gmp物料监控管理程序

gmp物料监控管理程序（精选3篇）

篇1：gmp物料监控管理程序

GMP知识培训讲义（物料与产品管理）

江苏三联生物工程有限公司

2014.08

物料与产品管理 概述

1.1 物料管理的重要性

医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。物料质量是产品质量的先决条件和基础。医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。1.2 医疗器械生产全过程流程图

供应商

→

购入

→ 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售 →用户 → 售后服务 1.3 物料及物料管理的概念

物料：包括原料、辅料和包装材料。

原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。1.4 物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。2 GMP对物料和产品管理的要求 2.1 物料的管理

物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。

物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。2.1.1 物料管理的原则

2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。

2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括：

（1）

交货单和包装容器上所注物料的名称；

（2）

企业内部所用物料名称和（或）代码；

（3）

接收日期；

（4）

供应商和生产商（如不同）的名称；

（5）

供应商和生产商（如不同）标注的批号；

（6）

接收总数量和包装容器数量（件数）；

（7）

接收后企业指定的批号或流水号；

（8）

有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等）。2.1.1.6 物料和产品的运输应能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的（如有冷冻、冷藏要求等），其运输条件应予以确认。2.2 物料系统管理流程

2.2.1 物料管理流程图1：物料管理流程图

制订物料标准选择供应商评 审NYNY合格供应商名录再评审采 购连续三批不合格品退货初 检NY拒收/退货请 验销 毁N检验QA评价YN超有效期入库、标识请验近复验期/超复验期定期盘点贮 存检验结果QA评价YN发 放销 毁使 用

2.2.2物料管理流程图2：供应商评审流程图

收集供应商信息和样品QA初步筛选NY发出调查表N评审小组初步评审YY一般原料N关键原料小试Y现场审计NY验 证NY批准合格供应商YN编制合格供应商名录定期再评审取消合格供应商N

2.2.3 物料管理流程图3：物料接收、储存、发放、拒收流程图 物料进厂初 检YN拒 收入库、标识请 验QC检验NYQA评价决定是否放行NY建帐卡、贮存发 放使 用

2.3 规范购入

2.3.1 供应商评估和选择

由质量管理部会同物供部、生产部、研发技术部、综合管理部（EHS方面）、（必要时财务部）组成评审组对供应商质量管理体系及其他（如EHS等）进行评估，经质量受权人或质量管理部经理批准，列入合格供应商名录，作为购入物料的依据。2.3.2定点采购

企业为保证所用物料质量稳定，实行定点采购。定点采购的对象及范围是 经管理者代表（质量受权人）或质量管理部经理批准，列入合格供应商名录的供应商。新增物料及供应商须经评估批准后才能实行购进和验收。2.3.3按批验收 须按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库，保证结果的代表性和准确，并可追溯。物料的验收、取样操作不得对物料产生污染。验收和取样检验的操作应符合制定的验收标准、操作规程。

验收（接收）记录的内容：企业内部所用物料名称和代码、接收日期、是否是合格供应商，供应商与生产商名称（如不同）、是否有送货单和包装容器上所注物料名称是否一致，产品合格证、供应商标注的批号、接收的件数和重量、接收后企业指定的批号等，检查外包装是否受潮、破损，标签是否完好，是否有原始检验报告单，检验是否合格。

物料接收后和成品生产后应及时按照待验管理，直至取得原辅料由管理者代表（质量受权人）授权的物料QA评估后开具放行单同意物料放行使用、成品由管理者代表（质量受权人）评估后开具放行单同意产品放行销售，方可按合格状态进行管理。2.3.4 取样检验

取样要按规定的取样规则和取样方法取样，取样规则：物料件数≤3件，每件取样，物料件数＞3件＜300件，根据n＋1公式 计算取样件数，物料件数＞300件，根据

n＋1公式计算取样件数，取样采取2随机取样方式，样品应具代表性。企业制定自己的取样规则应有依据并不违背国家法规的原则。

原辅料检验至少要有一项鉴别试验。2.4 定置定位

物料应根据仓库、车间备料间划分的区域在固定的位置存放，并有明显的标识。化学性质互相要起化学反应的应避免相邻存放，以免影响质量或发生危险。2.5 合理储存 2.5.1 分类储存

物料须按其类别、化学性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污 染。

通常分类原则： 常温、阴凉、冷藏分开； 挥发性及易串味原料避免污染其他物料； 特殊物料按规定储存及明显标识。2.5.2规定条件下储存

温度：冷藏：2～8℃

阴凉：20℃以下 常温（室温）：10～30℃；自然温度：天气温度。

相对湿度：45﹪～75﹪，特殊物料按规定储存； 储存要求：干燥、避光、密闭或密封、通风等。

不正确的储存会导致物料变质分解和有效期缩短，甚至报废。2.5.3规定期限内使用

根据物料稳定性规定贮存期（复验期）或有效期，在期间内使用，过贮存期（复验期）应复验合格方可使用，过有效期的则应报废处理。2.5.4 仓储设施与定期养护

物料的储存要避免影响物料原有质量，同时还要避免污染和交叉污染。对 仓储设施环境进行维护和清洁，定期检查是否有虫鼠咬导致物料包装破损污染，目的是保证物料在规定的储存条件不对物料产生不良影响。

