《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》国食药监办[2010]194号

《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》国食药监办[2010]194号（精选2篇）

篇1：《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》国食药监办[2010]194号

关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知

国食药监办[2010]194号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）明确要求对基本药物进行全品种电子监管。为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，现将有关事宜通知如下:

一、实施方法和步骤

（一）凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。

（二）2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

（三）对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家局的部署逐步完成。

（四）按照已公布的《国家基本药物目录》，各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。培训方案另行通知。

二、工作要求

（一）进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物进行全品种电子监管，是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。各省（区、市）局要高度重视，周密安排，明确责任，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务，确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。

（二）国家局基本药物全品种电子监管实施工作由局信息办牵头，统一组织具体实施工作；政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。各省（区、市）局要明确分管领导，指定牵头部门和联系人，具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。

（三）认真总结药品电子监管前期工作的成功经验，严格按照《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）和《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》（国食药监办〔2009〕809号）要求，强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业以及电子监管网技术服务机构的责任和义务。

（四）药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、可靠，积极主动做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等各个环节的技术服务工作，以及对入网企业的技术指导和培训工作。各地药品监督管理部门应予以积极配合。

三、其他事宜

（一）2010年各省（区、市）局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。

（二）请各省（区、市）局于2010年5月20日前，将本单位药品电子监管工作牵头部门及联系人、联系方式，辖区内相关生产企业名单文本版、电子版同时报送国家局信息办。

在实施过程中如有问题或建议，请与国家局信息办及时联系。

联系人：胡漾 王迎利

电 话：（010）88331937、88330305

传 真：（010）88331927

邮 箱：xinxiban@sfda.gov.cn

国家食品药品监督管理局

二○一○年五月十一日

附件1：

中国药品电子监管码印刷规范

篇2：《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》国食药监办[2010]194号

http://2010-12-10 09:50:1

2各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻落实国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）精神，根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）要求，国家食品药品监督管理局（下称国家局）研究制定了基本药物全品种电子监管实施工作。现将有关事项通知如下：

一、组织领导和责任分工

基本药物全品种电子监管实施工作由国家局信息办牵头负责，统一组织落实具体实施工作，政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。各省（区、市）局要明确分管领导，指定牵头处室和具体联系人，具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。

二、实施步骤

（一）培训安排

1．培训时间：2010年7月1日至2010年8月15日

2．培训组织：培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。

国家局负责制定培训计划、培训课程，编印培训教材，组织师资力量，督促检查各省培训工作实施。

各省（区、市）局负责统计和核实辖区内电子监管的相关生产企业名单，上报国家局；安排落实培训地点，具体承办培训工作（培训场地要求见附件1）。

3．培训内容

（1）药品电子监管网的监管原理；

（2）数字证书的发放；

（3）生产企业入网相关准备工作；

（4）药品包装线改造相关知识；

（5）药品赋码印刷相关知识；

（6）药品电子监管网客户端操作方法；

（7）监管码扫描终端操作方法。

培训方式：半天时间授课，半天时间上机操作并考核。

4．人员要求

生产线业务主管1名：了解企业产品和生产线情况；

软件系统维护人员1名：具备基本的计算机操作知识，如执行程序、中文录入等。

（二）入网要求

按照国食药监办〔2010〕194号文件规定，相关药品生产、经营企业和各级药品监管部门须办理药品电子监管网入网手续。

1．凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。

2．从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

3．相关药品经营企业应于2011年3月31日前按要求配备监管码采集设备，对所经营的相关药品通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作。

4．各级药品监管部门应做好药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据的维护，并对药品数量和流向进行实时监控。

5．2010年各省（区、市）局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，各省（区、市）局负责统一办理。

企业如需增加数字证书，由企业自行承担费用。企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。

三、工作要求

（一）各省（区、市）局应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规定及时通知相关企业。组织辖区内相关企业及时入网并按时参加培训。

（二）药品经营企业培训已由国家局统一部署，各省局实施完成。新开办企业或未参加培训企业，由各省（区、市）局组织安排，国家局配合提供相应的培训师资和教材。

（三）对已实施电子监管的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂，按照《关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知》（国食药监办〔2007〕482号）和《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）文件要求执行。

（四）各省（区、市）局请于2010年6月25日前，将培训计划表（附件2）报国家局信息办。国家局将根据情况，统筹协调，下达具体培训时间安排。请各省（区、市）局认真做好培训工作，培训完成后10个工作日内将培训总结报国家局信息办。

在实施过程中如有问题或者建议，请及时联系和反馈。

国家局信息化办公室

联系人：李镔、胡漾

联系电话：(010)***7

传真：(010)88331927

电子邮箱：xinxiban@sda.gov.cn

中信21世纪（中国）科技有限公司

联系人：中信21世纪运营中心

联系电话：(010)84607666

传真：(010)58259111

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