所不属于原省级食品药品监督管理部门管辖范围的，申请人应当在原许可机关注销原许可证后，凭注销证明向新许可机关重新申请化妆品生产许可。

第十九条 在《化妆品生产许可证》有效期内，企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化（地理位置等不变）或企业住所等登记事项发生变化，而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内，向许可机关提出变更申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，换发《化妆品生产许可证》，原编号、有效期不变。

第二十条 申请人向许可机关申请变更化妆品生产许可的，应当提交下列材料：

（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；

（二）《化妆品生产许可证》正、副本；

（三）与变更生产许可事项相关的材料；

（四）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

第二十一条 化妆品生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。许可机关应对申请企业核查。符合要求的，颁发新的《化妆品生产许可证》，许可证编号不变。

逾期提出延续申请或申请不予批准的，《化妆品生产许可证》自有效期届满之日起失效。

第二十二条 申请人向许可机关申请延续化妆品生产许可的，应当提交下列材料：

（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；

（二）《化妆品生产许可证》正、副本及营业执照复印件；

（三）原许可事项内容是否有变化的说明材料；

（四）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

第二十三条 在《化妆品生产许可证》有效期内，企业化妆品生产许可证遗失、毁损、无法辨认的，应当向原许可机关作出书面说明，并在媒体或许可机构官网声明作废满15日后，向原许可机关提出补发申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，予以补发。

第二十四条 申请人向许可机关申请补发化妆品生产许可证的，应当提交下列材料：

（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；

（二）许可证遗失的，提交企业在媒体或许可机构官网上刊登的遗失并声明作废的相关证明材料;许可证污损的，提交污损的《化妆品生产许可证》正、副本；

（三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

第二十五条 有下列情形之一的，许可机关应依法注销《化妆品生产许可证》：

（一）有效期届满未延续的，或者延续申请未被批准的；

（二）化妆品生产企业依法终止的；

（三）《化妆品生产许可证》依法被撤销、撤回，或被吊销的；

（四）因不可抗力导致许可事项无法实施的；

（五）化妆品生产企业主动申请注销的；

（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第二十六条 因分立、合并或业务重组而存续的化妆品生产企业，如生产场所的生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，可直接申请变更；因企业分立、合并或业务重组而解散或无生产能力的化妆品生产企业，应当申请注销《化妆品生产许可证》。

第二十七条 申请人向许可机关申请注销化妆品生产许可的，应当提交下列材料：

（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；

（二）《化妆品生产许可证》正、副本；

（三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

第二十八条 企业申请变更、延续、补发、注销所需提交的材料和许可相关程序，参照申请新办化妆品生产许可材料要求和程序，由各省级食品药品监督管理部门制定。

第五章 监督检查

第二十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员履行化妆品生产许可监管职责，应当自觉接受社会的监督。

第三十条 有下列情形之一的，许可机关或者其上级食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销化妆品生产许可：

（一）食品药品监督管理部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请人发放《化妆品生产许可证》的；

（二）食品药品监督管理部门工作人员超越法定职权发放《化妆品生产许可证》的；

（三）食品药品监督管理部门工作人员违反法定程序发放《化妆品生产许可证》的；

（四）依法可以撤销发放《化妆品生产许可证》决定的其他情形。企业以欺骗、贿赂等不正当手段和隐瞒真实情况或者提交虚假材料取得化妆品生产许可的，应当依法予以撤销。

第三十一条 市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当依法对化妆品生产企业实施监督检查；发现不符合法定要求的，应当责令限期改正，并依法予以处理。