仓库的五防设施：防火、防爆、防小动物进入、防霉、防潮。

五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。

规范堆放：物料堆放在没有特殊要求的情况下一般贯彻《五五》堆放的原则，便于检查和计数。

2.6

控制接收、发放与放行 2.6.1 物料状态与控制

物料质量状态有四种：待检（已取样）、合格、不合格；分别使用黄、绿、红三种颜色来明显区分避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。

待验 —— 黄色，标志等待检验；

合格 —— 绿色，标志检验合格，可以使用或已批准放行；

不合格 —— 红色，不准使用或不能放行。

不合格的物料、中间产品、待包装产品、成品的每个包装容器上均应有醒目的标志，并在隔离区内妥然保存。2.6.2 物料的发放和使用 管理者代表（质量受权人）指定的专人应依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否放行。同时按应发放的数量发放合格证。物料在未贴合格证前均应为待验状态。物料的发放应凭批生产指令或批包装指令限额领用并作记录，发放和使用过程中应复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包装完整等，复核无误方可发放和使用。

发放应符合先进先出和近效期先出的原则。2.6.3 物料标识卡、待验证及合格证的内容

2.6.3.1 物料标识卡至少应包括的内容：物料（产品）名称、供应商（生产厂）、物料（产品）代码、接收批号（产品批号）、供应商原始批号、数量、件数、物料（产品）质量状态（待验、已取样、合格、不合格）、生产日期（产品）、有效期（复验期、贮存期）。

2.6.3.2 待验证应包括的内容：物料名称、代码、质量状态（已取样）、批号、包装规格、件数、操作人、日期。

2.6.3.3 合格证应包括的内容：物料名称、代码、批号、数量、件数（共几件第几件）、检验单号、供应商名称、放行人、放行日期、复验期或有效期。2.7 可追溯

2.7.1 物料的编码系统

2.7.1.1 物料代码

企业对每一种物料编制唯一的代码，同一品种不同规格其代码也应不同；

2.7.1.2 物料批号

对每一物料的不同到货批次编制企业唯一的批号，随物料的流转而流转。编制方式：物料代码＋年＋月＋顺序号。

2.7.1.3 产品批号

用于识别批的一组数字或字母加数字，也应体现唯一性。编制方式：产品代码＋年＋月＋顺序号（日期）2.7.2 帐、卡、物相符

帐、卡、物是指物料帐、货位卡、物料实物。

物料帐

是指同一种物料的相关信息登记；

货位卡

用于标示一个货位的单批物料的供应商、品名、规格、批号、数量及来源去向的卡。

帐、卡、物相应的信息必须保持一致，物料发放的同时应在货位卡上进行记录。货位卡是追溯货物的重要凭据。

3需特殊管理的物料

3.1需特殊管理的物料：毒性物料、麻醉物料、精神药品、放射性物料。

与公安机关联网或专库、专柜，双人双锁管理，并有明显标志。3.2标签、印刷包装材料的管理

标签的管理应视同人民币的管理，验收和发放均应计数，并应正确无误。应专库、专柜、分类存放，品种与品种、不同规格间均应有一定的距离，帐、卡、货应保证绝对正确，保管应加锁保管。发放应点数发放并做好记录，领发人均应在记录上签字，允许领取比规定数量稍多一些，使用过程中应做好物料平衡计算，发现异常应立即报告相关负责人及时调查处理，调查处理未有结论前产品不准放行。标签的销毁应经过审核批准，并做好销毁记录，销毁人与监销人均应在记录上签字。印刷包装材料（带商标、批准或备案文号等内容的）应等同标签管理。4 产品管理 4.1成品管理

4.1.1

成品应有唯一的批号；

4.1.2帐、卡、物相符，帐、卡、物相应的信息必须保持一致，产品发运的同时应在卡上进行记录。

4.1.3成品在未取得放行单前应显示待验状态，取得放行单后方可显示合格状态。

4.2中间产品的质量控制和管理 4.2.1中间产品的质量控制

是否按批准的工艺规程、操作规程生产；

人员培训是否到位；

设备对产品有无影响；

生产环境是否符合要求；

质量管理人员应在生产过程中采取合理措施确保中间产品符合企业内控标准。

中间产品的放行由质量管理部门车间QA根据生产记录及QC检验报告单决定是否放行。决定放行质量管理部门车间QA发放绿色合格标识，粘贴在物料标识卡的质量状态标识栏内。4.2.2待包装产品的质量控制

是否按批准的工艺规程、操作规程生产；

人员培训是否到位；

设备对产品有无影响；

生产环境是否符合要求；

偏差是否调查处理；

一般情况待包装产品的放行由质量管理部门车间QA根据生产记录及QC检验报告单决定是否放行，有主要偏差或重要偏差的由管理者代表（质量受权人）决定是否放行。决定放行后由质量管理部门车间QA发放绿色合格标识，粘贴在物料标识卡的质量状态标识栏内。4.2.3中间产品和待包装产品的管理

（1）中间产品和待包装产品应在适宜的环境条件下贮存。

（2）任何中间产品和待包装产品应有物料标识卡，标识卡的内容应至少标明产品名称及代码、产品批号、数量或重量、生产工

序（必要时）、产品的质量状态（待验、合格、不合格、已取样）。4.2.4信息传递

信息传递发生的偏差主要是由于记录或标志不清或错误，接收未核对，产生记录、标志、实物不相符。口头传递也是发生信息传递错误的一个重要原因。因此，操作人员按规程操作、标志清楚、发放、接受认真复核与记录，避免口头传递是保证信息传递准确的关键。4.2.5 运输过程

