体外诊断试剂开办申请

体外诊断试剂开办申请（精选12篇）

篇1：体外诊断试剂开办申请

体外诊断试剂经营企业开办申请程序

2007-09-27 11:47

关于禁止中介机构参与医疗器械行政许可有关问题的声明

我局在医疗器械行政审批过程中，发现个别企业（申请人）有委托中介机构代为整理并负责申报资料的现象。这些申请人的申报资料千篇一律，不仅不能如实反映申请人的基本情况，体现企业及产品的特点，而且给监督管理工作带来隐患，影响获证后企业质量体系的有效运行。为此，现严正声明：我局负责审批的医疗器械注册、生产、经营等行政许可事项，绝不允许任何中介机构（中间人）以任何形式代为办理，凡发现有中介机构（中间人）代为办理的，一经查实，一律不予受理并记入企业不良记录。由此造成的损失，由当事企业负责。

一、项目名称：体外诊断试剂类医疗器械经营（企业）许可

二、设定和实施许可的法律依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）

三、收费：不收取任何费用

四、申请程序：

（一）筹建：

1、申办人向省局提出筹建申请并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求)，一式二份：

（1）拟办企业的筹建申请；(根据国家局(国食药监市〔2007〕299号)的有关要求，简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况)（2）已有《医疗器械经营企业许可证》的须提供《医疗器械经营企业许可证》正、副本和公司法人《营业执照》复印件；(没有的只提供企业名称预先核准通知书复印件及公司章程)（3）拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历；(法定代表人为大专<不含>以下学历的只提供身份证复印件；企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识)（4）质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历；(质量管理人学历为本科以上，理工类专业且不能在本单位兼任其它职务；曾在外单位工作的还须提供离职证明)（3）执业药师资格证书、身份证复印件；(提供公司与其签定的劳动合同书、与原单位解除劳务关系证明文件)（4）主管检验师身份证、资格证书复印件；(曾在外单位工作的须提供离职证明；没有资格证的提供学历证书复印件及原单位出具的工作经历证明)

（5）拟经营产品的范围；(提供的内容应包括以下要素：授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号)（6）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。（1、企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明面积和仓库高度）。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m。

2、提供购买的自动温度记录<监控>仪、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车<购买方署名为×××公司名称的>和建立并实施的计算机管理系统证明的发票复印件。

3、简要表述办公及仓库场所周边卫生情况，说明有无垃圾、化工厂等污染源，是否具备经营此类产品的外部条件)（7）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无违法违规行为的自我保证声明及当地市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明。(新申办企业相关人员不须提供当地市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明)

2、食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：（1）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；

（2）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申

3办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

3、省局自受理申请之日起30个工作日内，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（二）验收：

1、申办人完成筹建后，向省局申请验收发证并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求)，一式两份：

（1）省局同意筹建的决定；(省局同意筹建申请行政许可决定书复印件)（2）企业基本情况登记表（点击下载基本情况登记表）和《体外诊断试剂经营（批发）申请审查表》（点击下载审查表）、（企业客户端程序）；

（3）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或公司法人《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件；（新开办企业不提供营业执照和许可证复印件）

（4）拟办企业组织机构及职能情况；(以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门)；以文字内容说明各内设机构的职能要素)（5）企业从业专职人员基本情况表一览表；(至少应包括法定代表人、负责人、质量管理人、质量管理人员<执业药师和主管检验师>、验收、售后服务、保管及销售人员等人员，并明确在公司的具体任职岗位)（6）拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；(质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序目录；以表格形式提供筹建申请时购买的设施设备名称、规格型号、数量、用途等内容目录)（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明、租赁协议及房屋租赁（许可）证复印件；(企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明面积和仓库高度）。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。其中办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m。)（8）依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；(提供企业与质量管理人、质量管理人员<执业药师和主管检验师>、验收、售后服务人员签定的劳动合同书、相关人员身份证、学历证<资格证>书复印件；其中执业药师资格证应注册到有营业执照的本公司内；新申办企业待取得营业执照后应注册到本公司内)

（9）拟经营产品的生产厂家或供应商出具的相关授权资质。(提供授权方的授权书原件（应有授权单位的电话、联系人、授权期限等基本情况、并加盖授权方公章）、授权方的《营业执照》副本复印件、《医疗器械生产(经营)企业许可证》副本复印件及拟经营的二三类产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留存，原件退回。)（10）自我保证声明。(企业承担法律责任的承诺；注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性；加盖企业的公章；若属新办企业，则需有法定代表人或企业负责人签字)

2、受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，发放《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、申报资料具体要求：

（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录，在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。

