康乐鼻炎片说明书

2024-07-28

康乐鼻炎片说明书（精选6篇）

篇1：康乐鼻炎片说明书

【商品名称】康乐鼻炎片(加劲)

【拼音全码】KangLeBiYanPian(JiaJin)

【主要成份】苍耳子、辛夷、白芷、麻黄、穿心莲、黄芩、防风、广藿香、牡丹皮、薄荷脑、马来酸氯苯那敏。

【性状】康乐鼻炎片(加劲)为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色;气香，味微苦、辛。

【适应症/功能主治】疏风清热，活血驱瘀，祛湿通窍。用于外感风邪、胆经郁热、脾胃湿热而致的伤风鼻塞、鼻窒、鼻鼽、鼻渊(急、慢性鼻炎，过敏性鼻炎，鼻窦炎)。

【规格型号】0.35g*24s

【用法用量】口服，一次4片，一日3次。

【不良反应】马来酸氯苯那敏有下列不良反应：1.少数可见嗜睡、疲劳、乏力、胸闷、咽喉痛，心悸或皮肤瘀斑、出血倾向，痰液粘稠等。2.少数出现药物性过敏反应，如瘙痒、皮疹、胃肠道过敏反应，甚至出现血象改变。3.个别使用后不出现困倦感，而又失眠、烦躁等中枢兴奋症状，甚至可能诱发癫痫。

【禁忌】康乐鼻炎片(加劲)含有马来酸氯苯那敏(扑尔敏)其禁忌为：1.新生儿或早产儿禁用;2.癫痫患者;3.接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者;4.对康乐鼻炎片(加劲)高度过敏者。

【注意事项】康乐鼻炎片(加劲)是中西复方制剂，鉴于尚无充分的临床研究数据证实本复方制剂可以减轻或消除其中化学药品的不良反应或其他应当注意的事项，故在此列出与所含化学药品的相关内容，以提示医患在使用康乐鼻炎片(加劲)时予以关注。康乐鼻炎片(加劲)含有马来酸氯苯那敏，马来酸氯苯那敏属于烃胺类组胺药物，单药使用马来酸氯苯那敏口服每次4~8mg,一日3次。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封。

【包装】铝塑泡罩包装。每盒装24粒。

【有效期】24月

【执行标准】卫生部药品标准中药成方制剂第十二册

【批准文号】国药准字Z3193

【生产企业】广西嘉进药业有限公司

康乐鼻炎片(加劲)的功效与作用康乐鼻炎片(加劲)疏风清热，活血驱瘀，祛湿通窍。用于外感风邪、胆经郁热、脾胃湿热而致的伤风鼻塞、鼻窒、鼻鼽、鼻渊(急、慢性鼻炎，过敏性鼻炎，鼻窦炎)。

篇2：康乐鼻炎片说明书

【拼音全码】XiaoErBiYanPian

【主要成份】藁本、防风、白芷、苍耳子(去刺炒)、蓼大青叶、蒲公英、升麻、甘草。

【性状】小儿鼻炎片为黄褐色的片;气香，味微苦。

【适应症/功能主治】散风，清热。用于小儿慢性鼻炎。

【规格型号】0.3g*30s

【用法用量】口服，三岁至五岁每次服3片;五岁至十岁每次服5片;一日2～3次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】忌食辛辣、油腻食物。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封。

【包装】0.3g*30s/瓶。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字Z11020402

【生产企业】北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

篇3：康乐鼻炎片说明书

1 材料与方法

1.1 实验所需要的材料试剂和主要仪器

高效液相法测定康乐鼻炎片的马来酸氯苯那敏的含量中所需要的材料是每片中含有0.66g马来酸氯苯那敏的康乐鼻炎片，实验中使用的试剂主要有马来酸氯苯那敏的对照片、色谱纯乙腈、甲醇、三氯甲烷、浓氨水、无水乙醇等，实验中所需要的主要仪器有十万分之一的分析天平、高效液相色谱仪、酸度计、722自动分光光度计、水浴锅等。