物料的运输过程要保证包装容器的清洁和密封是保证物料在运输过程中不受污染的重要条件。有特殊运输要求产品还应按其要求进行运输。4.3产品的合理储存

有足够的空间保证中间产品、待包装产品和成品的存放，醒目标志，避免污染和混淆。

产品的合理储存与物料合理储存基本相同。4.4控制放行

物料与成品的放行是关乎物料和产品质量最为关键的一环，对物料和成品放行人员的素质能力要求极高，实行管理者代表(质量受权人)制度是保证产品质量和保证产品质量安全与有效的手段。产品控制放行有固定的流程。产品放行流程图：

批生产记录等文件审核（生产车间初审通过）

N

↓

←

生产部审核

↓

N

↓Y

偏差、调查、处理

← 质量管理部QA审核 ←检验记录、检验报告单

↑

↓Y

←

← 管理者代表（质量受权人）审批

N

↓Y 签发放行单

↓Y 产品出库放行

4.5 可追溯性

产品与物料一样应具有追溯性。对于产品来讲批号在可追溯性中发挥重要作用。

4.6 体外诊断试剂对物料的要求

4.6.1 应当明确物料的技术指标和质量标准要求，对物料的重要程度进行质量风险评估后实施分级管理，严格按照质量标准进行采购和验收，按照物料的质量标准制定入库验收准则。

4.6.2 建立供应商评估制度，建立合格供应商名录，定期进行评估，保存评估结果和评价记录，签订供需合同或质量（技术）协议，确保物料的质量和稳定性。4.6.3 主要物料的采购资料应能够追溯，要求保存供应商的资质证明，合同或协议、发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验报告或试样生产及检验报告。外购标准品和质控品应能证明来源和溯源性。

4.6.4 物料应当按照规定的使用期限储存，无规定期限的，储存期限一般不超过3年，期满后应复验。应定期盘库，储存期内如存储条件发生变化可能影响产品质量时，应及时复验。

4.6.5必须能够提供质控血清的来源，应当由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。5 案例分析齐齐哈尔第二制药有限公司假药有毒事件就是物料管理不规范造 成的。

2006年4月有病人注射了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的批号为06030501亮菌甲素注射液，出现了急性肾功能衰竭的不良反应，至2006年5月1日，出现相同症状的病人增加到11人，5月7日有4名有药品不良反应的患者死亡。

黑龙江省药监局对涉及批次药品进行检测，在处方配比里，有两种辅料用 量最大，一种是丙二醇，另一种是聚乙二醇四百。聚乙二醇四百在降解的产物有二甘醇，二甘醇能带来肾毒性的不良反应。经检测，注射液中二甘醇含量高于聚乙二醇四百的含量，怀疑可能用二甘醇替代了丙二醇，经红外检测确定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中含有大量的工业二甘醇，导致了这次事件。事件一共死亡13人，2人病情加重。

丙二醇市场价14500元，二甘醇市场价7000元，江苏泰兴商人王桂平挺而走险以二甘醇冒充丙二醇卖给了齐齐哈尔第二制药有限公司。

齐齐哈尔第二制药有限公司在物料管理和质量控制管理中没有做到：（1）供应商评审确认；（2）检验中未进行鉴别试验，没有红外光谱仪，检测设备不全；（3）检验人员资质不全；（4）发现相对密度不合格，开具虚假检验报告单放行。

处理：吊销齐齐哈尔第二制药有限公司药品生产许可证

吊销齐齐哈尔第二制药有限公司所有药品生产批件（注册证）

吊销齐齐哈尔第二制药有限公司药品GMP证书

对生产副总、QC实验室主任、检验员、采购员等5名被告以制售假药罪判处有期徒刑4～7年。

篇2：gmp物料监控管理程序

1.适用范围

本标准适用于生产车间原料、辅料、包装材料、生产辅助用品等物资的管理。

2.职责

班长：依照该程序进行领料、退料。

车间物料员：依照该程序进行车间物资管理。

QA现场监控员：依照该程序对车间物资管理过程进行监控。

3.内容

3.1.领料

3.1.1.车间物料员根据批生产指令、批包装指令填写《车间物料领料单》（每次只能备一批

产品所需的物料），一式两份，由车间主任、QA现场监控员核查后，交库管员按单备料。

3.1.2.由车间物料员依据领料单对库房所备物料进行逐一核对、检查，要求物料包装清洁、完好，品名、规格、数量相符，有检验合格报告书。

3.1.3.领取印刷性包装材料时，除进行以上复核外，还要与相同版本的包材标准样张核对、检查，要求物料编码正确，印刷字迹、图案清晰，无明显色差，尺寸大小相符。

3.1.4.由转运人员按《转运SOP》将物料转运至车间。

3.1.5.由车间物料员按《物料进出一般生产区SOP》和《物料进出洁净区SOP》，将物料转

入中间站，并及时填写《车间进出站台帐》。有洁净度要求的原料、辅料需分零的，由库管员和车间物料员在车间洁净区内的称量间进行物料的称量、发放，并填写《称量原始记录》，多余的物料由库管员包装好，并填写好《桶笺》，送回库房保管，及时填写《物料分类帐》及《货位卡》，注明称量损耗量。

