gsp药品养护记录

2024-07-12

gsp药品养护记录(精选6篇)

篇1:gsp药品养护记录

GSP认证药品养护员培训资料

一、什么是药品养护员

药品养护是药品经营企业确保库存药品质量的一项重要工作。药品从质量验收后进入企业库房起,到销售付货后流出企业止,其在企业滞留期间的质量,都要靠养护工作提供充分的保障.。

二、药品养护的目的防止在库药品的失效或变质。

三、药品养护员的职责

负责在库储存药品的养护及药品养护仪器设施的管理,确保药品质量;

主要职责:

1、掌握药品的性能和储存要求以及药品各种剂型检查的内容、方法,负责在库药品养护。

2、指导保管员对药品进行合理储存以及药品色标管理工作。

3、对库存药品的质量按季度循检,发现问题报质量管理员,做好药品养护检查记录。

4、负责建立药品养护档案。

5、负责库房温湿度监测管理,记录温湿度记录,超标时采取有效措施并记录采取措施后温湿度。

6、负责对仓储仪器设备的检查、维护和保养,建立档案和管理台帐。

7、负责计量器具管理和检定工作,做好计量器具仪器档案。

8、定期汇总分析养护检查情况等质量信息。

四、工作要求

1、循环质量检查,一个季度为一个循环周期,分3个月检查,依次为3/

10、3/

10、4/

10、严格执行334标准做好养护质量检查记录。

2、进行外观形状检查时,应使用符合卫生要求的专用器具,并在验收养护室中进行。

3、首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种应进行重点养护,并建立养护档案。

4、根据药品的特性和储存环境要求,指导仓库保管员对药品按规定分类储存。

5、每日上午9-10点、下午2-3点,各一次对各库房湿温度进行检查记录,超出药品对环境温度范围的要求时,应及时采取调控措施并记录;按照各类仓库的温湿度要求配合仓库保管员进行仓库温湿度的检测和管理。

6、定期进行养护仪器设备,严格按照《监视和测量装置的控制程序》执行

7、发现药品有质量问题时要挂黄色“暂停发货”牌,同时在微机系统中将该药品变为黄色及填写“药品质量问题确认通知单”,通知质量管理部复验,如果检验不合格的,要及时将药品移入不合格区,在微机系统中将该药品变为红色。

8、进行药品养护时,需对养护药品检查其澄明度(液体)是否达标,片剂是否出现龟裂、变质发霉、破损、潮解、麻面等现象,还要注意检查药品的效期。

五、储存仓库的温湿度要求

阴凉库:温度 0°-20°湿度45%-75%

冷库:温度2°-10°湿度45%-75%

易串味库:温度0°-20°湿度45%-75%

六、药品码放的标准

药品码放应严格分类码放;药品码放距离地面不得小于10cm,距离墙面不得少于30cm,药品于药品间隔(座与座)不得少于100cm,距离暖气管道30cm,距离顶棚30cm。

篇2:gsp药品养护记录

药品养护员(门店)培训考核试卷

姓名: 分数:

一、填写题(每空1分,共30分)

1、企业应当根据药品的 对药品进行合理储存。

2、药品储存对温度有很高的要求:常温区的温度为

;阴凉区的温度为

;储存药品的相对湿度应保持在。

3、出库药品依据

、、的原则。4.门店药品养护员根据养护计划 对陈列药品进行 检查并记录,首营品种、近效期药品、易变质药品、发生过质量问题的品种应进行

。5.药品应按

堆码,不同批号的药品不得

,垛间距不小于

厘米,与库房内墙、顶,温度调控设备及管道等设施间距不小于

厘米,与地面间距不小于

厘米

6.储存药品应当按照要求采取、遮光、、防潮、、防鼠等措施; 7.药品与、外用药与其他药品分开存放,中药材和 分库存放。8.企业应当采用 系统对库存药品的有效期进行 和控制,采取 及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。养护员在养护过程中发现有质量疑问的药品应当立即采取,下架放置待处理区中,立即报告质量管理员并在计算机系统中,9、拆除外包装的零货药品应当。

