无菌技术规范

2024-07-18

无菌技术规范（精选8篇）

篇1：无菌技术规范

【摘要】目的：随着社会的发展进步，医疗水平也不断进步、技术也在不断地更新。

关于无菌制剂在现代社会也愈加普遍，因此，无菌制剂生产在医学发展舞台上有着非常重要的地位。

本文结合国内外无菌制剂生产发展现状以及无菌操作技术的更新与研究成果，从无菌制剂的基本概况、无菌操作技术的普遍运用的基本技术，如隔离技术、信息工程技术等进行分析，同时结合无菌制剂生产中无菌操作技术的应用的实际情况，对现阶段的研究进行简要探析。

【关键词】无菌制剂;生产;操作技术;隔离技术;信息工程

1 引言

由于社会经济的快速发展，西方医疗水平对我国医学改革与发展具有极其重要的影响。

无菌制剂中无菌操作技术的发展于今天来说更是日新月异。

随着人们生活水平的提高，由于追求高品质生活的需要，对于现代社会医学的发展提出了相应的要求。

对于与病患息息相关的无菌制剂生产更是不可忽视，由此不难得出，无菌操作技术的重要性不言而喻。

2 无菌制剂生产的现状分析

关于无菌，是指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物;无菌制剂系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂，也可以说无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括大小容量注射剂。

如果按照生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

目前国内外统一认定需要做无菌检验的药品制剂种类繁多，大致可以概括为十一种。

主要有：所有的注射剂;眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂;用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳膏剂;植入剂;用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂;用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂;用于烧伤或创伤的局部用散剂;用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂;用于手术创伤的鼻用制剂;冲洗剂;用于严重创伤的凝胶剂。

3 无菌操作以及无菌操作技术分析

无菌操作法系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。

对于目前应用广泛的无菌操作的主要目的是用于防止微生物进入人体组织，另一方面可以更广义的理解为其它无菌范围的操作技术称为无菌操作，如外科手术需防止细菌进入伤口。

无菌操作不仅在医疗应用较多，而且在各种生物实验中也具有广泛的运用，其目的是为了防止微生物地生长和繁殖影响实验的进行，因此也要在无菌的环境下进行。

在无菌操作过程中，最重要的是要保持工作区的无菌与清洁，因此在操作前20～30分钟要先启动超净台和紫外灯，并认真洗手和消毒。

在操作时，严禁喧哗，严禁用手直接拿无菌物品，如瓶塞等，而必须用消毒的止血钳、镊子等。

培养瓶应在超净台内操作，并且在开启和加盖瓶塞时需反复用酒精灯烧。

对于吸管应先用手拿后1/3处，戴上胶皮乳头，并用酒精灯烧烤之后再吸液体。

看似简要的细节，其实在无菌操作中至关重要。

4 无菌操作技术的发展及应用分析

无菌操作技术应用极为广泛，无论是生物学领域，还是医学制药方面，都扮演者不可替代的角色。

在实际生产领域，人作为技术的操作者，却是无菌操作过程中的最大危险。

人体的不完全的无菌状态对现在无菌制剂生产中无菌操作构成了极其严峻的挑战，因此，技术的更新与进步要点之一就是克服现阶段的障碍。

隔离技术采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，为一种绝对隔离。

而主要用于无菌药品生产的隔离器，能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器(HEPA)实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。

系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及(或)排出，并排除污染物的进入。

隔离器主要用于无菌处理或无菌测试。

现代的隔离器多用不锈钢框架支撑窗、手套、转移站合格通风空调系统以及高效过滤器。

气流像一个活塞从上向下推进，又从隔离器底板被抽出。

隔离技术的`广泛应用可以满足产品质量改进的需要、安全防护的改进要求，同时降低运行成本、提供特殊环境，隔离技术使无菌操作有了“可移动的无菌室”。

5 信息工程技术在无菌制剂生产中的运用

新版GMP即药品生产质量管理规范的颁布，对无菌制剂生产领域具有指导性的作用。

而新版药品生产质量管理规范对于无菌制剂生产在信息工程技术的运用提出了新的要求，即无菌制剂生产可以通过对空调自动控制系统、灭菌设备数据采集系统、悬浮粒子在线监测等信息工程技术来调试和整合无菌制剂生产工作。

空调系统是无菌制剂生产环节中最关键的控制点，其对药品质量起到重要作用。

灭菌设备是无菌制剂生产中的关键环节，是药品无菌保证的前提，而控制无菌的手段即是控制温度，以高温进行灭菌。

另一方面，数据采集系统在无菌制剂的应用则更为普遍。

信息工程以它独有的准确、高效、自动化等优势地位在无菌制剂生产中具有广泛的应用价值。

信息工程技术适用于无菌制剂生产，使无菌制剂产品质量有了保障，也使现阶段我国无菌制剂生产达到更高要求。

6 结语

无菌制剂生产对于现代制药和生物领域具有重要的意义，无菌制剂的投入和广泛运用，对于现代化制药产业无疑产生了深远的影响，尤其是无菌针剂的核心生产工艺。

无菌制剂生产中无菌操作技术的应用更是保证药品安全、操作人员和最终使用药品者安全的必要保障，因此，我们必须继续加大无菌制剂生产与无菌操作技术的及时更新，保持其领域先进性，同时生产出更加合格的产品，减少了生产环节中可能出现的问题。

这不仅是对无菌制剂生产领域的要求，也是对操作人员与药品最终使用者安全的承诺。

参考文献

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[2]方伟忠.无菌制剂生产技术的发展――隔离技术[J].机电信息，，17：46-49.

[3]赵敏.信息工程技术在无菌制剂生产过程中的应用[J].机电信息，，11：47-50.

[4]白荣.无菌制剂生产中常见的几个问题[J].黑龙江医药，，02：140-141.

[5]吕慧侠，周建平.灭菌和无菌制剂及其制备技术发展概况[J].机电信息，，06：54-58.

无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用【2】

篇2：无菌技术规范

无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。

无菌制剂按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

本文对无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用进行综述。

1 提倡洁净室中要按照无菌操作的原则操作

1.1 发菌量

洁净室内的发尘量，产品、材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般可忽略;发尘主要来自人，占90%左右。

动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍。

工作人员产生的污染：人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30*60*3微米);人类的头发一直在脱落;人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒;人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒;人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。

洁净室内当工作人员穿无菌服时：快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人;静止时的发菌量一般为10-300个/min.人;躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/min.人;无口罩发菌量：有口罩发菌量1：7～1：14;穿平常衣服时发菌量3300～6个/ min.人。

一般规定洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/min/人。

1.2 相关规定

《药品生产质量管理规范》修订版：第三十三条，参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第二十条，洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

2 无菌药品生产过程中违反无菌操作的现象

使用过的手套乱放、脱去手套的手不经消毒便去开门、挤压工作服、奔跑、大声呼喊除非确实需要、灭菌后的西林瓶倒下，手臂伸在敞口的西林瓶上、戴手套用手接触表面及物料、在感冒或在其他疾病期间进入洁净室、在洁净室内戴首饰和手表、在工作台上滑动物品、靠在表面上、通过洞口、进出口或气闸进行交流、打喷嚏、触摸地板。

3 原因分析

无菌意识不强。

无菌培训内容多是微生物学对无菌操作少。

在设备出现小的故障时，操作人员会做一些非正常的操作动作，违反无菌操作的行为时有发生。

4 解决办法

反复进行无菌概念的培训，并根据生产实际，制定详细的无菌操作规程。

无菌操作人员的更衣可能是非常大的微生物污染风险，人体污染源在更衣过程中很有可能污染无菌服。

因此，两套无菌服非常重要，外面的无菌服要求严格做到在无菌的更衣室更衣，并且确保不被人体污染。

无菌室必须限定进入的人数。

人员数量应该经过验证证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定最大的人员数量。

洁净室人员的一切行为规范，都必须符合无菌操作原则，任何操作方式不得影响产品的无菌性。

非生产人员在更衣过程以及无菌生产区域的操作等很有可能会给无菌生产区域带来微生物的污染。

因此应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应该经过仔细培训并有无菌生产区域人员带领和监控。

设备的正常运行非常关键，保证设备的正常运行，是操作人员减少非正常操作的主要保障。

5 讨论

无菌药品的特殊性，决定了其生产过程的高风险性，如何控制质量风险，是无菌药品生产企业必须面对的问题。

必须强化操作人员的无菌观念，并对操作人员的无菌操作进行监督，建立操作人员的利益与产品质量挂钩的机制，是保障无菌药品的无菌性的有效方法。

由于操作规程中不可能事元巨细，必须建立良好行为规范。

关键区域的良好行为规范要求应包括：尽量减少进入洁净区的人数和次数;仅用无菌工器具接触无菌物料;人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂(如酒精)消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域;每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作;进入关键区域后应定期检查着装;着装要求正确的洁净服尺寸，穿戴未破损的洁净服，不涂指甲油，不能化妆，不能戴首饰，不能混淆洁净服类别，不戴手表。

从减少微生物污染风险角度而言，建议戴手套和戴口罩在穿好内层无菌服之后进行，然后再穿上外层无菌服。

姿势的要求：使身体远离产品，不能挤压工作服，不能靠在表面上，身体站直以最小化破坏气流，保持手臂在腰线或以上。

动作要求：避免不必要的动作，当不参与工艺操作室，动作平稳、准确、平滑，不能奔跑，操作者应站或坐。

行为要求：不能触摸地板。

当有物品跌落，如果不会产生风险的话可以在清场时去除，在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面等。

讲话要求：不能通过洞口、进出口或气闸进行交流，无不必要的谈话，不能大声呼喊除非确实需要。

参考文献

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[13]丛佳.欧洲共同体GMP补充指南[J].中国药事，1990(S1).