3.2.中间站/暂存间管理

3.2.1.物料员参照《库房物料管理程序》进行中间站/暂存间管理，及时上、下帐，做到帐、卡、物相符。

3.2.2.中间体管理

3.2.2.1.据生产工艺要求，由物料员请验。

3.2.2.2.依据检验结果，并经QA现场监控员确认，合格者，发至下工序；不合格者，执行《不

合格品管理程序》。

3.2.3.零头物料管理

3.2.3.1.处理执行《零头物料处理SOP》。

3.2.3.2.原辅料、包装材料、中间体的零头

 按品种、批号码放于相应货架上。

 同品种或同规格的下一批号生产时，物料员将零头发放至相应工序使用。

 转换品种、规格时，由物料员对零头物料中与下一品种生产无关的物料进行盘存，经

QA确认合格者，退还库房；不合格者，转入车间不合格品库/区，按《不合格品管理程序》处理。

3.2.3.3.外包装成品零头管理

 随同批成品寄库。

 同品种、同规格的下一批号生产时，与该批的产品组成合箱，在批生产记录中、装箱

单及外包装、产品合格证上注明。（合箱仅限两个批号）

3.2.4.不合格品管理

3.2.4.1.转入车间不合格品库/区。

3.2.4.2.大量质损的物料（超过5‰）经QA现场监控员确认（必要时取样检验）后，填写《车

间物料退料单》，退还库房。

3.2.4.3.其余的按照《不合格品管理程序》及时进行处理，并填写《待处理物料台帐》。

3.3.中间站/暂存间发料

3.3.1.经检验合格和QA现场监控员确认放行的物料方可出站。

3.3.2.不合格、待验物料不得发放。

3.3.3.由班长根据批记录，到相应中间站/暂存间领取物料。

3.3.4.领料人核查物料无误后，双方在批记录上签名，完成交接手续。并由物料员及时填写

《车间物料进出站台账》。

3.3.5.发放经QC检验的中间体，须附上检验合格报告书。

3.3.6.印刷性包装材料由物料员计数发放，领用人逐一点数，并与标准样张核对，无误后，履行交接手续。

3.3.7.生产过程中，各工序现场的物料须摆放《物料标志卡》，标明物料编码、物料名称、物料批号、数量、加工状态、件数等内容。

3.4.车间物料入中间站/暂存间

3.4.1.物料员依照批记录核对物料的品名、规格、数量相符，且包装完好后，由双方在台帐、批记录上签字，完成交接手续，并由交料人将物料转入中间站/暂存间指定位置。

3.4.2.成品由物料员到操作现场检查，要求品名、规格、数量、包装质量、有效期、批号与

批生产记录一致，无误后，由操作人员运至成品库存放，物料员填写《寄库通知单》办理寄库手续，并在接到库管员发放的《入库单》后及时填写《车间成品入库台帐》。

3.5.退料

3.5.1.范围

3.5.1.1.生产中发现的质损（即质量不符合工艺要求）物料

3.5.1.2.原辅料、包装材料、中间体的零头

3.5.2.将零头物料包装好，称量，附上《桶笺》，并填写《车间物料退料单》，经QA现场

监控员确认后，退回库房。

3.6.其它物资管理

3.6.1.领用

3.6.1.1.物料员填写“领料单”（一式3份），交车间主任审批。

3.6.1.2.物料员将审批后的“领料单”交予相应库房的管理员，按单领取，并根据“领料单”

第一联登记车间的物资台帐。

3.6.2.发放

物料员将所领物资发放给需用人，并履行签收手续。

4.相关文件

《库房物料管理程序》

《不合格品管理程序》

《称量原始记录》

《车间物料进出站台账》

《待处理物料台账》

《寄库通知单》

《桶笺》

《车间物料领料单》

《物料标志卡》

篇3：GMP认证物料与产品要点

采用符合质量标准的物料(原料、辅料和包装材料)进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。——因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产，将合格优质的药品提供给患者使用。原则

新版GMP指出，直接影响药品安全性和有效性的物料应符合相应的质量标准，进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定(见第一百零二条)。

“相应的质量标准”即注册标准，包括药品标准、食品添加剂标准;包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。

“符合国家相关的进口规定”即《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》。专用于在药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等)上印文字或图案的油墨“应当符合食用标准”是最基本要求，要尽可能使用已取得药用油墨批件的药用油墨。与药品直接接触的包装材料主要是指国家食药局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》所规定注册药包材产品目录中包含的品种。

具体实施中要特别注意，物料质量标准必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿。原料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。药品生产中所用辅料如果没有国家批准文号应执行注册申报时核准的标准和规格。药品内包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定内控标准，同时索取药品内包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书和型式报告书。

(制法)项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量，生产中使用的中药材根据工艺要求执行。如工艺要求生产投料前只做了挑拣和清洗，也应视为用中药饮片投料生产，未经任何处理的原药材不得直接投料生产。

