2024新版GSP培训

2024-07-25

2024新版GSP培训（共10篇）

篇1：2024新版GSP培训

新版GSP：基础知识培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空1.5 分共45 分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指

_________________

和，_______________________，三个难点是指__________、__________和_________。

2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

6、新版GSP 要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

7、新版GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________

进

行

评

价，确

认

其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共55 分）

1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（10 分）

2、订药品GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18 分）

3、新修订药品GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14 分）

4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP 做出了哪些明确要求？（13分）

新版GSP：基础知识培训测试题参考答案

一、填空题 1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药品运输

2、四；187 3、3；2016

4、电子监管；扫码；数据上传

5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险

6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

7、质量管理体系；质量保证能力

二、简答题

1、答：针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP 明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

2、答：新修订药品GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。软件方面，新修订药品GSP 明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP 全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

3、答：新修订药品GSP 集现行药品GSP 及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP 按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

4、答：针对委托第三方运输，新修订药品GSP 要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP 提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空1 分共47 分）

1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________和_________全过程，并符合_________的实施条件。

2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_____式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及

GSP 的行为进行_________及_____，确保各项质量控制功能的实时和有效。

3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用________或________等方式录入；

5、企业应当采用_____、_____的方式存储和备份各类记录和数据，按___备份数据；备份数据的介质应当存放在_______场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_____、_____，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_________，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；

7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_______生成。系统对各供、销货单位的法定资质能够_________、_____，拒绝超出_________或_________的订单生成。

8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_____，系统_____通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的__________，属于不合格药品的由系统生成___________记录；计算机系统对质量不合格药品的________、________进行记录，跟踪处理结果。

9、销后退回药品实物与______________不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；

10、计算机系统应当按照药品的_________及_________，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_________养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。11 计算机系统应当对库存药品的有效期进行_________和_____，具备近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_________进

行自动跟踪，对有_________要求的应当提示、_____相关部门及岗位。系统应当按照GSP 要求，生成药品_____记录。

13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_____记录，对照实物确认________后，方可进行收货。

二、简答题（共53 分）

1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14 分）

2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？（13 分）

3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？（13 分）

4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（13 分）

新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、经营各环节；质量管理；电子监管

2、质量控制；内嵌；自动识别；控制

3、操作规程；管理制度

4、用户名；密码；手工编辑；菜单选择

5、安全；可靠；日；安全

6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定

7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围

8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果

9、原记录信息

10、管理类别；储存特性；自动生成 11 自动跟踪；控制；预警；自动锁定

12、在途时间；运输时限；警告；运输

13、采购；相关信息

二、简答题（共53 分）

1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；（2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）有符合GSP 及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

2、答：（1）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2）系统数据库管理和数据备份；（3）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（4）负责系统程序的运行及维护管理；（5）负责系统网络以及数据的安全管理；（6）保证系统日志的完整性；（7）建立系统硬件和软件管理档案。

3、答：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

4、答：（1）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；

（3）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；（4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。新版GSP：销售与售后服务专业知识培训测试题部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

填空题：（每空2.5 分，共100 分）

1、药品应销售给合法购货单位，并对购货单位的_______、_______及_______ 身份证明的进行核实，保证药品销售流向_____、_____。并严格审核购货单位的生产范围、______范围或者_______范围，并按照相应的范围销售药品。

2、企业销售药品，应当如实开具_______，做到____、账、货、____一致。

3、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理________，内容包括________及方式、档案记录、___________、处理措施、反馈和________等。

4、企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的________、规格、剂型、_____、有效期、生产厂商、________、销售数量、单价、金额、________等内容。进行药品直调的，应当建立_____的销售记录。

5、中药材销售记录应当包括品名、规格、_____、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、_____、产地、________、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入________。

7、企业应当配备__________人员负责投诉管理，对投诉的质量问题________，采取有效措施及时_____和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

8、企业应当及时将_____及________等信息记入档案，以便_____和跟踪。

9、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位_____、_____并做好记录，同时向______________部门报告。

10、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照_________的要求及时____、_____药品召回信息，控制和收回存在__________的药品，并建立__________记录。