10、未经批准的人员不得进入

,进入储存作业区的人员不得有影响药品 和 行为,药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的。

11、养护员应定期、养护信息。

二、选择题(每题5分,共40分))

1.药品在库养护的原则为()

A、以养为主

B、以防为主

C、以检查为主

D、以保管为主 2.药品库区色标管理中标识为绿色的是()

A、不合格区

B、合格区

C、待验区

D、退货区

3、药品养护记录保存年限:()

A、5年

B、3年 C、2年。

4、记录、凭证应做到()A、内容真实,记录及时。

B、按表格内容填写齐全,不得留有空格,内容重复时,不得用“、、”或“同上”表示 C、品名、厂牌、购进和销售单位不得简写

D、记录和凭证按时间顺序按月装订成册,并按规定时限保存。

5、中药饮片贮存中常见的变异现象()

A、虫蛀B、发霉、风化、潮解、粘连C、泛油D变色、气味散失

6、影响中药质量变异的环境因素()A、温度B、湿度C、日光D、空气E、霉菌、虫害

7、养护人员应当根据()对药品进行养护。A、库房条件B、外部环境C、药品质量特性

8、储存药品的库房按质量状态实行色标管理,以下说法正确的是(A、合格药品为绿色B、不合格药品为红色C、待确定药品为黄色

三、简答题(30分)

药品养护员的主要工作内容?)药品在库养护知识培训试卷

参 考 答 案

二、填写题

1、质量特性

2.10-30℃; ≤20℃; 35%-75% 3.先产先出;近期先出;按批号发货 4.每月 全部批次 重点养护 5. 批号 混垛 5 30 10 6. 避光、通风、防虫

7、非药品、中药饮片

8、计算机、自动跟踪、近效期预警 停售措施 锁定

9、集中存放

10、储存作业区 质量 安全 物品

11、汇总 分析

二、选择题

1.B

7.ABC

三、简答题

(一)指导和督促储存人员对对药品进行合理储存作业;

(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;

(三)对库房温湿度进行有效监测、调控;

(四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;

(五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理;

(六)对中药材和中药饮片婴丹按其特性采取有效方法进行养护并记录,采取的养护方法不得对药品造成污染;

(七)定期汇总、分析养护信息。2.B 3.A 4.ABCD 8.ABC

5.ABCD

篇3:gsp药品养护记录

《药品经营质量规范》 (简称GSP) 是在药品流通过程中, 针对计划采购、购进验收、贮存养护、销售及售后服务等环节而制定的一套管理标准和规程, 以达到约束企业行为, 确保药品符合质量标准的目的。药品经营企业要以GSP为依据, 建立健全涵盖组织结构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的质量管理体系, 进而实现企业药品经营规范化, 为提高药品质量提供有力保障[1]。

1健全组织机构, 构建质量管理组织框架

药品经营企业要以GSP为依据, 构建完善的组织框架, 设置质量管理部、采购部、中药经营部、业务部、财务部、企业管理部、储运部、综合管理部等部门, 明确各部门的职责[2]。在质量管理机构中, 下设质量管理组、质量验收组、养护组等分部门, 优选质量管理机构负责人承担所经营药品的质量责任, 确保质量负责人具有大学以上学历和执业药师资质, 具备领导企业强化药品质量管理的能力。质量管理组责任人负责分管质量工作, 监督企业质量工作的具体措施得以切实落实。质量管理组责任人要全力协助质量管理机构负责人落实上级制定和下达的质量政策、法规、决定、指示, 联合其他各部门负责人监督质量方针的执行情况, 通过健全组织机构, 形成层层把关的质量管理网络体系, 实现企业质量管理目标。此外, 药品经营企业还应当建立检查考核制度, 以确保GSP实施到位。企业要对各部门质量管理情况进行跟踪检查和定期考核, 并将考核结果与薪金挂钩, 严格落实奖惩措施, 进而提高企业各部门药品质量管理积极性。