无菌药品生产无菌保证的【3】

【摘要】在目前的药品制作和生产工作中，无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。

在当前社会发展中，最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大，也对其提出了新的看法和认识标准，从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。

本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析，提出了相关的工作和控制要点。

【关键词】无菌药品;生产;制药

药品生产控制和产量质量有更好的保证，中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战;然而很多药企为了通过认证，不得不投巨资改造环境，并对生产设备进行更新换代。

但是仅有硬件的更新还远远不够，如何正确理解“质量源于设计”的理念，按照法规要求合理地设计生产工艺，优化生产过程控制，顺利实现新版GMP的认证要求，从细节入手，切实提高药品生产质量管理水平至关重要。

一、无菌药品概述

新世纪以来，随着无菌药品的不断增多，相关企业和单位在工作中逐步对无菌药品的生产保证提出了新的标准和认识，同时在工作中的过程不断提升整体无菌保证能力和控制水平，从而解决无菌药品生产中存在的各种操作风险和细节性问题，有效的控制其生产质量和效益，从而做到真正的实现无菌药品的生产要求。

1、无菌药品概念

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

2、无菌药品的制药要点

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物，各种微粒和热原的污染。

生产人员的技能，所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。

二、无菌药品生产保证研究

无菌药品生产在目前的制药领域中最受人们关注，是当前制药领域中最为关键和重视的一部分和工作模式。

在现代化社会发展中，对于无菌药品的生产器械、工作人员和物料在生产之前都需要采用相关的灭菌措施和方法来进行灭杀和消除各种微生物与病菌，从而保证无菌药品生产的质量、持续进行，为整个社会发展提供良好的基础平台，同时有效的保障药品生产质量和药效要求。

1、生产原则

药品在生产中，其最终目的在于为人类生活和身体健康提供高质、高效的药物体系，从而形成一套综合性、完善的制药体系。

因此，在目前的制药生产中，我们需要满足其使用用途和预定的功能发挥要求，尽可能的降低其中还有包含的各种微生物元素，使得其中各种微粒和污染物都能够得到一定的控制与处理，从而使得其形成无菌或者没有其他污染的一种工作模式和工作体系，也是当前生产中最值得我们关注和重视的一种内容方式。

无菌药品特别是各种输液、注射剂在生产的过程中由于其本身就是一种高风险的产品，因此要对于洁净区工作人员、工作环境以及各种设备和装置都需要进行严格的控制，并且在各种物料进入之前要提前做好处理和消毒、在生产的过程中最为基础的原则在于防止各种污染源的产生与出现，特别是相关人员或者物料，更是要严加控制，建立严格的岗位控制理论和控制体系，从而使得无菌制药能够达到预计标准和要求。

2、生产工艺分类

在目前的无菌药品生产中，将其生产工艺按照目前的设备和用途进行分析可以分为两大类，其中第一类主要是采用最终灭菌工艺形成的最终灭菌产品，也是工作中最终形成的一种灭菌药品;部分药品在生产的过程中是以无菌生产为主的生产措施和方式。

3、生产控制要点

3.1遵循国家规定要求

在当前最新颁布的GMP规定和实施基础上，确保无菌药品的使用安全性、有效性和稳定性以成为人们关注的重点，也是工作中必须从生产管理抓起的一个工作重点模式，同时需要我们在工作中牢牢抓住有法必依、照章办事和有据可查的工作模式，这种生产措施和工艺的应用对于实现无菌药品生产质量十分关键和重视，成为整个制药工程抓奶哥最受人们关注和重视的一部分。

在目前的制药生产工作中，做到相应的依法、执法是十分关键和重要的环节，并且在应用的过程中对于生产工艺的规定是通过从产品的设计、质量标准、生产、技术以及管理措施等多个方面入手进行总结和处理的过程，这也是目前管理工作中最为关键和重要的一项内容和环节，同时也是实现生产控制的基础所在。

3.2生产工艺规程规范要求

在目前的制药生产工作中，无论是新颁布的GMP还是传统的管理规范，都对药品的生产和包装提出了明确的管理控制要求和基础依据，这也是整个生产制药工作中主要的法律基础和法制依据。

无菌药品在生产工作中，所谓的药品生产主要值得是在规定生产一定数量或者需要的原始材料和包装材料商都需要注明各项注意事项和生产工艺，并且在经过批准之后其不得随意进行改变。

生产工艺规程是生产过程的指导性文件，它是编写岗位操作法和制定岗位生产记录表格的依据。

岗位操作法将工艺规程中的工艺条件进一步细化和具体化，使生产操作程序更加明确，也就是说工艺规程对生产过程是指导性的文件，而操作法则是实现工艺要求如何执行的具体方法与步骤。

工艺规程是生产管理的核心，是章与法，是生产的依据，是GMP指导思想的体现;而操作法是如何执行工艺规程的方法与措施，是实践照章办事的步骤与程序。

生产记录则是执行规程、操作参数、执行结果的文字和数据的记载，是有据可查的重要档案。

它们三者构成生产管理的全过程。

4、操作技术

4.1人员操作

从事无菌操作的人员及进入的其他人员必须经过严格挑选，并经过培训考核合格后，方可上岗操作。

4.2时间要求

微生物无处不在、而且是动态生长的，以几何数裂变繁殖。

因此时间限制是控制微生物数量所必要的。

注射用水在24小时内使用，已消毒用品用具在，48小时内使用，洁净区的废弃物不得堆积及时退出，减少污染。

三、结束语

无菌检查不是也不可能拿一个批的产品百分百地检查，这样，含有少量微生物污染产品的批也有可能通过无菌检查。

无菌检查存在明显的局限性。

无菌检验结果仅提供一个提示性的参考，无菌产品的无菌保证必须依靠生产操作的严格控制和验证，依靠先进的生产设备和合理的工艺流程。

篇3：无菌技术规范

1 无菌制剂生产对人员的基本要求和原则

建立并保持良好的质量保证体系,应配备足够数量并具有适当资质的人员完成各项操作。随着无菌药品生产操作人员的增加,最终产品无菌的风险也会增大。为确保产品的无菌,无菌药品生产操作人员始终按无菌技术操作至关重要。

1.1 人员污染的途径和方式

人员污染的途径和方式人的头发和皮肤、水滴、衣着、化妆品和手饰、生产过程中人们所引起的混杂和误差。洁净室内当工作人员穿无菌服时,静止时的发菌量一般为10~300个/(min·人),躯体一般活动时的发菌量为150~1000个/(min·人),快步行走时的发菌量为900-2500个/(min·人);喷嚏一次的发菌量一般为4000~60000个/(min·人);穿平常衣服时发菌量为3300~62000个/(min·人);咳嗽一次的发菌量一般为70~700个/(min·人);无口罩发菌量:有口罩发菌量为(1:7)~(1:14)。每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物。呼吸和咳嗽将产生出大量水滴,这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染。发胶、气雾除臭剂、眼脸膏、香粉等,为微生物污染提供了极好的源泉。

1.2 人员培训

凡在洁净区工作的人员应当定期培训,使无菌药品的操作符合要求。培训内容主要包括:药品生产质量管理规范、药品法、无菌更衣、无菌装配、无菌操作技术、洁净区行为、微生物学、受微生物污染的药物对病人安全的危害、无菌组装等。员培训应有记录并对培训内容进行考核。