（二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

（三）申报资料受理后，企业不得自行补充申请。

（四）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

3(五)申请审查表、基本情况登记表、企业从业专职人员基本情况表一览表、拟经营产品情况一览表、企业客户端程序从河南省局网站（）下载。

(六)申请资料一式2份。

六、行政许可实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

七、许可证件有效期及延续：

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满继续经营的，应在有效期届满前6个月重新提出换证申请。

八、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅、医疗器械处 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

九、承办人员和联系电话：

承办人：姬风庆

电话：0371-63280261

篇2：体外诊断试剂开办申请

一、事项名称

第二类体外诊断试剂注册

二、法律依据

《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号）、《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》（国食药监械〔2007〕230号）、《关于印发〈体外诊断试剂临床研究技术指导原则〉及〈体外诊断试剂说明书编写指导原则〉的通知》(国食药监械[2007]240号)

三、申请材料要求：

第一部分 首次注册申报资料要求及说明

注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。∨：必须提供的资料。

△：注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。

（二）申报资料说明

1．注册申请表

申请人应当根据要求填写注册申请表。

2．证明性文件

（1）申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件（所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内）。（2）申请人有关提交资料真实性的声明。3．综述资料

（1）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

（2）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。

（3）方面有关生物安全性的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。（5）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

4．产品说明书——应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

5．拟订产品标准及编制说明拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》（2000版）编制。

6．注册检测报告由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。

7．主要原材料的研究资料主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。8．主要生产工艺及反应体系的研究资料主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

9．分析性能评估资料

（1）一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。

10．参考值（参考范围）确定：应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。11．稳定性研究资料 包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。12．临床试验资料应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料。（1）临床试验协议及临床试验方案。

（2）各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。

（3）附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。13．生产及自检记录 提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

14．包装、标签样稿应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。15．质量管理体系考核报告首次申请第二类产品注册时，应当提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。注： 1．上述申报资料应当由生产企业签章。“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

2．境内产品的注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第9、11、12、13项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。

第一部分 变更申请申报资料要求

1．体外诊断试剂变更申请表 2．证明性文件

（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）；（3）所提交资料真实性的声明。

注：境外产品提供的证明性文件参考附件1中“

三、境外产品注册申报资料说明”。3．下列变更申请事项，应当提供有关的证明性文件：（1）变更生产企业名称；（2）变更生产企业注册地址；（3）变更注册代理机构；（4）变更代理人。4．下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等。

5．变更产品储存条件和/或有效期：应当提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更申请：应当提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

7．变更生产地址（生产场所的实质性变更）的变更申请：应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。

8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更申请：应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。9．增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。

10．增加新的适用机型：需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。11．增加临床适用范围的：

（1）增加临床适应症，提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料；

（2）增加临床测定用样本类型，提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。12．其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料。

第三部分 重新注册申报资料要求

1．重新注册申请表 2．证明性文件

（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。（3）所提交资料真实性的声明。3．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。4．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。5．质量管理体系考核报告 注册有效期内完成的质量管理体系考核报告。注：

篇3：体外诊断试剂物流现状及对策

关键词：体外诊断试剂,物流,冷链运输,第三方物流

引言

体外诊断是指在人体之外, 通过对人体的样品 (包括血液、体液、组织等) 进行检测而获取临床诊断信息的实验室检测手段。体外诊断在疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸多方面发挥着十分重要的作用。体外诊断试剂是实验室进行检测时所用到的试剂类产品, 主要包括诊断试剂、校准材料和控制材料等。体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械, 但是, 其物流需求不完全等同于药品和医疗器械。

体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质, 这些物质在高温状态下极易失活。因此, 体外诊断试剂的储存和运输都需要严格控制温度, 通常要求在2~8℃或-20℃等温度下运输, 以保证其冷链过程 (所谓冷链是指体外诊断试剂从生产到使用全过程的相关环节, 为保证其在贮存、运输和使用过程中, 都能保持在规定的冷藏温度条件下而装备的一系列设备及其转运过程的总称) 。因此, 只有做好冷链运输才能保证体外诊断试剂的准确性和有效性。

一、体外诊断试剂的物流现状

(一) 体外诊断试剂主要流通模式如下

(二) 体外诊断试剂使用的五种运输方式

1、冷藏车运输

冷藏车运输主要用于对保存温度要求苛刻的体外诊断试剂。这种运输方式的优点是温度可以全过程控制;缺点是运输成本高。

大部分企业没有配备专门的冷藏运输车队, 从而委托第三方机构进行托运, 但是, 现在第三方体外诊断试剂专用的冷链运输机构很少, 这类运输多数是单向的, 运输成本很高, 甚至超过了货物本身。冷藏车的大量使用会直接造成诊断试剂的价格全面上涨, 增加患者负担。