11、企业质量管理部门应当配备____________人员，按照国家有关规定承担药品不良反应_____和_____工作。

新版GSP:销售与售后服务专业知识培训答案填空题：

1、证明文件；采购人员；提货人员；真实、合法、经营；诊疗

2、发票；票；款

3、操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪

4、通用名称；批号；购货单位；销售日期；专门

5、产地；批号；生产厂商

6、假冒药品。

7、专职或兼职；查明原因；处理

8、投诉；处理结果；查询

9、停售；追回；药品监督管理

10、召回计划；传达；反馈；安全隐患；药品召回

11、专职或兼职；监测；报告

《药品管理法》培训测试题部门：______ 姓名：______ 分数：________

一、填空；（共30 分，每空2 分）１、开办药品批发企业，须经企业所在地________、________、________________药品监督管理部门批准并发给________________________。

２、药品经营企业购销药品，必须有________________的购销纪录。３、药品经营销售药品必须______，并正确说明_____、______和_____________。４、药品经营企业必须制定和执行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保证药品质量。

二、名词解释；（共２０分）药品：（１０分）药品经营企业：（１０分）

三、简答：（共５０分）１、有哪几种情况被视为劣药？（15 分）

２、药品的购销记录必须注明哪些内容？（10 分）

3、《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？（25 分）

《药品管理法》培训测试参考答案

一、１、省自治区直辖市人民政府《药品经营许可证》２、真实完整３、准确无误用法用量注意事项４、药品保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠

二、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

三、答、（１）未标明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生产批号的；（３）超过有效期的；（４）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（５）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（６）其他不符合药品标准规定的。2 答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。答：、（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。员工职业道德培训测试题部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空2 分）1、2001 年9 月20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003 年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。

3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。

___________ 是正确处理各种关系的准则，具体要求如下： __________ ； ____________；__________；____________。

二、名词解释简答

1、素质：

2、职业素质：

3、道德与职业道德

4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？

5、简述八个职业道德的基本规范

6、简述爱岗敬业的基本要求。职业道德培训测试参考答案

一、填空题

1、为人民服务、集体主义、爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职业道德、家庭美德 2、9 20

3、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落

二、名词解释答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的内在的基本品质。答：职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上，通过教育、劳动实践和自我修养等途径而形成和发展起来的，在职业活动中发挥重要作用的内在基本品质。职业素质的构成包括：思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质。答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和，是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。职业道德是从事一定职业劳动的人们，在特定的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的，以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范的总和，它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制。职业道德具有范围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征。答：职业道德与人自身的发展有如下必然联系。1．人总是要在一定的职业中工作生活：1）职业是人谋生的手段（2）从事一定的职业是人的需求。（3）职业活动是人的全面发展的最重要条件。2．职业道德是事业成功的保证：（1）没有职业道德的人干不好任何工作。（2）职业道德是人事业成功的重要条件。3．职业道德是人格的一面镜子：（1）人的职业道德品质反映着人的整体道德素质。（2）人的职业道德的提高有利于人的思想道德素质的全面提高。（3）提高职业道德水平是人格升华的最重要的途径。答：1．文明礼貌。2．爱岗敬业。3．诚实守信。4．办事公道。5．勤劳节俭。6．遵纪守法。7．团结互助。8．开拓创新。6 答：爱岗敬业的基本要求是：树立职业理想；强化职业责任；提高职业技能。现代化生产方式的特点是高度社会化，各行各业相互依存，相互服务。服务水平的高低、服务质量的好坏，直接关系到企业的生存与发展。服务有两层含义：一是为客户服务，一是企业内部各环节之间的服务。搞好服务要求每个职工要树立正确的职业观，文明礼貌、爱岗敬业。文明礼貌的具体要求：（1）仪表端庄；（2）语言规范；（3）举止得体；（4）待人热情。__

篇2：2024新版GSP培训

召开新版GSP培训会议

为进一步贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》（简称：GSP），促进我区药品经营企业更好地理解新版GSP的目标和内容，2013年12月16日，我局在*****培训中心七楼会议室召开了新版GSP培训会，培训由毕节市食品药品监督管理局**副局长亲自授课。我局相关股室、食品药品稽查局有关负责人及药品经营企业共260余人参加了此次培训。