2完善设施设备, 实现药品流通信息化管理

药品经营企业应当投入大量资金配备齐全设施设备, 使采购、仓储、养护、运输等各个环节逐步实现信息化、网络化管理。根据GSP要求, 药品经营企业要建立计算机管理信息系统, 配备能够支持系统正常运行的服务器和终端机, 并且加快网络环境建设, 构建可靠的信息安全平台, 使企业具备接受药品监督管理部门电子监管的软硬件条件[3];在仓库设备设施方面, 企业要配备有效调控温度、湿度以及室内外空气交换的设备, 能够实现自动监测、记录库房温度和湿度情况, 最大限度地避免人工操作失误。定期维护仓库设备, 做好日常记录, 确保药品排列、堆放规范化, 保证防鼠咬、防霉变、防冻裂等设备处于正常工作状态, 并及时清理外界可污染源;在运输设施设备方面, 要重点配备运输冷藏药品的设施设备, 使其符合药品运输过程中的温度控制要求, 并可以通过外部显示实时监测温度变化情况。若企业不具备运输冷藏药品的条件, 可以委托有条件的第三方物流公司进行运输, 以确保药品运输途中的质量。

3强化经营过程质量控制, 确保药品经营质量

药品经营企业应当制定一套较为完整的进货流程, 并始终坚持质量第一的原则, 把握当前市场的需求, 科学合理地设计药品库存结构, 以季度为单位报相关质量管理部门审核。首先, 企业应当对供货单位的资质进行严格审核, 确保所购药品的票据真实、合法, 并严格把好药品质量验收关, 做到票据、账目、货物三者相符。企业还应每个季度对药品的具体进货情况进行一次质量评审, 并按照上个季度药品的入库验收合格率、库存情况、销后退回情况、监督抽查以及用户投诉等进行详细的统计分析, 以此作为编制药品采购方案和计划的主要依据, 这不仅有助于促进药品结构的优化, 而且还能进一步提高药品整体的经营质量。其次, 企业要根据GSP的相关要求做好记录管理, 保证药品购进、验收、销售、仓储、出库等环节的记录齐全、内容真实, 使记录覆盖药品流通的全过程, 确保记录的有效性、原始性和准确性。同时, 做好原始凭证的保管工作, 严禁出现事后记录的情况。再次, 强化在库药品养护工作, 确保仓储药品质量安全、有效。企业质量管理部门要根据经营药品品种的情况, 确定重点养护品种, 对重点养护药品每月养护1次, 一般类药品每3个月养护1次, 以消除药品在仓储环节的质量隐患。最后, 企业要审核客户资质, 查看批发企业或零售企业的药品销售品种是否属于该企业核准的经营范围, 从而杜绝超出客户经营范围供货的情况发生。企业应当对售出的药品实行跟踪服务, 并以走访或是发函的方式来征求用户的反馈意见, 借此来获取与药品经营相关的信息, 从而及时向供货单位进行反馈。

4重视员工培训教育, 提高员工综合素质

对企业员工进行培训是GSP实施细则的重要要求, 为了有效地提高药品质量水平, 药品经营企业应当对员工的培训教育工作予以高度重视, 通过开展专业知识培训、药品法律法规学习、职业道德教育等活动, 以此来提高员工的综合素质。首先, 企业应针对不同的岗位采取多种培训方式相结合的办法, 如定期培训、不定期培训、内部培训、外部培训、岗前培训等, 通过培训来提高员工的质量意识和业务水平。其次, 企业应选派一些质量经营方面的管理人员参与相关的专业研讨会, 并及时对国家和药品质量监督部门下达的药监动态进行了解, 这有利于掌握行业的最新资讯和质量信息。再次, 企业还应建立健全竞争上岗的激励制度, 并积极引入一些高素质的复合型人才, 保证质量管理体系能够有序进行。

总而言之, 药品经营企业应当强化GSP管理策略, 以GSP为依据建立药品质量管理体系, 严格企业各项质量管理程序和标准, 进而促进企业规范化经营, 为提高药品质量水平奠定坚实基础。

参考文献

[1]向勇.质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用[J].首都医药, 2010, 23 (18) :15-18.

[2]季艳, 白明祥, 白玉广.药品经营企业应把GSP管理落到实处[J].中国中医药咨讯, 2010, 13:236.