2、专用冷藏箱运输

冷藏箱是由PC、PE、PP或者LLDPE等材料制成的一种专用运输箱子, 这种箱子的箱体较厚, 并填充高密度聚氨酯等材料以保证其良好的保温效果。经试验验证, 这种箱子可以满足3至5天的冷藏需求, 如果配合高效蓄冷剂使用, 可以延长冷藏运输的时间。这种运输方式的优点是灵活性强, 比较适合小型经销商少量货物的冷藏运输;缺点是每个箱子的成本并不低, 同时, 这种箱子长期运输易损坏, 很难长途回收以及反复使用, 会造成很大的成本浪费和环境污染, 所以, 不适合体外诊断试剂生产企业大规模的使用。

3、泡沫箱运输

泡沫箱是由可发性聚苯乙烯泡沫塑料制成, 在使用的时候可以根据需要配合冰袋、干冰等蓄冷材料同时使用。加厚的泡沫箱可以达到同专用冷藏箱同样的冷链运输效果, 同时, 这种保温材料具有比重轻、耐冲击、易成型、造型美观、色泽鲜艳、高效节能、价格低廉, 用途广泛等优点。正因为如此, 泡沫箱被广泛用于体外诊断试剂的冷链运输。但是, 值得注意的是, 泡沫箱的冷链运输受时间影响较大:加厚的泡沫箱和冰块配合使用只能满足体外诊断试剂7天以内运输需求;加厚的泡沫箱和干冰配合使用也只能满足体外诊断试剂15天以内运输需求。如果需要更长的冷链运输时间就必须选用冷藏车进行运输了。

4、一般防护性运输

此类运输方式没有采取必要的温度防护, 只是用纸箱等包装后直接运输。这种方式无法保证其运输温度, 只能用于运输对温度无敏感要求的少数体外诊断试剂。但是事实上, 我国幅员辽阔、地区温差大, 为保证体外诊断试剂的准确性和有效性, 在室外温度低于零度或高于35度的环境下, 对于那些无明确特殊温度要求的体外诊断试剂也不建议采用此种运输方法。

5、无防护运输

无防护运输就是将体外诊断试剂直接送给用户, 这类运输方式主要被较小的地区性经销商使用。他们在接到订单后会进行配货, 并在很短的时间内送到医院检验科, 所以, 多数人误认为这种送货模式不需要采取防护措施。实际上据调查, 50%末端经销商送货过程超过四小时。当室温高于35度的情况下, 这四小时会使部分诊断试剂的灵敏度和稳定性下降。当室温低于零下五度的情况下, 这四小时会使部分诊断试剂结冰而丧失使用价值。

(三) 体外诊断试剂物流现存问题

1、医药物流业的基础设施尚不完善, 尤其是在国家运输系统和地方运输系统之间相互衔接, 各种运输模式之间的配合方面缺乏投入。

2、生产企业相互独立, 各自选择物流方式, 选择标准不一, 无法完全保证其有效性。同时, 物流成本已经成为体外诊断试剂主要成本来源之一, 并有不断上升的趋势。沉重的物流成本促使各企业不愿使用更为安全和有效的运输方式。

3、物流管理人才严重不足, 专业培养体系不完善。2004年高等院校招生目录中, 仅有十几所高校招收相关专业, 不到全部高等院校的1%。国内的物流高级人才主要是从海外留学回国的人员。据权威机构调查, 国内今后几年物流专业人才的需求量为600余万人, 市场缺口很大。

4、各企业对物流的认识仅仅停留在仓储和运输的阶段, 只是单纯的思考储存和运输方式的选择、以及出入库管理制度的制定等。大家往往忽视了物流管理最重要的职能——满足顾客需求, 提高企业效益。

5、体外诊断试剂物流管理的体系还未建立。各企业缺少物流管理网络体系, 缺少物流的增值服务。各生产企业没有运用物流信息系统, 信息缺乏共享。远远没有达到物流运作所要求的信息化水平。尽管电子计算机和网络的普及率很高, 但由于相互之间大多没有形成系统, 因而发挥的作用极为有限。

6、国家在医药政策上的规范性越来越强。但是, 其中一些政策存在滞后性, 它和物流技术上的运作存在一定的矛盾。例如:医药政策要求对体外诊断试剂实施批号管理、安全管理和有效期管理以及运输存储管理等, 但随着现代物流技术的发展和市场竞争态势的复杂波动, 这些滞后的管理规范显得费时费力。另一方面, 国家在制定监管政策的时候, 往往是以药品或医疗器械的性质为依据的, 而没有充分考虑到体外诊断试剂物流的性质和运作特点, 经常会出现政策层面与物流技术层面的不协调, 在很大程度上影响了我国体外诊断试剂物流水平的提高。