1.3 无菌室人员更衣的确认

人员进入无菌区先得通过气闸室,但人既不能灭菌、除菌,也不能消毒,以致成为污染无菌环境的主要威胁。由于无菌服饰可能是控制微生物污染的最好办法,所以必须教会人们穿戴服饰的正确办法。欧洲GMP对A、B级无菌生产的着装要求:面罩应能完全遮住头发、胡须,面罩下沿应藏到领口中去;灭毒口罩、无尘手套、灭毒或消毒的鞋套;裤脚塞人鞋套,袖口塞人手套中;无菌衣不能脱落纤维和颗粒性物质,并能阻挡人体散发的尘粒。欧洲GMP对C级无菌生产的着装要求:单层或双层裤装,腰部扎紧;头发、胡须应全部遮住;合适的鞋子或鞋套;工作服不能脱落纤维和颗粒性物质。欧洲GMP对D级无菌生产的着装要求:头发、胡须应全部遮住;合适的鞋子或鞋套;一般的防护工作服;有适当措施防止来自洁净室外的污染。更衣的确认:每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训,受训者先要进行更衣的实践,受训者经过3次更衣练习,直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度,更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验,尚未进入无菌室的人员每4个月重复一次。

2 无菌操作人员的风险及控制方法

人员及其活动被视为最大的污染源。一方面通过人员对环境的污染间接影响产品带菌量,另一面生产操作中,人员与物料或药液有可能相互接触,从而直接污染产品。其质量控制方法:新进人员的健康检查:招收新职工时,一定要对新职工进行全面的健康检查并建立生产人员健康档案;培养药品生产人员良好的个人卫生习惯(定期洗澡、勤理发;勤换衣服、勤洗工作服;勤洗手、勤剪指甲;生产区内禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗);生产操作人员应掌握微生物的基本知识;所有进入洁净室的人员需经过更衣确认;操作人员在洁净区动作尽量要缓慢;保持洁净区的风速、风量、风型和风压;要严格按无菌操作规程执行。

3 降低人员无菌制剂生产过程无菌操作风险的有效措施

3.1 强化培训

强化培训使无菌概念必须要深入每个无菌工作者的身心。采用培训和考核相结合的方法,使每位员工都遵守的操作流程和规章制度。

3.2 采用风险管理

质量风险管理在整个产品生命周期内,对药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程[1,2]。质量风险管理的原则:应根据科学知识对质量风险进行评估,评估应与最终保护患者的目标相关联;质量风险管理过程的深入程度、形式和文件,应与风险的级别相适应。风险管理常用的方法有基本风险管理简易办法、危害分析和关键控制点、危害的可操作性分析、失败模式和影响分析、故障树形图分析、基础危害分析、风险排序和过滤等[3,4,5]。

4 结论

综上所述,无菌制剂生产过程中的无菌操作技术面临多方面因素影响依然存在许多问题,每位无菌操作人员的工作关系着人的生命安危和健康,我们应自觉遵守GMP和操作规范,提高个人修养,保证产品使用安全、稳定、有效。

参考文献

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[2]朱大成,滕飞,左文学.风险管理药品生产应用中现存问题分析及控制举措[J].生物技术世界,2015(12).

[3]杨华,金丹,杨月明,王嘉仡,魏晶.我国实行药品风险管理制度基本策略研究[J].中国药物警戒,2009(03).

[4]任经天,郑文科,张俊华,雷翔,杨乐,郭晓昕,商洪才,杜晓曦.生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用[J].中国药物警戒,2014(02).

篇4：无菌蝇蛆养殖技术

育蛆房高2米，房内每20厘米拉一条固定蝇子，供苍蝇落脚。房四周每隔1米安装2平方米的大窗，每个窗用窗纱封好。房内安装自动控温仪，墙上平均每20平方米安装一台壁扇，由控温仪控制，每40平方米装一台换气扇。收蛆桶的边缘要高出蛆池地面2 ~ 3厘米，并形成一个坡度，育蛆池壁高20厘米。食料盘内垫1张1厘米厚的海绵，防止苍蝇吃食时掉入淹死。

二、养殖前的准备工作

盆栽各种常青花卉、草类等，株高在1米以下。用微生态制剂对粪料进行发酵，准备好育蛆粪料。准备好30厘米×40厘米的食料盘，修发酵池。准备好红砂糖、催卵素等。

三、粪料的调制和发酵

1.育蛆粪料的配方：（1）猪粪60%，鸡粪40%；（2）牛粪30%，猪粪或鸡粪60%，米糠10%；（3）鸡粪100%。

2.发酵：（1）普通发酵技术。在配制好的粪料中，均匀加入少量EM活性细菌，每吨粪料加5公斤EM，使粪的含水量达到90% ~ 100%，用农膜覆盖密封，在室外阳光下发酵。第三天把粪翻动1次，每吨粪再加入3公斤EM活性细菌，粪料在高温中发酵6天以上即可使用。（2）水发酵技术。适用于屠宰厂出来的新鲜粪料。即先在发酵池中放30厘米的水，每吨粪料加3公斤EM原液，然后把粪料倒入池中搅拌一下，用农膜覆盖密封，发酵3天后，粪开始浮在水面，5 ~ 6天后即可取浮起的粪送入蝇蛆房。

四、养殖技术

1.苍蝇食物的配料（以150平方米的养殖面积计算每天用量）：（1）经济配方：水5公斤，红糖0.5公斤，三十烷醇5公斤，混合搅匀，倒入食料盘。（2）高产配方：水2公斤，红糖150克，三十烷醇5克，蛋氨酸5克，赖氨酸5克，鱼粉50克，鸡蛋1只，蜂蜜15克，玉米面1公斤，混成糊状，倒入食料盘中。

2.集卵物（就是能够吸引苍蝇到指定的地方取食和产卵的物质）的配方有：（1）动物血5%，麦麸95%；（2）鲜猪粪或鸡粪30% ~ 60%，米糠或麦麸40% ~ 70%；（3）麦麸50%，鲜羊粪35%，鱼内脏15%，用水调成80%的含水量即可。

3.温度调控：苍蝇产卵的最佳温度为25 ~ 30℃，蝇蛆房的温度应控制在23 ~ 36℃之间，温度高于36℃时，要开窗通风换气；低于23℃时，要密闭窗户升温，温度不能低于20℃。

篇5：无菌技术操作规程

一、无菌技术操作原则

1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。

2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。

3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7天，过期应重新灭菌。

4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。5进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。

6进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。

7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染。

二、准备质量标准

1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。

2、备齐用物。

3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。

4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。5用物排放有序，符合无菌操作要求。

三、操作流程质量标准

1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。2无菌持物钳使用法：

无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限4小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。

3、无菌包使用法：

1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。

2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内面。

4）、用无菌钳（镊）取出（首先查看化学指示卡是否合格）所需物品，放在事先备好的无菌区域内，剩余部分按原痕包起扎好，并注明开包时间，24小时内可在使用。如包内物品污染或包布受潮，须重新灭菌。

5）开包递送无菌物品时，一手托起无菌包，另一手打开无菌包一角，将带子卷起夹在托包的手指缝内，另一手依次打开其他三角并抓住递送或稳妥地将包内物品放入无菌容器中（无菌区域内）一次性物品开包法：

1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，如有破损则不能使用。2）、打开一次性注射器或输液器：在封包上特制处用手撕开，暴露物品后可用手取出。

3）、打开一次性敷料或导管等：用拇指和食指揭开双面粘合封上下两层（或常规消毒封包边口，再用无菌剪刀剪开），暴露物品后用无菌持物钳取出。

4、铺无菌盘

单巾铺盘：双手拇、食指捏住治疗巾两上角外面，轻轻抖开，双折铺于治疗盘上，内面为无菌区，盖的半幅成扇形折到对面无菌盘上，开口边向外，放入无菌物品后，边缘对齐盖好。将开口处向上翻折两次，两侧边缘向下翻一次，以保持无菌。

双巾铺盘：双手捏住无菌巾的左右两上角的外面，轻轻抖开，由远向近铺于治疗盘上，无菌面向上，放入无菌物品。依上法夹取另一块无菌巾，由近侧向对侧覆盖于治疗盘内上，边缘多余部分反折，不应暴露无菌区。