1.2 实验的方法

1.2.1 试剂提取的方法

(1) 提取弱极性溶剂的方法：首先取出高效液相法测定康乐鼻炎片1.0g，加甲酸饱和50m L的三氯甲烷，然后称定重量，经过回流一个小时后，及时补足甲酸饱和三氯甲烷失去的重量。补足之后进行摇匀过滤，最后吸取25m L续滤液蒸干，就可以得到酸性条件下的弱极性溶剂。 (2) 提取极性溶剂方法：样2：首先取出1.0g称取的高效液相法测定康乐鼻炎片和50m L精密加氨性甲醇，然后回流一个小时后进行超声处理，用氨性甲醇补足失去的重量，将溶剂摇匀过滤后，在吸取25m L续滤液蒸干，就可以得到碱性条件下的极性溶液。样3：首先称取1.0g高效液相法测定康乐鼻炎片和50m L加氨性乙醇，超声的方法处理1h后，再用氨性乙醇补足失去的重量，然后眼晕过滤，最后吸取25m L续滤液蒸干，就可以得到碱性条件下的极性溶液。样4：首先称取1.0g称取的高效液相法测定康乐鼻炎片和50m L加浓氨水，超声处理一个小时后，用浓氨水补足失去的重量，然后摇匀过滤，最后吸取25m L续滤液蒸干，就可以得到碱性条件下的极性溶液。 (3) 三氯甲烷索氏提取法：首先称取0.5g高效液相法测定康乐鼻炎片，把高效液相法测定康乐鼻炎片装置在索氏提取器中，然后称取150m L的加三氯甲烷，索氏提取两个小时后，蒸干。

1.2.2 线性确定

依次取1μL, 2μL, 3μL……10μL的浓度为80μg/mL的马来酸氯苯那敏对照品，然后再马来酸那敏对照品中注入液相色谱仪，记录峰面积，然后就会得到明确的进样量和峰面积的线性范围。

注：样4由于杂志太多，色谱条件无法调制，所以没有列出来

1.2.3 对照品试剂调制的方法

首先称取40g对照品的马来酸氯苯那敏，然后加入流动相溶解，加到100mL为宜，再从中选取20mL，接着加入流动相溶解到100mL为宜，从而可以得到80μg/mL的溶液，就是所需要的对照品。

1.2.4 色谱条件的确定

首先取出由0.1mol/L盐酸制成的马来酸氯苯那敏盐酸大约80μg/mL的溶液，然后把溶液放在紫外分光光度计中进行扫描，从而能够得到对应波长为262nm的峰值，再用紫外检测器进行检测。因为马来酸为二元酸，其二级电离常数ka1为1.0×10-2，对应的pka为2.00。k2为5.5×10-7，对应的和的pk2为6.26。所以流动相用乙腈：pH3.0缓冲液=20∶80.填充的色谱柱用十八烷基硅键合硅胶。见图1。

1.2.5 稳定性试验

首先将液相色谱仪加入到放置一段时间的样品及对照品内，观察峰面积的变化。

1.2.6 回收率的试验

首先取出浓度已知的对照品，然后把对照品添加到未知的样品中，在做平行测定的时候与待测样品同时进行。

2 结果与讨论

2.1 线性范围的确定

通过进行实验分析可以得知：试验中选取的40.28mg马来酸氯苯那敏的对照品，并将流动相溶解加到100mL，按照上述方法进行试验可以得到下列数据如下表1所示。

马来酸氯苯那敏的线性回归方程为：Y=849.58x-2.0171r=0.9998，根据计算结果，马来酸氯苯那敏具有很好的线性关系。

2.2 精密度检测的结果

在试验的过程中通过任意取出浓度不一的康乐鼻炎片样品进行四次的试验测定，其检测的结果得出的峰面积为1145265、1146253、1146591、1144567。1145649是平均值，cv=0.07%。

2.3 稳定性试验

经过分析，马来酸氯苯那敏在48h内，稳定性是很好的。至于马来酸氯苯那敏的稳定性具体能保持到什么时候，还需要进行更多的实验来反复的验证。

2.4 样品的测定

首先取出取10μL浓度为80μg/mL的马来酸氯苯那敏对照品，然后把样品注入到热相色谱仪中，记录注入马来酸氯苯那敏后的色谱图。见表2。

2.5 提取方法的确认

由表2可知，最好的提取方法是：1.0g精密提取的本品，50mL精密加氨性甲醇，超声处理一个小时后，然后用氨性甲醇补足超声处理时失去的重量，再进行摇匀过滤，最后蒸干吸取的25mL的续滤液。