7、多数体外诊断试剂企业以自办仓库、自寻物流方式为主。企业自办物流费用支出大, 成本高, 效益低。很少有体外诊断试剂生产企业利用第三方仓库和物流系统。

二、体外诊断试剂的物流发展对策

(一) 加大政府投入, 深化我国体外诊断试剂行业物流相关政策法规改革。

进一步推进现代化物流理念在体外诊断试剂领域的应用, 尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的现代物流服务体系。

(二) 将体外诊断试剂生产企业的物流链进行整合。

淘汰一般防护性运输和无防护运输形式, 综合使用其他三种运输形式, 确保产品质量不因不当运输而下降。

(三) 大力发展医药第三方物流。

生产企业可以根据需要选择购买第三方外包物流服务, 将企业自有物流与第三方物流有机合理地配置起来, 进一步降低物流成本。同时, 推进体外诊断试剂生产企业物流联合, 形成专业物流协会。整体选择更为安全的冷藏车运输方式。只有发展“一体化战略”才能不断降低物流成本。

(四)

大力发展体外诊断试剂电子商务, 使物流服务实现网络化、信息化, 为用户提供更多、更好的增值服务。

(五) 加快医药物流管理人才的培养。

目前急缺既懂医药又掌握物流管理技能的人才。为此, 在高校应尽快开设医药物流专业, 并在物流专业课程中加入专业产品物流所需的技能知识, 比如开设体外诊断试剂物流技术课程等。

(六) 我国的体外诊断试剂出口量较大。

有实力的物流企业可以建立专门的体外诊断试剂国际物流体系, 增强该行业的国际竞争力, 促进其出口高速增长。

三、结语

理想的体外诊断试剂物流模式如下:

笔者建议, 各个体外诊断试剂生产企业应尽快形成统一的物流联盟, 共同选择或建立强大的第三方物流体系, 形成覆盖全国和其他部分国家的配送网络。只有这样, 体外诊断试剂物流体系才能彻底改变原来散乱的物流状况, 才有可能选择最佳的储存和冷链运输模式, 保证其产品的安全性和有效性。

参考文献

[1]李彬, 等.体外诊断实验室质量管理体系的建立[J].中国医药指南.2012, 10 (21) :353-355

[2]国家食品药品监督管理局.法规文件.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/9418.html

[3]白美丽.疫苗的冷链运输与保存[J].中国临床医生.2006, 34 (5) :4-5

[4]文珊.食品冷链运输缘何难腾双翅[N].现代物流报.2007-12-7 (A07)

[5]徐伟文.体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估[J].分子诊断与治疗杂志, 2010, 2 (2) :140-144

[6]刘鹏.我国企业物流管理的现状与对策[J].统计与决策.2005, (18) :149-150

篇4：体外诊断试剂监管分析

[关键词] 体外诊断试剂；法规；制度

[中图分类号] F426.72   [文献标识码] B   [文章编号] 2095-0616（2012）08-138-02

体外诊断试剂行业的主要有4个特点：创新快、品种多、各品种工艺相似性高、国内外差距大[1]。2007年4月19日，国家食品药品监督管理局颁布了一系列法规、制度和指导原则，明晰了诊断试剂的分类和监管办法。但是，其中的一些规定仍然不完全适合行业发展的特点，急需改进。本文从个人理解角度将相关问题分类陈述，以引发思考和讨论[2]。

1 体外诊断试剂应尽快给予独立的身份，解决多部门管理的现状

自2007年“体外诊断试剂注册管理办法（试行）”颁布起，体外诊断试剂终于有了相对明确的身份，但是这个身份比较尴尬。个别诊断试剂划归药品管理，大部分诊断试剂划归医疗器械管理[3-4]，这种一女嫁二夫的管理制度给执行层面带来了极大的不利。

1.1 我国使用量最大的免疫诊断试剂是酶免乙肝五项检测产品

这五个产品的生产工艺和质量控制是一样的，95%的医疗机构也是同时使用这五个产品的，但是其中一项划归了药品，其他四项划归了医疗器械。这样一来，生产企业需要同时拥有药品生产许可证、GMP证书、医疗器械生产许可证、四个产品分别的质量管理体系考核报告；经营企业需要同时拥有药品经营许可证、GSP证书、医疗器械经营许可证、体外诊断试剂经营企业（批发）验收报告等。众所周知各种检查认证的目的是相同的，检查依据的本质也应该是相同的[5-6]，但是由于药品和医疗器械之间缺乏必要的认证覆盖和认证互认机制，导致企业反复申请和通过认证考核。国家应该尽快推出药品和医疗器械的同类产品认证覆盖和认证互认机制，为体外诊断试剂行业发展保驾护航。