与欧美GMP相似，为了确保持续实现GMP防止污染，交叉污染，混淆和差错的目标，新版GMP对物料和产品管理提出了最基本的要求。明确了对物料和产品关键操作环节(接收、标识、贮存、处理、取样、检测、批准使用或拒收)还应进行记录，以便于质量追溯(见第一百零三条);明确了质量管理部是确定供应商的主要责任部门，供应商的确定及变更必须经过质量评估，并经质量管理部门确认批准(见第一百零四条)。

新增物料供应商时，涉及法规(如《药品注册管理办法》)要求的变更，试验结束后再申请办理;属于企业内部变更的，按企业内部变更管理程序执行。

新版GMP对物料和产品延长了管理范围，从厂内延伸到厂外，对运输环节各种影响质量的因素(运输工具、装载方式、装载数量、运输时限及注意事项等)提出了质量保证要求(见第一百零五条)。如对贮藏条件有特殊要求的，就必须对运输条件进行确认;对于危险化学品物料和产品的运输必须注意安全;对于特殊管理的药品及物料的运输应按相关规定执行。进一步突出了对物料和产品保护要求。

在具体实施“运输确认”的过程中，首先应对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件要求(如符合相应的批准文件、质量标准中的规定、企业的要求)向供应商予以明确。另外，应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，尽可能明确运输途径(包括运输方式和路径)。长途运输还应当考虑季节变化的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其它相关因素对产品的影响(如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等)。另外，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。

建议配备全过程连续温度记录装置，记载每一发运单位的温度变化情况，由接收方在验收产品时对运输过程的温度记录结果进行确认，发运单位也应对此结果定期进行评估。

物料接收是物料进入企业的第一个环节，新版GMP新增了物料接收管理的要求，明确了物料接收时需要进行时的主要关键操作活动，并对物料标识的相关信息作出统一规定，这有助于企业夯实物料管理系统的基础(见第一百零六条)。

新版GMP提出“物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息”的用意与第一百六十五条中要求物料质量标准包括“印刷包装材料的实样或样稿”一致，目的是便于核对，防止差错。这里的“信息”通常包括：品名、规格、生产厂家批号、编码、采用标淮、制造商、生产日期、生产箱号等信息。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏条件、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。这项要求应该在双方的质量协议中进行约定。

另外，在物料接收时，企业必须自行制订更具有唯一性的编号/批号。因为在实际工作中，企业经常会遇到不同时间到货的某一物料为同一生产厂家同一批号的可能。如果企业不制订自己的入库(接收)编号/批号，容易造成物料状态的混淆和不可追溯，也不便于管理。待验是指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。对待验物料和产品在释放前的控制，有助于防止差错的发生。在新版GMP第一百零七条中要求对待验物料和产品的质量状态、标示、贮存位置按待验状态进行有效管理。

待验物料可以使用管理软件控制、标签或标识控制、限制人员进入或设置隔离区等多种方式进行“待验管理”。普通待验物料贮存不需要单独的隔离区，但要有措施保证待验物料不会和其他物料混淆。有特殊要求的物料需要采取有效的隔离措施。

GMP第一百零八条进一步完善了物料贮存条件的管理要求，强调根据物料和产品的性质设置存储条件，以适应不同企业的实际仓库区域的设计和物料管理模式的需要。其中先进先出控制原则是GMP物料管理的基本原则之一，将其列入“原则”一节旨在为企业实施先进先出提供明确的依据，同时基于物料管理的实际情况，提出了“近效期先出”这一科学而灵活的补充措施。

当然，对于客户有特殊要求(如数量、质量等方面)的情况，可依合同要求执行，但应在管理规程中予以明确规定。

考虑到部分企业采用计算机化系统来实施物料信息化管理，基于风险控制的原则，新版GMP第一百零九条提出了对紧急情况下，物料计算机信息化的应急处理措施管理要求，有助于企业归避风险发生。

目前很多企业对于物料管理采用电脑系统管理(ERP/SAP)。此时，计算机系统应经过验证，应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。

该条款中的“完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。如果是用计算机化仓储管理系统，物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行(定期打印纸质文本归档保存)，电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改均需要有明确的可追溯记录。原辅料

确保物料原包装的内容与标识一致，是物料入库接收时的重要控制项目。新版GMP要求企业以文件化的形式，对确保“每一包装内的原辅料正确无误”所采取的核对或检验措施进行规范和“固化”，以保证物料的正确性(见第一百一十条)。

该项规定旨在避免因混淆造成的物料误用。源头控制是对供应商的审计和日常管理，要对不同供应商的不同原辅料确定合理的控制原则和控制手段。日常控制措施首先是核对标签上的物料名称、批号、生产厂家等的内容，确认每一包装标识与本次购入的原辅料信息一致;另外，就是依据原辅料(尤其是用于无菌药品生产的原辅料)的特性选择其质量标准中某个专属性强的鉴别项进行检验，以确保无误，因为毕竟原辅料生产厂家存在贴错标签等可能性。

新版GMP第一百一十一条强调了同品种“多批号一次性接收”的物料需按“批”分别取样、检验放行。同时，对于“同批号多次性接收”的物料，也应按“次”分别取样、检验放行。特别注意，该条要求的是须按取样原则取样后的检验，是用以判断物料是否符合质量标准的全项检验，是对物料进行全面整体评价后做出批准使用或其他决定的操作。而第一百一十条要求的是采取核对或鉴别检验的措施，识别每一包装物料的真伪，核心含义是避免混淆而造成物料误用。二者目的不一样。

