药事管理小组

药事管理小组（精选10篇）

篇1：药事管理小组

药事管理小组

一、药事管理小组组成成员：

组长：

副组长：

成员：

二、药事管理小组工作职责：

1、在科主任的领导下，负责制定本科室药物临床应用指导原则、管理办法或实施细则，并督导本科室贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事管理规定和本院抗生素分级管理制度。

2、定期分析本科室药物使用情况，优化药物治疗方案，组织评价本科室所用药物的临床疗效与安全性，对不合理用药提出干预和改进措施。

3、督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时发现存在的问题与隐患，提出改进与完善管理。

4、组织本科室医务人员学习、掌握有关药事法规、合理用药知识教育，并监督、指导和考核本科室用药情况，提出改进意见。

5、加强对药物临床应用的管理。遵循药物临床应用指导原则、本院临床治疗规范，开展合理用药的监督、指导工作，开展药物安全性检测，重点对用药失误、滥用药物、抗菌药物临床应用进行监测，并详细记录。

6、参加临床查房、会诊和病例讨论，参与危重患者的救治和药物治疗方案的拟定与实施，对药物治疗提出建议。

7、指导临床医护人员合理使用药品、管理好药品；为临床提供最新实用的药品信息和药物咨询服务，宣传合理用药知识，并反馈药物安全信息。

8、定期与不定期召开工作会议，至少每月召开一次会议，要有完整的会议记录。

三、药事管理兼职医师职责：

1、在科主任领带下，负责本病区药事管理工作。

2、负责临床合理用药的定期监督、指导、评审工作，及时对用药失误、滥用药物、抗菌药物临床应用进行监测，并详细记录。

2、成员定期参加临床查房、会诊和病例讨论，参与危重患者的 救治和药物治疗方案的拟定与实施，对药物治疗提出建议。

3、定期了解药物应用情况，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；负责收集、整理和核实ADR报告并及时上报。

4、每季度组织科室进行合理用药培训，管理好药品；为临床提供最新实用的药品信息和药物咨询服务，宣传合理用药知识。

5、每季度组织对抗菌药物应用情况的抽查，每年两次抗菌药物应用专题分析。

6、负责病房小药柜、急救药品的管理。并定期清点、检查，以确保其供应处于备用状态。防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，停止使用并报药剂科处理。

7、带头执行并适时检查、督促《抗菌药物临床应用管理制度》在科室的准确落实，指导全科人员抗生素使用原则、权限、使用指标、细菌耐药监测、整改措施等，每月上报抗生素使用情况，住院病人抗菌药物使用率＜60%。

8、定期向领导汇报临床用药和临床药品使用管理情况；向药学部门的药学技术人员通报临床用药情况，以便掌握临床用药动态，保证临床安全合理的药品供应。

9、定期检查毒、麻、精神等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

篇2：药事管理小组

在新的一年里，要加强医院的医疗质量管理工作，在以“提高医疗质量，一切围绕病人服务”的思想指导下，努力做好药事管理工作，推动医院规范发展，为此制定本工作计划如下：

1.继续加强医院医务人员对“药品管理办法”“处方管理办法”等相关法律法规的学习，强化医务人员对药品相关法律法规的认识，全方位提高医护人员的自身职业道德素质。

2.每季度不定期召开一次药事会议，对我院药品进行一次质量大检查。

3.继续执行国家药品价格政策，规范药品购销行为，拒绝不正之风，拒绝商业贿赂，配合集团做好药品采购工作。

4.加强药品质量及疗效的监督管理工作，确保临床用药安全有效，加强合理用药及抗菌药物临床应用指导工作，减少抗菌药物滥用情况。

5.加强处方书写质量的管理，每月不定期抽查并点评门诊处方。严格执行处方管理制度，规范处方书写，对不合理的情况及时反馈并加以整改。

6.进一步加强对特殊药品的监督、检查、管理工作，严格执行麻醉药品的操作规程。

7.药房做好窗口及临床药学服务工作，加强对不良反应的监测和报告工作。

南京美迪亚妇科医院

篇3：浅谈药事管理的教学

1《执业药师考试大纲》应成为教学的大纲

由于药事管理学内容非常广泛, 全国医药院校在开设课程方面, 如何进行教学, 各个学校各自为政, 教学内容非常不统一。1995年, 人事部、国家医药管理局、国家中医药管理局在我国推行执业药师制度, 并把药事管理学列为执业药师重要的学习与考试内容, 使医药界人士也越来越重视倍加重视药事管理学。《执业药师考试大纲》 (以下简称《大纲》) 是由国家编写出版的针对药事管理学习与掌握内容的指导性文件, 具有权威性, 同时也是执业药师考试命题的依据, 因此, 如果在教学过程中以此为教学大纲, 就能使学生掌握必备的药事管理学知识外, 还能非常有利于学生毕业后参加执业药师考试。