1.2 对于划归药品管理的个别几种体外诊断试剂来说，身份尤其尴尬

现阶段，我国监督管理队伍的专业化水平还不是很高，一些管理部门把诊断试剂等同于一般性药品，不考虑其特殊性质和用途，对其生产、经营、使用等各个环节生搬硬套药品管理各项规范，这就势必会造成一些不必要的负面影响[7]。

1.3 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准

“体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准”规定经营企业要有主管检验师等，且应在职在岗，不得兼职。此条款存在一些执行难度。首先，主管检验师是从事医疗检验人员的职称，现阶段，企业从业人员是很难正常获得此职称的，这样一来，企业就被迫聘请医院的主管检验师（多数为退休人员），这样的人员进行质量管理的象征意义大于实际意义。

2 国家应尽快建立完善的与体外诊断试剂的发展相适应的法规

2.1 “体外诊断试剂注册管理办法（试行）”规定

体外诊断试剂注册前必须进行体外诊断试剂质量管理体系考核，而该考核是按品种进行的，也就是说，如果一个企业不断的研发新品种，他就需要不断的申请体外诊断试剂质量管理体系考核。实际上，这种考核重视的应该是质量管理体系，应该是企业的质量管理理念及执行情况，而不应该针对具体的产品。体外诊断试剂品种众多，每个企业都会生产几十甚至上百种产品，现在这种管理方式费时费力，应该尽快调整为以生产线为单元的质量体系考核方式，这一点可以借鉴药品GMP认证[8-9]。

2.2 “体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）”规定诊断试剂分类管理[10]

部分第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局组织考核。第二类和其他第三类体外诊断试剂由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织考核[11]。随着生产企业和生产品种的增多，体外诊断试剂质量管理体系考核可能被积压在国家食品药品监督管理局，无法加快验收，从而延长了整个注册时间。实际上，体外诊断试剂质量管理体系考核都可以由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，组织考核，这样可以大大缩短注册时间，减少不必要的浪费。

2.3 体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序

“体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序”中规定，国家局考核结果不能覆盖省局考核结果，这样的确避免了管理权限交叉，但是这种重复考核既是对国家资源的浪费也无形中增加了企业的负担，呼吁尽快实施认证间的互认。

3 体外诊断试剂急需改革证号管理制度以减少不必要的浪费

体外诊断试剂产品的外包装和说明书上明确标识有生产企业生产许可证、产品注册证和产品执行标准。生产企业生产许可证、产品注册证明确有各自的有效期，而且二者的有效期还不一致，一旦其中一个到期就需要向监督管理部门申请换证或重新注册，获得新的证号。这样一来，产品就需要全面更换包装，旧包装就要报废，对于某个产品，某个企业来说这种浪费可能算不了什么，但是对于整个国家来说，节约盒子就意味着节约有限的纸张资源，就意味着减少不必要的污染。建议，这些证号实行终身制，像营业执照和身份证一样管理，到期审查，但不换号。

4 体外诊断试剂急需建立国家统一的产品标准

体外诊断试剂长期以来处在标准不全的状况下，很不利于该行业的快速发展。这主要表现在三个方面：首先，部分产品没有成熟的国家标准，由于各企业标准的不统一导致同样一种标志物测定结果不同，各个医疗机构之间的很多项目的检测结果不能互相承认，需要重复检测。其次，同一个产品有多个部门管理，而各部门之间的标准没有可比性，多个部门的标准更替频率也不同，造成企业和医疗机构两套标准无所适从。最后，国家标准和地方标准也亟待统一。

近几年，我国的体外诊断行业发展很快，国家也在不断地研讨和修正相关的制度和法规。总的来说，这些法规和制度有力的保证了该行业的发展，但是，在一些细节方面还有一些不尽人意的地方，需要进一步落实和解决。只有不断地创新和改进监管思路才能最小程度的消耗人力、物力和财力，才能对体外诊断试剂进行有效管理，才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用，为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障[12]。

[参考文献]

[1] 薛玲，孙京昇，任志军.中美临检类医疗器械产品监管比较研究[J].中国医疗器械信息，2007，13（4）：34-38.

[2] 刘歆，黄嘉华，徐凤玲，等.对体外诊断试剂产品质量管理体系的初步研究[J].中国医疗器械杂志，2006，30（3）：199-205.

[3] 中华人民共和国国务院令第360号.药品管理法实施条例[S].2002.

[4] 中华人民共和国国务院令第25号.放射性药品管理办法[S].1989.

[5] 上海食品药品监督管理局医疗器械处.编制“体外诊断试剂生产质量体系考核实施细则”的思考[J].医疗保健器具，2007，5（4）：30-32.