5、无菌容器使用法：打开无菌容器盖，必须把盖的无菌面（内面）向上，放在稳妥处，夹取所需物品放入无菌盘内后立即盖。持无菌容器时应托住底部，不可触及容器内面及边缘。

6、倒无菌溶液：仔细检查核对溶液后，面对瓶签两拇指将橡皮塞向上翻转，再用一拇、食指将橡皮塞拉出，用食、中指套住橡皮塞，另一手（或同一只手）握住瓶签倒出少许溶液冲瓶口，再由原处倒出所需溶液于无菌容器中，套上瓶塞并消毒翻转部分与瓶颈（从非污染处到污染处）后立即盖好，并注明开瓶时间。

7、戴无菌手套：核对无菌手套袋上所注明的手套号码、有效期，开启一次性无菌包，以一手掀起手套内袋开口处，另一手捏住手套反折部分（手套内面）取出手套，使手套的两拇指相对，一手伸入套内戴好，再以戴好手套的手伸入另一手套的翻折部分，依法戴好另一手套，将反折部分翻转套在工作服衣袖外面，揭开无菌盘进行无菌操作。

8、操作完毕，从手套口翻转向下脱去手套，整理用物。

四、终末质量标准

1、操作有序，方法正确，无菌观念清楚，无菌观念强。

2、能口述无菌操作的原则和注意事项。

五、注意事项

1、开包后的无菌包和开封后的无菌溶液有效期均为24小时，无菌盘的有效期限不超过4小时。

2、无菌持物钳取时不可触及容器口边缘剂溶液以上的容器内壁。使用时应保持钳端向下，不可倒转向上，用后立即放入容器中。如到远处夹取物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品使用。无菌持物钳只能用于夹取无菌物品，不能用于换药和消毒皮肤。无菌持物钳及其浸泡消毒容器，应每周清洁消毒两次，并更换消毒容液及纱布，门诊换药室或使用较多的部门，应每日清洁消毒一次。

3、使用无菌瓶内的容液时，不可将无菌敷料堵塞瓶口倾倒无菌溶液，或直接伸入溶液瓶内获取，以免污染剩余的溶液。

4、无菌包内物品不慎污染或无菌包布浸湿，外界微生物可渗入包内，造成污染，需重新消毒。

5、戴手套时应注意未戴手套的手不可触及手套外面，而戴手套的手则不可触及未戴手套的手或另一手套的里面。戴手套后如发现破裂，应立即更换。脱手套时，须将手套口翻转胶下，不可用力强拉手套边缘或手指部分，以免损坏。

六、操作流程

操作者准备----衣帽整洁、剪指甲、洗手戴口罩

物品准备-----清洁治疗盘、无菌包、无菌容器、无菌持物钳、无菌溶液、无菌手套等打开无菌包取出无菌巾（1-2块）-----按原折痕包好无菌包铺无菌盘

半铺半盖一铺一盖

双折无菌巾铺于盘内（无菌面在内面）用一无菌巾由远到近铺于治疗盘上（无菌面在上）

盖的半幅扇形折叠到对侧盘上按需要放入无菌物品按需要放入无菌物品另一无菌巾由近到远盖于盘上（无菌面向下）

按原样将上层无菌巾盖好揭开无菌巾一角取出手套并对掌

篇6：无菌技术

生命体征的监测：治疗盘、体温计、弯盘、纱布、记录本、笔、手表、口腔护理技术：治疗盘内放：治疗碗2个（内放漱口液浸泡的棉球、压舌板、弯血管钳、镊子、。另一碗内盛温开水和吸水管）‘弯盘、液状石蜡油、棉签、手电筒、治疗巾、开口器、鼻饲技术：1插管用物，治疗盘内放治疗碗、压舌板、镊子、胃管、50-100ml注射器或注吸器、纱布、治疗巾、液状石蜡棉球、棉签、胶布、别针、橡皮圈或夹子、弯盘、听诊器、手电筒、温开水、水杯、2拔管用物：治疗盘内放汽油、酒精、棉签、纱布

导尿技术:1:治疗盘内置一次性无菌导尿包、内有弯盘2个、12号及14号导尿管各1根、血管钳2把、小药杯、棉球数个、孔巾、消毒液、液状石蜡、试管无菌手套、无菌持物钳及容器。2垫巾、橡胶单、便盆、及便盆布、胶布。3无菌外用消毒包内有碗弯盘、治疗碗（内放大棉球8-10个）、血管钳1把、单只左水套

;胃肠减压技术：治疗盘、治疗卡、治疗碗内盛生理盐水或冷开水、治疗巾、一次性12、14号胃管，20ml注射器、石蜡油、纱布、棉签、胶布、镊子、止血钳、弯盘、压舌板、听诊器、胃肠减压器。

灌肠技术：灌肠筒1套（橡胶管和玻璃接管全长120cm）内盛灌洗液或一次性灌肠器、血管钳或夹子、弯盘、肛管（置弯盘内）、油布、治疗巾、卫生纸、便盆及便盆布、输液架、量筒、水温计、液状石蜡、棉签。

氧气吸入技术：中心供氧法：一次性吸氧管2根、供氧系统氧气吸入器1套、治疗盘内置弯盘1个、棉签、用氧记录单、治疗碗1个、无菌蒸馏水。氧气筒吸氧法：氧气筒及氧气表装置1套。治疗盘内置治疗碗2个

（一个盛鼻导管2根、镊子、纱布、另一个盛清水）、弯盘、玻璃接管、棉签、扳手、胶布、酒精、笔、记录单、安全别针，无菌蒸馏水

口服给药法：药盘或发药车、服药本、小药卡、药匙、量杯、滴管、研钵、包药纸、饮水管、湿纱布、治疗巾、水壶（内盛温开水）、冷开水、弯盘。

静脉输液技术：治疗盘内放2%碘酊、75%酒精、一次性输液器2个、无菌棉签、弯盘、启瓶器、瓶套、胶布、止血带、垫巾、药液，必要时备夹板绷带。

经鼻/口腔吸痰法：中心负压装置或负压吸引器及电插板。无菌治疗盘内置适当型号的吸痰管、治疗碗、生理盐水、弯盘、无菌纱布、注射器、无菌钳、无菌手套、必要时备压舌板、开口器、舌钳。

皮内注射技术：基础消毒盘、1ml注射器、4-5号针头、按医嘱备好药液放无菌盘内。

血糖监测：血糖仪，采血笔、采血针、试纸、2%碘酊、75%酒精、无菌棉签记录单、笔、静脉留置针技术：治疗盘内放2%碘酊、75%酒精、弯盘、静脉留置针、留置针贴、一次性输液管、无菌棉签、止血带、胶布、治疗巾、遵医嘱备药液

心电监测技术：心电监护仪、电极片数个

心肺复苏基本生命支持术：硬木板一块、纱布、弯盘

物理降温法：1酒精擦浴：治疗盘内放治疗碗（内盛25%-35%酒精100-200ml,温度27-37℃）小毛巾2块、大毛巾、冰袋（套布套）、热水袋（套布套）、清洁衣裤、便器及屏风。2温水擦浴：脸盆内盛32-34℃温水至2/3满、小毛巾2块、大毛巾、冰袋（套布套）热水袋（套布套）、清洁衣裤、便器及屏风

肌内注射技术：治疗盘内放2-5ml一次性注射器，2%碘酊、75%酒精、无菌棉签、砂轮、启瓶器、弯盘、无菌治疗巾或无菌垫、注射药物、注射卡。

篇7：无菌包装技术

【关键词】包装产品灭菌；包装材料灭菌；包装环境灭菌；填充与封合。

【引言】无菌包装技术包括包装产品的无菌、包装材料的无菌、包装环境的无菌和包装后完整的封合四个要素。无菌包装与传统的灌装工艺和其他所有的食品包装的不同之处在于食品单独连续灭菌，包装也单独灭菌，两者相互独立。上述四个环节中任何一个环节未能彻底灭菌都将影响产品的无菌效果，因而进行无菌包装应注意各个环节的灭菌操作。

一、包装产品的灭菌技术

（一）灭菌技术

食品物料的灭菌分为热力灭菌和冷灭菌、综合灭菌等。食品物料包装的物料灭菌到目前为止主要是热力灭菌，又分为低温灭菌、高温短时灭菌和超高温短时灭菌。主要灭菌介质有过热蒸汽、饱和蒸汽、干热蒸汽、湿热空气等；物料的冷灭菌方法主要指紫外线灭菌、辐射灭菌、微波灭菌等。综合灭菌是指两种或两种以上的灭菌方法同时使用，达到提高灭菌效果和缩短灭菌时间的目的。热力灭菌的基本原理是建立在食品品质及营养成分不遭受破坏的温度与微生物受热死。