2 精心选择教材

根据《大纲》要求, 药事管理学要求学生掌握我国现行的重要的药品管理的法律、法规、规章, 熟悉和了解有关的法律、法规、规章;了解药事管理基本知识;具备药品生产、经营、使用等环节的管理和监督能力, 并能独立运用国家管理药品监管的法律法规解决实际问题;了解执业药师制度的重要性和必要性以及药事管理与法规方面的新进展。例如对麻醉药品的管理, 必须掌握起类别、种植与生产、供应与使用、运输与进出口等方面的内容。应了解药品管理方面存在哪些严重问题, 对开办药品生产、批发企业应重点审查的内容, 加强药品销售管理的措施等。教师要为学生精心准备学习教材, 教材必须具有权威性, 最好是国家药品监督管理局组织编写的、要最新版的“全国执业药师资格考试培训教材”, 因为随着我国医药行业的迅猛发展, 药事管理的内容也变化很快, 这样既可以作到有的放矢, 不落伍, 又可以减少备课工作量, 免去了资料搜集、整理过程中不必要的麻烦和纰漏。千万不要到市面上购买一些不是系统理论知识陈旧, 就是跟不上形势的发展教科书, 误导学生。

3 备课与教学

药事管理学课程所涉及的内容非常广泛, 无论对于教师还是学生来说, 学习起来都感到无从下手或找不到重点。有关药品监督管理的法律法规非常多, 内容又比较杂乱, 所涉及的其他的法律法规乃至方方面面知识也多的让人感到眼花缭乱, 更为让人感到难以应付的是变化快, 翻新的速率高, 让人无所适从。除了教材中的基本内容外, 由于药事管理与法规的内容与国家药品管理工作紧密相关, 国家为加强药品管理、整顿医药行业秩序先后出台、颁布了新的法律、法规, 根据《大纲》药事管理与法规的基本要求第3点“每年执业药师资格考试前, 国家颁布了新的法律、法规, 执业药师资格考试时则以新的法律法规为依据”, 因此执业药师要不断了解、熟悉、掌握国家颁布实行的管理药品的新法规, 并能正确运用其分析解决实际问题。

《大纲》中, 药事管理与法规科目分为药事管理和法律、法规、规章两部分。药事管理部分由药事管理知识、管理体制、药品生产管理、药品经营管理、医院药事管理等组成;法律、法规、规章部分选编了一些与药品管理有关的专业法规和相关法规, 并划分成三个要求档次:掌握、熟悉、了解。在备课或学习时, 首先, 必须熟练掌握我国最新的、最基本的、最稳定的、最重要的药品监督管理方面的“专业”法律、法规;比如, 《中华人民共和国药品管理法》 (修订案) 及其实施条例, 《药品注册管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》《药品临床试验管理规范》、《处方药非处方药分类管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品流通管理办法》、《药品行政处罚程序》等。在这些法律法规中, 处于核心地位的是《中华人民共和国药品管理法》 (修订案) 及其实施条例, 一定要对医药行业中的这部“根本大法”吃透、熟记, 这是学好本门课程的基础, 在这个问题上不可马虎, 要花一定的时间, 投入一定的精力。在此基础上, 学习上述的其他基础的、重要的法规。在学习时要注意的是, 由于药事管理的法律法规变化快, 如果和《药品管理法》 (修订案) 相违背的, 必须按照《药品管理法》 (修订案) 为准。应遵循“后法”废“前法”的原则。

4 潜心研究教学规律

刚刚接触药事管理教学或学习的人都会觉得内容很多很乱, 没有什么头绪, 其实不然。应该仔细分析研究, 找出内容中的规律, 采取相应措施, 才能在较短时间内掌握较多内容。实际上, 就药品监督管理而言, 其涉及的面并不宽, 也就是药品研究、生产、经营、使用等几个环节。对这几个环节的控制, 无非也是使药品安全有效, 防止差错和混淆的发生。因此对这几个环节的有关法律法规也有许多类似的地方, 因此, 在学习中用类比的方法进行类比记忆是一个行之有效的方法, 详细记住一些, 利用类比可以略记一些, 多次反复中, 可以将略记的那一部分变成详记。也可以《药品管理法》为主线贯穿整个法律体系, 包括立法管理、生产管理、经营管理、医院药事管理、新药管理、中药管理、特殊药品管理等。这样就使得整个的学习过程变得非常有系统, 不割裂知识的整体性。

篇4：《药事管理学》教学探讨

【摘 要】《药事管理学》是药学类专业的必修课程，本文对地方高校制药工程专业的《药事管理学》课程的教学方法进行了探讨，指出在教学中应善于结合案例分析进行教学探讨，培养学生的分析能力，注重师生教学互动，切实提升教学质量，取得良好教学效果。

【关键词】《药事管理学》 现状 教学方式 案例分析

《药事管理学》是药学类专业的一门重要课程，我国自四川大学（原华西医科大学）开设《药事管理学》课程已31年。药学类的本专科学历教育、执业药师和临床药师等各种资格的考试培训，均将《药事管理学》设为基础核心学科或者考试课程。由于《药事管理学》具有明显的社会属性，涉及药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系，缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法的进行。因此，任何药学工作者都离不开这门学科的指导。

贵州师范学院是一所新成立的本科院校，之前从未开设《药事管理学》课程。《药事管理学》是一门运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律的学科[1]。因此，《药事管理学》具有涉及知识面较广、涵盖内容较多、文字叙述较多、语言抽象等明显特征，给教学增加了难度。笔者在教学中根据自己的教学经验进行了初步探索研究，有一些心得体会，现总结如下：

一、现状的不足

《药事管理学》学科特点决定了该学科文字叙述较多，法律法规较烦琐，课堂内容枯燥单调，难以调动学生的积极性，教学互动效果不理想。因此，在现代教学中要利用多媒体教学的优势，调动学生的主观能动性，丰富教学手段，改进教学方式，利用案例分析研究，理论联系实际，提高教学效果。