[6] 郭准.体外诊断试剂质量体系考核的探讨[J].中国药事，2010，24（3）：259-261.

[7] 范仁祥.体外诊断试剂监管中存在的问题及对策探讨[J].中国药业，2006，15（11）：10-11.

[8] 国家药品监督管理局令第9号.药品生产质量管理规范[S].1998.

[9] 国家食品药品监督管理局.药品GMP 认证检查评定标准[Z].国食药监安[2007]648 号，2007.

[10] 高尚先，孙彬裕，曲守方，等.关于我国体外诊断试剂监督管理改革的建议[J].药物分析杂志，2006，26（8）：1175-1180.

[11] 国家食品药品监督管理局.关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）的通知[Z].国食药监械[2007]239号，2007.

[12] 李海宁，母瑞红，任海萍，等.体外诊断试剂监管现状分析及思考[J].中国医疗器械杂志， 2011，35（1）：68-70.

篇5：体外诊断试剂开办申请

金申请报告

项目编制单位：北京智博睿投资咨询有限公司

资金申请报告编制大纲（项目不同会有所调整）第一章 体外诊断仪器项目概况 1.1体外诊断仪器项目概况

1.1.1体外诊断仪器项目名称 1.1.2建设性质

1.1.3体外诊断仪器项目承办单位 1.1.4体外诊断仪器项目负责人

1.1.5体外诊断仪器项目建设地点

1.1.6体外诊断仪器项目目标及主要建设内容

1.1.7投资估算和资金筹措

1.2.8体外诊断仪器项目财务和经济评论

1.2体外诊断仪器项目建设背景

1.3体外诊断仪器项目编制依据以及研究范围

1.3.1国家政策、行业发展规划、地区发展规划

1.3.2项目单位提供的基础资料

1.3.3研究工作范围

1.4申请专项资金支持的理由和政策依据

第二章 承办企业的基本情况 2.1 概况 2.2 财务状况

2.3单位组织架构

第三章 体外诊断仪器产品市场需求及建设规模 3.1市场发展方向

3.2体外诊断仪器项目产品市场需求分析

3.3市场前景预测

3.4体外诊断仪器项目产品应用领域及推广

3.4.1产品生产纲领

3.4.2产品技术性能指标。

3.4.3产品的优良特点及先进性

3.4.4体外诊断仪器产品应用领域

3.4.5体外诊断仪器应用推广情况

第四章 体外诊断仪器项目建设方案 4.1体外诊断仪器项目建设内容

4.2体外诊断仪器项目建设条件

4.2.1建设地点

4.2.2原辅材料供应

4.2.3水电动力供应

4.2.4交通运输

4.2.5自然环境

4.3工程技术方案

4.3.1指导思想和设计原则 4.3.2产品技术成果与技术规范

4.3.3生产工艺技术方案

4.3.4生产线工艺技术方案

4.3.5生产工艺

4.3.5安装工艺

4.4设备方案

4.5工程方案

4.5.1土建

4.5.2厂区防护设施及绿化

4.5.3道路停车场

4.6公用辅助工程

4.6.1给排水工程

4.6.2电气工程

4.6.3采暖、通风

4.6.4维修

4.6.5通讯设施

4.6.6蒸汽系统

4.6.7消防系统

第五章 体外诊断仪器项目建设进度

第六章 体外诊断仪器项目建设条件落实情况 6.1环保

6.2节能

6.2.1能耗情况

6.2.2节能效果分析

6.3招投标

6.3.1总则

6.3.2项目采用的招标程序

6.3.3招标内容

第七章 资金筹措及投资估算 7.1投资估算

7.1.1编制依据

7.1.2编制方法

7.1.3固定资产投资总额

7.1.4建设期利息估算

7.1.5流动资金估算

7.2资金筹措

7.3投资使用计划

第八章 财务经济效益测算

8.1财务评价依据及范围

8.2基础数据及参数选取 8.3财务效益与费用估算

8.3.1年销售收入估算

8.3.2产品总成本及费用估算

8.3.3利润及利润分配

8.4财务分析

8.4.1财务盈利能力分析

8.4.2财务清偿能力分析

8.4.3财务生存能力分析

8.5不确定性分析

8.5.1盈亏平衡分析

8.5.2敏感性分析

8.6财务评价结论

第九章 体外诊断仪器项目风险分析及控制 9.1风险因素的识别

9.2风险评估

9.3风险对策研究

第十章 附件

10.1企业投资项目的核准或备案的批准文件； 10.2有贷款需求的项目须出具银行贷款承诺函； 10.3项目自有资金和自筹资金的证明材料； 10.4环保部门出具的环境影响评价文件的批复意见；