2.6 回收率的试验

2.6.1 标准品的检测结果

首先精称取10.86mg对照品，然后加入氨性甲醇，使它们溶解至200mL就得到了我们实验中所需要的标准品。

2.6.2 样品制备

首先取出康乐鼻炎片样品1.000g，将样品放入容量为100mL的量瓶中。然后在样品中加入50mL氨性甲醇，称定重量后，超声处理1h，再用氨性甲醇补足处理的时候失去的重量，摇匀过滤，再将吸取的25mL续滤液蒸干，把残渣加流动使之相溶解，最后转移到25mL的量瓶中。加流动相到刻度的位置。摇匀过滤后就得到了所需要的样品。

2.6.3 混合样品制备

精密称取样品0.500g，放置在容量为100mL的量瓶里，精密加入25mL氨性甲醇，取25mL标准品，超声处理1h，补足失重时用氨性甲醇，摇匀过滤，蒸干精密吸取续滤液25mL。加流动相溶解残渣，转移到25mL的量瓶里，加流动相至刻度的位置，摇匀过滤。

3 总结

通过以成品康乐鼻炎片为样品，根据多角度方面的考虑，线性测定范围内，样品有很强的稳定性，很高的回收率，较好的进样精密度，和很高的重现性，所得的结果非常的接近实际值，所以用高效液相法可以测定出康乐鼻炎片中马来酸氯苯那敏的含量。

摘要：目的测定康乐鼻炎片中的马来酸鲁本那敏的含量。方法采用高效液相法测定康乐鼻炎片中马来酸氯苯那敏的含量, 其中包括色谱条件、制备对照品溶液和供试品溶液等。结果通过系统适应性实验、考察线性关系、精密度、稳定性试验等, 得出马来酸氯苯那敏的线性回归方程为Y=849.58x-2.0171r=0.9998, 具有很好的线性关系。在精密度的实验结果中, 所得到的平均值是1145649, cv=0.07%, 变异系数为0.17%, 所得的结果非常的接近实际值。结论用高效液相法可以很好很准确的测定出康乐鼻炎片中马来酸氯苯那敏的含量。

关键词：高效液相法,康乐鼻炎片,马来酸氯苯那敏

参考文献

[1]刘荷英, 程奇珍, 易路遥.康乐鼻炎片中马来酸氯苯那敏的含量测定法[J].齐鲁药事, 2012, 31 (2) :78.

[2]王旭梅, 张丽华, 刘大勇.RP-HPLC测定康乐鼻炎片中马来酸氯苯那敏的含量[J].中国药师, 2008, 11 (12) :1525.

[3]陈俊, 廖峻, 胡奕勤.高效液相色谱法测定康乐鼻炎片中马来酸氯苯那敏的含量[J].医药导报, 2009, 28 (1) :116.

[4]王丽, 杨晓云, 许荣臻.高效液相法测定康乐鼻炎片的马来酸氯苯那敏含量[J].黑龙江医药, 2009, 22 (5) :612.

[5]彭占群.高效液相法测定康乐鼻炎片中马来酸氯苯那敏的含量[J].吉林农业C版, 2011 (2) :72.

篇4：康乐鼻炎片说明书

关键词：高效液相法；康乐鼻炎片；马来酸氯苯那敏；含量

中图分类号：R917文献标识码：A文章编号：1674-0432（2011）-02-0073-3

康乐鼻炎片处方中包含：苍耳子、辛夷、白芷、麻黄、穿心莲、黄芩、防风、广藿香、牡丹皮、薄荷脑、马来酸氯苯那敏。可通窍消肿，祛风退热，调合气血，增强机体免疫性，具有特异性收缩鼻粘膜血管，降低管壁通透性，抑制粘液腺分泌，增强TS原细胞等多种药理作用。康乐鼻炎片本着专病专治，辨证施治原则，鼻炎患者结合病程和自身情况，坚持连续三个疗程可以彻底治疗慢性鼻炎顽症，具有同类产品不可替代的优势。作用快，疗效更确切；毒副作用小，安全可靠；急慢性鼻炎、鼻塞、鼻窦、鼻渊强效首选用药。但是如何准确、快速测定马来酸氯苯那敏的含量成了该药品质量控制的小难题。

1 材料与方法

1.1 材料

康乐鼻炎片：吉春制药厂批号为100915的成品。片重0.35g（每片含马来酸氯苯那敏0.66mg）。

1.2 试剂

马来酸氯苯那敏对照品（中国药品生物制品检定所100047-200606），色谱纯乙腈，以下试剂为分析纯：无水乙醇、甲醇、浓氨水、磷酸二氢铵，磷酸，三氯甲烷，甲酸，纯化水。