针对学生普遍反映的理论学习过于单调，笔者利用案例教学，提前公布案例，提高学生的学习兴趣，特别是针对当今社会较为关心的热点问题更能吸引学生注意力。例如：毒胶囊案例、明星代言药品广告（虚假夸大疗效）、假疫苗等事件，这些事件都是热点问题，社会舆论都比较关注，学生都比较感兴趣。笔者运用《药事管理学》的理论知识分析这些热点社会事件，既可以调动学生的主观能动性，又可以实现理论联系实际，学以致用，提升教学效果。

二、探索新的教學方式

传统的教学是以老师教为主，学生学习的效果不得而知，即所谓“师傅领进门，修行靠个人”。但是，光靠“师傅领进门”还是不够的，还需要老师以正确的方式进行教学。在教学实践中，我阅读了同行的一些文献，向前辈讨教了一些教学方法，也在自己的教学实践中引进了一些方法。例如：张鑫[2]等通过将案例教学法运用到《药事管理学》教学中，明显感觉到学生的学习兴趣浓了，自觉参与劲头足了，课堂气氛活了，最后的学习效果比以前好了。李妍[3]等探讨了《药事管理学》教学的重要环节——实践教学，分析了某地方高校2006级、2007级、2009级生物工程专业以及2011级制药工程专业的《药事管理学》实践教学，结果表明，通过实践教学能够培养学生的实践、分析能力。李维涅[4]通过不断的摸索，提出了四种学生参与式教学方法：社会调查法、研究讨论法、案例分析法、实物演示法。四种教学方法的应用取得了较好的教学效果，受到了学生的认可。韦正[5]通过整合教学内容注重理论与案例相结合突出专业特点，在教学中善于利用现代教学技术，注重课堂互动，并通过实践、见习扩大学生视野，激发学生兴趣，取得较好的教学效果。

三、结语

通过参考同行的教学经验，结合我校学生的实际特点，贵州师范学院是一个新成立的本科院校，同时我院的生化制药技术专科专业是专科层次，学生的主动学习积极性不高，需要笔者在教学中不断优化教学方法，激励学生的学习兴趣。在教学中，笔者通过多媒体进行教学，使较多的文字内容转化为更为生动形象的案例分析，同时让学生进行分组讨论学习，讨论学习内容结合当前热点药事案例，要求学生亲自进行社会实践，调查分析数据，通过分析处理数据，最终形成学生的结论。对于学生得出的结论，笔者认真对其一一进行解析，有错误的进行批改，正确的加以鼓励引导。只有通过不断优化教学方式，才可以使较为烦琐的药事管理法规学习不枯燥，寓教于乐，既增强了学生的学习兴趣，又提高了教学效果，取得了一定的教学成就。

【参考文献】

[1]孟锐.药事管理学[M].北京：科学出版社，2009：4-10.

[2]张鑫，慈薇，万新祥.案例教学法在《药事管理学》教学中的应用[J].第一军医大学分校学报，2005，28（01）：16-17.

[3]李妍，曹珂珂，王娣，等.地方高校《药事管理学》实践教学的研究与探讨[J].广州化工，2014，42（21）：199-200.

[4]李维涅.学生参与式教学方法在《药事管理学》课程中的应用[J].中国当代医药，2013，20（19）：135-136.

篇5：药事管理法规辅导：药事管理概述

药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。它涉及到药学事业的各个方面以及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成了较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。本章对药事管理的基本知识以及药事管理工作中涉及到的现代管理学基础和法学基本知识予以论述。

药学事业与药事管理

药学事业泛指一切与药有关的事业，简称为药事。它是由药学若干个部门(行业)构成的一个完整的体系。在该体系中各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互为条件，互相制约，互相促进。其目标与活动是为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品，增进人类健康。药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。

药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。国家通过制定、颁布法规、文件、管理办法，要求各部门执行;通过加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的管理，严格质量监督，保证药品安全有效;通过对药品研制、生产、经营、使用等部门监督检查，通报结果，对违法者进行处罚等手段来加强管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理等工作。

药事管理的宗旨 药事管理的宗旨是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。简而言之，药事管理就是保证人民用药安全、有效、合理。

药事管理在医药卫生事业中的地位 药事管理的目的是创造出最佳的效益，为防病治病提供需要的药品品种、足够的数量，以及可靠的疗效保证和安全保障，为提高医疗质量、保护和增进人民健康做出贡献。药事管理工作在医药卫生事业中的地位是非常重要的。因为药学事业和医学事业是一个统一的整体，药品是这个整体的物质基础，是医生防病治病的精良武器，没有足够的药品品种、数量，卫生事业就失去了物质基础，医生也没有了武器，再好的医术也难以发挥作用。因此，医和药的关系是唇齿相依、命运与共的关系，有医无药不治病，有药无医药不灵;医和药的关系好似人的两条腿、鸟的两个翅膀、枪与弹的关系。只有二者紧密配合，才能促进卫生事业的发展，如果偏废某一部分或使其发展受挫，那么卫生事业发展的全局将受到影响和挫折。同时，药事管理也是医药卫生事业管理的一部分内容，完善药事管理，医药卫生事业的管理也会发展和完善。

药事管理的研究范围及特点

药事管理的研究范围包括药事组织体制、药品管理立法、药品生产管理、药品经营管理、医院药事管理、新药审批管理、中药管理、药品质量监督管理、药品知识产权保护、特殊管理的药品、药学教育、药学科技管理等，以及药事单位内部的人员、生产、技术、质量、计划、财务、物资设备管理等。