第三十二条 食品药品监督管理部门进行监督检查时，依据相关法律法规有权采取下列措施：

（一）进入生产及相关场所实施现场检查；

（二）对所生产的化妆品及相关产品进行抽样检验；

（三）依法查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他相关资料，依法进行录音、拍照和摄像；

（四）查封、扣押可能危害人体健康或者违法使用的化妆品原料、包装材料、化妆品和其他相关物品，以及用于违法生产经营的工具、设备；

（五）查封违法从事化妆品生产活动的场所。

第三十三条 食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查企业的商业秘密。

被检查企业应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，不得隐瞒相关情况。

食品药品监督管理部门应当对监督检查情况和结果予以记录，由监督检查人员和被检查企业相关负责人签字后归档；被检查企业相关负责人拒绝签字的，应当予以注明。

第三十四条 市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当依法建立化妆品生产企业档案，记录许可核发、变更、延续、补办及注销等事项和日常监督检查、违法行为查处等情况。

第三十五条 市、县级人民政府食品药品监督管理部门对化妆品生产企业进行监督检查的主要内容包括：

（一）生产企业是否具有合法的《化妆品生产许可证》并按许可事项进行生产；

（二）生产企业的生产条件是否持续符合许可事项的要求；

（三）生产企业是否存在质量安全风险；

（四）其他化妆品相关法律、法规的要求。

篇3：化妆品生产许可检查

为加大对生产许可证获证企业的监管力度,太原市质监局按照省质监局要求积极开展了监督检查工作。近日,获证企业自查结束,太原市质监局正在按照自查报告情况组织抽查。

2014年,太原市应参加年审企业120个,截至目前,共有116个获证企业送交了自查报告,其中不合格企业1个,合格率99%。太原市质监局在对自查报告初审的基础上,从两个方面入手开展了抽查工作,一方面督促4个未参加年审的企业及58个建议注销企业办理相关手续;另一方面,综合考虑地域及产品单元的覆盖面等因素,以发证数量多的、风险系数大以及易存在安全隐患生产企业为重点,按照年审合格企业15%的比例,确定了17个企业作为年审实地抽查对象,重点检查获证企业是否保持实施细则规定的生产条件,是否具备持续稳定生产合格产品的能力,是否存在违反国家产业政策和其他有关规定的行为,检查县区质监局年审和日常监管情况。

篇4：化妆品生产许可检查

国家卫生部近日通报，2008年我国化妆品不良反应检测点共监测发现化妆品不良反应1571例，不良反应主要表现在化妆品接触性皮炎和化妆品引起的激素依赖性皮炎，引起不良反应的产品以护肤、抗皱类、防晒类和祛斑类为主。在引起不良反应的1571个病例中，共涉及化妆品3121种，其中国产普通化妆品1401种，国产特殊用途化妆品217种，进口普通化妆品1050种，进口特殊用途化妆品87种。另外，监测发现有131例不良反应病例是由美容院、美发店使用的自制或来源不明的化妆品引起的，且病变较为严重。

在所有不良反应病例中，广东省共监测发现240例，在全国13个监测点中数量最多。因此，广东省食品药品监督局近期开始在广东省范围内进行化妆品实验室专项检查。

监管部门：首先要做好对企业实验室的监控管理

在近日召开的广东省2008年化妆品监管工作会议上，广东省食品药品监督管理局保化处处长郑彦云透露，将在广东省范围内开展对化妆品实验室的专项检查，并在此过程中积累基础资料，为下一步对化妆品进行分级管理提供依据。

据了解，目前因使用化妆品而导致不良反应的原因主要包括：化妆品中含有某些致敏原料或刺激性原料、化妆品的卫生质量不合格、美容院擅自为消费者提供化妆品不良反应治疗服务、化妆品标签标识说明书不规范、夸大宣传功效等。广东省食品药品监督管理局准备落实好三项措施：一是对化妆品实验室进行摸底检查，二是对实验室工作人员进行定期培训，三是对实验室进行分级管理。

其实，早在1992年国家卫生部就出台了“化妆品卫生监督检验实验室资格认证办法”，但只是对所在省、自治区、直辖市有关行政部门设立的实验室进行资格监控，而从有关数据看，不良反应问题的源头主要是在企业实验室里，因此广东省检查的重点将集中放在企业实验室上。