***副局长结合省局修订新版GSP精神要求及丰富的实际认证经验，从三个方面对新版GSP零售企业部分进行了详细透彻地讲解。一是明确了药品安全管控的主要任务，要保证药品质量、维护市场秩序、提高药学服务；二是介绍新版GSP修订的背景，顺应医药产业政策和行业规划的需要，适应新的法律法规和政策规定的需要，适应新的药品流通模式的需要；三是分析了零售环节新版GSP修订的主要内容，指出这次修订增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理、新开办药店人员资质条件提升等新的管理要求。**深入浅出的解说，使参加培训的人员对新版GSP有了全面而深刻的认识，为正式实施做好工作准备。

篇3：关注新版GSP破解医药冷链困局

这样的关注度说明了什么?坐在记者身边的一位负责设计冷库的女工程师一语道出原因———本届峰会的主题是“关注新版GSP落地,突破医药冷链难点”,而实施一年的2013年新版GSP认证标准———《药品经营质量管理规范》,大家都很陌生,因此想来听听新版GSP的要点,看看企业需要如何改进。

药厂的担忧

午餐的时候,记者身边的一位来自华中地区某中型医药公司的代表一直跟国药物流的代表交流,他希望能够跟国药物流合作来承运他们公司生产的生物制剂。他告诉记者,因为一直找不到放心的合作企业,他们就自己买了一辆冷藏车来进行干线运输,虽然到现在还没有出过事,但是一直都提着一颗心,所以很希望像国药物流这样有实力的大公司来承接冷链运输。

正如这位代表所言,随着经济的快速增长,近几年来,中国的医药行业也在不知不觉中驶入了快车道,其增长速度不但高于世界平均水平,更高于我国工业的平均发展水平。医药行业在迅猛发展的同时也带动了医药物流的快速发展,在人们对医疗保健需求不断增加的今天,医药物流迎来了巨大的发展空间。然而,根据《2013—2017年中国医药物流行业深度调研与投资战略规划分析报告》的统计结果分析:截至2009年年底,中国医药物流企业有1.3万多家,但大部分为中小企业,不具备市场规模。同时,由于受到传统体制等的影响,人们在对医药物流的认识存在一些偏差:认为医药分销就是医药经营企业的职责,而其中的“分”就是指物流的部分。而现实中也是这样,不同的医药物流中心分属于不同的医药流通企业,各自为政,难以整合。而我国医药冷链物流基础硬件设施落后,冷藏运力不足。铁路方面,冷藏车仅占总量的2%左右,且大多是陈旧的机械式速冻车皮。公路方面,现代的冷藏车严重不足,我国冷藏保温汽车的占有率极低,仅为货运汽车的0.3%,而发达国家中,美国为1%,英国为2.6%。目前控温品种占经营药品的比例,常温品种占60%,阴凉占35%,冷藏占5%,这也使得医药物流配送企业众多,良莠不齐、小而散的状态难以改变。

正像这位代表所说,由于找不到合适的、放心的承运商,他们只能自己运输,不仅付出了更多的成本,而且也使得安全风险倍增。

物流公司语出惊人

在大会最后一个互动环节中,杭州达缘供应链有限公司董事长孙震作为第三方医药物流公司的代表谈了一个观点,赢得了全场的掌声。他说道,虽然冷链的要求很高,但对于物流公司来说,在招投标的时候,价格是按吨公里来计算的。

孙震告诉记者,在中国,药品不是生产企业直接面对消费者,不能直接面对患者,中间一定有一个平台,我们叫做医药商业公司,就是国药这样的企业。而医药商业公司作为国家食品药品监督管理局直接管理的企业,所有的行业标准都是他们来制定的,这就意味着他们既是裁判员也是运动员。所以我们这些物流公司参加招标的时候,尽管对我们的要求很高,但价格都是用吨公里来计算的。