10.5城市规划部门出具的城市规划选址意见（适用于城市规划区域内的投资项目）；

10.6有新增土地的建设项目，国土资源部门出具的项目用地预审意见；

10.7节能审查部门出具的节能审查意见； 10.8项目开工建设的证明材料；

篇6：开办药店申请

为了方便阿城区绿波小区附近居民买药购药方便，本人申请在阿城区绿波小区七十三号楼2单元102室开办一家零售药店，拟定名称春天药店。

一、申请人：付雁峰，中专文凭，哈尔滨市阿城区常住人口。

二、药店选址卫生环境好，交通便利，方便人群购药。

三、拟定药店营业人员两名，具有药师资格。

1、付雁峰男中药药师三级

证书号：***0身份证：***3562、孙亚静女中药药师三级

证书号：***9身份证：***728

四、拟申请经营范围：西药、中成药、抗生素、化学制剂、医用耗材等。

特此申请。

申请人：付雁峰

篇7：学校开办申请书

商水县民政局：

为了解决广大外出人员的后顾之忧，为留守儿童创造一个温馨舒适的学习环境，切实提高公民素质，为我县教育事业贡献一份力量，我们在深入调查、反复论证的基础上，进行了充分的准备，特申请开办商水县文博学校。

学校名称： 商水县文博学校

学校地址：商水县练集镇汽车站西50米路北

办学性质： 自愿举办，从事教育事业的民办非企业法人单位。办学宗旨： 遵守宪法、法律、法规和国家政策，坚持社会主义办学方向，贯彻国家的教育方针，保证教育、教学质量，遵守社会道德风尚。

办学目标： 九年义务教育的适龄儿童，用5---10年把文博学校打造成3000人规模的留守儿童教育园区。

办学能力：

学校主办人具备的条件：

1学校资金雄厚，能保证学校的正常运作。

2为广大留守儿童创造一个公平享受国家教育资源的平台。

3、校长有从事民办教育十多年的管理经验。

办学条件：

1、学校占地30余亩，建筑面积9000平方米，拥有教学楼一栋、宿舍楼一栋、1000平方米高标准餐厅、其他房舍数间。

2、学校教师全部达标。

3、学校有荣获市级优秀教师5人，县级优秀教师数人。

申请人： 李克香

商水县文博学校

篇8：开办旅馆申请书

开办旅馆申请书一：开办旅馆的申请书

公安局：

申请人（姓名），性别：，职业：，身份证号码：，现住本市（县）路 号 幢 室。申请人拟在 处从事旅馆经营活动，目前消防设施已经验收合格，已具备开办条件，特向贵局申请办理旅馆特种行业经营许可证。申请人承诺在今后经营过程中将严格遵守国家的法律法规，服从公安及其他相关部门的管理，文明守法经营，请予批准为感。

申请人（签名）：

年 月 日

>开办旅馆申请书二：开办家庭宾馆申请书>>（223字）

汉阴县公安局治安大队：

申请人：，男，现年 岁，汉族，农民，住。

申请人全家四口人，无职无业，无固定收入，还要供养儿子上大学。申请人家自有新建房屋五层十间，全是贷款建成。为不给社会增加负担，现要求利用家庭自有住房宽裕的条件，创办一个家庭宾馆，对外开展经营服务。本人将严格遵守旅馆业的管理规定，保证做好安全工作，按照公安和工商部门的要求，开展家庭旅馆的经营业务，自觉交纳有关税费，并做到文明经营，安全经营。

特此申请，请予批准。

申请人：

20XX年3月16日

>开办旅馆申请书三：开办旅馆业申请 >>（314字）

尊敬的XX县消防大队：

申请人（姓名）：张XX，性别：，职业：，身份证号码：，现住本市（县）路号幢室。

申请人（姓名）：李XX，性别：，职业：，身份证号码：，现住本市（县）路号幢室。

申请人（姓名）：孙XX，性别：，职业：，身份证号码：，现住本市（县）路号幢室。

申请人张XX、李XX、孙XX拟在XX路XX号开办XX旅馆从事旅馆经营活动，现已承租XX路XX号综合楼2-5层（附租赁合同），并向XX县工商局申请办理“XX旅馆”的营业执照，现向贵消防大队申请开业消防安全检查，请予检查并出具符合消防安全的证明文件，以便申请人能够及时办理特种行业经营许可证等其它相关许可证及执照，盼贵消防大队给与支持。

此致

申请人：张XX、李XX、孙XX

篇9：开办药店筹建(变更)申请报告

南宁市食品药品监督管理局：

我公司拟在南宁市XX区XX路XX号筹建(验收、变更)零售连锁门店,店名经南宁市工商行政管理局XX分局核准为:南宁市XXX药店；该店隶属南宁市XX药品零售连锁有限责任公司, 我们将按照连锁公司的制度对该店进行统一管理。经公司董事会(或XX)研究决定任XXX为该店负责人,该店的筹建事项全权委托XXX代理。