药事管理的特点主要体现为专业性、政策性、实践性。

1.专业性 药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是“药”，“药”是防病治病、保障人民身体健康的物质基础和必要条件。要搞好药事管理工作，首先必须熟悉“药”的情况，掌握药学的基础理论、专业知识和技术方法，并能够运用。同时，还要具备有关学科的知识理论和方法，如社会学、经济学、法学、管理学、行为科学、心理学的专业知识。因此，药事管理的专业特点首先是药学专业性，其次为管理学、社会学、法学、心理学、经济学等专业性。

2.政策性 药事管理是按照一定的国家法律、政府法令和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。主管部门代表国家、政府对药品进行管理，需与不同的药事单位及管理相对人打交道，处事要有政策、法律依据，科学严谨，政策性强。

篇6：药事管理小组

1978年，国务院在总结我国医药管理经验教训的基础上，批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，正式成立了国家医药管理总局，由卫生部代管。将原分属于化工、商业、卫生三个部门有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员划归了国家医药管理总局。国家医药管理总局是全国医药行业的主管部门，负责中、西药品的生产经营管理。

1982年，国家医药管理总局改名为国家医药管理局，由卫生部代管改为国家经委领导。1988年，国家医药管理局改为国务院直属局；1994年，又改为国家经贸委管理的国家局。

自国家医药管理总局成立后，各省、自治区、直辖市也相应地组建了省级医药管理局，负责辖区内的医药行业管理工作。

国家中医药管理局的成立

《药品管理法》规定，国家发展现代药和传统药。为了加强对传统药的管理，1988年，根据中华人民共和国国务院批准成立了国家中医药管理局，由卫生部归口管理，将中药（包括中药材、中药饮片、中成药）生产经营行业管理的职能从国家医药管理局划归国家中医药管理局。

国家经贸委医药司的成立

，根据国务院机构调整的部署，国家对药品行业管理的职能进行了调整，在国家经济贸易委员会下设医药司，履行政府对医药行业管理的职能。将原国家医药管理局、国家中医药管理局、国内贸易部药品生产经营行业管理的职能移交给国家经贸委医药司。

除中央部委设立专门机构进行药品的行业管理外，在省、地（市）、县经济贸易委员会下也设立了医药管理办公室，负责辖区内医药行业的管理工作。

国家经贸委医药司的职能

国家经贸委医药司的主要职能是：贯彻、执行国家有关法律、法规，对所辖行业、企业生产经营方面进行经济管理，对医药行业经济运行进行宏观调控。根据国家产业政策，制定医药行业发展战略、长远规划，制定行业或企业的产品升级换代规划、计划；指导企业按国家或市场需求调整产品结构，推进技术进步，提高企业产品在国内外市场中的竞争能力；负责医药行业的统计、信息工作；负责药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品及药械的紧急调度工作；组织实施中药，生化制药的行业管理。

国家经贸委医药司的机构设置与职能分工

1．国家经贸委医药司的机构设置 综合处（企、事业改革处）、规划发展处、行业管理处、医药信息统计处。

2．各处的职能

⑴ 综合处（企、事业改革处）的职能 ①研究制定医药企业改革的政策措施；②推进国有企业改革，建立现代企业制度；③指导国有企业扭亏、解困、减员增效和实施再就业工程；④推进直属事业单位改革，使其在3年内走向社会、进入市场、减少补贴、减员增效；⑤负责医药行业开办外商投资企业的审查工作；⑥负责医药行业专项资金的管理；⑦负责组织制定药品、医疗器械储备计划和储备品种目录；⑧负责灾情、疫情、军需、战备药品及器械的紧急调度；⑨负责中央级国家医药储备资金的监督管理工作，指导省级医药储备工作；⑩负责新闻宣传工作；负责司内业务综合工作及人事工作。

⑵ 规划发展处的职能 ①研究制定医药行业发展战略、行业中长期规划和经济技术政策；②实施“科教兴药”战略，制定行业科技发展规划；③促进技术创新、技术进步和结构调整，指导产、学、研结合，引导资源合理配置；④对开办生产、经营企业和重要的仿制产品定点进行备案审查；⑤负责制定医药行业利用外资政策并适时进行调整；⑥配合有关部门做好医药行业投资项目、对外交流、经济技术合作及政策、法规的专业把关和协调工作。

⑶ 行业管理处的职能 ①汇集、分析医药行业生产、经营动态，发布医药行业经济技术和市场信息，负责组织制定行业管理规章；②培育发展和完善医药市场体系，协调工商企业生产经营重大问题，指导各种经济成分的医药商品流通活动，维护行业公平竞争秩序；③指导中药材生产；④负责编制重要医药商品（毒麻药品、精神药品、麝香、甘草等）的产销计划并进行监控；⑤协调重要医药商品的进出口工作；⑥负责全国性药品、医疗器械交易会的管理；⑦负责医药设计行业管理工作；⑧负责医药行业管理人员培训工作；⑨负责联系各医药行业协会。

篇7：药事法规与药事管理学

中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题

考试说明：

1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。

题目：

请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。

要求：

1.字数不得小于1500字。

2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。

2018年6月(专科)