孙震坦言,现在我们的冷链物流不是技术的问题,是政策的问题。就是说你制定了一个冷链标准,你能不能监管到位?对于现在做药品冷链物流的企业来说很难赚到钱,投入很大,但是在运作的过程当中赚不到钱,还让你再贴钱。“所以我认为,冷链物流行业最大的问题,还是政策问题。就是政策的制定者不参与市场竞争,用标准来管理行业,形成行业准入机制和市场调节。”

中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付也认为,新版GSP实施一年以来,医药流通市场变化明显:首先是药品流通行业发生整合,部分中小药品批发企业由于无法达到GSP认证资质,被迫倒闭或重组;其次是医药市场规模稳步提高,药品流通行业销售总额13036亿元,医药物流市场规模达到1600亿元,医药冷链物流市场规模突破400亿元;三是医药物流格局正在发生改变,传统医药物流体系将被打破,第三方医药物流将会快速发展;但不能否认的是当前医药物流仍面临的几个主要问题,包括医药物流标准制定实施以及与GSP的衔接问题,医药冷链部分环节管理缺失问题,医药冷链基础设施、专业人才落后等等,这些问题需要重视并亟待解决。

“可追溯”还需进一步完善

民航快递有限公司市场部副经理秦津娜总结了她所观察到的存在于我国冷链药品物流服务中的一些管理难点,首先是冷链药品质量要求高,经营风险大;其次是时间很敏感,应急没有预案;第三包装成本高,回收难度大;第四是记录可追溯,但流程的设计、验证很复杂。“从整个航空运输链条来看,医药冷链最大的风险是机场到机场,占到了57%,两端占到了43%。原因在于航空冷链产品开发效率低下,各个航空公司以及安检机构缺乏统一的作业标准,货运基础操作保障水平较低、流程不完善,航空货运一线操作人员素质较低。在航空领域,最主要的冷链产品是来自于生物制品、血液制品等产品,从2008年到2012年,航空货运的生物制品增长了20%左右,航空冷链的落后和整体迅猛发展的生物制药市场相冲突有一部分原因就在于各个操作环节的信息不对称。

上海思博源冷链科技有限公司董事长王忠伟也认为,冷链管理终极目标是冷藏药品冷链追溯,“新版GSP规范颁布以后,广大医药企业都提高了自己的冷链管理意识,同时推动了整个医药行业冷链管理建设的发展,但我们接触的很多企业还是有一些困惑,到底冷链管理怎么管理,是不是就是国家出出政策,我们就去投入,那企业的冷链管理,到底应有什么配置,投入到什么限度?从新版GSP可以看出,冷链管理建设核心是为了安全的管理,而安全管理的最终目的就是冷链追溯。”

中国医药企业目前的信息化程度普遍偏低,更有不少企业对医药物流管理、医药物流网络体系、医药物流增值服务等软件并不完全了解,使企业的信息管理链只能围绕企业内部进行,而对企业内外资源一体化的趋势则难以适应。另外,有不少物流经营者并不能对供应商、零售药店、医院等进行有效的信息化管理,从而导致供应链效率低下;远还不是最可怕的后果,因为药品冷链一旦出现问题,药品安全就无法保证。

国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司副司长刘小平也表示,我国目前的医药产业发展整体形势仍不容乐观、还处于药品安全事故的多发期和矛盾的多发期。特别是近几年随着我们监管部门在方方面面强化了监管,采取了很多的措施,但是在药品生产、流通、使用环节上,仍然出现一些事故,一些公共安全事件的发生对公众的人身安全存在十分大的危害,社会反响十分激烈。所以要求我们药品监管部门必须不断强化监管措施,要有切实的措施保证安全。我们对于此类事件的态度是零容忍。

对于未来药品冷链的可追溯,国药集团医药物流有限公司副总经理马建聪给出了一个不错的设想,“未来的确能做到扫一下这个监管码就可以知道一些数据,拿到一瓶药,不放心就在手机上扫一下,就可以知道真伪。疫苗的不良反应对于一个家庭来说就是100%的不幸,所以我们的工作就要做到精细再精细,完善再完善,这是一件非常有意义的事。”