1.3 主要仪器

岛津LC2010自动进样高效液相色谱仪，十万分之一分析天平（0.00000），水浴锅，722自动分光光度计，烘箱，酸度计。

1.4 方法

1.4.1 提取方法的摸索（1）酸性条件弱极性溶剂提取。精密称取本品1.0g，精密加甲酸饱和三氯甲烷50ml，称定重量，回流1h。用甲酸饱和三氯甲烷补足失重，摇匀，滤过，精密吸取续滤液25ml蒸干（样1）。

（2）碱性条件下极性溶剂提取。精密称取本品1.0g，精密加氨性甲醇（1→20）50ml，超声处理1h，用氨性甲醇（1→20）补足失重，摇匀，滤过，精密吸取续滤液25ml蒸干（样2）。

精密称取本品1.0g，精密加氨性乙醇（1→20）50ml，超声处理1h，用氨性乙醇（1→20）补足失重，摇匀，滤过，精密吸取续滤液25ml蒸干（样3）。

精密称取本品1.0g，精密加浓氨水（1→20）50ml，超声处理1h，用浓氨水（1→20）补足失重，摇匀，滤过，精密吸取续滤液25ml蒸干（样4）。

（3）三氯甲烷索氏提取法。精密称取本品0.5g，置索氏提取器中，加三氯甲烷150ml，索氏提取2h，提取液蒸干（样5）。

1.4.2 对照品的配制精密称取马来酸氯苯那敏对照品40mg，加流动相溶解至100ml，精密吸取20ml，加流动相溶解至100ml，即得80μg/ml的溶液。

1.4.3 色谱条件的选择取马来酸氯苯那敏加0.1mol/L盐酸制成大约80μg/ml的溶液，在紫外分光光度计中扫描，得到峰值对应波长为262nm，可用紫外检测器。马来酸为二元酸，其2级电离常数Ka1和Ka2分别为1.0×10-2和5.5×10-7，对应的pKa分别为2.00和6.26。所以用乙腈：PH3.0缓冲液（11.5g磷酸二氢铵加水溶解至1000ml，用磷酸调节至PH3.0）=20：80为流动相。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱。

1.4.4 线性范围的确定依次取浓度为402.8μg/ml的马来酸氯苯那敏对照品1μl，2μl，3μl……10μl注入液相色谱仪，记录峰面积。进而明确进样量与峰面积的线性范围。

1.4.5 阴性对照试验

1.4.6 稳定性试验将样品及对照品放置一段时间再注入液相色谱仪观察峰面积的变化。

1.4.7 回收率实验取对照品（浓度已知的），添加到待测的未知样品中，与待测的未知样品同时做平行测定。测得的添加标准物量与实际所取得的标准物量之间的百分率就为回收率：

1.4.8 精密度实验取同一样品重复测定6次。观察结果的变化。

1.4.9 重现性试验重复做三次独立的试验，计算得到结果分别作平均值、相对平均偏差的计算。

2 结果与讨论

2.1 线性范围的确认

精密称取马来酸氯苯那敏对照品40.28mg，加流动相溶解至100ml，按照1.4.3的方法，得到数据如下表：

注：马来酸为二元酸，其2级电离常数Ka1和Ka2分别为1.0×10-2和5.5×10-7，对应的pKa分别为2.00和6.26。在通常的流动相pH范围内，马来酸氯苯那敏主要解离为马来酸阴离子和氯苯那敏阳离子，因此，马来酸氯苯那敏会出两色谱峰，考虑到样品中马来酸出峰时间短且容易同样品中杂质混淆干扰，故以氯苯那敏峰面积来定量计算。

2.2 稳定性试验

按照1.4.7的方法测得数据如下表：

结果表明：马来酸氯苯那敏在此实验条件下非常稳定，由于工作繁忙，稳定性只考察了48h，未见明显变化。具体稳定到什么程度，还有待进一步验证。

2.3 样品的测定

精密吸取浓度为125.3μg/ml的对照品10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

取1.4.1中“样1”，“样2”，“样3”，“样4”，“样5”分别加流动相使溶解，定量转移至25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液即得。分别精密吸取10μl，注入液相色谱仪，依1.4.3项色谱条件，记录色谱图。按外标法计算其含量，得到数据如下表：