中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷

本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________

学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______

请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。

要求：

1.字数不得小于1500字。

2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。

答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。

为确保我县2016药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下：

一、加强组织领导、实行分片管理

设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。

各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。

二、调整监测结构、确保报告质量

要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。

各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。

三、强化信息运用、注重风险防控

药事法规与药事管理学A

2018年6月(专科)

各医疗机构要密切关注国家药品不良反应通报和医疗器械不良事件通报和各类警戒信息，及时组织学习传达，经常警示可能发生安全性隐患的药品，提高合理用药水平，避免严重不良反应的重复发生和药害事件（附件3）。

各单位要增强风险防控和预警能力，对可能发生的药品质量安全问题或发现的可疑情况要及时预警、核实、控制和报告，力争做到准确掌握信息，科学分析评价，有效应对处置，保障公众健康，维护社会稳定。

四、严格检查通报，加大考核奖惩

县市监局和县卫计委将药品不良反应监测工作纳入综合考评，按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件和再评价管理办法（试行）》的要求，依法对各单位监测工作进行监督检查，并实行通报制度，对不按规定开展监测工作的单位将依法查处；对成绩突出的单位和个人将予以物质和精神奖励。

各单位要全力保障监测工作的经费，对系统审核通过的报告，每例奖励填报人不少于10元，对新的、严重的报告应加倍奖励，对专门负责系统录入的人员应给予适当工作补贴，所需经费由报告人所在单位列支；对完成报告计划数的单位，县市监局将按报告数每例10元划拨监测工作经费，凡未完成报告计划数的，一律不予划拨工作经费。

篇8：医院信息系统助力药事管理

随着医院信息系统(HIS)的不断更新发展与医院管理水平的提升,药事管理相关的信息化改造显得越来越重要, 需求越来越迫切,药事管理的水平将直接影响医院的运营能力。充分认识药事管理信息化、科学化的必要性与重要性, 切实搞好医院药事管理工作,对医院的长远发展具有重要意义[1]。

早期的HIS重点关注计费,因此系统的构建围绕费用流程建设。药事管理也仅停留在药品的财务管理、入出库计数管理、患者用药管理、合理用药、用药须知和药品说明书等,而且非计费计数相关系统大多采用松耦合旁路的形式存在于信息系统中,仅能实现提示功能,无法有效整合HIS的资源进行分析处理。至于药品的流转管理,基本不涉及。

为提高药事管理水平,实现药品的全生命周期管理, 对与药事管理相关的信息系统进行深入地改造势在必行。 我院对药事管理信息系统专项提升改造2年多以来,随着软件功能的不断完善,感受到了HIS给药事管理带来的变化,HIS对药事管理水平提升的效果主要体现在以下几方面。

1结构灵活依托原有系统

由于药事管理的纷繁复杂、药品信息多、出入库流动量大、调价频繁等,给药事管理人员的工作带来难度,而信息化控制的优点就由此体现。 出入库操作是中、西药库的日常工作之一,系统通过网上集中招标采购,产生入库药品清单,生成中、西药库的药品数据库,功能覆盖了药品的采购、入库、出库、调拨及使用的各个环节。对药品库存的任何增减都反映为出库或入库操作 ;系统运用统一规定的方法,对出入库的流程及其账目进行处理。还能对全院用药信息、药品信息进行快速统计、管理,便于药事管理部门、院长及时了解有关数据及每一药品的使用情况, 及时处理相关问题[2]。

如果开发新的独立的药事管理系统必然会涉及与现有系统众多的数据交互,加之异构系统的可能性很大,实现难度可想而知。药事相关的系统和医嘱、计费等现有的信息系统结合紧密,稍有不慎必然会影响生产系统的日常运营与工作效率。因此以现有药品信息系统为基础,采用外挂嵌套的方式,通过开发更友好的交互界面,一方面继承现有功能直接进行调用 ;另一方面对现有系统不具备的功能再进行开发,构建在新的系统之中,实现最大限度的利用现有系统。在不改变现有系统内部构架的情况下,又实现了新功能需求的完善,并且和其他相关系统的紧密度不受影响。通过复制、组合、扩充等手段融合而成的药事管理信息数据库,在进行相关的统计分析时,也不会影响当前生产系统的性能。以灵活的机构依托原有系统,达到一举多得,既提升了管理水平满足了统计分析的需要,又不增加现有生产系统的负担。HIS系统流程,见图1。

2药品流转信息化

2.1药品采购信息化

药事管理系统通过汇总分析药房请领计划与药库库存上下限等预置参数,自动计算出相应药品的药库采购计划, 并通过系统生成电子表单,经药库人员审核后直接传输至药品集采平台,集采平台处理后通知相应的药品供货商配送,配送时携带二维码送货单。入库时,通过扫描二维码送货单,完成药品信息的载入工作,药库人员只需核对内容无误后确认入库。同时药库的采购计划与配送入库也实现了逐一对应,便于随时核查。药品流转图,见图2。

2.2药品批次实现追踪

药品采购全过程信息化后,药品的数量、批次等相关信息随每笔采购入库记录到药库药品信息数据库中,并伴随出库信息延伸到药房药品的相关信息,再经由药房配合自动摆药机与智能药柜的每一次分发记录关联到每个用药的患者,实现药品的批次追踪[3]。

3提高了药事工作效率

3.1减少人工录入环节

从采购计划到采购入库全过程药品的信息录入工作, 全部通过信息系统闭环自动生成,减轻了人工录入的工作量,避免了人工录入产生的差错。通过自动检索药房内低于数量下限的药品,系统自动生成药品申领单,药库根据申请单为药房补货,为保障药品供应起到了很好的作用[4]。