篇4：药监码彻底退出新版GSP

新版GSP共做出16项修改，包括删除4条，增加1条，修改11条。其中，删除的4条便是旧版GSP中有关药监码的规定，而在修改的11条中，删除了“并满足药品电子监管的实施条件”“实施电子监管码的药品，还应当按照本规范”等有关药监码的描述。

编辑点评：今年2月，国家食品药品监督管理总局发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就GSP（修订草案）向社会公开征求意见，主要修订方向就是取消药监码。而此次新版GSP的发布，将正式宣告药监码彻底退出GSP的历史舞台。

在新版GSP中，药监码被取消，药品追溯体系建设却被不断强调。而且今年4月发布的《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》作为新版GSP的配套政策，对于如何建立追溯体系给出了明确说法：“鼓励生产经营企业运用信息技术建立追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务。”但也明确要求“各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。”

虽然药监码退出GSP已尘埃落定，但《意见》“鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务”，意味着药品追溯手段将更加多元化，而同为信息载体的药监码当然也是追溯手段之一。再加上此前阿里健康宣布建设开放的、市场化的第三方追溯平台，将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准，很可能又会使药监码成为药企主导的追溯手段之一。不过，药监码作为一种最基本的条形码，其承载的信息有限，不排除有些药企采用二维码或者更先进的赋码方式来实现药品的追溯。所以，作为药企的包装供应商，药包印刷企业需要与药企保持紧密联系，以便采取及时有效的应对措施。

篇5：新版GSP培训考核试卷

姓名：

分数：

考试时间：

一、名词解释：（3分、3分、4分，共10分）

1、首营企业：

答：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2、首营品种：

答：本企业向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品。

3、国家有专门管理要求的药品：

答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂。

二、判断题：（对的在括号内打“√”，错的在括号内打“×”，每题3分共45分）

1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(∨)

2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)

3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(∨)

4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)

5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(∨)

6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)

8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(∨)

9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)

10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨)

11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。(×)

12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。(∨)

13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)

14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)

15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

三、单项选择题：（每题3分共45分）

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(c)。

A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。

A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)A综合办公室 B质量管理部门 C采购部门

4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。

A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历

5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C)以上学历。

A专科 B本科 C中专 D研究生

6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。

A验收养护室 B检验室 C分装室 D中药样品室

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B)核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。

A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A1 B2 C3 D5

10、新版规范要求储存药品相对湿度为(B)A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85%

11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A)A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米

12、药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同行单（票）。A质量合格 B出库复核 C药品出库 D发票

13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(B)年。

A3 B5 C8 D10

14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(D)，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由 B更改日期 C更改人签名 D审核人签名

15、冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。

篇6：2新版GSP培训考核试卷答案

姓名：门店：岗位：考核结果：

一、填空题：（每题2分共20分）

1、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置（）系统。

2、质量管理部门或者质量管理人员负责（）制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

3、企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）药师资格

4、质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础（）的维护。

5、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的（）培训和继续培训。6.在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的（）。

6、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（）及健康检查，并建立健康档案。

7、销售中药饮片做到计量准确，并告知（）方法及注意事项。

8、除药品（）原因外，药品一经售出，不得退换。

二、判断题：（每题2分共20分）

1、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()

2、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。()

3、中药饮片可在药品库内专区存放。()

4、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()

5、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()

6、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()

7、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()

8、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。()

9、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。()

10、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。()

三、单项选择题：（每题3分共30分）

1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（）

A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师

2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（）进行验收。

A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？()A药店主任 B质量管理部门 C采购部门 D销售柜组

4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学()以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

A专科 B本科 C中专 D研究生

5、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（）原印章。

A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章 D药品出库专用章

6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备()资格。

A中药师 B主管中药师 C高级中药鉴别师 D中药调剂员

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

9、验收同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D5

10、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合()要求。

A阴凉

B常温

C高于20℃

D 15℃-25℃之间

四、多项选择题：（每题3分共30分）

1、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（）

A被授权人年龄

B授权销售的品种

C身份证号码

D授权销售地域

E授权销售期限

2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）等，并做好销售记录。

A药品名称

B生产厂商

C价格

D批号

E规格

3、企业应对()定期进行定期进行校准或者检定。

A照明设备 B空调设备 C 温湿度监测设备 D计量器具 E视频监控设备

4、（）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

A质量管理 B保管 C验收 D采购 E营业

5、营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容？()A照片 B姓名 C岗位 D药学技术人员应标明药学专业技术职称 E执业药师应标明执业资格