记者在平时的采访调查中也发现，一些美容化妆品行业OEM工厂都有自己的实验室，但大多只具备原料调配功能，有的实验室设备非常简陋，根本不具备一般的企业检测需要。一些企业负责人存在侥幸心理，认为“质量不达标的产品抽检不中就是上天保佑，一旦抽中就只有自认倒霉了”。这就造成了很多企业生产源头把关不严等问题。

目前，广东省有10家获得认证的化妆品检测机构，但这些检测机构对于众多的化妆品企业来说，只能做到抽查。2008年的《化妆品卫生规范》在2007年版的前提下进行了完善，政府监管部门会严格按照新规定进行监管，也将相应的一些文件放在网站上(比如婴儿产品要达到的硬性指标等)。但企业工厂实验室必须要根据规定进行学习，才能避免违规。企业严格的自律意识还有待于进一步加强。

国家健康科技产业基地刘嵘总经理表示，对监管部门来说，分散监管难度是比较大的，集中监管有很大的便利性。如中山健康科技产业基地就是这样一个平台，它能够利用资源，在成本较低的情况下来服务于基地的企业。只要在基地里设置一国家级的检测实验室，每个企业就没有必要再设置实验室，企业既可以省去很多成本，监管部门的成本也能降低。

专家：规范实验室就等于化妆品行业有了安全保障

郑彦云认为，对美容化妆品行业来说，规范了实验室就等于为监管安全底线做了最好的保障，以此为前提，其他方面的监管就相对容易了许多。比如，标签方面的监管就可以采用投诉和抽查来进行。

据国际化妆品(亚太)联合研究发展中心执行董事陈创光介绍，国外对企业实验室的监控是非常严格的，而且有系列指标要求，不符合要求的实验室是绝对不能做产品实验，一旦被监管部门发现就会受到严厉的惩罚。我国加入WT0以后，对企业的监管也越来越向国际靠拢，在很多管理的手段上也越来越科学化，这样对企业的发展是非常有利的。

而中消协副秘书长董京生从消费者的角度对化妆品监管问题发表了自己的看法。他说，企业实验室有义务对产品进行严格的实验室监管，做到出厂的产品各项指标符合国家标准。因消费者最关心的就是产品质量，这是消费者的权利。为了保护这项基本权利，就必须对产品质量进行时刻监控，而最有效的方法就是依托实验室抽查产品的各项指标。中消协目前就是依托该实验室对化妆品开展比较试验，及时向消费者传达化妆品的相关信息，指导消费者更好地购买、使用化妆品。如果在试验中发现某些化妆品低于国家标准，也会向社会公布，发布消费警示，避免消费者受到伤害。

企业：规范是好事，但不能操之过急

国际名仁堂(中国)化妆品有限公司董事长蔡金霖在接受记者采访时说，名仁堂的工厂实验室一开始就是按照药品实验室的标准设置的，所以在对化妆品实验室的规范上已经走向了非常规范的一步，但大多数同行企业还很难做到这一点。因为从美容行业目前的发展阶段来看，有实力的企业相对较少，政府只能根据行业发展特点来规范市场，分级管理、进行过渡是非常好的方式。

篇5：化妆品生产许可检查

一、项目名称

化妆品生产企业卫生许可核发

二、法律依据

（一）《化妆品卫生监督条例》

（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》

（三）《化妆品生产企业卫生规范》

三、收费标准

不收费

四、受理范围

（一）新建、地址迁移或改建、扩建等化妆品生产企业。

（二）增加生产类别的化妆品生产企业。

五、申请资料

1．《化妆品生产企业卫生许可申请表》（下载打印）；

2．工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照副本的复印件；

3．拟生产类别和品种目录；

4．不同形态品种的生产工艺简述及流程图； 5．生产场地的产权证明或租赁协议复印件；

6．厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内建筑设施等环境卫生情况）、生产场所平面图（包括生产车间、仓库、检验室、留样室等，并标明人流、物流及有关图例）、生产设备配置图；