亡的温度两者之间有很大差异这一规律之上的。通常温度越高，杀灭微生物所需要的时间越短。但损害食品品质、营养价值、色泽和风味真正重要的因素是加热时间过长，而不是高温。在120℃以下灭菌时，食品成分的保存率为70％；而在130℃以上的高温短时灭菌与超高温短时灭菌中，食品成分的保存率上升到90％以上。由于它有许多优点，特别是可以解决既能杀灭食品中的微生物，又能较好地保持食品品质与营养价值这一对矛盾，现广泛用于牛乳、果汁及果汁饮料等产品的生产。

（二）食品灭菌温度的选择

选择食品灭菌温度的主要依据是食品内的细菌种类和细菌含量、物料的pH值、热敏性及易氧化性。食品中最值得关注的微生物是梭状芽孢杆菌，在无氧环境中生长，它比使食物腐败的普通细菌更受到重视，因肉毒芽孢引起的污染是致命的，又不显示出危险的征兆，如腐败的气味和味道。相对来说，高酸度的食物不易受梭状芽孢杆菌在内的微生物的污染。梭状芽孢杆菌在pH值≤4．6的介质中不生长，凶此，pH值的大小也是决定物料灭菌温度的主要因素。

（三）食品灭菌的分类

（1）热灭菌

①低温灭菌(巴氏灭菌)巴氏灭菌条件为61～63℃130 min或72～75℃／15—20 min。巴氏灭菌方法既可直接作用于产品，也可将产品充填并密封于包装容器后，在上述条件下杀灭包装容器内的细菌。巴氏灭菌可以杀灭多数致病菌，而对于非致病的腐败菌及其芽孢的杀灭能力不够，是一种比较温和的热处理形式，巴氏消毒处理不会引起食品营养价值的重大损失。但需与其它储存手段如冷藏、冷冻、脱氧等保藏方法相配合，才可达到一定的保存期要求。高酸性食品的pH值小于3.7，在此酸度下致病菌无法生长，腐败菌也无法生长。因此灭菌并不是需要特别注意的问题，保持品质成为首要目的。一般采用巴氏灭菌就可满足要求。巴氏灭菌技术主要用于柑橘、苹果汁饮料食品的灭菌，灭菌的对象是酵母、霉菌和乳酸杆菌等。此外，巴氏灭菌果酱、糖水水果罐头、啤酒、酸渍蔬菜类罐头、酱菜等的灭菌。对于那些不耐高温处理的低酸性食品，只要不影响消费习惯，常利用加酸或借助于微生物发酵产酸的手段，使pH值降至高酸或酸性食品的范围，可以利用低温灭菌达到保存食品品质和耐藏的目的。此法所需时间较长，对热敏食品不宜采用。

②高温短时灭菌(HTST)灭菌条件为85～90℃13—5min或95℃／12min，主要用于低温流通的无菌奶和低酸性果汁饮料的灭菌。采用换热器在瞬间把物料加热到接近100℃，然后速冷至室温。此方法需时较短，效果较好，有利于产品保质，主要用于杀灭酵母菌、霉菌、乳酸菌等。酸性食品的pH值在3.7~4.5之间，食品中的致病菌不易生长，但腐败菌可以生长，一般采用超高温瞬时灭菌或高温短时灭菌。对低酸性食品可通过加酸或发酵的方法使之转化为酸性食品，从而降低灭菌要求，提高货架寿命，此法用于处理食品中的番茄汁、乳酪等。

③超高温瞬时灭菌(UST)超高温瞬时灭菌是指在温度和时间分别为135～150℃和2～8s的条件下，对乳品或其它食品进行处理的一种工艺。低酸性食品pH值大于4.6，可以为致病微生物提供理想的生长条件，且腐败微生物也可良好地生长。一般采用超高温瞬时灭菌，可较好保持产品的营养、风味，其典型应用是对牛乳制品的灭菌以及部份蔬菜制品灭菌。液体食品的超高温瞬时灭菌是将食品在瞬问加热到高温而达到灭菌目的，有二种方法：

1.直接加热法。是利用直接加热设备将食品和加热介质直接接触，用高压蒸气直接向食品喷射，使食品以最快速度升温，几秒钟内达到140℃一160℃维持数秒钟，再在真空室内除去水分，然后用无菌冷却机冷却到室温。如对牛奶采用直接加热的UHT灭菌技术，可先将牛奶迅速(15—20s)加热到140—150℃，保持2～4s，随后在15—20s内冷却至室温。由于食品与蒸汽有了直接的接触，因此对蒸汽品质有持殊要求。

2.间接加热法。是利用换热器使产品与热介质分隔，产品与热介质间完全没有直接接触。因此，对蒸汽纯度的要求不需要太高，蒸汽和高温热水均可作为热介质。

(2)紫外线灭菌

紫外线对液体物料的灭菌效果较为理想，使用时，可使液体物料如饮料、牛奶等以薄层状通过紫外线照射区即可灭菌。

(3)磁力灭菌

把需灭菌的食品放人0．6特磁场的N极与s极之间，经过连续搅拌，不需加热，即可达到灭菌的效果，而对食品中的营养成份无任何影响，此技术主要适合于流动性食品的灭菌。

(4)欧姆法加热灭菌技术

欧姆法加热灭菌技术在国外已经进入工业应用阶段，一些厂家已生产出可供食品厂应用的欧姆加热器。其优点是可以加工粘度较高或颗粒较大的液体食品。颗粒直径可达2．5厘米。目前存在的主要问题是系统的预灭菌仍需采用过热蒸汽。因此在无菌系统的配置时要配成混合式。

(5)膜分离技术

膜分离技术在水的净化、乳清的分离中已有广泛的应用。在食品加工中则是组合膜的开发和应用。主要用于浓缩果汁，可以浓缩到600BX。方法是水果原汁超滤得到澄清汁与果酱两大部分，前者成为水、维生素c、芳香成份等低分子物，后者成为悬浮固形物、细菌、真菌等物。将澄清汁反渗透除去一部分水，将果酱灭菌后与脱去水的浓缩清汁调配即得浓缩果汁。膜分离技术浓缩果汁产品浓度高，风味与营养成份损失很少，是果汁饮料加工有效的浓缩和灭菌方法。

二、热力灭菌设备的选择

（一）热力灭菌设备的分类

热力灭菌的关键设备是热交换设备。食品粘度和颗粒大小的不同决定了换热器的不同。换热器分为直接加热式和间接加热式两种。直接加热式换热器又称混合式换热器，这类换热器是利用冷、热流体直接接触，彼此混合进行换热的。直接加热式换热器具有传热效率高、单位容积提供的传热面积大，设备结构简单，在生产中较少积垢，因而可延长生产连续时间，价格便宜等优点。但仅适用于工艺上允许两种流体混合的场合。常用的间接加热式换热器有板面式换热器、管式换热器和刮扳式换热器三种。根据食品的粘度和内含物颗粒大小选用换热器。

（二）板面式换热器

板面式换热器适用于果肉含量不超过1％一3％的液体食品。这类换热器都是通过板面进行传热的换热器。板面式换热器按传热板面的结构形式可分为以下四种：螺旋板式换热器、板式换热器、板翅式换热器和板壳式换热器。板面式换热器的传热性能要比管式换热器优越，由于其结构上的特点，使流体能在较低的速度下就达到湍流状态，从而强化了传热。板面式换热器采用板材制作，在大规模组织生产时，可降低设备成本，但其耐压性能比管式换热器差。

（三）管式换热器

管式换热器对产品的适应范围较广，可加工高果肉含量的浓缩果蔬汁等液体食品。凡用板式换热器会产生结焦和阻塞，面黏度又不足用刮板式换热器的产品，都可采用管式换热器。这类换热器都是通过管子壁面进行传热的换热器。按传热管的结构形式不同可分为蛇管式换热器、套管式换热器和管壳式换热器。管式换热器虽然在换热效率、结构紧凑性(换热器在单位体积中的传热面积m2／m2)和单位传热面积的金属消耗量(kg／m2)等方面都不如其他新型换热器，但它具有结构坚固、可靠、适应性强、易于制造、能承受较高的操作压力和温度等优点。在高温、高压和大型换热器中，管式换热器仍占绝对优势，是目前使用最广泛的一类换热器。