6、企业计算机系统信息录入，应保证数据（）

A原始 B真实 C公开 D安全 E可追溯

7、药品采购记录应当包括哪些项目()。

A价格 B剂型 C生产厂商 D批准文号 E购货日期

8、验收记录应当包括哪些项目()。

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

9、零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，应重点检查哪些品种？()A拆零药品 B易变质药品 C近效期药品 D摆放时间较长药品 E中药饮片

10、药品的陈列应当符合哪些要求？()A按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志； B药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； C处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； D处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售； E外用药与其他药品分开摆放。

答案：

篇7：新版GSP对采购员岗位知识培训

采购员岗位知识培训

第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种﹡，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。

第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

篇8：2024新版GSP培训

姓名

部门

岗位

分数

一、填空题：（每题 4 分共 20 分）

1、GSP 的全称是（）。

2、新版 GSP 于（）起开始实施。

3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，（）。禁止任何虚假、欺骗行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立（）。

5、法人委托书应当载明被授权人（）、（），以及授权销售的（）、（）、（）。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为（）。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为（）。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少（）。

9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的（）。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中（）、（），同时报告（）确认。怀疑为假药的，及时报告（）。

二、判断题：（每题 2 分共 20 分）

1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。（）

2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（）

3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。（）

4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（）

5、企业可采用直调方式购销药品。（）

6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。（）

7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。（）

8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。（）

9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。（）

10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。

三、简答题：（每题 20 分共 60 分）

1、首营企业应当审核哪些资料？

2、首营品种应当审核哪些资料？

3、销售客户应当审核哪些资料？。）

（新版 GSP 之质量管理员培训考核试卷答案

姓名部门岗位分数

一、填空题：（每题 4 分共 20 分）

1、GSP 的全称是药品经营质量管理规范。

2、新版 GSP 于 2013 年 6 月 1 日起开始实施。

3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。

5、法人委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为假药。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存 5 年。

9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中锁定、停售，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

二、判断题：（每题 2 分共 20 分）

1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。()

2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()

3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。（）

4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（）

5、企业可采用直调方式购销药品。（）

6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。（）

7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。（）

8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。（）

9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。（）

10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。（）

三、简答题：（每题 20 分共 60 分）

1、首营企业应当审核哪些资料？对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

2、首营品种应当审核哪些资料？药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。

3、销售客户应当审核哪些资料？购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）《医疗机构执业许可证》复印件；