主要经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗和冷处贮存品外)，经营面积XX平方米，不设置仓库，周围无污染、没有垃圾站、没有污水及公共厕所，符合药店开业条件。配备人员X人，药士X名，医学药学专业X名。我们认真执行药品管理法及药品经营实施管理条例和物价政策，依法经营，严格按照要求购销药品，不出售假劣药品，不乱抬高药品价格，以“质量第一、顾客至上”的经营理念，热忱为广大群众服务，对顾客耐心介绍药品的性能、用途、用法及用量等。保证群众用药安全，药店内保持干净整洁，药品分类摆放，并虚心听取顾客意见和建议，争取药店早日通过GSP认证，从地处及人员配备等情况看我们基本符合开办药店的要求。因此，肯请上级领导给予批准为盼。

特此报告！

申请人：南宁市XX药品零售连锁有限责任公司法定代表人：XXX

篇10：餐饮服务企业开办申请

申请人：

性别：

年龄：

文化程度：

身份证号：

常住地址：

联系电话：

本人拟申请开办餐饮服务企业（食堂），申请地址位于

，周边25m内无粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源，加工经营场所面积为：

㎡。主要开展

类餐饮（特大型餐馆；大型餐馆；中型餐馆；小型餐馆；快餐店；小吃店；饮品店；食堂；集体用餐配送单位），拟设服务人员

人。

申请人：

****年**月**日

现场选址审查意见：

执法人员:

篇11：开办学校餐厅的申请报告

尊敬的食品监管局：

藏热小学开办至今已经有多年的办学历史，作为公办小学，办学业绩突出，管理规范，深得社会的信赖和赞誉。多年的办学历史，为学校发展积淀了丰富的底蕴。目前，学校的学生人数已达到1200多人，近90%学生来自农牧区享受“三包”，为了解决学生的来回交通问题和饮食问题，2014已建设师生餐厅，目前设备齐全，本学期决定开办学校食堂解决我校1200多个三包学生的用餐问题不对外开放，现向贵局提交申办《卫生许可证》和《餐饮营业许可证》。

特提出申请。

学校：

城关区藏热小学

法庭代表人： 旺堆

管理负责人：顿珠多吉

篇12：开办幼儿园申请书

Xx县教育局：

我是xx乡xx村村民xx。XX年9月，我与xxx合伙在原xxxx小学开办了“yy幼儿园”。经过几年的摸索和实践，积累了一定的办园经验。现为了贯彻落实xx乡政府关于学前教育布点发展规划，我拟在xx村开办一个初等规模的幼儿园。根据《民办幼儿园管理办法》有关规定，特向贵局提出办园申请：

1、幼儿园名称：xx幼儿园。

2、幼儿园地址：xx乡xx村2组。

3、办园人：xxx，男，1980年10月出生。

4、办园宗旨：育人为本，服务为先，开发潜能，全面发展。

5、培养目标：培养完整儿童，奠定幸福人生。

6、办园规模：招收2岁半至6岁学龄前儿童30-50名。

7、办园层次：初级；班级设置为小班、中班、大班。

8、办园条件：校园占地总面积220平方米，园舍建筑面积168平方米。房屋宽敞明亮,坚实安全,自然光充足,通风良好。校园周围环境优美,无传染源,无安全隐患。户外有安全、平整、清洁的活动场地,有符合卫生标准,促进儿童生长发育的运动器械。本人及家庭成员身体健康,所聘保教人 员均为专科毕业,具有丰富的幼教工作经验。园内设有教室3间，活动室1间，活动场地50余平米，寝室2间，厨房1间，儿童厕所1间，办公室1间。并配备了符合儿童生理特点的桌、椅、床、饮水机等。

9、办园设施：中型滑梯1套，中型玩具3个，课桌、椅50套，儿童床50张，玩具柜5个，电子琴4架，电视机1台，DVD机1台，照相机1部，空调6台，电风扇4台，打击乐器与教学挂图若干，儿童图书300本。

10、内部管理体制：幼儿园实行园长负责制，教师聘任制，岗位责任制，结构工资制，奖惩制。

11、投资计划：总投资10万元，资金来源为自筹，自有资金6万元，民间借贷4万元。资金用途为园舍租赁、幼师工资、园舍装修、基础设施及教学用具、图书资料购置等。其中，园舍租赁每年1.2万元，幼师工资每年3.6万元，园舍装修1.5万元，基础设施及教学用具、图书资料购置3.7万元

特此申请，恳请批复！

办园人：xxx