（四）刮板式换热器

刮板式换热器是一种专门用于粘稠产品和颗粒产品的无菌加工系统，装有带叶片的旋转器，在加热面上刮动而使高黏度食品向前推送，达到加热灭菌的目的。

三、包装容器的灭菌技术

由于无菌包装材料种类多、性质差异大、灭菌时容器形状不同及采用的灭菌介质不同等原因，使灭菌方式很多。

（一）按照容器的灭菌方法划分

（1）金属罐的灭菌

金属罐是无菌包装使用最早的包装材料之一，主要有马口铁罐和铝罐两种，目前世界上金属罐无菌包装的最先进的典型代表是美国的多尔无菌罐装系统。该系统的金属罐采用过热蒸气灭菌。当空罐在输送链上通过灭菌室时，过热蒸汽车从上下喷射45s，这时罐温上升到221～224℃，罐盖也采用287～316℃的过热蒸汽灭菌75～90s，此温度足以杀灭全部的耐热细菌。由于所有容器和设备都采用过热蒸汽灭菌，因此无菌程度高，罐头内部顶隙残留空气极少，且处于高真空状态，产品的质量安全可靠。

（2）玻璃瓶的灭菌

玻璃瓶的无菌包装始于1942年，但由于易碎、重量大、不耐热冲击等，所以一直未形成大规模工业化生产。近年来随着玻璃制品制造技术的发展，出现了轻质强化玻璃瓶，使玻璃瓶的重量减轻、耐热冲击性也大大提高，即使内外温差800℃以上也不致破裂，这就大大推动了玻璃瓶的应用。英国乳业研究所建立了NIRD无菌充填系统，即向玻璃瓶吹送154℃，0.48MPa的蒸气加热1.5～2s，灭菌之后充填无菌牛奶，封口即形成无菌包装产品。

(3)塑料容器的灭菌

塑料是无菌包装中发展最快、应用最广的材料，它的成本较低、形式多样化，机械适应性强，特别是近年来塑料薄膜的共挤复合以及容器成形技术的不断发展，塑料将成为无菌包装的主角。对于塑料包装材料的要求主要是具有对食品的保护保存性、适应流通的机械强度。(4)箱中袋的灭菌

大包装一般采用铝塑复合软袋，灭菌方法主要为加热法和辐射法。部分厂家生产时已将大包装袋用钴60照射灭菌，袋上已压有灌装嘴，出厂时用盖子密封好。使用时必须在无菌环境中打开盖子进行灌装。如果袋是未经灭菌的，在灌注前可用过热蒸汽灭菌，随即在无菌环境中进行灌装。

(5)纸塑料类复合包装容器的灭菌

纸塑料复合包装容器的灭菌方法有物理方法和化学方法两种。物理方法有加热处理、紫外线辐射、高频电场处理等。对纸塑料包装材料进行彻底的热处理会使其材料发脆而难以封口，单独使用紫外线照射灭菌处理和高频电场灭菌处理，其灭菌效果差。因此，实际工程中常采用化学方法与物理方法相结合的灭菌技术。纸基包装材料采用药物灭菌方法有较好的效果所用的灭菌剂必须灭菌力强，对设备无腐蚀，灭菌过程中不会生成有害物质，同时在包装材料上的药物残留少。目前最常用的灭菌剂是过氧化氯(H2O2)过氧化氢的灭菌力与其浓度和温度有关，浓度越高且温度越高，灭菌效力越好。常用于灭菌的，H2O2的浓度为25％一30％，温度为60～65℃。灭菌方式采用溶槽浸渍或喷雾方法，使包装材料或容器表面有一层均匀的液H2O2，然后对其进行热辐射加热，使存留在包装材料或容器表面上的H2O2和热空气一起完全蒸发、分解成无害的水蒸气和氧。

（二）按灭菌介质划分

（1）物理法

①热处理可以有效地灭菌，不会产生有毒物质，但对包装材料本身会产生有害的影响，能量消耗较大。热处理的介质有干热空气、过热蒸气、饱和蒸气和成型热等。

②辐射法放射线辐射包括γ射线、β射线和χ射线等。辐射法仅用于热敏性塑料瓶、复合膜及纸容器。辐射时，剂量过大会加速包装材料的老化和分解。因此，辐射剂量要限制，且包装材料需要较厚的保护层；紫外线具有强烈的表面灭菌作用，波长为250~260um时灭菌效果最好，此法需使用专门设计的高性能设备，对聚乙烯、低密度聚乙烯有降低其热封强的作用，使偏氯乙烯共聚物产生褐色，而对聚丙烯、高密度聚乙烯则影响较小；红外线辐射可以作为热源使用，一般不直接用于灭菌；微波对包装材料表面的灭菌效果不明显。

（2）化学法

单纯的化学法不能达到灭菌要求。而化学药剂浓度较高时，易使药剂有残留。

①环氧乙烷其灭菌效果很好，但有毒，消毒时间过长，对乙烯塑料有渗透作用，残留量较高，不适于单独使用。

②有效氯即使在常温下，灭菌效果也很好，灭菌率达99．92％(49g／L有效氯的次氯酸钠，PH值4．5)。但由于氯对金属材料有强烈的腐蚀作用，而影响了它的应用。

③双氧水在常温下，双氧水的灭菌作用较弱。使用双氧水的浓度为30％~35％，温度越高，效果越好，温度约在60～80℃比较适宜。使用方法：一是浸渍法，将包装材料(袋材或容器)浸入双氧水中；二是喷雾法，将双氧水喷雾蘑滴直径在2～4um)，可减少用量，提高工作效率。在灭菌中，很少单独使用双氧水。灭菌后，要求产品中双氧水的残留量低于0．1ppm。

④乙醇70％的乙醇有强烈的灭菌作用，在医疗上是一种标准的消毒剂。但在包装材料灭菌中不单独使用。

(3)综合法

一般以双氧水处理为主，以加热或紫外线处理为辅，用来增强化学药剂的效果，并促使其挥发及分解。

①双氧水+热。这是应用最多的方法，几乎所有包装材料都可用此方法处理。用热双氧水浸泡或喷雾，然后加热，使残留在包装材料表面的双氧水挥发和分解，加热本身亦有抑菌作用。不同的设备，加热方式不同，但一般多为无菌热空气加热。

②双氧水+紫外线。紫外线可以增强双氧水的灭菌效果。在常温下，用低浓度双氧水浓度<1％)喷雾处理包装材料或容器，然后用高强度紫外线照射，可以达到无菌要求。这种方法中双氧水用量极少。例如，处理容量为lL的纸盒仅用0．1μL双氧水。

③乙醇+紫外线。主要用于处理塑料薄膜。乙醇需进行过滤处理，循环使用。

（三）按包装材料划分（1）预先灭菌

预先灭菌是指在生产包装材料或生产包装容器时进行灭菌，然后使之内部保持无菌状态，直到完成包装操作。这种灭菌方式采用成型热进行灭菌，在包装过程中，会产生一些废弃物，如切掉的部分瓶口及复合材料表面的盖膜。该方法无菌包装系统较简单，但对包装材料的包装和保存要求较高，一旦包装材料遭到污染，则必然导致无菌包装失败。

(2)现场灭菌

现场灭菌是指在进行无菌包装时进行的灭菌。生产中不会产生包装材料废弃物，可采用除成型热之外的各种灭菌介质进行灭菌。该方法无菌包装系统比较复杂，其中包括包装材料的灭菌装置。但包装材料的包装、保存较简单，生产状况较稳定，只要保持无菌包装系统工作正常，即可生产出合格的无菌包装产品，不会因包装材料的问题导致无菌包装的失败。

四、包装环境的灭菌技术

无菌环境就是在封口前物料和容器运行的空问环境是无菌的。无菌环境一般是通过以下几个环节来保证。

（一）清洗

清洗就是对物料经过的管道、容器进行清洗，以清除管壁及容器内壁的物料残留。一般可进行清水洗、碱洗和酸碱洗。根据物料的性质、生产时间的长短来选择清洗方式。清水洗时间比较短、大约20min，主要适用于停机时间短，或由于故障停机内部物料残留少的清洗。碱洗适用于按规定时间进行生产，根据生产品种的不同，可1/4天或1天进行的清洗。酸碱洗(也称长洗)适用于长时间停机之前，或连续几个碱洗以后进行一次长洗。

（二）包装机械灭菌

在车间环境里，空气中所存在的细菌种类很多，这些细菌分散在空气及设备中，在生产之前，必须对包装机械进行预灭菌，以防物料染菌。容器及管道的灭菌放在清洗之后，一般采用必下两种方法。

（1）湿热灭菌

湿热即热水及高温蒸气，具有热传递能力高、应用稳定、灭菌效能易监测等优点。来自锅炉的高热水沿着物料管道运行，使管道、阀门及容器的温度控制在120℃以上，保温一段时间后冷却，达到无菌状态。灭菌温度及时间，国际上认可的系统的冷点，127℃、8.6分钟，或者120℃、30分钟，116℃、110分钟，100℃、71小时40分钟等灭菌温度和时间的组合均具有同等的灭菌效果。