（五）《组织机构代码证》复印件；

（六）相关印章、发票样式；

篇9：新版GSP口诀

新版GSP 《三字经》

新条款，一八七。是标准，有附录。第一条，讲诚信。如造假，判死刑。要规范，建体系。适用性，好操作。定制度，做什么。有程序，谁来做。有机构，定职责。岗位齐，各负责。质管员，采购员。有要求，讲学历。从业者，必培训。触药品，须体检。质管部，责任重。职责多，不兼职。前瞻性，后回顾。测风险，要评估。计算机，高科技。无纸化，要准确。录数据，要完整。可追溯，有关联。真实性，不可改。要想改，找质管。日备份，不能少。放安全，备查找。建库房，看规模。配套好，设备全。库房清，区域齐。按功能，来分库。中药材，设专库。收地道，有样依。温湿度，要监控。上自动，有报警。冷藏药，配冷库。如断电，发电启。想运输，冷藏车。保温箱，校验证，最头痛。使用前，要验证。不能少。库房门，要安全。防虫鼠，防盗窃。战略轻，战术重。不要怕，讲方法。定计划，制方案。先批准，后实施。测数据，出报告。再评价，纠偏差。有预防，讲措施。不合格，从头来。采购部，购药品。审资质，签协议。红印章，加票据。委托书，不能少。建记录，有评审。建档案，好跟踪。要收货，看票单。查来源，核渠道。手写单，我不要。用污染，就退货。冷藏药，有冷链。温度错，我拒收。验收员，依标准。逐批验，有代表。扫条码，建记录。项目多，不能漏。不合格，不入库。有疑问，报质管。有温控，讲时限。特殊药，专门验。存储药，讲特性。温湿度，要达标。分色标，有间距。按批号，不混垛。养护员，要勤劳。有计划，要指导。温湿度，看监控。如超标，即调控。有重点，预效期。有可疑，报质管。销售员，销合法。审范围，核资质。票账货，要一致。驱挂靠，防走票。货出库，须复核。有异常，报质管。建记录，复内容。随货单，盖专章。冷藏药，用冷链。电子码，要上传。动车轮，看天气。出故障，有应急。要委托，不省心。按条款，明责任。售出药，要负责。有投诉，要解决。有问题，要停售。快追回，做记录。召回药，履义务。有不良，要上报。药品好，好药品。保质量，靠大家。好药材，靠品质；好药店，看药师。

篇10：新版GSP整改报告

丽景*药字(2014)第3号

药品gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 **县食品药品监督管理局： ****平价大药房于2014年*月*日向**县食品药品监督管理局提

交药品gsp认证申请资料，经审核，**县食品药品监督管理局于2014年*月*日派检查组对本药店进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷4项，一般缺陷7项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目的情况：

二、缺陷整改措施： ******大药房

2014年5月26日篇二：新版gsp认证整改报告模板 ****药房有限公司文件 ***字[2014]第10号

关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局： 2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷：一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。在gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经gsp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14.二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。

整改责任人：*** *** 整改时间：2014.7.18 三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。

针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按gsp管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 一般缺陷：一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在2014年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.15 二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版gsp要求制作。

新版gsp要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，2014年2月组织学习相关的法律法规，2014年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版gsp的认证检查，2014年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版gsp现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在2014年7月18日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版gsp零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.18 三：13201 个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。

国家有专门管理的药品在新版gsp中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。

对此，我店企业负责人在2014年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.18 四：13602 缺文件管理制度。

在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.14 五：14101 缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。

药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 六：14501 电子记录数据无备份。

我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。

通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.20 七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。为有一个更好的经营环境，2014年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。2014年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.7 八：15502 部分质量保证协议书上未签字。

经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。

经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。整改责任人：*** 九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。按gsp管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。

经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 十：16431 药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。

认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。

经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 十一：16501 未见定期养护汇总及分析报告。

我店在gsp认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在gsp认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。

通过gsp认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15 十二：16731 无定期盘点制度。

本店在gsp认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。

通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15 通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！************************** 2014-07-22篇三：2014年新版gsp整改报告 gsp认证现场检查缺陷项目整改报告

唐山市食品药品监督管理局：

我药房于2014年12月向我市食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年3月20日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！

现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目及内容

二、缺陷项目的整改篇四：新版gsp缺陷项整改报告

唐山市开平区天益堂大药房

药品gsp认证现场检查缺陷项目整改报告

唐山市食品药品监督管理局：

唐山市开平区天益堂大药房于2014年7月向我市食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年1月21日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！

现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目的情况：

二、缺陷整改措施：篇五：新版gsp整改报告撰写要求

整改报告撰写

一、格式要求

(一)整改报告应以企业文件的形式撰写；(二)内容完整、真实，表述清楚、流畅，用语准确、恰当，如实详尽的反映企业的整改情况；

(三)并加盖企业公章。

二、整改范围

(一)检查报告中的缺陷条款；(二)需要说明的其他问题中涉及的需要改正的问题。(三)对其他在检查报告中体现的异常情况，企业应在整改报告中进行说明。

三、报告内容(一)综述

(二)缺陷条款，缺陷内容；(三)缺陷表述；(四)原因分析；(五)风险评估；

(六)整改措施、计划；(七)整改责任人、时间(八)整改结果。(三)缺陷表述