3.2药库零库存管理成为可能

通过优化流程,药品的采购直送,将收货关口前移至药房,减少药库采购先入库后出库的环节,实现药品的高效流转,减少药库存量,为医院节省空间,减轻药库工作量。但药品直送并不意味着药品的入库信息是直接由药房发起的,信息系统通过后台自动生成相应的药库入库信息、 药库出库信息等缺失环节信息,保证药品采购信息数据流的完整。药房直送节省的是入出库的人工成本,信息流还是全环节,既实现了优化管理流程,提高了工作效率,又不影响信息流转的完整性,便于日后查询分析[5]。药品直送流程,见图3。

3.3优化药库盘点流程

由于药品实行严格库存控制,配合电子货架的货位与数量提示,便于药库核对药品账存与药品实际库存的差异, 便于及时发现问题,解决问题。每笔药品的入出系统中都有详实记录,方便查阅库存药,减少数量误差,做到账物相符,也方便会计结算[6]。

3.4调价盈亏账实相符

每年定期不定期的药品调价已经成为常态,数量至少涉及几十个品规,而调价后的退换货又往往要滞后调价数月。调价时所涉及的药品,药库与药房均有存货,在调价后进行定期盘点时产生的调价盈亏与日后退换货费用差值的对应就难以实现了。通过信息化改造后,在调价的前一时点,将涉及调价的药品,全部退回药库调价,调价后, 再根据之前退库的情况,原数出库给药房 ;全过程由信息系统自动完成,避免了人工操作的繁杂易错,既满足了调价,又实现了盈亏统一体现在药库的目的,便于日后退换货时核对费用差值。极大地减轻了工作人员调价及核对药品调价盈亏的工作量,又保证了调价相关统计的数据准确性。药品调价流程,见图4。

4结论

新时期会出现新的问题和新任务,积极探索现代信息化技术条件下,医院药事管理思路和实现途径[7]。信息系统助力下的药事管理,在保证医院药品的临床供应及时、 安全、有效的同时,又提升了科学管理水平,提高了医院药事管理能力,加强了对药品物流的监管力度与信息化建设,促进了药事管理的发展。药事管理变成随时随机,实现由终末质量管理向环节质量管理、全程质量管理、全方位质量管理的转变,提高了各项相关工作的效率和质量, 通过分析药事管理信息系统中药品相关的数据,为医院宏观决策、管理提供了科学手段,还成为领导进行科学决策的依据[8]。药事管理信息系统,还有可挖掘的潜力,如 : 与临床信息系统结合,对患者就医全过程的用药信息进行分析,通过预判断的方式减轻临床药师的初筛压力等,为提高医院的工作效率、经济效益、患者就医质量,优化医院服务流程发挥更大的作用。

摘要：本文主要探讨了医院信息系统对促进药事管理的效果。药事管理是医院管理的重点之一,关系到医院的医疗质量、经济效益和患者利益。随着医院信息化进程的加快,新的技术手段必然促使医院药事管理水平的提升。

篇9：探究《药事管理学》案例教学

【关键词】案例教学要点；《药事管理学》

《药事管理学》是我国职业院校药学相关专业的必修课程之一，与药师职业考试及就业工作密切相关。作为药学中的二级学科，《药事管理学》是一门综合性较强学科，渗透了经济学、管理学以及法学等内容[1]。通过《药事管理学》课程的学习，可以提高中职学生对药品生产、管理以及经营等药学事业内容及规定的认知，通过案例教学初步实现《药事管理学》理论与药学实践的简单关联。

1.案例教学法基本概念

案例教学法是以教学案例为知识载体，以学生积极主动参与为特点，通过教师与学生对案例讨论继而得出结论的一种互动式教学方法[2]。案例教学法坚持将课本知识与实践相互结合，摒弃传统教育教学方法的缺点，在实践中加强学习技能，在教育教学过程中结合教学内容选取合适的案例，让学生能够在真实有趣的案例中学习理论知识，并且将理论知识细致化地运用到实践当中去。案例教学法最初诞生于哈佛大学，经过长时间的实践证明案例教学法是一种成熟的教学方法。

2.案例教学法的要点

2.1启发性

案例教学法的运用，首先应引起学生的关注，可选用相关社会热点事件作案例，其内容需要具有一定程度的启发性，注重正面积极化地引导。例如，在讲解疫苗药品管理时，可用2016年3月4日广州某幼儿园幼儿在注射A+C群流脑多糖疫苗以及服食了脊髓灰质炎减毒活疫苗之后送往医院抢救无效死亡，以及山东省原药剂科科长庞某下海后非法经营人用疫苗致未经过冷藏的疫苗流入18省的实际案件，作为教学案例；学生通过查阅资料，了解案件发生及进展，分组进行分析讨论，归纳出疫苗管理的重要性，及假疫苗的危害性，从正面积极的引导学生，让学生能够从我做起，关爱生命。