（2）化学灭菌

采用35％的过氧化氢，通过喷嘴喷到设备表面来灭菌。如在喷完之后，送上100℃的热风，灭菌效果更好。

(三)车间环境空气灭菌

空气灭菌方法利用加热、化学药剂及紫外线照射等。空气中的微生物必须依附在尘埃或小水珠上才能生存，而尘埃和水珠总是在不停地运动着。空气常用电气集尘和过滤法等将附着和混人对象物的微生物分离并除去。

（1）干热灭菌

罐装机械的空间环境灭菌是通过于热空气进行的，灭菌开始后，通过加热装置对空气加热，热空气温度应控制在200℃以上，通过热传导，使设备的部件温度上升到160℃以上，保温一段时间后冷却。灭菌结束后停止热源，恢复初始状态。与湿热灭菌相比，干热灭菌中没有水分，故需要较高的温度才能达到与湿热灭菌相同的灭菌程度。这种方法能源消耗较高，一般只用在生产线桶槽的灭菌。

（2）化学灭菌

化学药剂包括气体及液体灭菌剂，主要有卤素系（碘和次氯酸钠等），过氧化物、醇类、逆性皂化物、两性界面活性剂等。无菌室的灭菌多使用过氧化氢，通过喷嘴将其喷到每个角落，喷完之后，开启超高性能过滤器线路上的加热器，送上100℃的热风，进行干燥、灭菌。

（3）紫外线灭菌

紫外线灭菌的特点是不像药剂灭菌会有残留问题。其穿透力弱，主要用于空气、水及包装材料表面灭菌，其中以对空气的灭菌最为有效。湿度对紫外线灭菌能力有很大的影响，相对湿度在60～70％以上，灭菌能力急剧下降。

（4）空气调和

食品工业的生产车间常处于高温高湿下，不仅使空气中的微生物迅速繁殖，而且影响操作工人的工作情绪及效率，故温湿度的调整不容忽视。一般无菌空气调和方法多采用以冷冻无菌包装技术及其应用机、冷却器及加热器组合的冷冻除湿法，也称干式空调系统。其洁净度、温度和湿度都应符合规定的标准(温度一般为18±2“C，湿度一般为55％±10％RH)。

(四)无菌的保持

（1）过滤

无菌包装系统主要分为敞开式无菌包装系统和封闭式无菌包装系统。它们之间最大的区别是封闭式无菌包装系统比敞开式无菌包装系统多了无菌室，能有效地防止微生物的污染，因此在生产中应用广泛。包装设备和空气灭菌后，达到了无菌化。为了防止外部的污染，在生产过程中，无菌空间的空气环境是由无菌过滤器滤菌的。要求过滤器耐温，耐压，滤菌率高，这种方法能保证通过过滤器的介质无菌。过滤灭菌可以通过两种过滤介质来完成。

①膜过滤器膜过滤器的滤孔直径仅为0．2μm，使体积较大的微生物不能通过，因而被分离除去。膜过滤器必须在大压力差的条件下才能操作，但由于细菌等物质会在介质表面聚积，细孔很容易被堵塞。

②高效离子空气过滤器高效离子空气过滤器是利用动力，无须压力差，可以挡住0．3|μm的粒子，所以通常空气中的细菌完全通不过，不会出现过滤介质被堵塞的情况，这是一种很有效的方法。

（2）建立无菌正压室

要保证能较长时间地维持无菌环境，需要保持室内正压到生产结束。一般室内保持0．132kPa的正压。

五、包装容器的填充与封口技术

充填与封口是紧接着进行的，对无菌包装来说是最后一个环节，也是关键的一个环节，其质量将影响产品的包装品质和储存期。主要目的是两个方面，即一是能防止微生物、气体和水蒸气浸入，二是不能让产品自身的气味和原味溢出。

（一）充填

液状充填物通常按粘度大小、有无纤维质、有无果肉和颗粒大小来选择喷头，目前还没有一种万能喷嘴能满足这些液状充填物。喷嘴一般有三种：(1)无纤维质，无果肉液用喷嘴；(2)含纤维质喷嘴；(3)果肉液用喷嘴。

（1）无纤维质、无果肉液用喷嘴

这一种在喷嘴顶端装有网眼的网眼喷嘴．可用于粘度比水稠200CP左右的液状物，牛奶，未加工奶油都可使用同一个喷嘴。这种喷嘴应用比较广。和其它喷嘴相比，其流量最大。

（2）含纤维质的液用喷嘴

这是一种把喷嘴顶端做成喇叭状的顶端止回阀喷嘴，粘度300CP左右的液状物能获得良好的充填状态，适合于用作带果汁的液体、汤等的喷嘴。

（3）含果肉的液用喷嘴

这种喷嘴的顶端做成柱塞状，称为柱塞喷嘴，适用于不超过400CP的液状物的充填。果肉和液体的比重差大时，充填罐内需要搅拌。

（二）密封

复合无菌包装材料除少数场合是粘接剂或溶剂封合外，绝大多数都是采用热封方式。热封就是利用外界各种条件(如电加热、高频电压及超声波等)使塑料薄膜封口部位受热变成粘流状态，并借助一定压力，使两层膜熔合为一体，冷却后保持强度。

（1）热封原理

热封是热源和压力共同作用的结果，封口表面在热源作用下成熔融粘流状态，大分子相互扩散、渗透、相互缠绕；同时，熔融粘流状态的高聚物分子在压力作用下变形，相互接近，分子间产生足够的引力，使热封表面相互密闭。

（2）热封要素

热封有四个要素，即温度、压力、时间及材料。

热封温度的作用是使粘合膜层加热到一个比较理想的粘流状态，由于高聚物没有确定的溶点，是一个熔融温度范围，即在同相与液相之间有一个温度区域，当加热到该温度区域时，薄膜进入熔融状态。

高聚物的粘流温度及分解温度是热封的下限和上限，粘流温度和分解温度差值的大小是衡量热封难易的重要因素。热封压力的作用是使已处于粘流状态下的高聚物在封口界面间产生有效的大分子相互渗透、扩散现象。

热封时间是指薄膜在热力下停留的时间。热封时间与热封温度和热封压力相关，热封温度低时，需要更长的热封时间，热封压力小，也需要更长的热封时间，热封时间决定了热封设备的生产效率。对于热敏性高聚物材料，如PVC、PVA、PP等各种热封膜，其热封时间不能过长，以免造成降解，应高温短时热封。

不同种类的高聚物热封温度相差很大，对同种材料而言，密度越低热封温度越低；分子量大，熔体指数小，热封温度高。再者，材料的厚度增加，热封的温度和时间也随之增大。

（3）热封方式

热封方式有棒式热封合、熔断封合、热空气封合、带式封合、超声波封合、辐射封合、高频封合、磁性封合和感应封合。其中最常用的方法是棒式热封合。把要封合的材料放在两根加热棒中间压合在一起。热量通过材料传递到接触面使之熔融。当达到封合的有效时间，松开封合棒，将受热的材料移出工作台。这时在封合处还不具有其本身的最大强度，但必需有效地牢固粘合在一起。最大强度随着热封合面冷却到室温而提高。如果热量不够，停留时间过短，或者施加的压力过小，就不会形成满足要求的封合。如果受热过高，停留时间过长，或者压力太大，就会在热层出现多余料流，降低了材料强度。一般把封合棒的边缘做成圆形，可避免扎破包装材料。可以把与薄膜接触的封合棒一端表面做成有弹性的，有利于在封合处获得均匀的压力。

六、高新技术在无菌包装中的应用

（一）微波连续灭菌技术

微波灭菌与欧姆加热灭菌的主要区别在于前者采用高频(2500兆赫左右)，而后者采用工频。微波灭菌除了加热效应以外，还有相当的非热灭菌效应。生物体内的极性分子在微波场中产生强烈的旋转效应，这种旋转使微生物的营养细胞失去活性或破坏微生物的酶系统，造成微生物的死亡。微波灭菌的工业规模的研究目前还不充分，例如，功率消耗、微波的防护、微波对常见菌种的热死系数、微波对有益的氨基酸的影响等。因此，在国外尚未查找到工业应用的微波加热器资料。可以预测，微波灭菌在固体食品方面会首先得到应用。