7．主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、型号、数量、厂商等）； 8．管理文件目录（包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理文件等）；

9．试生产不同形态的产品检验报告复印件（报告书应含微生物、重金属等检验项目）；

10．从业人员名册及健康体检信息一览表；

11．申请企业主要负责人或法定代表人的身份证明复印件； 12．企业专职卫生管理人员任命书；

13．经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

14．如果生产眼部用护肤类、口唇齿部和婴儿、儿童类产品，企业应提供三十万级洁净室（区）的检测报告复印件（检测报告应是经省局认定的具有洁净室（区）检测资格的检测机构出具的近半年内的合格检测报告）；

15．国家认可的有关部门出具的生产用水卫生质量检验报告，水质应达到国家生活饮用水卫生标准的要求；

16．对照化妆品生产企业卫生规范，撰写自查报告；

17.按照化妆品生产企业卫生规范现场审查表的各项内容准备的文字资料；（各部分要分别装订成册，需现场查看或不适用的项目除外）18．省食品药品监管局要求的其他有关材料。

六、资料要求

（一）申报资料一式七套（报省局1套，另6套资料企业留存现场检查用）。申报资料第17项可单独装订成册；

（二）申请资料按上述顺序装订，且各部分有明显的标志，并标明各项资 料名称或该项资料所在目录中的序号，整套资料装订成册，资料要逐页加盖企业公章和骑缝章；

（三）使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12 号字，行间距不小于25磅）左边距不小于3cm,页脚居中标示页码；

（四）申请资料中的证照复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件 上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章，现场核查时验 证原件；

（五）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨。图纸需标明面积及尺寸。

七、许可程序

（一）受理。省食品药品监督管理局对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。省局自受理之日起对申请资料审核，提出资料审核意见；资料审核合格，组织对化妆品生产企业卫生许可事项进行现场核查，填写现场核查意见。经审查合格的，发给《化妆品生产企业卫生许可证》；审查

不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达。符合相关要求的，向申请人颁发《化妆品生产企业卫生许可证》，并在十日内送达。

八、承诺时限

篇6：化妆品生产许可证实施细则全文

(二)申报企业属新投产、新转产不足半年时间者，持当地省级及计划单列市生产许可证办公室证明，可准予申报。

(三)申报企业投产、转产时间超过半年者，由当地省级及计划单列市生产许可证办公室，按查处生产和销售无生产许可证产品的有关文件规定处罚后，持罚款单和证明，可准予申报。

(四)审查企业质量体系，由轻工发证办组织审查小组或委托省、自治区、直辖市、计划单列市、轻工业厅、局(总公司)会同地方工业产品生产许可证机构组成审查小组(成员报“发证办”认可)按产品生产许可证实施细则有关规定，负责对企业的质量体系进行审查，并在规定期限内抽封样品，填写检测样品封样登记表(见附件八)，同时通知企业在规定日期内将样品送有关检测单位。对企业的质量体系“轻工发证办”保留不超过30%的抽查权。

(五)考核产品质量。检测单位收到样品后，在规定时间内按产品生产许可证实施细则的有关规定完成产品质量测试判定，将测试报告及时寄申请企业，同时将测试结果汇总后送“轻工发证办”和有关省、市轻工业厅、局(总公司)各一份。

(六)汇总上报。轻工业厅、局(总公司)将产品质量测试和企业质量体系审查结果 填在化妆品生产企业质量体系审查结果汇总表(见附件五)上，连同企业的质量体系审查 结论表(见附件四)原始资料及企业申请书各一份，在规定时间内寄“轻工发证办”。

(七)审核发证。“轻工发证办”根据审查结果，对符合发证条件的经全国工业产品生产许可证办公室审核同意后编号发证，同时报全国工业产品生产许可证办公室统一公布。对于考核不合格者，从产品测试报告发出之日起或质量体系审查不合格通知之日起，允许企业进行一般不超过半年时间的整改，再次提出申请，第二次审查仍不合格者，取消申请资格。