2.2典型性

案例教学中选择的案例须注重其典型性，在收集案例的过程中，注重收集一些具有代表性且能够紧扣教学大纲内容的案例。例如，在讲授药品反应不良的内容时，可以应用20世纪50年代末所发生的“反应停”经典案例，此次事件造成1.2万名新生儿畸形[3]，在国际上引起很大反响，从1961年11月起，“反应停”在世界各国陆续被强制撤回。经过长时间的法律较量，研发“反应停”的德国公司同意赔偿受害者的损失，被迫倒闭。该案例距今虽有数十年，但因其严重性及影响深远性，时至今日仍然能引起学生的关注及思考，通过查阅资料了解事件发生的原因、经过、结果，及“反应停”后来用于治疗癌症的信息，引导学生进行分析思考。

2.3时效性

案例教学法须与时俱进，跟紧时代的发展步伐，在收集案例的过程中，需要注重收集能够反映当代药事管理活动的一些基本特征，及具有一定影响力的案例。例如，在讲授GMP（药品生产质量管理规范）标准一课中，引用玉林市华济中药饮片有限公司生产、销售假劣药及未按照规定实施《药品生产质量管理规范》案例。

2013年10月至2015年4月期间，玉林市华济中药饮片有限公司生产销售僵蚕等假药26批次，生产销售牡丹皮等劣药16批次，被玉林市食品药品监督管理局多次予以没收违法所得、罚款等行政处罚。同时，该公司存在部分产品未按生产工艺进行生产，直接从市面上购进中药饮片进行分装；部分中药饮片未按法定标准检验合格即进行销售；批生产记录、检验记录存在缺失、伪造、不真实等情形。2015年8月，自治区食品药品监管局依法吊销了该公司的《药品生产许可证》。次案例具有较强的时效性，可以指导学生就假药如何判断以及此次事件的性质及处罚等方面进行分析研究。通过思考与讨论提高学生的理论知识水平。

3.结束语

综上所述，在中职课堂教学运用案例教学法，通過把握启发性、典型性以及时效性等要点，引导学生进行分析思考，改善教学效果，不仅仅在理论知识水平方面能有所提高，而且对其以后从业能力以及专业素养等方面有帮助。

参考文献

[1] 石小鹏，马善波，吴寅等.《药事管理学》中案例教学法的初探[J].中国药师，2015，18（10）：1834-1836.

[2] 聂久胜，彭代银，陈卫东等.《药事管理学》教学改革的思考[J].安徽中医学院学报，2013，32（2）：86-87.

篇10：药事管理重点

掌握：药事管理的含义及其重要性； 药事管理学科的定义、性质； 药事管理学课程的研究内容

药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

第二章药品监督管理 掌握：药品的定义、质量特性； 药品监督管理的定义； 药品质量监督检验的概念、性质及分类； 基本药物生产、经营、使用的监督管理； 药品分类管理的主要内容。

《药品管理法》 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）

药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。

药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。

药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：公正性、权威性、仲裁性。分类：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验

国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品遴选原则（国家基本药物目录）：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

目录调整：对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。

基本药物生产、经营、使用的监督管理： 生产管理：招标定点生产、质量电子监管； 经营、配送管理：公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送，省级政府确定统一的采购价格，经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查； 价格管理：国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价； 使用管理：基层医疗机构全部配备基本药物，对基本药物零差率销售。

药品分类管理：是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种规格适应证剂量及给药途径的不同，将药物分为处方药和非处方药（11类）进行管理。

非处方药目录的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

双跨品种：即为同种药品（同名称、同剂型、同规格）可作为处方药和非处方药使用、管理。但是处方药和非处方药的适应症、用法和用量、疗程是不一样的。

药品不良反应Adverse Drug Reaction, ADR； 药品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章药事组织 掌握：我国药品监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局的职责 国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责 药品监督管理行政机构： 1.国家药品监督管理部门，即国家食品药品监督管理局（CFDA）2.省、自治区、直辖市药品监督管理机构 3.市、县食品药品监督管理机构

药品监督管理技术机构： 1.药品检验机构：CFDA设置中国食品药品检定研究院，省级药品监督管理部门设置药品检验所，市药品检验机构根据工作设置。2.国家药品监督管理局直属技术机构：设有国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等。

第四章药学技术人员管理 掌握：执业药师的定义； 执业药师考试、注册、继续教育,管理规定； 执业药师的职责； 药师职业道德原则

执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

执业药师的职责、权利和义务：

1、执业药师必须遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

2、执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规及政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督及管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

4、执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。药学职业道德的具体原则：质量第一原则、不伤害原则、公正原则、尊重原则。第五章药品管理立法 掌握：《药品管理法》的立法宗旨； 药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； 药品管理的规定，假、劣药品的认定与禁止性规定。

药品管理法立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。

药事管理法：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

药品管理立法的目的：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益。

假劣药品的认定： 有下列情况之一的为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以其他品种药品冒充此类药品的。劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

第六章药品注册管理 掌握：药品注册申请的类型；药品注册管理机构； 药品注册管理的中心内容； 新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求； 新药特殊审批的范围和程序

人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH）：便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同国家之间人用药品注册技术规定方面的差异。

药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请的类型：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。我国药品注册申请人只能是机构不能是个人。

药品注册管理机构：CFDA、省级FDA、CFDA药品评审中心、药品检验机构、CFDA药品认证管理中心。

药品注册申请的中心内容：药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批（两报两批）。在我国，除麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品外，药物的临床前研究一般不需要经过审批即可进行。

临床试验的分期：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性

III期临床试验：进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 IV期临床试验：考察广泛使用药物的疗效和不良反应

生物等效性试验：指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

新药特殊审批的情形： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂。2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。3.优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药。4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