与旧版相比，新版GMP增加了物料标识的要求：对入库接收的原辅料应进行标识，对于质量状态不合格和己取样的，要逐个包装进行标识(见第一百一十二条)。

具体实施中需要注意：原辅料标识中填写的物料名称应与药典保持一致，如药典未收载的品种可以使用通用名称，同时必须标注物料代码。对于未使用电子系统管理的库房，宜每个包装均贴状态标识以及表明物料状态的信息，防止混淆和误用。对于使用电子系统管理的，如果系统经过验证可以有效地控制物料状态，有效期等信息，则不必每件粘贴状态信息。企业必须确保只有合格物料才能进入车间，而在生产过程中出现的不合格物料应及时粘贴不合格标签。

GMP还新增了质量管理部门对用于药品生产的原辅料放行控制的条款(见第一百一十三条)，进一步明确了原辅料使用的前题条件：有质量部门的放行审核单且在有效期或复验期内。

在旧版的基础上，新版GMP完善了有关物料贮存期限管理的条款(见第一百一十四条)，其中，有效期或复验期的相关规定与第一百一十二条相呼应，同时强调发现对原辅料质量有不良影响的特殊情况须进行复验。

目前，对于有效期、复验期与贮存期的理解仍存在较大分歧，值得认真探讨。

有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。它是根据稳定性实验结果确定的。有明确有效期的物料到期后会不符合质量标准，须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。

我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。

在第一百一十四条中还提到了“贮存期”。制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。

对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种情况下没必要再特意设立贮存期。

对于未规定有效期的物料(如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等)企业应首先确定贮存期(即使用期限)。再根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期(意即复检次数)，到贮存期的物料不能再使用。

如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工物料也不能无限地复验下去，必须杜绝企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。

称量操作是药品生产一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错，新版GMP第一百一十五条明确了对称量操作的原则性要求，有助于企业建立完善的称量操作程序。该条中，“指定人员”是指经过相应称量岗位操作的培训和考核的人员;“精确称量或计量”强调的是要选择量程适当的衡器或计量器具。对称量或计量结果要及时标识。新版GMP第一百一十六条是对物料配制建立复核制度和复核记录的规定。

其他人员。独立(双人)复核的目的是避免称量时出现不易被一个人发现的人为差错或设备误差而造成产品质量事故。

称量复核可以采取多种方式。在确保量器的准确性的前提下也可以釆取一人称量的同时另一人同步复核的方式，复核人对量器的使用、读数、称量过程实时复核。

对液体物料等不宜重复计量的，可以采用一人校准另一人监督，一人进行计量操作另一人监督，分别读数、记录和签名的方式。

不建议用控制领料和退货数量之差来达到“由他人独立进行复核”的目的。因为整包装物料在配料时的称量存在风险，很难确保每一包装的数量都能准确等于标示数量，而且取样数量不易确定，容易造成投料不准，特别是原料的偏差可能影响产品含量。另外称量过程中可能有损耗，可能有拋洒称量器具上的残留等，此类因素不易控制。

新版GMP对“用于同一批成品的所有配料应当集中存放，并作好标识”的要求有助于减少差错的发生(见第一百一十七条)。标识应注明物料名称、物料代码、物料批号、物料数量以及用于药品的产品名称、批号等信息。

所谓的集中存放并不意味着无序堆放。可以依据投料顺序摆放，再加上标识的确认予以区分。称量用于多批次生产同一产品的不同物料，可以同时分次称量同一物料，不同物料可以在不同时间段使用同一称量间称量，称量同一产品的不同物料之间可以按照“小清场”的程序执行，称量完成后物料按产品生产批号集中存放。

GMP认证之物料与产品第二篇

根据不同的生产阶段，产品一般分为：中间产品、待包装产品、成品。中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。待包装产品指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

新版GMP对中间产品和待包装产品贮存条件作出了规定，主要强调其贮存条件不得对产品产生不良影响，与产品的工艺要求保持一致，以确保企业对其进行保护和控制(见第一百一十八条)。

新版GMP不再强制要求将固体、液体物料分开储存，但企业在实际工作中，一定要防止液体泄漏对固体物料产生污染。

虽然在新版GMP中没有明确要求对中间体/中间产品制定贮存期限，但至少我们要明确该中间体/中间产品在何种条件下储存多长时间内可以使用。我们可以采用做稳定性实验的方式来确定储存的时间或尽量的积累历史数据，以此证明、确定中间体/中间产品的贮存期限;也可以通过使用前再测试的方式来确保其能够用于生产。

为防止多品种、多规格产品同时存放发生差错，通常要对中间产品和待包装产品设置合理的标识，新版GMP对其标示的内容进行了具体规定，以增加目视管理的有效性(见第一百一十九条)。包装材料

新版GMP明确了直接接触药品的包装材料和印刷包装材料的管理和控制原则与原辅料相同，即贮存、接收、发放以及质量控制等与对原辅料的要求相一致。旨在强化制药企业对包装材料控制的意识(见第一百二十条)。