篇4:gsp药品养护记录

【关键词】GSP;仓库;销售

【中图分类号】R952 - 03 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949(2015)02-0663-01

所谓的药品经营质量管理(GSP)中的内容主要包括药品的购进、药品的存储和药品的销售。近年来,我国市场经济不断的发展和改善,对我国传统药品计划的销售模式产生了巨大的冲击,使得原有的以经济模式为主的药品销售模式彻底得到了瓦解,并且逐步形成了多元化的药品销售格局,使得药品经营企业在激烈的市场竞争中有了一定的发展,但是这种发展还是远远不够的,只是简单的利用销售手段来进行市场竞争,并不能够推动企业的快速发展,因此,实施GSP,对药品的质量进行有效的提高,是企业目前发展最主要的讨论课题。

1.实施措施

1.1加强对购进药品的管理,禁止存储太久

药品的贮藏条件相对比较严苛,这是由于药品本身所含有的物质具有不同的特性,其在接触到其他物质的时候,容易出现反应现象,从而使得药品变质,疗效从而大打折扣,不仅如此,还有可能使得药品出现毒副作用,对用药者带来严重的不良反应,危害用药者的身体健康。一般而言,每种药品都有着自身的属性,虽然贮藏的条件可能符合药品的贮藏要求,但是由于药品本身所具有的不稳定性,使得药品在接触到如阳光、温度等因素的影响时,就会出现变质问题,这样就会使得药品的质量受到影响。而要解决这种问题,就要对有效期内的药品进行合理的管理,并且针对这些药品建立一个完善的《药品有效期一览表》,这个一览表的建立主要是为了方便对药物的管理,防止药物在存储的过程中,发生变质问题或者是过期问题,并且还要定期对贮藏的有效期内的药品进行全面或者是抽样检查,以保障药品的质量。值得注意的是,药品的贮藏要有一定的时间限制,贮藏时间不可以过长,以免药物因为各种因素的影响,而出现变质现象。

1.2对药品管理人员严格要求

对生产的药品进行管理工作的主体就是管理人员,相关管理人员素质的高低决定了药品管理质量的优劣,如果相关的药品管理人员在工作中不认真,或是对药品管理质量的重视程度不够,工作没有责任心,则会使得药品的管理质量大打折扣,因此,药品企业要重视对相关管理人员素质的培养,加强管理人员的责任意识,使得管理人员在工作中能够认真负责,从而保障药品管理的质量。

1.3加强仓库设施,保证储存符合要求

在药品存储的过程中,要保障药品的质量,除了要加强相关管理人员的责任意识外,还需要对存储仓库的条件进行有效的改善,不断的对仓库中的各种基础设施进行改进,积极引进先进的仓库存储设施,以满足不同药物的存储需求。在药品的存储过程中,要注意定期为仓库进行通风,加强对仓库温湿度的调节,从而防止药品出现潮湿、变质等现象,以保障药品的质量,以免造成不必要的浪费和经济损失。

1.4药品质量检验规范化

建立健全全面的质量管理体系,进行全过程的质量监督管理,对药品质量进行细致的检验,在检验的过程中要规范化操作,使得检验的结果更加准确,这样才能够有效的保障药品的质量。

1.5对于药品的销售

近年来,我国的医疗费用每年以30%的速度增长,远远地超出了国内生产总值1O%左右的增长速度,从而严重影响了我国经济的发展和人民生活水平的提高。目前国内外在控制药品费用方面采取了许多切实可行的方法,如药物利用评价.药品价格控制,风险共担合同,制定基本药品目录和医疗用药目录,实行“总量控制、结构调整”,改革城镇职工医疗制度即费用共担,以及职业道德教育。

2、几点体会

实施GSP,保证药品质量关系到企业的生命。同时,药品的特殊性决定企业必须实施GSP,保证药品质量,保证人民的生命健康。GSP强调必须用先进的测试仪器和检验装置来取而代之,强调应用科学的检验规程和管理程序,尽可能避免人为因素,以确保医药的质量分析和检验正确可靠。综上所述,药品经营企业要做好药品的质量管理还应做好如下几点:

2.1认真学习<药品管理法>和GSP,使人人能理解新政策,学习新知识,提高人员素质及业务水平,依法配制与检验,严把质量关。

2.2药品贮藏要规范化。按药品的性质不同分类贮藏保管,如特殊药品、麻醉药品、精神药品、冷藏药品、危险药品,应特殊管理,与一般药品分开存放。药品出库应做到易变先出、近效期先出、先进先出的发药。

2.3要科学管理药品采购行为,加大监督力度,不给制假贩劣者有可乘之机。要认真贯彻“对政府负责,对企业服务,保证药品质量,确保人民用藥安全有效,促进医药事业健康发展”的工作方针。

2.4管理细化。体制、管理艺术性和社会支持等都是提高经营管理的重要方面。从事经营管理的人员应引起重视,全面把握,不能放松:首先,获得GSP认证是实现经营管理升级的保证。GSP是医药经营企业质量管理规范,是国家规定医药经营企业必须达到的相关要求和标准。从进货、质检、价格管理、财务核算、顾客服务、药品销售等具备进、销、存等一套经营管理程序,这一套经营管理程序须有完善的管理制度。只有完善的管理体制才能确保药品管理上水平、上档次。其次,管理的艺术性是提高管理水平的重要手段。经营管理是讲究艺术性的,不是盲目和照本宣科。21世纪充满竞争和挑战,加强药品管理更注重艺术性。管理又是依靠管理者的管理艺术,按照管理的法则,充分调动全体员工的积极性和创造性,促进经营。再次,争取社会支持是药品经营企业发展的必要保障。药品经营企业与社会联系密切,药监、工商、城管、卫生等多方面都与之有关系。加强与外界的沟通与合作是药品经营企业发展的重要条件,否则难以存在下去。因此积极争取社会各方面的支持,创造良好的外部环境。对药品经营企业发展有着极为重要的意义。

2.5高新技术。医药经营正向规范化、现代化、连锁化发展,高新技术的应用,使管理方式和手段日新月异,对推动药店管理进步有重要作用。管理软件的开发对加强连锁经营网络化管理、现代化管理发挥着积极作用。现代技术成为连锁经营远程管理、网上购物不可或缺的管理手段。药品经营企业管理必须与现代技术相结合。否则将会落后于时代。

2.6质量为上。衡量一个药品经营企业管理水平的高低。药品质量的好与坏是重要标准。加强药品质量管理要严格按照GSP管理要求进行。健全的管理制度是从进货到销售一条龙管理。对存在的质量问题,要引起足够重视,发现问题立即整改,杜绝有质量问题的商品销售。

3.结语

总而言之,药品经营企业要想在激烈的市场竞争中占有一席之地,就要对药品质量进行有效的提高,实施GSP,能够对药品的质量进行有效的监督,使得企业能够明确以病人为中心的思想,使得患者能够用到安全有效的药物,以保障病人的身体健康,并且实施GSP也能够对医药行业的发展具有积极的推动作用,使得药品企业在获得经济效益的同时,也能够获得良好的社会效益。

参考文献

[1]高鸣.全球化考验中国药品质量管理水平[J].中国经营.2007,1(1):8—6.

[2]牛淑敏.努力实现医药质量管理协会工作的性发展[J].中国药业,2003,l:5.

[3] 时健. GSP认证后药品零售企业实施GSP存在的主要问题及建议[J]. 黑龙江医药. 2008(02)

篇5:药品GSP自查报告

实施GSP情况自查报告

实施GSP情况自查报告:

某某大药房成立于某年某月某日。经济性质为个体,主要经营药品、中成药、化学药制剂、抗生素。因经营规模较小,每次购进商品数量较少,所以不设仓库;营业场所面积50平方米。拥有职工2人,其中药学技术人员1人。

药房自创业初期,始终注重药品质量管理,按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动,无经营假冒、伪劣药品和超范围经营行为。

下面将实施GSP工作自查情况报告如下:

一、GSP认证工作实施情况:

1、建立健全组织机构,确保GSP认证工作顺利实施:

药房自成立至今始终注重GSP工作,建立健全了企业质量管理体系,设置了质量管理员。具体负责质量管理工作。药房加强制度化管理,做好各项工作有据可查,并根据GSP要求制订了各种质量管理制度和质量管理程序。质量管理制度于年月日起草,年月日正式实施。在实施过程中各岗位人员定期进行自查,发现问题及时整改。质量管理员负责对各岗位进行检查考核,并按奖惩制度,奖罚分明。

2、人员及培训:

药房注重员工素质培养及专业技术知识培训,建立了持证上岗制度。制定了培训计划,建立了员工培训教育档案。根据岗位要求配备了符合GSP要求的专业技术人员。药房每年组织从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查,并建立了健康档案。

3、进货与验收管理:

制订了药品采购制度,建立了进货管理程序。药房设采购员直接负责药品采购工作,采购药品时签订符合规定的采购合同和质量保证协议。质量管理员负责对供货商和购进药品的合法性进行审核,负责首营企业和首营品种的审批工作,建立了合格供货方档案,质量管理

员参与采购计划的审核,确保购进药品的质量。

质量验收员负责购进药品的验收工作。验收员按照质量标准和合同规定的要求的质量条款对购进药品进行验收;按规定的抽样原则检查,对进口药品和首营企业、首营品种必须附有符合规定的检验报告书等证明材料;验收员负责做好药品质量验收记录,并保持记录的真实性。质量管理员负责不合格药品的审核管理,对不合格药品的确认、报损、销毁建立记录并对不合格药品处理过程实施监督。

4、储存和养护管理:

养护员对近效期药品认真填写《近效期药品催销表》,报经理加紧促销,防止药品过期失效,造成损失。药房加强对药品的养护,每月对所有商品进行合理养护,重点品种重点养护,养护中发现有质量问题,悬挂“暂停销售”的标志并及时做出处理。

5、药品销售方面管理:

药房严格按照经营范围经营药品。药品陈列按类别分类;销售处方药时,药师对处方进行审核签字后,方可进行调配销售并登记《处方药销售记录表》备查,建立了顾客意见本,同时不断改进服务态度,为顾客提供优质、满意的服务。

二、存在问题:

在药房各岗位自查过程中,对发现的问题进行了认真的整改。但在自查中也感到有不足之处,由于能力所限,硬件改造方面有的水平不高,不够完善,随着企业经济条件的改善,我们将不断投入资金,提高GSP管理水平,以适应医药市场发展的需求。

通过自查,我药房认为药品经营行为已基本符合《药品经营质量管理规范》的要求,诚邀各位领导现场检查指导工作,并提出宝贵意见,以便改进工作。

某某大药房

篇6:新药品GSP即将实施

那么,这个被业界称为“史上最严”的新版药品GSP,在质量要求和市场准入方面到底有多严格?有多少企业将面临被淘汰出局的命运?

市场准入大幅提升

“当前我国批发、零售医药企业中存在的批发商数量多、企业规模小、产业布局散乱、盈利水平低下等问题,《规范》的出台提高了医药流通行业中企业的准入门槛,尤其在增强流通环节药品质量风险控制能力上做了重点规划,在改善医药流通行业经营状态的同时,一些质量差的企业也必将遭遇淘汰的命运。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼对中国商报记者表示。

根据国家食品药品监督管理局在新修订的药品GSP中设置的3年过渡期,到规定期限后,对仍不能达到新版药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动,

国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤,严格监督实施新修订药品GSP,进一步加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,切实保障公众用药安全有效。

国家食品药品监管局日前公开表示,实施的《药品生产质量管理规范》,被业界称为药品工业GMP,目的是通过认证促发国内制药行业新一轮洗牌。经过优胜劣汰后,同类药品过度生产、企业创新能力低下、行业恶性竞争的局面或将改善。另外,国内医药工业的集中度也将因此得到提高。此次修订的新版GSP则是针对药品流通领域的。

西安力邦医药企划部经理兼汉丰药业市场总监孙辉对中国商报记者表示,“有数据显示,目前我国药品批发企业已达1.3万家,零售药企42万家,产业布局散乱,票据管理混乱,流通环节过多,造成药价虚高。其中,我国百强药品批发企业的销售额覆盖了全国份额的80%,还有1.2万家企业承担20%的销售额,大部分企业没干这活,效率和盈利都很低。”

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