程序：申请、审查确定、优先办理、补充资料、建立沟通机制、风险控制。药品批准证明文件的格式：

药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 《进口药品注册证》证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 《医药产品注册证》证号：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 新药证书号的格式：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

第七章特殊管理的药品 掌握：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点，以及违反相关规定应当承担的法律责任； 《中华人民共和国药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。

药物滥用：是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。

麻醉药品：一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。

精神药品：一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123种，其中我国生产及使用的品种25种；精神药品目录中，共列出精神药品132种，其中第一类精神药品53种，第二类精神药品79种。我国生产及使用的第一类精神药品7种，第二类精神药品33种。

易制毒化学品：是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。不是毒品，双重性 根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。用于制毒的化学配剂。目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即：麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质以及可能存在的相应盐类。

第八章中药管理 掌握：《药品管理法》及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定； 中药品种保护的保护措施；

野生药材资源保护管理的具体办法。

中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。

中药饮片的管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；中药饮片包装必须印有或贴有标签。

中药品种保护的保护措施： 1.保护期限：中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种：7年 2.中药一级保护品种的保护措施：①该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③期满前6个月申请延长保护期，且不得超过第一次批准的保护期限。3.中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，期满前6个月申请延长保护期。4.其他保护措施

野生药材资源保护管理的具体办法： 1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。3.罚则。

第九章药品知识产权保护 掌握：药品专利的类型及授予条件； 专利的取得与保护；

药品商标的注册申请、商标权的内容； 药品商标侵权的保护。

知识产权：是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。

药品知识产权：是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。

药品专利：是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段

药品专利的分类（类型）及其授予条件： 1.药品发明专利：对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。包括：新药物、新制备方法、药物新用途。2.实用新型专利：对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。3.外观设计专利：对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。

商标：是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。具有显著性、独占性、价值型、竞争性。

药品商标权的内容：1.专有使用2.禁止权3.转让权4.许可权 医药商标侵权行为及保护：

医药商标侵权行为，是指侵犯他人有效的医药商标专有使用权的行为。

医药商标侵权的保护，包括行政保护、司法保护、自我保护和消费者的社会保护。

第十章药品信息管理

掌握：药品说明书的内容要求和格式； 药品标签的内容与书写印制要求； 药品广告审查发布标准。

药品信息：有关药品和药品活动的特征和变化。包括有关药品特征、特性和变化方面的信息，有关药品活动方面的信息两方面。

药品说明书：药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容。药品说明书和标签管理的原则： 1.国家审批制度。

在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。2.内容书写原则。

药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。3.文字和用语要求

文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。

药品说明书内容要求：1.药品说明书的编写依据2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.药品说明书修改注意事项4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识

药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。

药品广告审查机关和监督管理机关：省级FDA 是药品广告审查机关；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关；SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工 作。

药品广告批准文号格式：

“X药广审（视、声或文）第0000000000号” “X”——各省、自治区、直辖市的简称；

“0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；

“视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号 药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。

不得发布广告的药品：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； ②医疗机构配制的制剂； ③军队特需药品；

④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； ⑤批准试生产的药品。第十一章药品生产监督管理 掌握：药品生产及药品生产管理的特点； GMP的主要内容及特点； GMP认证管理；

开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理。

药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。

药品生产的特点：1.产品的种类和规格多、消耗大2．机械化、自动化程度要求高3．生产过程卫生要求严格4．产品质量基线要求高5．生产质量管理法制化。

疫苗制品、血液制品以及CFDA规定的其他药品不得委托生产。

GMP的特点：1.GMP的条款仅指明要求的目标2.GMP的条款是有时效性的3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任4.GMP强调生产过程的全面质量管理5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务。

药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

根据药品召回发起者的不同，分为主动召回和责令召回两类。

第十二章药品经营监督管理

掌握：药品经营质量管理规范的主要内容 药品流通监督管理的主要规定

药品经营企业的经营方式：批发、零售连锁、零售。经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

药品零售连锁企业：是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。

药品零售机构：购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

药品分类储存保管：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，转账记录。

第十三章医疗机构药事管理 掌握：医疗机构药事管理组织的职责； 医疗机构药剂科的任务； 药剂科的组织结构；

调剂业务和处方管理规定； 药物临床应用管理。

医疗机构：是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。

调剂：意指配药、配方、发药，又称为调配处方（处方调配）。处方由处方前记、正文、签名三部分组成。

处方颜色：

麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一 急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” 儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”

普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二” 处方权限：经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。

无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。

处方限量：指每张处方允许的药品最大总量。普通处方：七日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长；急诊处方：三日量。

特殊管理药品：

麻醉药品和精神药品：见下表。毒性药品：不超过2日极量。

处方审查：配方做到“四查十对” 查处方——对科别、姓名、年龄

查药品——对药名、规格、数量、标签

查配伍禁忌——对药品性状、用法用量

查用药合理性——对临床诊断

医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。

《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定（要求）： 1.实行《医疗机构制剂许可证》制。审核——省级卫生行政部门 发证——省级药品监督管理部门 有效期：5年 2.医疗机构制剂注册管理制度。

准予配制的医疗机构制剂应持有《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。其格式为： X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。

其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号

不得申请注册的医疗机构制剂： ①市场上已有供应的品种；

②含有未经SFDA批准的活性成份的品种； ③除变态反应原外的生物制品； ④中药注射剂；

⑤中药、化学药组成的复方制剂；