企业可根据自己的产品特性、包装材料的特性、工艺的使用要求、供应商的评估结果等多种因素，确定内包装材料的检验项目，建立自己的验收质量标准，在标准上规定哪些项目是企业每批必需自行检验的，哪些项目是参考供应商的检验结果(索要供应商检验报告来证明合格)，根据自已检验情况和供应商的检验结果来综合判断是否放行使用。如有可能，对于非自检项目宜定期(每年一次或半年一次)送有关专业机构检测。

与原辅料要求一样，包装材料如没有标示有效期限，企业须根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定贮存期，并根据物料的稳定性情况、物料关键质量属性等因素制订复验期，确保内包材的质量稳定。外包材对药品的质量影响较小，效期管理以不影响使用为原则，其复验期可由企业依据工艺、生产设备条件自行确定。新版GMP第一百二十一条阐明了包装材料发放时的控制目的(避免混淆和差错)和基本要求(专人发放)。根据印刷包装材料印制前的审批控制流程，在第一百二十二条中进一步明确要求建立印刷包装材料印刷前的设计、审批管理程序，以保证印刷包装材料印制的合法性(内容，式样等与药品监管管理部门核准的一致)和可控性(防止印刷包装材料的流失，确保印刷包装材料的质量)。同时建立相关的档案来保存印刷包装材料的原版实样，以便于质量追溯。新版GMP还对印刷包材版本变更提出了明确要求，以规范印刷厂商的模版管理，便于版本变更时采取措施确保产品所用印刷包装材料的内容正确无误，并且要将收回作废的旧版印刷模版予以销毁，防止印刷出现差错(见第一百二十三条)。

对于印刷包装材料贮存的管理，新版GMP将旧版“设置专柜或专库”的要求修订为“设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入”，更便于企业在实际工作中根据贮存区域的大

同时，为了预防印刷包装材料在储存、转运、发放过程中因散落等原因造成混淆，提出了对于切割式标签和散装印刷包装材料(指的是从最小包装拆开的印刷包装材料)采取“密闭方式”进行转运的要求(见第一百二十四条)。

与第一百二十一条有关包材发放的规定不同，新版GMP第一百二十五条针对由专人保管的印刷包装材料发放方式进行了着重描述。由旧版规定“凭批包装指令发放，按实际需要量领取”的方式，修订为“按照操作规程和需求量发放”。即在发放过程中并不是要求企业计数到每一张(尤其是标签)，只要按实际需要整包发放和管理即可。因为一旦印刷包装材料发送到生产现场完成接收，管理责任就转移到了生产车间。车间会负责产品和物料的数量平衡。避免了企业因为对包装材料的领用发放方法的误解，导致按照实际包装数量计数发放。使生产工作效率降低，导致记录不真实的问题出现。

为防止差错的发生，新版GMP提出了对每批/次发放的直接接触包材/印刷包材设置合理标识的要求(见第一百二十六条)。要标明与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的名称、批号、数量以及用于对应的产品的名称和批号。如果一批包材用于多批待包装产品时，对于整卷发出的材料要标明首次使用产品的名称和批号，剩余部分可按文件规定退库或在车间暂存，但每次使用情况均要用物料卡进行记录。PVC可以直接用于下批生产，在阶段性生产结束后剩余包装材料不宜存放在生产现场，需要进行退库处理。

新版GMP第一百二十七条是关于印刷包装材料建立销毁记录的规定，进一步明确了需要销毁的包装材料的类别(过期或废弃的印刷包材)。成品

新版GMP抓住了药品生产质量管理的精髓：只要重视前期和过程的控制，产品质量合格自然会“水到渠成”。

(见第一百二十八条)，成品贮存条件“应当符合药品注册批准的要求”这两项规定(见第一百二十九条)。特殊管理的物料和产品

新版GMP对特殊物料和产品的验收、贮存、管理明确提出要求，即按“国家有关规定”执行(见第一百三十条)。

“特殊管理的物料和产品”是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括包材)、放射性药品、药品类易制毒化学品、易燃易爆和其他危险品。

“国家有关规定”是指由国务院发布的《麻醉药品与精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《药品易制毒类化学品管理办法》，以及卫生部第27号令发布的《药品类易制毒化学品管理办法》和国务院发布的《危险化学品安全管理条例》和《反兴奋剂条例》等规定。其他

新版GMP在本节集中对不合格品(包括不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品)、产品回收及返工处理、退货等方面的管理提出了原则性要求。

新版GMP将不合格控制对象由旧版规定的仅限于物料，扩展到不合格的中间产品、待包装产品及成品;为防止差错，要求每个不合格包装容器上均应有清晰醒目的标志。对于不合格品的贮存方法由原先规定要专区存放，修订为存放在隔离区内，更便于企业有效控制不合格品(见第一百三十一条)。同时，明确了不合格品的处理审评(批准)必须由质量管理负责人负责(见第一百三十二条)。

新版GMP第一百三十三条是关于产品(中间产品、待包装产品、成品)回收处理的规定，回收的范围系针对合格的原料药、制剂的中间产品、待包装产品和成品的处理。

;根据评估结论提出是否回收，由质量负责人批准后实施;回收应按预定的操作规程(必须与现行的操作规程保持一致)进行，并有相应记录。对回收产品的生产日期确定方法进行了规定(回收处理后的产品有效期应以回收处理中最早批次回收产品的生产日期算起)，防止变相延长有效期。