2.4 提取方法的确认

由上表可知，最佳提取方法最可能是“样2”对应的方法，即：

精密称取本品1.0g，精密加氨性甲醇（1→20）50ml，超声处理1h，用氨性甲醇（1→20）补足失重，摇匀，滤过，精密吸取续滤液25ml蒸干（样2）。

下文中的样品前处理方法，包括回收率亦用的是此方法。

2.5 回收率试验

2.5.1 标准品的制备精密称取马来酸氯苯那敏对照品10.86mg，加氨性甲醇溶解至200ml即得。

2.5.2 样品的制备精密称取1.000g样品，至100ml量瓶中，精密加入氨性甲醇50ml，称定重量，超声处理1h，用氨性甲醇（1→20）补足失重，摇匀，滤过，精密吸取续滤液25ml蒸干。残渣加流动相溶解，转移至25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过即得。

2.5.3 混合样品的制备精密称取0.500g样品，至100ml量瓶中，精密加入氨性甲醇25ml，2.5.1项下标准品25ml，称定重量，超声处理1h，用氨性甲醇（1→20）补足失重，摇匀，滤过，精密吸取续滤液25ml蒸干。残渣加流动相溶解，转移至25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过即得

计算得回收率分别为：101.36%；103.31%；101.93%；101.44%；102.33%； 102.08%。平均值为：102.8%，变异系数：CV=0.50%

2.6 进样精密度试验

取任意浓度的样品进行六次平行测定，所得的峰面积为：1146591；1146284；1144904；1146602；1145201；1144656。平均值：1145706，变异系数：CV=0.07%。

2.7 重现性试验

表6 重现性试验

结果分别为：94.54%；94.82%；94.92%；94.88%；95.06%；95.26%。平均值：94.92%，变异系数：CV=0.17%。

3 结论

以吉春制药厂批号为100915的成品康乐鼻炎片为待测样，从线性测定范围、稳定性试验、回收率实验、精密度实验、重现性实验等多个角度考虑。线性测定范围（进样量0.4028-4.028μg范围内，R2=0.9999，n=10），样品稳定性强（48h未见明显变化），回收率高而且稳定(101.36-103.31%，CV=0.50%，n=6)，进样精密度好（CV=0.07%，n=6），重现性较高（CV=0.17%，n=6），所得结果更接近真实值。所以，本方法可以精确测定康乐鼻炎片中马来酸氯苯那敏的含量。

参考文献

[1] 叶非,高岩.有机化学[M].中国农业出版社,2003.02:

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[2] 柴晓杰.崔喜艳.生物化学实验技术[M].吉林大学出版社,

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[3] 周建新.现代医学生物学实验基础教程[M].中国农业出版社,2001.01:173-176.

[4] 葛庆华.马来酸盐的药物HPLC测定中存在的问题[J].中国医药工业杂志,1996,27(12).

[5] 纪宇.关于马来酸氯苯那敏色谱峰的识别[J].中国药品标准,2004,5(1):31.

[6] 李玲，郭敏，李莉.HPLC测定苍菊鼻炎胶囊中马來酸氯苯那敏的含量［J］.中成药,2006,28(9).

篇5：苍鹅鼻炎片说明书

【拼音全码】CangEBiYanPian

【主要成份】苍耳子、黄芩、广藿香、鹅不食草、白芷、荆芥、菊花、野菊花、猪胆膏、马来酸氯苯那敏、鱼腥草素钠、薄荷油。

【性状】苍鹅鼻炎片为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色;气香，味苦、腥、凉。

【适应症/功能主治】清热解毒，疏风通窍。用于风热而致的过敏性鼻炎，慢性单纯性鼻炎及鼻窦炎引起的头痛、鼻塞、流涕。

【规格型号】48s

【用法用量】口服，一次3～4片，一日3次，饭反服。

【禁忌】肝肾功能不全者禁用;儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中药。3.苍鹅鼻炎片不适用于慢性鼻炎属虚寒症者。4.苍鹅鼻炎片含马来酸氯苯那敏、鱼腥草素钠。膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用;服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。5.脾虚大便溏者慎用。6.严格按照用法用量服用，患有其他疾病及年老体弱者应在医师指导下服用。7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。苍鹅鼻炎片不宜长期服用。8.对苍鹅鼻炎片过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.苍鹅鼻炎片性状发生改变时禁止使用。10.请将苍鹅鼻炎片放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用苍鹅鼻炎片前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封，在干燥处保存

【包装】48片/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字Z45020622

【生产企业】广西亿康药业股份有限公司