（二）静电灭菌

食品不直接处在电场中，而是利用电场放电形成的粒子空气和臭氧处理。可以取得良好的灭菌效果，该技术可用于瓶装食品、罐装食品、粮谷类、果蔬类食品的灭菌与保鲜。臭氧灭菌机理在于O3／H2O形成强氧化电极电位(≈2．3，而H2O2／H2O为1．776)，所以对微生物的细胞膜细胞壁中的磷脂、蛋白质有破坏作用，当，O3进入细胞后会破坏酶和遗传物质，从而杀灭微生物。将臭氧与水混合形成臭氧水，可代替双氧水处理无菌包装容器，同时由于自身的半衰期(5～14min)作用，O3，会自行分解为氧和水，据报道臭氧水灭菌速度比氯水快300~100倍，同时臭氧对环境灭菌也非常有效，还可以去除异昧。

（三）生物工程技术

应用于食品加工的生物工程技术是多方面的，如原料台成、食品保鲜、加工工艺、环境保护等。利用遗传工程生产出符合人类需要的新品种，利用生物传感器、DNA探针等对食品的污染情况进行检测，利用生物酶制剂可生产出高生物活性的产品。将来，无菌包装食品的质量快速监测方法的开发，很可能有赖于生物工程技术的应用。

（四）新型包装材料的开发及包装废弃物的回收技术

世界各国进行了大量的研究工作，并制定了不少相应的法则。例如，可降解塑料、可食性塑料的开发、包装废弃物的回收、包装废弃物作为能源的应用等。

【结论】随着人民生活水平的不断提高，随着人们消费意识的加强，消费观念的转变，我国的无菌包装行业将面临着新的机遇和发展空间。以我国乳制品市场为例，据调查，现在我国人均年牛奶消耗量仅为6.4公斤，远低于国际平均水平的105公斤。按照我国”十五"计划，在2005年，我国人均奶类占有量达到10公斤/年，总产量达到1350万吨/年；到2030年，奶类人均量达到25公斤/年，总产量达到4250万吨/年，市场前景光明。据中国奶业协会统计，我国现在有乳品生产企业近1500家，年产量800万吨，但其中90%属小型作业，日产量低于100吨，只有少数拥有先进的超高温灭菌生产线。我国乳品市场急需高科技包装。据悉，国家已将液态奶无菌包装列为最先开发项目，斥资20亿元扶持液态奶工业的发展。

除了乳制品行业，还有果汁饮料、蔬菜汁加工行业等许多市场有待我们去开发，无菌包装的市场潜力巨大。

随着改革开放的进一步深入，随着我国加入WTO，我国的食品工业将面临一次全面的架构调整，企业之间相互加盟合并，扩大生产规模，是一种趋势，无菌包装技术作为液态食品包装的先进技术其应用前景十分广阔。15

【参考文献】

[1]唐勇食品无菌包装技术．饮料工业，2002 [2]邓理，郭松青．食品无菌包装中包装材料的灭菌方法，农机化研究，2002 [3]姚其民，高大义无菌包装技术及其应用，包装，1996 [4]贺晓光，何建国辛海峰．食品的无菌包装，宁夏农学院学报，2000 [5]臧其梅．方兴未艾的食品无菌包装，中国包装，1998 [6]许耀明无菌包装技术及其发展趋势．中国包装，1998 [7]雷进波无菌包装技术探讨，包装与食品机械，2002 [8]周祥兴．无菌包装技术及无菌包装材料．包装知识，2002 [9]邓里，郭松青食品无菌包装中包装材料的灭菌方法，农机化研究，2001 [10]利乐包装中国有限公司驻京代表利乐无苗包装技术，特集·无菌包装技术

[11]芦维堂大容量无菌袋的生产与应用，中国包装，1999 [12]黄福南．我国无菌包装技术水准与现状特集-无菌包装技术

[13]李德林编译．粘状食品无菌包装技术的课题与展望、特集-无菌包装技术

篇8：外科无菌技术教学示范

不知道大家有没有关注过, 前不久, 中央8台播出了一部收视率极高的电视连续剧《心术》。它是由著名编剧六六编写的, 主要讲述的是医患关系的故事。剧中有大量的手术前洗手、穿无菌手术衣和戴无菌手套的镜头, 可能大家对手术前的无菌准备有点好奇, 今天, 我就教大家学习如何正确穿无菌手术衣和戴无菌手套。

【旧课复习】

在学习新课之前, 我们需要复习一下相关的知识。

上节课我们学习了外科洗手法, 洗手的方法有:肥皂水刷手法、碘附洗手法、灭菌王刷手法三种。手术人员在洗手间洗手后要进入的下一个环节是:

【板书】穿无菌手术衣、戴无菌手套

【讲解】穿无菌手术衣、戴无菌手套是外科无菌技术中的一部分。无菌技术是由消毒、灭菌、无菌术及相关的管理制度组成的。而无菌术又包括手术人员的手和手臂的消毒、病人的皮肤消毒以及穿无菌手术衣、戴无菌手套, 我们简称穿衣、戴手套。

【板书1.】穿衣

【讲解】穿无菌手术衣是在手术人员的手和手臂消毒后进行的。

【步骤】1.手臂洗刷消毒后从器械台上拿取折叠好的手术衣, 选择较宽敞处站立, 手提衣领, 抖开, 使手术衣的另一端下垂。注意勿使手术衣触碰到其他物品或地面。

2.两手提住衣领两角, 面对衣服的内侧将手术衣展开。

3.将衣服向上轻轻抛起, 两臂前伸, 双手顺势插入袖中。

4.巡回护士在穿衣者背后抓住衣领的内面向后拉, 系好衣领后带。

5.穿衣者双手交叉, 身体略向前倾, 用手指夹起腰带递向后面。巡回护士在背后接住腰带并系好。

6.穿好手术衣后, 穿衣者双手需保持在腰以上、胸前、视线范围内。

【板书2.】戴无菌手套

【讲解】无菌手套有干、湿两种。戴干无菌手套又分闭合式和开放式, 顺序为先穿手术衣、戴手套。戴湿无菌手套的顺序是先戴手套后穿手术衣。临床上多采用开放式戴干无菌手套的方法, 具体为:

1.穿好手术衣后将滑石粉轻擦在手臂、手掌、指间。

2.掀开手套袋, 捏住手套口的翻折部 (手套的内面) , 取出手套并分清左右手。

3.将一只手插入同侧的手套口并戴好, 注意未戴手套的手不可触及手套的外面。

4.用已戴好手套的手插入另一只手套的翻折部 (手套的外面) , 帮助另一只手戴好手套。

5.分别将两只手套的翻折部翻回, 将手术衣的袖口压住。

6.用无菌盐水冲洗手套上的滑石粉。

【板书3.】连台手术的无菌准备

【讲解】如需进行连台手术, 通常在第一台手术结束后, 手套未破, 无需重新刷手, 脱下手套后, 用70%～75%的乙醇泡手5分钟或用0.5%的碘附刷手2～3分钟, 以同样的方法穿无菌手术衣和戴无菌手套。若前台手术为污染手术, 又需连续施行手术时, 需重新刷手。连台手术必须更换手术衣和手套。由巡回护士帮助解开后面的领带和腰带, 先脱手术衣再脱手套。为避免污染, 脱手术衣和手套的方法如下:

【步骤】1.脱手术衣的方法:有他人帮助脱手术衣和个人脱手术衣两种方法。

(1) 他人帮助脱手术衣法:自己双手抱住手肘由巡回护士将手术衣从肩部向肘部翻转, 然后再向手的方向扯脱, 手套则从手腕翻至手掌, 手捏住手套的里面将手套脱下。

(2) 个人脱手术衣法:左手抓住手术衣的右肩, 自上拉下, 使手术衣衣袖里面外翻。以同样的方法拉下另一端, 将衣服的内面外翻, 将衣服全部脱下。以免手、手臂和衣裤被手术衣的外面污染。

2.脱手套法。手套对手套法脱下第一只手套:先用戴手套的手抓住另一只手套的外面脱下手套, 不可触及皮肤。

皮肤对皮肤法脱下第二只手套;用以脱下手套的手指插入另一只手套的手掌部一下, 并用其他的手指协助将手套的里面翻折脱下手套。注意已脱下手套的手不可触及手套的外面。

【板书4.】无菌原则

【讲解】1.在穿无菌手术衣的时候, 双手不可触及无菌手术衣的正面。

2.在戴手套的时候, 手只能接触手套的内面, 而不能接触手套的正面。

3.双手需保持在腰以上、胸前、视线范围内。

4.连台手术时, 穿衣戴手套的基本原则 (除感染手术) :

(1) 先脱手术衣, 后脱手套。

(2) 脱手套时不能触及手套的正面。