在具体实施中，对于固体制剂生产中合格的尾料可以按回收处理。尾料的回收应经验证或确认，以证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。如压片工序最后留在料斗内的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产进入下一批次。对于连续生产的最后一批可按按回收处理或销毁。

对于液体制剂在生产的最后阶段由于灌装量不稳定等因素极易导致产品装量不合格的那部分“尾液”通常直接报废。如(因价值大等原因)确实需要回收则必须进行充分的风险评估和验证。需验证放置后尾液中是否产生新的杂质、验证“尾液”的保存条件和贮存期限等，并提供连续监控数据中的温度记录及“尾液”微生物负荷的对比数据。针对“尾液”制定的内控标准限度值应与后续生产环节的工艺要求相适应(无菌制剂至少包括细菌内毒素和无菌检查)。“尾液”投料前，应分别按内控标准进行检验，应符合规定。加入“尾液”生产出来的最终产品，必须进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

在生产过程中经常会有个别产品(如药片、胶囊等)掉在机器内部，由于有可能受到机械污染，通常直接报废。对于进入冻干工艺后的成品，不得重新溶解、灌装及冻干。对于经灭菌的不合格品(如注射液“灯检时”发现有可见异物)一般不得返回配制工序重新生产。如确需返工，应按注册管理办法及指导意见，对产品稳定性、有关物质等开展研究验证，证实不影响产品质量。

胶囊等包装漏装一粒或几粒、包装外观不合格、批号或有效期打印错误等不影响产品质量的问题，应按偏差处理程序处理，可通过“重新包装”予以解决，绝不可将这样的产品放入下一批产品中进行包装(如此操作属于“混批”),“重新包装”需要进行风险评估甚至验证来证实其影响。

新版GMP第一百三十四条是关于重新加工/返工的规定。指出了重新加工的范围：制剂产品不得进行重新加工，原料药可以重新加工。以及返工的范围：不合格的原料药可以返工。不合格的制剂中间产品，待包装产品和成品一般不得进行返工;只有不影响产品质量，符合相应质量标准，且根据预定，批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。明确了返工的程序：首先对相关风险充分评估且返工不得影响产品质量，符合相应质量标准，必须按照经过批准的操作规程进行并建立返工处理的记录。以及明确了原料药重新加工的程序：首先对相关风险充分评估且重新加工不得影响产品质量，符合相应质量标准;有经过验证(常采用同步验证)且批准的操作规程;应对每批重新加工批次与正常工艺所生产批次进行杂质概况的比较(见CHI-Q7：14.30、14.31、14.32条款)。

在实施回收、重新加工与返工操作时，一定要理解这三个概念的区别：“回收”即产品符合质量标准，相同工艺再制;“重新加工”即产品不符合质量标准，不同工艺再制;“返工”即产品不符合质量标准,相同工艺再制。

新版GMP特别强调要按已批准的注册工艺进行药品生产。制剂之所以不允许进行重新加工是因为重新加工是采用的新方法，即工艺变了。但回收及返工操作工艺本身并没有变化，是允许的，但需要评估及控制。

新版GMP第一百三十五条对返工、重新加工或回收生产的成品提出了加强质量监控的要求。由于其毕竟是非正常生产的成品，放行出厂需谨慎。质管部应考虑增加额外的质量检验项目。必要时还需要进行稳定性考察，以最大程度避免产品质量风险的发生。

产品进行返工和重新加工带来的质量风险是不同的。返工工艺通过了事前的工艺验证，重新加工则属于采用不同工艺再制。因此，重新加工的产品质量风险大于返工的风险，返工受控制的程度要大于重新加工受控制的程度。另外，即使返工产品按照的是原工艺路线，也和正常产品一次性通过工艺路线存在差别，质量风险也是不一样的。

企业在对待回收、返工与重新加工的问题上，应该充分关注具体产品的质量特性，具体产品经历的加工过程的特点，必要的时候按照质量风险对企业内部进行的返工和重新加工进行分级，每级适用于不同的风险控制措施。返工和重新加工，尤其是重新加工应当由生产管理部门和质量管理部门对其方案进行评估，有必要时还要进行详尽的验证,在此基础上分别建立返工和重新加工规程。

在实施的过程中，应当有针对性地采取控制措施，对于经历了返工和重新加工的产品应该有针对性的增加检验项目，格外关注杂质和稳定性的情况。此外，必要的时候对问题批次前后批次的质量状况也应该予以调查和关注。

新版GMP要求企业建立退货操作规程及记录，并明确了记录内容，特别强调了同一产品同一批号不同渠道的退货须分别记录、存放和处理(见第一百三十六条)。另外，还对退货管理作出了明确的规定(见第一百三十七条)。

根据企业在处理退货产品时遇到的不同情况，提出对可以重新包装成品要求，对于可以重新包装的产品需在重新包装前按照规定的程序进行管理。

同时强调了对于退货产品如果进行回收处理需要进行特殊管理：建立检查，检验，调查和评价退货质量的操作规程，明确职责，程序和内容。

退货产品质量控制内容为：检查、检验、调查和评价。其中“检查，检验，调查”是收集退货质量证据的过程。

对于非质量原因退货进行回收处理需要评价考虑的因素至少包括：药品的性质，所需的贮存条件，药品的现状，历史以及发运与退货之间的间隔时间等因素。